Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Transcript

1 Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη GLUCOVANCE 500 mg/2,5 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία GLUCOVANCE 500 mg/5 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία υδροχλωρική μετφορμίνη/ γλιβενκλαμίδη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας. - Η συνταγή γι αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας. - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια,, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4. Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών: 1 Τι είναι το Glucovance και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Glucovance 3 Πώς να πάρετε το Glucovance 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το Glucovance 6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 1. Τι είναι το Glucovance και ποια είναι η χρήση του Το Glucovance αποτελείται από δύο αντιδιαβητικά φάρμακα, τα οποία ανήκουν στις ομάδες φαρμάκων που αποκαλούνται διγουανίδια (υδροχλωρική μετφορμίνη) και σουλφονυλουρίες (γλιβενκλαμίδη). Η ινσουλίνη είναι μία ορμόνη που επιτρέπει την πρόσληψη γλυκόζης (σάκχαρο) από το αίμα στους ιστούς του οργανισμού και τη χρήση της για την παραγωγή ενέργειας ή την αποθήκευσή της για μελλοντική χρήση. Οι ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (δηλαδή μη ινσουλινοεξαρτώμενο διαβήτη) δεν παράγουν αρκετή ινσουλίνη στο πάγκρεας ή ο οργανισμός τους δεν ανταποκρίνεται κατάλληλα στην ινσουλίνη που παράγει. Αυτό προκαλεί αυξημένα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα. Το Glucovance βοηθά στη μείωση των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα τους σε φυσιολογικά επίπεδα. Το Glucovance χρησιμοποιείται για την από του στόματος θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 σε ενήλικες ασθενείς. Χρησιμοποιείται για την αντικατάσταση του συνδυασμού των δύο δραστικών ουσιών του Glucovance (υδροχλωρικής μετφορμίνης και γλιβενκλαμίδης) που χορηγούνταν μεμονωμένα σε ασθενείς οι οποίοι προηγουμένως λάμβαναν αυτόν τον συνδυασμό, εάν ο συνδυασμός ήταν αποτελεσματικός στον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα. 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Glucovance Μην πάρετε το Glucovance σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην υδροχλωρική μετφορμίνη, τη γλιβενκλαμίδη ή σε άλλα σουλφοναμίδια ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Glucovance (αναφέρονται στην παράγραφο 6.1). σε περίπτωση προβλημάτων στη λειτουργία των νεφρών ή του ήπατος

2 σε περίπτωση που πάσχετε από σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 (δηλαδή ινσουλινοεξαρτώμενο) ή έχει αποσταθεροποιηθεί ο έλεγχος του διαβήτη σας με προκώμα ή κέτωση (μία διαταραχή η οποία προκαλείται από ουσίες αποκαλούμενες "κετονοσώματα" οι οποίες συσσωρεύονται στο αίμα - μπορεί να παρατηρήσετε ότι η αναπνοή σας έχει μία ασυνήθιστη φρουτώδη οσμή). σε περίπτωση βαριάς λοίμωξης (για παράδειγμα λοίμωξη των αεραγωγών ή ουρολοίμωξη) σε περίπτωση αφυδάτωσης (για παράδειγμα εξαιτίας επίμονης ή σοβαρής διάρροιας, επανειλημμένων επεισοδίων εμετού) σε περίπτωση που λαμβάνετε θεραπεία για καρδιολογικά προβλήματα, υποστήκατε πρόσφατα καρδιακή προσβολή, έχετε σοβαρά προβλήματα του κυκλοφορικού ή δυσκολίες στην αναπνοή σε περίπτωση που πάσχετε από πορφυρία (μία σπάνια, κληρονομική ασθένεια που οφείλεται στην έλλειψη ενός ενζύμου το οποίο προκαλεί παραγωγή και έκκριση υπερβολικής ποσότητας πορφυρίνης από τον οργανισμό, ενός συστατικού που χρησιμοποιείται για τον σχηματισμό του τμήματος της χρωστικής του αίματος που μεταφέρει το οξυγόνο) σε περίπτωση που χρησιμοποιείτε μικοναζόλη (ένα φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία ορισμένων μυκητιάσεων) ακόμη και για τοπική χρήση σε περίπτωση που καταναλώνετε υπερβολική ποσότητα οινοπνεύματος (είτε καθημερινά είτε περιστασιακά) σε περίπτωση που θηλάζετε. Βεβαιωθείτε ότι έχετε απευθυνθεί στον γιατρό σας για οδηγίες, σε περίπτωση που πρέπει να υποβληθείτε σε κάποια εξέταση όπως ακτινογραφία ή τομογραφία, που περιλαμβάνει την ενέσιμη χορήγηση σκιαγραφικών φαρμάκων, τα οποία περιέχουν ιώδιο, στην κυκλοφορία του αίματός σας σε περίπτωση που πρέπει να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση με γενική, ραχιαία ή επισκληρίδιο αναισθησία Πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε Glucovance για κάποιο συγκεκριμένο χρονικό διάστημα πριν από και μετά την εξέταση ή τη χειρουργική επέμβαση. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν χρειάζεστε οποιαδήποτε άλλη θεραπεία για τη συγκεκριμένη περίοδο. Είναι σημαντικό να ακολουθήσετε επακριβώς τις οδηγίες του γιατρού σας. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Glucovance. Λάβετε υπόψη σας τον ακόλουθο ιδιαίτερο κίνδυνο της γαλακτικής οξέωσης. Το Glucovance μπορεί να προκαλέσει μία σπάνια αλλά σοβαρή επιπλοκή που αποκαλείται γαλακτική οξέωση, ιδιαίτερα εάν οι νεφροί σας δεν λειτουργούν σωστά. Ο κίνδυνος της γαλακτικής οξέωσης αυξάνεται επίσης από τον μη ελεγχόμενο διαβήτη, την παρατεταμένη νηστεία ή την κατανάλωση οινοπνεύματος. Τα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης είναι εμετός, πόνος στην κοιλιά (κοιλιακό άλγος) με μυϊκές κράμπες, ένα γενικό αίσθημα αδιαθεσίας με έντονη κόπωση και δυσκολία στην αναπνοή. Εάν παρουσιαστεί σε εσάς, μπορεί να χρειάζεστε άμεση νοσοκομειακή περίθαλψη, καθώς η γαλακτική οξέωση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα. Διακόψτε τη λήψη του Glucovance αμέσως και επικοινωνήστε άμεσα με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο. εάν εμφανίσετε συμπτώματα χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία). Τα προειδοποιητικά σημεία ενδέχεται να εμφανιστούν αιφνίδια και μπορεί να περιλαμβάνουν κρύο ιδρώτα, κρύο και ωχρό δέρμα, ζάλη, πονοκέφαλο, ταχυκαρδία, αίσθημα αδιαθεσίας, έντονο αίσθημα πείνας, παροδικές μεταβολές της όρασης, υπνηλία, ασυνήθιστη κόπωση και αδυναμία, νευρικότητα ή τρόμο, αίσθημα άγχους, αίσθημα σύγχυσης, δυσκολία στη συγκέντρωση. Εάν παρατηρήσετε κάποια από αυτά τα σημεία:

3 - αρχικά λάβετε δισκία γλυκόζης ή ένα ελαφρύ γεύμα με υψηλά επίπεδα σακχάρου (μέλι, γλυκά, μπισκότα, χυμό φρούτων), - ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ να παίρνετε αυτό το φάρμακο ΑΜΕΣΩΣ και ΕΝΗΜΕΡΩΣΤΕ τον ΓΙΑΤΡΟ σας άμεσα καθώς μπορεί να χρειάζεστε νοσηλεία προκειμένου να επανέλθει η γλυκόζη του αίματος σας υπό έλεγχο, στη συνέχεια αναπαυθείτε. Γενική συμβουλή: Ενημερώστε την οικογένεια, τους φίλους και τους συναδέλφους σας να σας γυρίσουν στο πλάι και να σπεύσουν για ιατρική βοήθεια εάν χάσετε τις αισθήσεις σας. Δεν πρέπει να σας δώσουν τίποτα να φάτε ή να πιείτε όσο είστε αναίσθητος/η. Μπορεί να πνιγείτε. Χαμηλά επίπεδα σακχάρου μπορεί να παρουσιαστούν εάν: - τρώτε πολύ λίγο ή χάσατε κάποιο γεύμα - η δίαιτα σας περιέχει ανεπαρκή ή μη ισορροπημένα επίπεδα σακχάρου - καταναλώνετε οινόπνευμα - γυμνάζεστε περισσότερο από ότι συνήθως - έχετε ηπατικά, νεφρικά ή ορισμένα ενδοκρινικά προβλήματα - η δοσολογία του φαρμάκου σας είναι πολύ υψηλή - είστε ηλικιωμένος - παίρνετε ορισμένα φάρμακα ταυτόχρονα με το Glucovance (βλέπε παράγραφο 2, "Άλλα φάρμακα και Glucovance"). Συζητήστε με τον γιατρό σας κατά πόσο το Glucovance είναι η κατάλληλη θεραπεία για τον διαβήτη σας, σε περίπτωση που εμφανίζετε συχνά έντονα συμπτώματα χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα ή εάν σας είναι δύσκολο να τα αναγνωρίσετε. εάν πάσχετε από οποιαδήποτε λοιμώδη νόσο όπως γρίπη, λοίμωξη των αεραγωγών ή ουρολοίμωξη. εάν έχετε κάποια κληρονομική διαταραχή όπου τα ερυθρά σας αιμοσφαίρια δεν παράγουν επαρκή ποσότητα του ενζύμου G6PD (ανεπάρκεια του G6PD), η λήψη του Glucovance μπορεί να προκαλέσει υπερβολικά γρήγορη καταστροφή των ερυθρών σας αιμοσφαιρίων σας (αιμολυτική αναιμία). Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε αυτή την πάθηση, γιατί ενδεχομένως το Glucovance να μην είναι κατάλληλο για εσάς. Συνεχίστε να τηρείτε τις διατροφικές οδηγίες που σας έχει δώσει ο γιατρός σας και ακολουθήστε ένα τακτικό πρόγραμμα άσκησης ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο. Να συμβουλεύεστε τον γιατρό σας συχνά προκειμένου να ελέγχετε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας και τη λειτουργία των νεφρών σας. Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας εάν κάποια από τις προαναφερθείσες καταστάσεις ισχύει για εσάς και εάν έχετε αμφιβολίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου. Άλλα φάρμακα και Glucovance Όσο παίρνετε το Glucovance δεν πρέπει να παίρνετε κανένα από τα ακόλουθα φάρμακα: μικοναζόλη, ακόμη και για τοπική χρήση (βλέπε παράγραφο 2, "Μην πάρετε το Glucovance") ιωδιούχα σκιαγραφικά μέσα (βλέπε παράγραφο 2, "Μην πάρετε το Glucovance") Μπορεί να απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις εάν παίρνετε το Glucovance και οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα ταυτόχρονα: αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διαφόρων καρδιαγγειακών παθήσεων, όπως υψηλής αρτηριακής πίεσης και ορισμένων άλλων ασθενειών) διουρητικά (χρησιμοποιούνται για την απομάκρυνση του νερού από τον οργανισμό αυξάνοντας την παραγωγή ούρων) βήτα-αποκλειστές (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διαφόρων καρδιαγγειακών παθήσεων, όπως υψηλής αρτηριακής πίεσης και ορισμένων άλλων ασθενειών)

4 βήτα-2-αγωνιστές (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άσθματος, όπως η ριτοδρίνη, η σαλβουταμόλη ή η τερβουταλίνη) βοσεντάνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής υπέρτασης) κορτικοστεροειδή και τετρακοσακτίδη (μία κατηγορία ορμονών που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία διαφόρων παθήσεων, π.χ. βαριά φλεγμονή του δέρματος ή άσθμα) ορισμένα αναλγητικά (δηλαδή μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, όπως η φαινυλοβουταζόνη) φλουκοναζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων μυκητιάσεων) χλωροπρομαζίνη (ένα νευροληπτικό φάρμακο που επηρεάζει τον τρόπο λειτουργίας του εγκεφάλου σας) δεσμοπρεσσίνη (χρησιμοποιείται γενικά για τη μείωση της παραγωγής ούρων) δαναζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ενδομητρίωσης, μίας πάθησης κατά την οποία ιστός της εσωτερικής επένδυσης της μήτρας βρίσκεται εκτός της μήτρας) colesevelam (φάρμακο μείωσης λιπιδίων που χρησιμοποιείται μαζί με δίαιτα, μείωση σωματικού βάρους, και άσκηση για τη μείωση της ποσότητας της χοληστερόλης και ορισμένων λιπαρών ουσιών στο αίμα) Ιδιαίτερες προφυλάξεις μπορεί να περιλαμβάνουν την αυτοπαρακολούθηση της γλυκόζης του αίματος, εργαστηριακές εξετάσεις αίματος και τροποποίηση της δοσολογίας. Αποφύγετε τα φάρμακα που περιέχουν οινόπνευμα (βλέπε παράγραφο 2, "Το Glucovance με τροφές και ποτά"). Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Το Glucovance με τροφές και ποτά Πρέπει να αποφεύγεται η κατανάλωση οινοπνεύματος όταν παίρνετε αυτό το φάρμακο, καθώς το οινόπνευμα μπορεί να αυξήσει ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως τη γαλακτική οξέωση και τα χαμηλά επίπεδα της γλυκόζης αίματος (βλέπε παράγραφο 4 "Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες"). Αυτό ισχύει επίσης και για τα φάρμακα που περιέχουν οινόπνευμα. Κύηση και θηλασμός Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ο διαβήτης πρέπει να θεραπεύεται με ινσουλίνη. Εάν διαπιστώσετε ότι είστε έγκυος ενώ λαμβάνετε το Glucovance, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας για να σας αλλάξει τη θεραπεία. Δεν πρέπει να παίρνετε το Glucovance εάν θηλάζετε ή εάν σκοπεύετε να θηλάσετε το μωρό σας. Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές: εάν η όραση σας είναι θολή. Αυτό μπορεί να συμβεί στην αρχή της θεραπείας λόγω των χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα. εάν αισθάνεστε ότι αρχίζουν να εμφανίζονται συμπτώματα των χαμηλών επιπέδων σακχάρου αίματος. Σημαντική πληροφορία για ορισμένα από τα συστατικά του Glucovance Κάθε δισκίο Glucovance περιέχει λακτόζη. Εάν ο γιατρός σας, σας έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

5 3. Πώς να πάρετε το Glucovance Δοσολογία Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Μόνον ενήλικες μπορούν να πάρουν αυτό το φάρμακο. Η δοσολογία της θεραπείας σας πρέπει να προσαρμόζεται από τον γιατρό σας ανάλογα με την επίδραση της στις αιματολογικές σας εξετάσεις. Συνεχίστε να τηρείτε όλες τις διατροφικές οδηγίες που σας έχει δώσει ο γιατρός σας. Το Glucovance δεν μπορεί να αντικαταστήσει τα οφέλη ενός υγιεινού τρόπου ζωής. Να ακολουθείτε ένα πρόγραμμα τακτικών γευμάτων τα οποία θα έχουν επαρκή και ισορροπημένη πρόσληψη σακχάρου. Αυτό θα ελαττώσει τον κίνδυνο χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα. Η συνήθης δόση έναρξης είναι ισοδύναμη με τις μεμονωμένες δόσεις της μετφορμίνης και της γλιβενκλαμίδης που λαμβάνατε πριν τη θεραπεία με το Glucovance. Εάν είστε ηλικιωμένος, η συνήθης δόση έναρξης είναι ένα δισκίο Glucovance 500 mg/2,5 mg ημερησίως. Μέγιστη ημερήσια δόση Για το Glucovance 500 mg/2,5 mg: 6 δισκία. Για το Glucovance 500 mg/5 mg: 3 δισκία. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει 4 δισκία. Προσαρμογή της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς Επιδείξτε ιδιαίτερη προσοχή εάν είστε ηλικιωμένος. Η δόση του Glucovance θα αυξηθεί προσεκτικά ανάλογα με τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας και τη νεφρική σας λειτουργία. Βεβαιωθείτε ότι συμβουλεύεστε τον γιατρό σας τακτικά. Χορήγηση Να παίρνετε τα δισκία με κάποιο γεύμα. Να καταπίνετε κάθε δισκίο ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό. Μην τα συνθλίβετε ή τα μασάτε πριν από την κατάποση. Να παίρνετε τα δισκία μία φορά την ημέρα, το πρωί (με το πρωινό γεύμα), εάν παίρνετε 1 δισκίο την ημέρα δύο φορές την ημέρα, το πρωί (με το πρωινό γεύμα) και το βράδυ (με το δείπνο), εάν παίρνετε 2 ή 4 δισκία την ημέρα τρεις φορές την ημέρα, το πρωί (με το πρωινό γεύμα), το μεσημέρι (με το μεσημεριανό γεύμα) και το βράδυ (με το δείπνο), εάν παίρνετε 3, 5 ή 6 δισκία την ημέρα Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει πώς να πάρετε το Glucovance, εάν πρέπει να το πάρετε σε συνδυασμό με κάποιο φάρμακο μείωσης της χοληστερόλης (παράγοντα δέσμευσης των χολικών οξέων). Το Glucovance πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 4 ώρες πριν από ένα φάρμακο μείωσης της χοληστερόλης (παράγοντα δέσμευσης των χολικών οξέων). Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Glucovance από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερα δισκία Glucovance από όσα πρέπει κανονικά, μπορεί να εμφανίσετε γαλακτική οξέωση ή χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (για τα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης και των χαμηλών επιπέδων σακχάρου βλέπε παράγραφο 2, "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις"). ΕΝΗΜΕΡΩΣΤΕ ΤΟΝ ΓΙΑΤΡΟ σας ΑΜΕΣΑ. Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Glucovance Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Να πάρετε την επόμενη δόση τη συνήθη ώρα.

6 Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Glucovance Δεν υπάρχουν συνήθως ανεπιθύμητες ενέργειες όταν σταματάτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. Ωστόσο, καθώς ο διαβήτης σας παύει να ελέγχεται, μπορεί να προκληθούν επιπλοκές εξαιτίας της έλλειψης θεραπείας. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, παρόλο που δεν εμφανίζονται σε όλους. Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες ή κατά τη συνήθη περίθαλψη των ασθενών. Διαταραχές της όρασης: Όταν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, μπορεί να μειώσει την όραση σας εξαιτίας χαμηλότερων επιπέδων σακχάρου στο αίμα σας. Ωστόσο, αυτή η αντίδραση συνήθως εξαφανίζεται μετά από κάποιο διάστημα. Χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα: Για τα συμπτώματα των χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα, βλέπε παράγραφο 2, "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις". Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν πάνω από 1 στους 10 ανθρώπους) γαστρεντερικές διαταραχές όπως ναυτία, εμετός, διάρροια, πόνο στην κοιλιά και απώλεια όρεξης. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται συνήθως μετά την έναρξη της θεραπείας. Ο επιμερισμός των δόσεων κατά τη διάρκεια της ημέρας και η λήψη των δισκίων με κάποιο γεύμα βοηθούν. Εάν αυτά τα συμπτώματα συνεχίσουν, ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ να παίρνετε αυτό το φάρμακο και ΣΥΜΒΟΥΛΕΥΤΕΙΤΕ τον ΓΙΑΤΡΟ σας. Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους) διαταραχή της γεύσης Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους) μη φυσιολογικά επίπεδα ουρίας και κρεατινίνης στο αίμα, τα οποία δείχνουν αλλαγές του τρόπου λειτουργίας των νεφρών. κρίση ορισμένων μορφών πορφυρίας (ηπατική πορφυρία ή δερματική πορφυρία - για μια επεξήγηση της πορφυρίας, βλέπε παράγραφο 2, "Μην πάρετε το Glucovance") μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς με ανεπάρκεια ορισμένων ενζύμων. Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους ανθρώπους) μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων, η οποία καθιστά πιθανότερη την εμφάνιση λοιμώξεων μείωση των αιμοπεταλίων, που αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή εμφάνισης μωλώπων δερματικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν φαγούρα, κνίδωση, δερματικό εξάνθημα

7 Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους ανθρώπους) γαλακτική οξέωση: μια πολύ σοβαρή επιπλοκή, ιδιαίτερα εάν οι νεφροί σας δεν λειτουργούν σωστά, η οποία οδηγεί σε εμετό, κοιλιακό άλγος με μυϊκές κράμπες και ένα γενικό αίσθημα αδιαθεσίας με σοβαρή κόπωση και δυσκολία στην αναπνοή και η οποία απαιτεί ειδική θεραπεία. Εάν αυτό παρουσιαστεί σε εσάς, ενδεχομένως να χρειάζεστε άμεση νοσοκομειακή περίθαλψη, καθώς η γαλακτική οξέωση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα. Σταματήστε να παίρνετε το Glucovance αμέσως και επικοινωνήστε άμεσα με τον γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομείο. έντονη μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων (ακοκκιοκυττάρωση), αναιμία εξαιτίας υπερβολικά εκτεταμένης καταστροφής των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αιμολυτική αναιμία), έλλειψη ή ανεπαρκής αριθμός νέων αιμοκυττάρων που παράγονται από τον μυελό των οστών (απλασία του μυελού των οστών) και πολύ έντονη μείωση του αριθμού των αιμοκυττάρων (πανκυτταροπενία, που μπορεί να κάνει το δέρμα να φαίνεται ωχρό, μπορεί να προκαλέσει αδυναμία ή δύσπνοια, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή εμφάνισης μωλώπων ή να καταστήσει πιθανότερη την εμφάνιση λοιμώξεων). μη φυσιολογικές εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας ή φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα, που μπορεί να προκαλέσει κόπωση, απώλεια όρεξης, απώλεια βάρους, με ή χωρίς κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των οφθαλμών). Εάν παρουσιαστεί σε εσάς, σταματήστε να παίρνετε το Glucovance και απευθυνθείτε στον γιατρό σας. υπερβολική ευαισθησία του δέρματος στον ήλιο, σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις του δέρματος ή των αιμοφόρων αγγείων. δυσανεξία στο οινόπνευμα (με συμπτώματα όπως γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, ερυθρότητα του προσώπου, ταχυκαρδία) χαμηλά επίπεδα νατρίου, που μπορεί να προκαλέσουν κόπωση και σύγχυση, μυϊκές συσπάσεις, σπασμούς ή κώμα μειωμένα επίπεδα βιταμίνης B12 στο αίμα. Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς: Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CY-1475 Λευκωσία, Φαξ: , Ιστότοπος: Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου. 5. Πώς φυλάσσεται το Glucovance Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί. Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του. Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

8 Τι περιέχει το Glucovance Οι δραστικές ουσίες είναι υδροχλωρική μετφορμίνη και γλιβενκλαμίδη Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Glucovance 500mg/2.5mg περιέχει 500 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης, ισοδύναμα με 390 mg μετφορμίνης, καθώς και 2,5 mg γλιβενκλαμίδης. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Glucovance 500mg/5mg περιέχει 500 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης, ισοδύναμα με 390 mg μετφορμίνης, καθώς και 5 mg γλιβενκλαμίδης. Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη, ποβιδόνη K 30, στεατικό μαγνήσιο και Opadry OY-L (πορτοκαλί χρώμα) [μονοϋδρική λακτόζη, υπρομελλόζη, διοξείδιο τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη, κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172), ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172), μέλαν οξείδιο σιδήρου (E172)] στο Glucovance 500 mg/2,5 mg ή Opadry 31-F (κίτρινο χρώμα) [μονοϋδρική λακτόζη, υπρομελλόζη, διοξείδιο τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη, κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172), ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172), Λάκα Κίτρινου Κινολίνης (E104)] στο Glucovance 500 mg/5 mg. Εμφάνιση του Glucovance και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία Glucovance 500 mg/2.5 mg είναι πορτοκαλόχροα, σχήματος καψακίου, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με την ένδειξη "2,5" εγχάρακτη στη μια πλευρά. Τα δισκία Glucovance 500 mg/5 mg tablets είναι κίτρινα, σχήματος καψακίου, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με την ένδειξη "5" εγχάρακτη στη μια πλευρά. Τα δισκία κυκλοφορούν σε διάφανη ή αδιαφανή κυψέλη (PVC/Αλουμινίου) που περιέχει 30 δισκία. Κάτοχος Aδείας Kυκλοφορία και Παραγωγός Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας Merck A.E. Κηφισίας κτίριο Β, Μαρούσι, Αθήνα, Ελλάδα Τοπικός αντιπρόσωπος για την Κύπρο: Χρ. Γ. Παπαλοΐζου Λτδ Λ. Κιλκίς 35, 2234 Λατσιά, Κύπρος Τηλ.: Fax: Παραγωγός Merck Santé / SEMOY 2 rue du Pressoir Vert F Semoy Γαλλία ή Tjoapack BV Columbusstraat 4

9 7825 VR Emmen PO Box CE Emmen Ολλανδία ή Merck KGaA & Co. Werk Spittal Hösslgasse Spittal/Drau Αυστρία ή Merck, S.L. Poligono Merck Mollet Del Valles, Βαρκελόνη Ισπανία Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις 2 Ιουνίου 2015 Glucovance tabs mg, 500-5mg PIL 14v20 (WS017 FR )