L 317/16 EL ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2018/1981 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 13ης Δεκεμβρίου 2018 για την ανανέωση της των ενώσεων ως δραστικών ουσιών υποψήφιων για υποκατάσταση, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου ( 1 ), και ιδίως το άρθρο 24 σε συνδυασμό με το άρθρο 20 παράγραφος 1, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Η οδηγία 2009/37/ΕΚ της Επιτροπής ( 2 ) συμπεριέλαβε τις ενώσεις ως δραστικές ουσίες στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου ( 3 ). (2) Οι δραστικές ουσίες που περιλαμβάνονται στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ θεωρείται ότι έχουν εγκριθεί δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 και απαριθμούνται στο μέρος A του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής ( 4 ). (3) Η έγκριση των ενώσεων ως δραστικών ουσιών, όπως ορίζεται στο μέρος Α του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011, λήγει στις 31 Ιανουαρίου 2019. (4) Υποβλήθηκε αίτηση για την ανανέωση της των ενώσεων, σύμφωνα με το άρθρο 1 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012 της Επιτροπής ( 5 ), εντός της χρονικής περιόδου που ορίζεται στο εν λόγω άρθρο. (5) Ο αιτών υπέβαλε τους συμπληρωματικούς φακέλους που απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρο 6 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012. Το κράτος μέλος-εισηγητής διαπίστωσε ότι η αίτηση ήταν πλήρης. (6) Το κράτος μέλος-εισηγητής εκπόνησε έκθεση αξιολόγησης της ανανέωσης, σε συνεννόηση με το κράτος μέλοςσυνεισηγητή, και την υπέβαλε στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») και στην Επιτροπή στις 16 Δεκεμβρίου 2016. (7) Η Αρχή κοινοποίησε την έκθεση αξιολόγησης της ανανέωσης στον αιτούντα και στα κράτη μέλη για υποβολή παρατηρήσεων και διαβίβασε στην Επιτροπή τις παρατηρήσεις που έλαβε. Η Αρχή έθεσε επίσης τον συμπληρωματικό συνοπτικό φάκελο στη διάθεση του κοινού. (8) Στις 20 Δεκεμβρίου 2017 η Αρχή κοινοποίησε στην Επιτροπή τα συμπεράσματά της ( 6 ) σχετικά με το αν οι ενώσεις μπορεί να αναμένεται ότι πληρούν τα κριτήρια που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Στις 25 Μαΐου 2018 η Επιτροπή παρουσίασε στη μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών το σχέδιο έκθεσης ανανέωσης για τις ενώσεις. (9) Ο αιτών είχε τη δυνατότητα να υποβάλει παρατηρήσεις επί του σχεδίου της έκθεσης ανανέωσης. ( 1 ) ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 1. ( 2 ) Οδηγία 2009/37/ΕΚ της Επιτροπής, της 23ης Απριλίου 2009, για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου με σκοπό να συμπεριληφθούν οι ουσίες chlormequat, propaquizafop, quizalofop-p, teflubenzuron, zeta-permethrin και οι ενώσεις στις δραστικές ουσίες (ΕΕ L 104 της 24.4.2009, σ. 23). ( 3 ) Οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (ΕΕ L 230 της 19.8.1991, σ. 1). ( 4 ) Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής, της 25ης Μαΐου 2011, σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τον κατάλογο των εγκεκριμένων δραστικών ουσιών (ΕΕ L 153 της 11.6.2011, σ. 1). ( 5 ) Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 844/2012 της Επιτροπής, της 18ης Σεπτεμβρίου 2012, για τον καθορισμό των διατάξεων που απαιτούνται για την εφαρμογή της διαδικασίας ανανέωσης της δραστικών ουσιών, που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά (ΕΕ L 252 της 19.9.2012, σ. 26). ( 6 ) Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (ΕFSA), 2018. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance copper compounds (Συμπέρασμα σχετικά με την επιστημονική επανεξέταση της αξιολόγησης του κινδύνου όσον αφορά τις ενώσεις του ως δραστικές ουσίες), EFSA Journal 2018 16 (1):5152.
EL L 317/17 (10) Έχει αποδειχτεί για μία ή περισσότερες αντιπροσωπευτικές χρήσεις ενός τουλάχιστον προϊόντος για καθεμία από τις ενώσεις ότι πληρούνται τα κριτήρια που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να ανανεωθεί η έγκριση των ενώσεων. (11) Η εκτίμηση κινδύνου για την ανανέωση της των ενώσεων βασίζεται σε περιορισμένο αριθμό αντιπροσωπευτικών χρήσεων, όμως το γεγονός αυτό δεν επηρεάζει τις χρήσεις για τις οποίες μπορούν να αδειοδοτηθούν φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν ενώσεις. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να καταργηθεί ο περιορισμός για χρήση μόνο ως μυκητοκτόνο και βακτηριοκτόνο. (12) Ωστόσο, η Επιτροπή θεωρεί ότι οι ενώσεις είναι υποψήφιες για υποκατάσταση ουσίες σύμφωνα με το άρθρο 24 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Οι ενώσεις είναι ανθεκτικές και τοξικές ουσίες σύμφωνα με τα σημεία 3.7.2.1 και 3.7.2.3, αντίστοιχα, του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, δεδομένου ότι ο χρόνος ημιζωής στο έδαφος είναι μεγαλύτερος από 120 ημέρες και η συγκέντρωση στην οποία δεν παρατηρούνται μακροχρόνιες επιπτώσεις για τους οργανισμούς γλυκών υδάτων είναι μικρότερη από 0,01 mg/l. Επομένως, οι ενώσεις πληρούν τον όρο του παραρτήματος II σημείο 4 δεύτερη περίπτωση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. (13) Συνεπώς, είναι σκόπιμο να ανανεωθεί η έγκριση των ενώσεων ως υποψήφιων για υποκατάσταση ουσιών σύμφωνα με το άρθρο 24 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. (14) Ωστόσο, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, σε συνδυασμό με το άρθρο 6 του ίδιου κανονισμού και με βάση τις σύγχρονες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις, είναι αναγκαίο να συμπεριληφθούν ορισμένοι όροι και περιορισμοί. (15) Είναι, ειδικότερα, σκόπιμο να περιοριστεί η χρήση φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν ενώσεις σε μέγιστη δοσολογία εφαρμογής 28 kg/ha σε διάστημα 7 ετών (δηλαδή κατά μέσο όρο 4 kg/ha/έτος), προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί η δυνητική συσσώρευση στο έδαφος και η έκθεση για τους μη στοχευόμενους οργανισμούς, λαμβάνοντας παράλληλα υπόψη αγροκλιματικές συνθήκες που εμφανίζονται τακτικά στα κράτη μέλη, με τη συνεπαγόμενη αύξηση της πίεσης από μύκητες. Κατά την έγκριση των προϊόντων, τα κράτη μέλη θα πρέπει να δώσουν ιδιαίτερη προσοχή σε ορισμένα ζητήματα και να επιδιώξουν την ελαχιστοποίηση των δοσολογιών εφαρμογής. (16) Είναι επίσης σκόπιμο να περιοριστεί η μέγιστη περιεκτικότητα σε ορισμένες προσμείξεις τοξικολογικής σημασίας. (17) Συνεπώς, το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως. (18) Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/84 της Επιτροπής ( 1 ) παρέτεινε την περίοδο των ενώσεων έως τις 31 Ιανουαρίου 2019, προκειμένου η διαδικασία ανανέωσης να ολοκληρωθεί πριν από τη λήξη της των εν λόγω ουσιών. Ωστόσο, δεδομένου ότι ελήφθη απόφαση σχετικά με την ανανέωση πριν από την ημερομηνία της εν λόγω παραταθείσας λήξης της, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να τεθεί σε εφαρμογή από την 1η Ιανουαρίου 2019. (19) Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ: Άρθρο 1 Ανανέωση της των δραστικών ουσιών ως υποψήφιων για υποκατάσταση Η έγκριση των ενώσεων ως δραστικών ουσιών υποψήφιων για υποκατάσταση, ανανεώνεται, όπως ορίζεται στο παράρτημα I. Άρθρο 2 Τροποποιήσεις του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα II του παρόντος κανονισμού. ( 1 ) Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/84 της Επιτροπής, της 19ης Ιανουαρίου 2018, για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 όσον αφορά την παράταση των περιόδων των δραστικών ουσιών chlorpyrifos, chlorpyrifos-methyl, clothianidin, ενώσεις, dimoxystrobin, mancozeb, mecoprop-p, metiram, oxamyl, pethoxamid, propiconazole, propineb, propyzamide, pyraclostrobin και zoxamide (ΕΕ L 16 της 20.1.2018, σ. 8).
L 317/18 EL Άρθρο 3 Έναρξη ισχύος και ημερομηνία εφαρμογής Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την τρίτη ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Εφαρμόζεται από την 1η Ιανουαρίου 2019. Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος. Βρυξέλλες, 13 Δεκεμβρίου 2018. Για την Επιτροπή Ο Πρόεδρος Jean-Claude JUNCKER
Κοινή ονομασία, Αριθμοί ταυτοποίησης Ενώσεις : Υδροξείδιο του : αριθ. CAS: 20427-59-2, αριθ. CIPAC: 44.305 Οξυχλωριούχος χαλκός: αριθ. CAS: 1332-65-6 ή 1332-40-7, αριθ. CIPAC: 44.602 Οξείδιο του : αριθ. CAS: 1317-39-1, αριθ. CIPAC: 44.603 Βορδιγάλειος πολτός: αριθ. CAS: 8011-63-0, αριθ. CIPAC: 44.604 Τριβασικός θειικός χαλκός: αριθ. CAS: 12527-76-3, αριθ. CIPAC: 44.306 Ονομασία IUPAC Υδροξείδιο του (II) Τριυδροξείδιο του χλωριούχου Οξείδιο του 573 g/kg 550 g/kg 820 g/kg 245 g/kg Καθαρότητα ( 1 ) 490 g/kg Οι ακόλουθες προσμείξεις δεν πρέπει να υπερβαίνουν τα ακόλουθα επίπεδα: Αρσενικό: έως 0,1 mg/g Cu Κάδμιο: έως 0,1 mg/g Cu Μόλυβδος: έως 0,3 mg/g Cu Νικέλιο: έως 1 mg/g Cu Κοβάλτιο: έως 3 mg/kg Υδράργυρος: έως 5 mg/kg Χρώμιο: έως 100 mg/kg Αντιμόνιο: έως 7 mg/kg Ημερομηνία 1 Ιανουαρίου 2019 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I Λήξη της 31 Δεκεμβρίου 2025 ( 1 ) Περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα και τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας παρέχονται στην έκθεση ανασκόπησης. Ειδικές διατάξεις Εγκρίνονται μόνο χρήσεις που συνεπάγονται συνολική εφαρμογή έως 28 kg ανά εκτάριο για περίοδο 7 ετών. Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για τις ενώσεις, και ιδίως τα προσαρτήματα I και II. Κατά τη συνολική αξιολόγηση, τα κράτη μέλη δίνουν ιδιαίτερη προσοχή: στην ασφάλεια του χειριστή, των εργαζομένων και των παρισταμένων και εξασφαλίζουν ότι οι όροι χρήσης επιβάλλουν τη χρήση κατάλληλου ατομικού εξοπλισμού προστασίας και άλλων μέτρων περιορισμού, όταν απαιτείται στην προστασία των υδάτων και των μη στοχευόμενων οργανισμών. Όσον αφορά αυτούς τους προσδιορισμένους κινδύνους, πρέπει να εφαρμόζονται μέτρα περιορισμού του κινδύνου, όπως π.χ. ζώνες προστασίας, όταν κρίνεται σκόπιμο, στην ποσότητα των δραστικών ουσιών που εφαρμόζονται και εξασφαλίζουν ότι οι εγκεκριμένες ποσότητες, όσον αφορά τις δοσολογίες και τον αριθμό των εφαρμογών, δεν υπερβαίνουν τις ελάχιστες αναγκαίες για την επίτευξη των επιθυμητών αποτελεσμάτων και δεν προκαλούν απαράδεκτη επίδραση στο περιβάλλον, λαμβάνοντας υπόψη τα βασικά επίπεδα στο σημείο εφαρμογής της ελεγχόμενης ουσίας και, όταν οι πληροφορίες αυτές είναι διαθέσιμες, εισροές από άλλες πηγές. Τα κράτη μέλη μπορούν, ειδικότερα, να καθορίζουν μέγιστη ετήσια δοσολογία εφαρμογής που να μην υπερβαίνει τα 4 kg/ha. EL L 317/19
Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 τροποποιείται ως εξής: 1) στο μέρος Α, η καταχώριση 277 για τις ενώσεις διαγράφεται 2) στο μέρος Ε, προστίθεται η ακόλουθη καταχώριση: Αριθ. Κοινή ονομασία, Αριθμοί ταυτοποίησης Ονομασία IUPAC Καθαρότητα ( 1 ) ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II Ημερομηνία «10 Ενώσεις : 1 Ιανουαρίου 2019 Υδροξείδιο του : Υδροξείδιο του 573 g/kg αριθ. CAS: 20427-59- (II) 2, αριθ. CIPAC: 44.305 Οξυχλωριούχος χαλκός: αριθ. CAS: 1332-65-6 ή 1332-40-7, αριθ. CIPAC: 44.602 Οξείδιο του : αριθ. CAS: 1317-39-1, αριθ. CIPAC: 44.603 Βορδιγάλειος πολτός: αριθ. CAS: 8011-63-0, αριθ. CIPAC: 44.604 Τριβασικός θειικός χαλκός: αριθ. CAS: 12527-76-3, αριθ. CIPAC: 44.306 Τριυδροξείδιο του χλωριούχου Οξείδιο του 550 g/kg 820 g/kg 245 g/kg 490 g/kg Οι ακόλουθες προσμείξεις δεν πρέπει να υπερβαίνουν τα ακόλουθα επίπεδα: Αρσενικό: έως 0,1 mg/g Cu Κάδμιο: έως 0,1 mg/g Cu Μόλυβδος: έως 0,3 mg/g Cu Νικέλιο: έως 1 mg/g Cu Κοβάλτιο: έως 3 mg/kg Υδράργυρος: έως 5 mg/kg Χρώμιο: έως 100 mg/kg Αντιμόνιο: έως 7 mg/kg Λήξη της 31 Δεκεμβρίου 2025 ( 1 ) Περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα και τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας παρέχονται στην έκθεση ανασκόπησης. Ειδικές διατάξεις Εγκρίνονται μόνο χρήσεις που συνεπάγονται συνολική εφαρμογή έως 28 kg ανά εκτάριο για περίοδο 7 ετών. Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για τις ενώσεις, και ιδίως τα προσαρτήματα I και II. Κατά τη συνολική αξιολόγηση, τα κράτη μέλη δίνουν ιδιαίτερη προσοχή: στην ασφάλεια του χειριστή, των εργαζομένων και των παρισταμένων και εξασφαλίζουν ότι οι όροι χρήσης επιβάλλουν τη χρήση κατάλληλου ατομικού εξοπλισμού προστασίας και άλλων μέτρων περιορισμού, όταν απαιτείται στην προστασία των υδάτων και των μη στοχευόμενων οργανισμών. Όσον αφορά αυτούς τους προσδιορισμένους κινδύνους, πρέπει να εφαρμόζονται μέτρα περιορισμού του κινδύνου, όπως π.χ. ζώνες προστασίας, όταν κρίνεται σκόπιμο, στην ποσότητα των δραστικών ουσιών που εφαρμόζονται και να εξασφαλίζουν ότι οι εγκεκριμένες ποσότητες, όσον αφορά τις δοσολογίες και τον αριθμό των εφαρμογών, δεν υπερβαίνουν τις ελάχιστες αναγκαίες για την επίτευξη των επιθυμητών αποτελεσμάτων και δεν προκαλούν απαράδεκτη επίδραση στο περιβάλλον, λαμβάνοντας υπόψη τα βασικά επίπεδα στο σημείο εφαρμογής της ελεγχόμενης ουσίας και, όταν οι πληροφορίες αυτές είναι διαθέσιμες, εισροές από άλλες πηγές. Τα κράτη μέλη μπορούν, ειδικότερα, να καθορίζουν μέγιστη ετήσια δοσολογία εφαρμογής που να μην υπερβαίνει τα 4 kg/ha.» L 317/20 EL