Έλεγχοι Αποτελεσματικότητας Υποστήριξη Ισχυρισμών Καλλυντικών Προϊόντων

Μέγεθος: px

Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "Έλεγχοι Αποτελεσματικότητας Υποστήριξη Ισχυρισμών Καλλυντικών Προϊόντων"

Μένθη Βιτάλη
8 χρόνια πριν
Προβολές:

1 Έλεγχοι Αποτελεσματικότητας Υποστήριξη Ισχυρισμών Καλλυντικών Προϊόντων Σοφία Χατζηαντωνίου Φαρμακοποιός, PhD Τομέας Φαρμακευτικής Τεχνολογίας Τμήμα Φαρμακευτικής, ΕΚΠΑ

2 ΕΝΑΡΜΟΝΙΣΗ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ Υπουργική Απόφαση Υ6α/οικ.3320 ΦΕΚ 329/Β/ ) Άρθρο 14 Παρ.1ζ Απόδειξη αποτελεσματικότητας Στα στοιχεία του φακέλου πρέπει να περιλαμβάνεται περίληψη της τεχνικής υποστήριξης για την απόδειξη του αποτελέσματος. Ο σωστός τρόπος υποστήριξης του προβαλλόμενου αποτελέσματος είναι συνάρτηση των λέξεων που χρησιμοποιούνται για την προβολή του προϊόντος. Στην περίπτωση που το αποτέλεσμα είναι προφανές δεν απαιτείται ιδιαίτερη τεκμηρίωση (π.χ. κραγιόν για βάψιμο χειλιών, σαμπουάν για καθαρισμό μαλλιών κ.α.). Αντίθετα απαιτείται απόδειξη του αποτελέσματος για κραγιόν που δεν ξεβάφει στο νερό, για σαμπουάν κατά της πιτυρίδας κ.α. Ενδεικτικώς αναφέρονται τρόποι απόδειξης του αποτελέσματος: Διαθέσιμα στοιχεία για τα συστατικά μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την απόδειξη του αποτελέσματος του τελικού προϊόντος, σε σχέση πάντα με την περιεκτικότητα και τον τρόπο που χρησιμοποιείται το συστατικό στο έτοιμο προϊόν. Δεδομένα που παρέχουν οι προμηθευτές των πρώτων υλών. Μελέτες του τελικού προϊόντος, που έχουν γίνει από την εταιρεία ή από τρίτο πρόσωπο. Στοιχεία που έχουν συγκεντρωθεί από ικανό αριθμό ατόμων, που έχουν χρησιμοποιήσει το προϊόν. Εργαστηριακές δοκιμασίες ή κλινικές δοκιμές, που έχουν πραγματοποιηθεί από εξειδικευμένα εργαστήρια.

Ο σωστός τρόπος υποστήριξης του προβαλλόμενου αποτελέσματος είναι συνάρτηση των λέξεων που χρησιμοποιούνται για την προβολή του προϊόντος.

3 Πότε γίνονται οι δοκιμασίες αποτελεσματικότητας Εκτίμηση αποτελεσματικότητας νέων δραστικών ουσιών Εκτίμηση της σωστής περιεκτικότητας της δραστικής ουσίας στο προϊόν για να προκληθεί το επιθυμητό αποτέλεσμα Εκτίμηση του αποτελέσματος του τελικού προϊόντος Υποστήριξη των ισχυρισμών (claim substantiation) του προϊόντος

στο προϊόν για να προκληθεί το επιθυμητό αποτέλεσμα Εκτίμηση του αποτελέσματος

4 Ισχυρισμός Δράσης Καλλυντικού προϊόντος (Cosmetic Claim) Η γνωστοποίηση της δράσης του προϊόντος Με σκοπό την ενημέρωση του καταναλωτή Παραδείγματα: «μειώνει τις ρυτίδες σε 10 ημέρες» «24-ωρη ενυδάτωση» «95% λιγότερο σπάσιμο της τρίχας"

ενημέρωση του καταναλωτή Παραδείγματα: «μειώνει τις

5 Τύποι ισχυρισμών

6 Συγκινησιακοί Ισχυρισμοί Δεν αναφέρονται στο ίδιο το προϊόν Απευθύνονται στον καταναλωτή Δεν απαιτείται μελέτη αποτελεσματικότητας Δεν θεωρούνται πραγματικοί Ισχυρισμοί

7 Ισχυρισμός Συστατικών Παραδοχή ότι η δραστικότητα του συστατικού διατηρείται στο τελικό προϊόν Με αντιοξειδωτικά

8 Ισχυρισμός Αποτελεσματικότητας Δηλώνει ότι το προϊόν πραγματοποιεί το αποτέλεσμα Χρησιμοποίηση εκφράσεων όπως «βοηθά», «βελτιώνει»,

9 Φιλοσοφικοί Ισχυρισμοί Ισχυρισμοί «Ποιότητας ζωής»

10 Φιλοσοφικοί Ισχυρισμοί Ισχυρισμοί «Άποψη ζωής»

11 Υποστήριξη των ισχυρισμών Claim Substantiation

12 Κανόνες υποστήριξης Ισχυρισμών Οι κανόνες σχετίζονται με 4 βασικές ερωτήσεις: Τι ισχυρίζεται το προϊόν; Ποια παράμετρος αλλάζει με τη χρήση του προϊόντος; Πώς είναι δυνατό να μετρηθεί η αλλαγή; Είναι η μέτρηση αξιόπιστη;

παράμετρος αλλάζει με τη χρήση του προϊόντος; Πώς

13 Τι ισχυρίζεται το προϊόν; 1 ος κανόνας Επιλογή της μεθόδου αξιολόγησης αποτελεσματικότητας με βάση τον ισχυρισμό δράσης του προϊόντος

14 Υποστήριξη των ισχυρισμών Claim Substantiation Ισχυρισμός (claim) Αντηλιακή προστασία Αποσμητικό Αντιπυτιριδικό Για λιπαρό / ξηρό δέρμα Δεν διαταράσσει το ph Κατά των ρυτίδων Κατά των πανάδων Ενυδατώνει Επαναδομεί Μέτρηση Μέτρηση του SPF Μέτρηση της μικροβιακής χλωρίδας Μέτρηση αριθμού κερατινοκυττάρων που αποπίπτουν Μέτρηση σμήγματος Μέτρηση ph του δέρματος πριν και μετά Ανάλυση εικόνας Μέτρηση του χρώματος Μέτρηση της περιεχόμενης υγρασίας Μέτρηση του χρόνου της κυτταρικής ανανέωσης

της μικροβιακής χλωρίδας Μέτρηση αριθμού κερατινοκυττάρων που αποπίπτουν Μέτρηση σμήγματος Μέτρηση ph του δέρματος πριν

15 Ποια παράμετρος αλλάζει με τη χρήση του προϊόντος; 2 ος κανόνας Γνώση της φυσιολογίας του υποστρώματος (δέρμα, νύχια, μαλλιά, βλεννογόνοι) Αναγνώριση αποτελεσμάτων και σωστή εκτίμησή τους

16 Πως είναι δυνατό να μετρηθεί η αλλαγή; 3 ος κανόνας Καλή γνώση των αρχών λειτουργίας των μηχανημάτων που χρησιμοποιούνται στη μελέτη

17 Είναι η μέτρηση αξιόπιστη; 4 ος κανόνας Καλός πειραματικός σχεδιασμός Καθορισμός του πρωτοκόλλου που θα ακολουθηθεί της μεθόδου βαθμονόμησης των οργάνων και της επεξεργασίας των αποτελεσμάτων (στατιστική μέθοδος) Λήψη αξιόπιστων και στατιστικά σημαντικών αποτελεσμάτων

μεθόδου βαθμονόμησης των οργάνων και της επεξεργασίας των

18 Μέχρι πριν από λίγο καιρό, η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας βασιζόταν αποκλειστικά στις παρατηρήσεις: ειδικά εκπαιδευμένων εκτιμητών εθελοντών

19 Τα τελευταία χρόνια έγινε μεγάλη προσπάθεια για να αναπτυχθούν ενόργανες τεχνικές μέτρησης που: βασίζονται στη εμβιοφυσική μετρούν φυσικοχημικές παραμέτρους του δέρματος δεν προκαλούν βλάβες στους ιστούς σέβονται τη φυσιολογία του. Τα σημεία που πρέπει να γίνονται κατανοητά σε κάθε μελέτη είναι η ακριβής πορεία της μελέτης (πρωτόκολλο) η ακριβής πορεία της μελέτης (πρωτόκολλο) οι μέθοδοι βαθμονόμησης και σταθερής παρακολούθησης του πρωτοκόλλου (SOP) Ο τρόπος ερμηνείας των μετρήσεων

Τα σημεία που πρέπει να γίνονται κατανοητά σε κάθε μελέτη είναι η ακριβής πορεία της μελέτης (πρωτόκολλο) η ακριβής

20 Εμβιομηχανικές μέθοδοι μέτρησης παραμέτρων του δέρματος Περιεχόμενη υγρασία της κεράτινης στοιβάδας Άδηλη απώλεια νερού Παραγωγή σμήγματος ph κεράτινης στοιβάδας Θερμοκρασία Χρώμα Ελαστικότητα και σφριγηλότητα Μορφολογία Δείκτης Αντιηλιακής προστασίας

νερού Παραγωγή σμήγματος ph κεράτινης στοιβάδας Θερμοκρασία

Σχετικά έγγραφα

Reinier et al, 2004. α- ΕΛΙΚΑ ΚΕΡΑΤΙΝΗΣ

Reinier et al, 2004. α- ΕΛΙΚΑ ΚΕΡΑΤΙΝΗΣ Μέθοδοι Αξιολόγησης Καλλυντικών Προϊόντων Προϊόντα για τα μαλλιά Σοφία Χατζηαντωνίου Φαρμακοποιός, PhD Τομέας Φαρμακευτικής Τεχνολογίας ΔΟΜΗ ΤΗΣ ΤΡΙΧΑΣ Reinier et al, 2004 α- ΕΛΙΚΑ ΚΕΡΑΤΙΝΗΣ Προϊόντα περιποίησης