ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Transcript

1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Gabitril 2.5mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Gabitril 5mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Gabitril 10mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Gabitril 15mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Tiagabine (ως hydrochloride monohydrate) Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. - Αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Μην το δώσετε σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας. - Εάν κάποια απο τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας. Το παρόν φύλλο οδηγιών: 1 Τι είναι το Gabitril και ποια είναι η χρήση του 2 Πριν πάρετε το Gabitril 3 Πώς να πάρετε το Gabitril 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το Gabitril 6. Λοιπές πληροφορίες 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ GABITRIL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Το Gabitril είναι ένα αντιεπιληπτικό φάρμακο. Η tiagabine, η δραστική ουσία του Gabitril, αυξάνει τα επίπεδα του γ-αμινοβουτυρικού οξέος (GABA) στον εγκέφαλο, το οποίο είτε προλαμβάνει ή μειώνει τον αριθμό των σπασμών (επιληπτικών κρίσεων). Το Gabitril βοηθά στον έλεγχο της επιληψίας σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 12 ετών με εστιακές επιληπτικές κρίσεις. Λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, όταν αυτά δεν είναι αποτελεσματικά από μόνα τους. 2. ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ GABITRIL Μην πάρετε το Gabitril εάν: - Είστε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στην tiagabine ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Gabitril. - Πάσχετε από σοβαρή ηπατική νόσο. Προσέξτε ιδιαίτερα με το Gabitril: - Εάν είστε κάτω των 12 ετών. - Εάν πάσχετε από γενικευμένη επιληψία, καθώς μπορεί να παρουσιαστεί επιδείνωση των αφαιρέσεων (μικρά χρονικά διαστήματα με θόλωση της διανοίας). - Εάν σταματήσετε να παίρνετε Gabitril μπορεί να προκαλέσει υποτροπή των σπασμών. Μην σταματήσετε να παίρνετε το Gabitril χωρίς τη συμβουλή του ιατρού σας. - Εάν αισθάνεστε άγχος ή κατάθλιψη, ή έχετε ιστορικό τέτοιων καταστάσεων, τότε τα συμπτώματα αυτά μπορεί να επιδεινωθούν ή να επανεμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Gabitril. Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν αισθάνεστε αφηρημένοι, κατάθλιψη ή άγχος. - Ένας μικρός αριθμός ανθρώπων που λάμβαναν αντιεπιληπτικά όπως tiagabine είχαν σκέψεις ως προς το να βλάψουν ή να σκοτώσουν τον εαυτό τους. Εάν σε οποιαδήποτε στιγμή έχετε αυτές τις σκέψεις, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας. - Εάν παρατηρήσετε αύξηση στον αριθμό των σπασμών ή εμφάνιση νέων μορφών σπασμών πρέπει να επικοινωνήστε με το γιατρό σας. Θα σας συμβουλέψει σχετικά με τις αλλαγές που πρέπει να 1

2 γίνουν στην θεραπεία σας. - Εάν παρατηρήσετε σοβαρό εξάνθημα, που περιλαμβάνει σπυριά γεμάτα υγρό ή φλύκταινες ή εάν παρατηρήσετε αιφνίδιο σχηματισμό μωλώπων ή σημάδια μαύρου χρώματος στο δέρμα, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας. - Εάν παρατηρήσετε οπτικές διαταραχές, πρέπει να επικοινωνήστε με το γιατρό σας καθώς το Gabitril μπορεί να οδηγήσει σπάνια σε έλλειμμα στα οπτικά πεδία. - Εάν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, δεν πρέπει να πάρετε Gabitril καθώς περιέχει λακτόζη. - Εάν έχετε ήπιες ή μέτριες ηπατικές διαταραχές, ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δοσολογία του Gabitril. Εάν σας παρουσιαστούν (ή έχουν παρουσιαστεί) κάποια από αυτά τα συμπτώματα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας. Λήψη άλλων φαρμάκων Εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα κάποιο από τα παρακάτω, ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν την λήψη του Gabitril: - Άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα όπως φαινοτοϊνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και πριμιδόνη, καθώς μπορεί να εξασθενίσουν και να συντομεύσουν τις επιδράσεις του Gabitril. - Ριφαμπικίνη (φάρμακο για την θεραπεία της φυματίωσης), καθώς μπορεί να εξασθενίσει και να συντομεύσει τις επιδράσεις του Gabitril. Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε ή έχετε πρόσφατα λάβει κάποια άλλα φάρμακα συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων χωρίς ιατρική συνταγή. Σε περίπτωση συνδυασμού με ένα ή περισσότερα από αυτά τα φάρμακα, ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δοσολογία του Gabitril. Λήψη του Gabitril με τροφές και ποτά Θα πρέπει να λαμβάνετε το Gabitril κατά τη διάρκεια ενός γεύματος ή ενός πρόχειρου snack. Κύηση και θηλασμός Προληπτικά, είναι προτιμότερο να μην χορηγείται το Gabitril κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού. Ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που μείνετε έγκυος ή εάν θέλετε να μείνετε έγκυος. Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Πρέπει να μιλήσετε με το γιατρό σας εάν είναι ασφαλές για εσάς να οδηγείται ή να χειρίζεστε μηχανήματα. Το Gabitril μπορεί να προκαλέσει ζαλάδα, υπνηλία ή κόπωση, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας. Δεν πρέπει να οδηγείται ή να χειρίζεστε μηχανήματα εάν αισθάνεστε ζαλάδα, υπνηλία ή κόπωση. Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Gabitril Το Gabitril περιέχει λακτόζη. Εάν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, ενημερώστε το γιατρό σας πριν τη λήψη αυτού του φαρμάκου. 3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ GABITRIL Πάντοτε να παίρνετε το Gabitril ακριβώς όπως ο ιατρός σας σας έχει πει. Θα πρέπει να ελέγξετε με τον ιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είσαστε σίγουροι. Τα δισκία Gabitril πρέπει να καταπίνονται με ένα ποτήρι νερό, κατά τη διάρκεια ενός γεύματος ή ενός πρόχειρου snack. Όταν ξεκινήσετε για πρώτη φορά τη χρήση του Gabitril, ο γιατρός σας θα συνεργαστεί μαζί σας για να βρείτε τη δόση που θα ελέγχει την επιληψία σας. Θα ξεκινήσετε να λαμβάνετε δισκία Gabitril μια ή δυο φορές την ημέρα. Μόλις η δόση σας σταθεροποιηθεί, μπορεί να χρειαστεί να πάρετε δισκία Gabitril δύο ή τρεις φορές την ημέρα. 2

3 Η δοσολογία έναρξης της αγωγής με Gabitril είναι 5 έως 10 mg ημερησίως, και αυξάνεται εβδομαδιαίως κατά 5 έως 10 mg ημερησίως. Ανάλογα με τα άλλα φάρμακα που παίρνετε, η μέση δοσολογία συντήρησης του Gabitril κυμαίνεται μεταξύ 15 έως 50 mg ημερησίως, ωστόσο μπορεί να σας χορηγηθούν μεγαλύτερες δόσεις. Εάν έχετε ήπιες ή μέτριες διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας, ο γιατρός σας θα πρέπει να προσαρμόσει τη δοσολογία του Gabitril. Συνιστάται προσοχή κατά την χορήγηση δισκίων Gabitril σε ηλικιωμένους. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια είναι η καλύτερη δοσολογία για εσάς. Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Gabitril από την κανονική Τα πιο συχνά συμπτώματα της υπερδοσολογίας του Gabitril είναι σπασμοί, βουβή και αφηρημένη όψη, κόμμα, έλλειψη συντονισμού, υπνηλία, ζάλη, σύγχυση, διαταραχές της ομιλίας, διέγερση, ρίγη, ακούσιες μυϊκές συσπάσεις, εμετούς και επιθετικότητα. Εάν έχετε πάρει πάρα πολλά δισκία ή εάν κάποιο παδί έχει πάρει κάποια, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομείο. Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Gabitril Εάν ξεχάσατε να πάρετε μια δόση, συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε. Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Gabitril Πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το Gabitril όσο καιρό σας υποδεικνύει ο γιατρός σας. Μη διακόψετε τη θεραπεία με Gabitril χωρίς να έχετε προηγουμένως ενημερώσει το γιατρό σας, καθώς υπάρχει κίνδυνος υποτροπής των σπασμών. Ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει πως μπορείτε να μειώσετε βαθμιαία τη δόση (σε χρονική περίοδο 2-3 εβδομάδων). Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Gabitril μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γενικά ήπιες έως μέτριες. Οι περισσότερες εμφανίζονται κατά τη διάρκεια των πρώτων μηνών της θεραπείας και είναι συνήθως παροδικές. Μπορεί να περιλαμβάνουν: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς): Ζάλη Τρόμος Υπνηλία Καταθλιπτική διάθεση Νευρικότητα Δυσκολία στη συγκέντρωση Κόπωση Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε λιγότερους από 1 στους 10 ασθενείς, αλλά περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς): Διάρροια Μώλωπες (σημάδια μαύρου χρώματος στο δέρμα). Εάν παρατηρήσετε το σχηματισμό μωλώπων, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας. Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (που συμβαίνουν σε λιγότερο από 1 στους 100 ασθενείς, αλλά περισσότερο από 1 στους 1000): 3

4 Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε λιγότερους από 1 στους 1000 ασθενείς, αλλά περισσότερους από 1 στους ασθενείς): Επιληπτική κατάσταση που συνεχίζεται δίχως βελτίωση, επιβράδυνση της λειτουργίας του εγκεφάλου που μετράται με ηλεκτροεγκεφαλογράφημα και οφείλεται είτε σε ταχεία ρύθμιση της δοσολογίας ή σε αύξηση της δοσολογίας του φαρμάκου. Οπτικές διαταραχές Σύγχυση Ψευδαισθήσεις Διέγερση Ψευδής ιδεασμός Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) Εγκεφαλοπάθεια (λήθαργος, σύγχυση, με ή χωρίς σπασμούς) Βαριάς μορφής εξάνθημα με φλύκταινες. Εάν παρατηρήσετε δερματικό παράπονο, επικοινωνήστε άμεσα με τον γιατρό σας. Σοβαρό εξάνθημα, που περιλαμβάνει σπυριά γεμάτα υγρό ή φλύκταινες ή σοβαρό εξάνθημα με αιφνίδιο σχηματισμό μωλώπων ή σημάδια μαύρου χρώματος στο δέρμα. Αίσθημα αδιαθεσίας (έμετος), κοιλιακό άλγος Δυσκολία στον ύπνο, αίσθημα συναισθηματικής φόρτισης, εχθρική συμπεριφορά Δυσκολία στον έλεγχο των κινήσεων: περίεργο περπάτημα, βάδισμα ή τρέξιμο, δυσκολία στην ομιλία Μυικές δεσμιδώσεις Θαμπή όραση Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας. 5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ GABITRIL Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε το Gabitril μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την φιάλη ύστερα από τις εκφράσεις Να μην χρησιμοποιείται μετά τις ή ΛΗΞΗ (Ημερομηνία Λήξης). Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται. Μην ψύχεται ή καταψύχεται. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία. Αφαιρέστε το φάρμακο από την εξωτερική συσκευασία μόνο όταν είστε έτοιμοι να το χρησιμοποιήσετε. Μην αφαιρείτε το αφυγραντικό (μικρό κυλινδρικό κυάθιο) από την φιάλη. Μην χρησιμοποιείτε το Gabitril αν τα δισκία σας φανούν διαφορετικά (π.χ. αν έχουν διαφορετικό χρώμα: είναι συνήθως λευκού χρώματος). Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το Gabitril - Η δραστική ουσία είναι η tiagabine, που υπάρχει στο φάρμακο ως hydrochloride monohydrate. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Gabitril 2.5 mg περιέχει 2.5 mg tiagabine 4

5 Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Gabitril 5 mg περιέχει 5 mg tiagabine Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Gabitril 10 mg περιέχει 10 mg tiagabine Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Gabitril 15 mg περιέχει 15 mg tiagabine - Τα άλλα συστατικά είναι: Πυρήνας δισκίου: Cellulose, microcrystalline (E460) Ascorbic Acid (E300) Lactose anhydrous Starch, pregelatinised (maize) Crospovidone Silica, colloidal anhydrous (E551) Hydrogenated vegetable oil (Τύπου 1) Stearic Acid Magnesium Stearate Επικάλυψη: Hypromellose Hydroxypropylcellulose (E463) Titanium Dioxide (E171) Εμφάνιση του Gabitril και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία Gabitril είναι λευκά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο. Τα Gabitril 2.5mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία έχουν σχήμα στρογγυλό και φέρουν την ένδειξη 254. Τα Gabitril 5mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία έχουν σχήμα στρογγυλό και φέρουν την ένδειξη 251. Τα Gabitril 10mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία έχουν σχήμα οβάλ και φέρουν την ένδειξη 252. Τα Gabitril 15mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία έχουν σχήμα οβάλ και φέρουν την ένδειξη 253. Τα δισκία Gabitril διατίθενται σε πλαστικές φιάλες με βιδωτό πώμα. Η πλαστική φιάλη του Gabitril περιέχει ένα αφυγραντικό που μοιάζει με κυλινδρικό κυάθιο. Προσέξτε να μην το καταπιείτε. Τα δισκία Gabitril διατίθενται σε συσκευασίες των 20, 30, 50, 100 και 200 δισκίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός Υπεύθυνος Άδειας Κυκλοφορίας PNG GEROLYMATOS MEDICAL A.E. ΑΣΚΛΗΠΙΟΥ ΚΡΥΟΝΕΡΙ Παραγωγός: Quality (Burnley) Limited Talbot Street Briercliffe, Burnley Lancashire United Kingdom BB10 2JY ή Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon Co Armagh United Kingdom BT63 5UA 5

6 ή CEPHALON FRANCE 20, rue Charles Martigny Maisons-Alfort France Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις 3/2012 6