ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Pantium 40 mg γαστροανθεκτικά δισκία Παντοπραζόλη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο: - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειασθεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας. - Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει: 1. Τι είναι το Pantium και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Pantium 3. Πώς να πάρετε το Pantium 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσετε το Pantium 6. Λοιπές πληροφορίες 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ PANTIUM ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Το Pantium ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της αντλίας πρωτονίων. Οι αναστολείς της αντλίας πρωτονίων μειώνουν την ποσότητα του οξέος που παράγει το στομάχι σας. Τα δισκία Pantium σας έχουν δοθεί επειδή έχετε μια νόσο που προκαλείται από τα οξέα του στομάχου. Τα γαστροανθεκτικά δισκία Pantium χρησιμοποιούνται για τη βραχυχρόνια θεραπεία και την ανακούφιση από τα συμπτώματα του: - Δωδεκαδακτυλικού έλκους - Γαστρικού έλκους - Οισοφαγίτιδας (φλεγμονής του οισοφάγου) προκαλούμενης από έκκριση οξέος Επιπρόσθετα, το σκεύασμα χρησιμοποιείται: - Σε συνδυασμό με αντιβιοτικά σε ασθενείς των οποίων το έλκος σχετίζεται με τα βακτήρια Helicobacter pylori - Στη μακροχρόνια θεραπεία καταστάσεων όπου το γαστρικό οξύ εκκρίνεται συνεχώς σε μεγάλες ποσότητες (π.χ. σύνδρομο Zollinger-Ellison). 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ PANTIUM Μην πάρετε το Pantium - Εάν είστε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στην παντοπραζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Pantium. - Εάν παίρνετε αταζαναβίρη (η οποία χρησιμοποιείται για την θεραπεία της λοίμωξης με HIV). - Εάν έχετε οποιαδήποτε σημαντική δυσλειτουργία στην ηπατική ή νεφρική λειτουργία και το προϊόν σας έχει συνταγογραφηθεί για την εκρίζωση του Helicobacter pylori. Προσέξτε ιδιαιτέρως με το Pantium Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό που έχει συνταγογραφήσει αυτό το φάρμακο: - Εάν έχετε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία. Στην περίπτωση σοβαρής ηπατικής διαταραχής ο γιατρός σας θα πρέπει να παρακολουθεί την λειτουργία του ήπατος καθόσον χρησιμοποιείται το Pantium. - Εάν σας έχει διαγνωσθεί δυσαπορρόφηση της βιταμίνης Β12. - Εάν ο γιατρός σας έχει δώσει το Pantium μαζί με άλλα φάρμακα για την θεραπεία λοίμωξης από Helicobacter pylori (αντιβιοτικά): Παρακαλείσθε να διαβάσετε επίσης τα φύλλα οδηγιών χρήσης αυτών των φαρμάκων προσεκτικά. 1
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν υποφέρετε ή υποφέρατε πρόσφατα από οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα: Μη επιδιωκόμενη απώλεια βάρους, επαναλαμβανόμενους εμέτους ή αιματέμεση ή σκούρα κόπρανα. Ο γιατρός σας μπορεί να πραγματοποιήσει ή να έχει πραγματοποιήσει μια επιπρόσθετη εξέταση που ονομάζεται ενδοσκόπηση, προκειμένου να διαγνώσει την πάθησή σας και / ή να αποκλείσει κακοήθη νόσο. Τα δισκία Pantium δεν συνιστώνται για παιδιά. Λήψη άλλων φαρμάκων Η ταυτόχρονη χρήση άλλων φαρμάκων μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου. Το Pantium μπορεί επίσης να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια άλλων φαρμάκων. Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή. Θυμηθείτε να ενημερώσετε τον γιατρό σας σχετικά με τη θεραπεία με Pantium εάν σας συνταγογραφεί κάποιο άλλο φάρμακο και ενώ η θεραπεία είναι ακόμη σε εξέλιξη. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας: -Εεάν χρησιμοποιείτε αταζαναβίρη η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV - Εάν χρησιμοποιείτε κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη οι οποίες χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων, μια και η παντοπραζόλη μπορεί να επηρεάσει τις συγκεντρώσεις τους στο σώμα σας - Εάν χρησιμοποιείτε αντιπηκτικά φάρμακα, π.χ. βαρφαρίνη, μια και μπορεί να χρειασθεί να παρακολουθείτε τις εξετάσεις πήξης του αίματος περισσότερο συχνά. Λήψη του Pantium με τροφές και ποτά Πάρτε τα δισκία Pantium με νερό πριν το φαγητό. Κύηση και θηλασμός Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. Η εμπειρία με τη χρήση του Pantium σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένη. Δεν υπάρχουν πληροφορίες για την έκκριση της παντοπραζόλης στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Εάν είστε έγκυος ή αν θηλάζετε, θα πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο μόνον όταν ο θεράπων γιατρός θεωρεί το κέρδος για εσάς μεγαλύτερο από τον πιθανό κίνδυνο για το αγέννητο παιδί ή το μωρό. Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Δεν υπάρχουν γνωστές επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου όπως ζάλη και διαταραχές της όρασης μπορεί να εμφανιστούν και οι οποίες μπορεί να μειώσουν την ικανότητα αντίδρασης. Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Pantium Δυσανεξία σε σάκχαρα: Εάν έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. Αυτό διότι το Pantium περιέχει σορβιτόλη. 3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ PANTIUM Πάντοτε να παίρνετε το Pantium αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Τρόπος χορήγησης Μην μασάτε ή συνθλίβετε τα δισκία Pantium αλλά καταπίνετε τα ολόκληρα μαζί με υγρό πριν από γεύμα. Δοσολογία Πάντοτε να παίρνετε το Pantium αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες σχετικά με τη δοσολογία, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Δωδεκαδακτυλικό έλκος: Η συνιστώμενη δόση είναι 1 δισκίο (40 mg) ημερησίως. Γαστρικό έλκος και οισοφαγίτιδα (φλεγμονή του οισοφάγου) προκαλούμενη από έκκριση οξέος: 2
Η συνιστώμενη δόση είναι 1 δισκίο (40 mg) ημερησίως. Σε συνδυασμό με αντιβιοτικά σε ασθενείς των οποίων το έλκος σχετίζεται με τα βακτήρια Helicobacter pylori: Η συνιστώμενη δόση είναι 1 δισκίο (40 mg) δύο φορές ημερησίως σε συνδυασμό με τα αντιβιοτικά. Το δεύτερο δισκίο παντοπραζόλης θα πρέπει να λαμβάνεται πριν από το βραδινό γεύμα. Στη μακροχρόνια θεραπεία καταστάσεων όπου το γαστρικό οξύ εκκρίνεται συνεχώς σε μεγάλες ποσότητες (π.χ. σύνδρομο Zollinger-Ellison): Η αρχική δόση είναι 2 δισκία (2 x 40 mg) ημερησίως. Με δόσεις πάνω από τα 80 mg ημερησίως, η δόση θα πρέπει να διαιρείται και να δίδεται δυο φορές ημερησίως. Ηλικιωμένοι και ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια: Δεν θα πρέπει να υπερβαίνεται η ημερήσια δόση των 40 mg, εκτός από ηλικιωμένους των οποίων το έλκος σχετίζεται με τα βακτήρια Helicobacter pylori. Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια: Η δόση του 1 δισκίου (40 mg) θα πρέπει να δίδεται κάθε δεύτερη ημέρα. Παιδιά: Τα γαστροανθεκτικά δισκία Pantium 40 mg δεν δα πρέπει να χρησιμοποιούνται σε παιδιά. Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Pantium από την κανονική Εάν εσείς ή κάποιος που γνωρίζετε πάρει κατά λάθος πολύ περισσότερο από την καθορισμένη δόση (υπερδοσολογία) θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με γιατρό. Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Pantium Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε, εκτός και αν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε. Εάν διακόψετε την αγωγή με το Pantium Μην αλλάζετε τη δοσολογία ή διακόπτετε τη φαρμακευτική αγωγή χωρίς να το συζητήσετε πρώτα με το γιατρό σας, ιδιαίτερα εάν παίρνετε το Pantium μαζί με αντιβιοτικά για την εκρίζωση του Helicobacter pylori, καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει την αντοχή του μικροβίου σε ορισμένα αντιβιοτικά. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Pantium μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι συχνότητες ορίζονται ως: Συχνή μικρότερη του 1 ανά 10, αλλά μεγαλύτερη του 1 ανά 100 ανθρώπους Όχι συχνή μικρότερη του 1 ανά 100, αλλά μεγαλύτερη του 1 ανά 1.000 ανθρώπους Σπάνια μικρότερη του 1 ανά 1.000, αλλά μεγαλύτερη του 1 ανά 10.000 ανθρώπους Πολύ σπάνια μικρότερη του 1 ανά 10.000 ανθρώπους Συχνές: Πόνος άνω κοιλιακής χώρας, διάρροια, δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός και πονοκέφαλος. Όχι συχνές: Ναυτία, έμετος, ζάλη, θάμπωμα όρασης και αλλεργικές αντιδράσεις όπως κνησμός και εξάνθημα. Σπάνιες: Ξηροστομία, αρθραλγία. 3
Πολύ σπάνιες: Ανεπάρκεια των λευκών αιμοσφαιρίων του αίματος (λευκοπενία), ανεπάρκεια των αιμοπεταλίων (θρομβοκυτοπενία), διόγκωση χεριών και ποδιών, σοβαρή βλάβη των ηπατικών κυττάρων και συνοδό ίκτερο με πιθανή ηπατική ανεπάρκεια, σοβαρή αλλεργική αντίδραση εμφανιζόμενη ως οξέα γενικά συμπτώματα με πιθανή οξεία και σημαντική πτώση της αρτηριακής πίεσης, αύξηση των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων και των τριγλυκεριδίων, αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος, μυαλγία, κατάθλιψη, νεφρική φλεγμονή, εξάνθημα, υπερευαισθησία / προσβολές του δέρματος τοπικά και οίδημα των βλεννογόνιων μεμβρανών στο πρόσωπο, στα άκρα, στα χείλη, στη γλώσσα, στο λάρυγγα και / ή στις φωνητικές χορδές (αγγειοοίδημα, βλέπε ειδική προειδοποίηση παρακάτω), αντιδράσεις φωτοευαισθησίας και σοβαρές δερματικές αντιδράσεις όπως είναι το σύνδρομο Stevens-Johnson, το πολύμορφο ερύθημα και η τοξική επιδερμική νεκρόλυση (σύνδρομο Lyell). Πρέπει να σταματήσετε τη λήψη του Pantium και να δείτε το γιατρό σας αμέσως εάν αισθανθείτε τα συμπτώματα του αγγειοιδήματος όπως: - Οίδημα προσώπου, γλώσσας ή λαιμού - Δυσκολία στην κατάποση - Εξάνθημα και δυσκολία στην αναπνοή. Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΕ ΤΟ PANTIUM Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. Συσκευασία blister: Φυλάξτε το στην αρχική συσκευασία προκειμένου να το προστατεύσετε από την υγρασία. Περιέκτης: Διατηρείστε τον περιέκτη ερμητικά κλειστό προκειμένου να το προστατεύσετε από την υγρασία. Ημερομηνία λήξεως Να μη χρησιμοποιείτε το Pantium μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξεως αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα. Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το Pantium - Κάθε γαστροανθεκτικό δισκίο περιέχει 40 mg παντοπραζόλης (ως pantoprazole sodium sesquihydrate). - Τα άλλα συστατικά είναι: Μαννιτόλη, κροσποβιδόνη (τύπου Β), άνυδρο ανθρακικό νάτριο, σορβιτόλη (Ε420), στεατικό ασβέστιο στον πυρήνα του δισκίου και υπρομελλόζη, ποβιδόνη (Κ25), διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172), προπυλενογλυκόλη, συμπολυμερές μεθεκρυλικού οξέος ακρυλικού αιθυλεστέρα, λαουρυλοθειικό νάτριο, πολυσορβικό 80, πολυαιθυλενογλυκόλη 6000 και τάλκη στην επικάλυψη. Εμφάνιση του Pantium και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα γαστροανθεκτικά δισκία των 40 mg είναι ανοιχτόχρωμα καφε-κίτρινα, ωοειδή, ελαφρώς αμφίκυρτα δισκία. Μεγέθη συσκευασιών: Κουτιά των 14 και 28 γαστροανθεκτικών δισκίων εντός blister. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Παραγωγός KrKA d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Σλοβενία. 4
Kάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας WIN MEDICA ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Ε.Π.Ε., Παπαδιαμαντοπούλου 41, Τ.Κ. 115 28, Αθήνα Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη της ΕΕ με τις ακόλουθες ονομασίες: AT BE DK FI FR DE PANTOPRAZOLE TAD 40 mg γαστροανθεκτικά δισκία EL PANTIUM 40 mg γαστροανθεκτικά δισκία IE IT UK PANTOPRAZOLE 40 mg γαστροανθεκτικά δισκία NL PANTOPRAZOLE PCH 40 mg γαστροανθεκτικά δισκία NO SE ES MT PT PL SK LV EE NOLPAZA 40 mg LT CZ Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις 28.2.2008 Τρόπος διάθεσης Με ιατρική συνταγή. 5