ΔΙΑΚΗΡΥΞΗ με αρ 3891/ΣΔ. για την προμήθεια. ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ και ΑΝΑΛΩΣΙΜΩΝ. για ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΟΥΣ ΑΝΑΛΥΤΕΣ

Transcript

1 ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ 5 η Υ.ΠΕ. ΘΕΣΣΑΛΙΑΣ & ΣΤΕΡΕΑΣ ΕΛΛΑΔΑΣ ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΑΜΦΙΣΣΑΣ ΔΙΑΚΗΡΥΞΗ με αρ 3891/ΣΔ για την προμήθεια ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ και ΑΝΑΛΩΣΙΜΩΝ για ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΟΥΣ ΑΝΑΛΥΤΕΣ Άμφισσα 2012

2 ΠΙΝΑΚΑΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΩΝ ΜΕΡΟΣ Α : ΣΥΝΟΠΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟΥ... 6 ΜΕΡΟΣ Β : ΓΕΝΙΚΟΙ ΟΡΟΙ ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟΥ... 7 Άρθρο 1 : Αντικείμενο της Διακήρυξης... 7 Άρθρο 2 : Τρόπος και Χρόνος Υποβολής Προσφορών... 7 Άρθρο 3 : Υποβολή Στοιχείων και Δικαιολογητικά Συμμετοχής... 8 Άρθρο 4 : Αξιολόγηση Προσφορών Άρθρο 5 : Αντιπροσφορές Άρθρο 6 : Εγγυήσεις Άρθρο 7 : Χρόνος Ισχύος Προσφορών Άρθρο 8 : Τιμές Προσφορών - Νόμισμα ΜΕΡΟΣ Γ : ΣΥΜΒΑΣΗ Άρθρο 1 : Σύμβαση Άρθρο 2 : Χρόνος Ισχύος Σύμβασης Άρθρο 3 : Τροποποίηση Σύμβασης ΜΕΡΟΣ Δ : ΕΙΔΙΚΟΙ ΟΡΟΙ Άρθρο 1 : Παράδοση - Παραλαβή - Έλεγχος Ποιότητας Άρθρο 2 : Πληρωμή - Κρατήσεις Άρθρο 3 : Ενστάσεις - Προσφυγές Άρθρο 4 : Ποινικές Ρήτρες ΜΕΡΟΣ Ε : ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ - ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ Άρθρο 1 : Προδιαγραφές Αντιδραστηρίων Άρθρο 2 : Προδιαγραφές Αναλυτή Ολικού Αίματος Άρθρο 3 : Ποσότητες ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I : ΥΠΟΔΕΙΓΜΑ ΕΓΓΥΗΤΙΚΗΣ ΕΠΙΣΤΟΛΗΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II : ΥΠΟΔΕΙΓΜΑ ΠΙΝΑΚΩΝ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΗΣ ΠΡΟΣΦΟΡΑΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III : ΣΧΕΔΙΟ ΣΥΜΒΑΣΗΣ ΔΙΑΚΗΡΥΞΗ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΩΝ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ (3891/ΔΣ/12) Σελίδα 2 από 33

3 ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ 5 η Υ.Πε. ΘΕΣΣΑΛΙΑΣ & ΣΤΕΡΕΑΣ ΕΛΛΑΔΑΣ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΑΜΦΙΣΣΑΣ Ημ/νία : Αρ. Πρωτ. : 14-Δεκ / ΣΔ Διεύθυνση : Οικισμός Δροσοχωρίου Τ.Κ. : Τηλ. : (22650) Fax : 22650) URL : Διεύθυνση : Διοικητικού Τμήμα : Οικονομικό Πληροφ. : Σωτηρόπουλος Κ. ΤΗΛ. : (22653) FAX : (22650) diax2@gnamfissas.gr ΔΙΑΚΗΡΥΞΗ Το Γενικό Νοσοκομείο Άμφισσας, έχοντας υπόψη: 1. Τις διατάξεις, όπως ισχύουν: 1.1. Του Π.Δ. 370/95 (ΦΕΚ 199/Α/ ) «Προσαρμογή της Ελληνικής Νομοθεσίας περί Προμηθειών του Δημοσίου προς το Κοινοτικό Δίκαιο», όπως αυτό τροποποιήθηκε με το Π.Δ. 105/00 (ΦΕΚ 100/Α/ ) Του Ν. 2286/95 (ΦΕΚ 19/Α/ ) «Προμήθειες του Δημόσιου Τομέα και ρυθμίσεις συναφών θεμάτων» Του Ν. 2362/95 (ΦΕΚ 247/Α/95) Άρθρο 84 «Περί Δημοσίου Λογιστικού, ελέγχου των Δαπανών του Κράτους και άλλες διατάξεις» Του Π.Δ. 118/07 (ΦΕΚ 150/ ) «Κανονισμός Προμηθειών Δημοσίου (Κ.Π.Δ.)» Του Ν. 2955/01 (ΦΕΚ 256/Α/ ) «Προμήθειες Νοσοκομείων και λοιπών Μονάδων Υγείας των ΠΕ.Σ.Υ.Π. και άλλες διατάξεις» Του Ν. 2647/98 (ΦΕΚ 237/Α/ ) «Μεταβίβαση Αρμοδιοτήτων στις Περιφέρειες και την Αυτοδιοίκηση και άλλες διατάξεις» Του Ν. 3527/07 «Κύρωση Συμβάσεων υπέρ Νομικών προσώπων εποπτευομένων από το Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης και άλλες διατάξεις» Του Ν. 2889/2001 (ΦΕΚ 37/Α/ ) «Βελτίωση και εκσυγχρονισμός του Ε.Σ.Υ. και άλλες διατάξεις». ΔΙΑΚΗΡΥΞΗ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΩΝ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ (3891/ΔΣ/12) Σελίδα 3 από 33

4 1.9. Του Ν. 3329/2005 (ΦΕΚ 81/Α/ ) «Εθνικό Σύστημα Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης και λοιπές διατάξεις» Του Ν. 3580/2007 (ΦΕΚ 134/Α/ ) «Προμήθειες Φορέων Εποπτευομένων από το Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης και άλλες διατάξεις» Τo άρθρο 24 τoυ Ν.2198/94 «Παρακράτηση φόρου εισοδήματος στο εισόδημα από εμπορικές Επιχειρήσεις» Του Ν. 2522/97 περί δικαστικής προστασίας κατά το στάδιο που προηγείται της σύναψης συμβάσεως δημοσίων έργων, κρατικών προμηθειών και υπηρεσιών, σύμφωνα με την οδηγία 89/665 ΕΟΚ (ΦΕΚ 178, τ.α), όπως ισχύει σήμερα. 2. Τις αποφάσεις: 2.1. Την με αρ. 25/ (θέμα 2ο) απόφ. ΣΔ περί έγκρισης των τεχνικών προδιαγραφών για την προμήθεια Αντιδραστηρίων και Αναλωσίμων για Αιματολογικούς Αναλυτές 2.2. Την με αρ. 39/ (θέμα 4ο) απόφ. ΣΔ του Γ. Ν. Άμφισσας περί έγκρισης προκήρυξης Πρόχειρου διαγωνισμού για την προμήθεια Αντιδραστηρίων και Αναλωσίμων για Αιματολογικούς Αναλυτές ΠΡΟΚΗΡΥΣΣΕΙ Πρόχειρο Διαγωνισμό με γραπτές σφραγισμένες προσφορές για την προμήθεια Αντιδραστηρίων και Αναλωσίμων για Αυτόματους Αιματολογικούς Αναλυτές με κριτήριο κατακύρωσης τη Συμφερότερη Προσφορά, προϋπολογισθείσας δαπάνη Δεκατριών Χιλιάδων Ευρώ (13.000,00 ) συμπεριλαμβανομένου του αναλογούντα ΦΠΑ. Τόπος - Χρόνος Διενέργειας Διαγωνισμού: ΤΟΠΟΣ ΔΙΕΝΕΡΓΕΙΑΣ ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟΥ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΔΙΕΝΕΡΓΕΙΑΣ ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟΥ ΗΜΕΡΑ ΩΡΑ Γ. Ν. Άμφισσας 04-Ιαν-13 Παρασκευή 10:00 π.μ. Οι Προσφορές κατατίθενται μέχρι την προηγούμενη εργάσιμη ημέρα του διαγωνισμού Πέμπτη 03-Ιαν-13 και ώρα 14:00 στη Γραμματεία του Γ. Ν. Άμφισσας. Προσφορές που υποβάλλονται στην Υπηρεσία μετά την ορισθείσα ημερομηνία και ώρα δεν αποσφραγίζονται, αλλά επιστρέφονται ως εκπρόθεσμες. Η παρούσα Διακήρυξη έχει αναρτηθεί στην ηλεκτρονική σελίδα της 5 ης Υ.Πε. Θεσσαλίας & Στερεάς Ελλάδας: και στην ιστοσελίδα του Νοσοκομείου: Δικαίωμα συμμετοχής στο διαγωνισμό έχουν: Τα φυσικά ή νομικά πρόσωπα Ενώσεις προμηθευτών που υποβάλουν κοινή προσφορά Συνεταιρισμοί Κοινοπραξίες προμηθευτών Οι ενώσεις και οι κοινοπραξίες δεν υποχρεούνται να λαμβάνουν ορισμένη νομική μορφή προκειμένου να υποβάλουν την προσφορά. Ωστόσο, σε περίπτωση που η διακηρυσσόμενη με την παρούσα προμήθεια κατακυρωθεί σε ένωση προσώπων, το Νοσοκομείο δικαιούται, εφόσον το θεωρήσει αναγκαίο για την ικανοποιητική εκτέλεση της σύμβασης, να ζητήσει από την ένωση να περιβληθεί ορισμένη νομική μορφή και η ένωση, στην περίπτωση αυτή, υποχρεούται να το πράξει. ΔΙΑΚΗΡΥΞΗ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΩΝ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ (3891/ΔΣ/12) Σελίδα 4 από 33

5 Κανένας συμμετέχων δεν μπορεί, σε οποιαδήποτε περίπτωση, να επικαλεσθεί προφορικές απαντήσεις εκ μέρους του Νοσοκομείου. Κατά τα λοιπά, ο διαγωνισμός θα γίνει σύμφωνα με τα Μέρη και Παραρτήματα που επισυνάπτονται στην παρούσα και αποτελούν αναπόσπαστο μέρος αυτής. Η ΑΝΑΠΛΗΡΩΤΡΙΑ ΔΙΟΙΚΗΤΡΙΑ ΤΟΥ Γ. Ν. ΑΜΦΙΣΣΑΣ ΚΑΡΑΓΕΩΡΓΟΥ ΔΗΜΗΤΡΑ ΔΙΑΚΗΡΥΞΗ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΩΝ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ (3891/ΔΣ/12) Σελίδα 5 από 33

6 ΜΕΡΟΣ Α : ΣΥΝΟΠΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟΥ ΕΙΔΟΣ Αντιδραστήρια και Αναλώσιμα Αιματολογικών Αναλυτών ΚΑΕ 1359 ΚΩΔΙΚΟΣ CPV ΠΡΟΫΠΟΛΟΓΙΣΘΕΙΣΑ ΔΑΠΑΝΗ ,00 συμπεριλαμβανομένου ΦΠΑ ΠΗΓΗ ΧΡΗΜΑΤΟΔΟΤΗΣΗΣ Τακτικός Προϋπολογισμός του Γ. Ν. Άμφισσας ΤΟΠΟΣ ΠΑΡΑΔΟΣΗΣ Αποθήκες Φαρμακείου του Γ. Ν. Άμφισσας ΧΡΟΝΟΣ ΠΑΡΑΔΟΣΗΣ Τμηματικά, εντός πέντε (5) ημερών από τη λήψη ΤΟΠΟΣ ΔΙΕΝΕΡΓΕΙΑΣ ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟΥ Οικονομικές Υπηρεσίες του Γ. Ν. Άμφισσας ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΔΙΕΝΕΡΓΕΙΑΣ ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟΥ 04-Ιαν-2013 ΚΡΙΤΗΡΙΟ ΚΑΤΑΚΥΡΩΣΗΣ Συμφερότερη Προσφορά ΚΑΤΑΘΕΣΗ ΔΕΙΓΜΑΤΟΣ Δεν απαιτείται ΕΓΓΥΗΤΙΚΗ ΕΠΙΣΤΟΛΗ ΣΥΜΜΕΤΟΧΗΣ Δεν απαιτείται ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΣΥΜΒΑΣΗΣ Έξι (6) μήνες ΔΙΑΚΗΡΥΞΗ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΩΝ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ (3891/ΔΣ/12) Σελίδα 6 από 33

7 ΜΕΡΟΣ Β : ΓΕΝΙΚΟΙ ΟΡΟΙ ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟΥ Άρθρο 1 : Αντικείμενο της Διακήρυξης Αντικείμενο της Διακήρυξης είναι η προμήθεια Αντιδραστηρίων και Αναλωσίμων για αυτόματους Αιματολογικούς Αναλυτές για τις ανάγκες του Νοσοκομείου, σύμφωνα με όσα ορίζονται στην τεχνική περιγραφή της Διακήρυξης. Προσφορές μπορούν να υποβληθούν μόνο για το σύνολο της προκηρυσσόμενης ποσότητας. Άρθρο 2 : Τρόπος και Χρόνος Υποβολής Προσφορών Οι προσφορές υποβάλλονται στην Ελληνική γλώσσα μέσα σε σφραγισμένο φάκελο. Στον φάκελο κάθε προσφοράς πρέπει να αναγράφονται ευκρινώς: Η λέξη «ΠΡΟΣΦΟΡΑ». Ο πλήρης τίτλος του Ιδρύματος: «ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΑΜΦΙΣΣΑΣ». Ο αριθμός και το θέμα της Διακήρυξης. Η ημερομηνία διενέργειας του διαγωνισμού. Τα στοιχεία του αποστολέα. Εντός του παραπάνω κυρίως φακέλου προσφοράς τοποθετούνται τα εξής: Φάκελος Δικαιολογητικών Συμμετοχής με την ένδειξη «ΔΙΚΑΙΟΛΟΓΗΤΙΚΑ ΣΥΜΜΕΤΟΧΗΣ» με όλα τα απαιτούμενα κατά το στάδιο αυτό δικαιολογητικά. Φάκελος Τεχνικής Προσφοράς με την ένδειξη «ΤΕΧΝΙΚΗ ΠΡΟΣΦΟΡΑ» με όλα τα τεχνικά και λοιπά στοιχεία της προσφοράς. Φάκελος Οικονομικής Προσφοράς με την ένδειξη «ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΗ ΠΡΟΣΦΟΡΑ» με τα οικονομικά στοιχεία της προσφοράς σε δύο (2) αντίτυπα (ένα πρωτότυπο και ένα αντίγραφο). Οι τρεις παραπάνω φάκελοι φέρουν τις ενδείξεις του κυρίως φακέλου. Σε κάθε σελίδα του αντιτύπου της οικονομικής προσφοράς που ορίζεται ως πρωτότυπο πρέπει να αναγράφεται ευκρινώς η λέξη «ΠΡΩΤΟΤΥΠΟ». Το περιεχόμενο του πρωτοτύπου είναι επικρατέστερο του δεύτερου αντιγράφου σε περίπτωση ασυμφωνίας τους. Σε περίπτωση που τα τεχνικά στοιχεία της προσφοράς δεν είναι δυνατόν, λόγω μεγάλου όγκου, να τοποθετηθούν στον κυρίως φάκελο, τότε αυτά συσκευάζονται χωριστά και ακολουθούν τον κυρίως φάκελο με την ένδειξη «ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΠΡΟΣΦΟΡΑΣ» και τις λοιπές ενδείξεις του κυρίως φακέλου. Οι προσφορές δεν πρέπει να έχουν ξέσματα, σβησίματα, προσθήκες, διορθώσεις. Εάν υπάρχει στην προσφορά οποιαδήποτε προσθήκη ή διόρθωση, αυτή πρέπει να είναι καθαρογραμμένη και μονογραμμένη από τον προσφέροντα, το δε αρμόδιο όργανο παραλαβής και αποσφράγισης των προσφορών, κατά τον έλεγχο, μονογράφει και σφραγίζει την τυχόν διόρθωση ή προσθήκη. Η προσφορά απορρίπτεται, όταν υπάρχουν σ αυτή διορθώσεις που την καθιστούν ασαφή, κατά την κρίση του οργάνου αξιολόγησης των προσφορών. ΔΙΑΚΗΡΥΞΗ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΩΝ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ (3891/ΔΣ/12) Σελίδα 7 από 33

8 Οι προσφορές μπορεί να αποστέλλονται στην Υπηρεσία με οποιοδήποτε τρόπο και παραλαμβάνονται με απόδειξη, με την απαραίτητη, όμως, προϋπόθεση ότι αυτές θα περιέρχονται στην Υπηρεσία μέχρι την προηγούμενη της ημερομηνίας διενέργειας του διαγωνισμού. Προσφορές που περιέρχονται στην Υπηρεσία με οποιοδήποτε τρόπο, πριν από την διενέργεια του διαγωνισμού, δεν αποσφραγίζονται αλλά παραδίδονται στα αρμόδια όργανα αποσφράγισης των προσφορών που παραλαμβάνουν τις προσφορές, προ της εκπνοής της προθεσμίας που καθορίζεται από τη Διακήρυξη, προκειμένου να αποσφραγιστούν μαζί με τις άλλες που κατατέθηκαν με την προαναφερόμενη διαδικασία. Άρθρο 3 : Υποβολή Στοιχείων και Δικαιολογητικά Συμμετοχής Οι συμμετέχοντες, οφείλουν να καταθέσουν, υποχρεωτικά μαζί με την προσφορά τους: 3.1. Φάκελο Δικαιολογητικών Συμμετοχής, ο οποίος θα περιέχει, επί ποινή αποκλεισμού, τα ακόλουθα κατά περίπτωση δικαιολογητικά: Οι Έλληνες πολίτες και οι αλλοδαποί: α/α ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΔΙΚΑΙΟΛΟΓΗΤΙΚΩΝ Παραστατικό εκπροσώπησης, εφόσον οι προμηθευτές συμμετέχουν στο διαγωνισμό με αντιπρόσωπό τους Υπεύθυνη δήλωση της παρ. 4 του άρθρου 8 του Ν. 1599/1986 (Α/75), όπως εκάστοτε ισχύει, με θεώρηση γνήσιου υπογραφής, στην οποία θα πρέπει: i. Να αναγράφονται τα στοιχεία του διαγωνισμού, στον οποίο συμμετέχουν οι προσφέροντες. ii. Να δηλώνεται ότι, μέχρι και την ημέρα υποβολής της προσφοράς τους, οι προσφέροντες δεν έχουν καταδικαστεί με αμετάκλητη απόφαση: για κάποιο από τα ακόλουθα: - συμμετοχή σε εγκληματική οργάνωση - δωροδοκία - απάτη - νομιμοποίηση εσόδων από παράνομες δραστηριότητες - απάτη - υπεξαίρεση - εκβίαση - πλαστογραφία - ψευδορκία - δωροδοκία - δόλια χρεοκοπία για κάποιο από τα αδικήματα του Αγορανομικού Κώδικα, σχετικό με την άσκηση της επαγγελματικής τους δραστηριότητας. iii. Να δηλώνεται ότι, μέχρι και την ημέρα υποβολής της προσφοράς τους, οι προσφέροντες δεν τελούν: Σε πτώχευση ή σε διαδικασία κήρυξης πτώχευσης ή ανάλογη κατάσταση που προκύπτει από παρόμοια διαδικασία, που προβλέπεται από τις διατάξεις της χώρας εγκατάστασης του προσφέροντος. ΔΙΑΚΗΡΥΞΗ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΩΝ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ (3891/ΔΣ/12) Σελίδα 8 από 33

9 α/α ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΔΙΚΑΙΟΛΟΓΗΤΙΚΩΝ Σε αναγκαστική διαχείριση και πτωχευτικό συμβιβασμό ή σε διαδικασία θέσης σε αναγκαστική διαχείριση και πτωχευτικού συμβιβασμού ή ανάλογη κατάσταση που προκύπτει από παρόμοια διαδικασία, που προβλέπεται από τις διατάξεις της χώρας εγκατάστασης του προσφέροντος. iv. Να δηλώνεται ότι, μέχρι και την ημέρα υποβολής της προσφοράς τους, οι προσφέροντες είναι: ασφαλιστικά ενήμεροι ως προς τις υποχρεώσεις τους, που αφορούν εισφορές κοινωνικής ασφάλισης (κύριας και επικουρικής). φορολογικά ενήμεροι ως προς τις φορολογικές τους υποχρεώσεις. v. Να δηλώνεται ότι, μέχρι και την ημέρα υποβολής της προσφοράς τους, οι προσφέροντες είναι εγγεγραμμένοι στο οικείο Επιμελητήριο και το ειδικό επάγγελμά τους. vi. Να δηλώνεται ότι, μέχρι και την ημέρα υποβολής της προσφοράς τους, η επιχείρησή τους δεν τελεί υπό κοινή εκκαθάριση ή ειδική εκκαθάριση και επίσης, ότι η επιχείρηση δεν τελεί υπό διαδικασία έκδοσης απόφασης κοινής ή ειδικής εκκαθάρισης. vii. Να δηλώνονται: Οι τυχόν νομικοί περιορισμοί λειτουργίας της επιχείρησης. Ότι ο υποψήφιος ανάδοχος δεν έχει διαπράξει κανένα σοβαρό επαγγελματικό παράπτωμα. Ότι ο υποψήφιος ανάδοχος δεν έχει κηρυχθεί έκπτωτος από σύμβαση προμηθειών ή υπηρεσιών του δημοσίου. Ότι ο υποψήφιος ανάδοχος δεν έχει τιμωρηθεί με αποκλεισμό από τους διαγωνισμούς προμηθειών ή υπηρεσιών του δημόσιου τομέα. viii. Να δηλώνεται η χώρα καταγωγής του προσφερόμενου είδους. ix. Να δηλώνεται ότι: Ο προσφέρων αποδέχεται ανεπιφύλακτα τους όρους της παρούσας Διακήρυξης. Η προσφορά συντάχθηκε σύμφωνα με τους όρους της παρούσας Διακήρυξης, των οποίων ο προσφέρων έλαβε πλήρη και ανεπιφύλακτη γνώση. Τα στοιχεία που αναφέρονται στην προσφορά είναι αληθή και ακριβή. Παραιτείται από κάθε δικαίωμα αποζημίωσής του σχετικά με οποιαδήποτε απόφαση της Αναθέτουσας Αρχής για αναβολή ή ακύρωση-ματαίωση του διαγωνισμού. Συμμετέχει σε μια μόνο προσφορά στο πλαίσιο του παρόντος διαγωνισμού Τα Νομικά πρόσωπα, ημεδαπά ή αλλοδαπά: α/α ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΔΙΚΑΙΟΛΟΓΗΤΙΚΩΝ Όλα τα παραπάνω δικαιολογητικά της παραγράφου Διευκρινίζεται ότι οι απαιτούμενες κατά τα ανωτέρω υπεύθυνες δηλώσεις υπογράφονται από τους διαχειριστές, στις περιπτώσεις Ε.Π.Ε., Ο.Ε. και Ε.Ε. και από τον Πρόεδρο ή τον Διευθύνοντα Σύμβουλο του Δ.Σ., στις ΔΙΑΚΗΡΥΞΗ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΩΝ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ (3891/ΔΣ/12) Σελίδα 9 από 33

10 α/α ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΔΙΚΑΙΟΛΟΓΗΤΙΚΩΝ περιπτώσεις Α.Ε Όλα τα νομιμοποιητικά έγγραφα κάθε συμμετέχοντος για την απόδειξη των ανωτέρω ιδιοτήτων και της εξουσίας έκδοσης παραστατικού εκπροσώπησης. Συγκεκριμένα: i. Για Ημεδαπά νομικά πρόσωπα με τη μορφή Ανωνύμου Εταιρείας (Α.Ε.) ή Εταιρείας Περιορισμένης Ευθύνης (Ε.Π.Ε.): ΦΕΚ σύστασης της εταιρείας καθώς και όλων των τροποποιήσεων. ΦΕΚ εκπροσωπήσεως της εταιρίας. Πρόσφατο κωδικοποιημένο καταστατικό, θεωρημένο από την αρμόδια αρχή. Βεβαίωση της αρμόδιας κατά περίπτωση διοικητικής ή δικαστικής αρχής, από την οποία να προκύπτουν οι τυχόν μεταβολές, που έχουν επέλθει στο νομικό πρόσωπο και τα όργανα διοίκησης αυτού. Πρακτικό απόφασης Δ.Σ. περί εγκρίσεως συμμετοχής σε Διαγωνισμούς και εξουσιοδότηση σε συγκεκριμένο πρόσωπο να καταθέσει την προσφορά. ii. Για Ημεδαπά νομικά πρόσωπα με τη μορφή προσωπικής εταιρείας (Ο.Ε. ή Ε.Ε.): Επίσημο αντίγραφο ή επικυρωμένο φωτοαντίγραφο του συμφωνητικού σύστασης της εταιρείας και όλων των τροποποιήσεων αυτού, καθώς και του τελευταίου σε ισχύ καταστατικού της εταιρίας. Πιστοποιητικό περί μεταβολών της εταιρείας από την αρμόδια αρχή iii. Για Αλλοδαπά νομικά πρόσωπα: Ανάλογα με τη μορφή τους, αντίστοιχα νομιμοποιητικά έγγραφα και πιστοποιητικά με αυτά που αναφέρονται ανωτέρω στις παραγράφους i ή ii, τα οποία προβλέπονται από το δίκαιο της χώρας της έδρας ή λειτουργίας τους και από τα οποία αποδεικνύεται η νόμιμη σύσταση και λειτουργία τους, η εγγραφή στα προβλεπόμενα μητρώα εταιριών και το τελευταίο σε ισχύ καταστατικό, και οι λοιπές πληροφορίες και στοιχεία, που ζητούνται ανωτέρω για τους ημεδαπούς. Σε περίπτωση που η χώρα προέλευσης δεν εκδίδει κάποιο αντίστοιχο πιστοποιητικό, αυτό αντικαθίσταται από υπεύθυνη δήλωση του νόμιμου εκπροσώπου του υποψηφίου, από την οποία προκύπτει ότι: (α) δεν εκδίδεται τέτοιο πιστοποιητικό, και (β) ο υποψήφιος πληροί το σχετικό νομιμοποιητικό όρο Οι Συνεταιρισμοί: α/α ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΔΙΚΑΙΟΛΟΓΗΤΙΚΩΝ Κατά περίπτωση, τα δικαιολογητικά που προβλέπονται αντιστοίχως ανωτέρω, στα υπό στοιχεία και 3.1.2, καθώς και υπεύθυνη δήλωση, όπου θα δηλώνεται ότι ο Συνεταιρισμός λειτουργεί νόμιμα. Διευκρινίζεται ότι το προσκομιζόμενο απόσπασμα ποινικού μητρώου ή ισοδύναμο έγγραφο αφορά τον Πρόεδρο του Δ.Σ. του συνεταιρισμού και οι απαιτούμενες κατά τα ανωτέρω υπεύθυνες δηλώσεις υπογράφονται απ αυτόν Οι Ενώσεις προμηθευτών που υποβάλουν κοινή προσφορά: ΔΙΑΚΗΡΥΞΗ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΩΝ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ (3891/ΔΣ/12) Σελίδα 10 από 33

11 α/α ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΔΙΚΑΙΟΛΟΓΗΤΙΚΩΝ Τα παραπάνω κατά περίπτωση δικαιολογητικά, για τον κάθε προμηθευτή, που συμμετέχει στην Ένωση. Επισημαίνεται ότι η εγγύηση συμμετοχής πρέπει να περιλαμβάνει τον όρο ότι καλύπτει τις υποχρεώσεις όλων των μελών της Ένωσης Δήλωση σύστασης ένωσης προμηθευτών, νόμιμα θεωρημένη για το γνήσιο της υπογραφής των δηλούντων, στην οποία θα φαίνεται το αντικείμενο των εργασιών του καθενός από τους συμμετέχοντες, η ποσότητα του υλικού ή το μέρος αυτού που αντιστοιχεί στον καθένα εξ αυτών επί του συνόλου της προσφοράς, ο εκπρόσωπος της Ένωσης έναντι του Νοσοκομείου και το πρόσωπο που ενδεχομένως τον αναπληρώνει. Σε περίπτωση μη υποβολής των παραπάνω δικαιολογητικών, η προσφορά απορρίπτεται. Σε περίπτωση που το οικείο κράτος δεν εκδίδει κάποιο έγγραφο ή πιστοποιητικό, από τα απαιτούμενα ή που αυτό δεν καλύπτει όλες τις παραπάνω περιπτώσεις, αυτό μπορεί να αντικαθίσταται από ένορκη βεβαίωση του ενδιαφερόμενου ή στα κράτη μέλη όπου δεν προβλέπεται η ένορκη βεβαίωση από υπεύθυνη δήλωση ενώπιον αρμόδιας δικαστικής ή διοικητικής αρχής, συμβολαιογράφου ή αρμόδιου επαγγελματικού οργανισμού του κράτος καταγωγής ή προέλευσης. Η υποχρέωση αφορά όλες τις παραπάνω κατηγορίες υποψηφίων Χωριστό σφραγισμένο φάκελο, εντός του οποίου τοποθετείται η Τεχνική Προσφορά. Κάθε αντίγραφο της Τεχνικής προσφοράς πρέπει να περιλαμβάνει υποχρεωτικά, επί ποινή απόρριψης, τουλάχιστον τα παρακάτω: Όλα τα φύλλα των εγγράφων-στοιχείων της προσφοράς, συμπεριλαμβανομένων των εμπορικών φυλλαδίων, prospectus, φωτογραφιών, τεχνικών φυλλαδίων κ.λπ., τα οποία θα φέρουν συνεχή αρίθμηση από το πρώτο μέχρι το τελευταίο. Η πρώτη σελίδα θα αποτελεί Ευρετήριο, στο οποίο θα αναγράφεται το περιεχόμενο του κάθε εγγράφου, με την αντίστοιχη αρίθμηση που φέρει κατά τα ανωτέρω (π.χ. φύλλα συμμόρφωσης: σελ , τεχνική περιγραφή: σελ κ.ο.κ.), για ευχερέστερη αναζήτηση των στοιχείων αυτών Πιστοποιητικό από κοινοποιημένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση οργανισμό, ότι ο συμμετέχων τηρεί Σύστημα Διασφάλισης Ποιότητας, σύμφωνα με την ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ./1348/2004 (ΦΕΚ 32/ ) Υπουργική Απόφαση «Αρχές και κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής διανομής ιατροτεχνολογικών προϊόντων» Πιστοποιητικό από κοινοποιημένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση οργανισμό, ότι ο κατασκευαστής τηρεί Σύστημα Διασφάλισης Ποιότητας, σε περίπτωση που ο προμηθευτής δεν είναι ο ίδιος κατασκευαστής του προϊόντος Πιστοποιητικά ότι τα προσφερόμενα είδη φέρουν τη σήμανση CE, σύμφωνα με την ΚΥΑ ΔΥ8Δ/Γ.Π.οικ /2009 (ΦΕΚ 2198/Β/ ) «Περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων». Τα παραπάνω υπό στοιχεία 3.2.2, και Πιστοποιητικά πρέπει, επί ποινή αποκλεισμού, να είναι πρωτότυπα ή νομίμως επικυρωμένα και με επίσημη μετάφραση Αντίγραφο Οικονομικής Προσφοράς. Είναι πανομοιότυπο με ό,τι περιέχει ο φάκελος της οικονομικής προσφοράς, με τη μόνη διαφορά ότι δεν θα αναγράφεται κανένα οικονομικό μέγεθος (ούτε οι λέξεις δωρεάν, χωρίς χρέωση κ.τ.λ.). Στη θέση του οικονομικού μεγέθους θα υπάρχει η ένδειξη «τιμή:...». Οικονομικό μέγεθος ή εκφράσεις όπως «δωρεάν», «χωρίς χρέωση» κ.τ.λ., δεν θα υπάρχουν σε κανένα σημείο της Τεχνικής Προσφοράς. ΔΙΑΚΗΡΥΞΗ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΩΝ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ (3891/ΔΣ/12) Σελίδα 11 από 33

12 Ο προσφέρων, εφόσον κατασκευάζει ο ίδιος το τελικό προϊόν, πρέπει να δηλώνει στην προσφορά του, την επιχειρηματική μονάδα στην οποία θα κατασκευάσει το προσφερόμενο προϊόν, καθώς και τον τόπο εγκατάστασής της Όταν ο προσφέρων δεν κατασκευάζει ο ίδιος το τελικό προϊόν, σε δική του επιχειρηματική μονάδα, στην προσφορά του δηλώνει την επιχειρηματική μονάδα, στην οποία θα κατασκευαστεί το προσφερόμενο προϊόν και τον τόπο εγκατάστασής της. Επίσης, στην προσφορά του επισυνάπτει και υπεύθυνη δήλωσή του προς την αναθέτουσα αρχή ότι η κατασκευή του τελικού προϊόντος θα γίνει από την επιχείρηση στην οποία ανήκει ή η οποία εκμεταλλεύεται ολικά ή μερικά τη μονάδα κατασκευής του τελικού προϊόντος, καθώς και ότι ο νόμιμος εκπρόσωπος της επιχείρησης αυτής έχει αποδεχθεί έναντί τους την εκτέλεση της συγκεκριμένης προμήθειας, σε περίπτωση κατακύρωσης στον προμηθευτή υπέρ του οποίου έγινε η αποδοχή Ο προμηθευτής υποχρεούται, επί ποινή απόρριψης, μαζί με την προσφορά να υποβάλλει και Φύλλο Συμμόρφωσης. Αυτό είναι φύλλο συσχετίσεως της τεχνικής προσφοράς των αντιδραστηρίων και αναλυτών με τις απαιτήσεις της παρούσης τεχνικής περιγραφής των αντιδραστηρίων. Στο φύλλο αυτό θα αναφέρονται με λεπτομέρεια όλες οι υπάρχουσες συμφωνίες ή αποκλίσεις των χαρακτηριστικών των προσφερομένων αντιδραστηρίων σε σχέση με τα αναφερόμενα στην παρούσα περιγραφή. Ο προμηθευτής θα πρέπει να απαντά στην περιγραφή παράγραφο προς παράγραφο. Υπόδειγμα Φύλλου Συμμόρφωσης α/α ΤΕΧΝΙΚΗ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗ (Ο αύξων αριθμός της παρούσας) (Η απάντηση του προσφέροντα σχετικά με την συμφωνία ή μη με τις τεχνικές απαιτήσεις της παρούσας) (Σαφής παραπομπή στα επισυναπτόμενα έγγραφα-εγχειρίδια, προς τεκμηρίωση της απάντησης) Το περιεχόμενο της τεχνικής προσφοράς θα υποβληθεί, επί ποινή αποκλεισμού, και σε ηλεκτρονική μορφή, το οποίο θα περιλαμβάνεται στον σφραγισμένο φάκελο της τεχνικής προσφοράς. Εξαίρεση αποτελούν τα συνοδευτικά φυλλάδια (prospectus, τεχνικά εγχειρίδια, κλπ), τα οποία μπορούν να υποβληθούν μόνο σε έντυπη μορφή. Προσφορές που δεν είναι σύμφωνες με τα παραπάνω οριζόμενα απορρίπτονται Χωριστό σφραγισμένο φάκελο, εντός του οποίου τοποθετείται η Οικονομική Προσφορά. Οι προμηθευτές πρέπει να καταθέσουν τις τιμές της οικονομικής τους προσφοράς ως ακολούθως: α) Τιμή ανά εξέταση γ) Τιμή ανά συσκευασία των προσφερομένων αντιδραστηρίων, καθώς και των επιπρόσθετων υλικών, όπως υλικά βαθμονόμησης και ελέγχου (controls, calibrators) και λοιπών αναλωσίμων, ανά εμβαλλάγιο-συσκευασία, που απαιτούνται για την εκτέλεση των ανωτέρω εξετάσεων. Συγκεκριμένα: Όσον αφορά στα αντιδραστήρια, στην οικονομική προσφορά πρέπει να αναφέρεται η τιμή συσκευασίας των αντιδραστηρίων, καθώς και ο αριθμός εξετάσεων που δίνει κάθε συσκευασία και ο απαιτούμενος ακέραιος αριθμός συσκευασιών για το Εργαστήριο του Νοσοκομείου εξαμηνιαίως, με βάση τον εξαμηνιαίο αριθμό εξετάσεων, την κατανάλωση αντιδραστηρίων για βαθμονόμηση και ποιοτικό έλεγχο, τον αριθμό αναλυτών που ζητούνται και το χρόνο ζωής τους στον αναλυτή για 180 ημέρες, άλλως η προσφορά θα απορρίπτεται. Ο εσωτερικός ποιοτικός έλεγχος θα πρέπει να διενεργείται απαραιτήτως σε δύο επίπεδα, (υψηλό-χαμηλό) για 180 ημέρες στον κύριο Βιοχημικό αναλυτή και 50 ημέρες στον εφεδρικό Βιοχημικό Αναλυτή για τις βασικές καθημερινές εξετάσεις, ενώ για τους λοιπούς αναλυτές όποτε αυτό ΔΙΑΚΗΡΥΞΗ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΩΝ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ (3891/ΔΣ/12) Σελίδα 12 από 33

13 απαιτείται από τα εσώκλειστα φυλλάδια των αντιδραστηρίων και επί ασύμβατων αποτελεσμάτων. Για το σκοπό αυτό οι προσφέροντες πρέπει να συμπληρώσουν τον επισυναπτόμενο στην παρούσα Πίνακα 1 του Παραρτήματος ΙΙ. Όσον αφορά στους βαθμονομητές (calibrators), να αναφέρεται η τιμή συσκευασίας και ο εξαμηνιαίος απαιτούμενος αριθμός συσκευασιών στο Εργαστήριο του Νοσοκομείου υπολογιζόμενος με βάση την συχνότητα με την οποία απαιτείται να χρησιμοποιούνται, το χρόνο ζωής τους στον αναλυτή και την εξαμηνιαία κατανάλωση. Για το σκοπό αυτό οι προσφέροντες πρέπει να συμπληρώσουν τον επισυναπτόμενο στη παρούσα Πίνακα 2 του Παραρτήματος ΙΙ. Όσον αφορά στα controls, να αναφέρεται η τιμή συσκευασίας και ο εξαμηνιαίος απαιτούμενος αριθμός συσκευασιών στο Εργαστήριο του Νοσοκομείου υπολογιζόμενος με βάση την συχνότητα με την οποία απαιτείται να χρησιμοποιούνται, το χρόνο ζωής τους στον αναλυτή και την εξαμηνιαία κατανάλωση. Για το σκοπό αυτό οι προσφέροντες πρέπει να συμπληρώσουν τον επισυναπτόμενο στην παρούσα Πίνακα 2 του Παραρτήματος ΙΙ. Όσον αφορά στα αναλώσιμα να αναφέρεται η τιμή συσκευασίας και ο απαιτούμενος εξαμηνιαίος ακέραιος αριθμός συσκευασιών στο Εργαστήριο του Νοσοκομείου για όλα τα αναλώσιμα με βάση το χρόνο ζωής τους στον αναλυτή και την εξαμηνιαία κατανάλωση. Για το σκοπό αυτό οι προσφέροντες πρέπει να συμπληρώσουν τον επισυναπτόμενο στη παρούσα Πίνακα 2 του Παραρτήματος ΙΙ. Στη τιμή ανά εξέταση θα περιλαμβάνονται διακριτά τα επί μέρους κόστη όλων των υλικών που χρησιμοποιούνται για τη διενέργεια των αντιστοίχων εξετάσεων (αντιδραστήρια, υλικά βαθμονόμησης και ελέγχου, αναλώσιμα υλικά, αραιωτικά δειγμάτων, αντιδραστήρια επεξεργασίας δειγμάτων, ρυθμιστικά διαλύματα, πλυστικά διαλύματα, ηλεκτρόδια, κ.λπ.) με βάση τον αριθμό των ζητούμενων αναλυτών (κύριων και εφεδρικών). Οι προμηθευτές πρέπει να προσδιορίσουν τον ακριβή αριθμό εκάστης συσκευασίας για αντιδραστήρια, controls, calibrators και παντός είδους αναλώσιμων υλικών τα οποία θα απαιτηθούν για την διενέργεια των εξετάσεων, λαμβάνοντας υπόψη το χρόνο ζωής εκάστου σε συνδυασμό με τον ελάχιστο αριθμό εξετάσεων και τις ανάγκες βαθμονόμησης, και τον αριθμό των ζητούμενων αναλυτών. Ο αριθμός επαναλήψεων είναι συνυπολογιζόμενος στον ζητούμενο ετήσιο αριθμό εξετάσεων στους αντίστοιχους Πίνακες του Παραρτήματος ΙΙ. Εξέταση νοείται μόνο το αποτέλεσμα της εργαστηριακής εξέτασης βιολογικών δειγμάτων. Οι προσφερόμενες τιμές δεν μπορούν να υπερβαίνουν τις ανώτατες τιμές του Παρατηρητηρίου Τιμών της Ε.Π.Υ. (για όσα υλικά αυτές υπάρχουν) ή τις τιμές που προέκυψαν από ασφαλιστικούς ή άλλους φορείς. Οι συμμετέχοντες θα πρέπει, επί ποινή αποκλεισμού, εντός του φακέλου της οικονομικής τους προσφοράς, να αναφέρουν τον κωδικό του Παρατηρητηρίου Τιμών και το αντίστοιχο αναγραφόμενο σε αυτόν ποσό για κάθε προφερόμενο είδος. Στις ανωτέρω προσφερόμενες τιμές θα συμπεριλαμβάνεται υποχρεωτικά το κόστος χρήσης του εξοπλισμού καθώς και των συναφών υπηρεσιών εγκατάστασης εκπαίδευσης προσωπικού και συντήρησης. Στην Οικονομική προσφορά, σε χωριστό φάκελο, προς επιβεβαίωση της αξίας του προσφερόμενου προς χρήση αναλυτή και έλεγχο των τιμών, θα κατατίθεται επίσημο σχετικό παραστατικό (επικυρωμένο αντίγραφο τιμολογίου ή προτιμολογίου εισαγωγής) επί ποινή απόρριψης, από τον προμηθευτή. Το περιεχόμενο της οικονομικής προσφοράς θα υποβληθεί, επί ποινή αποκλεισμού, και σε ηλεκτρονική μορφή. το οποίο θα περιλαμβάνεται στον σφραγισμένο φάκελο της οικονομικής προσφοράς. Διευκρινίσεις δίδονται μόνο όταν ζητούνται από συλλογικό όργανο, είτε ενώπιον αυτού, είτε ύστερα από έγγραφο της Υπηρεσίας, μετά από σχετική γνωμοδότηση του συλλογικού οργάνου. Από τις διευκρινίσεις που δίδονται λαμβάνονται υπόψη μόνο εκείνες που αναφέρονται στα σημεία που ζητήθηκαν. ΔΙΑΚΗΡΥΞΗ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΩΝ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ (3891/ΔΣ/12) Σελίδα 13 από 33

14 Διευκρινίσεις που δίνονται από τους συμμετέχοντες οποτεδήποτε μετά τη λήξη του χρόνου κατάθεσης των προσφορών δεν γίνονται δεκτές και απορρίπτονται ως απαράδεκτες. Άρθρο 4 : Αξιολόγηση Προσφορών Η αξιολόγηση των προσφορών θα γίνει ενιαία, χωρίς διάκριση σταδίων (αξιολόγηση δικαιολογητικών, τεχνικής προσφοράς, οικονομικής προσφοράς). Για την αξιολόγηση των προσφορών λαμβάνεται υπόψη η Συμφερότερη Προσφορά. Κατά την τεχνική αξιολόγηση, συμπληρώνεται από την Επιτροπή διενέργειας του διαγωνισμού ο ακόλουθος πίνακας, σύμφωνα με όσα ορίζονται στην παρούσα παράγραφο. ΟΜΑΔΑ ΕΠΙ ΜΕΡΟΥΣ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΟΜΑΔΩΝ ΣΥΝΤΕΛΕΣΤΗΣ ΒΑΡΥΤΗΤΑΣ ΒΑΘΜΟΛΟΓΙΑ ΣΤΑΘΜΙΣΜΕΝΗ ΒΑΘΜΟΛΟΓΙΑ Α. (30%) ΟΜΑΔΑ ΤΕΧΝΙΚΩΝ Α1. Συμφωνία ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ, προσφερομένου είδους με 30% ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ τις τεχνικές προδιαγραφές ΑΠΟΔΟΣΗΣ Β1. Εγγύηση καλής λειτουργίας 30% Β. (70%) Β2. Ποιότητα ΟΜΑΔΑ ΤΕΧΝΙΚΗΣ εξυπηρέτησης και τεχνικής ΥΠΟΣΤΗΡΙΞΗΣ ΚΑΙ βοήθειας μετά την πώληση, 30% ΚΑΛΥΨΗΣ εξασφάλιση ύπαρξης ανταλλακτικών Β3. Χρόνος παράδοσης 10% ΣΥΝΟΛΙΚΗ ΒΑΘΜΟΛΟΓΙΑ Όλα τα επί μέρους στοιχεία των ομάδων βαθμολογούνται αυτόνομα με βάση τους 100 βαθμούς. Η βαθμολογία των επί μέρους στοιχείων των προσφορών είναι 100 βαθμοί για τις περιπτώσεις που καλύπτονται ακριβώς όλοι οι απαράβατοι όροι, ενώ αυξάνεται έως τους 110 βαθμούς όταν υπερκαλύπτονται οι τεχνικές προδιαγραφές. Η σταθμισμένη βαθμολογία του κάθε στοιχείου των ομάδων είναι το γινόμενο του επί μέρους συντελεστή βαρύτητας του στοιχείου επί τη βαθμολογία του. Η συνολική βαθμολογία Β της κάθε προσφοράς είναι το άθροισμα των σταθμισμένων βαθμολογιών όλων των στοιχείων και των δύο ομάδων, δηλαδή: Β = 0,3 (Βαθμ. Α1) + 0,3 (Βαθμ. Β1) + 0,3 (Βαθμ. Β2) + 0,1 (Βαθμ. Β3). Συμφερότερη Προσφορά είναι εκείνη που παρουσιάζει τον μικρότερο λόγο (Λ), της συγκριτικής τιμής προσφοράς (Κ) προς τη συνολική βαθμολογία του (Β): συμφερότερη προσφορά. Λ Κ Β. Ο διαγωνισμός κατακυρώνεται στον προμηθευτή που έχει κάνει την ΔΙΑΚΗΡΥΞΗ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΩΝ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ (3891/ΔΣ/12) Σελίδα 14 από 33

15 Άρθρο 5 : Αντιπροσφορές Αντιπροσφορές δεν γίνονται δεκτές. Σε περίπτωση υποβολής τους, απορρίπτονται ως απαράδεκτες. Άρθρο 6 : Εγγυήσεις 6.1. Οι εγγυήσεις εκδίδονται από πιστωτικά ιδρύματα ή άλλα νομικά πρόσωπα που λειτουργούν νόμιμα στα κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης και έχουν, σύμφωνα με τα ισχύοντα, το δικαίωμα αυτό. Τα αντίστοιχα έγγραφα των εγγυήσεων, αν δεν είναι διατυπωμένα στην Ελληνική, θα συνοδεύονται από επίσημη μετάφραση Με την εγγυητική επιστολή, που αποτελεί αυτοτελή σύμβαση, το πιστωτικό ίδρυμα αναλαμβάνει την υποχρέωση να καταβάλει ορισμένο ποσό μετά από απλή έγγραφη ειδοποίηση εκείνου προς τον οποίο απευθύνεται, χωρίς να μπορεί να ερευνά, ούτε αν πράγματι υπάρχει ή αν είναι νόμιμη η απαίτηση (κύρια οφειλή) Οι κατωτέρω αναφερόμενες εγγυήσεις πρέπει να περιλαμβάνουν καταρχήν: την ημερομηνία έκδοσης τον εκδότη την υπηρεσία προς την οποία απευθύνεται τον αριθμό της εγγύησης το ποσόν που καλύπτει η εγγύηση την πλήρη επωνυμία και τη διεύθυνση του συμμετέχοντα υπέρ του οποίου εκδίδεται η εγγύηση τους όρους ότι: Η εγγύηση παρέχεται ανέκκλητα και ανεπιφύλακτα, ο δε εκδότης παραιτείται της ένστασης της διζήσεως. Το ποσόν της εγγύησης τηρείται στην διάθεση της Υπηρεσίας που διενεργεί τον διαγωνισμό και θα καταβληθεί ολικά ή μερικά μέσα σε τρεις (3) ημέρες μετά από απλή έγγραφη ειδοποίηση. Σε περίπτωση κατάπτωσης της εγγύησης, το ποσόν της κατάπτωσης υπόκειται σε πάγιο τέλος χαρτοσήμου. Ο εκδότης της εγγύησης υποχρεούται να προβεί στην παράταση της ισχύος της εγγύησης ύστερα από έγγραφο της αρμόδιας υπηρεσίας, που θα υποβληθεί πριν από την ημερομηνία λήξης της εγγύησης Εγγύηση καλής εκτέλεσης της σύμβασης Ο συμμετέχων στον οποίο έγινε η κατακύρωση, υποχρεούται να καταθέσει εγγύηση καλής εκτέλεσης των όρων της σύμβασης, το ύψος της οποίας αντιστοιχεί σε ποσοστό 10% της συνολικής συμβατικής αξίας, χωρίς τον ΦΠΑ. Η εγγύηση κατατίθεται πριν ή κατά την υπογραφή της σύμβασης. Η εγγύηση καλής εκτέλεσης περιλαμβάνει εκτός των προϋποθέσεων της παρ. 6.3 και τα ακόλουθα: τον αριθμό της σχετικής σύμβασης και την σχετική προμήθεια. την ημερομηνία λήξης της ισχύος της εγγύησης. Επισημαίνεται ότι η εγγυητική επιστολή καλής εκτέλεσης θα έχει διάρκεια κατά δύο μήνες μεγαλύτερη από αυτή της σύμβασης, ήτοι οκτώ (8) μήνες. Στην περίπτωση ένωσης προμηθευτών οι εγγυήσεις περιλαμβάνουν και τον όρο ότι η εγγύηση καλύπτει τις υποχρεώσεις όλων των μελών της ένωσης. Άρθρο 7 : Χρόνος Ισχύος Προσφορών ΔΙΑΚΗΡΥΞΗ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΩΝ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ (3891/ΔΣ/12) Σελίδα 15 από 33

16 Οι προσφορές ισχύουν και δεσμεύουν τους συμμετέχοντες επί εκατόν είκοσι (120) ημέρες από την επόμενη της διενέργειας του διαγωνισμού. Προσφορά που ορίζει χρόνο ισχύος μικρότερο του προαναφερόμενου, απορρίπτεται ως απαράδεκτη. Εάν οι συμμετέχοντες κλήθηκαν να παρατείνουν την ισχύ των προσφορών τους και αποδέχθηκαν την παράταση, οι προσφορές τους ισχύουν και τους δεσμεύουν και για το επιπλέον αυτό χρονικό διάστημα. Άρθρο 8 : Τιμές Προσφορών - Νόμισμα Οι τιμές θα πρέπει να δίδονται σε ευρώ ( ) και θα αναγράφονται ολογράφως και αριθμητικώς. Προσφορές που δε δίνουν τις τιμές σε ευρώ ή που καθορίζουν σχέση ευρώ με ξένο νόμισμα θα απορρίπτονται ως απαράδεκτες. Η αναγραφή της τιμής σε ευρώ μπορεί να γίνεται με δύο ή και περισσότερα δεκαδικά ψηφία (άνευ ορίου), εφόσον χρησιμοποιείται σε ενδιάμεσους υπολογισμούς. Το γενικό σύνολο στρογγυλοποιείται σε δυο δεκαδικά ψηφία, προς τα άνω εάν το τρίτο δεκαδικό ψηφίο είναι ίσο ή μεγαλύτερο του πέντε ή προς τα κάτω εάν είναι μικρότερο του πέντε. Εφόσον από την προσφορά δεν προκύπτει με σαφήνεια η προσφερόμενη τιμή ή δεν δίνεται ενιαία τιμή για ολόκληρη την προσφερόμενη ποσότητα είδους, η προσφορά απορρίπτεται ως απαράδεκτη. Προσφορά που θέτει όρο αναπροσαρμογής της τιμής απορρίπτεται ως απαράδεκτη. Η Υπηρεσία διατηρεί το δικαίωμα να ζητήσει από τους συμμετέχοντες στοιχεία απαραίτητα για την τεκμηρίωση των προσφερομένων τιμών, οι δε προμηθευτές υποχρεούνται να παρέχουν αυτά. ΔΙΑΚΗΡΥΞΗ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΩΝ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ (3891/ΔΣ/12) Σελίδα 16 από 33

17 ΜΕΡΟΣ Γ : ΣΥΜΒΑΣΗ Άρθρο 1 : Σύμβαση Μετά την ανακοίνωση κατακύρωσης υπογράφεται και από τα δύο συμβαλλόμενα μέρη η σύμβαση, το κείμενο της οποίας επισυνάφθηκε στη Διακήρυξη. Η Υπηρεσία συμπληρώνει στο κείμενο της σύμβασης τα στοιχεία της προσφοράς του προμηθευτή με την οποία συμμετείχε αυτός στον διαγωνισμό και η οποία προσφορά έγινε αποδεκτή με την κατακύρωση του διαγωνισμού σε αυτόν. Δεν χωρεί οποιαδήποτε διαπραγμάτευση στο κείμενο της σύμβασης που επισυνάφθηκε στην Διακήρυξη του διαγωνισμού, ούτε καθ οιονδήποτε τρόπο τροποποίηση ή συμπλήρωση της προσφοράς του προμηθευτή. Το κείμενο της σύμβασης κατισχύει κάθε άλλου κειμένου στο οποίο τούτο στηρίζεται, όπως προσφορά, Διακήρυξη και απόφαση ανάθεσης, εκτός κατάδηλων σφαλμάτων ή παραδρομών. Άρθρο 2 : Χρόνος Ισχύος Σύμβασης Ο χρόνος ισχύος της σύμβασης που θα υπογραφεί θα είναι έξι (6) μήνες. Το Νοσοκομείο έχει το δικαίωμα αυτοδίκαιης παράτασης για δύο (2) επιπλέον μήνες, χωρίς να απαιτείται η σύμφωνη γνώμη του προμηθευτή. Περαιτέρω παράταση γίνεται μόνο με τη σύμφωνη γνώμη του προμηθευτή. Άρθρο 3 : Τροποποίηση Σύμβασης Η παρούσα δύναται να τροποποιηθεί σε αντικειμενικά δικαιολογημένες περιπτώσεις, μόνο κατόπιν έγγραφης συμφωνίας των συμβαλλομένων, σύμφωνα με τα οριζόμενα στο άρ. 24, παρ. 4 του Π.Δ. 118/07. ΔΙΑΚΗΡΥΞΗ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΩΝ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ (3891/ΔΣ/12) Σελίδα 17 από 33

18 ΜΕΡΟΣ Δ : ΕΙΔΙΚΟΙ ΟΡΟΙ Άρθρο 1 : Παράδοση - Παραλαβή - Έλεγχος Ποιότητας Συνοδός εξοπλισμός Η παράδοση του συνοδού εξοπλισμού θα γίνει στο χώρο εγκατάστασής του, στο Νοσοκομείο, μέσα σε δέκα (10) ημέρες από την ημερομηνία υπογραφής της σχετικής σύμβασης με έξοδα και ευθύνη του προμηθευτή. Ο προμηθευτής σε συνεννόηση με την Τεχνική Υπηρεσία του Νοσοκομείου υποχρεούται να διαμορφώσει κατάλληλα τον χώρο του Εργαστηρίου, με φροντίδα και δαπάνες του, σύμφωνα με τις νέες συνθήκες εργασίας που θα διαμορφωθούν. Η εκτέλεση των εργασιών θα πρέπει να έχει ολοκληρωθεί πριν την εγκατάσταση του συστήματος. Το ηλεκτρικό ρεύμα θα παρέχεται από το Νοσοκομείο. Ο συμβατικός χρόνος παράδοσης μπορεί να παρατείνεται το ανώτερο μέχρι το 1/4 αυτού, με επιφύλαξη των δικαιωμάτων του Δημοσίου για την επιβολή των προβλεπομένων κυρώσεων (Άρθρο 26 του Κ.Π.Δ.) Επισημαίνεται ότι μετά τη λήξη της παραπάνω παράτασης, θα κινείται η διαδικασία κήρυξης του προμηθευτή εκπτώτου. Η οριστική παραλαβή του συνοδού εξοπλισμού θα γίνει από Επιτροπή που θα οριστεί για το σκοπό αυτό από το κάθε Νοσοκομείο και μετά από δοκιμαστικό διάστημα λειτουργίας πέντε (5) ημερών. Αναλώσιμα υλικά Η παράδοση των αναλωσίμων υλικών που είναι απαραίτητα για την εκτέλεση των εξετάσεων θα γίνεται τμηματικά εντός πέντε (5) ημερών από τη διαβίβαση σχετικής παραγγελίας του Νοσοκομείου και σε ποσότητες που θα καλύπτουν τις ανάγκες. Σαν τόπος παράδοσης των υλικών ορίζονται οι αποθήκες Φαρμακείου του Νοσοκομείου, με έξοδα, ευθύνη και μέριμνα του προμηθευτή και με βάση την ισχύουσα διαδικασία παραλαβής τους. Η οριστική παραλαβή των ειδών θα γίνεται εντός δύο (2) ημερών από την παράδοσή τους στο Νοσοκομείο. Έλεγχος ποιότητας Ο μακροσκοπικός έλεγχος των αντιδραστηρίων γίνεται από αρμόδια Επιτροπή ελέγχου και παραλαβής σε κάθε παράδοση και θα αποσκοπεί στη διαπίστωση: Της καλής κατάστασης από άποψη εμφάνισης, πληρότητας, λειτουργικότητας, κακώσεων ή φθοράς. Της συμφωνίας των χαρακτηριστικών στοιχείων του είδους με αυτά που προσδιορίζονται στην παρούσα, καθώς και των τελικών όρων και συμφωνιών που συμπεριλαμβάνονται στη σύμβαση. Της ύπαρξης των εγγράφων και εντύπων που αναφέρονται στις παραγράφους 1.2 και 1.3. του Μέρους Γ της παρούσας. Άρθρο 2 : Πληρωμή - Κρατήσεις Η πληρωμή του προμηθευτή θα γίνει μετά από την οριστική, ποιοτική και ποσοτική, παραλαβή του είδους από το Νοσοκομείο μετά την υπογραφή του σχετικού εντάλματος πληρωμής. ΔΙΑΚΗΡΥΞΗ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΩΝ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ (3891/ΔΣ/12) Σελίδα 18 από 33

19 Η πληρωμή της αξίας γίνεται από το Νοσοκομείο εντός ενενήντα (90) ημερών από της παραλαβής, προσκομίζοντας ο προμηθευτής: Τιμολόγιο Παροχής Υπηρεσιών. Φορολογική ενημερότητα. Κατά την πληρωμή, ο προμηθευτής υπόκειται σε κρατήσεις: 1,5 % επί της αξίας προ φόρων υπέρ ΜΤΠΥ, 2 % χαρτοσήμου επί του ΜΤΠΥ, 20 % ΟΓΑ χαρτοσήμου επί του χαρτοσήμου, 4 % Φόρο Εισοδήματος επί της αξίας προ φόρων, 2 % επί του ποσού του τιμολογίου, μετά την αφαίρεση του ΦΠΑ και κάθε άλλου παρακρατούμενου ποσού υπέρ τρίτου, βάσει του Ν (Άρθρο 3), και σε κάθε άλλη νόμιμη κράτηση που παρακρατείται προς απόδοση κατά την πληρωμή από το Νοσοκομείο. Το Νοσοκομείο επιβαρύνεται με τον ανάλογο ΦΠΑ. Κατά τα λοιπά, ισχύουν όσα αναφέρονται στο άρθρο 35 του Π.Δ. 118/07. Επισημαίνεται ότι η υποβολή του τιμολογίου δε μπορεί να γίνει προ της ημερομηνίας εκδόσεως του Πρωτοκόλλου οριστικής ποιοτικής και ποσοτικής παραλαβής. Άρθρο 3 : Ενστάσεις - Προσφυγές Ενστάσεις-προσφυγές υποβάλλονται για τους λόγους και με τη διαδικασία που προβλέπεται από το άρθρο 15 του Π.Δ. 118/07 (ΦΕΚ 150/Α/ ), ως και το άρθρο 3 παρ. 2 του Ν. 2522/97 (ΦΕΚ 178/Α/ ) αντίστοιχα. Άρθρο 4 : Ποινικές Ρήτρες Για κάθε ημέρα υπερημερίας, ο προμηθευτής θα υπόκειται σε ποινική ρήτρα όπως ορίζεται από το άρθρο 32 του Π.Δ. 118/07. Το ποσό της ποινικής ρήτρας εκπίπτει υπέρ του Νοσοκομείου κατά την πληρωμή του προμηθευτή. Μετά την πλήρη εκπνοή των προθεσμιών του χρόνου υπογραφής της σχετικής σύμβασης, του χρόνου φόρτωσηςπαράδοσης των υλικών, το ΔΣ του Νοσοκομείου δύναται να κηρύξει έκπτωτο τον προμηθευτή και να επιβάλλει αθροιστικά ή διαζευκτικά τις κυρώσεις που ορίζουν τα άρθρα 33 και 34 του Π.Δ. 118/07. Η κήρυξη του προμηθευτή ως έκπτωτου γίνεται μόνο με απόφαση του ΔΣ του Νοσοκομείου, χωρίς δικαστική παρέμβαση ή άλλης κρατικής, παραιτουμένου του προμηθευτή παντός αντιδίκου ή ενδίκου μέσου και της διζήσεως για την προσβολή της απόφασης αυτής. ΔΙΑΚΗΡΥΞΗ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΩΝ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ (3891/ΔΣ/12) Σελίδα 19 από 33

20 ΜΕΡΟΣ Ε : ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ - ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ Άρθρο 1 : Προδιαγραφές Αντιδραστηρίων 1.1. Γενικά Τα υπό προμήθεια υλικά πρέπει να είναι καινούρια, αμεταχείριστα και κατασκευασμένα με τις τελευταίες επιστημονικές εξελίξεις Με αποκλειστική ευθύνη του προμηθευτή, που αποδεικνύεται έγγραφα, θα πρέπει να εξασφαλίζεται δυνατότητα για συνεχή και πλήρη τεχνική υποστήριξη, δηλαδή επισκευές, ανταλλακτικά και άλλα υλικά, που είναι αναγκαία για τη λειτουργία του μηχανήματος, που θα διατεθεί από τον προμηθευτή για τη διενέργεια των απαιτουμένων εξετάσεων, καθώς και η προμήθεια των απαιτουμένων υλικών βαθμονόμησης και ελέγχου (standards, controls) σε ποσότητες τέτοιες που να μην παρακωλύεται η απρόσκοπτη λειτουργία του Εργαστηρίου Λειτουργικά-φυσικά χαρακτηριστικά και ιδιότητες Τα υπό προμήθεια αντιδραστήρια θα πρέπει να πληρούν τους παρακάτω όρους: Να ανταποκρίνονται πλήρως στις ανάγκες της Υπηρεσίας για την χρήση τους σε αναλυτές Να συνοδεύονται από σαφείς οδηγίες χρήσεως σύμφωνα με την παρ ix του παρόντος Να έχουν τον κατά το δυνατόν μακρότερο χρόνο λήξεως Να συνοδεύονται υποχρεωτικά από πιστοποιητικό ποιοτικού ελέγχου, όπου τούτο προβλέπεται Να έχουν την κατάλληλη συσκευασία σύμφωνα με την παράγραφο 1.3 του παρόντος Να είναι πρόσφατης παραγωγής και κατά την ημερομηνία παράδοσής τους να μην έχει παρέλθει το 1/3 τουλάχιστον της συνολικής διάρκειας ζωής τους. Σε περίπτωση που θα παρατηρηθεί αλλοίωση του προϊόντος προ της λήξης του και ενώ έχουν τηρηθεί οι προβλεπόμενες από τον κατασκευαστή συνθήκες συντήρησής του, ο προμηθευτής υποχρεούται στην αντικατάσταση της αλλοιωθείσης ποσότητας. Η Υπηρεσία διατηρεί το δικαίωμα να προβεί σε δειγματοληπτικό έλεγχο με εργαστηριακά δεδομένα όλων των παρτίδων των προϊόντων τόσο κατά την οριστική παραλαβή, όσο και κατά την διάρκεια χρήσης, μετά από σχετική αναφορά του Δ/ντή του Εργαστηρίου, αρκούντος τεκμηριωμένη. Όλα τα υπό προμήθεια αντιδραστήρια θα αξιολογηθούν κατά την διαδικασία της προμήθειας και θα ελέγχονται κατά την διαδικασία της παραλαβής Συσκευασία Η συσκευασία θα είναι όπως αυτή του εργοστασίου παραγωγής, χωρίς άλλη χρηματική επιβάρυνση των σχετικών υλικών συσκευασίας, που δεν επιστρέφονται στον προμηθευτή. ΔΙΑΚΗΡΥΞΗ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΩΝ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ (3891/ΔΣ/12) Σελίδα 20 από 33

21 Σε εμφανές σημείο της συσκευασίας, καθώς και σε κάθε μονάδα του περιεχομένου της, πρέπει να αναγράφονται οι παρακάτω ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ, στα Ελληνικά ή Αγγλικά, εκτός εάν η Υπουργική Απόφαση εναρμόνισης της οδηγίας 98/79/Ε.Κ. ορίζει διαφορετικά: i. Επωνυμία και διεύθυνση κατασκευαστή. Εάν ο κατασκευαστής εδρεύει σε χώρα εκτός Ευρωπαϊκής Ένωσης, πρέπει να αναγράφεται η επωνυμία και η διεύθυνση του εγκατεστημένου στην κοινότητα εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του κατασκευαστή. ii. iii. iv. Τα στοιχεία που είναι απολύτως αναγκαία, προκειμένου ο χρήστης να είναι σε θέση να αναγνωρίσει το διαγνωστικό προϊόν, την ποσότητά του και το περιεχόμενο της συσκευασίας. Κατά περίπτωση την ένδειξη ΣΤΕΙΡΟ ή άλλη ένδειξη, με την οποία επισημαίνεται η ειδική μικροβιολογική κατάσταση ή η κατάσταση από πλευράς καθαρότητας. Τον κωδικό της παρτίδας, μετά από τη λέξη ΠΑΡΤΙΔΑ, ή τον αύξοντα αριθμό. v. Η ημερομηνία μέχρι την οποία το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ασφαλώς, χωρίς υποβιβασμό της επίδοσης. vi. Κατά περίπτωση, ένδειξη, με την οποία θα επισημαίνεται ότι πρόκειται για «προϊόν» που χρησιμοποιείται in vitro ή μόνο για την αξιολόγηση των επιδόσεων. vii. Τις ειδικές συνθήκες αποθήκευσης ή και χειρισμού. viii. Τις ενδεδειγμένες προειδοποιήσεις ή και προφυλάξεις. ix. Σε κάθε συσκευασία θα πρέπει να περιλαμβάνονται ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΕΩΣ στα Ελληνικά, εκτός εάν η υπουργική απόφαση εναρμόνισης της οδηγία 98/79/Ε.Κ ορίζει διαφορετικά ως εξής: Τα στοιχεία της ετικέτας, πλην των iv και v. Την ποιοτική και ποσοτική σύνθεση του αντιδρώντος προϊόντος και την ποσότητα ή τη συγκέντρωσή του ή των δραστικών συστατικών του ή των αντιδραστηρίων ή του συνόλου (kit). Δήλωση ότι το διαγνωστικό προϊόν περιέχει όλα τα συστατικά που απαιτούνται για τη μέτρηση. Τις συνθήκες αποθήκευσης και το χρόνο διατήρησης μετά από την πρώτη αποσφράγιση της πρωτογενούς συσκευασίας, καθώς και τις συνθήκες αποθήκευσης και σταθερότητας των αντιδραστηρίων εργασίας. Τις επιδόσεις του προϊόντος αναφορικά με την αναλυτική ευαισθησία, την εξειδίκευση, την ακρίβεια, την επαναληψιμότητα, την αναπαραγωγιμότητα, τα όρια ανίχνευσης και τις γνωστές αλληλεπιδράσεις. Ένδειξη του τυχόν απαιτούμενου ειδικού εξοπλισμού και πληροφορίες για την αναγνώριση του ειδικού αυτού εξοπλισμού, προκειμένου να χρησιμοποιηθεί ορθώς. Τον τύπο του δείγματος που πρέπει να χρησιμοποιείται, τις ειδικές τυχόν συνθήκες συλλογής, προεπεξεργασίας και κατά περίπτωση, τις συνθήκες αποθήκευσης και οδηγίες για την προετοιμασία του ασθενούς. Λεπτομερής περιγραφή της ακολουθητέας διαδικασίας για τη χρήση του προϊόντος. Τη διαδικασία μετρήσεως που πρέπει να ακολουθείται με το διαγνωστικό προϊόν, συμπεριλαμβανομένων κατά περίπτωση: Της αρχικής μεθόδου. ΔΙΑΚΗΡΥΞΗ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΩΝ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ (3891/ΔΣ/12) Σελίδα 21 από 33

22 Των πληροφοριών που αφορούν κάθε επιπλέον διαδικασία ή χειρισμό, ο οποίος απαιτείται, πριν από τη χρησιμοποίηση του διαγνωστικού προϊόντος (π.χ. ανασύσταση, επώαση, έλεγχος οργάνων κ.λπ.). Ενδείξεων για το κατά πόσον απαιτείται ειδική εκπαίδευση των χρηστών. Τη μαθηματική μέθοδο με την οποία υπολογίζονται τα μαθηματικά αποτελέσματα και, όπου απαιτείται, η μέθοδος προσδιορισμού των θετικών αποτελεσμάτων. Τα μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται, σε περίπτωση αλλαγών στις αναλυτικές επιδόσεις του προϊόντος. Τις κατάλληλες για τους χρήστες πληροφορίες, σχετικά με: Toν εσωτερικό έλεγχο ποιότητας, συμπεριλαμβανομένων και των διαδικασιών επικύρωσης. Αναφορά στον τρόπο βαθμονόμησης του προϊόντος. Τα μεσοδιαστήματα αναφοράς για τις προσδιοριζόμενες ποσότητες, συμπεριλαμβανομένης της περιγραφής του πληθυσμού αναφοράς που πρέπει να λαμβάνεται υπόψη. Αν το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό ή να εγκαθίσταται ή να συνδέεται με άλλα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή εξοπλισμό, προκειμένου να λειτουργήσει, σύμφωνα με τον προορισμό του, επαρκή στοιχεία για τα χαρακτηριστικά του, ώστε να είναι δυνατή η επιλογή των ενδεδειγμένων προϊόντων ή εξοπλισμού που πρέπει να χρησιμοποιούνται, προκειμένου να επιτυγχάνεται ασφαλής και κατάλληλος συνδυασμός. Όλες τις πληροφορίες που απαιτούνται για τον έλεγχο της ορθής εγκατάστασης του προϊόντος και της ορθής και ασφαλούς λειτουργίας του, καθώς και λεπτομερή στοιχεία για τη φύση και τη συχνότητα της συντήρησης και βαθμονόμησης που απαιτούνται, για να εξασφαλίζεται η ορθή και ασφαλής λειτουργία του προϊόντος. Πληροφορίες για τη διάθεση των αποβλήτων. Πληροφορίες σχετικά με κάθε πρόσθετη επεξεργασία ή χειρισμό που απαιτείται, προτού χρησιμοποιηθεί το προϊόν (π.χ. αποστείρωση, τελική συναρμολόγηση κ.λπ.) Τις απαραίτητες οδηγίες για το ενδεχόμενο φθοράς της προστατευτικής συσκευασίας. Λεπτομερή στοιχεία για τις κατάλληλες μεθόδους επαναποστείρωσης ή απολύμανσης. Τις προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται για τους τυχόν ειδικούς και ασυνήθεις κινδύνους που σχετίζονται με τη χρησιμοποίηση ή τη διάθεση των διαγνωστικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των ειδικών μέτρων προστασίας, αν το διαγνωστικό προϊόν περιέχει ουσίες ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης πρέπει να εφιστάται η προσοχή των χρηστών στη δυνητική μολυσματική φύση της. Την ημερομηνία εκδόσεως ή της πλέον πρόσφατης αναθεώρησης των οδηγιών χρήσεως. x. Μετά την κατακύρωση, ο μειοδότης υποχρεούται να επισημαίνει επιπλέον κάθε μονάδα συσκευασίας των υλικών που παραδίδονται με: Τα στοιχεία του προμηθευτή Τον αριθμό της σύμβασης. Την ένδειξη «ΚΡΑΤΙΚΟ ΕΙΔΟΣ». ΔΙΑΚΗΡΥΞΗ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΩΝ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ (3891/ΔΣ/12) Σελίδα 22 από 33

23 Άρθρο 2 : Προδιαγραφές Αναλυτή Ολικού Αίματος 2.1. Τεχνικά Χαρακτηριστικά Αναλυτή Να είναι σύγχρονης τεχνολογίας, κατασκευασμένος εντός της τελευταίας πενταετίας. Κατά την αξιολόγηση συνεκτιμάται ιδιαιτέρως νεότερη ημερομηνία κατασκευής Η αρχή λειτουργίας του αναλυτή να στηρίζεται σε διεθνώς αναγνωρισμένες μεθόδους μέτρησης κυττάρων, που υπαγορεύουν την άμεση ανίχνευση αυτών χωρίς να υφίστανται αλλοιώσεις λόγω επεξεργασίας από ειδικά αντιδραστήρια Να χρησιμοποιεί δείγματα ολικού αίματος Να μετρά και να υπολογίζει τις παρακάτω παραμέτρους: xi. xii. xiii. xiv. xv. xvi. xvii. xviii. xix. xx. xxi. xxii. xxiii. xxiv. xxv. xxvi. Αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων (WBC) Αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων (RBC) Αιματοκρίτη (HCT) Αιμοσφαιρίνη (Hb) Μέση πυκνότητα αιμοσφαιρίνης (MCH) Εύρος κατανομής ερυθρών (RDW) Μέση συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης κατά ερυθροκύτταρο (MCHC) Μέσο όγκο ερυθρών (MCV) Αριθμός αιμοπεταλίων (PLT) Εύρος κατανομής αιμοπεταλίων (PDW) Αιμοπεταλιοκρίτης (PCT) Μέσος όγκος αιμοπεταλίων (MPV) Απόλυτος αριθμός μονοπύρηνων Απόλυτος αριθμός λεμφοκυττάρων Απόλυτος αριθμός ηωσινόφιλων Απόλυτος αριθμός βασεόφιλων xxvii. Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων xxviii. Ποσοστό % μονοπύρηνων xxix. xxx. xxxi. Ποσοστό % λεμφοκυττάρων Ποσοστό % ηωσινόφιλων Ποσοστό % βασεόφιλων xxxii. Ποσοστό % ουδετερόφιλων Ο υπολογισμός του τύπου των λευκών αιμοσφαιρίων (LY, MO, NEUT, EOS, BASO) να πραγματοποιείται με άμεση ανίχνευση. Οι υποπληθυσμοί των λευκών αιμοσφαιρίων (τύπος) να μετρώνται με τη βοήθεια ΔΙΑΚΗΡΥΞΗ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΩΝ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ (3891/ΔΣ/12) Σελίδα 23 από 33

24 κυτταρομετρίας ροής και laser, με ανίχνευση όλων των κυττάρων στη φυσική τους μορφή. Το άθροισμα των ποσοστών των λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετερόφιλα, λεμφοκύτταρα, μονοκύτταρα, ηωσινόφιλα, βασεόφιλα) να είναι 100 και το άθροισμα των απολύτων τιμών τους να ισούται με το άθροισμα των λευκών Να παρέχει αυξημένες δυνατότητες στην αξιολόγηση των αποτελεσμάτων παρουσιάζοντας πλήρη μορφολογία κυττάρων. Συγκεκριμένα: Α. Μορφολογία λευκών αιμοσφαιρίων ΑΤΥΠΑ ΛΕΜΦΟΚΥΤΤΑΡΑ ΒΛΑΣΤΕΣ ΑΩΡΑ ΚΟΚΚΙΟΚΥΤΤΑΡΑ ΡΑΒΔΟΠΥΡΗΝΑ ΛΕΥΚΟΠΕΝΙΑ ΛΕΥΚΟΚΥΤΤΑΡΩΣΗ ΛΕΜΦΟΠΕΝΙΑ ΛΕΜΦΟΚΥΤΤΑΡΩΣΗ ΟΥΔΕΤΕΡΟΠΕΝΙΑ ΠΟΛΥΜΟΡΦΟΠΥΡΗΝΩΣΗ ΜΟΝΟΚΥΤΤΑΡΩΣΗ ΗΩΣΙΝΟΦΙΛΙΑ ΒΑΣΕΟΦΙΛΙΑ Ο τρόπος μέτρησης των λευκών να εξασφαλίζει τεκμηριωμένα ότι ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων δεν επηρεάζεται από τυχόν παρουσία εμπύρηνων ερυθρών. Β. Μορφολογία ερυθρών Εμπύρηνα Ερυθρά Ανισοκυττάρωση Μικροκυττάρωση Μακροκυττάρωση Υποχρωμία Γ. Μορφολογία αιμοπεταλίων Μικρά ή μεγάλα αιμοπετάλια Θρομβοπενία Θρομβοκυττάρωση 1. Να έχει γραμμικότητα και να δίνει αποτελέσματα άμεσα, χωρίς να απαιτείται εξωτερική αραίωση, στα λευκά τουλάχιστον έως 250 Κ/μL και στα αιμοπετάλια τουλάχιστον έως Κ/μL, προκειμένου να ελαχιστοποιούνται οι ΔΙΑΚΗΡΥΞΗ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΩΝ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ (3891/ΔΣ/12) Σελίδα 24 από 33

25 απαιτούμενες επαναλήψεις. Θα ήταν επιθυμητό ο αριθμός των λευκών να μετριέται με δύο διαφορετικές αλλά συνεργαζόμενες μεταξύ τους μεθόδους, ώστε να γίνεται επιβεβαίωση του αυτόματα για κάθε δείγμα. 2. Να διαθέτει έγχρωμη οθόνη, στην οποία να εμφανίζει τα πλήρη αποτελέσματα κάθε δείγματος και τουλάχιστον 4 ιστογράμματα ή νεφελογράμματα που να παρέχουν ασφαλείς κλινικές πληροφορίες με βάση τη διεθνή βιβλιογραφία. 3. Να έχει τη δυνατότητα μέτρησης δικτυοερυθροκυττάρων (ΔΕΚ) και συγκεκριμένα: Ποσοστό (%) ΔΕΚ Απόλυτος αριθμός ΔΕΚ Να περιγραφεί αναλυτικά η αρχή λειτουργίας και ο τρόπος μέτρησης αυτών. 4. Είναι επιθυμητό η μέτρηση της αιμοσφαιρίνης να γίνεται με αντιδραστήρια χωρίς κυάνιο, όπως επιβάλλεται από τη σχετική ευρωπαϊκή νομοθεσία. 5. Η ταχύτητα μέτρησης να είναι τουλάχιστον 80 δείγματα την ώρα σε όλες τις μορφές δειγματοληψίας. 6. Το όργανο να έχει δυνατότητα αυτοελέγχου με ειδικά διαγνωστικά προγράμματα καθώς και αυτόματης και μηχανικής ρύθμισης όλων των άμεσα μετρούμενων παραμέτρων. 7. Να διαθέτει στον κυρίως αναλυτή αρχείο με δυνατότητα αποθήκευσης όσο το δυνατόν περισσοτέρων δειγμάτων με πλήρη αποτελέσματα και ιστογράμματα. 8. Τα αντιδραστήρια να διατίθενται σε συσκευασίες εύχρηστες για εύκολη μεταφορά και τοποθέτηση επί των αναλυτών. 9. Να έχει σύστημα προειδοποίησης του χειριστή για τις στάθμες των αντιδραστηρίων. 10. Να διαθέτει σύστημα αυτοκαθαρισμού και αυτόματης εξάλειψης υπολειμμάτων αίματος στους χώρους μέτρησης αυτόματα μετά από κάθε μέτρηση, χωρίς την χρήση ειδικών καθαριστικών αντιδραστηρίων και χωρίς την παρέμβαση του χειριστή. 11. Να έχει προγράμματα εσωτερικού ποιοτικού ελέγχου τα οποία και να περιγραφούν αναλυτικά. Να εξασφαλίζεται συνεχής έλεγχος αποτελεσμάτων. 12. Να διατίθεται από την κατασκευάστρια εταιρεία πρότυπο αίμα ελέγχου (control) και πρότυπο αίμα ρύθμισης (calibrator standard -όποτε απαιτείται) για όλες τις άμεσα μετρούμενες παραμέτρους 13. Θα εκτιμηθεί επιπλέον εάν ο προμηθευτής καλύψει τα έξοδα συμμετοχής του εργαστηρίου σε αναγνωρισμένο πρόγραμμα εξωτερικού ποιοτικού ελέγχου 14. Να διαθέτει επίσης ειδικά διαγνωστικά προγράμματα τόσο των ηλεκτρονικών όσο και των μηχανικών μερών. 15. Να διαθέτει εκτυπωτή για εκτύπωση αποτελεσμάτων. 16. Να διαθέτει δύο συστήματα δειγματοληψίας: Αυτόματο δειγματολήπτη συνεχούς ροής τουλάχιστον 50 θέσεων με σύστημα αυτόματης ανάδευσης και αναγνώρισης του δείγματος bar-code. Το bar-code reader να δύναται να αναγνώσει γραμμωτούς κώδικες συμβατούς με το LIS του εργαστηρίου. Κλασσικό σύστημα ανοικτού τύπου. Και στις δύο περιπτώσεις το ακροφύσιο και η βελόνα δειγματοληψίας να αυτοκαθαρίζονται εσωτερικά και εξωτερικά μετά από κάθε μέτρηση. 17. Ο αναλυτής να έχει την δυνατότητα να ανιχνεύει τόσο την επαρκή ποσότητα δείγματος, όσο και την ποιότητα αυτού. 18. Στην ανάλυση κόστους να ληφθούν υπόψη τα κάτωθι: Λειτουργία του βασικού αναλυτού επί 24 ώρες και επί βλάβης μόνο, του εφεδρικού Καθημερινός ποιοτικός έλεγχος σε 3 επίπεδα στο κύριο αναλυτή Λειτουργία κατά 95% της ανάλυσης των δειγμάτων στον αυτόματο δειγματολήπτη. Προκειμένου να υπολογιστεί ενιαία η επιπλέον κατανάλωση αντιδραστηρίων για επαναλήψεις, calibration, ποιοτικό έλεγχο, άνοιγμα κλείσιμο αναλυτών και διαδικασίες συντήρησης, να δοθεί προσαύξηση κατά 20% του αριθμού των ζητούμενων εξετάσεων γενικής αίματος. ΔΙΑΚΗΡΥΞΗ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΩΝ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ (3891/ΔΣ/12) Σελίδα 25 από 33