Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη ellaone 30 mg δισκίο Ulipristal acetate Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης ή τον φαρμακοποιό σας. - Η συνταγή γι αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν το πρόβλημά τους είναι ίδιο µε το δικό σας. - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό, τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4. Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών: 1. Τι είναι το ellaone και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το ellaone 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το ellaone 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσεται το ellaone 6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 1. Τι είναι το ellaone και ποια είναι η χρήση του Το ellaone είναι σκεύασμα επείγουσας αντισύλληψης, λαμβανόμενο από το στόμα, το οποίο μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αποτροπή εγκυμοσύνης μετά από σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις ή σε περίπτωση που η μέθοδος αντισύλληψης που χρησιμοποιήθηκε απέτυχε, όπως για παράδειγμα: - σε περίπτωση που το προφυλακτικό του συντρόφου σας σκίστηκε, γλίστρησε ή βγήκε, ή σε περίπτωση που ξεχάσατε να χρησιμοποιήσετε προφυλακτικό - σε περίπτωση που ξεχάσατε να λάβετε έγκαιρα το αντισυλληπτικό σας χάπι (συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών που περιέχεται στη συσκευασία των αντισυλληπτικών χαπιών σας). Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το ellaone εντός χρονικού διαστήματος έως 120 ωρών (5 ημέρες) μετά από σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις ή αποτυχία της αντισυλληπτικής μεθόδου. Το ellaone δρα τροποποιώντας τη δραστηριότητα της φυσικής ορμόνης προγεστερόνης. Το ellaone θεωρείται ότι δρα αναστέλλοντας την απελευθέρωση ωαρίων από τις ωοθήκες. Το ellaone δεν είναι αποτελεσματικό σε όλες τις περιπτώσεις: από τις 100 γυναίκες που έλαβαν ellaone έως και 5 ημέρες μετά από σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις, περίπου 2 θα μείνουν έγκυες. Το ellaone δεν ενδείκνυται ως τακτική μέθοδος αντισύλληψης. 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το ellaone Μην χρησιμοποιήσετε το ellaone - σε περίπτωση που υποψιάζεστε ότι είστε έγκυος - σε περίπτωση αλλεργίας στην ulipristal acetate ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 2
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Η επείγουσα αντισύλληψη είναι μια έκτακτη μέθοδος αποτροπής της εγκυμοσύνης και πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο περιστασιακά. Οι πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της επαναλαμβανόμενης χρήσης του ellaone είναι περιορισμένες και, συνεπώς, συνιστάται να μην χρησιμοποιείτε το ellaone περισσότερες από μία φορές κατά τη διάρκεια του ίδιου καταμήνιου κύκλου. Ο γιατρός ή ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψής σας μπορούν να σας ενημερώσουν σχετικά με τις μακροχρόνιες μεθόδους αντισύλληψης που είναι κατάλληλες για εσάς. Εάν πάσχετε από ηπατική νόσο ενημερώστε τον γιατρό, τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης ή τον φαρμακοποιό σας. Δεν συνιστάται η λήψη ellaone σε περίπτωση σοβαρής ηπατικής νόσου. Εάν πάσχετε από σοβαρό άσθμα ενημερώστε τον γιατρό, τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης ή τον φαρμακοποιό σας. Σε περίπτωση σεξουαλικής επαφής μετά τη χρήση του ellaone, πρέπει να χρησιμοποιείτε αξιόπιστη μηχανική μέθοδο αντισύλληψης, όπως για παράδειγμα το προφυλακτικό, καθώς το ellaone δεν θα σας παράσχει προστασία σε περίπτωση νέας σεξουαλικής επαφής χωρίς προφυλάξεις. Μετά τη χρήση του ellaone, εάν επιθυμείτε να αρχίσετε ορμονική αντισύλληψη όπως για παράδειγμα αντισυλληπτικό χάπι αμέσως στον ίδιο κύκλο, μπορείτε να το κάνετε αλλά, μέχρι την επόμενη εμμηνόρροια, πρέπει να χρησιμοποιείτε και μια αξιόπιστη μηχανική μέθοδο αντισύλληψης, όπως το προφυλακτικό. Εάν λαμβάνετε επί του παρόντος ορμονική αντισύλληψη (για παράδειγμα αντισυλληπτικά χάπια), μπορείτε να συνεχίσετε κανονικά τη λήψη της μετά από τη λήψη του ellaone αλλά, μέχρι την επόμενη εμμηνόρροια, πρέπει να χρησιμοποιείτε αξιόπιστη μηχανική μέθοδο αντισύλληψης, όπως το προφυλακτικό (βλ. «Άλλα φάρμακα και ellaone»). Μετά τη λήψη του ellaone, οι περισσότερες γυναίκες έχουν κανονική εμμηνόρροια κατά την αναμενόμενη ημερομηνία, ορισμένες όμως ενδεχομένως να εμφανίσουν καθυστερημένη ή πρόωρη έναρξη της εμμηνόρροιας (βλ. παράγραφο «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»). Εάν η εμμηνόρροια καθυστερήσει περισσότερο από 7 ημέρες ή η ροή του αίματος είναι ασυνήθιστα μικρή ή αυξημένη ή εάν παρατηρήσετε συμπτώματα όπως πόνο στην κοιλιά, ναυτία, έμετο ή πόνο στους μαστούς ή εάν έχετε οιαδήποτε αμφιβολία για το εάν είστε έγκυος, πρέπει να κάνετε τεστ εγκυμοσύνης για να βεβαιωθείτε ότι δεν είστε έγκυος. Εάν παρόλα αυτά μείνετε έγκυος μετά τη λήψη ellaone, είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας. Ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να εξετάσει εάν η εγκυμοσύνη σας δεν είναι έκτοπη (το έμβρυο αναπτύσσεται εκτός της μήτρας). Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν παρουσιάσετε σοβαρό πόνο στην κοιλιά ή αιμορραγία μετά από τη λήψη του ellaone ή εάν κατά το παρελθόν είχατε έκτοπη εγκυμοσύνη, υποβληθήκατε σε χειρουργική επέμβαση στις σάλπιγγες ή πάσχατε από μακροχρόνια (χρόνια) λοίμωξη των γεννητικών οργάνων (φλεγμονώδη νόσο της πυέλου). Σε ό,τι αφορά τα σεξουαλικώς μεταδιδόμενα νοσήματα, το ellaone δεν παρέχει προστασία έναντι της λοίμωξης από τον HIV (AIDS) ή οποιουδήποτε άλλου σεξουαλικώς μεταδιδόμενου νοσήματος (π.χ. χλαμύδια, έρπης των γεννητικών οργάνων, κονδυλώματα των γεννητικών οργάνων, γονόρροια, ηπατίτιδα B και σύφιλη). Μόνο τα προφυλακτικά μπορούν να σας προστατέψουν από αυτά τα νοσήματα. Εάν ανησυχείτε για κάποιο από αυτά, απευθυνθείτε στο γιατρό ή στον πάροχο υγειονομικής περίθαλψής σας. Άλλα φάρμακα και ellaone 3
Ενημερώστε τον γιατρό, τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα. Εάν παίρνετε κάποιο από τα φάρμακα που αναφέρονται στη συνέχεια, βεβαιωθείτε ότι έχετε ενημερώσει τον γιατρό, τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης ή τον φαρμακοποιό σας: - Ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας (φαινυτοΐνη, φωσφαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, πριμιδόνη, καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη) - Ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV (ριτοναβίρη, εφαβιρένζη, νεβιραπίνη) - Ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία ορισμένων βακτηριακών λοιμώξεων (για παράδειγμα ριφαμπικίνη, ριφαβουτίνη) - Φυτικά σκευάσματα με λειχηνόχορτο (υπερικόν το διάτρητον) (St John s wort) για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή του άγχους Το ellaone ενδέχεται επίσης να μειώσει την αποτελεσματικότητα των κανονικών ορμονικών αντισυλληπτικών. Συνεπώς, μέχρι την επόμενη εμμηνόρροια, πρέπει να χρησιμοποιείτε αξιόπιστη μηχανική μέθοδο αντισύλληψης, όπως το προφυλακτικό. Το ellaone δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με σκευάσματα επείγουσας αντισύλληψης που περιέχουν λεβονοργεστρέλη. Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα Εγκυμοσύνη Δεν πρέπει να λαμβάνετε το ellaone εάν είστε ήδη έγκυος. Η χρήση του ellaone κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μπορεί να έχει επιπτώσεις σε αυτήν. Σε περίπτωση αμφιβολίας σχετικά με ενδεχόμενη εγκυμοσύνη, πρέπει να κάνετε τεστ εγκυμοσύνης (βλ. «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»). Εάν μείνετε έγκυος μετά τη λήψη του συγκεκριμένου φαρμάκου, είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό, τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης ή τον φαρμακοποιό σας. Εάν θηλάζετε Μη θηλάζετε επί μια εβδομάδα μετά τη λήψη του ellaone. Κατά το διάστημα αυτό συνιστάται η έκθλιψη και απόρριψη του μητρικού γάλακτος προκειμένου να τονωθεί και να διατηρηθεί η γαλουχία. Γονιμότητα Mετά τη λήψη του ellaone είναι πιθανό να σημειωθεί ωορρηξία στον ίδιο καταμήνιο κύκλο. Κατά συνέπεια είναι σημαντικό να χρησιμοποιείται αξιόπιστη αντισύλληψη, βλ. «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» για περισσότερες πληροφορίες. Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Μετά τη λήψη του ellaone, ορισμένες γυναίκες εμφάνισαν ζάλη, νωθρότητα, θαμπή όραση και/ή διαταραχή στην προσοχή (βλ. παράγραφο «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»): εάν αισθάνεστε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε μηχανές. Το ellaone περιέχει λακτόζη. Εάν ο γιατρός σάς έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του πριν από τη λήψη του συγκεκριμένου φαρμάκου. 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το ellaone 4
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του παρόχου υγειονομικής περίθαλψης ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης ή τον φαρμακοποιό σας. - Λάβετε ένα δισκίο από το στόμα όσο το δυνατόν συντομότερα και όχι αργότερα από 120 ώρες (5 ημέρες) μετά από τη σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις ή την αποτυχία της αντισυλληπτικής μεθόδου. Μην καθυστερείτε τη λήψη του δισκίου. - Μπορείτε να λάβετε το ellaone πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά το γεύμα. - Μπορείτε να λάβετε το ellaone σε οποιαδήποτε φάση του κύκλου σας. - Εάν προκληθεί έμετος εντός 3 ωρών από τη λήψη του δισκίου ellaone, πρέπει να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας ή τον πάροχο υγειονομικής σας περίθαλψης για το εάν πρέπει να λάβετε άλλο δισκίο. - Εάν μείνετε έγκυος ενώ έχετε λάβει το ellaone, είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό, τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης ή τον φαρμακοποιό σας (για περισσότερες πληροφορίες βλ. «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»). Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση ellaone από την κανονική Δεν έχουν γίνει αναφορές σοβαρών επιβλαβών επιδράσεων από την ταυτόχρονη λήψη αρκετών δόσεων του φαρμάκου. Παρόλα αυτά, εάν λάβετε κατά λάθος περισσότερο από ένα δισκίο, πρέπει να ζητήσετε τη συμβουλή του γιατρού, του παρόχου υγειονομικής περίθαλψης ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό, τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης ή τον φαρμακοποιό σας. 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100): - ναυτία, πόνος στην κοιλιά, δυσφορία στην κοιλιακή χώρα, έμετος - πονοκέφαλος, ζάλη - επίπονη εμμηνόρροια, πυελικό άλγος, ευαισθησία μαστού - κόπωση - μεταβολές στη διάθεση - μυϊκό άλγος, οσφυαλγία Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000): - διάρροια, ξηροστομία, καούρα, εντερικά αέρια - μη φυσιολογική κολπική αιμορραγία και διαταραχές του καταμήνιου κύκλου (μη φυσιολογική ελαφριά εμμηνόρροια, αυξημένη/παρατεταμένη εμμηνόρροια, προεμμηνορρυσιακό σύνδρομο) - κολπική φλεγμονή, κολπικό έκκριμα - εξάψεις - γριππώδης συνδρομή, πυρετός, ρίγη - αίσθημα αδιαθεσίας - αλλαγές στην όρεξη, συναισθηματικές διαταραχές, ανησυχία, διέγερση, δυσκολία στον ύπνο, υπνηλία, αυξημένη/μειωμένη σεξουαλική επιθυμία - ακμή, δερματική βλάβη, κνησμός - ημικρανία - οπτικές διαταραχές 5
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10.000): - κνησμός γεννητικών οργάνων, πόνος κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής επαφής, ρήξη προϋπάρχουσας κύστης στις ωοθήκες, άλγος γεννητικών οργάνων, μη φυσιολογική ελαφριά εμμηνόρροια - ελλειμματική προσοχή, ίλιγγος, ρίγος, αποπροσανατολισμός, διαταραχές της γεύσης, λιποθυμία - μη φυσιολογικό αίσθημα στον οφθαλμό, ερυθρότητα του οφθαλµού, φωτοευαισθησία, - αίσθημα δίψας - ξηρότητα στον φάρυγγα - κνίδωση Αναφορά παρενεργειών Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό σας ή άλλον επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, (βλ. λεπτομέρειες παρακάτω). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου. Ελλάδα Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337 Φαξ: + 30 21 06549585 Ιστότοπος: http://www.eof.gr Κύπρος Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας CY-1475 Λευκωσία Φαξ: + 357 22608649 Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs 5. Πώς να φυλάσσεται το ellaone Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουντα παιδιά. Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά από την ένδειξη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται. Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία. Φυλάσσετε την κυψέλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το ellaone 6
- Η δραστική ουσία είναι η ulipristal acetate. Ένα δισκίο περιέχει 30 χιλιοστόγραμμα ulipristal acetate. - Τα άλλα συστατικά είναι λακτόζη, ποβιδόνη k30, νατριούχος κροσκαρμελόζη, στεατικό μαγνήσιο. Εμφάνιση του ellaone και περιεχόμενο της συσκευασίας Το ellaone είναι λευκό προς υπόλευκο, στρογγυλεμένο δισκίο με χαραγμένη την ένδειξη еllа και στις δύο πλευρές. Το ellaone διατίθεται σε κουτί που περιέχει μία κυψέλη με 1 δισκίο. Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας 15, rue Béranger F-75003 Paris Γαλλία E-mail: info-ella@hra-pharma.com Παραγωγός Cenexi 17, rue de Pontoise F-95520 Osny Γαλλία ή León Farma SA Pol. Ind. Navatejera La Vallina s/n, Navatejera 24008 León, Ισπανία ή Delpharm Lille S.A.S. Z.I. de Roubaix-Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Γαλλία Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας: België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30 България Gedeon Richter Teл.: +359-(0)2 812 90 77 Česká republika Gedeon Richter Plc., zastoupení pro ČR Tel: + 420-(0)26 114 1200 Lietuva Takeda UAB Tel: + 370-(0)5 210 90 70 Luxembourg/Luxemburg Tél/Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30 Magyarország Richter Gedeon NyRt. Tel.: + 36-(0)1 505 7032 7
Danmark Takeda Pharma A/S Tlf: + 45-(0)46 77 11 11 Deutschland HRA Pharma Deutschland GmbH Tel: + 49-(0)234 516 592-0 Eesti Takeda SEFA AS Tel: + 372-(0)6177 669 Ελλάδα ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ Τηλ: + 30-(0)210 66 83 000 España HRA Pharma Iberia S.L. Tel: + 34-(0)902 107 428 France HRA Pharma France Tél/Tel: + 33-(0) 1 53 24 81 00 Hrvatska Arenda d.o.o. Tel: + 385-(0)1 644 44 80 Ireland HRA Pharma UK & Ireland Limited Tel: 1800 812 984 Ísland Sími: + 33-(0)1 40 33 11 30 Italia HRA Pharma Italia srl Tel: + 39-(0) 06 541 44 60 Κύπρος ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ Τηλ: + 30-(0) 210 66 83 000 Latvija Takeda Latvia SIA Tel: + 371-(0)67840082 Malta Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30 Nederland WeCare Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 (0) 75 612 05 11 Norge Takeda Nycomed AS Tlf: + 47-(0) 6676 3030 Österreich Sanova Pharma GesmbH Tel: + 43-(0)1 801 040 Polska Gedeon Richter Polska Sp. z o. o. Tel: + 48-(0)22 755 96 48 Portugal HRA Pharma Iberia S.L. Tel: +351 707 501 996 România Gedeon Richter Romania Tel: + 40-(0)265 264 067 Slovenija Dr. Gorkič d.o.o. Tel: + 386-(0)1 7590 251 Slovenská republika Gedeon Richter Slovakia, s.r.o. Tel: + 421-(0)2 50 20 58 01 Suomi/Finland Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals Ab Puh/Tel: + 358-(0)20 746 50 00 Sverige Takeda Pharma AB Tel: + 46-(0)8 731 28 00 United Kingdom HRA Pharma UK & Ireland Limited Tel: 0800 917 9548 Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις 03/2014 Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ): http://www.ema.europa.eu. Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων 8