B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Transcript

1 B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1

2 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Vimpat 50 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Vimpat 100 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Vimpat 150 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Vimpat 200 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Λακοσαμίδη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας. Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε μόνο για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας. Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Τι περιέχει το Το παρόν φύλλο οδηγιών: 1. Τι είναι το Vimpat και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Vimpat 3. Πώς να πάρετε το Vimpat 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσεται το Vimpat 6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 1. Τι είναι το Vimpat και ποια είναι η χρήση του Το Vimpat χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση μιας συγκεκριμένης μορφής επιληψίας (διαβάστε παρακάτω) σε ασθενείς ηλικίας 16 ετών και άνω. Το Vimpat χρησιμοποιείται επιπρόσθετα με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα. Η επιληψία είναι μια κατάσταση στην οποία οι ασθενείς παρουσιάζουν επανειλημμένες κρίσεις (σπασμούς). Το Vimpat χρησιμοποιείται για την μορφή της επιληψίας στην οποία οι κρίσεις αρχικά προσβάλλουν μόνο τη μία πλευρά του εγκεφάλου, αλλά στη συνέχεια είναι δυνατόν να επεκταθούν σε μεγαλύτερες περιοχές και στις δύο πλευρές του εγκεφάλου (επιληπτική κρίση εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση). 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Vimpat Μην πάρετε το Vimpat σε περίπτωση αλλεργίας στη λακοσαμίδη, ή σε οποιοδήποτε από τα υπόλοιπα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Εάν δεν είστε βέβαιος/η για το αν είστε αλλεργικός/η, παρακαλούμε συζητήστε με το γιατρό σας. αν υποφέρετε από ορισμένο τύπο διαταραχής του καρδιακού ρυθμού (κολποκοιλιακός αποκλεισμός δεύτερου ή τρίτου βαθμού) Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Vimpat αν λαμβάνετε οποιοδήποτε φάρμακο, το οποίο μπορεί να προκαλέσει μία διαταραχή του ΗΚΓ (ηλεκτροκαρδιογραφήματος) που ονομάζεται αυξημένο διάστημα PR, για παράδειγμα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στην αντιμετώπιση ορισμένων τύπων ανώμαλου καρδιακού ρυθμού ή καρδιακής ανεπάρκειας. Εάν δεν είστε βέβαιος/η αν τα φάρμακα που λαμβάνετε 2

3 έχουν τη δυνατότητα να δράσουν με τον τρόπο αυτό, συζητήστε το με το γιατρό σας. αν υποφέρετε από μία κατάσταση η οποία σχετίζεται με διαταραχές καρδιακής αγωγιμότητας ή από σοβαρή καρδιοπάθεια όπως, καρδιακή ανεπάρκεια ή έμφραγμα του μυοκαρδίου Το Vimpat μπορεί να προκαλέσει ζάλη, η οποία θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο τυχαίας κάκωσης ή πτώσης. Επομένως πρέπει να προσέχετε μέχρις ότου συνηθίσετε τις επιδράσεις που μπορεί να έχει το φάρμακο. Σε μικρό αριθμό ατόμων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αντιεπιληπτικά όπως η λακοσαμίδη εμφανίσθηκαν σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας. Αν παρουσιάσετε τις σκέψεις αυτές οποτεδήποτε, απευθυνθείτε αμέσως στο γιατρό σας. Άλλα φάρμακα καιvimpat Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό αν παίρνετε φάρμακα για την αντιμετώπιση των καρδιακών σας προβλημάτων (βλέπε επίσης παραπάνωπροειδοποιήσεις και προφυλάξεις). Το Vimpat με τροφές, ποτά και οινόπνευμα Μπορείτε να παίρνετε το Vimpat με ή χωρίς τροφή. Καλό είναι να μην πίνετε αλκοόλ όταν υποβάλλεστε σε θεραπεία με το Vimpat, επειδή το Vimpat μπορεί να σας προκαλέσει αίσθημα κόπωσης ή ζάλης. Η κατανάλωση αλκοόλ μπορεί να επιδεινώσει τις ενέργειες αυτές. Κύηση και θηλασμός Δεν συνιστάται να παίρνετε το Vimpat αν είστε έγκυος, καθώς οι επιδράσεις του Vimpat στην κύηση και το αγέννητο παιδί δεν είναι γνωστές. Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας αν είστε έγκυος ή προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος, αυτός/η θα αποφασίσει αν πρέπει να λαμβάνετε το Vimpat. Δεν συνιστάται να θηλάζετε το μωρό σας ενώ παίρνετε το Vimpat καθώς δεν είναι γνωστό εάν το Vimpat απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Εάν θηλάζετε, παρακαλούμε ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας, αυτός/η θα αποφασίσει αν πρέπει να πάρετε το Vimpat. Σύμφωνα με έρευνες, παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος συγγενών ανωμαλιών σε παιδιά γυναικών που λαμβάνουν αντιεπιληπτικά φάρμακα. Από την άλλη, η αποτελεσματική αντιεπιληπτική θεραπεία δεν πρέπει να διακόπτεται καθώς η επιδείνωση της νόσου είναι επιβλαβής τόσο για την μητέρα όσο και για το αγέννητο παιδί. Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το Vimpat μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή θαμπή όραση. Αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα. Δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε μηχανήματα μέχρις ότου να γνωρίζετε αν το φάρμακο επηρεάζει την ικανότητά σας για την εκτέλεση των δραστηριοτήτων αυτών. 3. Πως να πάρετε το Vimpat Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Η χορήγηση δόσης εφόδου δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με status epilepticus. Δοσολογία Το Vimpat πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα, μία φορά το πρωί και μία φορά το βράδυ, περίπου την ίδια ώρα καθημερινά. Το Vimpat χρησιμοποιείται ως μακροχρόνια θεραπεία. Η συνήθης δόση έναρξης του Vimpat είναι 100 mg την ημέρα δύο φορές ημερησίως - 50 mg το 3

4 πρωί και 50 mg το βράδυ. Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει την ημερήσια δόση σας κάθε εβδομάδα ανά 100 mg, μέχρι να φθάσετε στην ημερήσια δόση συντήρησης μεταξύ 200 mg και 400 mg, που λαμβάνονται δύο φορές ημερησίως. Θα λαμβάνετε αυτή τη δόση συντήρησης για τη μακροχρόνια θεραπεία. O γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να ξεκινήσει τη θεραπεία με Vinpat χορηγώντας μία εφάπαξ δόση φόρτισης η οποία να ακολουθείται περίπου 12 ώρες μετά από την χορήγηση θεραπευτικής δόσης συντήρησης. Η δόση φόρτισης θα πρέπει να χορηγείται κάτω από ιατρική παρακολούθηση. Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει διαφορετική δόση αν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας. Πώς να πάρετε τα δισκία Vimpat Πρέπει να καταπίνετε το δισκίο Vimpat με ένα ποτήρι νερό. Μπορείτε να παίρνετε το Vimpat με ή χωρίς τροφή. Διάρκεια της θεραπείας με το Vimpat Το Vimpat χρησιμοποιείται ως μακροχρόνια θεραπεία. Να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Vimpat μέχρι ο γιατρός σας να σας ενημερώσει ότι πρέπει να διακόψετε. Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Vimpat από την κανονική Εάν πήρατε περισσότερο Vimpat απ όσο πρέπει, επικοινωνήστε με το γιατρό σας. Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Vimpat Εάν παραλείψετε μια δόση για μερικές ώρες, να την πάρετε μόλις το θυμηθείτε. Εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, μην πάρετε το δισκίο που παραλείψατε. Απλά πάρτε το Vimpat την επόμενη φορά που θα το λαμβάνατε κανονικά. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Vimpat Μην σταματήσετε να παίρνετε το Vimpat χωρίς να μιλήσετε στο γιατρό σας, καθώς τα συμπτώματά σας μπορεί να επιστρέψουν ή να επιδεινωθούν. Αν ο γιατρός σας αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία σας με το Vimpat, θα σας δώσει οδηγίες για το πώς να μειώσετε σταδιακά τη δόση σας. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου αυτού, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Ανεπιθύμητες ενέργειες από το κεντρικό νευρικό σύστημα όπως για παράδειγμα ζάλη, μπορεί να είναι συχνότερες μετά από τη χορήγηση δόσης εφόδου. Πολύ συχνές: μπορεί να προσβάλλουν περισσότερους από 1 χρήστη στους 10 Ζάλη, πονοκέφαλος Ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) Διπλή όραση (Διπλωπία) Συχνές: μπορεί να προσβάλλουν από 1 έως 10 χρήστες στους 100 Προβλήματα στη διατήρηση της ισορροπίας σας, δυσκολίες στο συντονισμό των κινήσεών σας, προβλήματα με τη μνήμη σας, υπνηλία, τρέμουλο, δυσκολία στη σκέψη ή στην εύρεση των λέξεων, ταχείες και ανεξέλεγκτες κινήσεις των οφθαλμών (νυσταγμός) Θαμπή όραση Αίσθημα περιστροφής (ίλιγγος) 4

5 Έμετος, δυσκοιλιότητα, υπερβολικά αέρια στο στομάχι ή στα έντερα Κνησμός (φαγούρα) Πτώση Κόπωση, δυσκολίες στη βάδιση, ασυνήθιστη κόπωση και αδυναμία (εξασθένιση) Κατάθλιψη Σύγχυση Μειωμένη αίσθηση ή ευαισθησία, δυσκολία στην άρθρωση λέξεων, διάσπαση της προσοχής Θόρυβος στο αυτί όπως βούισμο, χτύπημα ή σφύριγμα Δυσπεψία, ξηροστομία Ευερεθιστότητα Μυικοί σπασμοί Εξάνθημα Δυσκολία στον ύπνο Όχι συχνές: μπορεί να προσβάλλουν από 1 έως 10 χρήστες στους 1000 Βραδύς καρδιακός ρυθμός Διαταραχές καρδιακής αγωγιμότητας Υπερβολικό αίσθημα ευφορίας Αλλεργική αντίδραση στη λήψη φαρμάκου Μη φυσιολογική δοκιμασία της ηπατικής λειτουργίας Απόπειρα διάπραξης αυτοκτονίας Σκέψεις σχετικά με αυτοκτονία ή αυτοτραυματισμό Αίσθημα παλμών και/ή ταχύς ή ανώμαλος σφυγμός Επιθετικότητα Διέγερση Μη φυσιολογική σκέψη και/ή απώλεια επαφής με την πραγματικότητα Σοβαρή αλλεργική αντίδραση, η οποία προκαλεί οίδημα του προσώπου, του λαιμού, των χεριών, των ποδιών, των αστραγάλων ή των κάτω άκρων Εξάνθημα Ψευδαισθήσεις (οπιτκές και/ή ακουστικές) Μη γνωστές: δεν μπορεί να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα Σοβαρή πτώση σε συγκεκριμένη ομάδα λευκοκυττάρων (ακοκκιοκυτταραιμία) Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών 5. Πως να φυλάσσεται το Vimpat Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά τη λέξη ΛΗΞΗ ή EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται. Για το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτούνται ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης. Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Vimpat Η δραστική ουσία είναι η λακοσαμίδη. 5

6 Ένα δισκίο Vimpat 50 mg περιέχει 50 mg λακοσαμίδης. Ένα δισκίο Vimpat 100 mg περιέχει 100 mg λακοσαμίδης. Ένα δισκίο Vimpat 150 mg περιέχει 150 mg λακοσαμίδης. Ένα δισκίο Vimpat 200 mg περιέχει 200 mg λακοσαμίδης. Τα άλλα συστατικά είναι: Πυρήνας δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (χαμηλής υποκατάστασης), κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο, κροσποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο Επικάλυψη δισκίου: πολυβινυλαλκοόλη, πολυαιθυλενογλυκόλη, τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου (E171), χρωστικές* * Οι χρωστικές είναι: Δισκίο 50 mg: ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172), λάκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης(e132) Δισκίο 100 mg: Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) Δισκίο 150 mg: κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172) Δισκίο 200 mg: λάκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης (E132) Εμφάνιση του Vimpat και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Vimpat 50 mg είναι ροδόχρωμα, ωοειδή επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, χαραγμένα με την ένδειξη SP στη μία πλευρά και το 50 στην άλλη πλευρά. Το Vimpat 100 mg είναι σκούρα κίτρινα, ωοειδή επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία χαραγμένα με την ένδειξη SP στη μία πλευρά και το 100 στην άλλη πλευρά. Το Vimpat 150 mg είναι σωμόν, ωοειδή επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία χαραγμένα με την ένδειξη SP στη μία πλευρά και το 150 στην άλλη πλευρά. Το Vimpat 200 mg είναι μπλε, ωοειδή επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, χαραγμένα με την ένδειξη SP στη μία πλευρά και το 200 στην άλλη πλευρά. Το Vimpat διατίθεται σε συσκευασίες των 14, 56, 168 και 56 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων. Η συσκευασία των 56 x 1 δισκίων διατίθεται σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης από PVC/PVDC σφραγισμένες με φύλλο αλουμινίου, όλες οι άλλες συσκευασίες διατίθενται σε κανονικές κυψέλες PVC/PVDC σφραγισμένες με φύλλο αλουμινίου. Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Βέλγιο. Παραγωγός: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l Alleud, Βέλγιο ή Aesica Pharmaceuticals GmbH., Alfred-Nobel Strasse 10, D Monheim am Rhein, Γερμανία.. Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV Tel/Tél: + 32 / (0) България Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: (0) Česká republika UCB s.r.o. Tel: Danmark UCB Nordic A/S Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0) Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) Malta Pharmasud Ltd. Tel: / Nederland UCB Pharma B.V. 6

7 Tlf: + 45 / Tel.: + 31 / (0) Deutschland UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) Eesti Tel: (Soome) Ελλάδα UCB Α.Ε. Τηλ: + 30 / España UCB Pharma, S.A. Tel: + 34 / France UCB Pharma S.A. Tél: + 33 / (0) Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: / (0) Ísland Vistor hf. Tel: Italia UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39 / Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: Latvija Tel: (Somija) Norge UCB Nordic A/S Tlf: + 45 / Österreich UCB Pharma GmbH Tel: + 43 (1) Polska UCB Pharma Sp. z o.o. Tel.: Portugal UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: / România UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: Slovenija Medis, d.o.o. Tel: Slovenská republika UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: (0) Suomi/Finland Puh/Tel: Sverige UCB Nordic A/S Tel: + 46 / (0) United Kingdom UCB Pharma Ltd. Tel : + 44 / (0) Lietuva Tel: (Suomija) Αυτό το φύλλο οδηγιών αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον 12/2012. Άλλες πηγές πληροφοριών Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων. 7

8 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Vimpat 10 mg/ml διάλυμα προς έγχυση Λακοσαμίδη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας. Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Τι περιέχει το Το παρόν φύλλο οδηγιών: 1. Τι είναι το Vimpat και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Vimpat 3. Πώς να πάρετε το Vimpat 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσεται το Vimpat 6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 1. Τι είναι το Vimpat και ποια είναι η χρήση του Το Vimpat χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση μιας συγκεκριμένης μορφής επιληψίας (διαβάστε παρακάτω) σε ασθενείς ηλικίας 16 ετών και άνω. Το Vimpat χρησιμοποιείται επιπρόσθετα με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα. Η επιληψία είναι μια κατάσταση στην οποία οι ασθενείς παρουσιάζουν επανειλημμένες κρίσεις (σπασμούς). Το Vimpat χρησιμοποιείται για την μορφή της επιληψίας στην οποία οι κρίσεις αρχικά προσβάλλουν μόνο τη μία πλευρά του εγκεφάλου, αλλά στη συνέχεια είναι δυνατόν να επεκταθούν σε μεγαλύτερες περιοχές και στις δύο πλευρές του εγκεφάλου (επιληπτική κρίση εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση). Το Vimpat διάλυμα για έγχυση είναι μια εναλλακτική μορφή θεραπείας για σύντομα χρονικά διαστήματα, όταν η από του στόματος χορήγηση δεν είναι εφικτή. 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Vimpat Μην πάρετε το Vimpat σε περίπτωση αλλεργίας στη λακοσαμίδη, ή σε οποιοδήποτε από τα υπόλοιπα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Εάν δεν είστε βέβαιος/η για το αν είστε αλλεργικός/η, παρακαλούμε συζητήστε με το γιατρό σας. αν υποφέρετε από ορισμένο τύπο διαταραχής του καρδιακού ρυθμού (κολποκοιλιακός αποκλεισμός δεύτερου ή τρίτου βαθμού) Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Vimpat αν λαμβάνετε οποιοδήποτε φάρμακο, το οποίο μπορεί να προκαλέσει μία διαταραχή του ΗΚΓ (ηλεκτροκαρδιογραφήματος) που ονομάζεται αυξημένο διάστημα PR, για παράδειγμα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στην αντιμετώπιση ορισμένων τύπων ανώμαλου καρδιακού ρυθμού ή καρδιακής ανεπάρκειας. Εάν δεν είστε βέβαιος/η αν τα φάρμακα που λαμβάνετε έχουν τη δυνατότητα να δράσουν με τον τρόπο αυτό, συζητήστε το με το γιατρό σας. αν υποφέρετε από μία κατάσταση η οποία σχετίζεται με διαταραχές καρδιακής αγωγιμότητας ή από σοβαρή καρδιοπάθεια όπως, καρδιακή ανεπάρκεια ή έμφραγμα του μυοκαρδίου 8

9 Το Vimpat μπορεί να προκαλέσει ζάλη, η οποία θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο τυχαίας κάκωσης ή πτώσης. Επομένως πρέπει να προσέχετε μέχρις ότου συνηθίσετε τις επιδράσεις που μπορεί να έχει το φάρμακο. Σε μικρό αριθμό ατόμων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αντιεπιληπτικά όπως η λακοσαμίδη εμφανίσθηκαν σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας. Αν παρουσιάσετε τις σκέψεις αυτές οποτεδήποτε, απευθυνθείτε αμέσως στο γιατρό σας. Άλλα φάρμακα καιvimpat Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό αν παίρνετε φάρμακα για την αντιμετώπιση των καρδιακών σας προβλημάτων (βλέπε επίσης παραπάνωπροειδοποιήσεις και προφυλάξεις). Το Vimpat με τροφές, ποτά και οινόπνευμα Μπορείτε να παίρνετε το Vimpat με ή χωρίς τροφή. Καλό είναι να μην πίνετε αλκοόλ όταν υποβάλλεστε σε θεραπεία με το Vimpat, επειδή το Vimpat μπορεί να σας προκαλέσει αίσθημα κόπωσης ή ζάλης. Η κατανάλωση αλκοόλ μπορεί να επιδεινώσει τις ενέργειες αυτές. Κύηση και θηλασμός Δεν συνιστάται να παίρνετε το Vimpat αν είστε έγκυος, καθώς οι επιδράσεις του Vimpat στην κύηση και το αγέννητο παιδί δεν είναι γνωστές. Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας αν είστε έγκυος ή προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος, αυτός/η θα αποφασίσει αν πρέπει να λαμβάνετε το Vimpat. Δεν συνιστάται να θηλάζετε το μωρό σας ενώ παίρνετε το Vimpat καθώς δεν είναι γνωστό εάν το Vimpat απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Εάν θηλάζετε, παρακαλούμε ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας, αυτός/η θα αποφασίσει αν πρέπει να πάρετε το Vimpat. Σύμφωνα με έρευνες, παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος συγγενών ανωμαλιών σε παιδιά γυναικών που λαμβάνουν αντιεπιληπτικά φάρμακα. Από την άλλη, η αποτελεσματική αντιεπιληπτική θεραπεία δεν πρέπει να διακόπτεται καθώς η επιδείνωση της νόσου είναι επιβλαβής τόσο για την μητέρα όσο και για το αγέννητο παιδί. Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το Vimpat μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή θαμπή όραση. Αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα. Δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε μηχανήματα μέχρις ότου να γνωρίζετε αν το φάρμακο επηρεάζει την ικανότητά σας για την εκτέλεση των δραστηριοτήτων αυτών. Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Vimpat Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 2,6 mmol (ή 59,8 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο. Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη σε ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου. 3. Πως να πάρετε το Vimpat Το διάλυμα προς έγχυση είναι μια εναλλακτική μορφή θεραπείας για σύντομο χρονικό διάστημα, όταν το Vimpat δεν μπορεί να ληφθεί από το στόμα. Θα χορηγηθεί σε μία φλέβα από επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης. Είναι εφικτό να γίνει αλλαγή απευθείας από την από του στόματος χορήγηση στην έγχυση και αντιστρόφως. Η συνολική ημερήσια δόση και η συχνότητα χορήγησης παραμένει η ίδια. Η χορήγηση δόσης εφόδου δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με status epilepticus. 9

10 Δοσολογία Το Vimpat πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα, μία φορά το πρωί και μία φορά το βράδυ, περίπου την ίδια ώρα καθημερινά. Το Vimpat χρησιμοποιείται ως μακροχρόνια θεραπεία. Η συνήθης δόση έναρξης του Vimpat είναι 100 mg την ημέρα το ήμισυ (50 mg) να λαμβάνεται το πρωί και το άλλο ήμισυ (50 mg) το βράδυ. O γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να ξεκινήσει τη θεραπεία με Vinpat χορηγώντας μία εφάπαξ δόση φόρτισης η οποία να ακολουθείται περίπου 12 ώρες μετά από την χορήγηση θεραπευτικής δόσης συντήρησης. Η δόση φόρτισης θα πρέπει να χορηγείται κάτω από ιατρική παρακολούθηση. Η ημερήσια δόση συντήρησης είναι μεταξύ 200 mg και 400 mg. Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει διαφορετική δόση αν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας. Πώς σας χορηγείται το Vimpat Το Vimpat χορηγείται με έγχυση στη φλέβα (ενδοφλέβια) από επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης. Χορηγείται με έγχυση επί λεπτά. Διάρκεια της θεραπείας με το Vimpat διάλυμα για έγχυση Ο γιατρός θα αποφασίσει για πόσες ημέρες θα λάβετε τις εγχύσεις. Υπάρχει εμπειρία με την έγχυση Vimpat δύο φορές την ημέρα για διάστημα μέχρι 5 ημέρες. Για τη μακροχρόνια θεραπεία, διατίθενται τα δισκία και το σιρόπι Vimpat. Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Vimpat Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία σας με το Vimpat, θα σας δώσει οδηγίες για το πώς να μειώσετε σταδιακά τη δόση σας. Αυτό έχει ως σκοπό να προλάβει την επάνοδο των συμπτωμάτων ή την επιδείνωσή τους. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου αυτού, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Ανεπιθύμητες ενέργειες από το κεντρικό νευρικό σύστημα όπως για παράδειγμα ζάλη, μπορεί να είναι συχνότερες μετά από τη χορήγηση δόσης εφόδου. Πολύ συχνές: μπορεί να προσβάλλουν περισσότερους από 1 χρήστη στους 10 Ζάλη, πονοκέφαλος Ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) Διπλή όραση (Διπλωπία) Συχνές: μπορεί να προσβάλλουν από 1 έως 10 χρήστες στους 100 Προβλήματα στη διατήρηση της ισορροπίας σας, δυσκολίες στο συντονισμό των κινήσεών σας, προβλήματα με τη μνήμη σας, υπνηλία, τρέμουλο, δυσκολία στη σκέψη ή στην εύρεση των λέξεων, ταχείες και ανεξέλεγκτες κινήσεις των οφθαλμών (νυσταγμός) Θαμπή όραση Αίσθημα περιστροφής (ίλιγγος) Έμετος, δυσκοιλιότητα, υπερβολικά αέρια στο στομάχι ή στα έντερα Κνησμός (φαγούρα) Πτώση Κόπωση, δυσκολίες στη βάδιση, ασυνήθιστη κόπωση και αδυναμία (εξασθένιση) 10

11 Κατάθλιψη Σύγχυση Μειωμένη αίσθηση ή ευαισθησία, δυσκολία στην άρθρωση λέξεων, διάσπαση της προσοχής Θόρυβος στο αυτί όπως βούισμο, χτύπημα ή σφύριγμα Δυσπεψία, ξηροστομία Ευερεθιστότητα Μυικοί σπασμοί Εξάνθημα Δυσκολία στον ύπνο Όχι συχνές: μπορεί να προσβάλλουν από 1 έως 10 χρήστες στους 1000 Βραδύς καρδιακός ρυθμός Διαταραχές καρδιακής αγωγιμότητας Υπερβολικό αίσθημα ευφορίας Αλλεργική αντίδραση στη λήψη φαρμάκου Μη φυσιολογική δοκιμασία της ηπατικής λειτουργίας Απόπειρα διάπραξης αυτοκτονίας Σκέψεις σχετικά με αυτοκτονία ή αυτοτραυματισμό Αίσθημα παλμών και/ή ταχύς ή ανώμαλος σφυγμός Επιθετικότητα Διέγερση Μη φυσιολογική σκέψη και/ή απώλεια επαφής με την πραγματικότητα Σοβαρή αλλεργική αντίδραση, η οποία προκαλεί οίδημα του προσώπου, του λαιμού, των χεριών, των ποδιών, των αστραγάλων ή των κάτω άκρων Εξάνθημα Ψευδαισθήσεις (οπιτκές και/ή ακουστικές) Μη γνωστές: δεν μπορεί να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα Σοβαρή πτώση σε συγκεκριμένη ομάδα λευκοκυττάρων (ακοκκιοκυτταραιμία) Ενδοφλέβια χορήγηση Η ενδοφλέβια χορήγηση συσχετίσθηκε με τοπικές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως: Συχνές: μπορεί να προσβάλλουν από1 έως 10 χρήστες στους 100 Πόνος στο σημείο της ένεσης ή δυσφορία Ερεθισμός Όχι συχνές: μπορεί να προσβάλλουν από 1 έως 10 χρήστες στους 1000 ερυθρότητα Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών 5. Πως να φυλάσσεται το Vimpat Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φιαλίδιο μετά τη λέξη ΛΗΞΗ ή EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται. Μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη από 25 C. Το κάθε φιαλίδιο με διάλυμα Vimpat για έγχυση πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μία φορά (εφάπαξ χρήση). Κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται. Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο διαυγές διάλυμα χωρίς σωματίδια και αποχρωματισμό. 11

12 Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Vimpat Η δραστική ουσία είναι η λακοσαμίδη. 1 ml διαλύματος για έγχυση Vimpat περιέχει 10 mg λακοσαμίδης. 1 φιαλίδιο 20 ml διαλύματος για έγχυση περιέχει 200 mg λακοσαμίδης. Τα άλλα συστατικά είναι: χλωριούχο νάτριο, υδροχλωρικό οξύ, ύδωρ για ένεση. Εμφάνιση του Vimpat και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Vimpat 10 mg/ml διάλυμα για έγχυση είναι διαυγές, άχρωμο διάλυμα. Το Vimpat διάλυμα για έγχυση διατίθεται σε συσκευασίες του 1 φιαλιδίου και των 5 φιαλιδίων. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 20 ml. Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και παραγωγός Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Βέλγιο. Παραγωγός: Aesica Pharmaceuticals GmbH., Alfred-Nobel Strasse 10, D Monheim am Rhein, Γερμανία. Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV Tel/Tél: + 32 / (0) България Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: (0) Česká republika UCB s.r.o. Tel: Danmark UCB Nordic A/S Tlf: + 45 / Deutschland UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) Eesti Tel: (Soome) Ελλάδα UCB Α.Ε. Τηλ: + 30 / Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0) Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) Malta Pharmasud Ltd. Tel: / Nederland UCB Pharma B.V. Tel.: + 31 / (0) Norge UCB Nordic A/S Tlf: + 45 / Österreich UCB Pharma GmbH Tel: + 43 (1) Polska UCB Pharma Sp. z o.o. Tel.:

13 España UCB Pharma, S.A. Tel: + 34 / France UCB Pharma S.A. Tél: + 33 / (0) Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: / (0) Ísland Vistor hf. Tel: Italia UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39 / Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: Latvija Tel: (Somija) Portugal UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: / România UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: Slovenija Medis, d.o.o. Tel: Slovenská republika UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: (0) Suomi/Finland Puh/Tel: Sverige UCB Nordic A/S Tel: + 46 / (0) United Kingdom UCB Pharma Ltd. Tel : + 44 / (0) Lietuva Tel: (Suomija) Αυτό το φύλλο οδηγιών αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον 12/2012. Άλλες πηγές πληροφοριών Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων. Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης. Το Vimpat διάλυμα για έγχυση μπορεί να χορηγηθεί χωρίς περαιτέρω αραίωση ή μπορεί να αραιωθεί με τα παρακάτω διαλύματα: 0,9% χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml, 5% γλυκόζη 50 mg/ml ή γαλακτικό διάλυμα Ringer s. Το κάθε Vimpat φιαλίδιο διαλύματος για έγχυση πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μία φορά (εφάπαξ χρήση). Τυχόν αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται (βλέπε παράγραφο 3). 13