Blom-Singer Voice Prosthesis Cleaning System

Blom-Singer Voice Prosthesis Cleaning System USER Instructions For Use R5 37661-05F

37661-05F Effective June 2018 / Με ισχύ από τον Ιούνιο του 2018 / בתוקף מיוני 2018 Blom-Singer and InHealth Technologies are registered trademarks of Freudenberg Medical, LLC 2 37661-05F

ENG ELL Voice Prosthesis Cleaning System 4 Σύστημα Καθαρισμού Φωνητικής Πρόθεσης 12 27 28 29 מערכת לניקוי תותב דיבור מקו המוצרים Diagrams / Διαγράμματα Bibliography / Βιβλιογραφία HEB USER Instructions For Use ΧΡΗΣΤΗΣ Οδηγίες χρήσης 37661-05F 3

ENGLISH BLOM-SINGER VOICE PROSTHESIS CLEANING SYSTEM INDICATIONS The cleaning brush and flushing device are cleaning devices that together are the Voice Prosthesis Cleaning System. The Blom- Singer Flushing Device is intended to be used to flush materials that cause blockage of the lumen of either an indwelling or patient changeable Blom-Singer voice prosthesis while it is positioned in the user s tracheoesophageal puncture. The Blom-Singer Cleaning Brush is intended to be used to remove materials that cause blockage of the lumen of an indwelling Blom-Singer voice prosthesis while it is positioned in the user s tracheoesophageal puncture. Blockage of the lumen of a voice prosthesis will impair the patient s ability to voice. CONTRAINDICATIONS The Voice Prosthesis Cleaning System is a medical device that should be used only by individuals with training in its use and care. HOW SUPPLIED The non-sterile cleaning brush and flushing device are included with each indwelling voice prosthesis. The cleaning brush and flushing device are also available nonsterile separately as a 3-pack. The following chart depicts which cleaning device is used with which voice prosthesis. 4 37661-05F

Voice Prosthesis Cleaning System Blom-Singer Indwelling Voice Prostheses Flushing Device Cleaning Brush CLASSIC, 16 & 20 Fr. ADVANTAGE (Hard Valve Assembly) 20 Fr. ADVANTAGE (Soft Valve Assembly) 16 & 20 Fr. DUAL-VALVE, 20 Fr. Blom-Singer Voice Prostheses (patient changeable) Low Pressure Voice Prosthesis, 16 & 20 Fr. Duckbill Voice Prosthesis, 16 Fr. Flushing Device WARNINGS AND PRECAUTIONS The qualified, trained medical professional is to instruct patients on the use and care of this device. If there are tears, cracks, or structural damage to the cleaning devices, discontinue use. Voice Production The voice prosthesis lumen must be kept clear of blockage to enable patients to voice. Voice Prosthesis Dislodgement If the voice prosthesis is accidentally dislodged from the TE puncture, immediately place a Blom-Singer puncture dilator, or a suitable device as recommended by your clinician, of the appropriate diameter, in the puncture to keep it from closing and/or leaking fluids. Contact your clinician immediately. The voice prosthesis should be reinserted within 24 hours. Care should be exercised when inserting or removing the cleaning devices to avoid accidental displacement of the prosthesis which could result in aspiration (inhalation) of the voice prosthesis. In the unlikely event that this should occur, you should attempt to cough the voice prosthesis out of the windpipe. Immediately seek medical attention if unsuccessful. 37661-05F 5

Never insert foreign objects into the voice prosthesis other than the supplied cleaning devices. Inserting objects other than the supplied cleaning devices may cause dislodgment of the voice prosthesis or its components and may cause these objects to be swallowed or inhaled. Voice Prosthesis Leakage Always use gentle handling and pressure when cleaning the voice prosthesis to avoid deterioration of the device and damaging internal components which could cause leakage. Recurrent leakage of fluids through the voice prosthesis should be evaluated by your clinician soon after it is noticed. Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician. COMPLICATIONS Refer to the voice prosthesis instructions for use for related complications. VOICE PROSTHESIS CLEANING AND CARE INSTRUCTIONS Please refer to the diagrams located at the back of this instruction manual. Your clinician will instruct you on the routine care and cleaning of the Blom-Singer voice prosthesis. The user s hands should always be washed with soap and water prior to using the cleaning system. The cleaning system provides a means for careful cleaning of the voice prosthesis while in your TE puncture. Always use gentle handling and pressure when cleaning the voice prosthesis to avoid deterioration of the device and damaging internal components which could cause leakage. Caution: Use only supplied cleaning devices. Do not insert foreign objects into voice prosthesis. Inserting objects other than the supplied cleaning system may cause dislodgment of the voice prosthesis or its components. Warning: Care should be exercised when inserting or removing 6 37661-05F

Voice Prosthesis Cleaning System the cleaning brush or flushing device to avoid accidental displacement of the prosthesis which could result in aspiration (inhalation) of the voice prosthesis. In the unlikely event that this should occur, you should attempt to cough the voice prosthesis out of the windpipe. Immediately seek medical attention if unsuccessful. Cleaning of the voice prosthesis should only be done in front of a mirror with a bright light focused directly on the stoma so that the open end of the prosthesis is clearly visible. Only use a lint free cloth or tissue to dry the device. Use of non lint free materials may leave debris which can be aspirated into the airway. Do not use solvents or petroleum-based products for cleaning or lubricating the device. These materials may damage silicone or cause the device to not work properly. Cleaning Brush Prior to using the cleaning brush (diagram 1), inspect it for any structural damage; do not use a device that is damaged. Moisten the cleaning brush in clean water before use. Carefully and gently insert the cleaning brush fully into the indwelling voice prosthesis (diagram 3). Never force the cleaning brush through the voice prosthesis. Gently rotate the cleaning brush clockwise and counterclockwise multiple times to clear the voice prosthesis lumen of blockage. After brushing, remove the cleaning brush carefully. If the cleaning brush will not readily rotate, the voice prosthesis lumen may be blocked and should therefore be flushed with the flushing device to loosen the materials that cause blockage (refer to flushing device instructions). Verify that blockage of the lumen has been removed by voicing. If unable to voice, repeat the cleaning procedure. If still unable to voice, contact your clinician. After use, the cleaning brush should be inspected and any visible debris should be removed. Remove visible debris by holding the brush under a running stream of water. After visible debris is removed, disinfect the cleaning brush by immersion into a solution of 3% hydrogen peroxide for 1 hour. 37661-05F 7

Flushing Device To fill the flushing device (diagram 2) with water, squeeze the bulb and then release it in water. Shake excess water from the tip of the flushing device before flushing the voice prosthesis. Carefully and gently insert the tip of the flushing device into the voice prosthesis until it fits completely against the opening of the prosthesis (diagram 4). (Note: Do not flush water through the voice prosthesis until the tip of the flushing device is properly inserted into the prosthesis, thus avoiding leaking water into the trachea. Should a small amount of water leak into the trachea, this will cause coughing). Squeeze the bulb on the flushing device to flush a rapid squirt of water through the voice prosthesis. After flushing, remove the flushing device carefully. If water will not readily squirt through the voice prosthesis, this indicates that the voice prosthesis lumen may be blocked. Allow a few drops of water to loosen the materials that cause blockage for a few minutes and then flush again. Verify that blockage of the lumen has been removed by voicing. If unable to voice, repeat the cleaning procedure. If still unable to voice and using an indwelling voice prosthesis use the cleaning brush as instructed above. If using a patient changeable voice prosthesis, remove the voice prosthesis device, wash with a mild detergent, and rinse under a strong flush of tap water. After use, the flushing device should be inspected and any visible debris should be removed. Remove visible debris by holding the flushing device under a running stream of water. After visible debris is removed, disinfect the flushing device by filling the device and immersing it into a solution of 3% hydrogen peroxide for 1 hour. ORDERING INFORMATION USA Blom-Singer products may be ordered directly from InHealth Technologies. TELEPHONE: Toll-Free (800)477-5969 or (805)684-9337, Monday Friday, 9:30 am 7:00 pm, Eastern Standard Time. FAX: Toll-Free (888)371-1530 or (805)684-8594. EMAIL: order@inhealth.com ORDER ON-LINE: www.inhealth.com POST: InHealth Technologies, 1110 Mark Avenue, Carpinteria, CA 93013-2918, USA, Attention: Customer Service. 8 37661-05F

Voice Prosthesis Cleaning System International Please contact our customer service department for a distributor referral. Consumer Affairs If you have any questions or dissatisfaction with a product please contact our customer service department via telephone, fax, post, or Email: productcomplaints@inhealth.com GLOSSARY Clinician A health professional, such as a physician, licensed speechlanguage pathologist, or nurse who is involved in clinical practice. Contraindications A reason that makes it inadvisable to prescribe a particular procedure or treatment. Esophagus The muscular membranous tube for the passage of food from the pharynx to the stomach; the food pipe. Fistula; TE-fistula An abnormal duct or passage that connects an abscess or cavity to the body surface; a small opening between the trachea and the esophagus. Indications A reason to prescribe a drug or perform a procedure. Tracheoesophageal puncture (TEP) An opening made by a surgeon between the trachea and the esophagus. The opening is made at the time of initial surgery or later so that a voice prosthesis can be placed into this passage. Trachea The airway through which respiratory air passes to and from the lungs (windpipe). Tracheoesophageal (TE) Pertaining to the trachea and esophagus. 37661-05F 9

Tracheostoma An opening through the neck and into the trachea. It is through this opening that the laryngectomee breathes. Voice prosthesis A one-way speech valve that is inserted into the TEP to allow air to pass from the trachea through the prosthesis and into the esophagus to produce sound. 10 37661-05F

Voice Prosthesis Cleaning System 37661-05F 11

ΕΛΛΗΝΙΚΑ ΣΥΣΤΗΜΑ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΥ ΦΩΝΗΤΙΚΗΣ ΠΡΟΘΕΣΗΣ BLOM-SINGER ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Η βούρτσα καθαρισμού και η συσκευή έκπλυσης είναι συσκευές καθαρισμού που μαζί αποτελούν το Σύστημα καθαρισμού φωνητικής πρόθεσης. Η συσκευή έκπλυσης Blom-Singer προορίζεται για την απομάκρυνση, μέσω έκπλυσης, υλικών που προκαλούν απόφραξη του αυλού είτε μιας μόνιμης είτε μιας αντικαθιστώμενης από τον ασθενή φωνητικής πρόθεσης Blom Singer όταν αυτή είναι τοποθετημένη στην τραχειοοισοφαγική παρακέντηση του χρήστη. Η βούρτσα καθαρισμού Blom-Singer προορίζεται για την αφαίρεση υλικών που προκαλούν απόφραξη του αυλού μιας μόνιμης φωνητικής πρόθεσης Blom-Singer όταν αυτή είναι τοποθετημένη στην τραχειοοισοφαγική παρακέντηση του χρήστη. Η απόφραξη του αυλού μιας φωνητικής πρόθεσης θα μειώσει την ικανότητα ομιλίας του ασθενούς. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Το Σύστημα καθαρισμού φωνητικής πρόθεσης είναι ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν, το οποίο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από άτομα τα οποία έχουν εκπαιδευτεί στη χρήση και τη φροντίδα του. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ Η μη αποστειρωμένη βούρτσα καθαρισμού και η μη αποστειρωμένη συσκευή έκπλυσης περιλαμβάνονται στη συσκευασία κάθε μόνιμης φωνητικής πρόθεσης. Η βούρτσα καθαρισμού και η συσκευή έκπλυσης διατίθενται επίσης μη αποστειρωμένες ξεχωριστά σε συσκευασία των 3. Ο παρακάτω πίνακας απεικονίζει την κατάλληλη συσκευή καθαρισμού για κάθε φωνητική πρόθεση. 12 37661-05F

Σύστημα καθαρισμού φωνητικής πρόθεσης Μόνιμη φωνητική πρόθεση Blom-Singer Συσκευή έκπλυσης Βούρτσα καθαρισμού CLASSIC, 16 και 20 Fr. ADVANTAGE (Σύστημα σκληρής βαλβίδας) 20 Fr. ADVANTAGE (Σύστημα μαλακής βαλβίδας) 16 και 20 Fr. DUAL-VALVE, 20 Fr. Φωνητικές προθέσεις Blom-Singer (αλλάζονται από τον ασθενή) Φωνητική πρόθεση χαμηλής πίεσης, 16 και 20 Fr. Φωνητική πρόθεση τύπου «Duckbill» (μονόδρομη βαλβίδα), 16 Fr. Συσκευή έκπλυσης ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ Ο πιστοποιημένος, καταρτισμένος επαγγελματίας υγείας πρέπει να δώσει οδηγίες στους ασθενείς όσον αφορά τη χρήση και τη φροντίδα αυτής της συσκευής. Εάν υπάρχουν σχισίματα, ρωγμές ή δομική βλάβη στις συσκευές καθαρισμού, διακόψτε τη χρήση τους. Παραγωγή φωνής Ο αυλός της φωνητικής πρόθεσης πρέπει να διατηρείται καθαρός χωρίς αποφράξεις ώστε οι ασθενείς να μπορούν να μιλούν. Μετατόπιση φωνητικής πρόθεσης Εάν η φωνητική πρόθεση μετατοπιστεί τυχαία από την τραχειοοισοφαγική παρακέντηση, τοποθετήστε αμέσως στην παρακέντηση τον διαστολέα παρακέντησης Blom-Singer ή κάποια άλλη κατάλληλη συσκευή με σωστή διάμετρο, όπως συνιστάται από τον κλινικό ιατρό σας, για να αποτρέψετε το κλείσιμο της παρακέντησης ή/και τη διαρροή υγρών από αυτήν. Επικοινωνήστε αμέσως με τον κλινικό ιατρό σας. Η φωνητική πρόθεση πρέπει να εισαχθεί ξανά εντός 24 ωρών. 37661-05F 13

Πρέπει να είστε προσεκτικοί όταν εισάγετε ή αφαιρείτε τις συσκευές καθαρισμού ώστε να αποφύγετε τυχαία μετατόπιση της πρόθεσης, κάτι που θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα εισρόφηση (εισπνοή) της φωνητικής πρόθεσης. Στην απίθανη περίπτωση που συμβεί αυτό, πρέπει να προσπαθήσετε να βήξετε ώστε να βγει η φωνητική πρόθεση από την τραχεία. Εάν δεν τα καταφέρετε, αναζητήστε αμέσως ιατρική φροντίδα. Μην εισάγετε ποτέ ξένα αντικείμενα στη φωνητική πρόθεση εκτός των παρεχομένων συσκευών καθαρισμού. Η εισαγωγή άλλων αντικειμένων εκτός των παρεχομένων συσκευών καθαρισμού μπορεί να προκαλέσει μετατόπιση της φωνητικής πρόθεσης ή τμημάτων της και ενδέχεται να προκληθεί κατάποση ή εισπνοή αυτών των αντικειμένων. Διαρροή φωνητικής πρόθεσης Να κάνετε πάντα ήπιους χειρισμούς και να ασκείτε μικρή πίεση όταν καθαρίζετε τη φωνητική πρόθεση, ώστε να αποφύγετε την αλλοίωση της συσκευής και την καταστροφή των εσωτερικών τμημάτων της, κάτι που θα μπορούσε να προκαλέσει διαρροή. Η επαναλαμβανόμενη διαρροή υγρών μέσω της φωνητικής πρόθεσης πρέπει να αξιολογηθεί από τον κλινικό ιατρό σας σύντομα αφότου το παρατηρήσετε. Προσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. επιτρέπει την πώληση της συσκευής αυτής μόνον από ιατρό ή κατόπιν συνταγογράφησης από ιατρό. ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης της φωνητικής πρόθεσης για τις σχετικές επιπλοκές. ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ ΚΑΙ ΦΡΟΝΤΙΔΑ ΤΗΣ ΦΩΝΗΤΙΚΗΣ ΠΡΟΘΕΣΗΣ ΟΔΗΓΙΕΣ Ανατρέξτε στα διαγράμματα που βρίσκονται στο πίσω μέρος του παρόντος εγχειριδίου οδηγιών. Ο κλινικός ιατρός σας θα σας καθοδηγήσει ως προς την τακτική φροντίδα και καθαρισμό της φωνητικής πρόθεσης Blom-Singer. 14 37661-05F

Σύστημα καθαρισμού φωνητικής πρόθεσης Ο χρήστης πρέπει να πλένει πάντα τα χέρια του με σαπούνι και νερό πριν από τη χρήση του συστήματος καθαρισμού. Το σύστημα καθαρισμού παρέχει ένα μέσο για τον προσεκτικό καθαρισμό της φωνητικής πρόθεσης ενώ αυτή βρίσκεται στην τραχειοοισοφαγική παρακέντησή σας. Να κάνετε πάντα ήπιους χειρισμούς και να ασκείτε μικρή πίεση όταν καθαρίζετε τη φωνητική πρόθεση, ώστε να αποφύγετε την αλλοίωση της συσκευής και την καταστροφή των εσωτερικών τμημάτων της, κάτι που θα μπορούσε να προκαλέσει διαρροή. Προσοχή: Χρησιμοποιήστε μόνο τις παρεχόμενες συσκευές καθαρισμού. Μην εισάγετε ξένα αντικείμενα στη φωνητική πρόθεση. Η εισαγωγή άλλων αντικειμένων εκτός του παρεχομένου συστήματος καθαρισμού μπορεί να προκαλέσει μετατόπιση της φωνητικής πρόθεσης ή τμημάτων της. Προειδοποίηση: Πρέπει να είστε προσεκτικοί όταν εισάγετε ή αφαιρείτε τη βούρτσα καθαρισμού ή τη συσκευή έκπλυσης ώστε να αποφύγετε τυχαία μετατόπιση της πρόθεσης, κάτι που θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα εισρόφηση (εισπνοή) της φωνητικής πρόθεσης. Στην απίθανη περίπτωση που συμβεί αυτό, πρέπει να προσπαθήσετε να βήξετε ώστε να βγει η φωνητική πρόθεση από την τραχεία. Εάν δεν τα καταφέρετε, αναζητήστε αμέσως ιατρική φροντίδα. Ο καθαρισμός της φωνητικής πρόθεσης πρέπει να γίνεται μόνο μπροστά σε καθρέφτη, με δυνατό φως εστιασμένο απευθείας στη στομία, έτσι ώστε το ανοικτό άκρο της πρόθεσης να φαίνεται καθαρά. Να χρησιμοποιείτε μόνο πανάκι που δεν αφήνει χνούδια ή χαρτομάντιλο για να στεγνώσετε τη συσκευή. Εάν χρησιμοποιήσετε πανάκια που αφήνουν χνούδια μπορεί να γίνει αναρρόφηση υπολειμμάτων υλικών εντός του αεραγωγού. Μην χρησιμοποιείτε διαλύτες ή προϊόντα με βάση το πετρέλαιο για τον καθαρισμό ή τη λίπανση της συσκευής. Αυτά τα υλικά μπορεί να καταστρέψουν τη σιλικόνη ή να προκαλέσουν δυσλειτουργία της συσκευής. Βούρτσα καθαρισμού Πριν από τη χρήση της βούρτσας καθαρισμού (διάγραμμα 1), ελέγξτε εάν έχει υποστεί οποιαδήποτε δομική 37661-05F 15

ζημιά. Μην χρησιμοποιήσετε μια συσκευή που έχει υποστεί ζημιά. Υγράνετε τη βούρτσα καθαρισμού σε καθαρό νερό πριν από τη χρήση. Προσεκτικά και με ήπιες κινήσεις εισαγάγετε πλήρως τη βούρτσα καθαρισμού μέσα στη μόνιμη φωνητική πρόθεση (διάγραμμα 3). Ποτέ μην σπρώχνετε βίαια τη βούρτσα καθαρισμού μέσα στη φωνητική πρόθεση. Με ήπιες κινήσεις περιστρέψτε τη βούρτσα καθαρισμού δεξιόστροφα και αριστερόστροφα πολλές φορές για να καθαρίσετε τον αυλό της φωνητικής πρόθεσης από υλικά απόφραξης. Μετά το καθάρισμα με τη βούρτσα, αφαιρέστε προσεκτικά τη βούρτσα καθαρισμού. Εάν η βούρτσα καθαρισμού δεν περιστρέφεται με ευκολία, ενδέχεται να έχει αποφραχθεί ο αυλός της φωνητικής πρόθεσης και, συνεπώς, πρέπει να εκπλυθεί με τη συσκευή έκπλυσης ώστε να μαλακώσει το υλικό που προκαλεί την απόφραξη (ανατρέξτε στις οδηγίες της συσκευής έκπλυσης). Μιλήστε ώστε να επαληθεύσετε ότι το υλικό απόφραξης του αυλού έχει απομακρυνθεί. Εάν δεν μπορείτε να μιλήσετε, επαναλάβετε τη διαδικασία καθαρισμού. Εάν εξακολουθείτε να μην μπορείτε να μιλήσετε, επικοινωνήστε με τον κλινικό ιατρό σας. Μετά τη χρήση, πρέπει να επιθεωρήσετε τη βούρτσα καθαρισμού και να απομακρύνετε τυχόν ορατά υπολείμματα υλικών. Αφαιρέστε τα ορατά υπολείμματα υλικών κρατώντας τη βούρτσα κάτω από τρεχούμενο νερό. Μετά την απομάκρυνση των ορατών υπολειμμάτων υλικών απολυμάνετε τη βούρτσα καθαρισμού βυθίζοντάς την σε διάλυμα 3% υπεροξειδίου του υδρογόνου (οξυζενέ) για 1 ώρα. Συσκευή έκπλυσης Για να γεμίσετε τη συσκευή έκπλυσης (διάγραμμα 2) με νερό, πιέστε τη φούσκα και στη συνέχεια απελευθερώστε την μέσα στο νερό. Απομακρύνετε το επιπλέον νερό τινάζοντας το άκρο της συσκευής έκπλυσης πριν από την έκπλυση της φωνητικής πρόθεσης. Προσεκτικά και με ήπιες κινήσεις εισαγάγετε το άκρο της συσκευής έκπλυσης στη φωνητική πρόθεση μέχρι αυτό να εφαρμόσει καλά στο άνοιγμα της πρόθεσης (διάγραμμα 4). (Σημείωση: Μην αφήσετε να τρέξει νερό μέσα στη φωνητική πρόθεση εάν πρώτα δεν εισαχθεί σωστά το άκρο της συσκευής έκπλυσης στην πρόθεση, αποφεύγοντας έτσι τη διαρροή νερού μέσα στην τραχεία. Σε περίπτωση διαρροής μικρής ποσότητας 16 37661-05F

Σύστημα καθαρισμού φωνητικής πρόθεσης νερού στην τραχεία, θα προκληθεί βήχας). Πιέστε τη φούσκα της συσκευής έκπλυσης ώστε να ρίξει γρήγορα μικρή ποσότητα νερού μέσα στη φωνητική πρόθεση. Μετά την έκπλυση, αφαιρέστε προσεκτικά τη συσκευή έκπλυσης. Εάν το νερό δεν περνάει γρήγορα μέσω της φωνητικής πρόθεσης, αυτό σημαίνει ότι μπορεί να έχει αποφραχθεί ο αυλός της φωνητικής πρόθεσης. Αφήστε, για λίγα λεπτά, μερικές σταγόνες νερού να μαλακώσουν τα υλικά που προκαλούν την απόφραξη και κατόπιν επαναλάβετε την έκπλυση. Μιλήστε ώστε να επαληθεύσετε ότι το υλικό απόφραξης του αυλού έχει απομακρυνθεί. Εάν δεν μπορείτε να μιλήσετε, επαναλάβετε τη διαδικασία καθαρισμού. Εάν εξακολουθείτε να μην μπορείτε να μιλήσετε ενώ χρησιμοποιείτε μια μόνιμη φωνητική πρόθεση, χρησιμοποιήστε τη βούρτσα καθαρισμού σύμφωνα με τις πιο πάνω οδηγίες. Εάν χρησιμοποιείτε μια αντικαθιστώμενη από τον ασθενή φωνητική πρόθεση, αφαιρέστε τη φωνητική πρόθεση, πλύντε την με ήπιο απορρυπαντικό και ξεπλύντε την με άφθονο νερό βρύσης. Μετά τη χρήση, πρέπει να επιθεωρήσετε τη συσκευή έκπλυσης και να απομακρύνετε τυχόν ορατά υπολείμματα υλικών. Αφαιρέστε τα ορατά υπολείμματα υλικών κρατώντας τη συσκευή έκπλυσης κάτω από ροή τρεχούμενου νερού. Μετά την απομάκρυνση των ορατών υπολειμμάτων υλικών απολυμάνετε τη συσκευή έκπλυσης γεμίζοντάς την με διάλυμα 3% υπεροξειδίου του υδρογόνου (οξυζενέ) και βυθίζοντάς την σε ίδιο διάλυμα για 1 ώρα. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΑΡΑΓΓΕΛΙΩΝ ΗΠΑ Οι παραγγελίες των προϊόντων Blom-Singer μπορούν να γίνονται απευθείας από την InHealth Technologies. ΤΗΛΕΦΩΝΟ: Χωρίς χρέωση (800) 477-5969 ή (805) 684-9337, Δευτέρα Παρασκευή, 9:30 π.μ. 7:00 μ.μ., Ώρα Ανατολικής Ακτής. ΦΑΞ: Χωρίς χρέωση (888) 371-1530 ή (805) 684-8594. EMAIL: order@inhealth.com ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΗ ΠΑΡΑΓΓΕΛΙΑ: www.inhealth.com ΤΑΧΥΔΡΟΜΙΚΩΣ: InHealth Technologies, 1110 Mark Avenue, Carpinteria, CA 93013-2918, USA, ATTENTION: Customer Service. 37661-05F 17

Διεθνώς Παρακαλούμε να επικοινωνήσετε με το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών για να σας παραπέμψουμε σε έναν διανομέα. Θέματα καταναλωτών Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις ή είστε δυσαρεστημένοι με κάποιο προϊόν, παρακαλούμε επικοινωνήστε με το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών μέσω τηλεφώνου, φαξ, ταχυδρομείου ή e-mail: productcomplaints@inhealth.com ΓΛΩΣΣΑΡΙΟ Κλινικός ιατρός Ένας επαγγελματίας υγείας, όπως ιατρός, αδειούχος λογοπαθολόγος ή νοσηλευτής, που ασχολείται με την κλινική πρακτική. Αντενδείξεις Λόγος που καθιστά μη συνιστώμενη τη συνταγογράφηση συγκεκριμένης διαδικασίας ή θεραπείας. Οισοφάγος Ο μυώδης μεμβρανώδης σωλήνας για τη διέλευση της τροφής από τον φάρυγγα στο στομάχι, ο «τροφικός σωλήνας». Συρίγγιο, Τραχειοοισοφαγικό συρίγγιο Ανώμαλος αγωγός ή δίοδος που συνδέει ένα απόστημα ή μια κοιλότητα με την επιφάνεια του σώματος. Μικρό άνοιγμα μεταξύ της τραχείας και του οισοφάγου. Ενδείξεις Λόγος για τη συνταγογράφηση ενός φαρμάκου ή για τη διεξαγωγή μιας διαδικασίας. Τραχειοοισοφαγική παρακέντηση (ΤΕΡ) Άνοιγμα που γίνεται από χειρουργό μεταξύ της τραχείας και του οισοφάγου. Το άνοιγμα γίνεται τη στιγμή της αρχικής χειρουργικής επέμβασης ή αργότερα, έτσι ώστε να είναι εφικτή η τοποθέτηση φωνητικής πρόθεσης μέσα στη δίοδο αυτή. 18 37661-05F

Σύστημα καθαρισμού φωνητικής πρόθεσης Τραχεία Ο αεραγωγός μέσω του οποίου μεταφέρεται ο αέρας που αναπνέουμε προς και από τους πνεύμονες (λάρυγγας). Τραχειοοισοφαγικός-ή-ό (TE) Που αφορά την τραχεία και τον οισοφάγο. Τραχειοστομία Άνοιγμα μέσω του λαιμού στο εσωτερικό της τραχείας. Μέσω αυτού του ανοίγματος αναπνέει ο ασθενής που έχει υποβληθεί σε λαρυγγεκτομή. Φωνητική πρόθεση Μονόδρομη βαλβίδα ομιλίας, η οποία εισάγεται στην τραχειοοισοφαγική παρακέντηση, επιτρέποντας στον αέρα να περνά από την τραχεία μέσω της πρόθεσης και στο εσωτερικό του οισοφάγου, ώστε να παράγεται ήχος. 37661-05F 19

מערכת לניקוי תותב דיבור 20 37661-05F

ךרד המישנה הנקמ ריווא לש רבעמ רשפאל ידכ (TEP) טשוול לוק תקפה ךרוצל טשווה ךותלו בתותה. 37661-05F 21

מערכת לניקוי תותב דיבור שירות לצרכן אם יש לך שאלות כלשהן או אם אינך שבע רצון מהמוצר, פנה למחלקת שירות הלקוחות שלנו בטלפון, פקס, דואר או דואר אלקטרוני: productcomplaints@inhealth.com מילון מונחים קלינאי בעל מקצוע בתחום הבריאות, כגון רופא, רופא דיבור ושפה מורשה, או אחות המעורבת בעבודה קלינית. התוויות נגד סיבה שבגללה לא מומלץ לרשום טיפול או הליך מסוים. ושט הצינור השרירי המשמש למעבר מזון מהגרון לקיבה; צינור המזון. פיסטולה; פיסטולה בין הוושט לקנה הנשימה )TE( תעלה או מעבר חריג המכיל מורסה או חלל על-פני שטח הגוף; נקב קטן בין קנה הנשימה לוושט. התוויות סיבה למרשם תרופה או ביצוע הליך רפואי. פתח בין הקנה לוושט )TEP( פתח שנוצר על-ידי המנתח בין קנה הנשימה לוושט. הפתח נוצר בעת הניתוח הראשוני או מאוחר יותר, כדי שניתן יהיה למקם במעבר זה תותב דיבור. קנה הנשימה דרכי הנשימה שדרכן האוויר הננשם עובר אל הריאות ומהן. קנה נשימה-ושט )TE( מתייחס לקנה הנשימה ולוושט. טרכאוסטומיה )פיום קנה( פתח המבוצע בצוואר לתוך קנה הנשימה. דרך פתח זה נושם מטופל שעבר ניתוח של כריתת בית הקול. תותב דיבור הנקה ןיב חתפה ךותל רדחומה ינוויכ-דח רוביד םותסש 22 37661-05F

התקן שטיפה למילוי התקן השטיפה במים )תרשים 2(, לחץ על הקצה המעוגל ושחרר אותו בתוך מים. נער את התקן השטיפה כדי להסיר מים עודפים מקצהו לפני שתשטוף את תותב הדיבור. החדר בזהירות ובעדינות את קצה התקן השטיפה לתותב הדיבור עד להצמדה מלאה לפתח התותב )תרשים 4(. )הערה: אל תשטוף במים את תותב הדיבור לפני שקצה התקן השטיפה יהיה צמוד במלואו לתותב, אחרת מים ידלפו לתוך קנה הנשימה. אם מעט מים ידלפו לקנה הנשימה, הדבר יגרום לשיעול(. לחץ על הקצה המעוגל שעל התקן השטיפה לשטיפה מהירה של מים דרך תותב הדיבור. לאחר השטיפה, הוצא את התקן השטיפה בזהירות. אם המים לא יזרמו בקלות דרך תותב הדיבור, הדבר עשוי להצביע על חסימה של תותב הדיבור. המתן כמה דקות כדי שטיפות המים ירככו את החומרים הגורמים לחסימה ואז שטוף בשנית. ודא כי פינית את החסימה בחלל התותב על ידי הפקת קול. אם לא ניתן להפיק קול, חזור על הליך הניקוי. אם עדיין לא ניתן להפיק קול באמצעות תותב הדיבור הפנימי, השתמש במברשת הניקוי לפי ההוראות לעיל. אם מדובר בתותב דיבור להחלפה על ידי המטופל, הוצא את תותב הדיבור, שטוף בחומר ניקוי עדין ושטוף לאחר מכן בזרם חזק של מי ברז. לאחר השימוש, יש לבדוק את התקן השטיפה ולהסיר כל לכלוך הנראה לעין. להסרת לכלוך נראה לעין, אחוז בהתקן השטיפה מתחת למים זורמים. לאחר שהסרת את הלכלוך הנראה לעין, חטא את התקן השטיפה על ידי מילויו וטבילתו בתמיסת מי חמצן 3% במשך שעה. מידע על ביצוע הזמנות ארה ב ניתן להזמין את מוצרי Blom-Singer ישירות מ- Technologies.InHealth טלפון: שיחת חינם 477-5969(800) או 684-9337(805), ימי שני שישי, 9:30 בבוקר 7:00 בערב, לפי שעון החוף המזרחי. פקס: מספר חינם 371-1530(888) או 684-8594(805). דואר אלקטרוני: order@inhealth.com הזמנה באינטרנט: www.inhealth.com כתובת דואר: InHealth Technologies, 1110 Mark Avenue, Carpinteria, CA.93013-2918, USA, Attention: Customer Service בין-לאומי אנא פנה למחלקת שירות הלקוחות שלנו לקבלת הפניה למפיץ. 37661-05F 23

מערכת לניקוי תותב דיבור אזהרה: יש להיזהר בעת החדרה או הוצאה של מברשת ניקוי או התקן שטיפה כדי להימנע מהוצאת התותב ממקומו בשוגג. מצב זה עלול לגרום לפעולת שאיבה )שאיפה( של תותב הדיבור. הסבירות שמקרה כזה יתרחש נמוכה, אך אם הוא יתרחש, עליך לנסות להוציא את תותב הדיבור מקנה הנשימה על-ידי שיעול. אם לא הצלחת, פנה מיד לקבלת עזרה רפואית. יש לנקות את תותב הדיבור אך ורק מול מראה בזמן שאור בהיר נופל ישירות על הפיום, כך שהקצה הפתוח של התותב גלוי לעין ונראה בבירור. השתמש בבד או במטלית ללא מוך בלבד לייבוש ההתקן. השימוש בחומרים שאינם נטולי מוך עלול להשאיר לכלוך שאתה עלול לשאוף לתוך דרכי הנשימה. אל תשתמש בחומרים ממסים או במוצרים מבוססי-נפט לניקוי או לסיכוך ההתקן. חומרים אלה עלולים לגרום נזק לסיליקון או לגרום לתפקוד לקוי של ההתקן. מברשת ניקוי טרם השימוש במברשת הניקוי )תרשים 1(, בדוק אם נגרם לה נזק מבני. אל תשתמש בהתקן שניזוק. הרטב את מברשת הניקוי במים נקיים טרם השימוש. החדר בזהירות ובעדינות את כל מברשת הניקוי לתותב הדיבור הפנימי )תרשים 3(. לעולם אל תפעיל כוח כדי להחדיר את מברשת הניקוי דרך תותב הדיבור. סובב בעדינות את מברשת הניקוי בכיוון השעון ונגד כיוון השעון מספר פעמים כדי לנקות את חלל תותב הדיבור מחסימה. לאחר ההברשה, הוצא את מברשת הניקוי בזהירות. אם מברשת הניקוי אינה מסתובבת בקלות, ייתכן שחלל תותב הדיבור חסום ולכן יש לשטוף אותו באמצעות התקן השטיפה כדי לרכך את החומרים הגורמים לחסימה )עיין בהוראות השימוש של התקן השטיפה(. ודא כי פינית את החסימה בחלל התותב על ידי הפקת קול. אם לא ניתן להפיק קול, חזור על הליך הניקוי. אם עדיין לא ניתן להפיק קול, פנה אל הקלינאי. לאחר השימוש, יש לבדוק את מברשת הניקוי ולהסיר כל לכלוך הנראה לעין. להסרת לכלוך נראה לעין, אחוז במברשת מתחת למים זורמים. לאחר שהסרת את הלכלוך הנראה לעין, חטא את מברשת הניקוי על ידי טבילתה בתמיסת מי חמצן 3% במשך שעה. 24 37661-05F

שאיבה )שאיפה( של תותב הדיבור. הסבירות שמקרה כזה יתרחש נמוכה, אך אם הוא יתרחש, עליך לנסות להוציא את תותב הדיבור מקנה הנשימה על-ידי שיעול. אם לא הצלחת, פנה מיד לקבלת עזרה רפואית. אין להחדיר בשום מקרה גופים זרים לתותב הדיבור למעט התקני הניקוי שסופקו לך. החדרת עצמים למעט התקני הניקוי שסופקו לך, עלולה לגרום לתזוזה של תותב הדיבור או של רכיביו ולבליעה או שאיפה של עצמים אלה. דליפה מתותב הדיבור הקפד תמיד לטפל בעדינות בתותב הדיבור ולהפעיל עליו לחץ מזערי בזמן ניקויו כדי למנוע את שחיקת ההתקן וכדי לא לפגוע ברכיביו הפנימיים, מה שעלול לגרום לדליפה. דליפת נוזלים נישנית דרך תותב הדיבור חייבת להיבדק על ידי הקלינאי סמוך ככל הניתן לזמן שהבחנת בה. זהירות: החוק הפדרלי )ארה ב( מאפשר מכירה של התקן זה על-ידי רופא בלבד או בהוראת רופא בלבד. סיבוכים עיין בהוראות השימוש של תותב הדיבור כדי ללמוד על הסיבוכים הקשורים אליו. ניקוי וטיפול בתותב הדיבור הוראות עיין בתרשימים המוצגים על גב מדריך ההוראות. הקלינאי ידריך אותך לגבי הטיפול והניקוי השגרתיים של תותב הדיבור הזה מקו המוצרים.Blom-Singer על המשתמש להקפיד תמיד לשטוף את ידיו בסבון ובמים טרם השימוש במערכת הניקוי. מערכת הניקוי מאפשרת לנקות בקפידה ובזהירות את תותב הדיבור בעודו מצוי בנקב.TE הקפד תמיד לטפל בעדינות בתותב הדיבור ולהפעיל עליו לחץ מזערי בזמן ניקויו כדי למנוע את שחיקת ההתקן וכדי לא לפגוע ברכיביו הפנימיים, מה שעלול לגרום לדליפה. זהירות: השתמש אך ורק בהתקני הניקוי שסופקו לך. אין להחדיר גופים זרים לתותב הדיבור. החדרת עצמים למעט מערכת הניקוי שסופקה לך, עלולה לגרום לתזוזה של תותב הדיבור או של רכיביו. 37661-05F 25

דיבור תותב לניקוי מערכת המוצרים מקו הפנימיים הדיבור תותבי Blom-Singer התקן שטיפה מברשת ניקוי CLASSIC, 16 & 20 Fr. קשיחים( שסתומים )מכלל ADVANTAGE.Fr 20 רכים( שסתומים )מכלל ADVANTAGE.Fr 20 & 16 DUAL-VALVE, 20 Fr. המוצרים מקו הדיבור תותבי Blom Singer המטופל( ידי על )להחלפה התקן שטיפה.Fr 20 & 16 נמוך, בלחץ דיבור תותב.Fr 16 Duckbill, הדיבור תותב זהירות ואמצעי אזהרות על זה בהתקן והטיפול השימוש על הדרכה יעברו המטופלים קיימים אם מתאימה. הכשרה שעבר מוסמך רפואי צוות איש ידי את להפסיק יש הניקוי, בהתקני מבני נזק או סדקים קרעים, השימוש. קול הפקת לאפשר כדי חסום לא להישמר חייב הדיבור תותב חלל קול. להפיק למטופלים ממקומו הדיבור תותב של יציאה אביזר מיד להניח יש ה- TE, מנקב בשוגג יוצא הדיבור תותב אם להמלצת בהתאם תואם התקן או,Blom-Singer של נקב להרחבת סגירת את למנוע כדי הנקב, בתוך המתאים, בקוטר הקלינאי, להחדיר יש מיד. לקלינאי פנה נוזלים. של דליפה ו/או הנקב שעות. 24 בתוך הדיבור תותב את מחדש להימנע כדי ניקוי מכשירי של הוצאה או החדרה בעת להיזהר יש לפעולת לגרום עלול זה מצב בשוגג. ממקומו התותב מהוצאת 26 37661-05F

המוצרים מקו דיבור תותב לניקוי מערכת B LOM SINGER התוויות יחדיו המהווים ניקוי התקני הם השטיפה והתקן הניקוי מברשת Blom-Singer של השטיפה התקן דיבור. תותב לניקוי מערכת החלל לחסימת לגרום העלולים חומרים לשטיפת לשימוש נועד ידי על להחלפה התותב בתוך או הפנימי הדיבור תותב בתוך בין בנקב נמצא שהוא בזמן Blom-Singer המוצרים מקו המטופל Blom-Singer של הניקוי מברשת המשתמש. בגוף לוושט הקנה החלל לחסימת לגרום העלולים חומרים להסרת לשימוש נועדה בזמן Blom-Singer המוצרים מקו הפנימי הדיבור תותב בתוך חסימת המשתמש. בגוף לוושט הקנה בין בנקב נמצא שהוא קול. להפיק המטופל ביכולת תפגע הדיבור תותב בתוך החלל נגד התוויות ורק אך לשימוש המיועד התקן היא הדיבור תותב לניקוי המערכת בו. וטיפול לשימוש שהוכשר מי ידי על הערכה מסופקת כיצד בכל כלולים השטיפה והתקן מעוקרת הלא הניקוי מברשת זמינים השטיפה והתקן הניקוי מברשת פנימי. דיבור תותב אריזת שלהלן הטבלה פריטים. 3 של באריזה מעוקרים, לא בנפרד, גם דיבור. תותב לכל המתאים השטיפה התקן את מציגה 37661-05F 27

DIAGRAMS / ΔΙΑΓΡΆΜΜΑΤΑ 1 2 3 4 28 37661-05F

BIBLIOGRAPHY / ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ Additional references available upon request. / Επιπλέον αναφορές διατίθενται κατόπιν σχετικού αιτήματος. 1. Blom, E.D.: Some Comments on the Escalation of Tracheoesophageal Voice Prosthesis Dimensions, Arch Otolaryngol, 129: 500-502, 2003. 2. Eerenstein, S.E., Grolman, W., Schouwenburg, P.F.: Downsizing of Voice Prosthesis Diameter in Patients with Laryngectomy, Arch Otolaryngol, 128: 838-841, 2003. 3. Hamaker, R.C., Blom, E.D.: Botulinum Neurotoxin for Pharyngeal Constrictor Muscle Spasm in Tracheoesophageal Voice Restoration, Laryngoscope, 113:1479-1482, 2003. 4. Evans, P.H.R., Blom, E.D.: Functional Restoration of Speech, Principles and Practice of Head and Neck Oncology, Evans, P.H.R., Montgomery, P.W., Gullane, P.J. (Eds.) Taylor and Francis Group, London, 2003. 5. Blom, E.D., Singer M.I., and Hamaker, R.C., Tracheoesophageal Voice Restoration Following Total Laryngectomy. San Diego: Singular Publishing Group, Inc.1998. 6. Blom, E.D., Hamaker, R.C.: Tracheoesophageal Voice Restoration Following Total Laryngectomy, Cancer of the Head and Neck, E.N. and Suen, J. (Eds). W.B. Saunders Publishers. 839-852, 1996. 7. Blom, E.D., Tracheoesophageal Speech, Seminars in Speech and Language. New York: Thieme Medical Publishers. 16:3, 191-204, 1995. 8. Pauloski, B.R., Blom, E.D., Logemann, J.A., Hamaker, R.C. Functional Outcome After Surgery for Prevention of Pharyngospasms in Tracheoesophageal Speakers. Part II: Swallow Characteristics, Laryngoscope, 105:10: 1104-1110, 1995. 9. Blom, E.D., Pauloski, B.R., Hamaker, R.C. Functional Outcome After Surgery for Prevention of Pharyngospasms in Tracheoesophageal Speakers. Part I: Speech Characteristics, Laryngoscope, 105:10: 1093-1103, 1995. 37661-05F 29

10. Blom, E.D., Hamaker, R.C., Freeman, S.B.: Postlaryngectomy Voice Restoration, Lucente, F.E. (Ed.): Highlights of the Instructional Courses, Vol. 7. St. Louis: Mosby-Year Book. pp 3-10, 1994. 11. Blom, E.D., Singer M.I., and Hamaker, R.C. A Prospective Study of Tracheoesophageal Speech, Arch Otolaryngol, 112: 440-447, 1986. 12. Blom, E.D., Singer, M.I. Disinfection of Silicone Voice Prostheses, Arch Otolaryngol, 112: 1986. 13. Blom, E.D., Singer M.I., and Hamaker, R.C. An Improved Esophageal Insufflation Test, Arch Otolaryngol, 111: 211-212, 1985. 14. Hamaker, R.C., Singer M.I., Blom E.D. and Daniels, H.A. Primary Voice Restoration at Laryngectomy, Arch Otolaryngol, 111: 182-186, 1985. 15. Singer, M.I. and Blom, E.D. A Selective Myotomy for Voice Restoration After Total Laryngectomy, Arch Otolaryngol, 107: 670-673, 1981. 16. Singer, M.I. and Blom, E.D. An Endoscopic Technique for Restoration of Voice After Laryngectomy, Ann Otol Rhinol Laryngol, 89:6: 529-533, 1980. 30 37661-05F

37661-05F 31

UNITED STATES 1110 Mark Avenue Carpinteria, CA 93013-2918 USA Toll-Free: 800.477.5969 Toll-Free Fax: 888.371.1530 INTERNATIONAL Tel: +1.805.684.9337 Fax: +1.805.684.8594 E-mail: order@inhealth.com ORDER ONLINE www.inhealth.com 32 37661-05F Freudenberg Medical, LLC 1110 Mark Avenue Carpinteria, CA 93013-2918 USA www.inhealth.com EMERGO EUROPE Prinsessegracht 20 2514 AP The Hague The Netherlands