Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

Transcript

1 Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή, περιεκτικότητα Scheriproct Neo Ορθική αλοιφή (0,19+0,5) % 1.2 Σύνθεση Δραστικά συστατικά: Εκδοχα: Prednisolone caproate και Cinchocaine hydrochloride 2-octyldodecanol, castor oil, hydrogenated castor oil, polyethylene glycol monoricinoleate, chypre perfume oil No Φαρμακοτεχνική μορφή Ορθική αλοιφή 1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία 1 g αλοιφής περιέχει 1,9 mg καπρονικής πρεδνιζολόνης και 5 mg υδροχλωρικής κινχοκαϊνης. 1.5 Περιγραφή - Συσκευασία: Σωληνάριο των 20 g. 1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία Φάρμακο κατά των αιμορροϊδων για τοπική χρήση/ συνδυασμός τοπικού κορτικοστεροειδούς και τοπικού αναισθητικού. 1.7 Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: INTENDIS GmbH Max Dohrn Strasse Berlin, Γερμανία Τοπικός Αντιπρόσωπος: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: Παρασκευαστής: Intendis Manufacturing S.p.A., Milano, Italy

2 2 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ 2.1 Γενικές πληροφορίες Η πρεδνιζολόνη έχει μία αντιφλεγμονώδη και αντικνησμώδη δράση. Ως τοπικό αναισθητικό, η κινχοκαϊνη ανακουφίζει από τον πόνο. 2.2 Ενδείξεις Συμπτωματική αντιμετώπιση της φλεγμονής και του κνησμού σε δερματοπάθειες που ανταποκρίνονται στη χορήγηση τοπικού κορτικοστεροειδούς, όπως εξωτερικές αιμορροϊδες, περιπρωκτικό έκζεμα, κνησμό δακτυλίου. 2.3 Αντενδείξεις Αντενδείκνυται σε: Ασθενείς με υπερευαισθησία σε κάποιο από τα συστατικά Φυματιώδεις και συφυλιδικές εξεργασίες στην περιοχή της εφαρμογής Μικροβιακές, μυκητιασικές ή ιογενείς ιώσεις (π.χ. δαμαλίτις, ανεμοβλογιά) Αδιάγνωστες δερματοπάθειες, άτονα έλκη, συρίγγια. 2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση Γενικά Σε περίπτωση επιμόλυνσης απαιτείται πρόσθετη ειδική θεραπεία με αντιμικροβιακό ή αντιμυκητιασικό παράγοντα. Να μη γίνεται χρήση πέραν των 2 εβδομάδων, χωρίς επανεξέταση από τον ειδικό ιατρό. Εφαρμογή τοπικού αναισθητικού πέραν των 2 εβδομάδων δεν συνιστάται, λόγω του κινδύονου εμφάνισης εκδηλώσεων υπερευαισθησίας. Μετά από επαμειλημμένη εφαρμογή τουλάχιστον ημερών μπορεί να παρατηρηθεί μείωση ή απώλεια της δραστικότητας των κορτικοστεροειδών λόγω ταχυφύλαξης. Το φαινόμενο αυτό αποκαθίσταται μετά από διακοπή της χρήσης ολίγων ημερών ή εβδομάδων. Υπάρχει πιθανότητα συστηματικής απορρόφησης από το ορθό. Μεγάλες ποσότητες μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες από το ΚΝΣ, λόγω του περιεχομένου τοπικού αναισθητικού ή συστηματικής δράσης, λόγω του περιεχομένου κορτικοστεροειδούς. Ο κίνδυνος συστηματικής απορρόφησης είναι μεγαλύτερος στα παιδιά. Λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών από πιθανή απορρόφηση απαιτείται προσοχή σε παρατεταμένη χορήγηση, ιδιαίτερα σε παιδιά και σε ασθενείς με βαριές νεφροπάθειες, αιμορραγική διάθεση και σε επικείμενος εμβολιασμούς. Σε περίπτωση ερεθισμού ή αιμορραγίας από το ορθό η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται. Η πιθανότητα κακοήθειας πρέπει να αποκλείεται πριν από τη χρήση του προϊόντος.

3 3 Να αποφεύγεται η επαφή με τα μάτια. Σε περίπτωση επαφής με τα μάτια απαιτείται άμεση έκπλυση των οφθαλμών με μεγάλη ποσότητα ύδατος. Συνιστάται να πλένονται καλά τα χέρια μετά από κάθε χρήση. Η θεραπεία δεν αποκλείει ποτέ τη θεραπεία του αιτίου των αιμορροΐδων (τοπική υγιεινή, θεραπεία της δυσκοιλιότητας, κλπ) και δεν μπορεί να υποκαταστήσει τη χειρουργική επέμβαση, όταν αυτή ενδείκνυται Ηλικιωμένοι Δεν δίνονται ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τους ηλικιωμένους Κύηση Φάρμακα που περιέχουν γλυκοκορτικοστεροειδή έχουν τοξικότητα στην αναπαραγωγή. Ως γενικός κανόνας, δερματικά σκευάσματα που περιέχουν γλυκοκορτικοστεροειδή δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τους πρώτους μήνες της κύησης. Η χρήση στους επόμενους μήνες της κύησης μπορεί να γίνει μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος αντισταθμίζει τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο. Σε τέτοιες περιπτώσεις δεν χορηγούνται σε μεγάλες ποσότητες ή για μεγάλο χρονικό διάστημα Γαλουχία Όταν η χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών κατά τη διάρκεια του θηλασμού κρίνεται απαραίτητη η ποσότητα του φαρμάκου και η διάρκεια θεραπείας να περιορίζονται στο ελάχιστο Παιδιά Να αποφεύγεται η μακροχρόνια χρήση στα παιδιά (βλ. κεφ ) Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Καμία γνωστή Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα Δεν δίνονται ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα (βλ. και κεφ. 2.3). 2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα Τα τοπικά αναισθητικά πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιαρρυθμικά φάρμακα. 2.6 Δοσολογία Πριν από τη χρήση Scheriproct Neo, η οποία καλύτερα να γίνεται μετά την αφόδευση, η πρωκτική περιοχή πρέπει να καθαρίζεται επιμελώς. Η συνήθως άμεσα εμφανιζόμενη βελτίωση δεν πρέπει να επιφέρει εσφαλμένα πρόωρη διακοπή της θεραπείας. Γενικά γίνεται επάλειψη 2 φορές ημερησίως. Την πρώτη ημέρα, για ταχύτερη καταπολέμηση των ενοχλημάτων, η επάλειψη μπορεί να γίνει μέχρι 3-4 φορές. Μετά την πλήρη αποδρομή των ενοχλημάτων, να χρησιμοποιείται το Scheriproct Neo τουλάχιστον για μερικές ακόμη ημέρες σε αραιότερα χρονικά διαστήματα (1 φορά την ημέρα). Η διάρκεια της θεραπείας να μην υπερβαίνει τις 2 εβδομάδες.

4 4 Μία ποσότητα αλοιφής μεγέθους ρεβιθιού περίπου επαλείφεται με το δάκτυλο στην περιοχή του πρωκτού και του πρωκτικού δακτυλίου, χρησιμοποιώντας την άκρη του δακτύλου, για να υπερνικηθεί η αντίσταση του σφιγκτήρα. Πριν από την ενδορθική εφαρμογή να βιδώνεται στο σωληνάριο το ρύγχος που υπάρχει μέσα στη συσκευασία. Ωστόσο, σε καταστάσεις με έντονη φλεγμονή και επομένως ισχυρό πόνο συνιστάται αρχικά να τοποθετείται η αλοιφή εσωτερικά με το δάκτυλο. Προεξέχοντες αιμορροϊδικοί όζοι να επαλείφονται με παχύ στρώμα και αν είναι δυνατόν να ωθούνται με το δάκτυλο προσεκτικά εντός του ορθού. 2.7 Υπερδοσολογία - Αντιμετώπιση Με βάση τα αποτελέσματα τοξικολογικών μελετών με prednisolone και cinchocaine hydrochloride, μετά από εφάπαξ ορθική ή περιπρωκτική χορήγηση Scheriproct Neo, δεν αναμένεται κανένας κίνδυνος από φαινόμενα οξείας δηλητηρίασης, ακόμα και μετά από ακούσια υπερδοσολογία. Ωστόσο, μετά από κατάποση του σκευάσματος, πρέπει να αναμένονται οι κύριες επιδράσεις του τοπικού αναισθητικού cinchocaine hydrochloride, οι οποίες, ανάλογα με τη δόση, μπορεί να εκδηλωθούν ως σοβαρά καρδιαγγειακά συμπτώματα (καταστολή έως διακοπή της καρδιακής λειτουργίας) και συμπτώματα του ΚΝΣ (σπασμοί, καταστολή έως διακοπή της αναπνευστικής λειτουργίας). Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων Ανεπιθύμητες ενέργειες Εάν το Scheriproct Neo χρησιμοποιείται για μεγάλο χρονικό διάστημα (πάνω από 4 εβδομάδες) δεν είναι δυνατόν να αποκλεισθούν τοπικά φαινόμενα όπως ατροφία του δέρματος. Σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να εμφανιστούν αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις. 2.9 Τι πρέπει να γνωρίζετε στην περίπτωση που παραλείψατε να πάρετε κάποια δόση Εάν παραλείψατε την εφαρμογή μίας δόσης, συνεχίστε με τις επόμενες δόσεις στον αρχικό ρυθμό Ημερομηνία λήξης του προϊόντος Η ημερομηνία λήξης αναγράφεται πάνω στη συσκευασία. φάρμακα μετά από αυτή την ημερομηνία. Μη χρησιμοποιείτε 2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών: 11/ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

5 5 - Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευτεί το γιατρό σας. - Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανιστεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. - Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. - Για να είναι ασφαλές και αποτελεσματικό το φάρμακο που σας χορηγήθηκε, θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν. - Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε. - Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας. - Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που έχουν λήξει. - Για μεγαλύτερη ασφάλεια, κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα παιδιά. 4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ Το φάρμακο αυτό χορηγείται και χωρίς ιατρική συνταγή