ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΗΜΟΚΡΑΤΙΑ Αθήνα 6 7-2004 ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΑΓΡΟΤΙΚΗΣ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ Αριθ. πρωτ.: 107817 ΚΑΙ ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΓΕΝΙΚΗ /ΝΣΗ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ /ΝΣΗ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ ΦΥΤ. ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΤΜΗΜΑ ΓΕΩΡΓΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΠΡΟΣ: Τ.Κ.: 10164-ΑΘΗΝΑ 1. SYNGENTA HELLAS ΑΕΒΕ Ταχ. /νση: Ιπποκράτους 3 5 Λ. Ανθούσας Πληρ.: Λ. Σωτηροπούλου Τ.Κ. 153 49 - Ανθούσα Τηλέφωνο: 210 2124509 (µε απόδειξη) FAX: 10 36 17 103 2. Νοµαρχιακές Αυτοδιοικήσεις h.panagopoulou@minagr.gr α) ιευθύνσεις Γεωργίας Έδρες τους β) ιευθύνσεις Εµπορίου 3 Μπενάκειο Φυτοπαθολογικό Ινστιτούτο Τµήµα Ελέγχου Γεωργικών Φαρµάκων 4 Π.Κ.Π.Φ. & Π.Ε. Πειραιά Εργαστήριο Υπολειµµάτων Γεωργικών Φαρµάκων Σοφ. Βενιζέλου 1 Λυκόβρυση Αττικής 5 ΕΘΙΑΓΕ ιεύθυνση ιεθνών Σχέσεων Τεκµηρίωσης και Πληροφορικής Αιγιαλείας 19, Χαλεπά 15125-Μαρούσι 6 Εσωτερική διανοµ Τµήµατα Β, Γ, & Ε 7. Π.Κ. Π.Φ. και Π.Ε. Έδρες τους ΘΕΜΑ: «Έγκριση προσωρινής διάθεσης στην αγορά στο φυτοπροστατευτικό προϊόν GARDOPRIM PLUS GOLD 500 SC (ζιζανιοκτόνο) 1» 1 Σε περίπτωση διεύρυνσης της προσωρινής έγκρισης το έντυπο παραµένει το ίδιο 1
AΠΟΦΑΣΗ Ο ΥΠΟΥΡΓΟΣ ΑΓΡΟΤΙΚΗΣ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΚΑΙ ΤΡΟΦΙΜΩΝ Έχοντας υπόψη 2 : 1. Τις διατάξεις του Π.. 115 (ΦΕΚ 104/Α/30.5.1997) µε τίτλο «Έγκριση, διάθεση στην αγορά και έλεγχος φυτοπροστατευτικών προϊόντων, σε συµµόρφωση προς την οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συµβουλίου όπως έχει συµπληρωθεί» και ειδικότερα το άρθρο 8 (1) αυτής. 2. Την Απόφαση του Υπ. Γεωργίας µε αριθ. 83345/28-7-88 (ΦΕΚ 599/Β/24-8-88) όσον αφορά «τον καθορισµό και την τυποποίηση της σήµανσης και των προφυλάξεων των γεωργικών φαρµάκων» η οποία ισχύει σήµερα και την Απόφαση του Υπ. Οικονοµίας και Οικονοµικών µε αριθ. 265/3-9-2002(ΦΕΚ 1214/Β/19-9-2002) ( περί «Ταξινόµησης, συσκευασίας και επισήµανσης των επικίνδυνων παρασκευασµάτων σε εναρµόνιση προς την Οδηγία 1999/45 (ΕΕ L 200 της 30.7.1999) του Ευ. Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου και της Οδ. 2001/60/ΕΚ (ΕΕ L 226 της 22.8.2002) της Επιτροπής της Ευ. Κοινότητας η οποία θα αντικαταστήσει την προηγούµενη από 30.7.2004. 3. Την υπ αριθ. 98938/26-9-2000 εγκύκλιο µε την οποία καθορίζεται η διαδικασία και τα δικαιολογητικά για την χορήγηση προσωρινής έγκρισης κυκλοφορίας. 4..Την υπ. αριθ. 102838/2-6-2003 εγκύκλιο µε την οποία καθορίζεται η νέα µορφή των Υπουργικών Αποφάσεων για χορήγηση εγκρίσεων σε φυτοπροστατευτικό προϊόν σύµφωνα µε το Π. 115/97. 5. Την Οδηγία 98/512/EC της Επιτροπής της ΕΕ µε την οποία αναγνωρίζεται κατ αρχάς η πληρότητα του φακέλου για την δραστική ουσία S-metolachlor. 6. Τη γνωµοδότηση για το 6 ο θέµα της 2 ης /2004 Συνεδρίασης του Α.ΣΥ.ΓΕ.Φ. 7. Τη µε αριθ. 230642/15-3-2004 (ΦΕΚ 525/23-3-2004) κοινή Απόφαση του Πρωθυπουργού και του Υπουργού Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίµων καθώς και την τροποποίηση και συµπλήρωση για «Ανάθεση αρµοδιοτήτων στους Υφυπουργούς Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίµων Ευάγγελο Μπασιάκο και Αλέξανδρο Κοντό». 8. Την µε αριθ. Πρωτ. 112182/21-12-2001 αίτηση της ενδιαφερόµενης εταιρείας. ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ Χορηγούµε έγκριση διάθεσης στην αγορά στο φυτοπροστατευτικό προϊόν µε τα ακόλουθα στοιχεία: 1 Νοµοθεσία Η παρούσα έγκριση χορηγείται σύµφωνα µε το άρθρο 8 παρ. 1 του Π 115/1997 2 Ταυτότητα του σκευάσµατος 2.1 Αριθµός Έγκρισης Κυκλοφορίας (ΑΕΚ)/Ηµεροµηνία λήξης 3 ΠΕ/7727/ 6 7-2007 2 Μπορούν να µεταβάλλονται ανάλογα µε την περίπτωση 2
2.2 Εµπορικό όνοµα GARDOPRIM PLUS GOLD 500 SC 2.3 Σκεύασµα (α) Μορφή του σκευάσµατος: 1)κατά GIFAP 2)ολογράφως 4 SC Πυκνό εναιώρηµα (β) Κοινή ονοµασία της/των δραστικής(ών) ουσίας (ών) ή κατά IUPAC, CAS: (γ) Περιεκτικότητα σε τεχνικά καθαρή δραστική ουσία: (δ) Παρασκευαστής των δ.ο.: (ε) Εργοστάσιο παρασκευής της δ.ο. (στ) Τεχνικές προδιαγραφές της δραστικής ουσίας: (ζ) Κάτοχος της έγκρισης 5 : 1) S-metolachlor (χηµική οµάδα δρώντος χλωροακετανιλίδια) 2) Terbuthylazine (χηµική οµάδα δρώντος τριαζίνες) 1) S-metolachlor 96% β/β min 2) Terbuthylazine 96% β/β min Syngenta Crop Protection AG, Ελβετία S-metolachlor + Terbuthylazine Ονοµασία:Syngenta Crop Protection AG Περιοχή/χώρα:Saurefabrik Schweizerhall Switzerland Ταχ. /νση: Saurefabrik Schweizerhall CH-4133 Schweizerhalle Switzerland Τηλ.: 0041616972594 FAX:0041616974966 τεχνικές προδιαγραφές των δραστικών ουσιών S-metolachlor και Terbuthylazine όπως προσδιορίζονται στο Τµήµα 14 της αίτησης για προσωρινή έγκριση µε ηµεροµηνία 21-12-2001 (Αρ. Πρ. ΥΓ 112182) και παραµένουν στα αρχεία της Αρµόδιας Αρχής Syngenta Hellas AEBE Λ.Ανθούσας Ανθούσα Αττικής ΑΜΕ 6 :SYNGR Τ.Κ.15349 Τηλ.:210-6666612-13 Fax:210-6665777 voula.kalliakaki@syngenta.com 3 Η έγκριση χορηγείται για τρία (3) χρόνια εκτός εάν υπάρξει παράταση µε απόφαση της Επιτροπής της ΕΕ. Στις περιπτώσεις µιγµάτων µε νέα δραστική ουσία που έχει καταχωρηθεί στο Παρ/µα Ι ισχύουν τα ανφεροµένα στην Εγκύλιο ΧΧΧΧ 4 π.χ. υδατοδιαλυτή σκόνη, υγρο γαλακτοποιήσιµο κ.λ.π. 5 Είναι ο αιτών και έχει έδρα σε κάποιο ΚΜ της ΕΕ 6 Αριθµός Μητρώου Εταιρείας (ΑΜΕ) 3
(η) Εργοστάσιο παρασκευής του σκευάσµατος (θ) Εργοστάσιο συσκευασίας του σκευάσµατος Εταιρεία: Syngenta Agro SAS ιεύθυνση εργοστασίου: Aigues Vives, Γαλλία Ταχ. /νση: Route de Vergeze, F-30670 Τηλ.: 0033466-353055 FAX: 0033466-358104 1) Εταιρεία:Syngenta Hellas AEBE (για όλες τις συσκευασίες πλην του 1 λίτρου, των 5 και 20 λίτρων) ιεύθυνση εργοστασίου:οινόφυτα Βοιωτίας Ταχ. /νση: 2 ο χιλιόµετρο Κοινοτικής Οδού Οινοφύτων-Αγ.Θωµά-Οινόφυτα Βοιωτίας Τηλ.: 22620-51600 FAX:22620-31583 2) Εταιρεία: Syngenta Agro SAS (για την συσκευασία του 1 λίτρου, των 5 και 20 λίτρων) ιεύθυνση εργοστασίου: Aigues Vives, Γαλλία Ταχ. /νση: Route de Vergeze, F-30670 Τηλ.: 0033466-353055 FAX: 0033466-358104 (ι) Εγγυηµένη σύνθεση του σκευάσµατος S-metolachlor 31,2% β/ο + Terbuthylazine 18,8% β/ο + βοηθητικές ουσίες 53,6% β/β όπως προσδιορίζονται στο Τµήµα 14 της αίτησης για προσωρινή έγκριση µε ηµεροµηνία 21-12- 2001 (Αρ. Πρ. ΥΓ 112182) και παραµένει στα αρχεία της Αρµόδιας Αρχής 3 Υποβολή συµπληρωµατικών στοιχείων 3.1 Εάν απαιτούνται, αυτά γνωστοποιούνται στον ενδιαφερόµενο µαζί µε την παρούσα έγκριση κυκλοφορίας 3.2 Τελευταία ηµεροµηνία υποβολής των συµπληρωµατικών στοιχείων: --/--/---- 5 4
4 Όροι και προϋποθέσεις για την διάθεση στην αγορά 4.1 H ετικέτα του σκευάσµατος είναι σύµφωνη µε το συνηµµένο σχέδιο στο Παρ/µα Ι, το οποίο αποτελεί αναπόσπαστο τµήµα της παρούσας 4.2 Συσκευασία(ες): 4.2.1 Μέγεθος α) 400, 450, 800, 900 κ.εκ., 1, 1,2 και 1,35 λίτρα β) 1,6, 4, 4,5, 5, 8, 9, 10, 12, 13,5, 16 και 20 λίτρα 4.2.2 Υλικό Πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) 4.2.3 Είδος α)φιάλη β) Μπιτόνι 5 ιαφήµιση Η διαφήµιση του σκευάσµατος επιτρέπεται µόνο εφ όσον είναι σύµφωνη µε τους όρους της έγκρισής του. 6 Ορθή Γεωργική Πρακτική Η Ορθή Γεωργική Πρακτική να είναι σύµφωνη µε το συνηµµένο Παρ/µα ΙΙ το οποίο αποτελεί αναπόσπαστο τµήµα της παρούσας 7 7.1 Μέγιστα Όρια Υπολειµµάτων (MRL s) Φυτά ή φυτικά προϊόντα / Ζωϊκά προϊόντα Προσωρινό mg/kg S-metolachlor Αραβόσιτος 0,02* Terbuthylazine Αραβόσιτος 0,02* * όριο αναλυτικού προσδιορισµού Οριστικό mg/kg 7.2 Τελευταία επέµβαση πριν την συγκοµιδή Καλλιέργεια/αποθηκευµένο Ηµέρες προϊόν Αραβόσιτος - 5
8 Ανάκληση της έγκρισης-παράταση της έγκρισης Η παρούσα έγκριση µπορεί να ανακληθεί οποιαδήποτε στιγµή εάν οι δραστικές ουσίες S-metolachlor και Terbuthylazine δεν καταχωρηθούν στο Παρ/µα Ι της Οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Η διάρκεια ισχύος της παρούσας έγκρισης µπορεί να παραταθεί εάν µε την λήξη της δεν έχει ληφθεί ακόµη απόφαση από την Επιτροπή και υπάρχει σχετική απόφαση της Επιτροπής για παράταση των εγκρίσεων σκευασµάτων που περιέχουν την εν λόγω δραστική ουσία. Η παρούσα έγκριση µπορεί να ανακληθεί οποιαδήποτε στιγµή εάν οι όροι για την απόκτηση της έγκρισης δεν πληρούνται ή έπαψαν να πληρούνται ή παρασχέθηκαν πλαστά ή παραπλανητικά στοιχεία βάσει των οποίων χορηγήθηκε αυτή. 9 Γενικές υποχρεώσεις 9.1 Οι κάτοχοι των εγκρίσεων είναι υποχρεωµένοι σε οποιαδήποτε χρονική στιγµή να ενηµερώσουν την Αρµόδια Αρχή για οποιεσδήποτε δυσµενείς επιπτώσεις στον άνθρωπο ή/και το περιβάλλον που περιήλθαν σε γνώση τους από την χρήση του προϊόντος. Τυχόν απόκρυψη µιας τέτοιας πληροφορίας αποτελεί αδίκηµα και τιµωρείται ποινικά ενώ παράλληλα ανακαλείται η έγκριση. 9.2 Οι κάτοχοι των εγκρίσεων θα πρέπει να διατηρούν συνεχώς ενηµερωµένους τους φακέλους µε βάση τα νεότερα επιστηµονικά δεδοµένα για οποιαδήποτε µελλοντική επανεξέταση. Συνηµµένα: Παραρτήµατα Ι και ΙΙ Ο ΥΦΥΠΟΥΡΓΟΣ ΑΓΡΟΤΙΚΗΣ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΚΑΙ ΤΡΟΦΙΜΩΝ Ε. ΜΠΑΣΙΑΚΟΣ 6