10 ο Πανελλήνιο Συνέδριο Ιατρικής Βιοπαθολογίας ΜΕΓΑΡΟ ΔΙΕΘΝΕΣ ΣΥΝΕΔΡΙΑΚΟ ΚΕΝΤΡΟ ΑΘΗΝΩΝ

Μέγεθος: px

Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "10 ο Πανελλήνιο Συνέδριο Ιατρικής Βιοπαθολογίας ΜΕΓΑΡΟ ΔΙΕΘΝΕΣ ΣΥΝΕΔΡΙΑΚΟ ΚΕΝΤΡΟ ΑΘΗΝΩΝ"

Σκύλλα Μακρή
6 χρόνια πριν
Προβολές:

1 10 ο Πανελλήνιο Συνέδριο Ιατρικής Βιοπαθολογίας ΜΕΓΑΡΟ ΔΙΕΘΝΕΣ ΣΥΝΕΔΡΙΑΚΟ ΚΕΝΤΡΟ ΑΘΗΝΩΝ Παρασκευή 27 Απριλίου 2018 ΣΤΡΟΓΓΥΛΟ ΤΡΑΠΕΖΙ Βιοασφάλεια στο Βιοπαθολογικό Εργαστήριο Συντονιστές: Ε. Βογιατζάκης, Ε. Λεμπέση Εργαστηριακές λοιμώξεις-εμβόλια Φ. Κολονίτσιου Διαχείριση βιολογικού κινδύνου-επίπεδα βιοασφάλειας Σ. Καράμπελα Biosecurity- Βιοτρομοκρατία Ι. Παπαπαρασκευάς Διαπίστευση-Θεσμικό πλαίσιο Ε. Περιβολιώτη Iατρός Βιοπαθολόγος, Κλινικός Μικροβιολόγος ΓΝΑ Eυαγγελισμός

biosecurity 2 Ασφάλεια Εργαστηρίου ασφάλεια από σκόπιμη έκθεση 1 Laboratory biosafety manual, Third edition

2 Βιολογικός κίνδυνος δυνητική βλάβη που προκαλείται από βιολογικούς παράγοντες ή τοξίνες (προσαρμοσμένος από τον οδηγό ISO / IEC 51: 1999) Laboratory biosafety¹ - Bιοασφάλεια ασφάλεια από ακούσια έκθεση Laboratory biosecurity 2 Ασφάλεια Εργαστηρίου ασφάλεια από σκόπιμη έκθεση 1 Laboratory biosafety manual, Third edition (WHO, 2004) 2 Biorisk management Laboratory biosecurity guidance (WHO, 2006) Εργασία με βιολογικούς παράγοντες

Νομοθεσία οδηγία 2000/54/ΕΚ του Ευρωπαϊκού

της 18 ης Σεπτεμβρίου 2000 (έβδομη ειδική οδηγία κατά

89/391/ΕΟΚ) προστασία των εργαζομένων από κινδύνους

3 Νομοθεσία οδηγία 2000/54/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου & του Συμβουλίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης της 18 ης Σεπτεμβρίου 2000 (έβδομη ειδική οδηγία κατά την έννοια του άρθρου 16 παράγραφος 1 της οδηγίας 89/391/ΕΟΚ) προστασία των εργαζομένων από κινδύνους που διατρέχουν λόγω της έκθεσής τους σε βιολογικούς παράγοντες κατά την εργασία

Οδηγίες, κατευθυντήριες γραμμές, πρότυπα EU DIRECTIVES EU Directive 2000/54/EC of the European Parliament and of the Council of 18 September 2000 on the protection of workers from risks

WHO Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (BMBL) - CDC The Laboratory Biosafety Guidelines - Health Canada Guidelines for Research Involving Recombinant DNA Molecules EC -

4 Οδηγίες, κατευθυντήριες γραμμές, πρότυπα EU DIRECTIVES EU Directive 2000/54/EC of the European Parliament and of the Council of 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work - HG 1092/2006 EC Directive on the Contained Use of Genetically Modified Organisms OU 77 and 78 / 2007 GUIDELINES Laboratory Safety Manual - WHO Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (BMBL) - CDC The Laboratory Biosafety Guidelines - Health Canada Guidelines for Research Involving Recombinant DNA Molecules EC - NIH Biorisk management. Laboratory biosecurity guidance - WHO STANDARDS OHSAS ISO 15190: Medical laboratories - Requirements for safety CWA 15793: Laboratory biorisk management standard

2011 - Έτος Βιοασφάλειας στην Ευρώπη Το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC), σε

ετήσιο συνέδριο EBSA, 2011 στο Estoril της Πορτογαλίας, αφιερωμένο στην ανάπτυξη δικτύων για

5 Έτος Βιοασφάλειας στην Ευρώπη Το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC), σε συνεργασία με την Ευρωπαϊκή Ένωση Βιοασφάλειας (EBSA), πραγματοποίησε ειδική σύνοδο στο 14 ο ετήσιο συνέδριο EBSA, 2011 στο Estoril της Πορτογαλίας, αφιερωμένο στην ανάπτυξη δικτύων για τη βιοασφάλεια Laboratory Networks and Biosafety Communities How to make Biosafety pan-european?

6 Βασικές Δραστηριότητες EBSA Η Ευρωπαϊκή Ένωση Βιοασφάλειας (EBSA) είναι μη κερδοσκοπικός οργανισμός που ιδρύθηκε τον Ιούνιο του 1996 με αποστολή την Βελτίωση της Γνώσης και Κατανόησης της Βιολογικής ασφάλειας

7 Βασικές Δραστηριότητες EBSA

8 EBSA (Partners organisations)

IFBA International Federation of Biosafety

Βιοασφάλειας Ιδρύθηκε το 2001 "Ασφαλής &

9 IFBA International Federation of Biosafety Associations Διεθνής Ομοσπονδία Συλλόγων Βιοασφάλειας Ιδρύθηκε το 2001 "Ασφαλής & Υπεύθυνη Εργασία με Βιολογικά Υλικά"!! Προώθηση της εκπαίδευσης για τη βιοασφάλεια, ανάπτυξη προγραμμάτων σπουδών σε κοινό πλαίσιο & κοινή μεθοδολογία αξιολόγησης!! Υποστήριξη κατάλληλης & πρακτικής ανάπτυξης νομοθετικού πλαισίου!! Ανάπτυξη στρατηγικής για τη χρηματοδότηση εφαρμοσμένων ερευνητικών προγραμμάτων βιοασφάλειας

10 Η IFBA είναι μέλος της μη κυβερνητικής ομάδας δράσης για την Ασφάλεια της Παγκόσμιας Υγείας (Global Health Security Action Group) & της JEE Alliance (Joint External Evaluation)

Πρόγραμμα Πιστοποίησης IFBA * 2010 - Η IFBA δημιούργησε ένα πρόγραμμα πιστοποίησης για την αξιολόγηση & την επικύρωση των Γνώσεων, Δεξιοτήτων και Ικανοτήτων ενός επαγγελματία στη διαχείριση της

11 Πρόγραμμα Πιστοποίησης IFBA * Η IFBA δημιούργησε ένα πρόγραμμα πιστοποίησης για την αξιολόγηση & την επικύρωση των Γνώσεων, Δεξιοτήτων και Ικανοτήτων ενός επαγγελματία στη διαχείριση της Βιοασφάλειας * Το πρόγραμμα πιστοποίησης αναπτύχθηκε σε εναρμόνιση με το πρότυπο ISO 17024, πρότυπο αναφοράς για οργανισμούς που πιστοποιούν επαγγελματίες Διαδικασία με την οποία ένας τρίτος φορέας παρέχει γραπτή διαβεβαίωση ότι ο προς πιστοποίηση φορέας συμμορφώνεται με προδιαγραμμένες απαιτήσεις

Διαπίστευση Η διαπίστευση γίνεται με βάση τις απαιτήσεις συγκεκριμένου προτύπου ή κατευθυντηρίων γραμμών προτύπου Από το 2000 για τη διαπίστευση των εργαστηρίων

12 Διαπίστευση Η διαπίστευση γίνεται με βάση τις απαιτήσεις συγκεκριμένου προτύπου ή κατευθυντηρίων γραμμών προτύπου Από το 2000 για τη διαπίστευση των εργαστηρίων εφαρμόζεται το πρότυπο ISO/IEC 17025, που έχει εκδοθεί αποκλειστικά για τη διαπίστευση των εργαστηρίων Κάνε αυτό που λες ότι κάνεις αλλά νά είσαι ικανός να το αποδείξεις!!!

13 Εγχειρίδιο που καλύπτει ουσιώδη θέματα για τη διαχείριση της ποιότητας ενός κλινικού εργαστηρίου, βασίζεται στο ISO 15189, τα κεφάλαια ακολουθούν το πλαίσιο που αναπτύχθηκε από την CLSI & είναι οργανωμένα ως "12 Essentials System Quality".

Πρότυπα Ποιότητας για την Βιοασφάλεια ISO 9001:2008 (σύστημα διαχείρισης ποιότητας) ISO 14001:2004 (περιβάλλον) OHSAS 18001:2007 (υγιεινή και ασφάλεια εργασίας)

ISO 15189:2012 (ιατρικά εργαστήρια ιδιαίτερες απαιτήσεις ποιότητας και ικανότητας) ISO 15190:2003 (ιατρικά εργαστήρια - απαιτήσεις για ασφάλεια) ΙSO 31000

14 Πρότυπα Ποιότητας για την Βιοασφάλεια ISO 9001:2008 (σύστημα διαχείρισης ποιότητας) ISO 14001:2004 (περιβάλλον) OHSAS 18001:2007 (υγιεινή και ασφάλεια εργασίας) OHSAS 18002:2008 (οδηγίες για την εφαρμογή του OHSAS 18001:2007) ISO 17025:2005 (γενικές απαιτήσεις για την ικανότητα των εργαστηρίων δοκιμών και διακριβώσεων) ISO 15189:2012 (ιατρικά εργαστήρια ιδιαίτερες απαιτήσεις ποιότητας και ικανότητας) ISO 15190:2003 (ιατρικά εργαστήρια - απαιτήσεις για ασφάλεια) ΙSO (διαχείριση κινδύνου, αρχές και οδηγίες) ISO 5000:2011 (σύστημα διαχείρισης ενέργειας) ISO 12469:2000 (βιοτεχνολογία - κριτήρια απόδοσης για θαλάμους βιολογικής ασφάλειας)

ISO 15189:2012 ακολουθεί το 17025 με προσθήκη ειδικών απαιτήσεων για τα κλινικά εργαστήρια που αφορούν

1 Εκπαιδευμένο προσωπικό σε ασφαλείς πρακτικές εργασίας προς αποφυγή επιμολύνσεων του εργαστηριακού

15 ISO 15189:2012 ακολουθεί το με προσθήκη ειδικών απαιτήσεων για τα κλινικά εργαστήρια που αφορούν στην ασφάλεια 5.1 Εκπαιδευμένο προσωπικό σε ασφαλείς πρακτικές εργασίας προς αποφυγή επιμολύνσεων του εργαστηριακού περιβάλλοντος στα αρχεία κάθε εργαζομένου αναφέρονται οι υποχρεωτικοί εμβολιασμοί και τα εργαστηριακά ατυχήματα 5.2 Τεκμηριωμένες διαδικασίες για ασφαλείς περιβαλλοντικές συνθήκες ώστε να μην επηρεάζεται το αποτέλεσμα της εξέτασης 5.4 Έκδοση οδηγιών για ασφαλή λήψη, μεταφορά & επεξεργασία των κλινικών δειγμάτων 5.7 Σωστός διαχωρισμός & διάθεση των εργαστηριακών αποβλήτων, σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία

ISO 15190:2003 άμεσα συνδεδεμένο με το 15189, το συμπληρώνει αναφορικά με την ασφάλεια στα κλινικά εργαστήρια Εισάγει τεκμηριωμένες αρχές για την ασφάλεια ως μέρος της διαχείρισης ποιότητας

16 ISO 15190:2003 άμεσα συνδεδεμένο με το 15189, το συμπληρώνει αναφορικά με την ασφάλεια στα κλινικά εργαστήρια Εισάγει τεκμηριωμένες αρχές για την ασφάλεια ως μέρος της διαχείρισης ποιότητας (επιθεωρήσεις, εγχειρίδιο, αρχεία, αναφορές ατυχημάτων) Το προσωπικό πρέπει να είναι υπεύθυνο και εκπαιδευμένο σε ασφαλείς πρακτικές εργασίας Πρέπει να διατηρείται ασφαλές το εργαστηριακό περιβάλλον από αερολύματα, χημικά, ακτινοβολία, πυρκαγιά Χρήση Μέτρων Ατομικής Προστασίας, Εμβολιασμός του προσωπικού Ασφαλής χρήση αντιδραστηρίων, υλικών και εξοπλισμού, ασφαλής μεταφορά δειγμάτων, αποθήκευση και διαχείριση των αποβλήτων Ταξινόμηση των βιολογικών παραγόντων σε 4 ομάδες κινδύνου

Lab. Animal Facilities * δημοσιεύθηκε για πρώτη φορά το 1984, 5η έκδοση 2009 * όρισε το πρότυπο για εργαστηριακή βιοασφάλεια στις

17 Biosafety In Microbiological and Biomedical Laboratories BMBL (acronym) * CDC/NIH Publication * Safety Guidelines * Regulations of Institution receives * NIH funding * Code of Practice and Gold Standard Clinical & Research Lab. Lab. Animal Facilities * δημοσιεύθηκε για πρώτη φορά το 1984, 5η έκδοση 2009 * όρισε το πρότυπο για εργαστηριακή βιοασφάλεια στις ΗΠΑ και σε όλο τον κόσμο * οδήγησε στη δημιουργία ενός νέου τίτλου εργαστηριακής θέσης: υπεύθυνος για τη βιοασφάλεια

18 Έννοιες βιοασφάλειας από το BMBL

Έννοιες βιοασφάλειας από το BMBL Εξοπλισμός ασφαλείας

κίνδυνο αποφύγετε την επαφή / αερολύματα Μηχανικοί έλεγχοι /

Κατασκευή Εγκαταστάσεων Έλεγχοι δευτερογενούς φραγμού

19 Έννοιες βιοασφάλειας από το BMBL Εξοπλισμός ασφαλείας Πρωτογενές φράγμα περιορισμού Ελαχιστοποιήστε την έκθεση σε κίνδυνο αποφύγετε την επαφή / αερολύματα Μηχανικοί έλεγχοι / εξοπλισμός Εξοπλισμός ατομικής προστασίας (PPE) Σχεδιασμός και Κατασκευή Εγκαταστάσεων Έλεγχοι δευτερογενούς φραγμού Συμβάλλουν στην προστασία των εργαζομένων Προστατεύουν το έξω από το εργαστήριο περιβάλλον

20 Εγχειρίδιο Βιοασφάλειας Tυποποιημένες Διαδικασίες Λειτουργίας Standard Operating Procedures, SOPs Το εγχειρίδιο Βιοασφάλειας βελτιώνεται συνεχώς!

προγράμματος Διασφάλισης & Ελέγχου ποιότητας Οι SOPs για τη

21 Tυποποιημένες Διαδικασίες Λειτουργίας Standard Operating Procedures, SOPs Οι SOPs είναι απαίτηση ενός συνολικού προγράμματος Διασφάλισης & Ελέγχου ποιότητας Οι SOPs για τη Βιοασφάλεια περιγράφουν λεπτομερώς τις ειδικές διαδικασίες βήμα προς βήμα

! Εξασφαλίζουν οτι οι πρακτικές Βιοασφάλειας

υπεύθυνος για τη συγκεκριμένη δραστηριότητα!

όσο & για τους έμπειρους εργαζομένους σχετικά με τον

22 Tυποποιημένες Διαδικασίες Λειτουργίας Standard Operating Procedures, SOPs!! Εξασφαλίζουν οτι οι πρακτικές Βιοασφάλειας εκτελούνται με τον ίδιο τρόπο κάθε φορά από κάθε εργαζόμενο!! Χρησιμοποιούνται για να ορίζουν ποιος είναι υπεύθυνος για τη συγκεκριμένη δραστηριότητα!! Παρέχουν ουσιαστικές πληροφορίες τόσο για τους νέους όσο & για τους έμπειρους εργαζομένους σχετικά με τον τρόπο εκτέλεσης των καθηκόντων τους!! Κάθε διαδικασία να περιλαμβάνει μία μόνο εργασία από την αρχή έως το τέλος!! Ελαχιστοποιούν παρεξηγήσεις & κακή επικοινωνία Στόχοι

23 Standard Safety Practices Τυπικές Μικροβιολογικές Πρακτικές

Πρότυπο για SOPs Τίτλος Αναφέρει σαφώς την

μέρος του εγγράφου Απλή, σύντομη καταγραφή

περίγραμμα Αναφορές Αναφορές, Εγχειρίδιο

24 Πρότυπο για SOPs Τίτλος Αναφέρει σαφώς την πρόθεση του εγγράφου Συμπεριλάβετε τη λέξη "διαδικασία" Σκοπός Σκοπός του εγγράφου Διαδικασία: Διάγραμμα ροής ή Πίνακας Κύριο μέρος του εγγράφου Απλή, σύντομη καταγραφή όλων των σχετικών δραστηριοτήτων Σε γραπτό περίγραμμα Αναφορές Αναφορές, Εγχειρίδιο Βιοασφάλειας, σχετική βιβλιογραφία,συναφείς διαδικασίες (SOP)

25 Πρότυπο για SOPs Διαδικασία Αναγνώριση Δημιουργία Επικύρωση Έγκριση Λίστα SOPs Pre-test Test Post-test SOP for SOPs ποιός τι πότε

26 Αλλαγή νοοτροπίας στο εργαστήριο Γενική αρχή της επιστημονικής κοινότητας η καλλιέργεια και υιοθέτηση από όλους τους εργαζόμενους στον εργαστηριακό τομέα μιας ασφαλούς συμπεριφοράς & συνείδησης κουλτούρα βιοασφάλειας Σας ευχαριστώ πολύ

Σχετικά έγγραφα

Hμερίδα Βιοασφάλειας στα Ιατρικά Εργαστήρια

Hμερίδα Βιοασφάλειας στα Ιατρικά Εργαστήρια 3 Υγιεινή και Βιοασφάλεια στην εργασία 3 Βiosafety - Biosecurity - Bioethics 3 Γενικές αρχές και πρότυπα, νομοθεσία 3 Εφαρμογές και μελλοντικές τάσεις Παρασκευή