TELEFAX:

Transcript

1 ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΗΜΟΚΡΑΤΙΑ Αθήνα, ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΑΓΡΟΤΙΚΗΣ Αριθ. πρωτ: ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ & ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΓΕΝΙΚΗ /ΝΣΗ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ /ΝΣΗ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΤΜΗΜΑ ΓΕΩΡΓΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Προς: BASF Ελλάς Α.Β.Ε.Ε. Ταχ. /νση: Λ. Συγγρού 150 Λ. Μεσογείων 449 Ταχ. Κώδικας: ΑΘΗΝΑ Αγία Παρασκευή TELEFAX: Πληροφορίες: Γ. Τσιάµπα (µε απόδειξη) Τηλέφωνο: Κοιν.: 1. Γραφείο Υπουργού κ. Σ. Χατζηγάκη syg064@minagric.gr 2. Γραφείο Υφυπουργού ΘΕΜΑ: «Tροποποίηση της µε αριθ. 7226/ έγκρισης στο φυτοπροστατευτικό προϊόν PYRAMIN 65 WG (ζιζανιοκτόνο) ως προς το φάσµα δράσης και την ηµεροµηνία λήξης της έγκρισης» κ. Κ. Κιλτίδη 3. Γραφείο Γ.Γ. κ. Κ. Σκιαδά 4. Νοµαρχ. Αυτοδιοικήσεις /νσεις Γεωργίας - Έδρες τους 5. Μπενάκειο Φυτοπαθολογικό Ινστιτούτο Τµήµα Ελέγχου Γ. Φαρµάκων Εκάλης 2, Κηφισιά 6. Π.Κ.Π.Φ. & Π.Ε. - Έδρες τους 7. ΕΣΥΦ Πατησίων 53, Αθήνα 8. Εσωτερική διανοµή: -Τµήµατα Β, Γ & Ε της /νσής µας -Γραµµατεία της /νσής µας 9. Π.Ο.Σ.Ε. Γεωπόνων ιδότου 26, Αθήνα AΠΟΦΑΣΗ Ο ΥΠΟΥΡΓΟΣ ΑΓΡΟΤΙΚΗΣ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΚΑΙ ΤΡΟΦΙΜΩΝ Έχοντας υπόψη 1. Τις διατάξεις του Π.. 115/97 (ΦΕΚ 104/Α/ ) µε τίτλο «Έγκριση, διάθεση στην αγορά και έλεγχος φυτοπροστατευτικών προϊόντων, σε συµµόρφωση προς την οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συµβουλίου όπως έχει συµπληρωθεί» και ειδικότερα το άρθρο 4 αυτής. 2. Τη µε αριθ / (ΦΕΚ 1155/Β/ ) Κοινή Υπουργική Απόφαση για την καταχώριση της δραστικής ουσίας chloridazon στο παράρτηµα Ι του Προεδρικού διατάγµατος 115/1997 «Έγκριση, διάθεση στην αγορά και έλεγχος φυτοπροστατευτικών προϊόντων σε συµµόρφωση προς την οδηγία 91/414 του Συµβουλίου, όπως έχει συµπληρωθεί» (Α 104), σε συµµόρφωση προς την Οδηγία 2008/41/ΕΚ της Επιτροπής της 31 ης Μαρτίου

2 3. Τον κανονισµό 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου της 23ης Φεβρουαρίου 2005 για τα ανώτατα όρια καταλοίπων φυτοφαρµάκων µέσα η πάνω στα τρόφιµα και τις ζωοτροφές φυτικής και ζωικής προέλευσης και για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συµβουλίου όπως τροποποιήθηκε µε τον κανονισµό 149/2008 της Επιτροπής της 29ης Ιανουαρίου Το Π.. 206/2007 «ιορισµός Υπουργών και Υφυπουργών» (ΦΕΚ 232 Α ). 5. Τη µε αριθ. 147/ (ΦΕΚ 67/Β / ) απόφαση του Πρωθυπουργού και του Υπουργού Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίµων για «ανάθεση αρµοδιοτήτων στους Υφυπουργούς Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίµων Κωνσταντίνο Κιλτίδη και Μιχαήλ Παπαδόπουλο». 6. Τη µε αριθ / (ΦΕΚ 970/Β / ) απόφαση του Υπουργού Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίµων για «µεταβίβαση στους Γενικούς Γραµµατείς, Ειδικό Γραµµατέα, Προϊσταµένους Γενικής ιεύθυνσης Προϊσταµένους ιεύθυνσης και Προϊσταµένους Τµήµατος της εξουσίας να υπογράφουν µε Εντολή Υφυπουργού». 7. Τη µε αριθ. πρωτ / αίτηση της ενδιαφερόµενης εταιρείας BASF Ελλάς Α.Β.Ε.Ε. ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ Τροποποιούµε την µε αριθ έγκριση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος PYRAMIN 65 WG που χορηγήθηκε µε την αριθ /1811/ και ανανεώθηκε µε την αριθ π.ε./ Απόφασή µας, ως προς το φάσµα δράσης και την ηµεροµηνία λήξης της έγκρισης και η οποία διαµορφώνεται ως εξής: 1 Ταυτότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος 1.1 Αριθµός Έγκρισης Κυκλοφορίας (ΑΕΚ) 1.1.α Ηµεροµηνία χορήγησης 1.1.β Ηµεροµηνία λήξης Φυτοπροστατευτικό προϊόν 1.2.α Εµπορικό όνοµα PYRAMIN 65 WG 1.2.β Μορφή: Βρέξιµοι Κόκκοι (WG) 1.3 ραστική ουσία (ες) α) Κοινή ονοµασία της/των δραστική/ςών ουσίας/ών κατά ISO Chloridazon (Χηµική οµάδα pyridazines) β) Περιεκτικότητα της τεχνικά καθαρής δραστικής ουσίας σε καθαρή δραστική ουσία: 92% min (β/β) γ) Παρασκευαστής της δ.ο. BASF SE (πρώην BASFAktiengesellshaft), Crop Protection Division, Γερµανία δ) Εργοστάσιο παρασκευής της δ.ο. BASF SE - Γερµανία 2

3 ε) Τεχνικές προδιαγραφές της δραστικής ουσίας: 1.4 Πληροφορίες για το σκεύασµα τεχνικές προδιαγραφές της δραστικής ουσίας όπως προσδιορίζονται στο Τµήµα J της αίτησης µε ηµεροµηνία (Αρ. Πρ. Υ.Α.Α.Τ ) και παραµένουν στα αρχεία της Αρµόδιας Αρχής α) Κάτοχος της έγκρισης: BASF Ελλάς Α.Β.Ε.Ε. Λ. Μεσογείων 449, Αγία Παρασκευή Τηλ.: Fax: maria.tsinou@basf.com β) Υπεύθυνος για την τελική συσκευασία και σήµανση (εφόσον είναι διαφορετικός από τον κάτοχο της έγκρισης) BASF Ελλάς Α.Β.Ε.Ε. Λ. Μεσογείων 449, Αγία Παρασκευή Τηλ.: Fax: maria.tsinou@basf.com γ) Παρασκευαστής σκευάσµατος: BASF SE (πρώην BASFAktiengesellshaft), Crop Protection Division, Γερµανία δ) Εργοστάσιο παρασκευής του σκευάσµατος ) Εργοστάσιο(α) συσκευασίας του σκευάσµατος στ) Εγγυηµένη σύνθεση του σκευάσµατος: BASF SE - Γερµανία BASF SE - Γερµανία Chloridazon 65 % (β/β) Βοηθητικές ουσίες % β/β Η πλήρης εγγυηµένη σύνθεση του σκευάσµατος προσδιορίζεται στην αίτηση µε ηµεροµηνία (Αρ. Πρ. Υ.Α.Α.Τ ) και παραµένει στα αρχεία της Αρµόδιας Αρχής. 2 Συσκευασία(ες) 2.2 Συσκευασία(ες): Α/Α Είδος Μέγεθος Υλικό 1. Σακούλες σε ατοµικό κουτί 1 κιλό Χάρτινο κουτί µε εσωτερική σακούλα από PE/PET 3 Οδηγίες χρήσης: Προορίζεται µόνο για επαγγελµατίες. Τρόπος εφαρµογής: Ψεκασµός προσπαρτικά µε ενσωµάτωση ή προφυτρωτικά ή µεταφυτρωτικά των τεύτλων. 3

4 Τρόπος παρασκευής ψεκαστικού υγρού: Γεµίστε το δοχείο του ψεκαστικού µε τη µισή ποσότητα νερού και προσθέστε την απαιτούµενη ποσότητα PYRAMIN 65 WG. Ξεπλύνετε καλά το άδειο δοχείο συσκευασίας µε νερό που θα το προσθέσετε στο ψεκαστικό και συµπληρώστε το υπόλοιπο νερό. Ο αναδευτήρας να είναι σε λειτουργία καθ όλη τη διάρκεια παρασκευής του ψεκαστικού υγρού και του ψεκασµού. Συνδυαστικότητα: --- Καθαρισµός ψεκαστήρα: Αδειάστε τελείως το ψεκαστικό βυτίο. Ξεπλύνετε τρεις (3) φορές µε καθαρό νερό το βυτίο και όλα τα εξαρτήµατα του ψεκαστικού. Οδηγίες για την ασφαλή απόσυρση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος και της συσκευασίας: Οι συσκευασίες ξεπλένονται υπό πίεση µε ειδικό µηχανισµό ή γίνεται τριπλό ξέπλυµα (τα νερά του ξεπλύµατος τα ρίχνουµε στο ψεκαστικό υγρό) και στη συνέχεια, αφού καταστραφούν προηγουµένως µε τρύπηµα για τη διασφάλιση της µη περαιτέρω χρήσης, εναποτίθενται σε σηµεία συλλογής για ανακύκλωση ή ανάκτηση ενέργειας. 4 Κατηγορία και τρόπος δράσης: Το PYRAMIN είναι εκλεκτικό ζιζανιοκτόνο ζαχαροτεύτλων και κτηνοτροφικών τεύτλων. ρα από εδάφους και φυλλώµατος. Καταπολεµά ζιζάνια που βρίσκονται στο στάδιο της βλάστησης ή λίγο µετά από αυτήν Φάσµα δράσης Πεδίο Εφαρµογής ΤΕΥΤΛΑ Στόχος Ετήσια και πολυετή ζιζάνια (Αγρωστώδη και πλατύφυλλα) ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΕΙΣ Καταπολεµούµενα ζιζάνια: όσεις σκευάσµατος Γρ. σκ./ στρέµµα Όγκος ψεκ. υγρού λιτρα / στρέµµα Τρόπος και χρόνος εφαρµογής Πριν τη σπορά µε ενσωµάτωση ή Μετά την σπορά ή Μεταφυτρωτικά Μέγιστος αριθµός εφαρµογών ανά καλλιεργητική περίοδο 1 ανά τρία χρόνια Αγριοτοµάτα αντράκλα ή γλυστρίδα βλήτο γαλαζάκι (Solanum nigrum), (Portulaca oleracea), (Amaranthus spp.), (Veronica persica, V. hederaefolia), 4

5 γκαλισόγκα δωδεκάνθι ή λάµιο καπνόχορτο καψέλα κολλητσίδα λουβουδιά µαργαρίτα παπαρούνα πόα πολύγωνο ραπανίδα σινάπι στελλάρια τσουκνίδα χαµοµήλι (Galinsoga parviflora), (Lamium amplexicaule, L. puprureum), (Fumaria spp.), (Capsella bursa pastoris), (Gallium spp.), (Chenopodium album), (Chrysanthemum coronarium), (Papaver rhoeas), (Poa annua), (Polygonum aviculare, P. Persicaria, P. convolvulus), (Raphanus raphanistrum), (Sinapis arvensis), (Stellaria media), (Urtica spp) (Camomilla recutita), 1. Πριν τη σπορά µε ενσωµάτωση Ψεκάστε όλη την επιφάνεια του χωραφιού και ενσωµατώστε σε βάθος 2-3 κ.εκ. µε σβάρνα ή δισκοβάρνα. Ο ψεκασµός να γίνεται σε καλά ψιλοχωµατισµένο χωράφι. Αυτός ο τρόπος εφαρµογής είναι κατάλληλος όταν: α) επικρατούν συνθήκες ξηρασίας β) η σπορά γίνεται καθυστερηµένα. 2. Μετά την σπορά των τεύτλων Ο ψεκασµός στο χωράφι θα γίνει αµέσως µετά τη σπορά και µέχρι λίγες µέρες πριν φυτρώσει ο σπόρος. Τεύτλα που βλαστάνουν δεν πρέπει να ψεκαστούν. Εφαρµόστε το PYRAMIN οµοιόµορφα σε χωράφι λεπτοχωµατισµένο και µε υγρασία. Αυτή η µέθοδος εφαρµογής µετά τη σπορά συνιστάται ειδικά σε πρώιµες σπορές και όταν υπάρχει αρκετή εδαφική υγρασία κατά τη σπορά ή λίγο µετά από αυτήν. Εάν επικρατούν ξηρικές συνθήκες ή έχει σχηµατιστεί κρούστα στο χωράφι συνιστάται ένα πολύ επιπόλαιο σπάσιµο της κρούστας πριν το φύτρωµα του σπόρου. 3. Μεταφυτρωτικά Το PYRAMIN µε τη δράση του από εδάφους και φυλλώµατος είναι κατάλληλο και για µεταφυτρωτικές εφαρµογές µε τη χρήση προσκολλητικού ή µε συνδυασµούς µεταφυτρωτικών ζιζανιοκτόνων και σύµφωνα µε τις οδηγίες των παρασκευαστών τους. Η µεταφυτρωτική χρήση γίνεται: Α) όταν το πρώτο ζευγάρι των πραγµατικών φύλλων των ζαχαροτεύτλων αποκτήσει µέγεθος µπιζελιού Β) όταν τα ζιζάνια έχουν µέχρι 2 πραγµατικά φύλλα Εφαρµόζεται: ι) σε συνέχεια των προφυτρωτικών εφαρµογών, όταν επιδιώκεται διατήρηση της ζιζανιοκτονίας για πολύ µεγάλο διάστηµα. ιι) σε πλούσια σε χούµο χωράφια όπου συνήθως οι προφυτρωτικές σε αυτά εφαρµογές έχουν µειωµένη αποτελεσµατικότητα όσεις : γραµµάρια/στρέµµα. Η χαµηλή δόση συστήνεται σε εδάφη ελαφρά µε χαµηλή περιεκτικότητα σε οργανική ουσία και η µεγαλύτερη σε εδάφη µέσης σύστασης. Να µην χρησιµοποιούνται περισσότερα από 400 γραµµάρια/στρέµµα σε µία περίοδο 3 ετών στο ίδιο χωράφι. 5

6 Το PYRAMIN δρα πολλές εβδοµάδες. Για καλύτερα αποτελέσµατα το έδαφος πρέπει να έχει αρκετή υγρασία κατά την εφαρµογή ή πολύ κοντά µετά από αυτήν, χρήσιµο δε η επιφάνεια του χωραφιού να είναι καλά ψιλοχωµατισµένη. Τεύτλα που έχουν καχεκτική ανάπτυξη εξαιτίας ζιζανιοκτονίας, τροφοπενιών, παγετού, εντοµολογικών προσβολών κλπ. πιθανόν να πάθουν µεγαλύτερη ζηµιά ή και να καταστραφούν από µεταφυτρωτικές εφαρµογές ζιζανιοκτόνων. Αποφεύγετε την εφαρµογή ζιζανιοκτόνων µε χαµηλές θερµοκρασίες (κάτω των 15 C) ή µε υψηλές θερµοκρασίες (πάνω από 25 C). Ψεκάζετε σε στεγνά φύλλα. Χρήση κοπριάς πρέπει να γίνει στο χωράφι το φθινόπωρο και όχι την άνοιξη. Αποφεύγετε την κατάχρηση λιπασµάτων πολύ κοντά στη σπορά, ιδιαίτερα δε σε ελαφρά εδάφη. ΕΠΑΝΑΚΑΛΛΙΕΡΓΕΙΑ ΤΟΥ ΧΩΡΑΦΙΟΥ Το PYRAMIN δρα µερικές βδοµάδες και σε ακραίες περιπτώσεις µερικούς µήνες. Αν αποτύχει η καλλιέργεια των τεύτλων και ξανασπαρεί το χωράφι οι παρακάτω καλλιέργειες µπορούν να χρησιµοποιηθούν την ίδια καλλιεργητική περίοδο: Τεύτλα, Πατάτες, Καλαµπόκι. εν δηµιουργείται πρόβληµα σε καµιά καλλιέργεια τον επόµενο χρόνο. 6 Ειδικές συνθήκες γεωργικές, φυτοϋγείας ή περιβαντολλογικές υπό τις οποίες το σκεύασµα µπορεί να χρησιµοποιηθεί ή να αποκλειστεί ΕΙ ΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΑ ΖΙΖΑΝΙΟΚΤΟΝΑ (SZ1) Φυλάξτε το χωριστά από άλλα φυτοφάρµακα, λιπάσµατα και σπόρους. (SZ2) Χρησιµοποιείτε χωριστά ψεκαστικά µέσα για τα ζιζανιοκτόνα. (SZ4) Αποφεύγετε τη χρήση του σε οργανικά εδάφη. (SZ5) Μη ρυπαίνετε αρδευτικό ή πόσιµο νερό και γειτονικές ευαίσθητες καλλιέργειες. (SZ6) Αν ρυπανθούν τα νερά αρδεύσεως να µην χρησιµοποιηθούν. (SZ7) Μην ψεκάζετε όταν φυσάει. (SZ8) Μη διπλοψεκάζετε τα άκρα των ζωνών. Μην αυξάνετε τις δόσεις. (SZ9) Ψεκάστε µε πίεση µικρότερη από 2 ατµόσφαιρες. (SZ10) Χρησιµοποιείτε µπεκ τύπου σκούπας. (SZ11) Μη το χρησιµοποιείτε σε άλλες καλλιέργειες. (SZ12) Μετά τον ψεκασµό ξεπλύντε καλά τα ψεκαστικά µέσα µε νερό 7. Χρονικό διάστηµα ασφαλείας µεταξύ εφαρµογής και: - σποράς ή φύτευσης της προστατευόµενης καλλιέργειας σποράς ή φύτευσης των καλλιεργειών που ακολουθούν της πρόσβασης του ανθρώπου ή των ζώων στην καλλιέργεια στην οποία έχει εφαρµοστεί το σκεύασµα Στοιχεία φυτοτοξικότητας, ευαισθησίας ποικιλιών και κάθε άλλης παρενέργειας εν είναι φυτοτοξικό εφόσον τηρούνται οι συνιστώµενες οδηγίες της ετικέτας. 6

7 στα φυτά ή τα προϊόντα τους. 9 Σήµανση σκευάσµατος: Χn Επιβλαβές Ν Επικίνδυνο για το περιβάλλον. 10 Φράσεις R R22 - Επιβλαβές σε περίπτωση κατάποσης. R50/53 Πολύ τοξικό για τους υδρόβιους οργανισµούς, µπορεί να προκαλέσει µακροχρόνιες δυσµενείς επιπτώσεις στο υδάτινο περιβάλλον. 11 Φράσεις S S1/2 Φυλάξτε το κλειδωµένο, µακριά από παιδιά. S13 Φυλάξτε το µακριά από τρόφιµα, ποτά και ζωοτροφές. S20/21 Μην τρώτε, µην πίνετε ή καπνίζετε όταν το χρησιµοποιείτε. S35 Το προϊόν και ο περιέκτης του πρέπει να διατίθενται µε ασφαλή τρόπο. S46 Σε περίπτωση κατάποσης, ζητήστε αµέσως ιατρική συµβουλή και δείξτε αυτό το δοχείο ή την ετικέτα. S57 Να χρησιµοποιηθεί το κατάλληλο περίβληµα για να αποφευχθεί ρύπανση του περιβάλλοντος. «Για να αποφύγετε κινδύνους για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον, ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης» 12 Πρώτες βοήθειες - Αντίδοτο ΠΡΩΤΕΣ ΒΟΗΘΕΙΕΣ Σε περίπτωση ατυχήµατος ή αν αισθανθείτε αδιαθεσία, ζητήστε αµέσως ιατρική συµβουλή (δείξτε την ετικέτα όπου είναι δυνατόν). Σε περίπτωση επαφής µε το δέρµα, αφαιρέστε τα ρούχα στα οποία έπεσε σκεύασµα ή ψεκαστικό υγρό και πλυθείτε καλά µε άφθονο νερό και σαπούνι. Αν εµφανισθεί ερεθισµός, ζητήστε ιατρική συµβουλή. Σε περίπτωση επαφής µε τα µάτια, πλύντε τα αµέσως µε άφθονο νερό κρατώντας ανοιχτά τα βλέφαρα και συµβουλευτείτε οφθαλµίατρο. Σε περίπτωση εισπνοής, κρατήστε τον ασθενή ήρεµο και µεταφέρατέ τον στον καθαρό αέρα, ζητήστε ιατρική συµβουλή. Σε περίπτωση κατάποσης, ξεπλύντε αµέσως το στόµα, πιείτε άφθονο νερό και ζητήστε ιατρική συµβουλή. ΑΝΤΙ ΟΤΟ: εν υπάρχει ειδικό αντίδοτο. Εφαρµόστε συµπτωµατική θεραπεία. ΤΗΛ. ΚΕΝΤΡΟΥ ΗΛΗΤΗΡΙΑΣΕΩΝ: Προστασία των καταναλωτών 13.1 Μέγιστα Όρια Υπολειµµάτων (MRLs) Προϊόντα MRLs (mg/kg) Chloridazon Έχουν καθοριστεί προσωρινά Ευρωπαϊκά MRLs στο Παράρτηµα ΙΙΙ του Κανονισµού 396/

8 13.2 Τελευταία επέµβαση πριν τη συγκοµιδή ή πριν τη διάθεση στην αγορά όταν πρόκειται για µετασυλλεκτικές χρήσεις Φυτικά προϊόντα PHI (ηµέρες) ΖΑΧΑΡΟΤΕΥΤΛΑ Συνθήκες αποθήκευσης, χρονική σταθερότητα του σκευάσµατος. Η αποθήκευση να γίνεται σε ξηρό χώρο µε θερµοκρασίες όχι υψηλότερες των 40 C µακριά από πηγές ανάφλεξης. Σ αυτές τις συνθήκες και στην αρχική άθικτη συσκευασία του διατηρείται σταθερό για 2 χρόνια, από την ηµεροµηνία παρασκευής του. 15 Ανάκληση της έγκρισης-παράταση της έγκρισης Η παρούσα έγκριση µπορεί να ανακληθεί οποιαδήποτε στιγµή εάν οι όροι για την απόκτηση της έγκρισης δεν πληρούνται ή έπαψαν να πληρούνται ή παρασχέθηκαν πλαστά ή παραπλανητικά στοιχεία βάσει των οποίων αυτή χορηγήθηκε. Η έγκριση θα ανακληθεί στις εάν δεν υποβληθεί από τον κάτοχο της έγκρισης αίτηση συνοδευόµενη από φάκελο µε τα στοιχεία του Παραρτήµατος ΙΙΙ για αξιολόγηση σύµφωνα µε τις ενιαίες αρχές που προβλέπονται στο Παράρτηµα VI του Π.. 115/97. Β Γενικές υποχρεώσεις 1. Ο κάτοχος της έγκρισης είναι υποχρεωµένος σε οποιαδήποτε χρονική στιγµή να ενηµερώνει την Αρµόδια Αρχή για οποιεσδήποτε δυσµενείς επιπτώσεις στον άνθρωπο ή/και το περιβάλλον που περιήλθε σε γνώση του από τη χρήση του προϊόντος. Τυχόν απόκρυψη µιας τέτοιας πληροφορίας αποτελεί παράπτωµα και διώκεται ποινικά ενώ παράλληλα ανακαλείται η έγκριση. 2. Ο κάτοχος της έγκρισης θα πρέπει να διατηρεί συνεχώς ενηµερωµένους τους φακέλους του σκευάσµατος που τηρούνται στην Αρµόδια Αρχή µε βάση τα νεότερα επιστηµονικά δεδοµένα για οποιαδήποτε µελλοντική επανεξέταση. 3. Η ετικέτα του σκευάσµατος θα είναι σύµφωνη µε το άρθρο 16 του Π 115/1997 και την παρούσα απόφαση. 4. Η διαφήµιση του σκευάσµατος επιτρέπεται µόνο εφ όσον είναι σύµφωνη µε τους όρους της έγκρισης του σκευάσµατος και την ισχύουσα νοµοθεσία. Για κάθε εγκεκριµένη συσκευασία να υποβληθεί στην Αρµόδια Αρχή τελική ετικέτα πριν το προϊόν µε την συγκεκριµένη συσκευασία διατεθεί στην αγορά. Ε.Υ. Ο ΓΕΝΙΚΟΣ ΓΡΑΜΜΑΤΕΑΣ Κ. ΣΚΙΑ ΑΣ 8