ND X4 02. Τεχνικό εγχειρίδιο

ND X4 02 Τετραπολικό, βιδωτό, κοιλιακό, διαφλέβιο ηλεκτρόδιο έκλυσης στεροειδούς με πόλους πηνίων απινίδωσης RV/SVC (Δεξιά κοιλία/άνω κοίλη φλέβα) (σύνδεσμος DF4 LLHH) Τεχνικό εγχειρίδιο 0123 2011

Ο ακόλουθος κατάλογος περιλαμβάνει εμπορικά σήματα της NayaMed International Sàrl. Όλα τα άλλα εμπορικά σήματα είναι ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους. NayaMed

Περιεχόμενα 1 Περιγραφή 3 2 Ενδείξεις 4 3 Αντενδείξεις 4 4 Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις 4 5 Πιθανά ανεπιθύμητα συμβάντα 6 6 Διαδικασία εμφύτευσης 7 7 Προδιαγραφές 14 8 Τεχνική υποστήριξη 15 9 Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας 15 1 Περιγραφή To ηλεκτρόδιο ND X4 02 της NayaMed είναι ένα τετραπολικό, βιδωτό, κοιλιακό ηλεκτρόδιο έκλυσης στεροειδούς με πόλους πηνίων απινίδωσης δεξιάς κοιλίας (RV) και άνω κοίλης φλέβας (SVC). Το παρόν ηλεκτρόδιο έχει σχεδιαστεί για θεραπείες βηματοδότησης, αίσθησης, καρδιοανάταξης και απινίδωσης. Το ηλεκτρόδιο διαθέτει έναν εκτεινόμενο και συμπτυσσόμενο ελικοειδή πόλο, μόνωση σιλικόνης και παράλληλους αγωγούς. Οι τέσσερις πόλοι του ηλεκτροδίου είναι ο ελικοειδής, ο δακτυλιοειδής, το πηνίο RV (Δεξιά κοιλία) και το πηνίο SVC (Άνω κοίλη φλέβα). O τετραπολικός σύνδεσμος υψηλής τάσης (HV) σε σειρά DF4-LLHH 1 στο ηλεκτρόδιο διευκολύνει τη σύνδεση της συσκευής κατά τη διάρκεια της εμφύτευσης. Η ακίδα συνδέσμου DF4 διαθέτει μια έγχρωμη ενδεικτική λωρίδα η οποία μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να επιβεβαιωθεί οπτικά η κατάλληλη σύνδεση με τη συσκευή. Τα πηνία RV (Δεξιά κοιλία) και SVC (Άνω κοίλη φλέβα) χορηγούν θεραπείες καρδιοανάταξης και απινίδωσης. Η βηματοδότηση και η αίσθηση λαμβάνουν χώρα ανάμεσα στον ελικοειδή και τον δακτυλιοειδή πόλο. Ένα εργαλείο διεπαφής του καλωδίου αναλυτή AccuRead της Medtronic (εργαλείο AccuRead) είναι προσαρτημένο στο ηλεκτρόδιο για να διευκολύνει τις ακριβείς ηλεκτρικές μετρήσεις κατά τη διάρκεια της εμφύτευσης. Ο ελικοειδής πόλος μπορεί να καθηλωθεί ενεργά στο ενδοκάρδιο. Ο ελικοειδής πόλος μπορεί να εκταθεί ή να συμπτυχθεί περιστρέφοντας την ακίδα συνδέσμου DF4 με ένα από τα πορφυρά εργαλεία καθήλωσης που περιλαμβάνονται στη συσκευασία. To στεροειδές νατροφωσφορική δεξαμεθαζόνη βρίσκεται στην επιφάνεια του άκρου του ηλεκτροδίου. Το άκρο του ηλεκτροδίου συμπεριλαμβάνει επίσης ένα δακτύλιο έκλυσης στεροειδούς που περιέχει οξική δεξαμεθαζόνη. Το άκρο του ηλεκτροδίου περιέχει κατά το μέγιστο 1,0 mg δεξαμεθαζόνης. Μόλις εκτεθεί σε σωματικά υγρά, το στεροειδές εκλύεται από το άκρο του ηλεκτροδίου. Το στεροειδές είναι γνωστό ότι καταστέλλει τη φλεγμονώδη αντίδραση που θεωρείται ότι προκαλεί αυξήσεις των ουδών που συσχετίζονται συνήθως με εμφυτευμένους πόλους βηματοδότησης. 1.1 Περιεχόμενα της συσκευασίας Τα ηλεκτρόδια και τα παρελκόμενα διατίθενται στείρα. Κάθε συσκευασία περιέχει τα ακόλουθα είδη: 1 ηλεκτρόδιο με ακτινοσκιερό περίβλημα αγκίστρωσης 2, στυλεό και εργαλείο AccuRead 1 πορφυρό εργαλείο καθήλωσης 1 πορφυρό εργαλείο καθήλωσης Quick Twist της Medtronic 1 πορφυρό οδηγό στυλεού 1 περίβλημα αγκίστρωσης με σχισμή 1 φλεβικό ανυψωτή επιπλέον στυλεούς τεκμηρίωση προϊόντος 1.2 Περιγραφή παρελκομένων Απορρίψτε όλα τα παρελκόμενα μίας χρήσης σύμφωνα με τους τοπικούς περιβαλλοντικούς κανονισμούς. Εργαλείο διεπαφής καλωδίου αναλυτή AccuRead Το εργαλείο AccuRead διευκολύνει τη λήψη ακριβών ηλεκτρικών μετρήσεων κατά την εμφύτευση και αποτρέπει πιθανή βλάβη του συνδέσμου. Περίβλημα αγκίστρωσης Το περίβλημα αγκίστρωσης εμποδίζει τη μετακίνηση του ηλεκτροδίου και προστατεύει τη μόνωση του ηλεκτροδίου και τους αγωγούς από τη φθορά που μπορεί να προκληθεί εξαιτίας σφικτών ραμμάτων. Πορφυρό εργαλείο καθήλωσης Το πορφυρό εργαλείο καθήλωσης διευκολύνει την περιστροφή της ακίδας συνδέσμου. Πορφυρό εργαλείο καθήλωσης Quick Twist Το πορφυρό εργαλείο Quick Twist διευκολύνει την περιστροφή της ακίδας του συνδέσμου καθώς και την εισαγωγή του στυλεού στο ηλεκτρόδιο. Πορφυρός οδηγός στυλεού Ένας οδηγός στυλεού διευκολύνει την εισαγωγή του στυλεού εντός του ηλεκτροδίου. Περίβλημα αγκίστρωσης τομής Ενα περίβλημα αγκίστρωσης τομής ασφαλίζει το περίσσιο μήκος ηλεκτροδίου στο θυλάκιο της συσκευής. Στυλεός Ο στυλεός παρέχει πρόσθετη ακαμψία και ελεγχόμενη ευκαμψία για την καθοδήγηση του ηλεκτροδίου. 1 Το DF4-LLHH αναφέρεται στο διεθνές πρότυπο συνδέσμων ISO DIS 27186, όπου οι επαφές του συνδέσμου ηλεκτροδίων ορίζονται ως χαμηλής τάσης (L) ή υψηλής τάσης (H). 2 Δύο ακτινοσκιερά περιβλήματα αγκίστρωσης παρέχονται σε ηλεκτρόδια τα οποία είναι 85 cm ή μακρύτερα, όπου είναι διαθέσιμα. 3

Κάθε λαβή στυλεού φέρει σήμανση με τη διάμετρο του στυλεού και το αντίστοιχο μήκος του ηλεκτροδίου. Φλεβικός ανυψωτής Ένας φλεβικός ανυψωτής διευκολύνει την εισαγωγή του ηλεκτροδίου μέσα σε μια φλέβα. 2 Ενδείξεις Το ηλεκτρόδιο προορίζεται για μία μόνο, μακροπρόθεσμη χρήση στη δεξιά κοιλία. Το ηλεκτρόδιο αυτό εφαρμόζεται σε ασθενείς για τους οποίους ενδείκνυνται εμφυτεύσιμοι καρδιοανατάκτες απινιδωτές (ICD). 3 Αντενδείξεις Κολπική χρήση Το ηλεκτρόδιο αντενδείκνυται για μοναδική χρήση με σκοπό την ανίχνευση και θεραπεία κολπικών αρρυθμιών. Κοιλιακή χρήση Η κοιλιακή χρήση του ηλεκτροδίου αντενδείκνυται σε ασθενείς με βαλβιδοπάθεια της τριγλώχινας βαλβίδας ή με μηχανική καρδιακή τριγλώχινα βαλβίδα. Πρόσκαιρες κοιλιακές ταχυαρρυθμίες Το ηλεκτρόδιο αντενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς με πρόσκαιρες κοιλιακές ταχυαρρυθμίες λόγω αναστρέψιμων αιτίων (φαρμακευτική δηλητηρίαση, διαταραχή ισοζυγίου των ηλεκτρολυτών, σηψαιμία, υποξία) ή άλλων παραγόντων (έμφραγμα μυοκαρδίου, ηλεκτροπληξία). Χρήση στεροειδούς Η χρήση του ηλεκτροδίου αντενδείκνυται σε ασθενείς για τους οποίους μπορεί να αντενδείκνυται μια δόση 1,0 mg οξικής δεξαμεθαζόνης και φωσφορικού νατρίου δεξαμεθαζόνης. 4 Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Επιθεώρηση της στείρας συσκευασίας Επιθεωρήστε τη στείρα συσκευασία με προσοχή πριν την ανοίξετε. Επικοινωνήστε με τη NayaMed εάν η σφράγιση ή η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά. Μην αποθηκεύετε το παρόν προϊόν σε θερμοκρασία άνω των 40 C. Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης του. Μίας χρήσης Το ηλεκτρόδιο προορίζεται για μία χρήση μόνο. Αποστείρωση Τα περιεχόμενα της συσκευασίας αποστειρώθηκαν με οξείδιο του αιθυλενίου πριν από την αποστολή. Το παρόν ηλεκτρόδιο είναι για μία χρήση μόνο και δεν προορίζεται για επαναποστείρωση. Συμβατότητα συνδέσμων Παρότι το ηλεκτρόδιο συμμορφώνεται με το Διεθνές Πρότυπο Συνδέσμων DF4, μην επιχειρήσετε να χρησιμοποιήσετε το ηλεκτρόδιο με οποιαδήποτε άλλη συσκευή εκτός από κάποιο εμφυτεύσιμο σύστημα απινιδωτή που διατίθεται στο εμπόριο με το οποίο έχει δοκιμαστεί και αποδειχθεί ότι είναι ασφαλές και αποτελεσματικό. Οι πιθανές ανεπιθύμητες συνέπειες της χρήσης ενός τέτοιου συνδυασμού ενδέχεται να περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, υπαισθησία της καρδιακής δραστηριότητας και αποτυχία χορήγησης της απαραίτητης θεραπείας. Ηλεκτροφυσιολογική δοκιμή Πριν από την εμφύτευση του ηλεκτροδίου, συνιστάται θερμά οι ασθενείς να υποβάλλονται σε πλήρη καρδιακή αξιολόγηση, η οποία θα μπορούσε να περιλαμβάνει ηλεκτροφυσιολογική δοκιμή. Επίσης, ο κλινικός ιατρός μπορεί να διεξάγει ηλεκτροφυσιολογική αξιολόγηση και δοκιμή της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των προτεινόμενων θεραπειών βηματοδότησης, καρδιοανάταξης ή απινίδωσης κατά τη διάρκεια και μετά την εμφύτευση του συστήματος. Χρήση στεροειδούς Δεν έχει εξακριβωθεί εάν οι προειδοποιήσεις, προφυλάξεις ή επιπλοκές που συνδέονται συνήθως με την ενέσιμη νατροφωσφορική δεξαμεθαζόνη ή την οξική δεξαμεθαζόνη ισχύουν για τη χρήση αυτής τής συσκευής με εξαιρετικά εντοπισμένη δράση ελεγχόμενης απελευθέρωσης. Κύηση Έχει αποδειχθεί ότι η οξική δεξαμεθαζόνη και η νατροφωσφορική δεξαμεθαζόνη προκαλούν τερατογένεση σε πολλά είδη ζώων όταν χορηγούνται σε δόσεις ισοδύναμες με την ανθρώπινη δόση. Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλώς ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες. Η οξική δεξαμεθαζόνη και η νατροφωσφορική δεξαμεθαζόνη πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν το πιθανό όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο. Μελέτες σε ποντίκια, αρουραίους και κουνέλια έχουν δείξει ότι τα αδρενοκορτικοειδή αυξάνουν τη συχνότητα εμφάνισης υπερωιοσχιστίας, ανεπάρκειας πλακούντα και αυτόματης αποβολής και μπορούν να μειώσουν το ρυθμό ενδομήτριας ανάπτυξης. Θηλάζουσες μητέρες Τα κορτικοειδή που χορηγούνται συστηματικά εμφανίζονται στο ανθρώπινο γάλα και μπορούν να καταστείλουν την ανάπτυξη, να διαταράξουν την ενδογενή παραγωγή κορτικοστεροειδών ή να προκαλέσουν άλλες ανεπιθύμητες επιδράσεις στα βρέφη που θηλάζουν. Λόγω της πιθανότητας σοβαρών δυσμενών αντιδράσεων από τα κορτικοστεροειδή στα βρέφη που θηλάζουν, θα πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί η γαλουχία ή θα χρησιμοποιηθεί μη στεροειδές ηλεκτρόδιο, λαμβάνοντας υπ όψιν τη σημασία του ηλεκτροδίου και του φαρμάκου για τη μητέρα. Χειρισμός του άκρου στεροειδούς Αποφεύγετε να μειώνετε την ποσότητα του διαθέσιμου στεροειδούς πριν την εμφύτευση του ηλεκτροδίου. Η μείωση της διαθέσιμης ποσότητας στεροειδούς πιθανόν να επηρεάσει αρνητικά την απόδοση του κάτω ουδού. Μην επιτρέπετε να έρχεται σε επαφή η επιφάνεια του ηλεκτροδίου με επιφανειακούς ρύπους. Μη σκουπίζετε ή βυθίζετε το ηλεκτρόδιο σε άλλο υγρό, εκτός από αίμα, κατά τη στιγμή της εμφύτευσης. 4

Χειρισμός του ηλεκτροδίου Ο χειρισμός του ηλεκτροδίου πρέπει να γίνεται πάντα με προσοχή. Μην εμφυτεύσετε το ηλεκτρόδιο εάν έχει υποστεί ζημιά. Επιστρέψτε το ηλεκτρόδιο στη NayaMed. Προστατέψτε το ηλεκτρόδιο από υλικά που αποβάλλουν σωματίδια, όπως χνούδι και σκόνη. Οι μονωτές του ηλεκτροδίου έλκουν τα σωματίδια αυτά. Να χειρίζεστε το ηλεκτρόδιο με στείρα χειρουργικά γάντια τα οποία έχετε ξεπλύνει με στείρο νερό ή παρόμοια ουσία. Μην κάμπτετε, μη στρεβλώνετε και μην εκτείνετε υπερβολικά το ηλεκτρόδιο. Μη χρησιμοποιείτε χειρουργικά εργαλεία για να αδράξετε το ηλεκτρόδιο ή τις ακίδες συνδέσμου. Μην εμβυθίζετε το ηλεκτρόδιο σε ορυκτέλαιο, λιπαντικό σιλικόνης ή οποιοδήποτε άλλο υγρό, εκτός από αίμα, την ώρα της εμφύτευσης. Μην ασκήσετε δύναμη στο ηλεκτρόδιο εάν συναντήσετε αντίσταση κατά τη διέλευση του ηλεκτροδίου. Η εισαγωγή του ηλεκτροδίου χρησιμοποιώντας εισαγωγέα ηλεκτροδίου ο οποίος έχει αιμοστατική βαλβίδα ενδέχεται να απαιτεί μεγαλύτερο εισαγωγέα από το συνιστώμενο μέγεθος. Για να αποφύγετε παραμόρφωση του πόλου πηνίου, μην αποσύρετε το ηλεκτρόδιο μέσω αιμοστατικής βαλβίδας. Εκτείνετε και συμπτύξτε την έλικα πριν από την εμφύτευση του ηλεκτροδίου. Βλ. Ενότ. 6.2 για πλήρεις οδηγίες. Μην περιστρέφετε τον ελικοειδή πόλο μετά την πλήρη έκταση ή την πλήρη σύμπτυξή του. Μην υπερβαίνετε το συνιστώμενο μέγιστο αριθμό περιστροφών για την έκταση ή σύμπτυξη του ελικοειδούς πόλου. Η υπέρβαση του μέγιστου αριθμού ενδέχεται να προκαλέσει θραύση ή παραμόρφωση του εσωτερικού αγωγού ή του ελικοειδούς πόλου. Ο αριθμός των περιστροφών που απαιτούνται για την πλήρη έκταση ή σύμπτυξη του ελικοειδούς πόλου ποικίλει. Ανατρέξτε στο Kεφ. 7 για το συνιστώμενο μέγιστο αριθμό περιστροφών. Προσδιορίστε την έκταση και τη σύμπτυξη της έλικας χρησιμοποιώντας ακτινοσκόπηση κατά τη διάρκεια της εμφύτευσης (Εικ. 8 και Εικ. 9). Χειρισμός του στυλεού Ο χειρισμός του στυλεού πρέπει να γίνεται πάντα με προσοχή. Μην χρησιμοποιείτε αιχμηρά αντικείμενα για να καμπυλώσετε το άπω άκρο του στυλεού. Μην χρησιμοποιείτε υπερβολική δύναμη ή χειρουργικά εργαλεία κατά την εισαγωγή του στυλεού εντός του ηλεκτροδίου. Αποφύγετε την υπερβολική κάμψη ή στρέβλωση του στυλεού. Χρησιμοποιήστε καινούριο στυλεό όταν συσσωρευτεί αίμα ή άλλα υγρά στο στυλεό. Το συσσωρευμένο αίμα ή άλλα υγρά πιθανόν να προκαλέσουν βλάβη στο ηλεκτρόδιο ή δυσκολία κατά την εισαγωγή του στυλεού μέσα στο ηλεκτρόδιο. Απαραίτητος νοσοκομειακός εξοπλισμός Να έχετε διαθέσιμο εξωτερικό εξοπλισμό απινίδωσης σε κοντινή απόσταση για άμεση χρήση κατά τη διάρκεια της δοκιμής του συστήματος προσωρινών ηλεκτροδίων, της διαδικασίας εμφύτευσης ή οποτεδήποτε είναι πιθανόν να παρουσιαστούν αρρυθμίες ή να προκληθούν σκόπιμα κατά τη διάρκεια της δοκιμασίας μετά την εμφύτευση. Εξοπλισμός που τροφοδοτείται με ρεύμα δικτύου και ρεύμα μπαταρίας Ενα εμφυτευμένο ηλεκτρόδιο σχηματίζει μια άμεση δίοδο ρεύματος προς το μυοκάρδιο. Κατά την εμφύτευση και τη δοκιμασία του ηλεκτροδίου, πρέπει να χρησιμοποιούνται αποκλειστικά συσκευές που τροφοδοτούνται από μπαταρία ή συσκευές που τροφοδοτούνται με ρεύμα δικτύου, ειδικά σχεδιασμένες για αυτό το σκοπό, για προστασία κατά της μαρμαρυγής που ενδέχεται να προκληθεί από τα εναλλασσόμενα ρεύματα. Οι συσκευές που τροφοδοτούνται με ρεύμα δικτύου και χρησιμοποιούνται κοντά στον ασθενή, θα πρέπει να είναι κατάλληλα γειωμένες. Οι ακίδες του συνδέσμου του ηλεκτροδίου θα πρέπει να είναι μονωμένες για την προστασία από ρεύματα διαρροής που μπορεί να δημιουργηθούν από συσκευές που τροφοδοτούνται με ρεύμα δικτύου. Δεύτερο περίβλημα αγκίστρωσης Τα ηλεκτρόδια που είναι 85 cm ή μακρύτερα περιλαμβάνουν 2 περιβλήματα αγκίστρωσης. Χρησιμοποιήστε και τα δύο περιβλήματα αγκίστρωσης για να διασφαλίσετε επαρκή καθήλωση. Συνυπάρχουσες συσκευές Οι παλμοί εξόδου, ειδικά από μονοπολικές συσκευές, ενδέχεται να επηρεάσουν αρνητικά τις ικανότητες αίσθησης της συσκευής. Εάν ένας ασθενής χρειάζεται ξεχωριστή συσκευή διέγερσης, είτε μόνιμη είτε προσωρινή, να αφήνετε αρκετό χώρο μεταξύ των ηλεκτροδίων των διαφορετικών συστημάτων προς αποφυγή παρεμβολών στις ικανότητες αίσθησης των συσκευών. Παλαιότερα εμφυτευμένοι βηματοδότες και εμφυτεύσιμοι καρδιοανατάκτες απινιδωτές θα πρέπει γενικά να εκφυτεύονται. Απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) Μη χρησιμοποιείτε απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) σε ασθενείς που έχουν εμφυτευμένη την παρούσα συσκευή. Η απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) μπορεί να επάγει ρεύματα στα εμφυτευμένα ηλεκτρόδια, προκαλώντας πιθανώς ιστική βλάβη και επαγωγή ταχυαρρυθμιών. Διαθερμία Ατοµα µε µεταλλικά εµφυτεύµατα, όπως βηµατοδότες, εµφυτεύσιµους καρδιοανατάκτες απινιδωτές (ICD) και τα ηλεκτρόδια που τα συνοδεύουν δεν πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπευτική αγωγή διαθερµίας. Η αλληλεπίδραση μεταξύ του εμφυτεύματος και της διαθερμίας ενδεχομένως να προκαλέσει ιστική βλάβη, μαρμαρυγή ή και βλάβη στα εξαρτήματα της συσκευής, που θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα σοβαρό τραυματισμό, απώλεια θεραπείας ή/και ανάγκη επαναπρογραμματισμού ή αντικατάστασης της συσκευής. Χρόνια επανατοποθέτηση ή αφαίρεση βιδωτού ηλεκτροδίου Προχωρήστε με ιδιαίτερη προσοχή εάν απαιτείται αφαίρεση ή επανατοποθέτηση ηλεκτροδίου. Η χρόνια επανατοποθέτηση ή αφαίρεση βιδωτών διαφλέβιων ηλεκτροδίων μπορεί να μην είναι δυνατή λόγω αίματος ή ανάπτυξης ινώδους ιστού εντός του ελικοειδούς μηχανισμού 5

του ηλεκτροδίου. Στην πλειοψηφία των κλινικών καταστάσεων, είναι προτιμότερη η εγκατάλειψη μη χρησιμοποιούμενων ηλεκτροδίων στη θέση τους. Επιστρέψτε όλα τα αφαιρεθέντα ή μη χρησιμοποιούμενα ηλεκτρόδια ή τμήματα ηλεκτροδίων στη NayaMed για ανάλυση. Σημείωση: Εάν κάποια έλικα δεν αποδεσμεύεται από το ενδοκάρδιο περιστρέφοντας την ακίδα συνδέσμου, η περιστροφή του κορμού του ηλεκτροδίου αριστερόστροφα ενδέχεται να αποσύρει την έλικα και να μειώσει την πιθανότητα βλάβης στις καρδιαγγειακές δομές κατά τη διάρκεια της αφαίρεσης. Η αφαίρεση του ηλεκτροδίου ενδέχεται να προκαλέσει απόσπαση του ενδοκαρδίου, της βαλβίδας ή της φλέβας. Οι ενώσεις του ηλεκτροδίου ενδέχεται να διαχωριστούν, αφήνοντας το άκρο του ηλεκτροδίου και το γυμνό σύρμα μέσα στην καρδιά ή τη φλέβα. Η χρόνια επανατοποθέτηση ενός ηλεκτροδίου ενδέχεται να επηρεάσει δυσμενώς την απόδοση χαμηλού ουδού ενός ηλεκτροδίου στεροειδούς. Ένα εγκαταλελειμμένο ηλεκτρόδιο θα πρέπει να καλύπτεται, ούτως ώστε το ηλεκτρόδιο να μη μεταδίδει ηλεκτρικά σήματα. Στα αποκομμένα ηλεκτρόδια το απομένον άκρο του ηλεκτροδίου θα πρέπει να σφραγίζεται και ο κορμός του ηλεκτροδίου να συρράπτεται σε παρακείμενο ιστό. Εργαλείο AccuRead Το εργαλείο AccuRead μειώνει τον κίνδυνο βλάβης του συνδέσμου και μειώνει τον κίνδυνο γεφύρωσης και βραχυκυκλώματος που ενδέχεται να συμβούν κατά τη λήψη ηλεκτρικών μετρήσεων στη διάρκεια της εμφύτευσης. Η πιθανότητα για βλάβη του συνδέσμου, γεφύρωση και βραχυκύκλωμα οφείλεται στις παραλλαγές των ακροδεκτών του καλωδίου αναλυτή, καθώς και στο πλάτος του δακτυλίου του συνδέσμου και στην εγγύτητα των δακτυλίων επάνω στο σύνδεσμο DF4. Πορφυρό εργαλείο Quick Twist μη συμβατό με IS-1 Το πορφυρό εργαλείο Quick Twist είναι συμβατό μόνο με ακίδα συνδέσμου DF4. Δεν είναι συμβατό με ηλεκτρόδιο το οποίο διαθέτει ακίδα συνδέσμου IS-1 3. Βλάβη στο αγγείο και στον ιστό Προσέξτε κατά την τοποθέτηση του ηλεκτροδίου. Αποφύγετε γνωστές εμφραγματικές περιοχές ή περιοχές με λεπτά κοιλιακά τοιχώματα, για να ελαχιστοποιήσετε την πιθανότητα διάτρησης και διαχωρισμού. 5 Πιθανά ανεπιθύμητα συμβάντα Τα πιθανά ανεπιθύμητα συμβάντα που συσχετίζονται με τη χρήση διαφλέβιων ηλεκτροδίων και συστημάτων βηματοδότησης περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τα ακόλουθα συμβάντα: επιτάχυνση των ταχυαρρυθμιών (προκαλούμενη από τη συσκευή) εμβολή αέρα αιμορραγία φαινόμενα σωματικής απόρριψης, περιλαμβανομένης της τοπικής ιστικής αντίδρασης καρδιακός διαχωρισμός καρδιακή διάτρηση καρδιακός επιπωματισμός χρόνια νευρική βλάβη συμπιεστική περικαρδίτιδα θάνατος μετατόπιση συσκευής ενδοκαρδίτιδα διάβρωση υπερβολική ανάπτυξη ινώδους ιστού έκθλιψη μαρμαρυγή ή άλλες αρρυθμίες συσσώρευση υγρού σχηματισμός αιματωμάτων/ογκόμορφων συλλογών υγρού ή κύστεων καρδιακός αποκλεισμός ρήξη καρδιακού τοιχώματος ή φλεβικού τοιχώματος αιμοθώρακας λοίμωξη σχηματισμός χηλοειδούς τριβή και ασυνέχεια του ηλεκτροδίου μετατόπιση/εκτόπιση του ηλεκτροδίου θνησιμότητα λόγω αδυναμίας χορήγησης θεραπείας μυϊκή ή/και νευρική διέγερση βλάβη του μυοκαρδίου ευερεθιστότητα του μυοκαρδίου αίσθηση μυοδυναμικού περικαρδιακή συλλογή υγρού περικαρδιακή τριβή πνευμοθώρακας κακή σύνδεση του ηλεκτροδίου με τη συσκευή, η οποία ενδέχεται να οδηγήσει σε υπεραισθησία, υπαισθησία ή απώλεια θεραπείας ανύψωση ουδού θρόμβωση θρομβωτική εμβολή νέκρωση ιστού βαλβιδική βλάβη (ιδιαίτερα σε ευπαθείς καρδιές) φλεβική απόφραξη φλεβική διάτρηση 3 Το IS-1 αναφέρεται στο Διεθνές Πρότυπο Συνδέσμων (ISO 5841-3), με το οποίο εξασφαλίζεται η βασική μηχανική εφαρμογή των βηματοδοτών και ηλεκτροδίων που φέρουν αυτό το χαρακτηρισμό. 6

Άλλα πιθανά ανεπιθύμητα συμβάντα που σχετίζονται με το ηλεκτρόδιο περιλαμβάνουν, μεταξύ των άλλων, τις ακόλουθες συνθήκες: αποτυχία της μόνωσης θραύση του αγωγού ή του πόλου του ηλεκτροδίου Εικόνα 1. 6 Διαδικασία εμφύτευσης Οι κατάλληλες χειρουργικές διαδικασίες και στείρες τεχνικές είναι ευθύνη του επαγγελματία ιατρού. Οι ακόλουθες διαδικασίες παρέχονται μόνο για σκοπούς ενημέρωσης. Ορισμένες τεχνικές εμφύτευσης διαφέρουν σύμφωνα με τις προτιμήσεις του ιατρού και την ανατομία ή τη φυσική κατάσταση του ασθενούς. Κάθε ιατρός πρέπει να εφαρμόζει τις πληροφορίες που περιέχονται σε αυτές τις οδηγίες σύμφωνα με την επαγγελματική ιατρική εκπαίδευση και εμπειρία του. 6.1 Ανοιγμα της συσκευασίας Χρησιμοποιήστε τα ακόλουθα βήματα για να ανοίξετε τη στείρα συσκευασία και να επιθεωρήστε το ηλεκτρόδιο: 1. Εντός του στείρου πεδίου, ανοίξτε τη στείρα συσκευασία και αφαιρέστε το ηλεκτρόδιο και τα παρελκόμενά του. 2. Επιθεωρήστε το ηλεκτρόδιο. Ηλεκτρόδια που είναι μικρότερα από 85 cm πρέπει να έχουν 1 περίβλημα αγκίστρωσης στον κορμό του ηλεκτροδίου. Ηλεκτρόδια που είναι 85 cm ή μακρύτερα πρέπει να έχουν 2 περιβλήματα αγκίστρωσης στον κορμό του ηλεκτροδίου. 6.2 Επαλήθευση της μηχανικής λειτουργίας του ελικοειδούς πόλου Σημείωση: Η συσκευασία περιλαμβάνει 2 εργαλεία: το πορφυρό εργαλείο Quick Twist και το πορφυρό εργαλείο καθήλωσης. Οποιοδήποτε από τα δύο εργαλεία καθήλωσης μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την επαλήθευση της μηχανικής λειτουργίας του ελικοειδούς πόλου. Η επιλογή του εργαλείου επαφίεται στην κρίση του ιατρού. Πριν από την εμφύτευση, επαληθεύστε τη μηχανική λειτουργία του ελικοειδούς πόλου χρησιμοποιώντας τα ακόλουθα βήματα: 1. Προσαρτήστε ένα από τα πορφυρά εργαλεία καθήλωσης στο ηλεκτρόδιο. a. Πορφυρό εργαλείο καθήλωσης Quick Twist: Αφαιρέστε το στυλεό (και τον οδηγό στυλεού, εάν υπάρχει) από το ηλεκτρόδιο και κατόπιν ωθήστε το εργαλείο Quick Twist επάνω στην ακίδα συνδέσμου DF4 (Εικ. 1). Εικόνα 2. b. Πορφυρό εργαλείο καθήλωσης: Εάν χρειάζεται, σύρετε τον οδηγό στυλεού μακριά από την ακίδα συνδέσμου και κατόπιν πιέστε μαζί και τα δύο σκέλη του εργαλείου καθήλωσης και τοποθετήστε την απώτατη οπή επάνω στην ακίδα συνδέσμου DF4 (Εικ. 2). 2. Κρατήστε τον κορμό του ηλεκτροδίου και το περίβλημα του συνδέσμου DF4 όσο το δυνατόν πιο ίσια. Διασφαλίστε ότι ο στυλεός έχει εισαχθεί πλήρως και κατόπιν περιστρέψτε το επιλεγμένο εργαλείο καθήλωσης δεξιόστροφα μέχρι ο ελικοειδής πόλος να εκταθεί πλήρως (Εικ. 3 ή Εικ. 4). Όταν ο ελικοειδής πόλος είναι πλήρως εκτεταμένος, εκτίθενται κατά προσέγγιση 1 1/2 έως 2 σπειρώματα της έλικας. 7

Εικόνα 3. Εικόνα 4. Προσοχή: Μην κάμπτετε υπερβολικά το περίβλημα του συνδέσμου DF4 ή τον κορμό του ηλεκτροδίου ενώ εκτείνετε τον ελικοειδή πόλο. Προσοχή: Η υπερβολική περιστροφή της ακίδας συνδέσμου μετά την πλήρη έκταση ή την πλήρη σύμπτυξη του ελικοειδούς πόλου ενδέχεται να προκαλέσει βλάβη στο ηλεκτρόδιο. Ο αριθμός των περιστροφών που απαιτούνται για την έκταση ή σύμπτυξη του ελικοειδούς πόλου αυξάνεται ανάλογα με το μήκος του ηλεκτροδίου. Πρόσθετες καμπυλότητες που δημιουργούνται στο στυλεό ενδέχεται να αυξήσουν τον αριθμό των περιστροφών που απαιτούνται για να εκτείνετε ή να συμπτύξετε τον ελικοειδή πόλο. Η περιστροφή του εργαλείου καθήλωσης θα πρέπει να σταματήσει μόλις επαληθευτεί οπτικά η πλήρης σύμπτυξη της έλικας. Η υπερβολική σύμπτυξη της έλικας ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα την αδυναμία έκτασης της έλικας. Εάν η έκταση της έλικας δεν είναι εφικτή, χρησιμοποιήστε ένα καινούριο ηλεκτρόδιο. Σημείωση: Για να προσδιορίσετε τον αριθμό των περιστροφών που εφαρμόζονται στο ηλεκτρόδιο, μετρήστε τον αριθμό περιστροφών του λευκού πτερυγίου στο πορφυρό εργαλείο καθήλωσης Quick Twist. Ο αριθμός των απαραίτητων περιστροφών είναι ισοδύναμος και για τα δύο εργαλεία καθήλωσης. Βλ. Kεφ. 7 για το μέγιστο αριθμό περιστροφών για έκταση ή σύμπτυξη του ελικοειδούς πόλου. Κατά τη διάρκεια της αρχικής έκτασης του ελικοειδούς πόλου, ο ελικοειδής πόλος ενδέχεται να εκταθεί ξαφνικά λόγω συσσωρευμένης ροπής στρέψης στο ηλεκτρόδιο ή ο ελικοειδής πόλος ενδέχεται να χρειάζεται πρόσθετες στροφές για να εκταθεί. 3. Αποσυνδέστε το επιλεγμένο εργαλείο καθήλωσης από την ακίδα συνδέσμου και απελευθερώστε το εγγύς άκρο του κορμού του ηλεκτροδίου. Αφήστε να περάσουν αρκετά δευτερόλεπτα για εκτόνωση της υπολειπόμενης ροπής στρέψης στο ηλεκτρόδιο. 4. Αφού επέλθει η εκτόνωση της υπολειπόμενης ροπής στρέψης, επαναπροσαρτήστε το επιλεγμένο εργαλείο καθήλωσης και περιστρέψτε το αριστερόστροφα μέχρι το άκρο του ελικοειδούς πόλου να συμπτυχθεί εντός του θηκαριού. 6.3 Εισαγωγή του ηλεκτροδίου Προσοχή: Να προσέχετε όταν χειρίζεστε το ηλεκτρόδιο κατά την εισαγωγή. Μην κάμπτετε, μη στρεβλώνετε και μην εκτείνετε υπερβολικά το ηλεκτρόδιο. Μη χρησιμοποιείτε χειρουργικά εργαλεία για να αδράξετε το ηλεκτρόδιο ή τις ακίδες συνδέσμου. Εισαγάγετε το ηλεκτρόδιο χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες τεχνικές: 1. Επιλέξτε ένα σημείο για την εισαγωγή του ηλεκτροδίου. Το ηλεκτρόδιο μπορεί να εισαχθεί µε φλεβοτομή μέσω αρκετών διαφορετικών φλεβικών οδών, που περιλαμβάνουν τη δεξιά ή την αριστερή κεφαλική φλέβα, την υποκλείδια φλέβα, την έξω ή την έσω σφαγίτιδα φλέβα. Να χρησιμοποιείτε την κεφαλική φλέβα όποτε αυτό είναι δυνατό για να αποφύγετε βλάβη του ηλεκτροδίου στον χώρο της πρώτης πλευράς ή της κλείδας (θωρακική είσοδος). Προφυλάξεις: Ορισμένες ανατομικές ανωμαλίες, όπως σύνδρομο θωρακικής εξόδου, ενδέχεται επίσης να επιφέρουν σύνθλιψη και επακόλουθη θραύση του ηλεκτροδίου. Όταν χρησιμοποιείτε υποκλείδια πρόσβαση, αποφύγετε τις τεχνικές που ενδέχεται να προκαλέσουν ζημιά στο ηλεκτρόδιο. Τοποθετήστε το σημείο εισαγωγής όσο το δυνατόν πιο πλευρικά ώστε να αποφευχθεί η σύσφιξη του κορμού του ηλεκτροδίου μεταξύ της κλείδας και της πρώτης πλευράς (Εικ. 5). Εικόνα 5. 1 Προτεινόμενο σημείο εισαγωγής 1 8

Μην ασκήσετε δύναμη στο ηλεκτρόδιο εάν συναντήσετε σημαντική αντίσταση κατά τη διέλευση του ηλεκτροδίου. Μη χρησιμοποιείτε τεχνικές όπως προσαρμογή της στάσης σώματος του ασθενούς για να διευκολύνετε τη διέλευση του ηλεκτροδίου. Εάν συναντήσετε αντίσταση, συνιστάται να χρησιμοποιήσετε εναλλακτικό σημείο φλεβικής εισόδου. 2. Εισαγάγετε το κωνικό άκρο ενός φλεβικού ανυψωτή μέσα στη φλέβα που έχετε ανοίξει με τομή και ωθήστε απαλά το άκρο του ηλεκτροδίου από κάτω και μέσα στη φλέβα (Εικ. 6). Σημείωση: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κιτ διαδερμικού εισαγωγέα ηλεκτροδίου (PLI: percutaneous lead introducer) προς διευκόλυνση της εισαγωγής. Εάν χρησιμοποιηθεί εισαγωγέας, η διάμετρός του θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 3,0 mm (9 French) χωρίς το οδηγό σύρμα. Για περαιτέρω οδηγίες, ανατρέξτε στο τεχνικό εγχειρίδιο που περιέχεται στη συσκευασία του κατάλληλου διαδερμικού εισαγωγέα ηλεκτροδίου. Εικόνα 6. 3. Προωθήστε το ηλεκτρόδιο μέσα στο δεξιό κόλπο χρησιμοποιώντας ευθύ στυλεό για να διευκολύνετε την κίνηση μέσω των φλεβών. 6.4 Τοποθέτηση του ηλεκτροδίου Προσοχή: Προσέξτε όταν χειρίζεστε το ηλεκτρόδιο κατά τη διάρκεια της τοποθέτησης. Μην λυγίζετε, στρεβλώνετε ή τεντώνετε το ηλεκτρόδιο υπερβολικά. Μην χρησιμοποιείτε χειρουργικά εργαλεία για να πιάσετε το ηλεκτρόδιο ή τις ακίδες συνδέσμου. Χρησιμοποιήστε τα ακόλουθα βήματα για να τοποθετήσετε το ηλεκτρόδιο: 1. Αφού το άκρο του ηλεκτροδίου διέλθει στον κόλπο, προωθήστε το ηλεκτρόδιο μέσω της τριγλώχινας βαλβίδας. Αντικαταστήστε τον ευθύ στυλεό με ένα ελαφρώς κυρτό στυλεό για πρόσθετο έλεγχο όταν χειρίζεστε με ελιγμούς το ηλεκτρόδιο μέσω της τριγλώχινας βαλβίδας. Προσοχή: Μη χρησιμοποιήσετε κάποιο αιχμηρό αντικείμενο για να επιφέρετε καμπύλωση στο άπω άκρο του στυλεού. Η δημιουργία καμπύλωσης στον στυλεό μπορεί να επιτευχθεί με ένα στείρο εργαλείο λείας επιφάνειας (Εικ. 7). Εικόνα 7. Σημείωση: Η διέλευση του άκρου του ηλεκτροδίου μέσω της τριγλώχινας βαλβίδας ή των τενόντιων χορδών μπορεί να είναι δύσκολη λόγω της εύκαμπτης φύσης του κορμού του ηλεκτροδίου. Περιστρέψτε τον κορμό του ηλεκτροδίου καθώς το άκρο διέρχεται μέσω της βαλβίδας για να διευκολύνετε τη διέλευση. 2. Αφότου το άκρο του ηλεκτροδίου βρεθεί στην κοιλία, ο κυρτός στυλεός μπορεί να αντικατασταθεί με έναν ευθύ στυλεό. Αποσύρετε ελαφρά το στυλεό, για να αποφύγετε τη χρήση υπερβολικής δύναμης στο άκρο ενώ φέρνετε τον πόλο στην τελική του θέση. Αποφύγετε γνωστές περιοχές που έχουν υποστεί έμφραγμα ή περιοχές με λεπτά τοιχώματα για να ελαχιστοποιήσετε την πρόκληση διάτρησης. 3. Η κατάλληλη τοποθέτηση του ελικοειδούς πόλου είναι ουσιώδης για σταθερή ενδοκαρδιακή βηματοδότηση. Μια ικανοποιητική θέση επιτυγχάνεται συνήθως όταν το άκρο του ηλεκτροδίου είναι στραμμένο απευθείας προς την κορυφή ή όταν το άπω άκρο γέρνει ή είναι ελαφρά λυγισμένο. Χρησιμοποιήστε ακτινοσκόπηση (πλευρική θέση) για να διασφαλίσετε ότι το άκρο δεν είναι σε ανάδρομη θέση και δεν είναι σφηνωμένο στο στεφανιαίο κόλπο. Σημείωση: Με τον ελικοειδή πόλο συμπτυγμένο, το άπω άκρο του ηλεκτροδίου μπορεί να χρησιμοποιηθεί για χαρτογράφηση ενός επιθυμητού σημείου για την καθήλωση του πόλου. Η χαρτογράφηση ενδέχεται να μειώσει την ανάγκη για επανειλημμένη έκταση και καθήλωση του ελικοειδούς πόλου. 4. Μετά την τοποθέτηση του ηλεκτροδίου σε ικανοποιητική θέση, εκτείνετε τον ελικοειδή πόλο ακολουθώντας τη διαδικασία στην Ενότ. 6.5. 6.5 Ασφάλιση του ελικοειδούς πόλου στο ενδοκάρδιο Σημείωση: Η συσκευασία περιλαμβάνει 2 εργαλεία: το πορφυρό εργαλείο Quick Twist και το πορφυρό εργαλείο καθήλωσης. Οποιοδήποτε από τα δύο εργαλεία καθήλωσης μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την ασφάλιση του ελικοειδούς πόλου μέσα στο ενδοκάρδιο. Η επιλογή του εργαλείου επαφίεται στην κρίση του ιατρού. Ασφαλίστε τον ελικοειδή πόλο χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες τεχνικές: 9

1. Προσαρτήστε ένα από τα πορφυρά εργαλεία καθήλωσης στο ηλεκτρόδιο. a. Πορφυρό εργαλείο καθήλωσης Quick Twist: Αφαιρέστε το στυλεό (και τον οδηγό στυλεού, εάν υπάρχει) από το ηλεκτρόδιο και κατόπιν ωθήστε το εργαλείο Quick Twist επάνω στην ακίδα συνδέσμου DF4 (Εικ. 1). b. Πορφυρό εργαλείο καθήλωσης: Εάν χρειάζεται, σύρετε τον οδηγό στυλεού μακριά από την ακίδα συνδέσμου και κατόπιν πιέστε μαζί και τα δύο σκέλη του εργαλείου καθήλωσης και τοποθετήστε την απώτατη οπή επάνω στην ακίδα συνδέσμου DF4 (Εικ. 2). 2. Διασφαλίστε ότι ο στυλεός έχει εισαχθεί εντός του ηλεκτροδίου και στη συνέχεια πιέστε το άκρο του ηλεκτροδίου επάνω στο ενδοκάρδιο, ωθώντας απαλά το στυλεό και το ηλεκτρόδιο στο σημείο φλεβικής εισόδου. 3. Περιστρέψτε το επιλεγμένο εργαλείο καθήλωσης δεξιόστροφα μέχρι ο ελικοειδής πόλος να εκταθεί πλήρως (βλ. Εικ. 3 ή Εικ. 4). Προσοχή: Μην κάμπτετε υπερβολικά το περίβλημα του συνδέσμου DF4 ή τον κορμό του ηλεκτροδίου ενώ εκτείνετε τον ελικοειδή πόλο. Χρησιμοποιήστε ακτινοσκόπηση για να επαληθεύσετε την έκθεση του ελικοειδούς πόλου. Τόσο η οπτική εικόνα όσο και η ακτινοσκοπική εικόνα ενός πλήρως συμπτυγμένου ελικοειδούς πόλου παρουσιάζονται στην Εικ. 8. Τόσο η οπτική εικόνα όσο και η ακτινοσκοπική εικόνα ενός πλήρως εκτεταμένου ελικοειδούς πόλου παρουσιάζονται στην Εικ. 9. Ο ελικοειδής πόλος είναι πλήρως εκτεθειμένος όταν δεν υπάρχει κενό ανάμεσα στο πτυχωτό περίβλημα και τον ενδεικτικό δακτύλιο. Εικόνα 8. 1 Πτυχωτό περίβλημα 2 Ενδεικτικός δακτύλιος Εικόνα 9. 1 Πτυχωτό περίβλημα 2 Ενδεικτικός δακτύλιος 1 2 1 2 Προφυλάξεις: Ο αριθμός των περιστροφών που απαιτούνται για την πλήρη έκταση ή σύμπτυξη του ελικοειδούς πόλου ποικίλλει. Η περιστροφή θα πρέπει να σταματήσει μόλις η πλήρης έκταση ή σύμπτυξη της έλικας επαληθευτεί με ακτινοσκόπηση όπως παρουσιάζεται στην Εικ. 8 και Εικ. 9. Η υπερβολική σύμπτυξη της έλικας κατά την αρχική εμφύτευση ή την επακόλουθη επανατοποθέτηση ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα την αδυναμία έκτασης της έλικας. Εάν η έκταση της έλικας δεν είναι εφικτή, αντικαταστήστε το ηλεκτρόδιο με ένα καινούριο. Μην υπερβαίνετε το συνιστώμενο μέγιστο αριθμό περιστροφών για την έκταση ή σύμπτυξη του ελικοειδούς πόλου. Η υπέρβαση του μέγιστου αριθμού ενδέχεται να προκαλέσει θραύση ή παραμόρφωση του εσωτερικού αγωγού ή του ελικοειδούς πόλου. Ανατρέξτε στο Kεφ. 7 για το συνιστώμενο μέγιστο αριθμό περιστροφών. Οι παρατεταμένες διαδικασίες εμφύτευσης ή πολλαπλές επανατοποθετήσεις ενδέχεται να επιτρέψουν τη συσσώρευση αίματος ή σωματικών υγρών στο μηχανισμό του ελικοειδούς πόλου. Αυτό ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα αύξηση του αριθμού των περιστροφών που απαιτούνται για έκταση ή σύμπτυξη του ελικοειδούς πόλου. 4. Αφαιρέστε το επιλεγμένο εργαλείο καθήλωσης από την ακίδα συνδέσμου DF4 και απελευθερώστε το εγγύς άκρο του κορμού του ηλεκτροδίου. Αφήστε να περάσουν αρκετά δευτερόλεπτα για εκτόνωση της υπολειπόμενης ροπής στρέψης στο ηλεκτρόδιο. 5. Για να εξασφαλίσετε την καθήλωση του ελικοειδούς πόλου, αφήστε το στυλεό στη θέση του, κρατήστε το ηλεκτρόδιο από το σύνδεσμο και περιστρέψτε προσεκτικά τον κορμό του ηλεκτροδίου κατά 2 δεξιόστροφες περιστροφές. 6. Αποσύρετε μερικώς το στυλεό. 7. Πραγματοποιήστε ηλεκτρικές μετρήσεις για να επαληθεύσετε την ικανοποιητική τοποθέτηση και καθήλωση του πόλου. Ανατρέξτε στην Ενότ. 6.6. 8. Επαληθεύστε ότι το ηλεκτρόδιο έχει στερεωθεί. Για να επαληθεύσετε την καθήλωση, τραβήξτε απαλά προς τα πίσω το ηλεκτρόδιο και ελέγξτε για αντίσταση. Ένας σωστά στερεωμένος ελικοειδής πόλος θα παραμείνει στη θέση του. Εάν ο ελικοειδής πόλος δεν έχει στερεωθεί σωστά, το άκρο του ηλεκτροδίου ενδέχεται να χαλαρώσει στη δεξιά κοιλία. 9. Εάν απαιτείται επανατοποθέτηση, επαναπροσαρτήστε το επιλεγμένο εργαλείο καθήλωσης και περιστρέψτε αριστερόστροφα μέχρι να συμπτυχθεί ο ελικοειδής πόλος. Χρησιμοποιήστε ακτινοσκόπηση για να επαληθεύσετε την απόσυρση του ελικοειδούς πόλου πριν επιχειρήσετε επανατοποθέτηση. 10. Μετά από την τελική τοποθέτηση, βεβαιωθείτε ότι ο στυλεός και το επιλεγμένο εργαλείο καθήλωσης έχουν αφαιρεθεί πλήρως. Όταν αφαιρείτε το εργαλείο Quick Twist, αδράξτε το ηλεκτρόδιο σταθερά ακριβώς κάτω από την ακίδα συνδέσμου για να βοηθήσετε να αποτραπεί η εκτόπιση του ηλεκτροδίου. 11. Πραγματοποιήστε τις τελικές ηλεκτρικές μετρήσεις. Ανατρέξτε στην Ενότ. 6.6. 10

6.6 Λήψη ηλεκτρικών μετρήσεων και μετρήσεων αποτελεσματικότητας της απινίδωσης Εικόνα 11. Προσοχή: Πριν από τη λήψη ηλεκτρικών μετρήσεων ή μετρήσεων αποτελεσματικότητας απινίδωσης, απομακρύνετε τα αντικείμενα που είναι κατασκευασμένα από αγώγιμα υλικά, όπως οδηγά σύρματα, από όλους τους πόλους. Τα μεταλλικά αντικείμενα, όπως τα οδηγά σύρματα, μπορούν να βραχυκυκλώσουν κάποιο ηλεκτρόδιο και μια ενεργή εμφυτεύσιμη συσκευή, προκαλώντας την παράκαμψη της καρδιάς από το ηλεκτρικό ρεύμα και πιθανόν βλάβη στην εμφυτεύσιμη συσκευή και το ηλεκτρόδιο. Το εργαλείο διεπαφής καλωδίου αναλυτή (ACI) AccuRead χρησιμοποιείται για τη διευκόλυνση των ηλεκτρικών μετρήσεων ακριβείας κατά τη διάρκεια της εμφύτευσης. Κατά την προσάρτηση ή την αφαίρεση του εργαλείου AccuRead, βεβαιωθείτε ότι πιάνετε τις αύλακες του πλαστικού περιβλήματος (βλ. Εικ. 10) και όχι τις μεταλλικές επαφές. Εικόνα 10. Προσοχή: Το εργαλείο AccuRead μειώνει τον κίνδυνο βλάβης του συνδέσμου και μειώνει τον κίνδυνο γεφύρωσης και βραχυκυκλώματος που ενδέχεται να συμβούν κατά τη λήψη ηλεκτρικών μετρήσεων στη διάρκεια της εμφύτευσης. Η πιθανότητα για βλάβη του συνδέσμου, γεφύρωση και βραχυκύκλωμα οφείλεται στις παραλλαγές των ακροδεκτών του καλωδίου αναλυτή, καθώς και στο πλάτος του δακτυλίου του συνδέσμου και στην εγγύτητα των δακτυλίων επάνω στο σύνδεσμο DF4. Σημείωση: Το εργαλείο AccuRead μπορεί να αφαιρεθεί ή να προσαρτηθεί ανά πάσα στιγμή κατά τη διάρκεια της διαδικασίας με χρήση της τομής στην πλευρά του εργαλείου (βλ. την Εικ. 11). 1 Αφαίρεση του εργαλείου AccuRead από την ακίδα συνδέσμου 2 Αφαίρεση του εργαλείου AccuRead από το στυλεό με χρήση της τομής στην πλευρά του εργαλείου Χρησιμοποιήστε τα ακόλουθα βήματα για να διεξάγετε ηλεκτρικές μετρήσεις: 1. Διασφαλίστε ότι το εργαλείο καθήλωσης έχει αποσυνδεθεί από την ακίδα συνδέσμου DF4. 2. Διασφαλίστε ότι ο σύνδεσμος του ηλεκτροδίου έχει εισαχθεί πλήρως εντός του εργαλείου AccuRead. Η ακίδα συνδέσμου θα είναι πλήρως προσβάσιμη εάν το εργαλείο AccuRead έχει προσαρτηθεί κατάλληλα (βλ. Εικ. 12). Εικόνα 12. 3. Προσαρτήστε ένα χειρουργικό καλώδιο στο εργαλείο AccuRead. Στοιχίστε τα κλιπ του καλωδίου με τις επαφές στο εργαλείο AccuRead ώστε να διασφαλίσετε τη λήψη ακριβών μετρήσεων. (Βλ. Εικ. 19 για ειδικές επαφές.) 4. Χρησιμοποιήστε μια συσκευή ελέγχου, όπως έναν αναλυτή συστήματος βηματοδότησης, για τη λήψη ηλεκτρικών μετρήσεων (βλ. Πίν. 1 για τις συνιστώμενες μετρήσεις). Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της συσκευής ελέγχου, συμβουλευτείτε τη βιβλιογραφία του προϊόντος για την εν λόγω συσκευή. 5. Μετά την ολοκλήρωση των ηλεκτρικών μετρήσεων, αφαιρέστε το χειρουργικό καλώδιο από το εργαλείο AccuRead πριν αφαιρέσετε το εργαλείο από το ηλεκτρόδιο. Προκειμένου να επιδειχθεί η αξιόπιστη αποτελεσματικότητα της απινίδωσης, διεξάγετε τις τελικές μετρήσεις απινίδωσης για το σύστημα ηλεκτροδίων. 11

Πίνακας 1. Συνιστώμενες μετρήσεις κατά την εμφύτευση (όταν χρησιμοποιείται αναλυτής συστήματος βηματοδότησης) Απαιτούμενες μετρήσεις Ουδός σύλληψης (σε διάρκεια παλμού 0,5 ms) Σύνθετη αντίσταση βηματοδότησης Φιλτραρισμένη ένταση επάρματος R (κατά τη διάρκεια φλεβοκομβικού ρυθμού) Ρυθμός μεταβολής (Slew rate) Σύστημα προσωρινών a ηλεκτροδίων Σύστημα χρόνιων b ηλεκτροδίων 1,0 V 3,0 V 200 1000 Ω 200 1000 Ω 5 mv a <30 ημέρες μετά την εμφύτευση. b >30 ημέρες μετά την εμφύτευση. 3 mv 0,75 V/s 0,45 V/s Εάν οι αρχικές ηλεκτρικές μετρήσεις αποκλίνουν από τις συνιστώμενες τιμές, μπορεί να χρειάζεται επανάληψη της διαδικασίας ελέγχου 15 min μετά την τελική τοποθέτηση. Οι αρχικές ηλεκτρικές μετρήσεις ενδέχεται να αποκλίνουν από τις συνιστώμενες τιμές: Οι αρχικές τιμές σύνθετης αντίστασης ενδέχεται να υπερβαίνουν τις ικανότητες μέτρησης της συσκευής ελέγχου, έχοντας ως αποτέλεσμα ένα μήνυμα σφάλματος. Οι τιμές ενδέχεται να ποικίλουν ανάλογα με τον τύπο του ηλεκτροδίου, τις ρυθμίσεις της εμφυτεύσιμης συσκευής, την κατάσταση του καρδιακού ιστού και τις αλληλεπιδράσεις των φαρμάκων. Μην κάνετε τα ράμματα τόσο σφιχτά ώστε να προκαλούν βλάβη στη φλέβα, στο ηλεκτρόδιο ή στο περίβλημα αγκίστρωσης (Εικ. 13). Μη δένετε κανένα ράμμα απευθείας στον κορμό του ηλεκτροδίου (Εικ. 13). Εικόνα 13. Χρησιμοποιήστε τα ακόλουθα βήματα για να αγκιστρώσετε το ηλεκτρόδιο χρησιμοποιώντας και τις 3 αύλακες: Σημείωση: Τα περιβλήματα αγκίστρωσης περιέχουν μια ακτινοσκιερή ουσία, χάρη στην οποία το περίβλημα αγκίστρωσης είναι ορατό στις συνήθεις ακτινογραφίες και ενδέχεται να βοηθήσει σε εξετάσεις μετέπειτα παρακολούθησης. 1. Τοποθετήστε το άπω περίβλημα αγκίστρωσης επάνω ή κοντά στη φλέβα. 2. Ασφαλίστε το περίβλημα αγκίστρωσης στον κορμό του ηλεκτροδίου, δένοντας ένα ράμμα σταθερά σε κάθε μία από τις 3 αύλακες (Εικ. 14). Εικόνα 14. Εάν οι ηλεκτρικές μετρήσεις δεν σταθεροποιούνται σε αποδεκτά επίπεδα, μπορεί να χρειαστεί επανατοποθέτηση του ηλεκτροδίου και επανάληψη της διαδικασίας δοκιμής. Προειδοποίηση: Εάν το εμφυτευμένο σύστημα ηλεκτροδίου αποτύχει να τερματίσει ένα επεισόδιο VF (Κοιλιακή μαρμαρυγή), διασώστε τον ασθενή εγκαίρως με έναν εξωτερικό απινιδωτή. Μεταξύ των επαγωγών VF (Κοιλιακή μαρμαρυγή) θα πρέπει να παρέλθουν τουλάχιστον 5 min. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη διεξαγωγή ηλεκτρικών μετρήσεων, συμβουλευτείτε την τεκμηρίωση προϊόντος που διατίθεται μαζί με τη συσκευή ελέγχου. 6.7 Αγκίστρωση του ηλεκτροδίου Προσοχή: Να είστε προσεκτικοί κατά την αγκίστρωση του ηλεκτροδίου. Να χρησιμοποιείτε μόνο μη αφομοιώσιμα ράμματα για την αγκίστρωση του ηλεκτροδίου. Μην επιχειρήσετε να αφαιρέσετε ή να κόψετε το περίβλημα αγκίστρωσης από τον κορμό του ηλεκτροδίου. Κατά τη διάρκεια της αγκίστρωσης του ηλεκτροδίου, προσέξτε να αποφύγετε την εκτόπιση του άκρου του ηλεκτροδίου. 3. Χρησιμοποιήστε τουλάχιστον ένα ακόμη ράμμα σε μία από τις αύλακες για να στερεώσετε το περίβλημα αγκίστρωσης και τον κορμό του ηλεκτροδίου στην περιτονία. 4. Ένα δεύτερο περίβλημα αγκίστρωσης παρέχεται με ηλεκτρόδια που είναι 85 cm ή μακρύτερα. Για εμφυτεύσεις στην κοιλιακή χώρα, την περίσσεια μήκους του κορμού του ηλεκτροδίου (για παράδειγμα, μια καμπή για εκτόνωση τάσης) πρέπει να τοποθετείται μόλις εγγύς του πρώτου περιβλήματος αγκίστρωσης. Κατόπιν, το δεύτερο περίβλημα αγκίστρωσης μπορεί να συρραφεί ελαφρά στον κορμό του ηλεκτροδίου και στην περιτονία για να συγκρατεί την καμπή στη θέση της. Η διαδικασία αυτή βοηθάει να απομονωθεί η θέση φλεβικής εισόδου από την τάση στο εγγύς άκρο του κορμού του ηλεκτροδίου. 12

5. Ένα περίβλημα αγκίστρωσης τομής μπορεί να χρησιμοποιηθεί ώστε να στερεωθεί η περίσσεια μήκους ηλεκτροδίου στο θυλάκιο της συσκευής. Πρώτα, στερεώστε το περίβλημα αγκίστρωσης στον κορμό του ηλεκτροδίου. Κατόπιν, προσανατολίστε την τομή προς την περιτονία και στερεώστε το περίβλημα αγκίστρωσης στην περιτονία με ράμματα. 6.8 Σύνδεση του ηλεκτροδίου Χρησιμοποιήστε τα ακόλουθα βήματα για να συνδέσετε το ηλεκτρόδιο σε μια εμφυτεύσιμη συσκευή: 1. Βεβαιωθείτε ότι ο στυλεός και όλα τα παρελκόμενα έχουν αφαιρεθεί εντελώς. Όταν αφαιρείτε τα παρελκόμενα, αδράξτε το ηλεκτρόδιο σταθερά ακριβώς κάτω από το εργαλείο AccuRead στο σύνδεσμο για να αποτραπεί η εκτόπιση. 2. Ωθήστε το ηλεκτρόδιο ή το βύσμα μέσα στο ανώτερο τμήμα του σώματος μέχρι η έγχρωμη λωρίδα στο άκρο της ακίδας συνδέσμου του ηλεκτροδίου να είναι ορατή στην περιοχή προβολής της ακίδας (βλ. Εικ. 15). Η έγχρωμη λωρίδα θα είναι ορατή όταν το ηλεκτρόδιο έχει εισαχθεί πλήρως. Για οδηγίες σχετικά με τις κατάλληλες συνδέσεις ηλεκτροδίων, συμβουλευτείτε την τεκμηρίωση του προϊόντος που περιέχεται στη συσκευασία της εμφυτεύσιμης συσκευής. Εικόνα 15. Περιοχή προβολής της ακίδας συνδέσμου του ηλεκτροδίου Μην περιελίσσετε το ηλεκτρόδιο. Η περιέλιξη του ηλεκτροδίου μπορεί να συστρέψει τον κορμό του ηλεκτροδίου και αυτό ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα εκτόπιση του ηλεκτροδίου (Εικ. 16). Εικόνα 16. Χρησιμοποιήστε τα ακόλουθα βήματα για να τοποθετήσετε τη συσκευή και τα ηλεκτρόδια μέσα στο θυλάκιο: 1. Για να αποτρέψετε ανεπιθύμητες συστροφές του κορμού του ηλεκτροδίου, περιστρέψτε τη συσκευή για να περιελίξετε χαλαρά την περίσσεια μήκους του ηλεκτροδίου (Εικ. 17). Εικόνα 17. 1 Το άκρο του ηλεκτροδίου εκτείνεται πέρα από το σώμα του κοχλία ρύθμισης. Η ακίδα συνδέσμου ηλεκτροδίου είναι ορατή στην περιοχή προβολής ακίδας (η έγχρωμη λωρίδα μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να επαληθευτεί η πλήρης εισαγωγή του ηλεκτροδίου) 2 Σώμα κοχλία ρύθμισης, βρίσκεται πίσω από το δακτύλιο 3 Ηλεκτρόδιο 6.9 Τοποθέτηση της συσκευής και του ηλεκτροδίου στο θυλάκιο Προσοχή: Να είστε προσεκτικοί όταν τοποθετείτε τη συσκευή και τα ηλεκτρόδια μέσα στο θυλάκιο. Εξασφαλίστε ότι τα ηλεκτρόδια δεν εξέρχονται από τη συσκευή υπό οξεία γωνία. Μην πιάνετε το ηλεκτρόδιο ή τη συσκευή με χειρουργικά εργαλεία. 2. Εισαγάγετε τη συσκευή και τα ηλεκτρόδια μέσα στο θυλάκιο. 3. Πριν κλείσετε το θυλάκιο, επαληθεύστε την αποτελεσματικότητα της αίσθησης, της βηματοδότησης, της καρδιοανάταξης και της απινίδωσης. 6.10 Αξιολόγηση μετά την εμφύτευση Μετά την εμφύτευση, παρακολουθείτε το ηλεκτροκαρδιογράφημα του ασθενούς μέχρι ο ασθενής να λάβει εξιτήριο. Εάν ένα ηλεκτρόδιο εκτοπιστεί, αυτό συνήθως συμβαίνει κατά τη διάρκεια της άμεσης μετεγχειρητικής περιόδου. Οι συστάσεις για την επαλήθευση της ορθής τοποθέτησης του ηλεκτροδίου περιλαμβάνουν ακτινογραφίες και ουδούς βηματοδότησης/αίσθησης που λαμβάνονται πριν από το εξιτήριο από το νοσοκομείο, 3 μήνες μετά την εμφύτευση και κάθε 6 μήνες μετέπειτα. 13

Σε περίπτωση θανάτου ασθενούς, εκφυτεύστε όλα τα εμφυτευμένα ηλεκτρόδια και τις συσκευές και επιστρέψτε τα στη NayaMed μαζί με ένα συμπληρωμένο έντυπο Product Information Report (Αναφορά πληροφοριών προϊόντος). 7 Προδιαγραφές Πίνακας 2. Προδιαγραφές (ονομαστικές) Παράμετρος ND X4 02 Πρόθεμα αριθμού σειράς Τύπος Θέση Καθήλωση Μήκος Σύνδεσμος Τετραπολικός/αληθής διπολικός: NMM Τετραπολικό Δεξιά κοιλία Εκτεινόμενη/συμπτυσσόμενη έλικα 45 110 cm Τετραπολικός σε σειρά (DF4-LLHH) Υλικά Αγωγοί: Πηνίο MP35N Σύνθετα καλώδια MP35N Μόνωση: Επικάλυψη: Ζώνη σφράγισης: Πόλοι (βηματοδότησης, αίσθησης): Πηνία RV/SVC (Δεξιά κοιλία/άνω κοίλη φλέβα): Ακίδα DF4: Ακίδα και δακτύλιοι DF4: Σιλικόνη, πολυτετραφθοροαιθυλένιο (PTFE), αιθυλενοτετραφθοροαιθυλένιο (ETFE) Πολυουρεθάνη Πολυαιθερική αιθερική κετόνη (PEEK) Κράμα επιπλατινωμένου λευκόχρυσου Ταντάλιο καλυμμένο με λευκόχρυσο MP35N MP35N Στεροειδές Τύπος: Οξική δεξαμεθαζόνη και νατροφωσφορική δεξαμεθαζόνη Αντιστάσεις αγωγών Ποσότητα: Ουσία δέσμευσης στεροειδούς: Βηματοδότηση (μονοπολική): Βηματοδότηση (διπολική): Μήκος έλικας (εκτεταμένης) Διάμετροι Απινίδωση: Κορμός ηλεκτροδίου: Άκρο: Έλικα: 1,0 mg κατά το μέγιστο (συνδυασμένη) Σιλικόνη 27,9 Ω (62 cm) 29,3 Ω (62 cm) 1,4 Ω (62 cm) 1,8 mm 2,8 mm 2,8 mm 1,4 mm Εισαγωγέας ηλεκτροδίου (συνιστώμενο μέγεθος) Πίνακας 2. Προδιαγραφές (ονομαστικές) (συνέχεια) Παράμετρος ND X4 02 χωρίς οδηγό σύρμα: με οδηγό σύρμα: 3,0 mm (9,0 French) 3,7 mm (11,0 French) Πίνακας 3. Μέγιστος αριθμός περιστροφών για έκταση ή σύμπτυξη του ελικοειδούς πόλου Μήκος ηλεκτροδίου 55 cm 18 62 cm 20 72 cm 22 Πίνακας 4. Αντίστοιχες αποστάσεις πόλων Ελικοειδής πόλος έως το δακτυλιοειδή πόλο Ελικοειδής πόλος έως τον πόλο πηνίου RV (Δεξιά κοιλία) Ελικοειδής πόλος έως τον πόλο πηνίου SVC (Άνω κοίλη φλέβα) Αριθμός περιστροφών 8 mm 12 mm 180 mm Εικόνα 18. Εξαρτήματα άπω ηλεκτροδίου ND X4 02 1 Ελικοειδής πόλος, εμβαδόν επιφάνειας: 5,7 mm 2 2 Δακτυλιοειδής πόλος, εμβαδόν επιφάνειας: 25,2 mm 2 1 2 3 4 5 14

3 Πόλος πηνίου RV (Δεξιά κοιλία), μήκος: 57 mm, εμβαδόν επιφάνειας: 614 mm 2, ηλεκτροσκιαγραφική επιφάνεια: 506 mm 2 4 Πόλος πηνίου SVC (Άνω κοίλη φλέβα), μήκος: 80 mm, εμβαδόν επιφάνειας: 860 mm 2, ηλεκτροσκιαγραφική επιφάνεια: 709 mm 2 5 Περίβλημα αγκίστρωσης. Τα ηλεκτρόδια 85 cm ή μακρύτερα διαθέτουν 2 περιβλήματα αγκίστρωσης Εικόνα 19. Εξαρτήματα εγγύς ηλεκτροδίου ND X4 02 8 Τεχνική υποστήριξη Για πληροφορίες σχετικά με την τεχνική υποστήριξη της NayaMed, μεταβείτε στον ιστότοπο www.nayamed.com. 9 Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας Ανατρέξτε στις ετικέτες της συσκευασίας για να δείτε ποια σύμβολα ισχύουν για το προϊόν αυτό. Πίνακας 5. Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας Σύμβολο Επεξήγηση Conformité Européenne (Ευρωπαϊκή Συμμόρφωση). Το σύμβολο αυτό σημαίνει ότι το προϊόν συμμορφώνεται πλήρως με την Ευρωπαϊκή Οδηγία περί ενεργών εμφυτεύσιμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων 90/385/EΟΚ. Μην το χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί βλάβη Μην το επαναχρησιμοποιείτε Ανώτατο όριο θερμοκρασίας Αποστειρωμένο με οξείδιο του αιθυλενίου Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης Ημερομηνία κατασκευής 1 Εργαλείο AccuRead 2 Ακίδα συνδέσμου 3 Στυλεός 4 Επαφή SVC (Άνω κοίλη φλέβα) 5 Επαφή RV (Δεξιά κοιλία) 6 Επαφή δακτυλίου (+) 7 Άκρο (-) 8 Σύνδεσμος DF4 LLHH EC REP Κατασκευαστής Χρήση έως Αριθμός νέας παραγγελίας Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα Αριθμός σειράς Αριθμός μοντέλου 15

Πίνακας 5. Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας (συνέχεια) Σύμβολο Επεξήγηση Ταυτοποίηση μέσω ραδιοσυχνοτήτων (RFID). Πρότυπο πρωτοκόλλου διασύνδεσης αέρα ISO/IEC 15693: 13,56 MHz συχνότητα αναμεταδότη Ανοίξτε εδώ Πίνακας 5. Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας (συνέχεια) Σύμβολο Επεξήγηση Έκλυσης στεροειδούς Εισαγωγέας ηλεκτροδίου Περιεχόμενα συσκευασίας Εισαγωγέας ηλεκτροδίου με οδηγό σύρμα Τεκμηρίωση προϊόντος Σχήματος «J» Παρελκόμενα Εσωτερική διάμετρος Ηλεκτρόδιο Διαφλέβιο κοιλιακό ηλεκτρόδιο Διαφλέβιο κολπικό ηλεκτρόδιο Διαφλέβιο ηλεκτρόδιο με έναν πόλο απινίδωσης πόλος Διαφλέβιο ηλεκτρόδιο με δύο πόλους απινίδωσης Βηματοδότηση Αίσθηση Απινίδωση Εκτεινόμενο και αποσυρόμενο βιδωτό Πτερυγωτό 16

NayaMed International Sàrl EPFL Quartier de l Innovation Bâtiment E CH-1015 Lausanne Ελβετία www.nayamed.com +41 21 695 0100 Τεχνικά εγχειρίδια www.nayamed.com/manuals 2014 NayaMed International Sàrl M946861A016A 2014-03-26 *M946861A016*