Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2014-2019 ΚΕΙΜΕΝΑ ΠΟΥ ΕΓΚΡΙΘΗΚΑΝ Προσωρινή έκδοση P8_TA-PROV(2018)0427 Καθορισμός της έδρας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων ***I Νομοθετικό ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 25ης Οκτωβρίου 2018 σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 όσον αφορά τον καθορισμό της έδρας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (COM(2017)0735 C8-0421/2017 2017/0328(COD)) (Συνήθης νομοθετική διαδικασία: πρώτη ανάγνωση) Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής προς το Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο (COM(2017)0735), έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 2 και τα άρθρα 114 και 168 παράγραφος 4 στοιχείο γ) της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, σύμφωνα με τα οποία του υποβλήθηκε η πρόταση από την Επιτροπή (C8-0421/2017), έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 3 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, έχοντας υπόψη την προσωρινή συμφωνία που εγκρίθηκε από την αρμόδια επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 69στ παράγραφος 4 του Κανονισμού του και τη δέσμευση του εκπροσώπου του Συμβουλίου, με επιστολή της 17ης Οκτωβρίου 2018, να εγκρίνει τη θέση του Κοινοβουλίου, σύμφωνα με το άρθρο 294 παράγραφος 4 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, έχοντας υπόψη το άρθρο 59 του Κανονισμού του, έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων και τη γνωμοδότηση της Επιτροπής Συνταγματικών Υποθέσεων (A8-0063/2018), 1. εγκρίνει τη θέση του σε πρώτη ανάγνωση όπως παρατίθεται κατωτέρω 1 1 Η παρούσα θέση αντικαθιστά τις τροπολογίες που εγκρίθηκαν (Κείμενα που εγκρίθηκαν, P8_TA(2018)0086).
2. καταγγέλλει την κοινή δήλωση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τους αποκεντρωμένους οργανισμούς, της 19ης Ιουλίου 2012, και την κοινή προσέγγιση η οποία προσαρτάται σε αυτήν, και ζητεί τη στενή συμμετοχή του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου στη διαδικασία λήψης αποφάσεων σχετικά με τον καθορισμό της έδρας και τη μετεγκατάσταση των οργανισμών και λοιπών οργάνων, έχοντας υπόψη τα προνόμιά του ως συννομοθέτη σύμφωνα με τη συνήθη νομοθετική διαδικασία 3. εγκρίνει τη δήλωσή του που επισυνάπτεται στο παρόν ψήφισμα 4. λαμβάνει υπόψη τη δήλωση του Συμβουλίου που επισυνάπτεται στο παρόν ψήφισμα 5. εκφράζει τη δυσαρέσκειά του για το γεγονός ότι το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και, σε τελική ανάλυση, οι αντιπρόσωποι των πολιτών της Ένωσης δεν συμμετείχαν πλήρως στη διαδικασία επιλογής της νέας έδρας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), η οποία τελικά ολοκληρώθηκε με κλήρωση, παρά το γεγονός ότι επρόκειτο για μια τόσο σημαντική απόφαση οι αποφάσεις για την έδρα οργάνων και οργανισμών χρειάζεται, και από νομική άποψη πρέπει, να λαμβάνονται σύμφωνα με τη συνήθη νομοθετική διαδικασία, με πλήρη σεβασμό των προνομίων του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, βάσει των οποίων το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο είναι συννομοθέτες σε ισότιμη βάση 6. εκφράζει τη δυσαρέσκειά του για την απόφαση του Συμβουλίου, που οδηγεί σε μεγαλύτερη ακόμα γεωγραφική δυσαναλογία, καθότι 9 μόνο από τους 37 αποκεντρωμένους οργανισμούς βρίσκονται στα νέα κράτη μέλη, και δεν συμβαδίζει με τα συμπεράσματα του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου 5381/04 και 11018/1/08 που αποδίδουν αμφότερα προτεραιότητα στα νέα κράτη μέλη 7. καλεί τις αρμόδιες για τον προϋπολογισμό αρχές και την Επιτροπή να εξασφαλίσουν ότι το κόστος που αφορά τη μεταφορά της έδρας του EMA θα καλυφθεί πλήρως από τη χώρα που φιλοξενεί σήμερα την έδρα επισημαίνει ότι ορισμένες από τις δαπάνες μετεγκατάστασης θα χρειαστεί να προχρηματοδοτηθούν από τον προϋπολογισμό της Ένωσης, πριν από την οικονομική διευθέτηση με τη σημερινή χώρα υποδοχής 8. καλεί τις αρμόδιες για τον προϋπολογισμό αρχές και την Επιτροπή να εξασφαλίσουν ότι το πρόσθετο κόστος που αφορά τη διπλή μεταφορά της έδρας του ΕΜΑ, πρώτα σε προσωρινό χώρο και, στη συνέχεια, στο κτίριο Vivaldi, θα καλυφθεί πλήρως από την ολλανδική κυβέρνηση και, κατά συνέπεια, δεν θα επηρεάσει αρνητικά τον γενικό προϋπολογισμό της Ένωσης 9. καλεί τις αρμόδιες για τον προϋπολογισμό αρχές και την Επιτροπή να εξασφαλίσουν ότι η διπλή μετακόμιση δεν θα θέσει σε κίνδυνο τις συνήθεις λειτουργικές ανάγκες του ΕΜΑ και ότι θα διασφαλιστεί η επιχειρησιακή συνέχεια και η ομαλή λειτουργία του ΕMA, χωρίς διακοπή, μετά τον Μάρτιο του 2019 10. ζητεί από την Επιτροπή να υποβάλει εκ νέου την πρόταση στο Κοινοβούλιο, αν την αντικαταστήσει με νέο κείμενο, αν της επιφέρει σημαντικές τροποποιήσεις ή αν προτίθεται να της επιφέρει σημαντικές τροποποιήσεις 11. αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει τη θέση του Κοινοβουλίου στο Συμβούλιο, στην Επιτροπή και στα εθνικά κοινοβούλια.
P8_TC1-COD(2017)0328 Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου που καθορίσθηκε σε πρώτη ανάγνωση στις 25 Οκτωβρίου 2018 εν όψει της έγκρισης κανονισμού (ΕΕ) 2018/... του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 όσον αφορά τον καθορισμό της τοποθεσίας της έδρας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ, Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης και ιδίως το άρθρο 114 και το άρθρο 168 παράγραφος 4 στοιχείο γ), Έχοντας υπόψη την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, Κατόπιν διαβίβασης του σχεδίου νομοθετικής πράξης στα εθνικά κοινοβούλια, Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής 1, Αφού ζήτησαν τη γνώμη της Επιτροπής των Περιφερειών, Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη συνήθη νομοθετική διαδικασία 2, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: 1 ΕΕ C 197 της 8.6.2018, σ. 71. 2 Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 25ης Οκτωβρίου 2018.
(1) Στο πλαίσιο της γνωστοποίησης από το Ηνωμένο Βασίλειο, στις 29 Μαρτίου 2017, της πρόθεσής του να αποχωρήσει από την Ένωση δυνάμει του άρθρου 50 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΣΕΕ), τα υπόλοιπα 27 κράτη μέλη, σε συνεδρίαση της 20ής Νοεμβρίου 2017 που έλαβε χώρα στο περιθώριο του Συμβουλίου, επέλεξαν το Άμστερνταμ των Κάτω Χωρών ως νέα έδρα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ο «Οργανισμός»). (2) Έχοντας υπόψη το άρθρο 50 παράγραφος 3 ΣΕΕ, ο Οργανισμός θα πρέπει να έχει μεταφερθεί στη νέα έδρα του από τις 30 Μαρτίου 2019. (3) Για να διασφαλιστεί η ορθή λειτουργία του Οργανισμού στη νέα του τοποθεσία, θα πρέπει να συναφθεί συμφωνία για την έδρα μεταξύ του Οργανισμού και των Κάτω Χωρών πριν ο Οργανισμός μεταφερθεί στη νέα του έδρα.
(4) Είναι θετικό το γεγονός ότι οι αρχές των Κάτω Χωρών καταβάλλουν προσπάθειες για να εξασφαλίσουν την επιχειρησιακή αποτελεσματικότητα, τη συνέχεια και την αδιάλειπτη λειτουργία του Οργανισμού κατά τη διάρκεια της μετεγκατάστασης και μετά από αυτήν. Εντούτοις, δεδομένης της εξαιρετικής κατάστασης, ο Οργανισμός ενδέχεται να πρέπει να επικεντρωθεί προσωρινά στα βασικά του καθήκοντα και να βάλει σε προτεραιότητα τις άλλες δραστηριότητες ανάλογα με τον αντίκτυπό τους στη δημόσια υγεία και με την ικανότητα του Οργανισμού να λειτουργεί. (5) Η Επιτροπή θα πρέπει να παρακολουθεί τη συνολική διαδικασία της μετεγκατάστασης του Οργανισμού στη νέα έδρα του και να διευκολύνει την εν λόγω διαδικασία εντός των ορίων των αρμοδιοτήτων της. (6) Για να παρασχεθεί στον Οργανισμό επαρκής χρόνος για τη μετεγκατάσταση, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να τεθεί σε ισχύ επειγόντως. (7) Επομένως, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 1 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως, 1 Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 1).
ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ: Άρθρο 1 Στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 παρεμβάλλεται το ακόλουθο άρθρο: «Άρθρο 71α Ο Οργανισμός έχει την έδρα του στο Άμστερνταμ των Κάτω Χωρών. Οι αρμόδιες αρχές των Κάτω Χωρών λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλιστεί ότι ο Οργανισμός έχει τη δυνατότητα να μετακομίσει στην προσωρινή του τοποθεσία το αργότερο την 1η Ιανουαρίου 2019 και ότι έχει τη δυνατότητα να μετακομίσει στην οριστική του τοποθεσία το αργότερο έως τις 16 Νοεμβρίου 2019. Οι αρμόδιες αρχές των Κάτω Χωρών υποβάλλουν γραπτή έκθεση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο για την πρόοδο των εργασιών προσαρμογής στις προσωρινές εγκαταστάσεις και για την κατασκευή του οριστικού κτιρίου έως τις... [τρεις μήνες μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος τροποποιητικού κανονισμού], και στη συνέχεια ανά τριμηνία, έως ότου ο Οργανισμός μετακομίσει στην μόνιμη τοποθεσία του.». Άρθρο 2 Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται από τις 30 Μαρτίου 2019. Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος...., Για το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο Ο Πρόεδρος Για το Συμβούλιο Ο Πρόεδρος ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΑ ΣΤΟ ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΟ ΨΗΦΙΣΜΑ Δήλωση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου
Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο εκφράζει τη δυσαρέσκειά του για το γεγονός ότι ο ρόλος του ως συννομοθέτη δεν έχει ληφθεί δεόντως υπόψη, καθότι δεν συμμετείχε στη διαδικασία για την επιλογή της νέας έδρας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων. Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο επιθυμεί να υπενθυμίσει τα δικαιώματά του ως συννομοθέτη και τονίζει ότι, κατά τον καθορισμό της έδρας των οργάνων και οργανισμών, πρέπει να γίνεται πλήρως σεβαστή η συνήθης νομοθετική διαδικασία. Ως το μόνο άμεσα εκλεγόμενο θεσμικό όργανο της Ένωσης και ως αντιπρόσωπος των πολιτών της Ένωσης, αποτελεί τον βασικό εγγυητή του σεβασμού της δημοκρατικής αρχής στην Ένωση. Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο αποδοκιμάζει τη διαδικασία που τηρήθηκε για την επιλογή της νέας έδρας, δεδομένου ότι στερήθηκε των δικαιωμάτων του αφού δεν συμμετείχε κατά τρόπο αποτελεσματικό στη διαδικασία, ενώ σήμερα αναμένεται απλώς να επικυρώσει την επιλογή της νέας έδρας στο πλαίσιο της συνήθους νομοθετικής διαδικασίας. Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο επισημαίνει ότι η κοινή προσέγγιση που είναι προσαρτημένη στην κοινή δήλωση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σχετικά με τους αποκεντρωμένους οργανισμούς που υπεγράφη το 2012 δεν έχει νομικά δεσμευτικό χαρακτήρα, όπως αναγνωρίζεται στην ίδια τη δήλωση, και ότι με τη συμφωνία αυτή δεν θίγονται οι νομοθετικές αρμοδιότητες των θεσμικών οργάνων. Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο τονίζει συνεπώς ότι η διαδικασία που τηρήθηκε για την επιλογή της νέας έδρας του οργανισμού θα αναθεωρηθεί και ότι δεν θα εφαρμοστεί πλέον υπό τη μορφή αυτή στο μέλλον. Τέλος, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο επιθυμεί επίσης να επισημάνει ότι τα τρία θεσμικά όργανα έχουν δεσμευτεί, στο πλαίσιο της διοργανικής συμφωνίας για τη βελτίωση του νομοθετικού έργου της 13ης Απριλίου 2016 1 να συνεργάζονται κατά τρόπο καλόπιστο και διαφανή και ότι η ισότητα των δύο νομοθετικών οργάνων κατοχυρώνεται στις Συνθήκες. 1 ΕΕ L 123 της 12.5.2016, σ. 1.
Δήλωση του Συμβουλίου για τη μετεγκατάσταση της Ευρωπαϊκής Αρχής Τραπεζών/του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων Υπενθυμίζοντας τη δέσμευση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου και της Επιτροπής για καλόπιστη και διαφανή συνεργασία και στο πλαίσιο της διαδικασίας για τη μετεγκατάσταση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων και της Ευρωπαϊκής Αρχής Τραπεζών, η οποία αφορούσε ειδικά αυτήν την περίπτωση και δεν συνιστά προηγούμενο για την εγκατάσταση των οργανισμών στο μέλλον, Υπενθυμίζοντας τις Συνθήκες, το Συμβούλιο αναγνωρίζει την αξία της ενισχυμένης ανταλλαγής πληροφοριών από τα αρχικά στάδια των μελλοντικών διαδικασιών για την εγκατάσταση των οργανισμών. Αναμένεται ότι η ανταλλαγή αυτή πληροφοριών σε πρώιμο στάδιο θα διευκολύνει τα τρία θεσμικά όργανα στην άσκηση των δικαιωμάτων τους βάσει των Συνθηκών μέσω των σχετικών διαδικασιών. Το Συμβούλιο σημειώνει το αίτημα του ΕΚ για επανεξέταση, το συντομότερο δυνατόν, της κοινής δήλωσης και της κοινής προσέγγισης του 2012 για τους αποκεντρωμένους οργανισμούς. Ως πρώτο βήμα, καλεί την Επιτροπή να παράσχει, έως τον Απρίλιο του 2019, ενδελεχή ανάλυση της εφαρμογής της κοινής δήλωσης και της κοινής προσέγγισης όσον αφορά την εγκατάσταση των αποκεντρωμένων οργανισμών. Η ανάλυση αυτή πρόκειται να χρησιμεύσει ως βάση για να αξιολογηθεί η μελλοντική πορεία σε ό,τι αφορά την έναρξη της διαδικασίας αυτής της αναθεώρησης.