BACTEC Plus Aerobic/F Culture Vials және BACTEC Plus Anaerobic/F Culture Vials

Transcript

1 BACTEC Plus Aerobic/F Culture Vials және BACTEC Plus Anaerobic/F Culture Vials (культуралы шыны түтіктер) Соя-казеиндік сұйықтық экстракты (02) Қазақ ҚОЛДАНУ МАҚСАТЫ BD BACTEC Plus Aerobic/F және Plus Anaerobic/F орталары аэробты және анаэробты культуралардың сапалық талдауын жасау және қаннан микроағзаларды (бактериялар мен ашытқы саңырауқұлақтар) алу үшін қолданылады. Осы орталардың негізгі қолданылуы BD BACTEC флюоресценттік сериялық құралдарымен бірге іске асырылады. ҚЫСҚА СИПАТТАМАСЫ МЕН ТҮСІНІКТЕМЕ Тексеру үшін алынған сынама инкубация мен үнемі оқылып отыру үшін BACTEC флюоресценттік сериялық құралдарына енгізілген бір немесе бірнеше шыны түтіктерге егіледі. Әрбір шыны түтік ішінде микроағзалар өсімі кезінде түзілетін CO 2 деңгейінің жоғарылауын айқындайтын химиялық сенсоры болады. Әр он минут сайын құралмен бақыланып отыратын сенсор сол уақыттағы CO 2 деңгейіне пропорционалдық қатынаста болған флюоресценциясының артуын тіркеп отырады. Позитив оқылуы өмірге қабілеттілігі бар организмдерінің бар болу мүмкіншілігін білдіреді. Анықтау белгілі бір ортада өсе алатын микроағзалармен шектелген. Шайырлар культура орталарына егу алдында және соңынан қан препараттарын өңдеу үшін белгіленген. Шайырлар BACTEC культура ортасына ағзаларды арнайы өңдеместен қалпына келтіруді жақсарту үшін енгізілген. 1-3 ҚОЛДАНУ ТӘСІЛІНІҢ НЕГІЗГІ ПРИНЦИПТЕРІ BACTEC шыны түтігіне егілген сынақ сынамасында микроағзалар бар болса, олар шыны түтіктің ішіндегі субстраттарды зат алмасуларына қолданған кезінде CO 2 бөлінеді. CO 2 мөлшерінің артуынан туындайтын шыны түтік сенсорының флюоресценциясының артуы BACTEC флюоросценттік сериялық құралы арқылы бақыланып отырады. CO 2 деңгейінің өсуі мен мөлшерінің анализі BACTEC флуоросцендік сериялық құралына шишаның позитив болуын, дегенмен, тест сынамасында өмірге қабілеттігі бар организмдерінің бар болуын белгілеуіне жол ашады. РЕАГЕНТТЕР BACTEC культуралы шыны түтіктері өңдеу алдында келесі реактивті құрамдардан тұрады: Құрамдастар тізімі BACTEC Plus Aerobic/F BACTEC Plus Anaerobic/F Тазартылған су 30 ml* с/м 25 ml с/м Соя-казеиндік сұйықтық экстракты 3,0 % 3,0 % Ашытқы экстракты 0,25 % 0,4 % Жануар ұлпасының экстракты 0,05 % Амин қышқылдары 0,05 % 0,25 % Қант 0,25 % Натрий цитраты 0,02 % Натрий полианэтолсульфонаты (SPS) 0,05 % 0,05 % Витаминдер 0,025 % 0,0006 % Антиоксиданттар/тотықтырғыштар 0,005 % 0,16 % Ионды емес абсорбциялаушы шайыр 16,0 % 16,0 % Катионды алмасу шайыры 1,0 % 1,0 % Барлық BACTEC орталары CO 2 қосылуымен таратылады. Анаэробты орталар алдын ала азайтылып, CO 2 және N 2 қосу арқылы таратылады. *BACTEC Plus Aerobic/F орта көлемі 25 мл-ден 30-ге дейін арттырылды. Ескертулер мен сақтық шаралары: Даярланған культура шыны түтіктері in vitro диагностикалық қолдануға арналған. Өнімге құрғатылған табиғи каучук қосылған. Клиникалық препараттардың ішінде гепатит вирусы және адамның иммунитет тапшылығының вирусы сияқты патогендік микроағзалар болуы мүмкін. Қан немесе өзге дене сұйықтықтарымен залалданған барлық элементтермен жұмыс істегенде «Стандартты ескертулер» 4-7 мен негізгі нұсқаулықтарды ұстану қажет. Қолданар алдында, әрбір шыны түтік лайлылық, томпаю, қақпақтың жаншылуы немесе ағып кету белгілерінің бар-жоғы тексерілуі тиіс. Залалдану белгілері бар кез келген шыны түтікті ҚОЛДАНБАҢЫЗ. Залалданған шыны түтікте оң қысым болуы мүмкін. Егер залалданған шыны түтік тікелей сынама алу үшін қолданылса, газ немесе залалданған культуралар ортасы науқастың тамырына қайта енуі мүмкін. Шыны түтіктің залалдануы көзге көрінбеуі мүмкін. Егер тікелей сынама алу тәсілі қолданылса, материалдың науқасқа қайта енуін болдырмау мақсатында жақын тұрып бақылау керек. 1

2 Қолданар алдында, пайдаланушы шыны түтіктерінің зақымдалуын немесе бүлінуін тексеріп алуы керек. Лайланған, залалданған немесе түсі өзгерген (қарайған) шыны түтіктер қолданылмауы қажет. Сирек жағдайларда, ашу немесе қолдану барысында шыны шөлмек мойыны шытынауы немесе сынуы мүмкін. Сондай-ақ, кей жағдайларда, шыны түтіктің қақпағы дұрыс бекітілмеуі мүмкін. Екі жағдайда да, шыны түтік төңкерілген кезде ішіндегі құрамы ағып немесе төгіліп кетуі мүмкін. Егер шыны түтік егіліп қойылса, аққан немесе төгілген жерді аса сақтықпен өңдеу қажет, себебі онда патогендік ағзалар/заттар болуы мүмкін. Қолданыстан шығармас бұрын, шыны түтіктердің барлығын автоклав көмегімен залалсыздандыру шарт. Субкультура немесе бояу үшін позитивтік культуралар шишалары мен т.б.: сынама алмас бұрын, микробтардың зат алмасуының нәтижесінде түзілетін газды шығару керек. Сынақты мүмкіндігінше биологиялық қауіпсіз бөлмеде жүргізіп, сәйкес сақтандыру киімін, қолғап пен бет маскасын кию қажет. Субкультуралар туралы қосымша ақпарат үшін Процедура бөлімін оқыңыз. Культуралы шыны түтіктерін препараттармен егу кезінде ықтимал ағып кету қауіпін азайту үшін тұрақты киіліп тұратын инелері бар шприцтерді немесе Luer-Lok ұштарын қолданыңыз. Сақтау нұсқаулықтары BACTEC шыны түтіктері қолға түсе салысымен қолдануға дайын және қосымша сұйылтуды қажет етпейді. Салқын құрғақ жерде (2 25 C) сақтаңыз. Қараңғыланған жерде ұста. СЫНАМА АЛУ Сынамалар залалдану мүмкіншілігін азайту мақсатында стерильді жабдықтарды қолдану арқылы алынуы тиіс. Ұсынылған сынама көлемі 8 10 мл. Сынаманы BACTEC шыны түтіктеріне төсеме үстінде егілуі тиіс. Сынама алу үшін Luer-Lok 10cc немесе 20cc шприцтері пайдаланылуы қажет немесе Vacutainer ине ұстатқышы және Vacutainer қан алу кешені, Vacutainer Safety-Lok қан алу кешені немесе басқа түтікті «көбелек» («butterfly») кешені қолданыла алынады. Егер ине немесе түтік кешені (тікелей сынама) қолданылса, сынама алмас бұрын қан бағытына аса назар аударыңыз. Шыны түтіктегі вакуум әдетте 10 мл мөлшерінен жоғары болады, осыған қарай пайдаланушы қанның жиналған мөлшері шыны түтік көрсеткішінің 5 мл шектеу белгісіне келгеннен кейін, бақылап тұруы қажет. 3 мл көлемінде сынама алынуы мүмкін, алайда бұл нәтижелер бұдан артық көлемде алынған сынамалардың нәтижелеріндей болмайды. Егілген BACTEC шыны түтігі зертханаға мүмкіндігінше тез жеткізілуі керек. ІС-ӘРЕКЕТ BACTEC шыны түтік қақпағын ашып, залалдану, лайлану, септаның көтеріліп немесе ішіне кіріп кетуін тексеріп алыңыз. Кез келген зақымдалу белгісі байқалса, ҚОЛДАНБАҢЫЗ. Егу алдында септаны спиртпен сүртіп алыңыз (иодин қолданылудан БАС ТАРТУ ұсынылады). Әрбір шыны түтікке препараттың 8 10 мл көлемін асептикалық немесе тікелей жолмен енгізіңіз. Қолданылған сынама көлемі 3 7 мл болса, оның нәтижелесі жоғары деңгейде қолданылған сынама нәтижелері сияқты болмайды (Іс-әрекет шектеулері бөлімін қараңыз). Егілген аэробикалық және анаэробикалық шишалар BACTEC флуоросцендік сериялық құралдарына инкубация және бақылау үшін мүмкінділігі бойынша тезірек еңгізілуі лазым. Егер егілген шыны түтік құралға кеш орнатылып, көзге көрінетін өсім байқалса, ол BACTEC флюоресценттік сериялық құралында сыналмауы тиіс, оның орнына ол субкультуралар үшін пайдаланып, Грам бойынша бояу үшін және болжамды позитив шыны түтік ретінде қолданылуы қажет. Құралға енгізілген шыны түтіктер сынақ хаттамасын жазу кезеңі барысында әрбір он минут бойынша автоматикалық түрде сыналып отырады. Позитив шыны түтіктер BACTEC флюоресценттік сериялық құралы арқылы осылай танылып және анықталады (сәйкес BACTEC флюоресценттік сериялық құралы пайдаланушы нұсқауларын қараңыз). Шиша ішіндегі сенсор позитив және негатив нәтижелерінде көзге әртүрлі болып көрінбейді, алайда BACTEC флуоросцендік сериялық құралдары флуоросцен ішінде болған айырмашылықтарды белгілей алады. Егер тест уақыты соңында негатив шиша позитив болып көріне қалса (дегенмен, шоколад түсті қан, аса толығып кеткен септум, лизияланған және/немесе BACTEC Plus Aerobic медиясында аса қарайтылып қалған қан), ол субкультуралар үшін сақталып, Грам бойынша бояу және болжамалы позитив шиша ретінде қолданылуы керек. Позитив нәтиже көрсеткен шишалар субкультуралар үшін қолданылып және Грам бойынша бояу үшін дайындалуы лазым. Көп жағдайларда, ағзалар көзге көрініп, дәрігер үшін бастапқы есеп беріле алады. Қатты ортадағы субкультура және бастапқы тікелей микробқа қарсы сезімталдық сынағы BACTEC шыны түтіктерінен алынған сұйықтықтардан даярлануы мүмкін. Субкультураны алу: Субкультураны алу алдында, шыны түтікті тік қойып, септа үстіне спиртті сүлгіні қойыңыз. Шыны түтік ішіндегі қысымды босату үшін сәйкес өткізгіш бірлігін (BD каталог ) немесе оның баламасын қолданыңыз. Шыны түтіктің ішіндегі қысымды шығарғаннан кейін және субкультураны алу үшін шыны түтіктен сынаманы алмас бұрын инені шығарып алу қажет. Иненің енгізілуі және шығарылуы тік сызықты әрекет арқылы іске асуы шарт, кез келген бұралқы әрекеттерге жол бермеу керек. САПАНЫ БАҚЫЛАУ Сапа бақылау талаптары қолданбалы жергілікті, мемлекеттік және/немесе федералдық заңдарға немесе аккредитация талаптары және зертханаңыздың стандартты Сапа бақылау тәсілдеріңізге сәйкес орындалуы керек. Пайдаланушыға сәйкес Сапаны бақылау ережелері үшін ұқсас Американың клиникалық зертхана стандарттары комитетінің CLSI нұсқауларына және Клиникалық зертхана жұмысын жақсарту бойынша өзгертулер (CLIA) ережелерін қарау ұсынылады. Шыны түтіктердің жарамдылық мерзімі өткеннен кейін ҚОЛДАНБАҢЫЗ. Кез келген зақымдану немесе бүліну белгілері байқалған шыны түтіктерді ҚОЛДАНБАҢЫЗ; шыны түтікті қажетті жолмен жойыңыз. 2

3 Ортаның әрбір қорабы үшін сапаны бақылау куәліктері қамтамасыз етілген. Сапаны бақылау куәліктерінде сынақ ағзалары, олардың ішінде CLSI Standard M22 Quality Control for Commercially Prepared Microbiological Culture Media (Коммерциялық түрде дайындалған микробиологиялық ортаның сапасын бақылау құжатында) көрсетілген ATCC культураларының тізімі беріледі. Осы орта үшін Сапаны бақылау куәліктерінде көрсетілген ағзалардың әрқайсысы үшін белгіленген анықтау уақытының ауқымы 72 сағат: Аэробиялық медиялар организмдері Neisseria meningitidis ATCC Haemophilus influenzae ATCC Streptococcus pneumoniae* ATCC 6305 Streptococcus pyogenes ATCC Pseudomonas aeruginosa ATCC Анаэробиялық медиялар организмдері Clostridium perfringens ATCC Bacteroides fragilis* ATCC Bacteroides vulgatus ATCC 8482 Candida glabrata ATCC Staphylococcus aureus ATCC Escherichia coli ATCC Alcaligenes faecalis ATCC 8750 Streptococcus pneumoniae ATCC 6305 Escherichia coli ATCC Staphylococcus aureus ATCC *CLSI ұсынған штамм BACTEC флюоресценттік сериялар құралына арналған сапаны бақылау ақпараты үшін BACTEC флюоресценттік сериялық құралы пайдаланушы нұсқауларын қараңыз. НӘТИЖЕЛЕРІ Позитив сынамалар BACTEC флюоресценттік сериялар құралы арқылы анықталып, шыны түтіктің ішінде болжамды өмірге қабілетті ағзалардың болуын білдіреді. ҚОЛДАНЫСТЫҢ ШЕКТЕЛУІ Залалдану Сынаманы жинау және BACTEC шыны түтігіне егу кезінде залалданудың алдын алу үшін ұқыптылық сақтау қажет. Залалданған сынама позитив болып оқылғанымен, маңызды клиникалық сынамасын білдірмейді. Мұндай анықтауды алынған ағзалар, бір ағзаның бірнеше культураларда кездесуі, науқас тарихы мен т.б факторларға негізделіп пайдаланушы жүргізуі тиіс. SPS сезімтал ағзаларды қан сынамаларынан алу Қан SPS сезімтал ағзаларға қарсы SPS уыттылығын бейтараптайды, қанның ең жоғары көлемінің болуы (8 10 мл) осы ағзалардың алынуын жақсартуға көмектеседі. Қанның 8 мл-ден кем көлемі егілген кезде SPS сезімтал ағзалар өсімін жақсарту үшін қосымша адамның қанын қосуға болады. Haemophilus түрлері сияқты кейбір аса сезімтал организмдері үшін қан сынамалары арқылы беріле алынатын өсім факторлары, мысалы NAD, немесе V факторы, керек болады. Егер қан препаратының мөлшері 3,0 мл немесе одан да аз болса, осы ағзаларды алу үшін лайықты қосымша қолданылуы тиіс. BACTEC FOS талғампаз ағзалар қосымшасы немесе адам қаны қоректік қосымша ретінде қолданылады. Тіршілікке қабілетсіз ағзалар Культура ортасынан алынған Грам бойынша боялған жағындыда орта құрамдастары, бояу реагенттері, иммерсия майы, заттық шынылар және егу үшін қолданған препараттардан түскен тіршілікке қабілетсіз аздаған ағзалар болуы мүмкін. Сондай-ақ, науқас препаратында культура ортасында немесе субкультура алу үшін қолданылған орта ішінде өсім бермейтін ағзалар болуы мүмкін. Осындай препараттар лайықты арнайы орталарда субкультура алу үшін қолданылуы тиіс. Микробқа қарсы дәрілер белсенділігі Микробқа қарсы дәрілер белсенділігін шайырмен бейтараптау сынаманы алу мөлшерінің деңгейіне және уақытына байланысты әртүрлі болады. Қосымшаларды қолдану лайықты жағдайларда қарастырылуы қажет; мысал ретінде, b-лактам қолданылғанда тазартылған ферменттің қосылуы. BACTEC шайырларымен бейтарапталған микробқа қарсы дәрілер бойынша ақпарат үшін BD Техникалық қызмет көрсету бөлімінің төменде берілген тегін қоңырау шалу нөміріне хабарласыңыз. 3

4 Streptococcus pneumoniae алу Аэробты ортада S. pneumoniae әдетте көзге көрініп және құралы позитив болады, алайда кейбір жағдайларда Грам бойынша боялғаннан кейін немесе ағымдағы субкультураны алғанда ешбір ағза көрінбеуі де мүмкін. Егер анаэробты шыны түтік те егілсе, ағза әдетте анаэробты шыны түтіктің аэробты субкультурасын өңдей отырып, алынуы мүмкін, себебі бұл ағза анаэробты ортада жақсы өсетіні белгілі. 11 Жалпы Мәліметтер Изоляттардың оптимальды алынуына қанның максимальдық мөлшерін қосу арқылы қол жеткізуге болады. Аз көлемдерді қолдану Peptostreptococcus, Peptococcus, Bacteroides asaccharolyticus сияқты ағзаларды алуға және/немесе айқындау уақытына зиян келтіруі мүмкін. Қан ішінде микроағзалар өсімін баяулататын немесе тежейтін микробқа қарсы дәрілер немесе басқа ингибиторлары болуы мүмкін. Жүйе тарапынан белгілене алыну үшін CO 2 жеткілікті мөлшерде шығармайтын организмдері бар болуы немесе шишаны жүйеге енгізу алдынан аса жоғары өсімінің пайда болуы қате негатив оқылуына апаруы мүмкін. Қате позитив нәтиже ақ жасуша саны аса жоғары болғанда пайда болуы мүмкін. Орта өнімдерінің ішіндегі биологиялық материалдарының табиғаты мен сәйкес ағзалардың өзгергіштігі себебінен пайдаланушы белгілі бір микроағзаларды алуда әртүрлі ықтимал нәтижелері туралы білу керек. БОЛЖАМДЫ КӨЛЕМДЕР МЕН НАҚТЫ ЖҰМЫС СИПАТТАМАЛАРЫ BD BACTEC Plus Aerobic/F және Plus Anaerobic/F орта жұмысы бірнеше сырттай клиникалық зерттеулер арқылы бекітілді. 1-3,8,9 BD арқылы жүргізілген зертханалық егу зерттеулері BD BACTEC Plus Aerobic/F және Plus Anaerobic/F ортаның жұмысы радиометриялық емес BACTEC Plus 26 және Plus 27 жұмысына пара пар екенін көрсетті. 10 ҚОЛ ЖЕТІМДІЛІГІ Кат. Сипаттамасы BD BACTEC Plus Aerobic/F Medium (Оң аэробты/f ортасы), 50 шыны түтіктер қорапшасы BD BACTEC Anaerobic/F Medium (Оң анаэробты/f ортасы), 50 шыны түтіктер қорапшасы СІЛТЕМЕЛЕР 1. Wallis, C. et al Rapid isolation of bacteria from septicemic patients by use of an antimicrobial agent removal device. J. Clin. Microbiol. 11: Applebaum, P.C. et al Enhanced detection of bacteremia with a new BACTEC resin blood culture medium. J. Clin. Microbiol. 17: Pohlman, J.K. et al Controlled clinical comparison of Isolator and BACTEC 9240 Aerobic/F resin bottle for detection of bloodstream infections. J. Clin. Microbiol. 33: Clinical and Laboratory Standards Institute Approved Guideline M29-A3. Protection of laboratory workers from occupationally acquired infections, 3rd ed. CLSI, Wayne, Pa. 5. Garner, J.S Hospital Infection Control Practices Advisory Committee, U.S. Department of Health and Human Services, Centers for Disease Control and Prevention. Guideline for isolation precautions in hospitals. Infect. Control Hospital Epidemiol. 17: U.S. Department of Health and Human Services Biosafety in microbiological and biomedical laboratories, HHS Publication (CDC), 5th ed. U.S. Government Printing Office, Washington, D.C. 7. Directive 2000/54/EC of the European Parliament and of the Council of 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work (seventh individual directive within the meaning of Article 16(1) of Directive 89/391/EEC). Official Journal L262, 17/10/2000, p Smith, J.A. et al Comparison of BACTEC 9240 and BacT/Alert blood culture systems in an adult hospital. J. Clin. Microbiol. 33: Flayhart, D. et al Comparison of BACTEC Plus blood culture media to BacT/Alert FA blood culture media for detection of bacterial pathogens in samples containing therapeutic levels of antibiotics. J. Clin. Microbiol. 45: Data available from BD Diagnostics. 11. Howden, R.J Use of anaerobic culture for the improved isolation of Streptococcus pneumoniae. J. Clin. Pathol. 29: Служба технической поддержки BD Diagnostics: BD компаниясының жергілікті өкіліне немесе хабарласыңыз. 4

5 Manufacturer / Производител / Výrobce / Fabrikant / Hersteller / Κατασκευαστής / Fabricante / Tootja / Fabricant / Proizvođać / Gyártó / Fabbricante / Атқарушы / Gamintojas / Ražotājs / Tilvirker / Producent / Producător / Производитель / Výrobca / Proizvođač / Tillverkare / Üretici / Виробник Use by / Използвайте до / Spotřebujte do / Brug før / Verwendbar bis / Χρήση έως / Usar antes de / Kasutada enne / Date de péremption / Upotrijebiti do / Felhasználhatóság dátuma / Usare entro / Дейін пайдалануға / Naudokite iki / Izlietot līdz / Houdbaar tot / Brukes for / Stosować do / Prazo de validade / A se utiliza până la / Использовать до / Použite do / Upotrebiti do / Använd före / Son kullanma tarihi / Використати до\line YYYY-MM-DD / YYYY-MM (MM = end of month) ГГГГ-ММ-ДД / ГГГГ-ММ (ММ = края на месеца) RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = konec měsíce) ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutning af måned) JJJJ-MM-TT / JJJJ-MM (MM = Monatsende) ΕΕΕΕ-MM-HH / ΕΕΕΕ-MM (MM = τέλος του μήνα) AAAA-MM-DD / AAAA-MM (MM = fin del mes) AAAA-KK-PP / AAAA-KK (KK = kuu lõpp) AAAA-MM-JJ / AAAA-MM (MM = fin du mois) GGGG-MM-DD / GGGG-MM (MM = kraj mjeseca) ÉÉÉÉ-HH-NN / ÉÉÉÉ-HH (HH = hónap utolsó napja) AAAA-MM-GG / AAAA-MM (MM = fine mese) ЖЖЖЖ-АА-КК / ЖЖЖЖ-АА / (АА = айдың соңы) MMMM-MM-DD / MMMM-MM (MM = mėnesio pabaiga) GGGG-MM-DD/GGGG-MM (MM = mēneša beigas) JJJJ-MM-DD / JJJJ-MM (MM = einde maand) ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutten av måneden) RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = koniec miesiąca) AAAA-MM-DD / AAAA-MM (MM = fim do mês) AAAA-LL-ZZ / AAAA-LL (LL = sfârşitul lunii) ГГГГ-ММ-ДД / ГГГГ-ММ (ММ = конец месяца) RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = koniec mesiaca) GGGG-MM-DD / GGGG-MM (MM = kraj meseca) ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutet av månaden) YYYY-AA-GG / YYYY-AA (AA = ayın sonu) РРРР-MM-ДД / РРРР-MM (MM = кінець місяця) Catalog number / Каталожен номер / Katalogové číslo / Katalognummer / Αριθμός καταλόγου / Número de catálogo / Katalooginumber / Numéro catalogue / Kataloški broj / Katalógusszám / Numero di catalogo / Каталог нөмірі / Katalogo numeris / Kataloga numurs / Catalogus nummer / Numer katalogowy / Număr de catalog / Номер по каталогу / Katalógové číslo / Kataloški broj / Katalog numarası / Номер за каталогом Authorized Representative in the European Community / Оторизиран представител в Европейската общност / Autorizovaný zástupce pro Evropském společenství / Autoriseret repræsentant i De Europæiske Fællesskaber / Autorisierter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft / Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα / Representante autorizado en la Comunidad Europea / Volitatud esindaja Euroopa Nõukogus / Représentant autorisé pour la Communauté européenne / Autorizuirani predstavnik u Europskoj uniji / Meghatalmazott képviselő az Európai Közösségben / Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea / Европа қауымдастығындағы уәкілетті өкіл / Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje / Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Kopienā / Bevoegde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap / Autorisert representant i EU / Autoryzowane przedstawicielstwo we Wspólnocie Europejskiej / Representante autorizado na Comunidade Europeia / Reprezentantul autorizat pentru Comunitatea Europeană / Уполномоченный представитель в Европейском сообществе / Autorizovaný zástupca v Európskom spoločenstve / Autorizovano predstavništvo u Evropskoj uniji / Auktoriserad representant i Europeiska gemenskapen / Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi / Уповноважений представник у країнах ЄС In vitro Diagnostic Medical Device / Медицински уред за диагностика ин витро / Lékařské zařízení určené pro diagnostiku in vitro / In vitro diagnostisk medicinsk anordning / Medizinisches In-vitro-Diagnostikum / In vitro διαγνωστική ιατρική συσκευή / Dispositivo médico para diagnóstico in vitro / In vitro diagnostika meditsiiniaparatuur / Dispositif médical de diagnostic in vitro / Medicinska pomagala za In vitro Dijagnostiku / In vitro diagnosztikai orvosi eszköz / Dispositivo medicale per diagnostica in vitro / Жасанды жағдайда жүргізетін медициналық диагностика аспабы / In vitro diagnostikos prietaisas / Medicīnas ierīces, ko lieto in vitro diagnostikā / Medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek / In vitro diagnostisk medisinsk utstyr / Urządzenie medyczne do diagnostyki in vitro / Dispositivo médico para diagnóstico in vitro / Dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro / Медицинский прибор для диагностики in vitro / Medicínska pomôcka na diagnostiku in vitro / Medicinski uređaj za in vitro dijagnostiku / Medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik / İn Vitro Diyagnostik Tıbbi Cihaz / Медичний пристрій для діагностики in vitro Temperature limitation / Температурни ограничения / Teplotní omezení / Temperaturbegrænsning / Temperaturbegrenzung / Περιορισμοί θερμοκρασίας / Limitación de temperatura / Temperatuuri piirang / Limites de température / Dozvoljena temperatura / Hőmérsékleti határ / Limiti di temperatura / Температураны шектеу / Laikymo temperatūra / Temperatūras ierobežojumi / Temperatuurlimiet / Temperaturbegrensning / Ograniczenie temperatury / Limites de temperatura / Limite de temperatură / Ограничение температуры / Ohraničenie teploty / Ograničenje temperature / Temperaturgräns / Sıcaklık sınırlaması / Обмеження температури Batch Code (Lot) / Код на партидата / Kód (číslo) šarže / Batch-kode (lot) / Batch-Code (Charge) / Κωδικός παρτίδας (παρτίδα) / Código de lote (lote) / Partii kood / Numéro de lot / Lot (kod) / Tétel száma (Lot) / Codice batch (lotto) / Топтама коды / Partijos numeris (LOT) / Partijas kods (laidiens) / Lot nummer / Batch-kode (parti) / Kod partii (seria) / Código do lote / Cod de serie (Lot) / Код партии (лот) / Kód série (šarža) / Kod serije / Partinummer (Lot) / Parti Kodu (Lot) / Код партії Contains sufficient for <n> tests / Съдържанието е достатъчно за <n> теста / Dostatečné množství pro <n> testů / Indeholder tilstrækkeligt til <n> tests / Ausreichend für <n> Tests / Περιέχει επαρκή ποσότητα για <n> εξετάσεις / Contenido suficiente para <n> pruebas / Küllaldane <n> testide jaoks / Contenu suffisant pour <n> tests / Sadržaj za <n> testova / <n> teszthez elegendő / Contenuto sufficiente per <n> test / <п> тесттері үшін жеткілікті / Pakankamas kiekis atlikti <n> testų / Satur pietiekami <n> pārbaudēm / Inhoud voldoende voor n testen / Innholder tilstrekkelig til <n> tester / Zawiera ilość wystarczającą do <n> testów / Conteúdo suficiente para <n> testes / Conţinut suficient pentru <n> teste / Достаточно для <n> тестов(а) / Obsah vystačí na <n> testov / Sadržaj dovoljan za <n> testova / Innehåller tillräckligt för <n> analyser / <n> test için yeterli malzeme içerir / Вистачить для аналізів: <n> Consult Instructions for Use / Направете справка в инструкциите за употреба / Prostudujte pokyny k použití / Se brugsanvisningen / Gebrauchsanweisung beachten / Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης / Consultar las instrucciones de uso / Lugeda kasutusjuhendit / Consulter la notice d emploi / Koristi upute za upotrebu / Olvassa el a használati utasítást / Consultare le istruzioni per l uso / Пайдалану нұсқаулығымен танысып алыңыз / Skaitykite naudojimo instrukcijas / Skatīt lietošanas pamācību / Raadpleeg de gebruiksaanwijzing / Se i bruksanvisningen / Zobacz instrukcja użytkowania / Consultar as instruções de utilização / Consultaţi instrucţiunile de utilizare / См. руководство по эксплуатации / Pozri Pokyny na používanie / Pogledajte uputstvo za upotrebu / Se bruksanvisningen / Kullanım Talimatları na başvurun / Див. інструкції з використання Becton, Dickinson and Company 7 Loveton Circle Sparks, MD USA Benex Limited Pottery Road, Dun Laoghaire Co. Dublin, Ireland Australian Sponsor: Becton Dickinson Pty Ltd. 4 Research Park Drive Macquarie University Research Park North Ryde, NSW 2113 Australia ATCC is a trademark of the American Type Culture Collection. BD, BD Logo and all other trademarks are property of Becton, Dickinson and Company BD 5