Παράρτηµα Ι. Επιστηµονικά πορίσµατα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης

Transcript

1 Παράρτηµα Ι Επιστηµονικά πορίσµατα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης

2 Γενική περίληψη της επιστηµονικής αξιολόγησης των κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν (φθοριο)κινολόνες (βλ. παράρτηµα Ι) 1. Εισαγωγή Οι κινολόνες, συµπεριλαµβανοµένων των φθοριοκινολονών, είναι ισχυρά αντιµικροβιακά που χρησιµοποιούνται σε ανθρώπινα και κτηνιατρικά φάρµακα και διαθέτουν µοναδικό µηχανισµό δράσης που δεν σχετίζεται µε τα συµβατικά αντιµικροβιακά. Μετά τη χορήγηση κατανέµονται οµαλά στον οργανισµό και είναι δραστικά έναντι ευρέος φάσµατος µικροοργανισµών. Η παλαιότερη γενιά κινολονών έλαβε άδεια κυκλοφορίας για χρήση σε τροφοπαραγωγά ζώα στις αρχές της δεκαετίας του 1980, ενώ η πρώτη φθοριοκινολόνη (ενροφλοξασίνη) έλαβε άδεια κυκλοφορίας στα τέλη της δεκαετίας του 1980 και στις αρχές της δεκαετίας του Έκτοτε, έχουν λάβει έγκριση πρόσθετα µόρια φθοριοκινολονών και επί του παρόντος διατίθενται στην αγορά διάφορα κτηνιατρικά φάρµακα. Οι (φθοριο)κινολόνες για χρήση σε τροφοπαραγωγά ζωικά είδη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση µέσω εθνικών διαδικασιών, διαδικασιών αµοιβαίας αναγνώρισης και κεντρικών διαδικασιών. Ο αριθµός των εγκεκριµένων προϊόντων που περιέχουν (φθοριο)κινολόνες ποικίλει στις διάφορες χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Επιπλέον, οι ενδείξεις για τη χρήση των προϊόντων δεν είναι ίδιες σε όλες τις χώρες και οι άδειες κυκλοφορίας µπορεί να διαφέρουν µεταξύ των χωρών. Οι κινολόνες αποτελούν µια κατηγορία αντιµικροβιακών µε µεγάλη σηµασία για τη θεραπεία σοβαρών και διηθητικών λοιµώξεων σε ανθρώπους και ζώα και, ως εκ τούτου, παρουσιάζουν ιδιαίτερο ενδιαφέρον για τη δηµόσια υγεία και την υγεία των ζώων. Στις 15 Φεβρουαρίου 2007 η CVMP εξέδωσε µια «ηµόσια δήλωση σχετικά µε τη χρήση (φθοριο)κινολονών σε τροφοπαραγωγά ζώα στην Ευρωπαϊκή Ένωση: Ανάπτυξη αντοχής και επίδραση στην υγεία των ανθρώπων» (EMEA/SAGAM/184651/2005), καταλήγοντας στο συµπέρασµα ότι η χρήση (φθοριο)κινολονών σε ζώα επιλέγεται για την αντιµετώπιση της αντιµικροβιακής αντοχής σε ζωικούς παθογόνους και τροφιµογενείς ζωονοσογόνους παθογόνους οργανισµούς, καθώς και ότι οι παρεµβάσεις διαχείρισης κινδύνου είναι απαραίτητες. Η CVMP πρότεινε τη διάδοση της συνετής χρήσης φθοριοκινολονών µέσω συστάσεων στις ΠΧΠ, ενώ παράλληλα τόνισε την ανάγκη εναρµόνισης των οδηγιών συνετής χρήσης στη βιβλιογραφία των εν λόγω προϊόντων. Μετά τη συνεδρίαση της οµάδας συζήτησης της CVMP µε τα ενδιαφερόµενα µέρη και τα κράτη µέλη, η CVMP εξέδωσε ένα έγγραφο προβληµατισµού σχετικά µε τη χρήση φθοριοκινολονών σε τροφοπαραγωγά ζώα: Προφυλάξεις κατά τη χρήση µε βάση την κατευθυντήρια γραµµή συνετής χρήσης (EMEA/CVMP/416168/2006),όπως αναφέρονται στην ΠΧΠ, όπου περιγράφονται λεπτοµερώς οι ακόλουθες φράσεις προφύλαξης που πρέπει να συµπεριλαµβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος: Προϊόντα που περιέχουν φθοριοκινολόνες «Κατά τη χρήση του προϊόντος, πρέπει να λαµβάνονται υπόψη η επίσηµη και περιφερειακή πολιτική σχετικά µε τη χρήση αντιµικροβιακών ουσιών». «Η χρήση φθοριοκινολονών πρέπει να περιορίζεται στη θεραπεία κλινικών παθήσεων µε ανεπαρκή απόκριση σε άλλες κατηγορίες αντιµικροβιακών ή παθήσεων οι οποίες αναµένεται να έχουν ανεπαρκή απόκριση σε άλλες κατηγορίες αντιµικροβιακών».

3 «Οι φθοριοκινολόνες πρέπει να χρησιµοποιούνται µόνο µε βάση τα αποτελέσµατα της δοκιµής ευαισθησίας, όπου αυτό είναι εφικτό». «Η χρήση του προϊόντος κατά παρέκκλιση των οδηγιών που περιλαµβάνονται στην ΠΧΠ ενδέχεται να αυξήσει τον επιπολασµό της αντοχής των βακτηρίων στις φθοριοκινολόνες και να µειώσει την αποτελεσµατικότητα της θεραπείας µε άλλες κινολόνες λόγω της δυνητικής διασταυρούµενης αντοχής». Προϊόντα που περιέχουν κινολόνες 1 (π.χ. φλουµεκίνη, οξολινικό οξύ) «Κατά τη χρήση του προϊόντος, πρέπει να λαµβάνονται υπόψη η επίσηµη και περιφερειακή πολιτική σχετικά µε τη χρήση αντιµικροβιακών ουσιών». «Οι κινολόνες πρέπει να χρησιµοποιούνται µόνο µε βάση τα αποτελέσµατα της δοκιµής ευαισθησίας, όπου αυτό είναι εφικτό». «Η χρήση του προϊόντος κατά παρέκκλιση των οδηγιών που περιλαµβάνονται στην ΠΧΠ ενδέχεται να αυξήσει τον επιπολασµό της αντοχής των βακτηρίων στις κινολόνες και να µειώσει την αποτελεσµατικότητα της θεραπείας µε άλλες (φθοριο)κινολόνες λόγω της δυνητικής διασταυρούµενης αντοχής». Η εφαρµογή των συστάσεων της CVMP στηρίζεται στην εθελοντική δράση και συνεργασία µεταξύ των εθνικών αρχών και του κλάδου των συγκεκριµένων προϊόντων. Η τελευταία ανάλυση σχετικά µε την επιτυχία της συµφωνηθείσας προσέγγισης στα τέλη του 2008 κατέδειξε ότι οι συστάσεις της CVMP δεν είχαν εφαρµοστεί πλήρως και απαιτούνται περαιτέρω δράσεις. Λαµβάνοντας υπόψη την αύξηση της αντοχής των βακτηρίων σε αντιµικροβιακές ουσίες, το Ευρωπαϊκό Συµβούλιο κάλεσε την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τα κράτη µέλη να αναλάβουν δράση ως προς την τροφιµογενή και ζωογενή αντοχή για την προώθηση της συνετής χρήσης αντιµικροβιακών. Επακολούθως, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επικαλέστηκε το κοινοτικό συµφέρον και παρέπεµψε στον Οργανισµό όλα τα κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν κινολόνες, συµπεριλαµβανοµένων των φθοριοκινολονών, που χρησιµοποιούνται σε τροφοπαραγωγά ζώα προκειµένου να διασφαλιστεί ότι οι προειδοποιήσεις συνετής χρήσης που περιλαµβάνονται στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος για τις συγκεκριµένες κατηγορίες προϊόντων εναρµονίζονται µε τις συστάσεις του εγγράφου προβληµατισµού της CVMP. Στις 30 Ιουλίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή διευκρίνισε ότι οι προειδοποιήσεις σχετικά µε τη συνετή χρήση που περιλαµβάνονται ήδη στη βιβλιογραφία των συγκεκριµένων προϊόντων µπορούν να διατηρηθούν ακόµη και εάν η διατύπωσή τους δεν είναι ακριβώς ίδια µε αυτήν των συστάσεων της CVMP, υπό την προϋπόθεση ότι αποδίδεται το ίδιο βασικό νόηµα. Η διαδικασία παραποµπής αφορούσε 696 κτηνιατρικά προϊόντα τα οποία περιέχουν (φθοριο)κινολόνες, όπως αυτά προσδιορίσθηκαν από τα κράτη µέλη (βλ. παράρτηµα Ι). Τα συγκεκριµένα προϊόντα φθοριοκινολονών περιέχουν τις δραστικές ουσίες ενροφλοξασίνη, µαρµποφλοξασίνη, δανοφλοξακίνη και διφλοξακίνη, ενώ τα προϊόντα κινολόνης περιέχουν φλουµεκίνη και οξολινικό οξύ. 2. Συζήτηση Ο αιτών/κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και οι αρµόδιες εθνικές αρχές υπέβαλαν στην CVMP προς εξέταση τις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος για 564 από τα 696 προϊόντα που περιλαµβάνονται στη διαδικασία παραποµπής. 1 εν περιλαµβάνεται η δεκοκινάτη.

4 Η CVMP, µε σκοπό να αξιολογήσει την κατάσταση σχετικά µε τις υφιστάµενες προειδοποιήσεις συνετής χρήσης στα συγκεκριµένα προϊόντα, συµφώνησε να κατηγοριοποιήσει τα φαρµακευτικά προϊόντα στις ακόλουθες οµάδες: Οµάδα 1. Οµάδα 2. Οµάδα 3. Οµάδα 4. Κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα που περιλαµβάνουν όλες τις ορθές προειδοποιήσεις συνετής χρήσης στην παράγραφο 4 της ΠΧΠ (Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση), µε διατύπωση ίδια µε αυτήν των συστάσεων της CVMP, και κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα που περιλαµβάνουν όλες τις προειδοποιήσεις συνετής χρήσης στην παράγραφο 4 της ΠΧΠ, µε διατύπωση διαφορετική από αυτήν των συστάσεων της CVMP, οι οποίες αποδίδουν ωστόσο το ίδιο βασικό νόηµα Κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα που περιλαµβάνουν προειδοποιήσεις συνετής χρήσης στην παράγραφο 4 της ΠΧΠ, χωρίς όµως να αντανακλούν επαρκώς τις συστάσεις της CVMP Κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα που δεν περιέχουν προειδοποιήσεις συνετής χρήσης στην παράγραφο 4 της ΠΧΠ Προϊόντα για τα οποία δεν υποβλήθηκαν πληροφορίες από τον αιτούντα/κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας ή τις αρµόδιες εθνικές αρχές και για τα οποία δεν είναι εφικτή η αξιολόγηση των υφιστάµενων προειδοποιήσεων της ΠΧΠ. Πέρα από την αξιολόγηση όλων των πληροφοριών που υποβλήθηκαν στην επιτροπή, διατυπώθηκαν τα ακόλουθα πορίσµατα σχετικά µε τη συµπερίληψη των προειδοποιήσεων συνετής χρήσης στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος των συγκεκριµένων προϊόντων: Οµάδα Αρ. προϊόντ ων 1 Κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα που περιλαµβάνουν όλες τις ορθές 318 προειδοποιήσεις συνετής χρήσης στην παράγραφο 4 της ΠΧΠ, µε διατύπωση ίδια µε αυτήν των συστάσεων της CVMP, και κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα που περιλαµβάνουν όλες τις προειδοποιήσεις συνετής χρήσης στην παράγραφο 4 της ΠΧΠ, µε διατύπωση διαφορετική από αυτήν των συστάσεων της CVMP, οι οποίες αποδίδουν ωστόσο το ίδιο βασικό νόηµα 2 Κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα που περιλαµβάνουν προειδοποιήσεις συνετής 163 χρήσης στην παράγραφο 4 της ΠΧΠ, χωρίς όµως να αντανακλούν επαρκώς τις συστάσεις της CVMP 3 Κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα που δεν περιέχουν προειδοποιήσεις συνετής 83 χρήσης στην παράγραφο 4 της ΠΧΠ 4 Κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα για τα οποία δεν υποβλήθηκαν πληροφορίες 132 από τον αιτούντα/κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας ή τις αρµόδιες εθνικές αρχές και για τα οποία δεν είναι εφικτή η αξιολόγηση των υφιστάµενων προειδοποιήσεων της ΠΧΠ Σύνολο 696 Σε 318 προϊόντα (φθοριο)κινολονών οι προειδοποιήσεις στις ΠΧΠ ήταν ικανοποιητικές και, ως εκ τούτου, για τα εν λόγω προϊόντα δεν απαιτούνται περαιτέρω δράσεις. Σε 163 προϊόντα οι προειδοποιήσεις στις ΠΧΠ δεν ήταν επαρκείς διότι δεν περιείχαν όλες τις προειδοποιήσεις συνετής χρήσης στην παράγραφο 4 της ΠΧΠ ή διατυπώθηκαν οι προειδοποιήσεις για τις φθοριοκινολόνες αντί των προειδοποιήσεων για τις κινολόνες, ή το αντίστροφο. Συνεπώς, για να διασφαλιστεί η συµπερίληψη επαρκών προειδοποιήσεων συνετής χρήσης απαιτούνται περαιτέρω δράσεις.

5 Επιπλέον, σε 83 προϊόντα δεν συµπεριλήφθηκαν στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος προειδοποιήσεις συνετής χρήσης και, ως εκ τούτου, απαιτούνται περαιτέρω δράσεις για τη διασφάλιση της συµπερίληψης επαρκών προειδοποιήσεων συνετής χρήσης σύµφωνα µε τις συστάσεις της επιτροπής. Σε ό,τι αφορά 132 προϊόντα, οι αιτούντες/κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας ή οι αρµόδιες εθνικές αρχές δεν υπέβαλαν καµία πληροφορία και, ως εκ τούτου, δεν είναι εφικτή η αξιολόγηση των αντίστοιχων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος. Η επιτροπή επεσήµανε επίσης ότι στη διαδικασία παραποµπής δεν συµπεριλήφθηκαν όλα τα κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν κινολόνες, συµπεριλαµβανοµένων και των προϊόντων που περιέχουν φθοριοκινολόνες, τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στον ΕΟΧ-ΕΕ, διότι ορισµένα προϊόντα είτε δεν έγιναν γνωστά στον Οργανισµό από τις αρµόδιες εθνικές αρχές ή οι πληροφορίες δεν υποβλήθηκαν εγκαίρως ώστε τα εν λόγω προϊόντα να συµπεριληφθούν στη διαδικασία παραποµπής.

6 Λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης Εκτιµώντας ότι: οι κινολόνες, συµπεριλαµβανοµένων των φθοριοκινολονών, είναι σηµαντικοί, αποτελεσµατικοί και πολύτιµοι αντιµικροβιακοί παράγοντες για τα ζώα, σε ορισµένες δε ενδείξεις σοβαρών λοιµώξεων σε ζώα οι φθοριοκινολόνες αποτελούν τη µόνη διαθέσιµη αποτελεσµατική θεραπεία η χρήση των (φθοριο)κινολονών σε ζώα επιλέγεται για την αντιµετώπιση της αντιµικροβιακής αντοχής σε ζωικούς παθογόνους και τροφιµογενείς ζωονοσογόνους παθογόνους οργανισµούς υπάρχει η ανάγκη παρεµβάσεων διαχείρισης κινδύνου σε ό,τι αφορά τη χρήση (φθοριο)κινολονών σε ανθρώπους και ζώα η συµπερίληψη ειδικών προειδοποιήσεων στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης των συγκεκριµένων προϊόντων έχει ως στόχο την ενθάρρυνση της συνετής χρήσης και τη διατήρηση θετικής σχέσης οφέλους/κινδύνου για τα προϊόντα που περιέχουν (φθοριο)κινολόνες κατάλληλες φράσεις προφύλαξης σχετικά µε τη χρήση (φθοριο)κινολονών σε τροφοπαραγωγά είδη έχουν συµπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών 318 προϊόντων που περιλαµβάνονται στην παρούσα παραποµπή φράσεις προφύλαξης σχετικά µε τη χρήση (φθοριο)κινολονών σε τροφοπαραγωγά είδη έχουν συµπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών 163 προϊόντων, χωρίς όµως να αντανακλούν επαρκώς τις συστάσεις της CVMP καµία φράση προφύλαξης σχετικά µε τη χρήση (φθοριο)κινολονών σε τροφοπαραγωγά είδη δεν έχει συµπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών 83 προϊόντων που περιλαµβάνονται στην παρούσα παραποµπή για 132 από τα προϊόντα που προσδιορίσθηκαν από τα κράτη µέλη δεν υποβλήθηκαν καθόλου πληροφορίες ή οι πληροφορίες που υποβλήθηκαν στην CVMP από τους αιτούντες/κατόχους των αδειών κυκλοφορίας ή τις εθνικές αρχές δεν ήταν επαρκείς και, ως εκ τούτου, δεν είναι εφικτή η εξαγωγή πορίσµατος σχετικά µε τη διαθεσιµότητα ή την αξιολόγηση της καταλληλότητας των φράσεων προφύλαξης στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επιτροπή εισηγείται την τροποποίηση των όρων χορήγησης αδειών κυκλοφορίας για τα προϊόντα που περιέχουν κινολόνες, συµπεριλαµβανοµένων αυτών που περιέχουν φθοριοκινολόνες, τα οποία προορίζονται για χρήση σε τροφοπαραγωγά είδη, όπως αναφέρονται στο παράρτηµα Ι, ώστε να τροποποιηθεί η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης στις περιπτώσεις που δεν παρατηρείται εναρµόνιση µε το έγγραφο προβληµατισµού της CVMP (EMEA/CVMP/416168/2006). Οι προειδοποιήσεις που πρέπει να συµπεριληφθούν στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης πρέπει να επανεξεταστούν προκειµένου να αντανακλούν το κείµενο που ορίζεται στο παράρτηµα ΙΙΙ. Επιπλέον, η επιτροπή επισηµαίνει ότι στον κατάλογο των προϊόντων του παραρτήµατος Ι δεν περιλαµβάνονται όλα τα κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν κινολόνες, συµπεριλαµβανοµένων των προϊόντων που περιέχουν φθοριοκινολόνες, που διατίθενται νοµίµως στον ΕΟΧ-ΕΕ, διότι ορισµένα προϊόντα είτε δεν έγιναν γνωστά στον Οργανισµό από τις αρµόδιες εθνικές αρχές ή οι πληροφορίες δεν υποβλήθηκαν εγκαίρως ώστε τα εν λόγω προϊόντα να συµπεριληφθούν

7 στην παρούσα διαδικασία παραποµπής. Ωστόσο, µετά την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής σχετικά µε την παρούσα παραποµπή, τα κράτη µέλη πρέπει να εντοπίσουν και να επανεξετάσουν τις πληροφορίες που αφορούν τα προϊόντα που είναι σε εκκρεµότητα, να εξετάσουν κατά πόσο απαιτείται ανάληψη δράσης για τα προϊόντα στα οποία έχουν χορηγήσει άδεια κυκλοφορίας και να προβούν στις κατάλληλες ενέργειες.

8 Παράρτηµα II Τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης 8/12

9 Τροποποιήσεις που πρέπει να περιληφθούν στις αντίστοιχες παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος 9/12

10 A. Για τα προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτηµα I και περιέχουν φθοριοκινολόνες (ενροφλοξασίνη, µαρµποφλοξασίνη, δανοφλοξακίνη και διφλοξακίνη): 4.5 Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση i) Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Συστάσεις συνετής χρήσης «Κατά τη χρήση του προϊόντος, πρέπει να λαµβάνονται υπόψη η επίσηµη και περιφερειακή πολιτική σχετικά µε τη χρήση αντιµικροβιακών ουσιών». «Η χρήση φθοριοκινολονών πρέπει να περιορίζεται στη θεραπεία κλινικών παθήσεων µε ανεπαρκή απόκριση σε άλλες κατηγορίες αντιµικροβιακών ή παθήσεων οι οποίες αναµένεται να έχουν ανεπαρκή απόκριση σε άλλες κατηγορίες αντιµικροβιακών». «Οι φθοριοκινολόνες πρέπει να χρησιµοποιούνται µόνο µε βάση τα αποτελέσµατα της δοκιµής ευαισθησίας, όπου αυτό είναι εφικτό». «Η χρήση του προϊόντος κατά παρέκκλιση των οδηγιών που περιλαµβάνονται στην ΠΧΠ ενδέχεται να αυξήσει τον επιπολασµό της αντοχής των βακτηρίων στις φθοριοκινολόνες και να µειώσει την αποτελεσµατικότητα της θεραπείας µε άλλες κινολόνες λόγω της δυνητικής διασταυρούµενης αντοχής». B. Για προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτηµα I και περιέχουν κινολόνες (φλουµεκίνη, οξολινικό οξύ): 4.5 Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση i) Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Συστάσεις συνετής χρήσης «Κατά τη χρήση του προϊόντος, πρέπει να λαµβάνονται υπόψη η επίσηµη και περιφερειακή πολιτική σχετικά µε τη χρήση αντιµικροβιακών ουσιών». «Οι κινολόνες πρέπει να χρησιµοποιούνται µόνο µε βάση τα αποτελέσµατα της δοκιµής ευαισθησίας, όπου αυτό είναι εφικτό». «Η χρήση του προϊόντος κατά παρέκκλιση των οδηγιών που περιλαµβάνονται στην ΠΧΠ ενδέχεται να αυξήσει τον επιπολασµό της αντοχής των βακτηρίων στις κινολόνες και να µειώσει την αποτελεσµατικότητα της θεραπείας µε άλλες (φθοριο)κινολόνες λόγω της δυνητικής διασταυρούµενης αντοχής». 10/12

11 Τροποποιήσεις που πρέπει να περιληφθούν στις αντίστοιχες ενότητες του φύλλου οδηγιών χρήσης: 11/12

12 A. Για τα προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτηµα I και περιέχουν φθοριοκινολόνες (ενροφλοξασίνη, µαρµποφλοξασίνη, δανοφλοξακίνη και διφλοξακίνη): 12. Ειδική(ες) προειδοποίηση(εις) «Κατά τη χρήση του προϊόντος, πρέπει να λαµβάνονται υπόψη η επίσηµη και περιφερειακή πολιτική σχετικά µε τη χρήση αντιµικροβιακών ουσιών». «Η χρήση φθοριοκινολονών πρέπει να περιορίζεται στη θεραπεία κλινικών παθήσεων µε ανεπαρκή απόκριση σε άλλες κατηγορίες αντιµικροβιακών ή παθήσεων οι οποίες αναµένεται να έχουν ανεπαρκή απόκριση σε άλλες κατηγορίες αντιµικροβιακών». «Οι φθοριοκινολόνες πρέπει να χρησιµοποιούνται µόνο µε βάση τα αποτελέσµατα της δοκιµής ευαισθησίας, όπου αυτό είναι εφικτό». «Η χρήση του προϊόντος κατά παρέκκλιση των οδηγιών που περιλαµβάνονται στην ΠΧΠ ενδέχεται να αυξήσει τον επιπολασµό της αντοχής των βακτηρίων στις φθοριοκινολόνες και να µειώσει την αποτελεσµατικότητα της θεραπείας µε άλλες κινολόνες λόγω της δυνητικής διασταυρούµενης αντοχής». B. Για προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτηµα I και περιέχουν κινολόνες (φλουµεκίνη, οξολινικό οξύ): 12. Ειδική(ες) προειδοποίηση(εις) «Κατά τη χρήση του προϊόντος, πρέπει να λαµβάνονται υπόψη η επίσηµη και περιφερειακή πολιτική σχετικά µε τη χρήση αντιµικροβιακών ουσιών». «Οι κινολόνες πρέπει να χρησιµοποιούνται µόνο µε βάση τη δοκιµή ευαισθησίας, όπου αυτό είναι εφικτό». «Η χρήση του προϊόντος κατά παρέκκλιση των οδηγιών που περιλαµβάνονται στην ΠΧΠ ενδέχεται να αυξήσει τον επιπολασµό της αντοχής των βακτηρίων στις κινολόνες και να µειώσει την αποτελεσµατικότητα της θεραπείας µε άλλες (φθοριο)κινολόνες λόγω της δυνητικής διασταυρούµενης αντοχής». 12/12