ΦΤΛΛΟ ΟΔΗΓΘΧΝ ΥΡΗΗ Cardisure Flavoured 1.25 / 2.5 / 5 / 10 διζκία για ζκύλοςρ 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΘ ΔΘΕΤΘΤΝΗ ΣΟΤ ΚΑΣΟΥΟΤ ΣΗ ΑΔΕΘΑ ΚΤΚΛΟΦΟΡΘΑ ΚΑΘ ΣΟΤ ΚΑΣΟΥΟΤ ΣΗ ΑΔΕΘΑ ΠΑΡΑΓΧΓΗ ΠΟΤ ΕΘΝΑΘ ΤΠΕΤΘΤΝΟ ΓΘΑ ΣΗΝ ΑΠΟΔΕΜΕΤΗ ΠΑΡΣΘΔΧΝ ΣΟΝ ΕΟΥ, ΕΦΟΟΝ ΕΘΝΑΘ ΔΘΑΦΟΡΕΣΘΚΟΘ Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25, 5531 AE Bladel The Netherlands Lelypharma, Zuiveringweg 42, 8243 PZ, Lelystad, The Netherlands 2. ΟΝΟΜΑΘΑ ΣΟΤ ΚΣΗΝΘΑΣΡΘΚΟΤ ΦΑΡΜΑΚΕΤΣΘΚΟΤ ΠΡΟΨΌΝΣΟ Cardisure Flavoured 1.25 / 2.5 / 5 / 10 διςκία για ςκφλουσ DE: Cardisure Flavour 1.25 / 2.5 / 5 / 10 Tabletten für Hunde. NL, BE: Cardisure smakelijk 1.25 / 2.5 / 5 / 10 tabletten voor honden FR: Cardisure Flavored 1.25 / 2.5 / 5 / 10 comprimés pour chiens DK, FI, NO, SE: Cardisure Flavoured vet. 1.25 / 2.5 / 5 / 10 tablets for dogs. Pimobendan 3. ΤΝΘΕΗ Ε ΔΡΑΣΘΚΟ(Α) ΤΣΑΣΘΚΟ(Α) ΚΑΘ ΑΛΛΕ ΟΤΘΕ Δραςτική ουςία: Pimobendan 1,25 : Κάκε διςκίο περιζχει 1,25 pimobendan. 2,5 : Κάκε διςκίο περιζχει 2,5 pimobendan. 5 : Κάκε διςκίο περιζχει 5 pimobendan. 10 : Κάκε διςκίο περιζχει 10 pimobendan 4. ΕΝΔΕΘΞΗ(ΕΘ) Για τθ κεραπεία τθσ ςυμφορθτικισ καρδιακισ ανεπάρκειασ του ςκφλου που προζρχεται από βαλβιδικι ανεπάρκεια (παλινδρόμθςθ τθσ μιτροειδοφσ και/ι τθσ τριγλϊχινθσ βαλβίδασ) ι από διατατικι μυοκαρδιοπάκεια. 5. ΑΝΣΕΝΔΕΘΞΕΘ Μθν το χρθςιμοποιείτε ςε περιπτϊςεισ υπερτροφικϊν μυοκαρδιοπακειϊν ι πακιςεισ όπου δεν είναι δυνατι θ βελτίωςθ τθσ καρδιακισ απόδοςθσ για λειτουργικοφσ ι ανατομικοφσ λόγουσ (π.χ. αορτικι ςτζνωςθ). 6. ΑΝΕΠΘΘΤΜΗΣΕ ΕΝΕΡΓΕΘΕ ε ςπάνιεσ περιπτϊςεισ μπορεί να εμφανιςτοφν ζνα μζτρια κετικό χρονοτρόπο αποτζλεςμα και ζμετοσ.
Όμωσ, αυτζσ οι επιδράςεισ είναι δοςο-εξαρτϊμενεσ και μποροφν να αποφευχκοφν μειϊνοντασ τθ δόςθ ς αυτζσ τισ περιπτϊςεισ. ε ςπάνιεσ περιπτϊςεισ ζχουν παρατθρθκεί διαλείπουςα διάρροια, ανορεξία, ι λικαργοσ. Αν παρατθριςετε οποιεςδιποτε ςοβαρζσ επιδράςεισ ι άλλεσ επιδράςεισ που δεν αναφζρονται ςτο παρόν φυλλάδιο, παρακαλείςτε να ενθμερϊςετε τον κτθνίατρό ςασ. Αν και δεν ζχει τεκμθριωκεί ςαφισ ςυςχζτιςθ με τθν πιμοβενδάνθ, ςε πολφ ςπάνιεσ περιπτϊςεισ, μπορεί να παρατθρθκοφν κατά τθ διάρκεια τθσ κεραπείασ ςυμπτϊματα επίδραςθσ πρωτογενοφσ αιμόςταςθσ (πετζχειεσ ςτουσ βλεννογόνουσ, υποδόριεσ αιμορραγίεσ). Αυτά τα ςυμπτϊματα παρζρχονται με τθ διακοπι τθσ κεραπείασ. ε ςπάνιεσ περιπτϊςεισ ζχει παρατθρθκεί αφξθςθ τθσ παλινδρόμθςθσ τθσ μιτροειδοφσ βαλβίδασ κατά τθ χρόνια κεραπεία με πιμοβενδάνθ ςε ςκφλουσ με βαλβιδοπάκεια τθσ μιτροειδοφσ. υνιςτάται ζλεγχοσ τθσ καρδιακισ λειτουργίασ και τθσ μορφολογίασ ςε ηϊα που υποβάλλονται ςε κεραπεία με πιμοβενδάνθ. 7. ΕΘΔΗ ΖΧΧΝ Σκύλοι. 8. ΔΟΟΛΟΓΘΑ ΓΘΑ ΚΑΘΕ ΕΘΔΟ, ΣΡΟΠΟ ΚΑΘ ΟΔΟ(ΟΘ) ΥΟΡΗΓΗΗ Σα διςκία πρζπει να χορθγοφνται από το ςτόμα ςε δοςολογία 0,2 ζωσ 0,6 πιμοβενδάνθσ/kg ςωματικοφ βάρουσ τθν θμζρα. Η προτιμότερθ θμεριςια δόςθ είναι 0,5 πιμοβενδάνθσ/kg ςωματικοφ βάρουσ. Η δόςθ πρζπει να μοιράηεται ςε δφο χορθγιςεισ (0,25 /kg ςωματικοφ βάρουσ θ κακεμία), το μιςό τθσ δόςθσ το πρωί και το άλλο μιςό περίπου 12 ϊρεσ αργότερα. Η δόςθ ςυντιρθςθσ πρζπει να εξατομικεφεται από τον υπεφκυνο κτθνίατρο ςφμφωνα με τθ ςοβαρότθτα τθσ νόςου. Δοςολογικόσ πίνακασ Ημερήςια δοςολογία πιμοβενδάνησ : 0,2 0,6 /kg. Η προτιμώμενη ημερήςια δόςη είναι 0,5 /kg Σωματικό βάροσ (kg) Ημερήςια δοςολογία () Αριθμόσ διςκίων ανά χορήγηςη 1.25 2.5 Πρωί 5 10 1.25 Απόγευμα 2.5 5 10 < 5 1.25 ½ - - - ½ - - - 5-10 2,5 1 - - - 1 - - -
10-20 5-1 - - - 1 - - 21-40 10 - - 1 - - - 1-41 - 60 20 - - - 1 - - - 1 > 60 30 - - - 1 ½ - - - 1 ½ Σο προϊόν μπορεί να χορθγθκεί ςε ςυνδυαςμό με ζνα Διουρθτικό όπωσ π.χ. θ φουροςεμίδθ. Για να ςπάςετε ζνα χαραγμζνο διςκίο ςε δφο μιςά, τοποκετείςτε το διςκίο ςε μια επίπεδθ επιφάνεια με τθ χαραγμζνθ πλευρά προσ τα πάνω, κρατιςτε το μιςό του διςκίου και πιζςτε προσ τα κάτω το άλλο μιςό. Για να ςπάςετε ζνα διπλο-χαραγμζνο διςκίο ςε τζταρτα, τοποκετείςτε το διςκίο ςε μια επίπεδθ επιφάνεια με τθ χαραγμζνθ πλευρά προσ τα πάνω και εφαρμόςτε πίεςθ με τον αντίχειρα ςτο κζντρο. Κάκε δόςθ πρζπει να χορθγείται περίπου μία ϊρα πριν από τθν τροφι. 9. ΟΔΗΓΘΕ ΓΘΑ ΣΗ ΧΣΗ ΥΟΡΗΓΗΗ Αυτό το προϊόν πρζπει να χρθςιμοποιείται μόνο ςε ςκφλουσ με καρδιακι ανεπάρκεια. Μθν υπερβαίνετε τθ ςυνιςτϊμενθ δοςολογία. Μετριςτε με ακρίβεια το ςωματικό βάροσ πριν τθ χοριγθςθ κεραπείασ για να εξαςφαλίςετε ςωςτι δοςολογία. 10. ΥΡΟΝΟ ΑΝΑΜΟΝΗ Δεν εφαρμόηεται. 11. ΕΘΔΘΚΕ ΤΝΘΗΚΕ ΔΘΑΣΗΡΗΗ Να φυλάςςεται ςε κζςθ τθν οποία δεν βλζπουν και δεν προςεγγίηουν τα παιδιά. Μθν το αποκθκεφετε ςε κερμοκραςία πάνω από 30 C. Επανατοποκετείςτε κάκε κομμζνο διςκίο ςτο ανοιγμζνο blister και χρθςιμοποιείςτε το μζςα ςε 3 θμζρεσ. 12. ΕΘΔΘΚΗ(Ε) ΠΡΟΕΘΔΟΠΟΘΗΗ(ΕΘ) Σο προϊόν πρζπει να χορθγείται ςε άδειο ςτομάχι τουλάχιςτον μία ϊρα πριν από τα γεφματα, κακϊσ μειϊνεται θ απορρόφθςθ όταν χορθγείται με τθν τροφι. Θδιαίηεπερ πποθςλάξειρ καηά ηε σπήζε (i) Θδιαίηεπερ πποθςλάξειρ καηά ηε σπήζε ζε δώα
Σο προϊόν είναι αρωματιςμζνο. Για να αποφευχκεί τυχαία κατάποςθ τα διςκία πρζπει να αποκθκεφονται μακριά από τουσ ςκφλουσ. Μία μελζτθ in vitro ςε ιςτό επίμυοσ ζδειξε ότι θ πιμοβενδάνθ αφξθςε τθν γλυκοηοεπαγόμενθ απελευκζρωςθ ινςουλίνθσ από παγκρεατικά κφτταρα β, με δοςοεξαρτϊμενο τρόπο. Αν το προϊόν χορθγείται ςε διαβθτικοφσ ςκφλουσ, τα επίπεδα τθσ γλυκόηθσ ςτο αίμα πρζπει να παρακολουκοφνται προςεχτικά. Επειδι θ πιμοβενδάνθ μεταβολίηεται ςτο ιπαρ, πρζπει να δίνεται ιδιαίτερθ προςοχι όταν χορθγείται το προϊόν ςε ςκφλουσ με ςοβαροφ βακμοφ θπατικι ανεπάρκεια. (ii) «Θδιαίηεπερ πποθςλάξειρ πος ππέπει να λαμβάνονηαι από ηο άηομο πος σοπεγεί ηο θαπμακεςηικό πποϊόν ζε δώα» ε περίπτωςθ τυχαίασ κατάποςθσ, ηθτείςτε αμζςωσ ιατρικι ςυμβουλι και δείξτε ςτο γιατρό τθν οδθγία χριςεωσ ι τθν ετικζτα. Πλφνετε τα χζρια μετά από τθ χριςθ. υμβουλι για τουσ γιατροφσ : θ τυχαία κατάποςθ, ιδιαίτερα από παιδί, μπορεί να οδθγιςει ςτθν εμφάνιςθ ταχυκαρδίασ, ορκοςτατικι υπόταςθ, ζξαψθ του προςϊπου και πονοκεφάλουσ. Υπήζε καηά ηεν κύεζε, ηε γαλοςσία ή ηεν ωοηοκία Εργαςτθριακζσ μελζτεσ ςε επίμυσ και κουνζλια δεν ζδωςαν καμία ζνδειξθ τερατογενετικϊν ι εμβρυοτοξικϊν επιδράςεων. Όμωσ, αυτζσ οι μελζτεσ ζδειξαν επιδράςεισ τοξικζσ γι ατθ μθτζρα και το ζμβρυο ςε υψθλζσ δόςεισ, και κακϊσ επίςθσ ότι θ πιμοβενδάνθ εκκρίνεται ςτο γάλα. Η αςφάλεια του προϊόντοσ δεν ζχει αξιολογθκεί ςε κυοφοροφντεσ ι κθλάηοντεσ ςκφλουσ. Να χρθςιμοποιείται μόνο κατόπιν εκτίμθςθσ τθσ ςχζςθσ οφζλουσ/κινδφνου από τον υπεφκυνο κτθνίατρο. Αλλελεπίδπαζε με άλλα θαπμακεςηικά πποϊόνηα και άλλερ μοπθέρ αλλελεπίδπαζερ ε φαρμακολογικζσ μελζτεσ δεν παρουςιάςτθκε αλλθλεπίδραςθ μεταξφ τθσ καρδιακισ γλυκοςίδθσ ouabain και τθσ πιμοβενδάνθσ. Η προκαλοφμενθ από τθν πιμοβενδάνθ αφξθςθ τθσ ςυςταλτικότθτασ του μυοκαρδίου εξαςκενεί με τθν παρουςία των ανταγωνιςτϊν αςβεςτίου βεραπαμίλθ (verapamil) και του β-ανταγωνιςτι προπρανολόλθ (propranolol). Τπεπδοζολογία (ζςμπηώμαηα, μέηπα ανηιμεηώπιζερ, ανηίδοηα), εάν είναι απαπαίηεηα ε περίπτωςθ υπερδοςολογίασ μπορεί να εμφανιςτεί μία κετικι χρονοτρόποσ επίδραςθ και ζμετοσ. αυτι τθν περίπτωςθ, θ δοςολογία πρζπει να μειωκεί και να χορθγθκεί κατάλλθλθ ςυμπτωματικι κεραπεία. 13. ΕΘΔΘΚΕ ΠΡΟΦΤΛΑΞΕΘ ΑΠΟΡΡΘΦΗ ΕΝΟ ΥΡΗΘΜΟΠΟΘΗΘΕΝΣΟ ΚΣΗΝΘΑΣΡΘΚΟΤ ΦΑΡΜΑΚΕΤΣΘΚΟΤ ΠΡΟΘΟΝΣΟ Ή ΑΛΛΧΝ ΤΛΘΚΧΝ ΠΟΤ ΠΡΟΕΡΥΟΝΣΑΘ ΑΠΟ ΣΗ ΥΡΗΗ ΣΟΤ ΠΡΟΘΟΝΣΟ Σα φάρμακα δεν πρζπει να απορρίπτονται ςτθν αποχζτευςθ ι ςτα οικιακά απορρίματα. Ρωτιςτε τον κτθνίατρο πϊσ να απορρίψετε φάρμακα που δεν χρειάηονται πλζον. Αυτά τα μζτρα κα βοθκιςουν ςτθν προςταςία του περιβάλλοντοσ.
14. ΗΜΕΡΟΜΗΝΘΑ ΣΗ ΣΕΛΕΤΣΑΘΑ ΕΓΚΡΘΗ ΣΟΤ ΦΤΛΛΟΤ ΟΔΗΓΘΧΝ ΥΡΗΕΧ Απρίλιοσ 2011 15. ΑΛΛΕ ΠΛΗΡΟΦΟΡΘΕ Όταν χρθςιμοποιείται ςε περιπτϊςεισ βαλβιδικισ ανεπάρκειασ ςε ςυνδυαςμό με φουροςεμίδθ, το προϊόν ζχει δείξει ότι βελτιϊνει τθν ποιότθτα ηωισ και αυξάνει το προςδόκιμο επιβίωςθσ ςτουσ ςκφλουσ που παίρνουν κεραπεία. Όταν χρθςιμοποιείται ςε περιοριςμζνο αρικμό περιπτϊςεων διατατικισ μυοκαρδιοπάκειασ ςε ςυνδυαςμό με φουροςεμίδθ, εναλαπρίλθ και διγοξίνθ το προϊόν ζχει αποδειχκεί ότι βελτιϊνει τθν ποιότθτα ηωισ και αυξάνει το προςδόκιμο επιβίωςθσ ςτουσ υπό κεραπεία ςκφλουσ. Δεν κα πωλοφνται όλεσ οι ςυςκευαςίεσ.