Αξιολόγηση της Δεοντολογίας & Ηθικής της έρευνας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Κων/νος Α. ΧΑΡΙΤΙΔΗΣ Αναπλ. Καθηγητής (Αντικείμενο: Νανομηχανική & Νανοτεχνολογία) Εθνικό Μετσόβιο Πολυτεχνείο Σχολή Χημικών Μηχανικών e-mail: charitidis@chemeng.ntua.gr Ethics Reviewer FP6-FP7 (2000-...) DG Research -European Commission
Αξιολόγηση της Δεοντολογίας & Ηθικής της έρευνας Η αξιολόγηση της δεοντολογίας & ηθικής της έρευνας αποτελεί αναπόσπαστο τμήμα της συνολικής διαδικασίας αξιολόγησης ερευνητικών προτάσεων από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Η αξιολόγηση ερευνητικών προτάσεων βάσει συγκεκριμένων κανόνων δεοντολογίας και ηθικής της έρευνας σε Κοινοτικό επίπεδο αποτελεί νομικό προαπαιτούμενο στο πλαίσιο του 7 ου Προγράμματος Πλαισίου. Σκοπός της διαδικασίας αξιολόγησης δεοντολογίας & ηθικής της έρευνας αποτελεί η διασφάλιση ότι οι προτεινόμενες ερευνητικές δραστηριότητες συμμορφώνονται με θεμελιώδεις αρχές και πρότυπα ερευνητικής δεοντολογίας του 7 ου Προγράμματος Πλαισίου. 2
Νομικές βάσεις Η αρμοδιότητα της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σε ζητήματα αξιολόγησης δεοντολογίας και ηθικής της έρευνας βασίζεται σε ένα σύνολο νομικών κειμένων που αποτυπώνουν τις βασικές αρχές και πρότυπα της όπως: Κοινοτικοί Κανονισμοί και Οδηγίες* για τις κλινικές δοκιμές, προστασία προσωπικών δεδομένων, καλές εργαστηριακές πρακτικές, βιοασφάλεια, κατοχύρωση ευρεσιτεχνιών, κ.α.) Απόφαση του Συμβουλίου και του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου για τους όρους και προϋποθέσεις λειτουργίας του 7 ου Προγράμματος Πλαισίου Συνθήκες, Πρωτόκολλα και Διακηρύξεις του Διεθνούς Δικαίου όπως η Χάρτα Ανθρωπίνων Δικαιωμάτων, η Διακήρυξη του Ελσίνκι, η Σύμβαση του Οβιέδο και τα Πρωτοκόλλα του, κ.α.). * 2008: Code of Conduct for responsible Nanosciences & Nanotechnologies research 3
Στάδιο Επιστημονικής Αξιολόγησης Υποβολή ερευνητικής πρότασης στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή Επιστημονική Αξιολόγηση Πραγματοποιείται από ανεξάρτητους εμπειρογνώμονες (αξιολογητές) Πρώτη ανίχνευση ζητημάτων ερευνητικής δεοντολογίας που εν δυνάμει εγείρονται από την προτεινόμενη έρευνα Καταγραφή Ζητημάτων Ερευνητικής Δεοντολογίας. 4
1 Ο Στάδιο: Φιλτράρισμα ερευνητικής πρότασης από ηθικής σκοπιάς Προέλεγχος ζητημάτων ερευνητικής δεοντολογίας (ethics screening) Ερευνητικές προτάσεις που προεπιλέγονται για χρηματοδότηση οι οποίες θεωρούνται ότι εγείρουν ηθικά ζητήματα και τα οποία δεν έχουν αντιμετωπιστεί με ικανοποιητικό τρόπο από την ερευνητική ομάδα φιλτράρονται από ανεξάρτητες επιτροπές εμπειρογνωμόνων. 5
Ethics screening for FP6 Ευαίσθητα ηθικά ζητήματα που εγείρονται από τις ερευνητικές προτάσεις του FP6 που υπόκεινται σε αξιολόγηση ηθικής κατά το 2006. Υγιείς ενήλικες εθελοντές σε κ.δ. Παιδία σε κ.δ. Προστασία δεδομένων και κατανομή οφελών Ο αριθμός των προτάσεων που απαιτούν ηθική επανεξέταση αυξάνεται αλλά είναι απαραίτητο η διαδικασία να διεξάγεται γρήγορα και αποτελεσματικά, ώστε να μην υπάρχουν καθυστερήσεις στη χρηματοδότηση. Συγκατάθεση μετά από ενημέρωση Παρεμβατική φύση της μελέτης Ερευνητικές προτάσεις του FP6 που υπόκεινται σε αξιολόγηση ηθικής από την EC κατά το έτος 2006. Προτάσεις που αφορούν αναπτυγμένες χώρες άλλο ~ 50% των κρίσεων από τους επιστημονικούς αξιολογητές για το κατά πόσο μια πρόταση πρέπει να αξιολογηθεί δεοντολογικά & ηθικά (Ethical Review) ήταν λάθος. κ.δ. = κλινικές δοκιμές 6
Ethics screening for FP7 Κατηγορίες ερευνητικών προτάσεων του 7 ου Προγράμματος Πλαισίου που υποβάλλονται σε Αξιολόγηση της Δεοντολογίας & Ηθικής της έρευνας Health and Food Nanotechnology and ICT ERC People Animal Welfare Issues 51.8% επαρκείς 48.2% ανεπαρκείς 7
Ethics screening for FP7 Για το 30% απαιτήθηκε η Από το 48.2% (ανεπαρκών) προτάσεων παρακολούθηση από ανεξάρτητο ειδικό (ή επιτροπή) σε ζητήματα δεοντολογίας & ηθικής της έρευνας Για το 10.5% απαιτήθηκαν τακτικές αναφορές (Periodic reports) στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή. 8
Ethics screening for FP7 Προτάσεις που υποβάλλονται σε Αξιολόγηση της Δεοντολογίας & Ηθικής της έρευνας που δεν υπόκεινται σε θέματα ευζωίας των ζώων. 80 70 Category 1: Health & Food Category 2: Nanotechnology and ICT 80 60 50 40 30 20 10 0 Reporting 9 Percentage (%) Human studies including informed consent Data Protection/ Privacy Ethics Management/ Boards List of ethical issues 80 Category 3: ERC 70 Ethics Management/ 60 50 Boards 40 Reporting Risk Assessment 30 Dual Use Data protection/ privacy Percentage (%) Human studies including informed consent Recruitment procedures/ children Human samples Developing Countries 70 20 10 0 30 List of ethical issues Category 4: People 25 20 15 Human studies including informed consent Human samples Genetic testing Data protection/ privacy National Legislation and Approvals Ethics Management/Boards Reporting Risk Assessment 10 Fetal tissue Data protection/ privacy 5 hesc Percentage (%) Recruitment procedures/ children Ethics Management/ 60 50 Boards 40 30 Dual Use Human studies including informed consent Recruitment procedures/children Data protection/privacy Developing Countries National Legislation and Approvals 20 10 0 List of ethical issues 0 List of ethical issues Percentage (%)
Ethics screening for FP7 June 2010 10
Ethics screening for FP7 June 2010 11
Από τον προέλεγχο στον αποκλειστικό έλεγχο των Κρατών-Μελών Ζητήματα δεοντολογίας & ηθικής της έρευνας που εμπίπτουν στο σκοπό του Κοινοτικού Δικαίου όπως: κλινικές δοκιμές διαχείριση προσωπικών δεδομένων συλλογή και χρήση ανθρώπινων ιστών πειράματα σε ζώα Δεν υπόκεινται σε επιπρόσθετο έλεγχο σε Κοινοτικό επίπεδο καθώς τα Κράτη Μέλη εφαρμόζοντας την σχετική Κοινοτική νομοθεσία υποχρεούνται να αξιολογήσουν και να εγκρίνουν το ερευνητικό πρωτόκολλο (σε εθνικό επίπεδο). π.χ. Συμμόρφωση με τον κανόνα των 3R τριπλή αρχή (replacement, refinement, reduction). Ευαισθητοποίηση των ερευνητών στην τριπλή αρχή αντικατάσταση, περιορισμός και εξευγενισμός του πειραματισμού με ζώα με ιδιαίτερη προσοχή στα είδη που προσομοιάζουν περισσότερο στον άνθρωπο. 12
Από τον προέλεγχο στον αποκλειστικό έλεγχο των Κρατών-Μελών Ερευνητικά Συμβόλαια ΕΑΝ Οι απαραίτητες άδειες και εγκρίσεις από τις αρμόδιες εθνικές αρχές υποβληθούν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή πριν από την έναρξη της υπό χρηματοδότηση έρευνας. 13
Από τον Προέλεγχο στον Έλεγχο Ερευνητικής Δεοντολογίας Όλαταυπόλοιπαείδη προτάσεων (όπως εκείνα τα οποία σχετίζονται με την ανάπτυξη και εφαρμογή νέων τεχνολογιών/τις κοινωνικές επιστήμες/εμπλέκουν ανήλικα άτομα/αφορούν τη διεξαγωγή έρευνας εκτός των ορίων της Ευρωπαϊκής Ένωσης) Κεντρική/Κοινοτική Κοινοτική αξιολόγηση Όσες ερευνητικές προτάσεις χρήζουν ιδιαίτερης προσοχής λόγω είτε της πολλαπλότητας των ζητημάτων ερευνητικής δεοντολογίας που εγείρουν είτε της πολυπλοκότητας των ζητημάτων ερευνητικής δεοντολογίας που εγείρουν είτε της πλημμελούς προσέγγισης των ζητημάτων αυτών από τον ερευνητή. 14
Αυτόματος Κοινοτικός Έλεγχος Ερευνητικής Δεοντολογίας Όσες προτάσεις αφορούν: ερευνητική επέμβαση σε ανθρώπους ερευνητική επέμβαση σε ανθρώπινα έμβρυα ερευνητική χρήση εμβρυϊκών κυττάρων πειραματισμό με ανθρωποειδή ζώα Προωθούνται αυτόματα για κεντρικό έλεγχο ερευνητικής δεοντολογίας σε Κοινοτικό επίπεδο λόγω της επιστημονικής και πολιτικής κρισιμότητας των ζητημάτων αυτών. 15
2 ο στάδιο: Διαδικασία Κεντρικού Ελέγχου Ερευνητικής Δεοντολογίας 1 ο Βήμα: Οργάνωση της Διαδικασίας Αξιολόγησης (επιλογή ερευνητικών προτάσεων, διαμόρφωση κριτηρίων και μεθοδολογίας αξιολόγησης, επιλογή εμπειρογνωμόνων, συντονισμός διαδικασίας εκτίμησης) 2 ο Βήμα: Γνωμοδότηση Επιτροπής Δεοντολογίας 3 ο Βήμα: Απόφαση Ευρωπαϊκής Επιτροπής 16
Ομάδες ηθικής αξιολόγησης Αναλαμβάνεται από ad hoc ομάδες ανεξάρτητων εμπειρογνωμόνων οι οποίες εξετάζουν εξονυχιστικά το σύνολο της ερευνητικής πρότασης. Οι ομάδες αυτές αποτελούνται από ειδικούς σε μια μεγάλη ποικιλία θεματικών ειδικοτήτων (νομικοί, ψυχολόγοι, κοινωνικοί λειτουργοί, κοινωνιολόγοι, φιλόσοφοι, ιατροί, βιολόγοι, χημικοί, μηχανικοί). Η συγκρότηση των ομάδων αυτών πρέπει να τηρεί συγκεκριμένες κοινωνικές και γεωγραφικές ισορροπίες. Η εμπλοκή συγκεκριμένων ειδικοτήτων εξαρτάται από το είδος και τη φύση των υπό αξιολόγηση προτάσεων. 17
Βασικά κριτήρια αξιολόγησης Ο Έλεγχος Δεοντολογίας των ερευνητικών προτάσεων επικεντρώνεται στον έλεγχο: Των επιδιωκόμενων στόχων, μεθοδολογίας και πιθανού κοινωνικού οφέλους και επιπτώσεων της προτεινόμενης έρευνας Του προτεινόμενου ερευνητικού πρωτοκόλλου Της συμμόρφωσης με τα σχετικά εθνικά νομικά και δεοντολογικά προαπαιτούμενα της χώρας εντός της οποίας η προτεινόμενη έρευνα θα λάβει χώρα Του σχεδίου κανονιστικής προέγκρισης από τις αρμόδιες εθνικές επιτροπές. 18
Γνωμοδότηση Επιτροπής Ελέγχου Ερευνητικής Δεοντολογίας Δομή Εγγράφου Γνωμοδότησης (Ethics Review Report (ERR): Καταγραφή και ανάλυση των ηθικών ζητημάτων που εγείρει η έρευνα Νομικές απαιτήσεις/υποχρεώσεις (συμβατικοί όροι) Συστάσεις (συμβουλέςπροςτουςερευνητές) Υποχρέωση επανακατάθεσης (Resubmission) Πρόβλεψη Μελλοντικής Επιθεώρησης Εφαρμογής Όρων Ερευνητικής Δεοντολογίας (Ethics Follow-up and Audit) 19
Γνωμοδότηση Επιτροπής Ελέγχου Ερευνητικής Δεοντολογίας 20
Γνωμοδότηση Επιτροπής Ελέγχου Ερευνητικής Δεοντολογίας 21
Απόφαση Ευρωπαϊκής Επιτροπής Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή λαμβάνει υπόψη τη γνωμοδότηση της Επιτροπής Εμπειρογνωμόνων στην απόφαση της για να χρηματοδοτήσει (ή μη) το υπό εξέτασηερευνητικόπρόγραμμα στην κατάρτιση του σχετικού Συμβολαίου-Πλαισίου στη σύνταξη των σχετικών Παραρτημάτων στην παρακολούθηση της διεξαγωγής της προτεινόμενης έρευνας στον τερματισμό των σχετικών διαπραγματεύσεων (σε ακραίες περιπτώσεις). 22
Παράπλευρες Δραστηριότητες Στόχοι: Παρακολούθηση της εφαρμογής εκτέλεσης των ήδη αξιολογημένων ερευνητικών προτάσεων Υποστήριξη του έργου των ερευνητών όταν πραγματεύονται ζητήματα ερευνητικής δεοντολογίας Προβολή θετικών ερευνητικών αποτελεσμάτων Διευκόλυνση της συμμόρφωσης της ευρύτερης ερευνητικής κοινότητας με τα ηθικά πρότυπα του 7 ου Προγράμματος Πλαισίου Ανάδειξη του παραγωγικού ρόλου της διαδικασίας ελέγχου και της αξιολόγησης της ερευνητικής δεοντολογίας 23
Επιθεώρηση Εφαρμογής των όρων της Γνωμοδότησης (Ethics Audit) Αφορά χρηματοδοτημένα ερευνητικά προγράμματα που απαιτούν διαρκή παρακολούθηση λόγω των ζητημάτων που εγείρουν. Πραγματοποιείται μέσω: Τακτικής επαναξιολόγησης του ερευνητικού πρωτοκόλλου Οργάνωσης συναντήσεων με την ερευνητική ομάδα και υποβολής επιπρόσθετων εγγράφων Δειγματοληπτικών ελέγχων Επιθεώρησης του χώρου έρευνας. Αναμένεται να ξεκινήσει πιλοτικά μέσα στο 2010 και θα καλύψει το 10% των ερευνητικών προτάσεων που έχουν ήδη αξιολογηθεί. 24
Υποστήριξη των ερευνητών σε ζητήματα ερευνητικής δεοντολογίας Προσφέρεται σε όλα τα προγράμματα τα οποία: χρηματοδοτούνται στο πλαίσιο του 7 ου Προγράμματος αντιμετωπίζουν προκλήσεις και ερωτήματα ερευνητικής δεοντολογίας και χρήζουν εμπεριστατωμένου προσανατολισμού. Είναι εμπιστευτικού χαρακτήρα, προσφέρεται δωρεάν και μόνο κατόπιν αιτήματος συμμετέχοντα στο 7 ο Πρόγραμμα Πλαίσιο (http://cordis.europa.eu/fp7/get-support_en.html). 25
Συνολική Εκτίμηση Επιπτώσεων του Κοινοτικού Ελέγχου Ερευνητικής Δεοντολογίας Πρόκειται να ξεκινήσει εντός του 2010. Κύριοι συμμετέχοντες: Ερευνητές των οποίων η έρευνα έχει καταστεί αντικείμενο ελέγχου ερευνητικής δεοντολογίας Εμπειρογνώμονες που έχουν διατελέσει μέλη των Επιτροπών Αξιολόγησης του 7 ου Προγράμματος Πλαισίου Αρμόδιες Αδειοδοτικές Αρχές και Ερευνητικές Επιτροπές Ηθικής Εθνικοί Σύνδεσμοι για το 7 ο Πρόγραμμα Πλαίσιο 26
Ειδικές Ομάδες Εργασίας Συγκροτούνται για την σύνταξη ειδικών Επεξηγηματικών Σημειωμάτων που αφορούν ζητήματα όπως: o η εφαρμογή αρχών και όρων ερευνητικής δεοντολογίας εκτός των ορίων της Ευρωπαϊκής Ένωσης, o οι όροι επέμβασης στο ανθρώπινο σώμα και o οι όροι ασφαλούς χρήσης προσωπικών δεδομένων. ΠρογραμματισμέναΣημειώματαγιατο2010: Κοινωνικές Επιστήμες και Κανόνες Ερευνητικής Ηθικής, Ο ρόλος των Κανόνων Πνευματικών Δικαιωμάτων στο πλαίσιο του Ελέγχου Ηθικής της έρευνας. Documents available via the CORDIS website on ethics (http://cordis.europa.eu/fp7/finddoc_en.html ) 27
Ευχαριστώ για την προσοχή σας!!!!!! 28