Esomeprazole/Generics 20 mg & 40 mg γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά Εσοµεπραζόλη Μαγνησιούχος

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Esomeprazole/Generics 20 mg & 40 mg γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά Εσοµεπραζόλη Μαγνησιούχος ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρµακοποιό ή τον νοσοκόµο σας. - Η συνταγή γι αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας. εν πρέπει να δώσετε το φάρµακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα σηµεία της ασθένειάς τους είναι ίδια µε τα δικά σας. - Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνει σοβαρή, ενηµερώστε το γιατρό, το φαρµακοποιό ή το νοσοκόµο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών: 1. Τι είναι τα καψάκια Esomeprazole/Generics και ποια είναι η χρήση τους 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε τα καψάκια Esomeprazole/Generics 3. Πώς να πάρετε τα καψάκια Esomeprazole/Generics 4. Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσονται τα καψάκια Esomeprazole/Generics 6. Περιεχόµενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΑ ΚΑΨΑΚΙΑ ESOMEPRAZOLE/GENERICS ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥΣ Τα καψάκια Esomeprazole/Generics περιέχουν ένα φάρµακο που ονοµάζεται εσοµεπραζόλη. Αυτή ανήκει σε µια οµάδα φαρµάκων που ονοµάζονται «αναστολείς αντλίας πρωτονίων». Τα φάρµακα αυτά λειτουργούν µειώνοντας την ποσότητα του οξέος που παράγεται από το στοµάχι σας. Τα καψάκια Esomeprazole/Generics χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία των παρακάτω καταστάσεων: Ενήλικες και νεαρά άτοµα ηλικίας 12 ετών και άνω Γαστρο-οισοφαγική παλινδροµική νόσος (ΓΟΠΝ). Αυτό συµβαίνει όταν οξύ από το στοµάχι διαφεύγει προς τον οισοφάγο (τον σωλήνα που ενώνει το φάρυγγα µε το στοµάχι σας) προκαλώντας πόνο, φλεγµονή και οπισθοστερνικό καύσο. Έλκη στο στοµάχι ή στο ανώτερο τµήµα του εντέρου τα οποία µολύνονται από ένα βακτήριο που ονοµάζεται «Ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού». Εάν έχετε αυτή την κατάσταση, ο γιατρός σας µπορεί επίσης να σας συνταγογραφήσει αντιβιοτικά για τη θεραπεία της λοίµωξης ώστε να επουλωθεί το έλκος. Ενήλικες Στοµαχικά έλκη που προκαλούνται από φάρµακα που ονοµάζονται ΜΣΑΦ (Μη Στεροειδή Αντιφλεγµονώδη Φάρµακα). Τα Καψάκια Esomeprazole/Generics µπορούν επίσης να χρησιµοποιηθούν για να µη δηµιουργηθούν στοµαχικά έλκη εάν λαµβάνετε ΜΣΑΦ. Πάρα πολύ οξύ στο στοµάχι που προκαλείται από µία νεοπλασία στο πάγκρεας (Σύνδροµο Zollinger-Ellison). Παρατεταµένη θεραπεία µετά από πρόληψη υποτροπής αιµορραγίας ελκών µε ενδοφλέβια εσοµεπραζόλη. 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΑ ΚΑΨΑΚΙΑ ESOMEPRAZOLE/GENERICS Μην πάρετε τα καψάκια Esomeprazole/Generics: 1

Εάν εχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στην εσοµεπραζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρµάκου (αναγράφονται στην παράγραφο 6: Λοιπές πληροφορίες). Εάν εχετε αλλεργία σε άλλους αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (παντοπραζόλη, λανσοπραζόλη, ραµπεπραζόλη, οµεπραζόλη). Εάν παίρνετε ένα φάρµακο που περιέχει νελφιναβίρη (χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση του HIV). Μην πάρετε τα καψάκια Esomeprazole/Generics αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς. Αν έχετε αµφιβολίες, ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας πριν να πάρετε τα καψάκια Esomeprazole/Generics. Η λήψη ενός αναστολέα αντλίας πρωτονίων όπως η εσοµεπραζόλη, ιδιαίτερα για περίοδο µεγαλύτερη του ενός έτους, µπορεί να αυξήσει ελαφρά τον κίνδυνο κατάγµατος του ισχίου, του καρπού ή της σπονδυλικής στήλης σας. Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν έχετε οστεοπόρωση ή εάν παίρνετε κορτικοστεροειδή (τα οποία µπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο οστεοπόρωσης). Η εσοµεπραζόλη µπορεί επίσης να µειώσει την απορρόφηση της βιταµίνης Β12, ιδιαίτερα κατά τη µακροχρόνια θεραπεία. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Προτού πάρετε τα καψάκια Esomeprazole/Generics, ενηµερώστε το γιατρό, το φαρµακοποιό ή τον νοσοκόµο σας: Εάν έχετε σοβαρά προβλήµατα µε το ήπαρ σας. Εάν έχετε σοβαρά προβλήµατα µε τους νεφρούς σας. Τα καψάκια Esomeprazole/Generics µπορεί να καλύψουν τα συµπτώµατα άλλων παθήσεων. Για το λόγο αυτό, αν κάποιο από τα ακόλουθα σας συµβεί πριν πάρετε τα καψάκια Esomeprazole/Generics ή ενώ τα παίρνετε, µιλήστε αµέσως µε το γιατρό σας: Χάνετε πολύ βάρος χωρίς λόγο και έχετε πρόβληµα κατά την κατάποση. Έχετε στοµαχικό πόνο ή δυσπεψία. Αρχίσετε να κάνετε έµετο τροφές ή αίµα. Έχετε µαύρα κόπρανα (κόπρανα µε αίµα). Εάν σας έχει συνταγογραφηθεί το Esomeprazole/Generics «κατ' επίκληση» πρέπει να επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας αν τα συµπτώµατα επιµένουν ή αλλάξουν χαρακτήρα. Άλλα φάρµακα και Esomeprazole/Generics Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα ή µπορεί να πάρετε άλλα φάρµακα. Συµπεριλαµβάνονται φάρµακα τα οποία προµηθεύεστε χωρίς ιατρική συνταγή. Αυτό χρειάζεται γιατί τα καψάκια Esomeprazole/Generics µπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο µε τον οποίο λειτουργούν ορισµένα φάρµακα, ενώ επίσης ορισµένα φάρµακα µπορεί να επηρεάσουν τη δράση των καψακίων Esomeprazole/Generics. Μην πάρετε τα καψάκια Esomeprazole/Generics αν λαµβάνετε κάποιο φάρµακο που περιέχει νελφιναβίρη (χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση του HIV). Ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας αν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρµακα: Αταζαναβίρη (χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση του HIV) Κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη ή βορικοναζόλη (χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία των λοιµώξεων που προκαλούνται από µύκητες) Ερλοτινίβη (χρησιµοποιείται στη θεραπεία του καρκίνου) Σιταλοπράµη, ιµιπραµίνη ή κλοµιπραµίνη (χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης) ιαζεπάµη (χρησιµοποιείται για τη θεραπεία του άγχους, για τη χαλάρωση των µυών ή στην επιληψία) Φαινυτοΐνη (χρησιµοποιείται στην επιληψία). Εάν λαµβάνετε φαινυτοΐνη, ο γιατρός σας θα πρέπει να σας παρακολουθεί όταν αρχίζετε ή σταµατάτε να παίρνετε τα καψάκια Esomeprazole/Generics. Φάρµακα που χρησιµοποιούνται για την αραίωση του αίµατός σας, όπως η βαρφαρίνη. Ο γιατρός σας µπορεί να χρειαστεί να σας παρακολουθεί όταν αρχίζετε ή σταµατάτε να παίρνετε τα καψάκια Esomeprazole/Generics. 2

Σιλοσταζόλη (χρησιµοποιείται στη θεραπεία της διαλείπουσας χωλότητας πόνου στα πόδια σας που προκαλείται από ανεπαρκή παροχή αίµατος). Σισαπρίδη (χρησιµοποιείται για τη δυσπεψία και τον οπισθοστερνικό καύσο) Κλοπιδογρέλη (χρησιµοποιείται για την πρόληψη θρόµβων αίµατος) ιγοξίνη (χρησιµοποιείται για καρδιακά προβλήµατα) Μεθοτρεξάτη (ένα φάρµακο χηµειοθεραπείας που χρησιµοποιείται σε υψηλές δόσεις στη θεραπεία του καρκίνου) εάν παίρνετε υψηλή δόση µεθοτρεξάτης, ο γιατρός σας µπορεί να σας διακόψει προσωρινά τη θεραπεία µε το Esomeprazole/Generics Ριφαµπικίνη (χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της φυµατίωσης) St. John s wort (Hypericum perforatum) (χρησιµοποιείται για να θεραπεύσει την κατάθλιψη) Αν ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει τα αντιβιοτικά αµοξυκιλλίνη και κλαριθροµυκίνη µαζί µε καψάκια Esomeprazole/Generics για τη θεραπεία των ελκών που προκαλούνται από λοίµωξη µε Ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού, είναι πολύ σηµαντικό να ενηµερώσετε το γιατρό σας σχετικά µε τα άλλα φάρµακα που παίρνετε. Το Esomeprazole/Generics µε τροφές και ποτά Μπορείτε να λάβετε τα καψάκιά σας µε τροφή ή µε άδειο στοµάχι. Κύηση και θηλασµός Αν είστε έγκυος ή προσπαθείτε να µείνετε έγκυος, µιλήστε µε το γιατρό σας πριν πάρετε τα καψάκια Esomeprazole/Generics. Ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρµακο. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν µπορείτε να παίρνετε τα καψάκια Esomeprazole/Generics αυτή την περίοδο. εν είναι γνωστό αν το Esomeprazole/Generics απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα. Για το λόγο αυτό, δεν πρέπει να παίρνετε τα καψάκια Esomeprazole/Generics αν θηλάζετε. Οδήγηση και χειρισµός µηχανών Τα καψάκια Esomeprazole/Generics δεν είναι πιθανό να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιµοποιείτε εργαλεία ή µηχανήµατα. Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά των καψακίων Esomeprazole/Generics Τα καψάκια Esomeprazole/Generics περιέχουν σακχαρόζη, η οποία είναι ένας τύπος σακχάρου. Αν έχετε ενηµερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισµένα σάκχαρα, επικοινωνήστε µε το γιατρό σας προτού να πάρετε το φάρµακο αυτό. 3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΑ ΚΑΨΑΚΙΑ ESOMEPRAZOLE/GENERICS Πάντοτε να παίρνετε τα καψάκια Esomeprazole/Generics αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αµφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας. Τα καψάκια Esomeprazole/Generics δε συνιστώνται για παιδιά µικρότερα των 12 ετών. Αν λαµβάνετε το φάρµακο αυτό για µεγάλο χρονικό διάστηµα, ο γιατρός σας θα θελήσει να σας παρακολουθεί (ιδιαίτερα αν το παίρνετε για περισσότερο από ένα χρόνο). Αν ο γιατρός σας έχει συστήσει να παίρνετε αυτό το φάρµακο όταν το χρειάζεστε, ενηµερώστε το γιατρό σας αν αλλάξουν τα συµπτώµατα. Λήψη του φαρµάκου Μπορείτε να πάρετε τα καψάκιά σας οποτεδήποτε µέσα στην ηµέρα. Μπορείτε να πάρετε τα καψάκιά σας µε τροφή ή µε άδειο στοµάχι. Καταπιείτε τα καψάκιά σας ολόκληρα µε νερό. Μη µασάτε ή θρυµµατίζετε τα καψάκια. Αυτό πρέπει να γίνεται γιατί τα καψάκια περιέχουν επικαλυµµένα σύµπηκτα (σφαιρίδια), τα οποία προφυλάσσουν το φάρµακο από το να διασπαστεί µέσω του οξέος στο στοµάχι σας. Είναι σηµαντικό να µην καταστρέφονται τα σύµπηκτα. Τι πρέπει να κάνετε αν έχετε δυσκολία στην κατάποση των καψακίων 3

Αν έχετε δυσκολία στην κατάποση των καψακίων: Ανοίξτε το καψάκιο και αδειάστε τα σύµπηκτα σε µισό ποτήρι µε µη ανθρακούχο νερό. Μη χρησιµοποιείτε άλλα υγρά. Πιείτε το µίγµα άµεσα ή εντός 30 λεπτών. Πάντα να ανακινείτε το µίγµα αµέσως πριν το πιείτε. Για να βεβαιωθείτε ότι ήπιατε όλο το φάρµακο, ξεπλύνετε καλά το ποτήρι µε νερό έως τη µέση, και πιείτε το περιεχόµενο. Τα σύµπηκτα περιέχουν το φάρµακο δεν πρέπει να τα µασάτε ή να τα θρυµµατίζετε. Αν δεν µπορείτε καθόλου να καταπιείτε, το καψάκιο µπορεί να διαλυθεί σε λίγο νερό και το διάλυµα να εισαχθεί σε µία σύριγγα. Στη συνέχεια, µπορεί να σας χορηγηθεί µέσω ενός σωλήνα απευθείας στο στοµάχι σας («ρινογαστρικός σωλήνας»). Τι δόση να πάρετε Ο γιατρός σας θα σας συστήσει πόσα καψάκια πρέπει να πάρετε και για πόσο διάστηµα. Αυτό θα εξαρτηθεί από την κατάστασή σας, την ηλικία σας και το πόσο καλά λειτουργεί το ήπαρ σας. Οι συνήθεις δόσεις δίνονται παρακάτω. Για τη θεραπεία του οπισθοστερνικού καύσου που προκαλείται από τη γαστροοισοφαγική παλινδροµική νόσο (ΓΟΠΝ): Ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω: Αν ο γιατρός σας διαπιστώσει ότι ο οισοφάγος σας έχει ελαφρά διαβρωθεί, η συνήθης δόση είναι ένα καψάκιο Esomeprazole/Generics των 40 mg µία φορά την ηµέρα για 4 εβδοµάδες. Ο γιατρός σας µπορεί να σας πει να λάβετε την ίδια δόση για άλλες 4 εβδοµάδες αν ο οισοφάγος σας δεν έχει επουλωθεί. Η συνήθης δόση µετά την επούλωση του οισοφάγου είναι ένα καψάκιο Esomeprazole/Generics των 20 mg µία φορά την ηµέρα. Αν ο οισοφάγος σας δεν έχει διαβρωθεί, η συνήθης δόση είναι ένα καψάκιο Esomeprazole/Generics των 20 mg κάθε ηµέρα. Όταν η κατάστασή σας ρυθµιστεί, ο γιατρός σας µπορεί να σας πει να λαµβάνετε το φάρµακό σας όταν το χρειάζεστε, µε µέγιστη δόση ένα καψάκιο Esomeprazole/Generics των 20 mg κάθε ηµέρα. Αν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήµατα, ο γιατρός σας µπορεί να σας δώσει χαµηλότερη δόση. Για τη θεραπεία των ελκών που προκαλούνται από λοίµωξη µε Ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού και για την πρόληψη της επανεµφάνισής τους: Ενήλικες και νεαρά άτοµα ηλικίας 12 ετών και άνω: Η συνήθης δόση είναι ένα καψάκιο Esomeprazole/Generics των 20 mg δύο φορές την ηµέρα για µία εβδοµάδα. Ο γιατρός σας θα σας πει επίσης να λάβετε αντιβιοτικά που ονοµάζονται αµοξυκιλλίνη και κλαριθροµυκίνη. Για τη θεραπεία των στοµαχικών ελκών που προκαλούνται από ΜΣΑΦ (Μη Στεροειδή Αντιφλεγµονώδη Φάρµακα): Ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω: Η συνήθης δόση είναι ένα καψάκιο Esomeprazole/Generics των 20 mg µία φορά την ηµέρα για 4 έως 8 εβδοµάδες. Για την πρόληψη των στοµαχικών ελκών αν λαµβάνετε ΜΣΑΦ (Μη Στεροειδή Αντιφλεγµονώδη Φάρµακα): Ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω: Η συνήθης δόση είναι ένα καψάκιο Esomeprazole/Generics των 20 mg µία φορά την ηµέρα. Για τη θεραπεία του υπερβολικού οξέος στο στοµάχι που προκαλείται από νεοπλασία στο πάγκρεας (Σύνδροµο Zollinger-Ellison): Ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω: Η συνήθης δόση είναι ένα καψάκιο Esomeprazole/Generics των 40 mg δύο φορές την ηµέρα. Ο γιατρός σας θα ρυθµίσει τη δόση ανάλογα µε τις ανάγκες σας και θα αποφασίσει επίσης για πόσο διάστηµα χρειάζεται να παίρνετε το φάρµακο. Η µέγιστη δόση είναι 80 mg δύο φορές την ηµέρα. 4

Για χρήση ως παρατεταµένη θεραπεία µετά την πρόληψη υποτροπής αιµορραγίας ελκών µε ενδοφλέβια εσοµεπραζόλη: Ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω: Η συνήθης δόση είναι ένα καψάκιο Esomeprazole/Generics των 40 mg µία φορά την ηµέρα για 4 εβδοµάδες. Αν πάρετε περισσότερα καψάκια Esomeprazole/Generics από το κανονικό Αν λάβετε περισσότερα καψάκια Esomeprazole/Generics από εκείνα που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας, επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. Αν ξεχάσετε να πάρετε τα καψάκια Esomeprazole/Generics Αν παραλείψετε µια δόση, να την πάρετε µόλις το θυµηθείτε. Ωστόσο, αν πλησιάζει η ώρα για την επόµενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε. Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις ταυτόχρονα) για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό, το φαρµακοποιό ή το νοσοκόµο σας. 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και τα καψάκια Esomeprazole/Generics µπορούν να προκαλέσουν ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και δεν εµφανίζονται σε όλους τους ανθρώπους. Εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες σταµατήστε τη λήψη των καψακίων Esomeprazole/Generics και επικοινωνήστε µε το γιατρό σας άµεσα: Ξαφνικό συριγµό, πρήξιµο των χειλιών, της γλώσσας και του λαιµού ή του σώµατος, εξάνθηµα, λιποθυµία ή δυσκολία στην κατάποση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση). Κοκκίνισµα του δέρµατος µε φουσκάλες ή ξεφλούδισµα. Μπορεί να υπάρξουν επίσης σοβαρές φουσκάλες και αιµορραγία των χειλιών, των µατιών, του στόµατος, της µύτης και των γεννητικών οργάνων. Αυτό µπορεί να είναι «σύνδροµο Stevens-Johnson» ή «τοξική επιδερµική νεκρόλυση». Κίτρινο δέρµα, σκούρα ούρα και κόπωση µπορεί να είναι συµπτώµατα προβληµάτων του ήπατος. Αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες είναι σπάνιες και επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 1.000 ασθενείς. Άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες περιλαµβάνουν: Συχνές (µπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτοµα) Πονοκέφαλος Επιδράσεις στο στοµάχι ή στο έντερο σας: διάρροια, στοµαχικός πόνος, δυσκοιλιότητα, αέρια (µετεωρισµός) Ναυτία ή έµετος Όχι συχνές (µπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτοµα) Οίδηµα στα πόδια και στους αστραγάλους ιαταραγµένος ύπνος (αϋπνία) Ζάλη, αίσθηµα µυρµηγκιάσµατος όπως «τσιµπήµατα βελόνας», αίσθηµα νύστας Κεφάλι να «γυρίζει» (Ίλιγγος) Ξηροστοµία Αλλαγές στις αιµατολογικές εξετάσεις, µε τις οποίες ελέγχεται πώς λειτουργεί το ήπαρ ερµατικό εξάνθηµα, οζώδες εξάνθηµα (κνίδωση) και κνησµός Κάταγµα του ισχίου, του καρπού ή της σπονδυλικής στήλης (εάν το Esomeprazole/Generics χορηγείται σε υψηλές δόσεις και για µεγάλο χρονικό διάστηµα). Σπάνιες (µπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτοµα) Αιµατολογικά προβλήµατα όπως µειωµένος αριθµός λευκοκυττάρων ή αιµοπεταλίων. Αυτό µπορεί να προκαλέσει αδυναµία, µώλωπες ή αυξηµένη συχνότητα λοιµώξεων 5

Χαµηλά επίπεδα νατρίου αίµατος. Αυτό µπορεί να προκαλέσει αδυναµία, έµετο και κράµπες Αίσθηµα διέγερσης, σύγχυσης ή κατάθλιψης Αλλοίωση γεύσης Προβλήµατα όρασης όπως θαµπή όραση Αιφνίδιο αίσθηµα συριγµού ή δύσπνοιας (βρογχόσπασµος) Φλεγµονή στο εσωτερικό του στόµατος Λοίµωξη που ονοµάζεται "καντιντίαση" η οποία είναι δυνατόν να προσβάλλει το έντερο και προκαλείται από µύκητες Προβλήµατα από το ήπαρ, συµπεριλαµβανοµένου του ίκτερου ο οποίος µπορεί να προκαλέσει κιτρίνισµα του δέρµατος, σκούρα ούρα και κόπωση Τριχόπτωση (αλωπεκία) ερµατικό εξάνθηµα σε περίπτωση έκθεσης σε ηλιακό φως. Πόνοι στις αρθρώσεις (αρθραλγία) ή πόνοι στους µύες (µυαλγία) Γενικό αίσθηµα αδιαθεσίας και έλλειψη ενέργειας Αυξηµένη εφίδρωση Πολύ σπάνιες (µπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτοµα) Αλλαγές στο αιµοδιάγραµµα συµπεριλαµβανοµένης της ακοκκιοκυτταραιµίας (έλλειψη λευκοκυττάρων) Επιθετικότητα Να βλέπει, να αισθάνεται ή να ακούει κανείς πράγµατα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις) Σοβαρά ηπατικά προβλήµατα που οδηγούν σε ηπατική ανεπάρκεια και φλεγµονή του εγκεφάλου Αιφνίδια έναρξη σοβαρού εξανθήµατος ή φυσαλίδων ή απολέπισης του δέρµατος. Αυτό µπορεί να συσχετίζεται µε υψηλό πυρετό και πόνους στις αρθρώσεις (πολύµορφο ερύθηµα, σύνδροµο Stevens-Johnson, τοξική επιδερµική νεκρόλυση) Μυϊκή αδυναµία Σοβαρά προβλήµατα των νεφρών ιόγκωση µαστών σε άνδρες Μη γνωστές (η συχνότητα δεν µπορεί να εκτιµηθεί από τα διαθέσιµα δεδοµένα) Εάν λαµβάνετε εσοµεπραζόλη για περισσότερους από τρεις µήνες, είναι πιθανό να µειωθούν τα επίπεδα µαγνησίου στο αίµα σας. Χαµηλά επίπεδα µαγνησίου µπορεί να εκδηλωθούν ως κόπωση, ακούσιες µυικές συσπάσεις, αποπροσανατολισµός, σπασµοί, ζάλη, αυξηµένος καρδιακός ρυθµός. Εάν εµφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συµπτώµατα, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε αµέσως το γιατρό σας. Χαµηλά επίπεδα µαγνησίου µπορούν επίσης να οδηγήσουν σε µείωση των επιπέδων καλίου ή ασβεστίου στο αίµα. Ο γιατρός σας µπορεί να αποφασίσει να διεξάγει τακτικές εξετάσεις αίµατος για να παρακολουθήσει τα επίπεδα του µαγνησίου σας. Φλεγµονή του εντέρου (η οποία οδηγεί σε διάρροια) Tα καψάκια Esomeprazole/Generics µπορούν σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις να επηρεάσουν τα λευκοκύτταρα του αίµατος οδηγώντας σε ανεπάρκεια του ανοσοποιητικού συστήµατος. Αν έχετε µία λοίµωξη µε συµπτώµατα όπως πυρετό µε σοβαρά βεβαρηµένη γενική κατάσταση ή πυρετό µε συµπτώµατα τοπικής λοίµωξης όπως πόνο στον αυχένα, το λαιµό ή το στόµα ή δυσκολίες στην ούρηση, πρέπει να επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας το συντοµότερο δυνατόν ώστε να αποκλειστεί το ενδεχόµενο µείωσης των λευκοκυττάρων (ακοκκιοκυτταραιµία) µε µία αιµατολογική εξέταση. Κατά την περίοδο αυτή είναι σηµαντικό για σας να δώσετε πληροφορίες σχετικά µε τα φάρµακά σας. Μην ανησυχείτε µε αυτόν τον κατάλογο των πιθανών ανεπιθύµητων ενεργειών. Είναι δυνατόν να µην εκδηλώσετε καµία από αυτές. Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια, ενηµερώστε το γιατρό, τον φαρµακοποιό ή τον/την νοσοκόµο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Αναφορά ανεπιθύµητων ενεργειών Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια, ενηµερώστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό ή τον/την νοσοκόµο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύµητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισµό Φαρµάκων, Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 6

32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύµητων ενεργειών µπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά µε την ασφάλεια του παρόντος φαρµάκου. 5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΟΝΤΑΙ ΤΑ ΚΑΨΑΚΙΑ ESOMEPRAZOLE/GENERICS Το φάρµακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε µέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να µη χρησιµοποιείτε τα καψάκια Esomeprazole/Generics µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα της φιάλης, στο χάρτινο κουτί ή στο φύλο της κυψέλης (blister) µετά το ΛΗΞΗ ή το EXP. Η ηµεροµηνία λήξης είναι η τελευταία µέρα του µήνα που αναφέρεται εκεί. Κυψέλη (blister): Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25 C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία. Φιάλη: Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25 C. Φυλάσσετε τη φιάλη ερµητικά κλεισµένη για να προστατεύεται από την υγρασία. Τα φάρµακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρµακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρµακα που δε χρειάζονται πια. Αυτά τα µέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 6. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχουν τα καψάκια Esomeprazole/Generics Η δραστική ουσία είναι η εσοµεπραζόλη. Τα γαστροανθεκτικά καψάκια Esomeprazole/Generics διατίθενται σε δύο περιεκτικότητες, των 20 και των 40 mg εσοµεπραζόλης (ως εσοµεπραζόλη µαγνησιούχος). Τα άλλα συστατικά που περιέχονται στο καψάκιο είναι: Πυρήνας: σφαιρίδια ζάχαρης (sugar spheres) (τα οποία περιέχουν σακχαρόζη και άµυλο αραβοσίτου), κροσποβιδόνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Προεπικάλυψη: µανιτόλη Γαστροανθεκτική επικάλυψη: Συµπολυµερές µεθακρυλικού οξέος αιθακρυλικού εστέρα (1:1) διασποράς 30%, κιτρικός τριαιθυλεστέρας, γλυκερόλη µονοστεατική, πολυσορβικό 80 Λιπαντικό: τάλκης Tα άλλα συστατικά στο κέλυφος του καψακίου είναι σιδήρου οξείδιο ερυθρό E172, σιδήρου οξείδιο κίτρινο E172 (µόνο για την περιεκτικότητα των 40 mg), τιτανίου διοξείδιο E171, ζελατίνη, ύδωρ, νάτριο λαουρυλοθειϊκό. Tα άλλα συστατικά στη µελάνη εντύπωσης είναι κόµµεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, διάλυµα αµµωνίας πυκνό, σιδήρου οξείδιο µέλαν Ε172, καλίου υδροξείδιο, αλκοόλη αφυδατωµένη, αλκοόλη ισοπροπυλική, αλκοόλη βουτυλική και ύδωρ κεκαθαρµένο. Εµφάνιση των καψακίων Esomeprazole/Generics και περιεχόµενο της συσκευασίας Τα καψάκια Esomeprazole/Generics 20 mg είναι σκληρά καψάκια ζελατίνης µε ροζ πώµα και ροζ σώµα, τα οποία φέρουν την επιγραφή «Mylan» προς «EM 20» µε µαύρη µελάνη στο πώµα και στο σώµα τους και περιέχουν λευκά προς υπόλευκα σφαιρίδια (σύµπηκτα). Τα καψάκια Esomeprazole/Generics 40 mg είναι σκληρά καψάκια ζελατίνης µε καφέ πώµα και καφέ σώµα, τα οποία φέρουν την επιγραφή «Mylan» προς «EM 40» µε µαύρη µελάνη στο πώµα και στο σώµα τους και περιέχουν λευκά προς υπόλευκα σφαιρίδια (σύµπηκτα). Τα καψάκιά σας διατίθενται σε συσκευασίες κυψέλης (blisters) που περιέχουν 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 & 100 καψάκια και σε φιάλες που περιέχουν 7, 14, 28, 30, 56, 98 & 100 καψάκια. Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. 7

ικαιούχος Προϊόντος & Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας για την Ελλάδα: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ, Λ. Βουλιαγµένης 577 Α, 164-51 Αργυρούπολη, τηλ: 210-9936410 Υπεύθυνος Απελευθέρωσης Παρτίδας: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Iρλανδία Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά: εκέµβριος 2013 Τρόπος ιάθεσης: Με ιατρική συνταγή 8