Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 27 Μαρτίου 2017 (OR. en)

Transcript

1 Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 27 Μαρτίου 2017 (OR. en) 7681/17 DENLEG 23 AGRI 160 SAN 118 ΔΙΑΒΙΒΑΣΤΙΚΟ ΣΗΜΕΙΩΜΑ Αποστολέας: Ημερομηνία Παραλαβής: Αποδέκτης: Ευρωπαϊκή Επιτροπή 24 Μαρτίου 2017 Αριθ. εγγρ. Επιτρ.: D049411/01 Θέμα: Γενική Γραμματεία του Συμβουλίου ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) /... ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της XXX σχετικά με την άρνηση έγκρισης ορισμένων ισχυρισμών υγείας που διατυπώνονται στα τρόφιμα, διαφορετικών από τους ισχυρισμούς που αφορούν τη μείωση του κινδύνου εκδήλωσης νόσου και την ανάπτυξη και την υγεία των παιδιών Διαβιβάζεται συνημμένως στις αντιπροσωπίες το έγγραφο - D049411/01. συνημμ.: D049411/ /17 DGB 2C

2 ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, XXX SANTE/11330/2016 Rev. 1 (POOL/E1/2016/11330/11330R1- EN.doc) D049411/01 [ ](2017) XXX draft ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) /... ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της XXX σχετικά με την άρνηση έγκρισης ορισμένων ισχυρισμών υγείας που διατυπώνονται στα τρόφιμα, διαφορετικών από τους ισχυρισμούς που αφορούν τη μείωση του κινδύνου εκδήλωσης νόσου και την ανάπτυξη και την υγεία των παιδιών (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

3 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) /... ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της XXX σχετικά με την άρνηση έγκρισης ορισμένων ισχυρισμών υγείας που διατυπώνονται στα τρόφιμα, διαφορετικών από τους ισχυρισμούς που αφορούν τη μείωση του κινδύνου εκδήλωσης νόσου και την ανάπτυξη και την υγεία των παιδιών (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (EΚ) αριθ. 1924/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Δεκεμβρίου 2006, σχετικά με τους ισχυρισμούς διατροφής και υγείας που διατυπώνονται στα τρόφιμα 1, και ιδίως το άρθρο 18 παράγραφος 5, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, απαγορεύονται οι ισχυρισμοί υγείας στα τρόφιμα, αν δεν έχουν εγκριθεί από την Επιτροπή σύμφωνα με τον εν λόγω κανονισμό και αν δεν περιλαμβάνονται σε κατάλογο επιτρεπόμενων ισχυρισμών. (2) Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 προβλέπει, επίσης, ότι οι αιτήσεις για την έγκριση ισχυρισμών υγείας μπορούν να υποβάλλονται από τους υπευθύνους των επιχειρήσεων τροφίμων στην αρμόδια εθνική αρχή ενός κράτους μέλους. Η αρμόδια εθνική αρχή πρέπει να διαβιβάζει τις έγκυρες αιτήσεις στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (ΕFSA), που στο εξής αναφέρεται ως «η Αρχή», για επιστημονική αξιολόγηση, καθώς και στην Επιτροπή και στα κράτη μέλη για ενημέρωση. (3) Η Αρχή διατυπώνει γνώμη για τον υπό εξέταση ισχυρισμό υγείας. (4) Η Επιτροπή αποφασίζει για την έγκριση των ισχυρισμών υγείας, λαμβάνοντας υπόψη τη γνώμη της Αρχής. (5) Σε συνέχεια αίτησης που υπέβαλε η εταιρεία Granarolo S.p.A. βάσει του άρθρου 13 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, ζητήθηκε από την Αρχή να γνωμοδοτήσει σχετικά με ισχυρισμό υγείας για γάλα με χαμηλά λιπαρά που έχει υποστεί ζύμωση με συνδυασμό φρουκτοολιγοσακχαριτών και ζωντανών Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), Streptococcus thermophilus (Z57) και Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (LB2) και την άμυνα κατά της αναζωπύρωσης του ιού 1 ΕΕ L 404 της , σ. 9. 2

4 του απλού έρπητα στο επιθήλιο των χειλέων του στόματος (Ερώτηση αριθ. EFSA-Q ). Ο ισχυρισμός που προτάθηκε από τον αιτούντα είχε την ακόλουθη διατύπωση: «Η κατανάλωση γάλακτος με χαμηλά λιπαρά που έχει υποστεί ζύμωση με συνδυασμό φρουκτοολιγοσακχαριτών (FOS) και ζωντανών Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), Streptococcus thermophilus (Z57) και Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (LB2) συντελεί στη μείωση της πιθανότητας υποτροπής των αλλοιώσεων στα χείλη που προκαλούνται από τον ιό του απλού έρπητα σε υγιή, επίνοσα άτομα». (6) Στις 19 Ιουλίου 2016 η Επιτροπή και τα κράτη μέλη παρέλαβαν την επιστημονική γνώμη της Αρχής, που κατέληγε στο συμπέρασμα ότι, με βάση τα στοιχεία που υποβλήθηκαν, δεν τεκμηριώνεται επιστημονικά η σχέση αιτίου-αποτελέσματος μεταξύ της κατανάλωσης του γάλακτος με χαμηλά λιπαρά που έχει υποστεί ζύμωση και το οποίο αποτελεί αντικείμενο του ισχυρισμού υγείας και της άμυνας κατά της αναζωπύρωσης του ιού του απλού έρπητα στο επιθήλιο των χειλέων του στόματος. Συνεπώς, εφόσον ο ισχυρισμός δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, δεν θα πρέπει να εγκριθεί. (7) Σε συνέχεια αίτησης που υπέβαλε η εταιρεία Food for Health Ireland βάσει του άρθρου 13 παράγραφος 5 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1924/2006, ζητήθηκε από την Αρχή να γνωμοδοτήσει σχετικά με ισχυρισμό υγείας που αφορά το προϊόν FHI LFC24, ένα υδρόλυμα καζεΐνης από αγελαδινό γάλα και τη μείωση της μεταγευματικής αντίδρασης της γλυκόζης στο αίμα (Ερώτηση αριθ. EFSA- Q ). Ο ισχυρισμός που προτάθηκε από τον αιτούντα είχε την ακόλουθη διατύπωση: «Το FHI LFC24 συντελεί στη ρύθμιση της γλυκόζης στο αίμα μετά την κατανάλωση τροφής». (8) Στις 22 Ιουλίου 2016 η Επιτροπή και τα κράτη μέλη παρέλαβαν την επιστημονική γνώμη της Αρχής, στην οποία αναφέρεται ότι ο αιτών δεν προσκόμισε κανένα στοιχείο που να αποδεικνύει ότι η μείωση των μεταγευματικών επιπέδων γλυκόζης στο αίμα, η οποία επιτυγχάνεται μέσω αύξησης της έκκρισης ινσουλίνης, έχει ευεργετική επίδραση στη φυσιολογία του οργανισμού για τον στοχευόμενο πληθυσμό στον οποίο αναφέρεται ο ισχυρισμός. Επομένως, με βάση τα υποβληθέντα στοιχεία, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν τεκμηριώνεται η σχέση αιτίουαποτελέσματος μεταξύ της κατανάλωσης του τροφίμου που αποτελεί αντικείμενο του ισχυρισμού και της ισχυριζόμενης ευεργετικής επίδρασης στη φυσιολογία του οργανισμού για τον στοχευόμενο πληθυσμό. Συνεπώς, εφόσον ο ισχυρισμός δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, δεν θα πρέπει να εγκριθεί. (9) Σε συνέχεια αίτησης που υπέβαλε η εταιρεία Pierre Fabre Medicament βάσει του άρθρου 13 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, ζητήθηκε από την Αρχή να γνωμοδοτήσει σχετικά με ισχυρισμό υγείας που αφορά το προϊόν V0137, ένα «ιχθυέλαιο εμπλουτισμένο με DHA» και τον ισχυρισμό «συντελεί στην επιβράδυνση της συνδεόμενης με την ηλικία έκπτωσης των γνωστικών ικανοτήτων σε τομείς όπως η μνήμη και η εκτελεστική λειτουργία» (Ερώτηση αριθ. EFSA-Q ). Ο ισχυρισμός που προτάθηκε από τον αιτούντα είχε την ακόλουθη διατύπωση: «Το EFSA Journal (7):4538. EFSA Journal (7):4540. EFSA Journal (8):

5 προϊόν V0137, σε συνδυασμό με σωματική και διανοητική άσκηση, συντελεί στην επιβράδυνση της συνδεόμενης με την ηλικία έκπτωσης των γνωστικών λειτουργιών σε τομείς όπως η μνήμη και η εκτελεστική λειτουργία». (10) Στις 5 Αυγούστου 2016 η Επιτροπή και τα κράτη μέλη παρέλαβαν την επιστημονική γνώμη της Αρχής, που κατέληγε στο συμπέρασμα ότι, με βάση τα στοιχεία που υποβλήθηκαν, δεν τεκμηριώνεται επιστημονικά η σχέση αιτίου-αποτελέσματος μεταξύ της κατανάλωσης του προϊόντος V0137 το οποίο αποτελεί αντικείμενο του ισχυρισμού υγείας και της ελάττωσης της απώλειας των γνωστικών λειτουργιών. Συνεπώς, εφόσον ο ισχυρισμός δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, δεν θα πρέπει να εγκριθεί. (11) Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ: Άρθρο 1 Οι ισχυρισμοί υγείας που παρατίθενται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού δεν περιλαμβάνονται στον κατάλογο της Ένωσης με τους επιτρεπόμενους ισχυρισμούς που προβλέπεται στο άρθρο 13 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006. Άρθρο 2 Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος. Βρυξέλλες, Για την Επιτροπή Ο Πρόεδρος Jean-Claude JUNCKER 4