ΣΥΣΤΗΜΑΤΑ ΑΡΘΡΟΠΛΑΣΤΙΚΗΣ ΓΟΝΑΤΟΣ MICROPORT Σε αυτό το πακέτο περιλαμβάνονται οι ακόλουθες γλώσσες:

Transcript

1 EL ΣΥΣΤΗΜΑΤΑ ΑΡΘΡΟΠΛΑΣΤΙΚΗΣ ΓΟΝΑΤΟΣ MICROPORT Σε αυτό το πακέτο περιλαμβάνονται οι ακόλουθες γλώσσες: Ελληνικά (el) Για πρόσθετες γλώσσες, επισκεφθείτε την τοποθεσία web της εταιρείας μας Στη συνέχεια, κάντε κλικ στην επιλογή Prescribing Information (Πληροφορίες συνταγογράφησης). Επικοινωνήστε με τον κατασκευαστή ή τον τοπικό διανομέα για περισσότερες πληροφορίες και μεταφράσεις. M C 0086** P Microport Orthopedics, Inc. Microport Orthopedics BV 5677 Airline Rd. Hoogoorddreef 5 Arlington, TN BA Amsterdam U.S.A. The Netherlands * Η σήμανση συμμόρφωσης CE ισχύει σύμφωνα με τον αριθμό καταλόγου και εμφανίζεται στην εξωτερική ετικέτα, εάν εφαρμόζεται. Οκτώβριος 2013 Εκτυπώθηκε στις Η.Π.Α.

2 Για το χειρουργό ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΙΑΤΡΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΥΣΤΗΜΑΤΑ ΑΡΘΡΟΠΛΑΣΤΙΚΗΣ ΓΟΝΑΤΟΣ MICROPORT ( ) ΣΥΝΟΨΗ ΟΡΙΣΜΟΙ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ A. ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ B. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ C. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ D. ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ E. ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ F. ΧΕΙΡΙΣΜΟΣ ΚΑΙ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ G. ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗΣ ΟΡΙΣΜΟΙ Στην ετικέτα της συσκευασίας μπορεί να χρησιμοποιούνται σύμβολα και συντμήσεις. Ο ακόλουθος πίνακας παρέχει τον ορισμό αυτών των συμβόλων και συντμήσεων. Πίνακας 1. Ορισμοί συμβόλων και συντμήσεων Σύμβολο g h D Y i H l p N Ορισμός Κωδικός παρτίδας Αριθμός καταλόγου Μην επαναχρησιμοποιείτε το προϊόν Προσοχή, συμβουλευτείτε τα συνοδευτικά έγγραφα Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης Ημερομηνία λήξης Περιορισμός θερμοκρασίας Διατηρήστε το στεγνό Διατηρήστε το μακριά από το φως Ημερομηνία κατασκευής

3 M Κατασκευαστής P I K Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα Αποστειρώθηκε με χρήση οξειδίου του αιθυλενίου Αποστειρώθηκε με ακτινοβολία STERILE GAS Αποστειρώθηκε με χρήση πλάσματος αερίου J Αποστειρώθηκε με χρήση άσηπτων τεχνικών επεξεργασίας Χορηγείται μόνο κατόπιν συνταγής ιατρού Να μην χρησιμοποιηθεί εάν η συσκευασία παρουσιάζει ζημιά Σύντμηση Ti Ti6Al4V CoCr SS UHMWPE Υλικό Τιτάνιο Κράμα τιτανίου Κράμα κοβαλτίου-χρωμίου Ανοξείδωτος χάλυβας Πολυαιθυλένιο υπερυψηλού μοριακού βάρους ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ H Microport Orthopedics, Inc. (MPO) διαθέτει ποικιλία προθέσεων αντικατάστασης άρθρωσης γόνατος. Στα εξαρτήματα αυτών των συστημάτων περιλαμβάνονται μηριαία, κνημιαία και επιγονατιδικά εξαρτήματα και παρελκόμενα. Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνον εξαρτήματα της MPO προκειμένου να αποτραπεί τυχόν αναντιστοιχία ή κακή ευθυγράμμιση των εξαρτημάτων. Τα μηριαία, κνημιαία και επιγονατιδικά εξαρτήματα κατασκευάζονται από ποικιλία υλικών, στα οποία συμπεριλαμβάνονται το κράμα κοβαλτίου-χρωμίου-μολυβδαινίου, το κράμα τιτανίου, το μη κραματοποιημένο τιτάνιο, ο ανοξείδωτος χάλυβας, ο πολυμεθακρυλικός μεθυλεστέρας (PMMA) και το πολυαιθυλένιο υπερυψηλού μοριακού βάρους. Όλα τα υλικά συμμορφώνονται με τα πρότυπα ASTM ή ISO. Το υλικό του εξαρτήματος αναγράφεται στην ετικέτα του εξωτερικού κουτιού συσκευασίας. Η συμβατότητα μεγέθους της συσκευής υποδεικνύεται στην αντίστοιχη χειρουργική τεχνική. Τα πορώδη, επικαλυμμένα με κοβάλτιο-χρώμιο και τιτάνιο εξαρτήματα φέρουν πορώδη επικάλυψη από σφαιρίδια κοβαλτίου-χρωμίου και σφαιρίδια μη κραματοποιημένου τιτανίου, αντιστοίχως. Η πορώδης επικάλυψη που εφαρμόζεται στην κνημιαία βάση ADVANCE BIOFOAM κατασκευάζεται από καθαρό τιτάνιο εμπορικού τύπου. Οι επικαλύψεις με υδροξυαπατίτη (HA) παρέχονται είτε με επιφάνεια που έχει υποστεί αποξείδωση με αμμοβολή είτε με πορώδη επιφάνεια για εφαρμογές χωρίς τσιμέντο μόνον. Τα εμφυτεύματα είναι συσκευές μίας μόνο χρήσης. A. ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Σημείωση: Το σύστημα αρθροπλαστικής επιγονατιδομηριαίας επιφάνειας γόνατος FPV δεν έχει λάβει έγκριση για χρήση στις Η.Π.Α. και στον Καναδά.

4 Συστήματα ολικής αρθροπλαστικής γόνατος Τα συστήματα ολικής αρθροπλαστικής γόνατος της MPO ενδείκνυνται για χρήση στην αρθροπλαστική γόνατος σε σκελετικά ώριμους ασθενείς με τις ακόλουθες παθήσεις: 1) μη φλεγμονώδη εκφυλιστική αρθροπάθεια, συμπεριλαμβανομένης της οστεοαρθρίτιδας, της τραυματικής αρθρίτιδας ή της ανάγγειας νέκρωσης, 2) φλεγμονώδη εκφυλιστική αρθροπάθεια, συμπεριλαμβανομένης της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, 3) διόρθωση λειτουργικής δυσμορφίας, 4) αναθεωρητικές επεμβάσεις, όπου έχουν αποτύχει άλλες θεραπείες ή συσκευές και θεραπεία καταγμάτων που δεν μπορούν να αντιμετωπιστούν με άλλες τεχνικές. Τα εξαρτήματα της έσω στροφικής κνημιαίας βάσης και του ενθέματος ADVANCE 913 (δεν έχει λάβει άδεια για πώληση στον Καναδά) προορίζονται για χρήση με οστικό τσιμέντο. Τα πορώδη επικαλυμμένα εξαρτήματα ολικής αντικατάστασης γόνατος προορίζονται για χρήση χωρίς οστικό τσιμέντο. Το σύστημα ολικής αρθροπλαστικής γόνατος EVOLUTION προορίζεται για χρήση μόνο με οστικό τσιμέντο. Το σύστημα διάσωσης άκρου ενδείκνυται επίσης για επεμβάσεις στις οποίες απαιτείται ριζική εκτομή και αντικατάσταση του περιφερικού μηριαίου οστού ή/και της εγγύς κνήμης εξαιτίας των ακόλουθων παθήσεων: 1) ασθενείς με σοβαρή αρθροπάθεια του γόνατος που δεν ανταποκρίνεται σε οποιαδήποτε συντηρητική θεραπεία ή καλύτερη εναλλακτική χειρουργική θεραπεία, 2) χειρουργική επέμβαση σε περιπτώσεις σοβαρού τραύματος, αναθεωρητικές αρθροπλαστικές γόνατος ή ογκολογικές ενδείξεις, 3) μεταστατικές νόσοι (π.χ., οστεοσαρκώματα, χονδροσαρκώματα, γιγαντοκυτταρικοί όγκοι, όγκοι των οστών). Μονοκονδυλωτά και επιγονατιδομηριαία συστήματα αρθροπλαστικής επιφάνειας γόνατος Τα μονοκονδυλωτά και επιγονατιδομηριαία συστήματα αρθροπλαστικής επιφάνειας γόνατος της MPO ενδείκνυνται για χρήση στην αρθροπλαστική γόνατος σε σκελετικά ώριμους ασθενείς με τις ακόλουθες παθήσεις: 1) μη φλεγμονώδη εκφυλιστική αρθροπάθεια, συμπεριλαμβανομένης της οστεοαρθρίτιδας, της τραυματικής αρθρίτιδας ή της ανάγγειας νέκρωσης, 2) διόρθωση λειτουργικής δυσμορφίας, 3) σε επεμβάσεις αναθεώρησης, όπου έχουν αποτύχει άλλες θεραπείες ή συσκευές, και θεραπεία καταγμάτων που δεν μπορούν να αντιμετωπιστούν με άλλες τεχνικές. Τα μονοκονδυλωτά συστήματα αρθροπλαστικής γόνατος ενδείκνυνται σε ασθενείς με αρθροπάθεια ενός διαμερίσματος δευτεροπαθή στις πιο πάνω ενδείξεις, με ή χωρίς παραμορφώσεις βλαισότητας, ραιβότητας ή κάμψης, στους οποίους όλοι οι σύνδεσμοι είναι ακέραιοι. Το μονοκονδυλωτό σύστημα ολικής αρθροπλαστικής γόνατος EVOLUTION (δεν έχει λάβει άδεια για πώληση στον Καναδά) προορίζεται για χρήση μόνο με οστικό τσιμέντο. B. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται σχετικά με αυτές τις αντενδείξεις. Οι αντενδείξεις περιλαμβάνουν: 1) έκδηλη λοίμωξη, 2) περιφερικές εστίες λοιμώξεων (που μπορεί να προκαλέσουν αιματογενή εξάπλωση στη θέση της εμφύτευσης),

5 3) ταχεία εξέλιξη της νόσου, που εκδηλώνεται με καταστροφή της άρθρωσης ή απορρόφηση οστού, που είναι εμφανής ακτινογραφικά, 4) ασθενείς των οποίων ο σκελετός δεν έχει ωριμάσει, 5) περιπτώσεις στις οποίες η νευρομυϊκή κατάσταση δεν είναι ικανοποιητική (π.χ. ιστορικό παράλυσης, αρθρόδεση ή/και ανεπαρκής ισχύς απαγωγέων), ή υπάρχει ανεπαρκής ποσότητα οστού ή ανεπαρκής δερματική κάλυψη γύρω από την άρθρωση, που θα καθιστούσαν την επέμβαση μη δικαιολογημένη. Αντενδείκνυται η χρήση με οστικές βίδες από ανοξείδωτο χάλυβα. Η φλεγμονώδης αρθρίτιδα αποτελεί αντένδειξη για την μονοκονδυλωτή αρθροπλαστική γόνατος και την αρθροπλαστική επιγονατιδομηριαίας επιφάνειας. C. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Οι δυνητικές μακροπρόθεσμες βιολογικές επιπτώσεις της παραγωγής σωματιδίων λόγω φθοράς των μετάλλων και μεταλλικών ιόντων δεν είναι γνωστές. Έχουν τεθεί ερωτήματα στη βιβλιογραφία σχετικά με την καρκινογενετικότητα. Καμία μελέτη δεν έχει να επιδείξει πειστικά στοιχεία ότι η παρουσία σωματιδίων λόγω φθοράς των μετάλλων και μεταλλικών ιόντων είναι καρκινογόνος. Μη συνδυάζετε ΠΟΤΕ εξαρτήματα από διαφορετικούς κατασκευαστές. D. ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ Προεγχειρητικές προφυλάξεις Για την επιλογή του κατάλληλου εμφυτεύματος, ο χειρουργός πρέπει να αξιολογεί κάθε περίπτωση ξεχωριστά, με βάση την κλινική εικόνα του ασθενή. Ο χειρουργός πρέπει να είναι καλά εξοικειωμένος με το εμφύτευμα, τα εργαλεία και τη χειρουργική διαδικασία προτού διενεργήσει τη χειρουργική επέμβαση. Ο χειρουργός θα πρέπει να επικοινωνήσει με την MPO για πληροφορίες σχετικά με τις χειρουργικές τεχνικές για το συγκεκριμένο προϊόν. Κατά την επιλογή ασθενών θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι παρακάτω παράγοντες οι οποίοι μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένο κίνδυνο αστοχίας και μπορεί να είναι κρίσιμοι για την τελική επιτυχία της επέμβασης: το βάρος, το επίπεδο δραστηριότητας και το επάγγελμα του ασθενή. Στις πρόσθετες καταστάσεις με αυξημένο κίνδυνο αστοχίας περιλαμβάνονται: 1) μη συνεργάσιμοι ασθενείς ή ασθενείς με νευρολογικές παθήσεις, που δεν είναι σε θέση να ακολουθήσουν οδηγίες, 2) αξιοσημείωτη απώλεια οστού, σοβαρή οστεοπόρωση ή επεμβάσεις αναθεώρησης για τις οποίες δεν μπορεί να επιτευχθεί επαρκής προσαρμογή της πρόσθεσης, 3) μεταβολικές διαταραχές που μπορεί να εμποδίσουν το σχηματισμό οστού, 4) οστεομαλακία, 5) κακή πρόγνωση σχετικά με την ικανοποιητική επούλωση των τραυμάτων (π.χ. έλκη κατάκλισης, διαβήτης τελικού σταδίου, σοβαρή ανεπάρκεια πρωτεϊνών ή/και υποσιτισμός). Ο ασθενής πρέπει να προειδοποιείται για τους χειρουργικούς κινδύνους και να ενημερώνεται για τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες. Ο ασθενής πρέπει να προειδοποιείται ότι η πρόσθεση δεν υποκαθιστά το φυσιολογικό υγιές οστό, ότι η πρόσθεση μπορεί να υποστεί θραύση ή ζημιά από συγκεκριμένες δραστηριότητες ή τραύμα, έχει περιορισμένη ωφέλιμη διάρκεια ζωής και ενδέχεται να χρειαστεί να αντικατασταθεί κάποια στιγμή στο μέλλον. Ο ασθενής πρέπει επίσης να ενημερώνεται για άλλους κινδύνους, που ο χειρουργός πιστεύει ότι πρέπει να του γνωστοποιήσει. Διεγχειρητικές προφυλάξεις Διατίθενται ειδικά εργαλεία και πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη διασφάλιση της ακριβούς εμφύτευσης των εξαρτημάτων της πρόσθεσης. Μη συνδυάζετε εργαλεία από διαφορετικούς κατασκευαστές. Αν και σπάνια, μπορεί να σημειωθεί θραύση των εργαλείων, ειδικά λόγω

6 υπερβολικής χρήσης ή υπερβολικής δύναμης. Γι αυτό το λόγο, τα εργαλεία πρέπει να εξετάζονται για φθορά ή ζημιές πριν από την επέμβαση. Επιθεωρείτε τις συσκευές πριν από τη χρήση για ζημιά κατά την αποστολή ή την αποθήκευση, ή για προϋπάρχουσες ατέλειες, που μπορεί να αυξήσουν την πιθανότητα θρυμματισμού κατά την επέμβαση. Η σωστή επιλογή της πρόσθεσης είναι σημαντική. Η πιθανότητα επιτυχίας της αντικατάστασης της άρθρωσης του γόνατος αυξάνεται μέσω της επιλογής του κατάλληλου μεγέθους, σχήματος και σχεδίου της πρόσθεσης. Οι προσθέσεις της άρθρωσης του γόνατος απαιτούν προσεκτική τοποθέτηση και επαρκή οστική υποστήριξη. Τα εμφυτεύματα μικρότερου μεγέθους προορίζονται για ασθενείς με μικρά οστά, που φυσιολογικά είναι ελαφρύτεροι. Τέτοια εξαρτήματα θα μπορούσαν να είναι ακατάλληλα για άλλους ασθενείς. Συνιστάται στους χειρουργούς να χρησιμοποιούν κατά τον καλύτερο τρόπο την ιατρική τους κρίση όταν επιλέγουν το κατάλληλο μέγεθος του εμφυτεύματος, ανεξάρτητα από την ενδοστική επιφάνεια του οστού. Πρέπει επίσης να χρησιμοποιούνται προεγχειρητικά πρότυπα και δοκιμαστικές προσθέσεις για να βεβαιωθείτε για το κατάλληλο μέγεθος των προσθέσεων. Να χρησιμοποιείται μόνο με εξαρτήματα προσθέσεων κατάλληλου μεγέθους και διαμόρφωσης. Τυχόν ακατάλληλος συνδυασμός εξαρτημάτων θα μπορούσε να παρεμποδίσει την άρθρωση των εξαρτημάτων, οδηγώντας σε φθορές και πιθανή αστοχία του εξαρτήματος και συμβάλλοντας σε χαλαρότητα της άρθρωσης. Το σύστημα αρθροπλαστικής γόνατος FPV δεν προορίζεται για χρήση σε συνδυασμό με οποιοδήποτε άλλο σύστημα αρθροπλαστικής γόνατος. Εφαρμογή με τσιμέντο. Πρέπει να προσέχετε ώστε να εξασφαλίσετε πλήρη υποστήριξη όλων των εξαρτημάτων της πρόσθεσης που ενσωματώνονται στο οστικό τσιμέντο, προκειμένου να αποτρέψετε επίπεδα καταπόνησης που μπορεί να οδηγήσουν σε αποτυχία της συσκευής ή του μανδύα τσιμέντου. Ο πλήρης καθαρισμός, συμπεριλαμβανομένης της πλήρους απομάκρυνσης των οστικών θραυσμάτων, των θραυσμάτων οστικού τσιμέντου και των μεταλλικών υπολειμμάτων πριν από τη σύγκλειση της θέσης της πρόσθεσης έχει ιδιαίτερη σημασία για την αποτροπή ταχείας φθοράς των αρθρικών επιφανειών της πρόσθεσης. Εφαρμογή χωρίς τσιμέντο. Η σωστή καθήλωση κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης είναι ιδιαίτερης σημασίας για την επιτυχία της διαδικασίας. Τα μηριαία/κνημιαία εξαρτήματα πρέπει να τοποθετούνται εφαρμοστά στο μηριαίο οστό/στην κνήμη, κάτι που απαιτεί ακριβή χειρουργική τεχνική και τη χρήση των καθορισμένων εργαλείων. Μπορεί να λάβει χώρα διεγχειρητικό κάταγμα του μηριαίου οστού/της κνήμης κατά την τοποθέτηση της πρόσθεσης. Η ποσότητα οστού θα πρέπει να είναι επαρκής για την υποστήριξη της συσκευής. Αρθρωτά εξαρτήματα. Τα αρθρωτά εξαρτήματα πρέπει να συναρμολογούνται σταθερά για την αποφυγή τυχόν αποσύνδεσής τους. Αποφύγετε την επαναλαμβανόμενη συναρμολόγηση και αποσυναρμολόγηση των αρθρωτών εξαρτημάτων, που θα μπορούσε να διακυβεύσει τη δυνατότητα ασφάλισης των εξαρτημάτων. Τα χειρουργικά υπολείμματα θα πρέπει να καθαριστούν από τα εξαρτήματα πριν από τη συναρμολόγηση, διότι τα υπολείμματα ενδέχεται να παρεμποδίσουν τη σωστή εφαρμογή και να παρεμποδίσουν τους μηχανισμούς ασφάλισης των αρθρωτών εξαρτημάτων, οδηγώντας σε πρόωρη αποτυχία της επέμβασης. Βίδες οστεοσύνθεσης. Όταν χρησιμοποιούνται βίδες οστεοσύνθεσης, θα πρέπει να εφαρμόζουν πλήρως, ώστε να εξασφαλιστεί σταθερή οστεοσύνθεση και να αποφευχθεί τυχόν παρεμπόδιση της κατάλληλης τοποθέτησης των εξαρτημάτων. Ευθυγράμμιση των εξαρτημάτων. Χρειάζεται προσοχή για την αποκατάσταση της κατάλληλης ευθυγράμμισης της άρθρωσης και την εξισορρόπηση της τάσης των συνδέσμων. Λανθασμένη ευθυγράμμιση της άρθρωσης μπορεί να προκαλέσει υπέρμετρη φθορά, χαλάρωση της πρόσθεσης και πόνο, οδηγώντας σε πρόωρη αναθεώρηση ενός ή περισσοτέρων εξαρτημάτων της πρόσθεσης. Μετεγχειρητικές προφυλάξεις Ο ασθενής θα πρέπει να ενημερωθεί για τους περιορισμούς της αρθροπλαστικής και για την ανάγκη προστασίας της πρόσθεσης από πλήρη στήριξη του βάρους του σώματος μέχρι να επέλθει επαρκής καθήλωση και επούλωση. Υπερβολική φυσική δραστηριότητα και τραυματισμός της

7 άρθρωσης που έχει αντικατασταθεί έχουν συσχετιστεί με αστοχία της αποκατάστασης εξαιτίας χαλάρωσης, κατάγματος ή/και φθοράς των εξαρτημάτων της πρόσθεσης. Τυχόν χαλάρωση των εξαρτημάτων της πρόσθεσης μπορεί να προκαλέσει αύξηση της παραγωγής σωματιδίων φθοράς, καθώς και βλάβη στο οστό, καθιστώντας δυσκολότερη την επιτυχή επέμβαση αναθεώρησης. Συνιστάται περιοδική και μακροχρόνια παρακολούθηση για τον έλεγχο της θέσης και κατάστασης των εξαρτημάτων της πρόσθεσης, καθώς και της κατάστασης του παρακείμενου οστού. Συνιστώνται περιοδικές μετεγχειρητικές ακτινογραφίες για προσεκτική σύγκριση με την πρώιμη μετεγχειρητική κατάσταση, ώστε να εντοπιστούν μακροπρόθεσμες ενδείξεις μετατόπισης, χαλάρωσης, κάμψης ή θραύσης των εξαρτημάτων. Τα συστήματα γόνατος της MPO δεν έχουν αξιολογηθεί ως προς την ασφάλεια και τη συμβατότητά τους σε περιβάλλον μαγνητικού συντονισμού (MR). Τα συστήματα γόνατος της MPO δεν έχουν δοκιμαστεί για θέρμανση ή μετανάστευση σε περιβάλλον μαγνητικού συντονισμού (MR). Συστάσεις σχετικά με θραύσματα των συσκευών 1. Επιθεωρείτε τις συσκευές αμέσως μετά την αφαίρεσή τους από τον ασθενή για κάθε ένδειξη θραύσης ή θρυμματισμού. 2. Εάν η συσκευή έχει υποστεί ζημιά, φυλάξτε τη για να βοηθήσετε τον κατασκευαστή στην ανάλυση του περιστατικού. 3. Εξετάστε προσεκτικά και συζητήστε με τον ασθενή (εάν αυτό είναι δυνατό) τους κινδύνους και τα οφέλη της αφαίρεσης ή της παραμονής του θραύσματος στο σώμα του. 4. Συμβουλεύστε τον ασθενή για τη φύση και ασφάλεια των θραυσμάτων της συσκευής που δεν έχουν αφαιρεθεί, συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων πληροφοριών: a. Τη σύνθεση, το μέγεθος και τη θέση του θραύσματος (εάν είναι γνωστά). b. Τους πιθανούς μηχανισμούς τραυματισμού, π.χ. μετατόπιση, λοίμωξη. c. Τις επεμβάσεις ή θεραπείες που πρέπει να αποφεύγονται, όπως μαγνητική τομογραφία (MRI) σε περίπτωση παρουσίας μεταλλικών θραυσμάτων. Κάτι τέτοιο μπορεί να βοηθήσει στη μείωση της πιθανότητας σοβαρού τραυματισμού από το θραύσμα. E. Στις ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ μπορεί να περιλαμβάνονται οι εξής: 1) οστεόλυση (προοδευτική επαναρρόφηση οστού). Η οστεόλυση μπορεί να είναι ασυμπτωματική και συνεπώς ο τακτικός περιοδικός ακτινογραφικός έλεγχος είναι ζωτικής σημασίας για την αποτροπή οποιασδήποτε σοβαρής μελλοντικής επιπλοκής, 2) δημιουργία σωματιδίων που οδηγεί σε αυξημένους ρυθμούς φθοράς που καθιστούν αναγκαία την πρόωρη αναθεώρηση. Ανισορροπία μαλακών μορίων που οδηγεί σε υπερβολική φθορά, 3) αλλεργικές αντιδράσεις στα υλικά. Ευαισθησία στα μέταλλα που μπορεί να οδηγήσει σε ιστολογικές αντιδράσεις, 4) καθυστερημένη επούλωση τραυμάτων. Εν τω βάθει λοίμωξη του τραύματος (πρώιμη ή όψιμη) που μπορεί να καταστήσει αναγκαία την αφαίρεση της πρόσθεσης. Σε σπάνιες περιπτώσεις, ενδέχεται να απαιτηθεί αρθροδεσία της εμπλεκόμενης άρθρωσης ή ακρωτηριασμός του άκρου, 5) αιφνίδια πτώση της πίεσης του αίματος κατά τη διάρκεια της επέμβασης λόγω της χρήσης οστικού τσιμέντου, 6) βλάβη αιμοφόρων αγγείων ή αιμάτωμα, 7) προσωρινή ή μόνιμη νευρική βλάβη, περιφερικές νευροπάθειες και υποκλινική νευρική βλάβη ως πιθανό αποτέλεσμα χειρουργικού τραύματος που προκαλεί πόνο ή αιμωδία του προσβεβλημένου άκρου, 8) καρδιαγγειακές διαταραχές, όπως φλεβοθρόμβωση, πνευμονική εμβολή ή έμφραγμα του μυοκαρδίου,

8 9) μετατόπιση, υπεξάρθρημα ή εξάρθρημα των προσθετικών εξαρτημάτων λόγω ακατάλληλης τοποθέτησης, τραύματος, απώλειας της καθήλωσης ή χαλαρότητας του μυϊκού και ινώδους ιστού, 10) περιαρθρική αποτιτάνωση ή οστεοποίηση, με ή χωρίς δυσχέρεια κινητικότητας της άρθρωσης, 11) παραμόρφωση βλαισότητας ή ραιβότητας, 12) τραυματική αρθροπάθεια του γόνατος λόγω της διεγχειρητικής θέσης του άκρου, 13) ανεπαρκές εύρος κίνησης λόγω ακατάλληλης επιλογής ή τοποθέτησης των εξαρτημάτων, περιαρθρικής αποτιτάνωσης, σύσπασης κατά την κάμψη, 14) διεγχειρητικό ή μετεγχειρητικό κάταγμα μηριαίου, κνημιαίου ή επιγονατιδικού οστού ή εξαρτήματος, κάταγμα λόγω τραύματος ή υπερβολικής φόρτισης, ειδικά παρουσία ανεπαρκούς οστικού αποθέματος, 15) ανεπιθύμητη βράχυνση ή επιμήκυνση του άκρου, 16) επιδείνωση των προβλημάτων του προσβεβλημένου ή του αντίπλευρου άκρου, λόγω ανισοσκελίας, υπερβολικής μετατόπισης του μηριαίου οστού προς τη μέση γραμμή ή μυϊκής ανεπάρκειας, 17) πόνος. f. ΧΕΙΡΙΣΜΟΣ ΚΑΙ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ Εμφυτεύματα Τα εμφυτεύματα αποστειρώνονται με ακτινοβολία γάμμα, οξείδιο του αιθυλενίου ή αέριο πλάσμα. Θα πρέπει να συμβουλεύεστε την ετικέτα της άμεσης συσκευασίας για τη συγκεκριμένη μέθοδο αποστείρωσης. Τα εμφυτεύματα τα οποία έχουν υποστεί ακτινοβόληση έχουν εκτεθεί σε ελάχιστη δόση ακτινοβολίας γάμμα 25 kgy και μέγιστη δόση 40 kgy. Εκτός κι αν παρέχεται μη στείρο, αυτό το προϊόν έχει αποστειρωθεί και πρέπει να θεωρείται στείρο, εκτός εάν η εσωτερική του συσκευασία έχει ανοιχτεί ή έχει υποστεί ζημιά. Εάν έχει διακυβευτεί η ακεραιότητα της εσωτερικής συσκευασίας, επικοινωνήστε με τον κατασκευαστή για οδηγίες. Αφαιρέστε το προϊόν από τη συσκευασία με άσηπτη χειρουργική τεχνική, μόνον αφού έχετε προσδιορίσει το σωστό μέγεθος και έχετε προετοιμάσει τη θέση της επέμβασης για την τελική εμφύτευση. Πρέπει να χειρίζεστε το προϊόν πάντα με γάντια χωρίς πούδρα και να αποφεύγετε την επαφή με σκληρά αντικείμενα που μπορεί να προκαλέσουν ζημιά στο προϊόν. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για το χειρισμό προσθέσεων με πορώδη επικάλυψη και επικάλυψη από υδροξυαπατίτη. Μην επιτρέπετε την επαφή της πορώδους επιφάνειας ή της επιφάνειας από υδροξυαπατίτη με ύφασμα ή άλλα υλικά που απελευθερώνουν ίνες. Συσκευές οι οποίες επισημαίνονται με την ένδειξη «μόνο για μία χρήση» δεν πρέπει ποτέ να ξαναχρησιμοποιηθούν. Η επαναχρησιμοποίηση αυτών των συσκευών ενδέχεται δυνητικά να προκαλέσει σοβαρή βλάβη του ασθενούς. Πιθανοί κίνδυνοι που σχετίζονται με την επαναχρησιμοποίηση αυτών των συσκευών περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων: σημαντική μείωση της απόδοσης της συσκευής, επιλοίμωξη και μόλυνση. Οι προσθέσεις δεν πρέπει ποτέ να επαναποστειρώνονται ή να επαναχρησιμοποιούνται μετά την επαφή με ιστούς ή υγρά του σώματος. Αντ αυτού, θα πρέπει να απορρίπτονται. Η Microport δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για τη χρήση εμφυτευμάτων που έχουν επαναποστειρωθεί μετά την επαφή με ιστούς ή υγρά του σώματος. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ: ΠΡΕΠΕΙ να αφαιρέσετε όλα τα υλικά συσκευασίας από το εμφύτευμα πριν από την εμφύτευσή του. Δεν πρέπει ΠΟΤΕ να αποστειρώνετε με ατμό/επαναποστειρώνετε κεραμικά, πλαστικά και μεταλλικά/πλαστικά εμφυτεύματα ή εμφυτεύματα από υδροξυαπατίτη και θειικό ασβέστιο. Εάν απαιτείται αποστείρωση/επαναποστείρωση των μεταλλικών εξαρτημάτων, ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες.

9 Εργαλεία Καθαρισμός 1. Αποσυναρμολογήστε όλα τα εξαρτήματα σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή (εφόσον ενδείκνυται). 2. Ξεπλύνετε με κρύο νερό βρύσης για να αφαιρέσετε τις αδρές μολυσματικές ουσίες. 3. Εμβαπτίστε για 5 λεπτά σε ενζυμικό διάλυμα απορρυπαντικού, που έχει παρασκευαστεί σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή. 4. Τρίψτε σχολαστικά με μία μαλακή βούρτσα και/ή με εργαλείο καθαρισμού σωλήνων. Ξεπλύνετε επανειλημμένα κάθε ιδιαίτερα στενό αυλό με ενζυμικό διάλυμα απορρυπαντικού, χρησιμοποιώντας μία σύριγγα. 5. Ξεπλύνετε με κρύο νερό βρύσης για τουλάχιστον ένα λεπτό και χρησιμοποιήστε μία σύριγγα για να ξεπλύνετε επανειλημμένα κάθε ιδιαίτερα στενό αυλό. 6. Εμβαπτίστε για 5 λεπτά σε διάλυμα απορρυπαντικού που έχει παρασκευαστεί σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή. 7. Τρίψτε σχολαστικά με μία μαλακή βούρτσα ή/και εργαλείο καθαρισμού σωλήνων. Ξεπλύνετε πολλές φορές τυχόν πολύ στενούς αυλούς με διάλυμα απορρυπαντικού, χρησιμοποιώντας μία σύριγγα. 8. Εκπλύνετε σχολαστικά/ξεπλύνετε με απιονισμένο νερό / νερό αντίστροφης ώσμωσης. 9. Υποβάλετε σε κατεργασία με υπερήχους για τουλάχιστον 10 λεπτά σε ενζυμικό διάλυμα απορρυπαντικού που έχει παρασκευαστεί σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή. 10. Εκπλύνετε σχολαστικά/ξεπλύνετε με απιονισμένο νερό / νερό αντίστροφης ώσμωσης. 11. Στεγνώστε με ένα καθαρό, μαλακό, απορροφητικό πανί μίας χρήσης. 12. Επιθεωρήστε οπτικά ως προς την καθαριότητα. Πρέπει να επιθεωρείτε οπτικά όλες τις ορατές επιφάνειες, εσωτερικές και εξωτερικές. Εάν είναι αναγκαίο, καθαρίστε εκ νέου, έως ότου έχουν καθαρή εμφάνιση. Σημείωση: Μπορούν να χρησιμοποιηθούν βούρτσες (π.χ. εργαλεία καθαρισμού σωλήνων) για τον καθαρισμό των περισσότερων αυλών. Εντούτοις, συνιστάται η χρήση μίας σύριγγας για την έκπλυση στενών αυλών, διαμέτρου μικρότερης ή ίσης των 1,04 mm. Αποστείρωση Οι ελάχιστες συνιστώμενες συνθήκες αποστείρωσης με ατμό για τα επαναχρησιμοποιήσιμα εργαλεία της MPO είναι οι εξής: 1. Τυλίξτε δύο φορές το εξάρτημα σε περιτύλιγμα CSR, εγκεκριμένο από τον FDA, ή σε παρόμοιου τύπου, μη υφασμένο, υλικό περιτύλιξης ιατρικού τύπου. 2. Αποστειρώστε σε αυτόκαυστο σύμφωνα με τις ακόλουθες παραμέτρους: Αποστείρωση με ατμό Τύπος κύκλου Παράμετρος Ελάχιστη τιμή ρύθμισης Θερμοκρασία έκθεσης 132 C (270 F) Προκατεργασία κενού 132 C (270 F) Χρόνος έκθεσης 4 λεπτά Χρόνος στεγνώματος 20 λεπτά

10 3. Μετά την αποστείρωση, αφαιρέστε το εξάρτημα από το περιτύλιγμά του με τη χρήση αποδεκτής στείρας τεχνικής, χρησιμοποιώντας γάντια χωρίς πούδρα. Βεβαιωθείτε ότι τα εμφυτεύματα βρίσκονται σε θερμοκρασία δωματίου πριν από την εμφύτευση. Αποφύγετε την επαφή με σκληρά αντικείμενα που μπορεί να προκαλέσουν ζημιά. Οι συστάσεις αυτές συμφωνούν με τις οδηγίες του προτύπου ANSI/AAMI ST79: 2006, πίνακας 5 1 και έχουν αναπτυχθεί και επικυρωθεί χρησιμοποιώντας συγκεκριμένο εξοπλισμό. Λόγω διαφοροποιήσεων στο περιβάλλον και τον εξοπλισμό, πρέπει να αποδειχθεί ότι αυτές οι συστάσεις δημιουργούν στειρότητα στο περιβάλλον σας. Εάν γίνουν αλλαγές στις συνθήκες επεξεργασίας, στα υλικά περιτυλίγματος ή στον εξοπλισμό, πρέπει να αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα της διαδικασίας αποστείρωσης. Για επιπρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τα εργαλεία, βλ. το έντυπο «Καθαρισμος και χειρισμος εργαλειων MPO» της MPO. g. ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗΣ Όλα τα εμφυτεύματα πρέπει να φυλάσσονται σε καθαρό, ξηρό περιβάλλον και να προστατεύονται από το ηλιακό φως και τις ακραίες θερμοκρασίες. ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (των Η.Π.Α.) περιορίζει την αγορά αυτής της συσκευής από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού. 1 Αναλυτικός οδηγός για την αποστείρωση με ατμό και τη διασφάλιση στειρότητας σε εγκαταστάσεις φροντίδας υγείας (ANSI/AAMI ST79:2006).