LIPODIAL Atorvastatin

Transcript

1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ LIPODIAL Atorvastatin 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία: LIPODIAL 1.2 Σύνθεση: Δραστικές ουσίες: Atorvastatin calcium trihydrate Έκδοχα: Calcium carbonate, cellulose microcrystalline, lactose monohydrate, croscarmellose sodium, polysorbate 80, hyprolose, magnesium stearate, opadry white YS ( Hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide E171, talc. 1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή: Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία: Κάθε δισκίο περιέχει 10mg, 20 mg ή 40 mg Atorvastatin (ως Atorvastatin calcium trihydrate). 1.5 Περιγραφή - Συσκευασία: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, είναι στρογγυλά αμφίκυρτα δισκία, λευκού χρώματος που περιέχονται σε Foil των 14 δισκίων Foil μαζί με το φύλλο οδηγιών για το χρήστη, περιέχονται σε χάρτινο κουτί. [ΒΤ x 14, (FOIL 1 x 14)] 2. 2 Foil μαζί με το φύλλο οδηγιών για το χρήστη, περιέχονται σε χάρτινο κουτί. [ΒΤ x 28, (Foil 2 x 14)] 1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιλιπιδαιμικό 1.7 Υπεύθυνος κυκλοφορίας: ADIPHARM Μ.ΕΠΕ Μάρνη 54, Αθήνα, Τηλ , Fax Παρασκευαστής: REMEDINΑ ΑΒΕΕ, Γούναρη 23 & Άρεως, , Καματερό. 1.8α Α Εναλλακτικός Παρασκευαστής: HELP AEBE, εργοστάσιο, θέση Πεδινή Ιωάννινα 1.8β Β Εναλλακτικός Παρασκευαστής: PROEL A.E., Δήλου 9, , Περιστέρι

2 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ 2.1 Γενικές πληροφορίες: Η ATORVASTATIN ανήκει στην ομάδα των φαρμάκων που ελαττώνουν τα αυξημένα λιπίδια του αίματος. 2.2 Ενδείξεις: Η ATORVASTATIN ενδείκνυται ως συμπλήρωμα της δίαιτας για τη μείωση των αυξημένων επιπέδων ολικής χοληστερόλης, της LDL-χοληστερόλης, της απολιποπρωτεϊνης Β και των τριγλυκεριδίων σε ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία, όπως η ετερόζυγος οικογενής υπερχοληστερολαιμία και η συνδυασμένη (μικτή) υπερλιπιδαιμία (τύπος ΙΙα και ΙΙβ κατά Fredrickson), όταν η δίαιτα και τα άλλα μη-φαρμακολογικά μέτρα δεν επαρκούν. Η ATORVASTATIN ενδείκνυται επίσης για τη μείωση της ολικής χοληστερόλης και της LDLχοληστερόλης, σε ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία, ως συμπλήρωμα σε άλλες υπολιπιδαιμικές θεραπείες (π.χ. LDL- πλασμαφαίρεση) ή όταν οι θεραπείες αυτές είναι μη διαθέσιμες. 2.3 Αντενδείξεις: Η ATORVASTATIN αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του, με ενεργό ηπατική νόσο ή ανεξήγητη αύξηση των τρανσαμινασών του πλάσματος, μεγαλύτερη από το τριπλάσιο των ανώτερων φυσιολογικών τιμών, με μυοπάθεια, κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν κατάλληλα αντισυλληπτικά μέσα. 2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση: Επίδραση στο ήπαρ Οι ηπατικές δοκιμασίες πρέπει να εκτελούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας και, στη συνέχεια, περιοδικά. Οι ασθενείς που παρουσιάζουν οποιοδήποτε κλινικό σημείο και σύμπτωμα ενδεικτικό ηπατικής βλάβης, θα πρέπει να υποβάλλονται σε έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας. Οι ασθενείς με αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών, θα πρέπει να παρακολουθούνται μέχρις ότου οι διαταραχές αποδράμουν. Αν μία αύξηση των τιμών των τρανσαμινασών, μεγαλύτερη του τριπλάσιου των ανωτέρων φυσιολογικών τιμών επιμένει, συνίσταται μείωση της δόσης ή διακοπή της χορήγησης της ATORVASTATIN. Η ATORVASTATIN πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που καταλώνουν σημαντικές ποσότητες οινοπνεύματος ή/και έχουν ιστορικό ηπατικής νόσου. Επίδραση στους σκελετικούς μύες Μυαλγία, συμπεριλαμβανομένων των επώδυνων μυϊκών συσπάσεων, έχει αναφερθεί από ασθενείς υπό θεραπεία με ATORVASTATIN. Η θεραπεία με ATORVASTATIN πρέπει να διακόπτεται αν παρουσιαστούν πολύ αυξημένα επίπεδα της Κρεατίνης Φωσφοκινάσης (CPK) ή αν διαγνωστεί ή αν υπάρχουν υπόνοιες για μυοπάθεια. Οι ασθενείς που παρουσιάζουν κλινικά σημεία ή συμπτώματα ενδεικτικά μυοπάθειας, πρέπει να υποβάλλονται σε έλεγχο των επιπέδων της CPK. Αν η σημαντική αύξηση των επιπέδων της CPK (μεγαλύτερη από το δεκαπλάσιο των ανώτατων φυσιολογικών τιμών) επιμένει, συνίσταται μείωση της δόσης ή διακοπή της χορήγησης της ATORVASTATIN. (Βλέπε 2.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή άλλες μορφές αλληλεπίδρασης).

3 Ηλικιωμένοι Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του φαρμάκου σε ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης των 70 ετών όταν χρησιμοποιούνται οι συνιστώμενες δόσεις, είναι παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν στο γενικό πληθυσμό Κύηση-Γαλουχία Η ATORVASTATIN αντενδείκνυται στην κύηση και στον θηλασμό. Οι γυναίκες που παίρνουν το φάρμακο και βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία, πρέπει να χρησιμοποιούν επαρκή μέτρα αντισύλληψης. Η ασφάλεια της ατορβαστατίνης, κατά την κύηση και τον θηλασμό, δεν έχει αποδειχθεί Παιδιά Η παιδιατρική χρήση πρέπει να χορηγείται μόνο από ειδικούς. Η εμπειρία στα παιδιά είναι περιορισμένη, σε ένα μικρό αριθμό ασθενών (ηλικίας 4-17 ετών) με σοβαρές δυσλιπιδαιμίες, όπως η ομόζυγος οικογενής υπερχοληστερολαιμία. Η συνιστώμενη αρχική δοσολογία σε αυτή την πληθυσμιακή ομάδα είναι 10 mg. Η δόση μπορεί να αυξηθεί μέχρι 80 mg ημερησίως, σύμφωνα με την ανταπόκριση και την ανεκτικότητα του ασθενούς. Τα στοιχεία ασφάλειας ως προς την ανάπτυξη, σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών, δεν έχουν αξιολογηθεί Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Δεν έχει αναφερθεί κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που να συνηγορεί ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν ATORVASTATIN θα παρουσιάσουν ελάττωση της ικανότητάς τους να οδηγούν ή να χειρίζονται επικίνδυνα μηχανήματα Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα Τα δισκία περιέχουν lactose, microcrystalline cellulose, sorbic acid και titanium dioxide. 2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες: Ο κίνδυνος της μυοπάθειας, στη διάρκεια της θεραπείας με άλλα φάρμακα αυτής της κατηγορίας, αυξάνεται όταν χορηγείται ταυτόχρονα κυκλοσπορίνη, φιβράτες, μακρολίδες, αντιμυκητισιακά της ομάδας των αζολών ή νιασίνη. Σε σπάνιες περιπτώσεις, παρατηρήθηκε δευτεροπαθώς, και λόγω μυοσφαιρινουρίας, ραβδομυόλυση με νεφρική ανεπάρκεια. Επειδή έχουν παρατηρηθεί αλληλεπιδράσεις σε συγχορήγηση της ατορβαστατίνης με κυκλοσπορίνες, μακρολίδες, συμπεριλαμβανομένης της ερυθρομυκίνης, και αντιμυκητισιακά της ομάδας των αζολών, συμπεριλαμβανομένης της ιντρακοναζόλης, διγοξίνη, από του στόματος αντισυλληπτικά, κολεστιπόλη, αντιόξινα, βαρφαρίνη, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αν παίρνετε κάποιο από τα παραπάνω φάρμακα. Πιθανή αλληλεπίδραση με αντιαρρυθμικά τάξης ΙΙΙ, συμπεριλαμβανομένης της αμιωδαρόνης. Σε συγχορήγηση της ATORVASTATIN με αντιυπερτασικά ή υπογλυκαιμικά φάρμακα, φεναζόνη και σιμετιδίνη, δεν διαπιστώθηκε αλληλεπίδραση. 2.6 Δοσολογία Ο ασθενής πριν από τη λήψη της ATORVASTATIN, θα πρέπει να ακολουθήσει μια σταθερή υπολιπιδαιμική δίαιτα, την οποία και θα συνεχίσει κατά τη διάρκεια της θεραπείας με την ATORVASTATIN. Η συνηθισμένη αρχική δόση είναι 10 mg μία φορά την ημέρα. Οι δόσεις πρέπει να εξατομικεύονται με βάση τα αρχικά επίπεδα της LDL-χοληστερόλης, τους στόχους της θεραπείας και την ανταπόκριση του ασθενούς. Τροποποίηση της δοσολογίας πρέπει να γίνεται ανά μεσοδιαστήματα 4 εβδομάδων ή μεγαλύτερα. Η μέγιστη δόση είναι 80 mg μία φορά την ημέρα. Το φάρμακο μπορεί να λαμβάνεται οποιαδήποτε ώρα της ημέρας, με το φαγητό ή με άδειο στομάχι. Πρωτοπαθής Υπερχοληστερολαιμία και Συνδυασμένη (Μικτή) Υπερλιπιδαιμία Η πλειονότητα των ασθενών ελέγχεται με χορήγηση 10 mg ATORVASTATIN άπαξ ημερησίως. Τα αποτελέσματα εκ της θεραπείας φαίνονται σε δύο εβδομάδες, ενώ η μέγιστη

4 θεραπευτική ανταπόκριση συνήθως επιτυγχάνεται σε 4 εβδομάδες, διαρκεί δε, όσο ο ασθενής παίρνει το φάρμακο. Ετερόζυγος Οικογενής Υπερχοληστερολαιμία Η θεραπεία αρχίζει με 10 mg ATORVASTATIN ημερησίως. Οι δόσεις εξατομικεύονται και κάθε 4 εβδομάδες τροποποιούνται, έως 40 mg ημερησίως. Στη συνέχεια, ή η δοσολογία αυξάνεται στη μέγιστη τιμή των 80 mg ημερησίως ή χορηγούνται 40 mg ATORVASTATIN, σε συνδυασμό με κάποια ρητίνη ανταλλαγής ιόντων. Ομόζυγος Οικογενής Υπερχοληστερολαιμία Η δοσολογία του ATORVASTATIN σε ασθενείς με Ομόζυγο Οικογενή Υπερχοληστερολαιμία, είναι 10 mg ως 80 mg ημερησίως. Η ATORVASTATIN πρέπει να χορηγείται, σε αυτούς τους ασθενείς, ως συμπλήρωμα σε άλλες υπολιπιδαιμικές θεραπείες (π.χ. LDL-πλασμαφαίρεση) ή όταν αυτές είναι μη διαθέσιμες. Δοσολογία σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια Δεν χρειάζεται τροποποίηση του δοσολογικού σχήματος 2.7 Υπερδοσολογία - Αντιμετώπιση Για τις περιπτώσεις υπερδοσολογίας της ATORVASTATIN δεν υπάρχει συγκεκριμένη αντιμετώπιση. Αν αυτό συμβεί, ο ασθενής πρέπει να αντιμετωπιστεί ανάλογα με τα συμπτώματα και να εφαρμοστούν τα κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα, όπως απαιτείται κατά περίπτωση. Χρειάζεται εκτίμηση των λειτουργικών δοκιμασιών του ήπατος και των επιπέδων της CPK. Η αιμοκάθαρση δεν αναμένεται να βελτιώσει σημαντικά την κάθαρση της ατορβαστατίνης Ανεπιθύμητες ενέργειες Η ATORVASTATIN είναι γενικά καλά ανεκτή. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιες και παροδικές. Οι συχνότερες (1% και περισσότερο) ανεπιθύμητες ενέργειες, που αποδόθηκαν στη θεραπεία με ατορβαστατίνη, ήταν δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, κεφαλαλγία, ναυτία, μυαλγία, κακουχία, διάρροια, και αϋπνία. Παρατηρήθηκε αύξηση των επιπέδων των τρανσαμινασών, γεγονός που συμβαίνει και με άλλους αναστολείς της HMG-CoA ρεδουκτάσης. Εάν η αύξηση των επιπέδων των τρανσαμινασών είναι μεγαλύτερη του τριπλάσιου των ανώτερων φυσιολογικών τιμών, συνίσταται μείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας. Σπάνια παρατηρήθηκαν και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, που όμως δεν αποδόθηκαν απαραίτητα στη θεραπεία με ATORVASTATIN. Τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν: μυοσίτις, μυοπάθεια, ραβδομυόλυση, παραισθησίες, περιφερική νευροπάθεια, παγκρεατίτις, ηπατίτις, χολοστατικός ίκτερος, ανορεξία, έμετος, αλωπεκία, κνησμός, εξάνθημα, ανικανότητα, υπεργλυκαιμία, υπογλυκαιμία, πόνος στο στήθος, ίλιγγος, θρομβοκυτοπενία και αλλεργικές εκδηλώσεις, συμπεριλαμβανομένου του αγγειοοιδήματος Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής σε περίπτωση που παραλείψει να πάρει κάποια δόση Εάν παραλείψετε μία δόση, θα πρέπει να πάρετε τη δόση αυτή το ταχύτερο δυνατόν. Εάν ωστόσο, πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, μη λάβετε τη δόση που παραλείψατε, αλλά συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία Ημερομηνία λήξης του προϊόντος: Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία. Εάν η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει να μην το χρησιμοποιήσετε Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος: Φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (<25 0 C).

5 2.12. Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών Ιούνιος ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ - Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας. - Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας. - Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας. - Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν. - Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε. - Να μην διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας. - Να μην κρατάτε τα φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει. - Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα παιδιά. 4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.