ΑΝΑΡΤΗΤΕΑ ΣΤΟ ΔΙΑΔIΚΤYΟ

Transcript

1 ΑΝΑΡΤΗΤΕΑ ΣΤΟ ΔΙΑΔIΚΤYΟ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ Αθήνα 01/04/2019 ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΑΓΡΟΤΙΚΗΣ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ Αριθ. πρωτ.: 1759/29231 ΚΑΙ ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΓΕΝΙΚΗ Δ/ΝΣΗ ΓΕΩΡΓΙΑΣ Δ/ΝΣΗ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ ΦΥΤ. ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΤΜΗΜΑ ΒΙΟΚΤΟΝΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ταχ. Δ/νση: Λ. Συγγρού 150 Ταχ. Κώδικας: ΑΘΗΝΑ TELEFAX: ΠΡΟΣ: W. NEUDORFF GmbH KG An der Muhle 3, D Emmerthal, Γερμανία (Δια: ΤΟΥΤΟΥΤΖΙΔΑΚΗΣ ΑΝΤΩΝΙΟΣ ΚΑΙ ΣΙΑ ΕΕ Ξενίας 1, Αθήνα) ΘΕΜΑ: «Ανανέωση οριστικής έγκρισης διάθεσης στην αγορά του βιοκτόνου (εντομοκτόνου) σκευάσματος LOXIRAN ΜΥΡΜΗΓΚΟΠΑΓΙΔΑ» ΑΠΟΦΑΣΗ Ο ΥΠΟΥΡΓΟΣ ΑΓΡΟΤΙΚΗΣ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΚΑΙ ΤΡΟΦΙΜΩΝ Έχοντας υπόψη: 1. Τoν Κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 22ας Μαΐου 2012 σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων και συγκεκριμένα τα άρθρα 40 και Τoν Εκτελεστικό Κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 414/2013 της Επιτροπής της 6 ης Μαΐου 2013 σχετικά με τον καθορισμό διαδικασίας αδειοδότησης για ίδια βιοκτόνα σύμφωνα με τον Κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου. 3. Τον Κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 16 ης Δεκεμβρίου 2008, «για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, την τροποποίηση και την κατάργηση των οδηγιών 67/548/ΕΟΚ και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006», όπως τροποποιήθηκε και ισχύει. 4. Τις διατάξεις της ΚΥΑ 4616/52519 (ΦΕΚ 1367/Β/ ) «Καθορισμός συμπληρωματικών μέτρων για την εφαρμογή του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του

2 Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Μαΐου 2012, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων». 5. Τις διατάξεις του Π.Δ. 31/2011 (ΦΕΚ81/Α / ) «Τροποποίηση και συμπλήρωση διατάξεων του π.δ 205/2001 (Α 160) «Έγκριση, διάθεση στην αγορά και έλεγχος βιοκτόνων προϊόντων σε συμμόρφωση προς την Οδηγία 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου» όπως ισχύει, σε συμμόρφωση προς τις Οδηγίες 2010/50/EE, 2010/51/EE, 2010/71/EE, 2010/72/EE, και 2010/74/EE της Επιτροπής.» σύμφωνα με το οποίο καταχωρήθηκε στα Παραρτήματα Ι και ΙΑ του Π.Δ. 205/2001 η δραστική ουσία Spinosad. 6. Την έγκριση του προϊόντος LOXIRAN ΜΥΡΜΗΓΚΟΠΑΓΙΔΑ που έλαβε στην Ελλάδα με αριθμό έγκρισης ΤΠ (R4BP3 Asset No: GR ) σύμφωνα με την υπ αριθ 8793/95986/ απόφαση μας όπως ισχύει. 7. Την ανανέωση της έγκρισης του προϊόντος αναφοράς RAID ANT BAIT με αριθμό έγκρισης ΤΠ (R4BP3 Asset No: GR ) σύμφωνα με την υπ αριθ 1763/29256/ απόφαση μας όπως ισχύει. 8. Τη με αριθ. 619/46787 (ΦΕΚ 988/Β/ ) Απόφαση του Υπουργού και Υφυπουργών Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων «Μεταβίβαση του δικαιώματος υπογραφής «με εντολή Υπουργού», «με εντολή Υφυπουργού» ή «με εντολή Υπουργού και Υφυπουργού», κατά περίπτωση, στους: Γενικό Γραμματέα, Γενικό Γραμματέα Αγροτικής Πολιτικής και Διαχείρισης Κοινοτικών Πόρων, Προϊσταμένους Γενικής Διεύθυνσης, Προϊσταμένους Διεύθυνσης και Προϊσταμένους Τμήματος του Υπουργείου Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων». 9. Την αίτηση της ενδιαφερόμενης εταιρίας (R4BP3 CASE No BC-CL ) για την ανανέωση της έγκρισης του βιοκτόνου προϊόντος στην Ελλάδα καθώς και την αρ. πρωτ: 1759/29231/ συμπληρωματική αίτηση της ενδιαφερόμενης εταιρίας. Α π ο φ α σ ί ζ ο υ μ ε I. Ανανεώνουμε την οριστική έγκριση με αριθμό ΤΠ στο βιοκτόνο (εντομοκτόνο) με τα ακόλουθα στοιχεία: 1. Εμπορικό όνομα: LOXIRAN ΜΥΡΜΗΓΚΟΠΑΓΙΔΑ 2. Mορφή: Ετοιμόχρηστη παγίδα με υγρό δόλωμα σε κουτί αλουμινίου (RB) 3. Εγγυημένη σύνθεση: Spinosad 0,0166 % β/ο βοηθητικές ουσίες: % β/o 4. Ελάχιστη περιεκτικότητα της τεχνικά καθαρής δραστικής ουσίας, σε καθαρή δραστική ουσία: 85 % 5. Παρασκευαστής των δ.ο: DOW AgroSciences Export SAS Ηνωμένο Βασίλειο

3 6. Κάτοχος της έγκρισης: W. NEUDORFF GmbH KG, An der Mühle 3, Emmerthal Γερμανία 7. Παρασκευαστής του σκευάσματος: W. NEUDORFF GmbH KG, An der Mühle 3, Emmerthal Γερμανία 8. Εργοστάσιο παρασκευής του σκευάσματος: W. NEUDORFF GmbH KG, An der Mühle 3, Emmerthal Γερμανία Εργοστάσιο συσκευασίας του σκευάσματος: W. NEUDORFF GmbH KG, An der Mühle 3, Emmerthal Γερμανία ΙΙ. Ανανεώνουμε την συνημμένη Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος, όπως αυτή επισυνάπτεται και αποτελεί αναπόσπαστο μέρος της παρούσης απόφασης ΙΙΙ. Καταστήματα πώλησης - ΙV. ΗΜ. ΛΗΞΗΣ ΟΡΟΙ ΑΝΑΚΛΗΣΗΣ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ α. Η παρούσα έγκριση ισχύει μέχρι β. Πριν τη λήξη της παρούσας έγκρισης, υποβάλλεται από τον κάτοχο αυτής, εφ όσον ενδιαφέρεται, αίτηση ανανέωσης, σύμφωνα με το άρθρο 31 του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 και σύμφωνα με τον κατ εξουσιοδότηση Κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 492/2014. γ. Για την προστασία και κοινοχρησία των δεδομένων εφαρμόζονται τα άρθρα 59 έως και 64 του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012. δ. Η παρούσα έγκριση μπορεί να ανακληθεί οποιαδήποτε στιγμή εάν οι όροι για την απόκτηση της έγκρισης δεν πληρούνται ή έπαψαν να πληρούνται ή παρασχέθηκαν πλαστά ή παραπλανητικά στοιχεία βάσει των οποίων χορηγήθηκε αυτή. V. ΓΕΝΙΚΕΣ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ 1. Ο κάτοχος της έγκρισης είναι υποχρεωμένος σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή να ενημερώνει την Αρμόδια Αρχή για οποιεσδήποτε δυσμενείς επιδράσεις στον άνθρωπο ή/ και το περιβάλλον που περιήλθαν σε γνώση του από την χρήση του προϊόντος. Τυχόν απόκρυψη μιας τέτοιας πληροφορίας αποτελεί αδίκημα και διώκεται ποινικά ενώ παράλληλα ανακαλείται η έγκριση.

4 2. Ο κάτοχος της έγκρισης θα πρέπει να διατηρεί συνεχώς ενημερωμένους τους φακέλους του σκευάσματος που τηρούνται στην Αρμόδια Αρχή με βάση τα νεότερα επιστημονικά δεδομένα για οποιαδήποτε μελλοντική επανεξέταση. 3. Η διαφήμιση του σκευάσματος επιτρέπεται μόνο εφόσον είναι σύμφωνη με τους όρους της έγκρισης του σκευάσματος και την ισχύουσα νομοθεσία. 4. Η ετικέτα θα πρέπει να είναι σύμφωνη με το άρθρο 69 του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 και με την συνημμένη Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος που αποτελεί αναπόσπαστο κομμάτι της παρούσας απόφασης. VI. Από την ημερομηνία υπογραφής της παρούσης (01/04/2019), η ετικέτα του βιοκτόνου (τρωκτικοκτόνου) προϊόντος LOXIRAN ΜΥΡΜΗΓΚΟΠΑΓΙΔΑ (αρ. έγκρισης ΤΠ ) θα πρέπει να είναι σύμφωνη με την παρούσα απόφαση. Για τα υπάρχοντα αποθέματα του παραπάνω βιοκτόνου προϊόντος που φέρουν ετικέτα σύμφωνα με τα όσα ορίζονταν στην αρχική απόφαση έγκρισης του (8793/95986/ ): α. Επιτρέπεται μέχρι και 6 μήνες από την υπογραφή της παρούσης (01/10/2019) η τιμολόγηση από τον κάτοχο της έγκρισης προς όλα τα σημεία πώλησης και β. Δίνεται χρόνος ενός έτους (έως την 01/04/2020) για την πώληση τους από τα καταστήματα λιανικής πώλησης και τη χρήση τους από τους καταναλωτές. Τυχόν αδιάθετες ποσότητες μετά την 01/04/2020 συγκεντρώνονται από τον κάτοχο της έγκρισης για επαναεξαγωγή ή ασφαλή καταστροφή, με δαπάνες και ευθύνη αυτού. Στους παραβάτες της παρούσας επιβάλλονται οι ποινικές και διοικητικές κυρώσεις που προβλέπονται από τα άρθρα 8 και 9 της ΚΥΑ 4616/52519 (ΦΕΚ 1367/Β/ ). Η ΠΡΟΪΣΤΑΜΕΝΗ ΤΗΣ Δ/ΝΣΗΣ. Δρ. Α. ΜΑΥΡΙΔΟΥ

5 Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος LOXIRAN ΜΥΡΜΗΓΚΟΠΑΓΙΔΑ Στην παράγραφο 1.1 μπορεί να αναφέρονται περισσότερες εμπορικές ονομασίες

6 1. Διοικητικές πληροφορίες 1.1 Εμπορική ονομασία του προϊόντος Εμπορική ονομασία LOXIRAN ΜΥΡΜΗΓΚΟΠΑΓΙΔΑ Χώρα (κατά περίπτωση) Ελλάδα 1.2 Κάτοχος της άδειας Όνομα και διεύθυνση του κατόχου της έγκρισης Αριθμός έγκρισης Όνομα Διεύθυνση ΤΠ Ημερομηνία έγκρισης Ημερομηνία λήξης έγκρισης W. Neudorff GmbH KG An der Mühle 3, Emmerthal Γερμανία 1.3 Παρασκευαστής του προϊόντος Όνομα παρασκευαστή Διεύθυνση παρασκευαστή Διεύθυνση εργοστασίου παρασκευής W. Neudorff GmbH KG An der Mühle 3, Emmerthal Γερμανία An der Mühle 3, Emmerthal Γερμανία 1.4 Παρασκευαστής της δραστικής ουσίας Δραστική ουσία Spinosad Όνομα παρασκευαστή Διεύθυνση παρασκευαστή Διεύθυνση εργοστασίου παρασκευής 2. Σύνθεση και τύπος προϊόντος Dow AgroSciences CPC2 CAPITAL PARK, FULBOURN, CB21 5XE Cambridge Ηνωμένο Βασίλειο Harbor Beach, 305 North Huron Avenue, Michigan Ηνωμένες Πολιτείες 2.1 Ποιοτικές και ποσοτικές πληροφορίες για την σύνθεση του προϊόντος Κοινό όνομα Ονομασία κατά IUPAC Δράση CAS number EC number Περιεκτικότη τα (%)

7 Spinosad κιτρικό οξύ Spinosad as a mixture of % spinosyn A and 5-50 % spinosyn D. 2-Hydroxy-1,2,3- propanetricarboxylic acid Δραστική Ουσία C(M)IT/MIT 5-chloro-2- methylisothiazol-3(2h)- one (C(M)IT) and 2- methylisothiazol-3(2h)- one (MIT) in ratio (3:1) Τύπος σκευάσματος: 3. Εγκεκριμένες χρήσεις Πίνακας 1. Χρήση #1 Για τον έλεγχο του μαύρου μυρμηγκιού των κήπων (Lasius niger) Τύπος προϊόντος Όπου είναι σχετικό, ακριβής περιγραφή εγκεκριμένης χρήσης ΤΠ18 - Εντομοκτόνα, ακαρεοκτόνα και προϊόντα για την καταπολέμηση άλλων αρθροπόδων Για την καταπολέμηση αποικιών του μαύρου μυρμηγκιού των κήπων (Lasius niger) σε κατοικημένους χώρους και περιοχές γύρω από αυτούς, όπως μπαλκόνια και βεράντες. Ετοιμόχρηστη παγίδα για εσωτερική και εξωτερική χρήση. Οι παγίδες τοποθετούνται κοντά στη φωλιά ή κατά μήκος της διαδρομής που συνήθως ακολουθούν τα μυρμήγκια. Απαιτούνται 3-4 εβδομάδες για τον πλήρη έλεγχο της προσβολής. Στόχοι (συμπεριλαμβανομένου του σταδίου ανάπτυξης) Πεδίο εφαρμογής Μέθοδοι εφαρμογής Δόση (εις) και συχνότητα εφαρμογής Lasius niger Μαύρο μυρμήγκι των κήπων Ακμαία Εσωτερικοί Χώροι Εξωτερικοί Χώροι Κατοικημένοι εσωτερικοί χώροι, όπως σαλόνια και υπνοδωμάτια και σε βεράντες και μπαλκόνια. Δολωματική εφαρμογή Ετοιμόχρηστο προϊόν Για την καταπολέμηση των μυρμηγκιών, μπορεί να χρησιμοποιηθεί ένα ετοιμόχρηστο μεταλλικό κουτί. Τα κουτιά τοποθετούνται κοντά στη φωλιά ή κατά μήκος της διαδρομής που συνήθως ακολουθούν τα μυρμήγκια. Μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε κάθε θέση δόλωσης/ βεράντα ή μπαλκόνι ή εσωτερικό χώρο, έως 2 κουτιά (κατά το μέγιστο).

8 Αντικαθιστάτε τα κουτιά-δολώματα κάθε 4 εβδομάδες, εάν χρειάζεται. Κατηγορία χρηστών Μεγέθη, είδος, υλικό συσκευασίας Επαγγελματίες Γενικοί χρήστες (μη επαγγελματίες) Ετοιμόχρηστο κουτί αλουμινίου (70/73/20.5 mm) που περιέχει σπογγώδες υλικό εμποτισμένο με 10 ml σκευάσματος. 4. Δηλώσεις επικινδυνότητας και προφύλαξης Ταξινόμηση και επισήμανση του προϊόντος σύμφωνα με τον Κανονισμό (ΕΚ) 1272/2008 Ταξινόμηση Εικονογράμματα κινδύνου - Προειδοποιητική λέξη - Δήλωση επικινδυνότητας Περιέχει μίγμα από 5-χλωρο-2-μεθυλο-4-ισοθειαζολι-3-όνη και 2-μεθυλο-2Η-ισοθειαζολ-3-όνη. Μπορεί να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση. Δηλώσεις προφύλαξης - Παρατήρηση - 5. Γενικές οδηγίες χρήσης 5.1 Οδηγίες χρήσης - Τρυπήστε προσεκτικά το διάτρητο πεδίο στην πλευρά του κουτιού-δολώματος με ένα αιχμηρό αντικείμενο (ψαλίδι, κατσαβίδι κλπ.), ώστε τα μυρμήγκια να μπουν μέσα στην παγίδα από το άνοιγμα αυτό. - Τοποθετήστε τις παγίδες κοντά στη φωλιά ή κατά μήκος της διαδρομής που συνήθως ακολουθούν τα μυρμήγκια, δηλαδή κατά μήκος του τοίχου ή του σοβατεπί, στις γωνίες, κάτω από νεροχύτες, στα ντουλάπια. - Να χρησιμοποιείται μόνο σε περιοχές μη προσβάσιμες από παιδιά και κατοικίδια ζώα. Για καλύτερη αποτελεσματικότητα, να ελέγχετε τακτικά το δόλωμα και εφόσον χρειάζεται να αντικαθίστανται οι παγίδες κάθε μήνα. - Μακριά από τρόφιμα, ποτά και ζωοτροφές.

9 Μέτρα μετριασμού κινδύνου: - Μακριά από παιδιά. - Το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε περιοχές γύρω από κατοικημένους χώρους, όπως μπαλκόνια και βεράντες. Η τοποθέτηση του θα γίνεται σε μέρη που δεν είναι πιθανό να βραχούν, π.χ. μέρη προστατευμένα από βροχή, πλημμύρα και νερό. 5.2 Αναλυτικά στοιχεία για τις πιθανές άμεσες ή έμμεσες παρενέργειες και για τις οδηγίες πρώτων βοηθειών καθώς και για έκτακτα μέτρα προστασίας του περιβάλλοντος. Πρώτες βοήθειες: Γενικές συμβουλές: - Αφαιρέστε τα μολυσμένα ρούχα αμέσως και διαθέστε τα με ασφάλεια. - Σε περίπτωση εισπνοής, εξασφαλίστε καλό αερισμό του χώρου. - Σε περίπτωση επαφής με το δέρμα, πλυθείτε αμέσως με άφθονο νερό. - Σε περίπτωση επαφής με τα μάτια, ξεπλύνετε καλά με άφθονο νερό και ζητήστε ιατρική συμβουλή. - Σε περίπτωση κατάποσης, συμβουλευτείτε γιατρό, εάν εμφανιστούν συμπτώματα. Συμβουλές για το γιατρό: Συμπτώματα: Δεν υπάρχουν συγκεκριμένα συμπτώματα. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο. Συμπτωματική θεραπεία. Τηλέφωνο Κέντρου Δηλητηριάσεων: Επείγοντα μέτρα για την προστασία του περιβάλλοντος - Χρησιμοποιήστε κατάλληλο μέσο για την αποφυγή μόλυνσης του περιβάλλοντος. - Μην απορρίπτετε το προϊόν χωρίς κανέναν έλεγχο στο περιβάλλον. - Συλλέξτε με απορροφητικό υλικό (π.χ. άμμο, πριονίδι, γενικής χρήσης συνδετικό υλικό). 5.3 Οδηγίες για την ασφαλή διάθεση του προϊόντος και της συσκευασίας του Μικρές ποσότητες του προϊόντος προερχόμενες από ιδιωτική χρήση πρέπει να εναποτίθενται σε ειδικά σημεία συλλογής. Διαθέστε το μη χρησιμοποιημένο προϊόν, τη συσκευασία του και άλλα απορρίμματα σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς. 5.4 Συνθήκες αποθήκευσης και χρονική σταθερότητα του προϊόντος υπό κανονικές συνθήκες αποθήκευσης Συνθήκες αποθήκευσης: - Μακριά από παιδιά.

10 - Διατηρείται μόνο στην αρχική του συσκευασία. - Μην το αποθηκεύετε μαζί με ζωοτροφές. - Μην το αποθηκεύετε μαζί με τρόφιμα. Χρονική σταθερότητα : 3 χρόνια 6. Άλλες πληροφορίες