ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ Αθήνα 23-7-2014 ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΑΓΡΟΤ. ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΚΑΙ ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΓΕΝΙΚΗ Δ/ΝΣΗ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Αριθ. πρωτ.: 3128/35704 Δ/ΝΣΗ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ ΦΥΤ. ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΤΜΗΜΑ ΓΕΩΡΓΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Ταχ. Δ/νση: Λ. Συγγρού 150 Ταχ. Κώδικας: 176 71 ΑΘΗΝΑ TELEFAX: 210 92 12 090 Πληροφορίες: Β. Βάγιας Τηλέφωνο: 210 928 72 41 ΠΡΟΣ: ΒΙΒΕΧΡΩΜ Δρ ΣΤΕΦΑΝΟΣ Δ. ΠΑΤΕΡΑΣ ΑΕ Έδρα: Μάνδρα Αττικής Τ.Θ. 4 19200 Ελευσίνα ΘΕΜΑ:«Χορήγηση οριστικής έγκρισης διάθεσης στην αγορά του βιοκτόνου (συντηρητικό ξύλου) σκευάσματος SIKKENS CETOL WV 880 BPD» Δια της: EUROTECHNICA ΕΠΕ Ελ Βενιζέλου 232 16341 Ηλιούπολη ΚΟΙΝ.: ΑΝΑΡΤΗΤΕΑ ΣΤΟ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟ ΑΠΟΦΑΣΗ Ο ΑΝΑΠΛΗΡΩΤΗΣ ΥΠΟΥΡΓΟΣ ΑΓΡΟΤΙΚΗΣ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΚΑΙ ΤΡΟΦΙΜΩΝ Έχοντας υπόψη: 1. Τoν Κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 22ας Μαΐου 2012 σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων και συγκεκριμένα τα άρθρα 33 και 34. 2. Τον Κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 16 ης Δεκεμβρίου 2008, «για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, την τροποποίηση και την κατάργηση των οδηγιών 67/548/ΕΟΚ και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006», όπως τροποποιήθηκε και ισχύει. 3. Τις διατάξεις του Π.Δ. 205 (ΦΕΚ 160/Α/16-7-2001) Έγκριση, διάθεση στην αγορά και έλεγχος βιοκτόνων προϊόντων, σε συμμόρφωση προς την οδηγία 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και ειδικότερα το αρθρ 26(2). 4. Τις διατάξεις του Π.Δ. 52/2009 (ΦΕΚ71/Α/8-5-2009) «Τροποποίηση και συμπλήρωση των διατάξεων του Π.Δ. 205/2001 (160/Α) «Έγκριση, διάθεση στην αγορά και έλεγχος βιοκτόνων προϊόντων, σε συμμόρφωση προς την οδηγία 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου» όπως ισχύει, σε συμμόρφωση προς τις οδηγίες 2008/15/ΕΚ, 2007/69/ΕΚ, 2008/16/ΕΚ, 2008/86/ΕΚ, 2008/75/ΕΚ, 2008/78/ΕΚ, 2008/81/ΕΚ, 2008/80/ΕΚ, 2008/79/ΕΚ, 2008/85/ΕΚ, 2008/77/ΕΚ και 2008/70/ΕΚ της Επιτροπής» σύμφωνα με το οποίο καταχωρήθηκαν στα Παραρτήματα Ι και ΙΑ του Π.Δ. 205/2001 οι δραστικές ουσίες IPBC (βουτυλοκαρβαμιδικό-3-ιωδοπροπιν-2-υλιο) και propiconazole.
5. Την έγκριση του βιοκτόνου προϊόντος SIKKENS CETOL WV 880 BPD που έλαβε στο Ηνωμένο Βασίλειο με τον αριθμό UK-2013-0752 σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 8 της οδηγίας 98/8/ΕΚ η οποία ενσωματώθηκε στο εθνικό δίκαιο με το ΠΔ 205/2001 (ΦΕΚ 160 Α ). 6. Τη με αριθ. 462/106101 (ΦΕΚ 2240/Β/10-9-2013) Απόφαση του Αναπληρωτή Υπουργού Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων για «Μεταβίβαση στους Γενικούς Γραμματείς, Προϊσταμένους Γενικής Διεύθυνσης, Προϊσταμένους Διεύθυνσης και Προϊσταμένους Τμήματος του δικαιώματος να υπογράφουν «με εντολή Αναπληρωτή Υπουργού». 7. Τις με αριθμ. πρωτ. 3128/35704/17-3-2014 και 9676/110241/12-9-2013 αιτήσεις για αμοιβαία αναγνώριση της ενδιαφερόμενης εταιρείας. Α π ο φ α σ ί ζ ο υ μ ε I. Χορηγούμε οριστική έγκριση με αριθμό TΠ8-0040 στο βιοκτόνο (Συντηρητικό ξύλου) με τα ακόλουθα στοιχεία: 1.Εμπορικό όνομα: SIKKENS CETOL WV 880 BPD 2. Mορφή: Ετοιμόχρηστο υγρό με βάση το νερό. 3. Εγγυημένη σύνθεση: IPBC: 0.3 % β/ο Propiconazole: 0.9 % β/ο βοηθητικές ουσίες: 98,869% β/ο χρώμα: λευκό 4. Ελάχιστη περιεκτικότητα της τεχνικά καθαρής δραστικής ουσίας, σε καθαρή δραστική ουσία: ΙPBC: min 98,0%, Propiconazole: min 93,0 %. 5. α. Παρασκευαστής της δ.ο.: IPBC: TROY CORPORATION- ΗΠΑ Propiconazole: Syngenta Crop Protection - Ελβετία β. Εργοστάσιο παρασκευής της δ.ο : IPBC: TROY CORPORATION- ΗΠΑ Propiconazole: Syngenta Crop Protection - Ελβετία (Η διεύθυνση των εργοστασίων έχει δηλωθεί στο φάκελο για την αξιολόγηση των δραστικών ουσιών και θεωρείται εμπιστευτικό στοιχείο, που παραμένει στα αρχεία της αρμόδιας αρχής) γ. Τεχνικές προδιαγραφές της δ.ο.: Οι τεχνικές προδιαγραφές των δραστικών ουσιών IPBC και propiconazole έχουν δηλωθεί στο φάκελο για την αξιολόγηση των δραστικών ουσιών και τον φάκελο αξιολόγησης του προϊόντος και παραμένουν στα αρχεία των αρμόδιων αρχών. 6. α. Κάτοχος της έγκρισης: ΒΙΒΕΧΡΩΜ Δρ ΣΤΕΦΑΝΟΣ Δ. ΠΑΤΕΡΑΣ ΑΕ. Έδρα: Μάνδρα Αττικής, Τ.Θ.4, 19200 Ελευσίνα β. Υπεύθυνος επικοινωνίας: EUROTECHNICA ΕΠΕ, Ελ Βενιζέλου 232, 16341 Ηλιούπολη γ. Υπεύθυνος για την τελική συσκευασία και σήμανση: Akzo Nobel Wood Coatings GmbH, Düsseldorfer Straße 96 100, 40721 Düsseldorf, Γερμανία 7. Παρασκευαστής του σκευάσματος: Akzo Nobel Wood Coatings GmbH, Düsseldorfer Straße 96 100, 40721 Düsseldorf, Γερμανία. 8. Εργοστάσιο παρασκευής του σκευάσματος: Akzo Nobel Industrial Coatings AB, Σουηδία
(Η διεύθυνση του εργοστασίου έχει δηλωθεί στο φάκελο του σκευάσματος και θεωρείται εμπιστευτικό στοιχείο). 9. Εργοστάσιο συσκευασίας του σκευάσματος: Akzo Nobel Industrial Coatings AB, Σουηδία (Η διεύθυνση του εργοστασίου έχει δηλωθεί στο φάκελο του σκευάσματος και θεωρείται εμπιστευτικό στοιχείο). 10. Συσκευασία: Είδος - Μέγεθος : Τα προϊόντα προορίζονται για χρήση από ερασιτέχνες (ευρύ κοινό), από επαγγελματίες και για βιομηχανική χρήση. Α.Για χρήση από ερασιτέχνες: Μέγεθος συσκευασίας: 2,5 και 5 λίτρα, Είδος και Υλικό συσκευασίας: Μεταλλικά δοχεία ή δοχεία από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο. Β. Για χρήση από επαγγελματίες: Μέγεθος συσκευασίας: 2,5, 5, 20 και 120 λίτρα, Είδος και Υλικό συσκευασίας: Μεταλλικά δοχεία ή δοχεία από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο. Γ. Για βιομηχανική χρήση: Μέγεθος συσκευασίας: 2,5, 5, 20 και 120 λίτρα, Είδος και Υλικό συσκευασίας: Μεταλλικά δοχεία ή δοχεία από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο. Σε εμφανές σημείο της ετικέτας να υπάρχει η φράση: «ΜΑΚΡΙΑ ΑΠΟ ΠΑΙΔΙΑ» 11.Στόχος για τον οποίο προορίζεται-τρόπος δράσης: Συντηρητικό ξύλου. Μυκητοκτόνο για την πρόσληψη προσβολών από μύκητες του ξύλου. Αντιμετώπιση της ερυθράς σήψης του ξύλου μέσω της επιφανειακής έγχυσης. 12. Δόσεις εφαρμογής: ΠΕΔΙΟ ΕΦΑΡΜΟ ΓΗΣ Ξύλο που ανήκει σε κατηγορία ξυλείας 2 και 3*. ΣΤΟΧΟΙ ΧΡΗΣΗ ΤΡΟΠΟΣ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΔΟΣΕΙΣ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ Μύκητες που προσβάλουν το ξύλο (βασιδιομύκητες, μύκητες αποχρωματισμού, μύκητες που προκαλούν σήψεις) Ερασιτεχνική (α) Με πινέλο ή ρολό (β) Ψεκασμός Επαγγελματική (α) Με πινέλο ή ρολό (β) Ψεκασμός (γ) Επιφανειακή έγχυση (**) (δ) Εμβάπτιση Βιομηχανική (α) Αυτοματοποιημένη ή μη, εμβάπτιση (β)αυτόματοποιημένος ψεκασμός 80-160 ml/m 2 ξύλου ΧΡΟΝΟΣ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ Καθ όλη τη διάρκεια του έτους αλλά με επιφύλαξη των όσων αναγράφονται στην Παρατήρηση (β).
(*) Παρατήρηση: (α) Ο παρακάτω πίνακας επεξηγεί τις κατηγορίες ξυλείας 2 και 3: ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΞΥΛΕΙΑΣ 2 Εσωτερικά -Περιστασιακά ξηρή 3 Εξωτερικά-Υπεράνω του εδάφους (β) Το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί και σε ξύλο που θα προορίζεται για οικοδομική χρήση υπό την προύπόθεση ότι το ξύλο δεν θα έρχεται σε επαφή με το έδαφος και δεν θα είναι εκτεθειμένο (ακόμη και μερικώς) στις εξωτερικές καιρικές συνθήκες υψηλής υγρασίας. (**) Μόνο για χρήση σε εσωτερικούς χώρους 13. Τρόπος και χρόνος εφαρμογής: Προϊόν έτοιμο για χρήση. Αναδεύεστε καλά πριν από κάθε χρήση. Το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε καλώς αεριζόμενους χώρους. Το ξύλο πριν την εφαρμογή θα πρέπει να είναι καθαρό και στεγνό. Να μη χρησιμοποιείται σε ξύλο που έρχεται σε άμεση επαφή με τρόφιμα και ζωοτροφές. Το προϊόν δεν θα πρέπει να εφαρμόζεται σε ξύλο που έρχεται σε απευθείας επαφή με το έδαφος και θα είναι μόνιμα εκτεθειμένο στην υγρασία, ή σε ξύλο που θα βρίσκεται σε μόνιμη επαφή με θαλασσινό ή γλυκό νερό. Η ξυλεία που έχει υποβληθεί πρόσφατη κατεργασία με το προϊόν θα πρέπει να αποθηκεύεται σε στεγνά υποστεγαζόμενα μέρη μέχρι να στεγνώσει, ώστε να αποτρέπεται έκπλυση του προϊόντος μέσω του νερού. Ξύλο στο οποίο έχει γίνει εφαρμογή με το προϊόν θα πρέπει να επικαλυφθεί επιφανειακά με κάποιο προϊόν εξωτερικής επίστρωσης (240 ml/m 2 ξυλείας που επιτυγχάνεται με 1 έως 3 περάσματα ή μέχρι να επιτευχθεί ένα εξωτερικό στρώμα πάχους 100 μm μετά από εφαρμογή 1 έως 3 περασμάτων). Η προστατευτική επίστρωση δεν θα πρέπει να περιέχει τριαζολικά μυκητοκτόνα. Μετά τη χρήση τα εργαλεία εφαρμογής (πινέλα, ρολά κλπ) θα πρέπει να καθαρίζονται με νερό. Οι χρήστες θα πρέπει να φορούν προστατευτικό εξοπλισμό (φόρμες, γάντια κλπ) κατά την εφαρμογή του προϊόντος ή και κατά το χειρισμό ξύλου που έχει υποστεί πρόσφατη κατεργασία με το προϊόν.. Το προϊόν απαγορεύεται να χρησιμοποιείται για άλλες χρήσεις εκτός από εκείνες που προβλέπονται και αναφέρονται στην ετικέτα του. 14. Εικονογράμματα κινδύνου: ---- 15. Δηλώσεις επικινδυνότητας (Η φράσεις): H412 Επιβλαβές για τους υδρόβιους οργανισμούς με μακροχρόνιες επιπτώσεις 16. Δηλώσεις προφύλαξης (P φράσεις): P102 Μακριά από παιδιά Άλλες φράσεις προφύλαξης Περιέχει IPBC που είναι ένα καρβαμιδικό συστατικό το οποίο έχει ασθενή αντιχολινεστερασική δράση. Το προϊόν δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται εφόσον υπάρχει ιατρική οδηγία που να απαγορεύει την εργασία με σκευάσματα που περιέχουν αντιχολινεστεράση. Η χρήση του προϊόντος θα πρέπει να προορίζεται μόνο ως συντηρητικό ξύλου. Το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε καλώς αεριζόμενους χώρους. Να μη χρησιμοποιείται σε ξύλο που έρχεται σε άμεση επαφή με τρόφιμα και ζωοτροφές.
Να διατηρείται σε ασφαλές μέρος. Πλένετε αμέσως το δέρμα ή τα μάτια σε περίπτωση επαφής από το προϊόν. Πλένετε τα χέρια και το εκτεθειμένο δέρμα πριν τα γεύματα και μετά τη χρήση. Οι χρήστες θα πρέπει να φορούν προστατευτικό εξοπλισμό κατά τον χειρισμό του προϊόντος. Τα βιοκτόνα πρέπει να χρησιμοποιούνται με ασφάλεια. Πριν τη χρήση, θα πρέπει πάντα να διαβάζετε την ετικέτα όπως και τις σχετικές πληροφορίες για το προϊόν. 17. Πρώτες βοήθειες - Αντίδοτο: Πρώτες βοήθειες: Μετά από την επαφή με το δέρμα: Αφαιρέστε αμέσως όλα τα ρούχα που μολύνθηκαν και ξεπλύνετε άμεσα το δέρμα με πολύ νερό και σαπούνι. Καλέστε ιατρική βοήθεια εφόσον παρουσιαστούν συμπτώματα. Μετά από την επαφή με τα μάτια: Ξεπλύνετε άμεσα με άφθονο νερό. Καλέστε ιατρική βοήθεια εφόσον παρουσιαστούν συμπτώματα. Σε περίπτωση κατάποσης: Μην προκαλέσετε εμετό, εκτός αν αυτό δηλωθεί ρητά από το ιατρικό προσωπικό. Εάν προκληθεί εμετός, το κεφάλι θα πρέπει να κρατηθεί χαμηλά, έτσι ώστε ο εμετός να μην εισέλθει στους πνεύμονες. Καλέστε ιατρική βοήθεια. Σε περίπτωση που εισπνευστεί: Μετακινήστε τον ασθενή για να πάρει φρέσκο αέρα. Κρατήστε τον ζεστό και ξεκούραστο. Κάντε τεχνητή αναπνοή από κάποιον εκπαιδευμένο εφόσον η εισπνοή είναι ακανόνιστη, ή έχει διακοπεί. Καλέστε ιατρική βοήθεια εφόσον τα συμπτώματα είναι αρκετά, ή διαρκούν για πολύ ώρα. Σε περίπτωση αναισθησίας τοποθετήστε τον σε θέση ανάνηψης και καλέστε άμεσα ιατρική βοήθεια. Αντίδοτο: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο. Τηλέφωνο Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 77 93 777. 18. Προφυλάξεις για το οικοσύστημα (P φράσεις): P273 Nα αποφεύγεται η ελευθέρωση στο περιβάλλον Το προϊόν δεν θα πρέπει να εφαρμόζεται σε ξύλο που έρχεται σε απευθείας επαφή με το έδαφος και θα είναι μόνιμα εκτεθειμένο στην υγρασία, ή σε ξύλο που θα βρίσκεται σε μόνιμη επαφή με θαλασσινό ή γλυκό νερό. Η ξυλεία που έχει υποβληθεί πρόσφατη κατεργασία με το προϊόν θα πρέπει να αποθηκεύεται σε στεγνά υποστεγαζόμενα μέρη μέχρι να στεγνώσει, ώστε να αποτρέπεται έκπλυση του προϊόντος μέσω του νερού. Το προϊόν ή και τα απόβλητα του δεν θα πρέπει να αδειάζονται στις αποχετεύσεις. Οδηγίες για την ασφαλή απόσυρση του προϊόντος: Τοποθετείστε τυχόν αχρησιμοποίητο προϊόν σε δοχείο, που θα πρέπει να σφραγίζεται και να φέρει κατάλληλη επισήμανση. Το μη χρησιμοποιημένο προϊόν θα πρέπει να απορρίπτεται μέσω καύσης. Οδηγίες για την ασφαλή απόσυρση της συσκευασίας: Άδεια δοχεία που δεν έχουν καθαριστεί θα πρέπει να σφραγίζονται και να απορρίπτονται μέσω καύσης. Όταν άδεια δοχεία που δεν έχουν καθαριστεί δίνονται σε τρίτους, οι τελευταίοι πρέπει να προειδοποιούνται για τυχόν δυνατό κίνδυνο που μπορεί να προκληθεί από τα κατάλοιπα του προϊόντος. 19. Χρονική σταθερότητα του σκευάσματος-συνθήκες αποθήκευσης:
Tο προϊόν παραμένει σταθερό για 18 μήνες, στην αρχική, κλειστή συσκευασία του, προστατευμένο από το φως, μακριά από παιδιά και κατοικίδια ζώα. 20. Καταστήματα πώλησης ΙΙ. Ετικέτα: α) Να είναι σύμφωνη με το άρθρο 69 του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 και με την παρούσα απόφαση. β) Για κάθε συσκευασία, πριν από τη διάθεσή της στην Ελληνική αγορά, να προσκομίζεται στην Υπηρεσία η τελική ετικέτα της. ΙΙΙ. α. Η παρούσα έγκριση ισχύει μέχρι 31-3-2020. β. Πριν τη λήξη της παρούσας έγκρισης, υποβάλλεται από τον κάτοχο αυτής, εφ όσον ενδιαφέρεται, αίτηση ανανέωσης, υπό την προϋπόθεση ότι ο αιτών θα πρέπει να πληροί τις απαιτούμενες συνθήκες για την ανανέωση της άδειας. ΙV. ΠΡΟΣΤΑΤΕΥΜΕΝΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΚΑΙ ΜΕΛΕΤΕΣ Στο φάκελο που συνοδεύει την αίτηση (Αρ. πρωτ ΥΑΑ&Τ: 9676/110241/12-9-2013) έχει κατατεθεί επιστολή πρόσβασης στις μελέτες καθώς επίσης και σύνοψη μελετών στις οποίες στηρίχθηκε η παρούσα έγκριση κυκλοφορίας. Για την προστασία και κοινοχρησία των δεδομένων εφαρμόζονται τα άρθρα 59 έως και 64 του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012. V. ΑΝΑΚΛΗΣΗ ΠΑΡΑΤΑΣΗ ΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ Η παρούσα έγκριση μπορεί να ανακληθεί οποιαδήποτε στιγμή εάν οι όροι για την απόκτηση της έγκρισης δεν πληρούνται ή έπαψαν να πληρούνται ή παρασχέθηκαν πλαστά ή παραπλανητικά στοιχεία βάσει των οποίων χορηγήθηκε αυτή. VI. ΓΕΝΙΚΕΣ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ 1. Ο κάτοχος της έγκρισης είναι υποχρεωμένος σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή να ενημερώνει την Αρμόδια Αρχή για οποιεσδήποτε δυσμενείς επιδράσεις στον άνθρωπο ή/ και το περιβάλλον που περιήλθαν σε γνώση του από την χρήση του προϊόντος. Τυχόν απόκρυψη μιας τέτοιας πληροφορίας αποτελεί αδίκημα και διώκεται ποινικά ενώ παράλληλα ανακαλείται η έγκριση. 2. Ο κάτοχος της έγκρισης θα πρέπει να διατηρεί συνεχώς ενημερωμένους τους φακέλους του σκευάσματος που τηρούνται στην Αρμόδια Αρχή με βάση τα νεότερα επιστημονικά δεδομένα για οποιαδήποτε μελλοντική επανεξέταση. 3. Η διαφήμιση του σκευάσματος επιτρέπεται μόνο εφόσον είναι σύμφωνη με τους όρους της έγκρισης του σκευάσματος και την ισχύουσα νομοθεσία.
Στους παραβάτες της παρούσας επιβάλλονται οι ποινικές και διοικητικές κυρώσεις που προβλέπονται από τα άρθρα 31 και 32 του Ν.721/77 (ΦΕΚ Α 298), όπως τροποποιήθηκε με το Ν. 2538/97 (ΦΕΚ Α 242). Ο ΠΡΟΪΣΤΑΜΕΝΟΣ ΤΗΣ ΓΕΝΙΚΗΣ Δ/ΝΣΗΣ ΦΥΤ. ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ α/α Δρ Κ. ΑΓΓΕΛΑΚΗΣ