: Escitalopram oxalate CRS

Transcript

1 Ημερομηνία έκδοσης: 07/01/2016 ενημέρωση: Αντικαθιστά το Δελτίο: εκδοχή: 1.0 ΤΜΗΜΑ 1: Στοιχεία ουσίας/παρασκευάσματος και εταιρείας/επιχείρησης 1.1. Αναγνωριστικός κωδικός προϊόντος Μορφή προϊόντος : Ουσία Εμπορική ονομασία : Escitalopram oxalate CRS αριθμός CAS : Κωδικός προϊόντος : Y Συνώνυμα : S-Citalopram Άλλα μέσα ταυτοποίησης : RTECS: NP (Escitalopram oxalate), NP (citalopram) 1.2. Συναφείς προσδιοριζόμενες χρήσεις της ουσίας ή του μείγματος και αντενδεικνυόμενες χρήσεις Σχετικές προβλεπόμενες χρήσεις Κύρια κατηγορία χρήσης Χρήση της ουσίας/του μείγματος Κατηγορία λειτουργίας ή χρήσης : Το προϊόν προορίζεται για την έρευνα και ανάπτυξη και την επαγγελματική εκπαίδευση : Μόνο για επαγγελματική χρήση : Χημικά εργαστηρίου Δεν συνιστώνται χρήσεις σε 1.3. Στοιχεία του προμηθευτή του δελτίου δεδομένων ασφαλείας European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare EDQM, Council of Europe Strasbourg - France T +33(0) F +33(0) Αριθμός τηλεφώνου επείγουσας ανάγκης Αριθμός τηλεφώνου επείγουσας ανάγκης : +44(0) ΤΜΗΜΑ 2: Προσδιορισμός επικινδυνότητας 2.1. Ταξινόμηση της ουσίας ή του μείγματος Κατάταξη σύμφωνα με την οδηγία 1272/2008 ΕΚ [CLP] Οξεία τοξικότητα (από του στόματος), κατηγορία 4 Τοξικότητα στην αναπαραγωγή, κατηγορία 2 H302 H361fd Ειδική τοξικότητα σε όργανα-στόχους ύστερα από επανειλημμένη έκθεση, κατηγορία 2 H373 Πλήρες κείμενο αναφορών σε κινδύνους : βλέπε Ενότητα 16 Ανεπιθύμητες φυσικοχημικές επιδράσεις, καθώς και επιδράσεις στην ανθρώπινη υγεία και στο περιβάλλον 2.2. Στοιχεία επισήμανσης Χαρακτηρισμός σύμφωνα με τον Kανονισμό (ΕΕ) Αρ. 1272/2008 [CLP] Extra labelling to displayextra classification(s) to display Εικονογράμματα κινδύνου (CLP) : Προειδοποιητική λέξη (CLP) Δηλώσεις επικινδυνότητας (CLP) Δηλώσεις προφυλάξεων (CLP) GHS07 : Προσοχή 07/01/2016 EL (ελληνικά) 1/6 GHS08 : H302 - Επιβλαβές σε περίπτωση κατάποσης H361fd - Ύποπτο για πρόκληση βλάβης στη γονιμότητα. Ύποπτο για πρόκληση βλάβης στο έμβρυο H373 - Μπορεί να προκαλέσει βλάβες στα όργανα ύστερα από παρατεταμένη ή επανειλημμένη έκθεση : P201 - Εφοδιαστείτε με τις ειδικές οδηγίες πριν από τη χρήση P202 - Μην το χρησιμοποιήσετε πριν διαβάσετε και κατανοήσετε τις οδηγίες προφύλαξης P260 - Μην αναπνέετε σκόνη/αναθυμιάσεις/αέρια/σταγονίδια/ατμούς/εκνεφώματα P264 - Πλύνετε τα χέρια σας και κάθε άλλη εκτεθειμένη περιοχή σχολαστικά μετά το χειρισμό P270 - Μην τρώτε, πίνετεή καπνίζετε, όταν χρησιμοποιείτε αυτό το προϊόν P280 - Να φοράτε προστατευτικά γάντια/προστατευτικά ενδύματα/μέσα ατομικής προστασίας

2 για τα μάτια/προστατευτικά πρόσωπο P301+P312 - ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΚΑΤΑΠΟΣΗΣ: Καλέστε το ΚΕΝΤΡΟ ΔΗΛΗΤΗΡΙΑΣΕΩΝ/γιατρό/ εάν αισθανθείτε αδιαθεσία P314 - Συμβουλευθείτε/Επισκεφθείτε γιατρό εάν αισθανθείτε αδιαθεσία P330 - Ξεπλύνετε το στόμα P405 - Φυλάσσεται κλειδωμένο P501 - Διάθεση του περιεχομένου/περιέκτη σε : Επικίνδυνα απόβλητα. Συμμορφωθείτε με τους ισχύοντες κανονισμούς 2.3. Άλλοι κίνδυνοι Άλλοι κίνδυνοι που δεν συμβάλλουν στην ταξινόμηση : Η έκθεση μπορεί να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση. ΤΜΗΜΑ 3: Σύνθεση/πληροφορίες για τα συστατικά 3.1. Ουσία Όνομα Αναγνωριστικός κωδικός προϊόντος % Κατάταξη σύμφωνα με την οδηγία 1272/2008 ΕΚ [CLP] Escitalopram oxalate (αριθμός CAS) Acute Tox. 4 (Oral), H302 Repr. 2, H361fd STOT RE 2, H373 Κείμενα των φράσεων Η: βλέπε ενότητα Μείγμα Μη εφαρμόσιμος ΤΜΗΜΑ 4: Μέτρα πρώτων βοηθειών 4.1. Περιγραφή των μέτρων πρώτων βοηθειών Γενικά μέτρα πρώτων βοηθειών Μέτρα πρώτων βοηθειών μετά από εισπνοή Μέτρα πρώτων βοηθειών μετά από επαφή με το δέρμα Μέτρα πρώτων βοηθειών μετά από επαφή με τα μάτια Μέτρα πρώτων βοηθειών μετά από κατάποση : Ενεργό συστατικό. Φαρμακευτικές ουσίες. Για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στην: περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος. : Σε περίπτωση από λάθους εισπνοής, μεταφέρετο τον παθόντα στον καθαρό αέρα. Φροντίστε ο παθόντας να αναπνεύσει καθαρό αέρα. : Ξεπλύνετε την επιδερμίδα με νερό/στο ντους Σημαντικότερα συμπτώματα και επιδράσεις, άμεσες ή μεταγενέστερες Συμπτώματα/τραυματισμοί : Ξεπλύνετε με νερό κρατώντας τα βλέφαρα καλά ανοιχτά. Αφαιρέστε τους φακούς επαφής. : Ξεπλύνετε το στόμα με νερό. Βάλτε τον παθόντα οπωσδήποτε να αναπαυτεί, και υπό ιατρική παρακολούθηση. : Βλέπε τμήμα 2. Διαταραχές του νευρικού συστήματος. Ψυχιατρικές διαταραχές. Βλάβες στην ικανότητα συγκέντρωσης. Διανοητική σύγχυση. Σε μεγάλη συγκέντρωση, ενδέχεται να έχει ναρκωτική δράση Ένδειξη οιασδήποτε απαιτούμενης άμεσης ιατρικής φροντίδας και ειδικής θεραπείας Σε περίπτωση αμφιβολιών ή εάν τα συμπτώματα επιμένουν, καλέστε γιατρό. Σε περίπτωση υπέρβασης των ορίων έκθεσης : Ειδική ιατρική παρακολούθηση. ΤΜΗΜΑ 5: Μέτρα για την καταπολέμηση της πυρκαγιάς 5.1. Πυροσβεστικά μέσα Κατάλληλα πυροσβεστικά υλικά 5.2. Ειδικοί κίνδυνοι που προκύπτουν από την ουσία ή το μείγμα Δραστικότητα : Βλέπε τμήμα : Σε μικρές ποσότητες : Χρησιμοποιήστε μέσα κατάσβεσης κατάλληλα για την περιβάλλουσα πυρκαγιά. Ψεκασμός με νερό. Διοξείδιο του άνθρακα. Ξηρή σκόνη. Αφρός. Μεγάλες ποσότητες : Μη εφαρμόσιμος Συστάσεις για τους πυροσβέστες Προληπτικά μέτρα πυροπροστασίας Μέτρα για την καταπολέμηση της πυρκαγιάς : Σε μικρές ποσότητες : Χρησιμοποιήστε κοινό ατομικό αντιπυρικό προστατευτικό εξοπλισμό. Μεγάλες ποσότητες : Μη εφαρμόσιμος. : Αραιώστε με νερό. ΤΜΗΜΑ 6: Μέτρα για την αντιμετώπιση τυχαίας έκλυσης 6.1. Προσωπικές προφυλάξεις, προστατευτικός εξοπλισμός και διαδικασίες έκτακτης ανάγκης Γενικά μέτρα : Αποφύγετε την παραγωγή σκόνης. Φοράτε κατάλληλο προστατευτικό ρουχισμό, γάντια και προστασία για τα μάτια και το πρόσωπο. Μεγάλες ποσότητες : Μη εφαρμόσιμος. 07/01/2016 EL (ελληνικά) 2/6

3 Για προσωπικό μη έκτακτης ανάγκης Εξοπλισμός προστασίας : Βλέπε την επικεφαλίδα 7/ Για άτομα που προσφέρουν πρώτες βοήθειες 6.2. Περιβαλλοντικές προφυλάξεις 6.3. Μέθοδοι και υλικά για περιορισμό και καθαρισμό Μέθοδοι καθαρισμού 6.4. Παραπομπή σε άλλα τμήματα ΤΜΗΜΑ 7: Χειρισμός και αποθήκευση 7.1. Προφυλάξεις για ασφαλή χειρισμό Επιπλέον κίνδυνοι κατά την επεξεργασία : Σκουπίστε και περισυλλέξτε το διασκορπισμένο προϊόν δε περιέκτες. Σιγουρέψτε, ότι τα απορρίματα θα περισυλλεγούν και θα αποθηκευτούν ασφαλές. Καθαρίστε προσεκτικά. Καθαρισμός με νερό. : Σε μικρές ποσότητες : Βλέπε τμήμα 1. Σύμφωνα με την εμπειρία μας και τις διαθέσιμες πληροφορίες, εφόσον ο χειρισμός και η χρήση πραγματοποιηθούν σωστά, το προϊόν δεν έχει καμία αρνητική συνέπεια για την υγεία. Προφυλάξεις για ασφαλή χειρισμό : Προσεκτικό άνοιγμα και χειρισμός του περιέκτη. Βλέπε τμήμα 8. Μέτρα υγιεινής : Χρήση του προϊόντος με ορθή βιομηχανική υγιεινή και διαδικασίες ασφαλείας Συνθήκες για την ασφαλή φύλαξη, συμπεριλαμβανομένων τυχόν ασυμβίβαστων Τεχνικά μέτρα Συνθήκες φύλαξης Ασυμβίβαστα πρΐόντα 7.3. Ειδική τελική χρήση ή χρήσεις Βλέπε τμήμα 1. : Συμμορφωθείτε με τους ισχύοντες κανονισμούς. : Για τη διαφύλαξη της ποιότητας και των ιδιοτήτων του προϊόντος, φυλάσσετέ το : ξηρό, Διατηρείτε σε χώρο δροσερό με καλό εξαερισμό, και μακριά από πηγές θερμότητας. Διατηρήστε στην αρχική συσκευασία. : Ισχυρά οξειδωτικά. ΤΜΗΜΑ 8: Έλεγχος της έκθεσης/ατομική προστασία 8.1. Παράμετροι ελέγχου 8.2. Έλεγχοι έκθεσης Προστασία των χεριών Προστασία του δέρματος : Γάντια : Ποδιά χημικού Προστασία των αναπνευστικών οδών : μάσκα 1/4 (DIN EN 140) ΤΜΗΜΑ 9: Φυσικές και χημικές ιδιότητες 9.1. Στοιχεία για τις βασικές φυσικές και χημικές ιδιότητες Μορφή : Στερεό Εμφάνιση : λευκό. υπόλευκο. Κρυσταλλική σκόνη. χρώμα Οσμή ΙΌριο οσμών ph : 2-3,5 (1% aqueous solution) Σχετική ταχύτητα εξάτμισης (βουτυλεστέρα=1) σημείο τήξης / περιοχή τήξης : C Σημείο στερεοποίησης Σημείο βρασμού Σημείο ανάφλεξης Θερμοκρασία αυτανάφλεξης Θερμοκρασία διάσπασης Ανάφλεξη (στερεό, αέριο) Πίεση ατμού 07/01/2016 EL (ελληνικά) 3/6

4 Σχετική πυκνότητα ατμών στους 20 C Σχετική πυκνότητα Διαλυτότητα Log Pow ιξώδες, κινεματικός (ή) ξώδες, δυναμικό Εκρηκτικές ιδιότητες Οξειδωτικά χαρακτηριστικά Όρια κινδύνου εκρήξεως 9.2. Άλλες πληροφορίες ΤΜΗΜΑ 10: Σταθερότητα και δραστικότητα Δραστικότητα Σταθερό υπό κανονικές συνθήκες Χημική σταθερότητα Πιθανότητα επικίνδυνων αντιδράσεων : Μεθανόλη. Νερό: > 1 (10-33,3) g/l Σε μικρές ποσότητες : Σύμφωνα με την εμπειρία μας και τις διαθέσιμες πληροφορίες, εφόσον ο χειρισμός και η χρήση πραγματοποιηθούν σωστά, το προϊόν δεν έχει καμία αρνητική συνέπεια για την υγεία. Μεγάλες ποσότητες : Μη εφαρμόσιμος Συνθήκες προς αποφυγήν Μη συμβατά υλικά Σε μικρές ποσότητες : Καμία σε κανονική χρήση. Μεγάλες ποσότητες : Μη εφαρμόσιμος Επικίνδυνα προϊόντα αποσύνθεσης Όταν θερμαίνεται για τη διάσπαση, εκπέμπει επικίνδυνους καπνούς. Μεγάλες ποσότητες : Μη εφαρμόσιμος. ΤΜΗΜΑ 11: Τοξικολογικές πληροφορίες Πληροφορίες για τις τοξικολογικές επιπτώσεις Oξεία τοξικότητα : Το συμπέρασμα της αναφοράς βγήκε από προϊόντα με όμοια σύσταση διάβρωση και ερεθισμός του δέρματος διάβρωση και ερεθισμός του δέρματος Aναπνευστική ευαισθητοποίηση ή ευαισθητοποίηση του δέρματος Mεταλλαξιγένεση γεννητικών κυττάρων Kαρκινογένεση Tοξικότητα για την αναπαραγωγή Τοξικότητα για στοχευμένα όργανα (εφάπαξ έκθεση) Τοξικότητα για στοχευμένα όργανα (επαναλαμβανόμενη έκθεση) Tοξικότητα αναρρόφησης Πιθανές βλαβερές επιδράσεις στον άνθρωπο και πιθανά συμπτώματα ph: 2-3,5 (1% aqueous solution) ph: 2-3,5 (1% aqueous solution) : Ύποπτο για πρόκληση βλάβης στη γονιμότητα. Ύποπτο για πρόκληση βλάβης στο έμβρυο. : Βλάβες στο νευρικό σύστημα. Καρδιακές διαταραχές. ενδοκρινικό σύστημα : Αποφύγετε την άμεση επαφή με το προϊόν. Σε μικρές ποσότητες : Σύμφωνα με την εμπειρία μας και τις διαθέσιμες πληροφορίες, εφόσον ο χειρισμός και η χρήση πραγματοποιηθούν σωστά, το προϊόν δεν έχει καμία αρνητική συνέπεια για την υγεία. Μεγάλες ποσότητες : Μη εφαρμόσιμος. ΤΜΗΜΑ 12: Οικολογικές πληροφορίες Τοξικότητα Οικολογία - γενικά : Σε μικρές ποσότητες : Βλέπε τμήμα 2. Μεγάλες ποσότητες : Δεν εφαρμόζεται. Οικολογία - νερό : διαλυτό στο νερό Ανθεκτικότητα και αποικοδόμηση 07/01/2016 EL (ελληνικά) 4/6

5 12.3. Δυνατότητα βιοσυσσώρευσης Κινητικότητα στο έδαφος Αποτελέσματα της αξιολόγησης ΑΒΤ και αααβ Άλλες αρνητικές επιπτώσεις ΤΜΗΜΑ 13: Στοιχεία σχετικά με την απόρριψη Μέθοδοι διαχείρισης αποβλήτων Τοπική νομοθεσία (απόβλητα) ΤΜΗΜΑ 14: Πληροφορίες σχετικά με τη μεταφορά : Καταστρέψτε με ασφαλή τρόπο σύμφωνο με τους τοπικούς/ εθνικούς κανονισμούς. Σύμφωνα με τις ακόλουθες ανάγκες ADR / RID / IMDG / IATA / ADN ADR IMDG IATA Αριθμός ΟΗΕ Οικεία ονομασία αποστολής ΟΗΕ Τάξη/τάξεις κινδύνου κατά τη μεταφορά Ομάδα συσκευασίας Περιβαλλοντικοί κίνδυνοι Επικίνδυνο για το περιβάλλον : Όχι Ειδικές προφυλάξεις για τον χρήστη - Επίγεια μεταφορά Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία - μεταφορά μέσω θαλάσσης Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία - Εναέρια μεταφορά Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία Επικίνδυνο για το περιβάλλον : Όχι Μολυσματικός παράγοντας για το υδάτινο περιβάλλον : Όχι Δεν υπάρχουν επιπλέον διαθέσιμες πληροφορίες Επικίνδυνο για το περιβάλλον : Όχι Μεταφορά εμπορευμάτων μεγάλου βάρους σύμφωνα με το παράρτημα ΙΙ της συμφωνίας MARPOL 73/78 και σύμφωνα με τον κωδικό IBC Μη εφαρμόσιμος ΤΜΗΜΑ 15: Στοιχεία σχετικά με τη νομοθεσία Κανονισμοί/νομοθεσία σχετικά με την ασφάλεια, την υγεία και το περιβάλλον για την ουσία ή το μείγμα κανονισμοί ΕΕ Κανένας περιορισμός σύμφωνα με το παράρτημα XVII του REACH Escitalopram oxalate CRS δεν βρίσκεται στη λίστα υποψήφιων ουσιών REACH Escitalopram oxalate CRS δεν συμπεριλαμβάνεται στη λίστα του Παραρτήματος XIV του REACH Eθνικές διατάξεις Αξιολόγηση χημικής ασφάλειας ΤΜΗΜΑ 16: Άλλες πληροφορίες 07/01/2016 EL (ελληνικά) 5/6

6 Πλήρες κείμενο φράσεων Η και EUH: Acute Tox. 4 (Oral) Οξεία τοξικότητα (από του στόματος), κατηγορία 4 Repr. 2 Τοξικότητα στην αναπαραγωγή, κατηγορία 2 STOT RE 2 Ειδική τοξικότητα σε όργανα-στόχους ύστερα από επανειλημμένη έκθεση, κατηγορία 2 H302 H361fd H373 Επιβλαβές σε περίπτωση κατάποσης Ύποπτο για πρόκληση βλάβης στη γονιμότητα. Ύποπτο για πρόκληση βλάβης στο έμβρυο Μπορεί να προκαλέσει βλάβες στα όργανα ύστερα από παρατεταμένη ή επανειλημμένη έκθεση ΔΔΑ ΕΕ (Παράρτημα ΙΙ REACH) ΑΠΟΠΟΙΗΣΗ ΕΥΘΝΗΣ Οι πληροφορίες που περιέχονται σε αυτό το δελτίο προέρχονται από πηγές τις οποίες θεωρούμε αξιόπιστες. Παρόλα αυτά, δίνονται χωρίς καμία εγγύηση, ρητή ή άρρητη, για την ακρίβειά τους. 07/01/2016 EL (ελληνικά) 6/6