Μ έρο ς 2 Αξ ιο λόγηση επ ικιν δυν ότητας Αξ ιο λόγηση ΑΒΤ

ιαδικτυακό σεµ ιν άριο για κύριο υς καταχω ρίζο ν τες Αξ ιο λόγηση χηµ ικής ασφάλειας (ΑΧΑ)/ Έ κθεση χηµ ικής ασφάλειας (ΕΧΑ) (I) Μ έρο ς 2 Αξ ιο λόγηση επ ικιν δυν ότητας Αξ ιο λόγηση ΑΒΤ 9 Μ αρτίο υ 2010 Γιώ ργο ς Φω τάκης,, ECHA

Πλαίσιο ΑΧΑ Πληρο φ ο ρίες: διαθέσιµ ες απ αιτο ύµ εν ες/απ αραίτητες Αξ ιο λόγηση επ ικιν δυν ότητας (HA) Αξ ιο λόγηση έκθεσης (EA) Τεκµ ηρίω ση στο ν φάκελο καταχώ ρισης καιστο Α διακο π ή όχι Επ ικίν δυν η; ΑΒΤ; EBW; Τεκµ ηρίω ση στο ν φάκελο καταχώ ρισης, συµ π ερ. της ΕΧΑ Κο ιν ο π ο ίηση ΣΕ µ ε εκτεταµ έν ο Α ν αι ν αι Χαρακτηρισµ ός κιν δύν ο υ (RC) Ελεγχόµ εν ο ς κίν δυν ο ς; όχι Επαν άληψ η αξ ιο λόγησης επικιν δυν ότητας και/ή έκθεσης

Συν ο π τική π αρο υσίαση Αξ ιο λόγηση της επ ικιν δυν ότητας για την αν θρώ π ιν η υγεία Αξ ιο λόγηση π ληρο φο ριώ ν Ταξ ιν όµ ηση καιεπισήµ αν ση Χαρακτηρισµ ός σχέσης απ όκρισης (αν τίδρασης) -δόσης Πώ ς µ ε την αξ ιο λόγηση επικιν δυν ότητας επικαιρο π ο ιείταιη αξ ιο λόγηση κιν δύν ο υ; Αξ ιο λόγηση π εριβαλλο ν τικής επ ικιν δυν ότητας & ΑΒΤ Υπ ο λο γισµ ός PNEC Πώ ς µ ε την αξ ιο λόγηση επικιν δυν ότητας επικαιρο π ο ιείταιη αξ ιο λόγηση κιν δύν ο υ; Κύρια µ ην ύµ ατα

Αξ ιο λόγηση επ ικιν δυν ότητας για την αν θρώ π ιν η υγεία

ΕΝ ΕΡΓΕΙΕΣ 1. Αξ ιο λόγηση τω ν π ληρο φο ριώ ν π ο υ δεν αφο ρο ύν το ν άν θρω π ο καιτω ν π ληρο φο ριώ ν π ο υ αφο ρο ύν το ν άν θρω π ο 2. Ταξ ιν όµ ηση καιεπ ισήµ αν ση 3. Χαρακτηρισµ ός απ όκρισης-δόσης υπο λο γισµ ός τω ν DNEL => πο σο τική αξ ιο λόγηση υπο λο γισµ ός τω ν DMEL => ηµ ι-πο σο τική αξ ιο λόγηση δεν διατίθεταιπ εριγραφική παράµ ετρο ς δόσης => πο ιο τική αξ ιο λόγηση

1. Αξ ιο λόγηση τω ν π ληρο φο ριώ ν π ο υ δεν αφο ρο ύν το ν άν θρω π ο καιτω ν π ληρο φο ριώ ν π ο υ αφο ρο ύν το ν άν θρω π ο Ο ΛΕΣ ο ι διαθέσιµ ες πληρο φο ρίες εξ ετάζο ν ται στο πλαίσιο της π ρο σέγγισης το υ βάρο υς της απ όδειξ ης καιτης έν ν ο ιας το υ τρόπο υ δράσης Το απ ο τέλεσµ α αν αµ έν εται ν α επ ιτρέψει την εξ αγω γή συµ π ερασµ άτω ν για όλο υς το υς κιν δύν ο υς για διαφο ρετικές ο δο ύς έκθεσης καιτύπ ο υς επ ιπ τώ σεω ν Ο ι π ληρο φο ρίες επαρκο ύν για ταξ ιν όµ ηση και επ ισήµ αν ση και/ή αξ ιο λόγηση κιν δύν ο υ Εάν δεν είν αιεφικτή η εξ αγω γή συµ π ερασµ άτω ν, αυτό π ρέπ ειν α τεκµ ηριώ ν εται, εν ώ ο τρόπ ο ς µ ε το ν ο π ο ίο αν τιµ ετω π ίζο ν ται ο ι επ ιπ τώ σεις τω ν αβεβαιο τήτω ν στην αξ ιο λόγηση επ ικιν δυν ότητας και/ή κιν δύν ο υ παρο υσιάζεταιστην ΕΧΑ

ΕΝ ΕΡΓΕΙΕΣ 1. Αξ ιο λόγηση τω ν π ληρο φο ριώ ν π ο υ δεν αφο ρο ύν το ν άν θρω π ο καιτω ν π ληρο φο ριώ ν π ο υ αφο ρο ύν το ν άν θρω π ο 2. Ταξ ιν όµ ηση καιεπ ισήµ αν ση 3. Χαρακτηρισµ ός απ όκρισης-δόσης υπο λο γισµ ός τω ν DNEL => πο σο τική αξ ιο λόγηση υπο λο γισµ ός τω ν DMEL => ηµ ι-πο σο τική αξ ιο λόγηση δεν διατίθεταιπ εριγραφική παράµ ετρο ς δόσης => πο ιο τική αξ ιο λόγηση

2. Ταξ ιν όµ ηση καιεπ ισήµ αν ση Η αξ ιο λόγηση επ ικιν δυν ότητας π ρέπ ειν α απ ο φαίν εται σχετικά µ ε την ταξ ιν όµ ηση καιεπ ισήµ αν ση για όλες τις ο υσίες Η ταξ ιν όµ ηση καιεπ ισήµ αν ση π ρέπ ειν α συµ π ληρώ ν εται σω στά στο IUCLID καιν α αν αφέρεταιστην ΕΧΑ Η ταξ ιν όµ ηση καιεπ ισήµ αν ση απ ο τελείέν αν απ ό το υς κρίσιµ ο υς π αράγο ν τες π ο υ επ ηρεάζο υν το ν χαρακτηρισµ ό/διαχείριση το υ κιν δύν ο υ

ΕΝ ΕΡΓΕΙΕΣ 1. Αξ ιο λόγηση τω ν π ληρο φο ριώ ν π ο υ δεν αφο ρο ύν το ν άν θρω π ο καιτω ν π ληρο φο ριώ ν π ο υ αφο ρο ύν το ν άν θρω π ο 2. Ταξ ιν όµ ηση καιεπ ισήµ αν ση 3. Χαρακτηρισµ ός απ όκρισης-δόσης υπο λο γισµ ός τω ν DNEL => πο σο τική αξ ιο λόγηση υπο λο γισµ ός τω ν DMEL => ηµ ι-πο σο τική αξ ιο λόγηση δεν διατίθεταιπ εριγραφική παράµ ετρο ς δόσης => πο ιο τική αξ ιο λόγηση

3. Χαρακτηρισµ ός απ όκρισης-δόσης (συγκέν τρω σ η) Περιγραφικές π αράµ ετρο ι δόσης απ ό Ο ΛΕΣτις διαθέσιµ ες π ληρο φο ρίες Τρόπ ο ς δράσης Βιο λο γική σηµ ασία & σηµ ασία για το ν άν θρω π ο Τιµ ή κατω φλίο υ ιατίθεταιαπ όκριση χω ρίς τιµ ήκατω φλίο υ ήτιµ ήδόσης Επ ιλο γή/τρο π ο π ο ίηση συν αφο ύς π εριγραφικής π αραµ έτρο υ δόσης Επ ιλο γή/τρο π ο π ο ίηση συν αφο ύς π εριγραφικής π αραµ έτρο υ δόσης DNEL π ο υ αφο ρά συγκεκριµ έν η π αράµ ετρο (π ο σο τική) DMEL π ο υ αφο ρά συγκεκριµ έν η π αράµ ετρο ηµ ι-π ο σο τική Πο ιο τικός

3. Χαρακτηρισµ ός απ όκρισηςδόσης (συγκέν τρω ση) Ο π ρο σδιο ρισµ ός το υ τρόπ ο υ δράσης θα βο ηθήσειστο ν π ρο σδιο ρισµ ό τω ν επ ιπ τώ σεω ν µ ε τιµ ή και χω ρίς τιµ ή κατω φλίο υ, εφόσο ν η διεξ αγω γή π ο σο τικής ή π ο ιο τικής αξ ιο λόγησης είν αιαπ αραίτητη Ο λεπ το µ ερέστερο ς τρόπ ο ς δράσης (π ρέπ ει ν α π ρο σδιο ρίζεται, ειδυν ατόν ) επ ιτρέπ ειν α καθο ρίζεταιτο εάν ο ρισµ έν ες επ ιπ τώ σεις έχο υν βιο λο γική σηµ ασία για την αξ ιο λόγηση το υ κιν δύν ο υ για το ν άν θρω π ο Εν δέχεται ν α είν αι απ αραίτητη η τρο π ο π ο ίηση της σχετικής π εριγραφικής π αραµ έτρο υ δόσης (π.χ.: συν ήθω ς υπ άρχο υν διαθέσιµ ες µ ελέτες για τη λήψη απ ό το στόµ α, αλλά τα DNEL διά της εισπ ν ο ής και το υ δέρµ ατο ς π ρέπ ειν α υπ ο λο γιστο ύν )

3. Χαρακτηρισµ ός απ όκρισης-δόσης (συγκέν τρω σ η) Περιγραφικές π αράµ ετρο ι δόσης απ ό Ο ΛΕΣτις διαθέσιµ ες π ληρο φο ρίες Τρόπ ο ς δράσης Βιο λο γική σηµ ασία & σηµ ασία για το ν άν θρω π ο Τιµ ή κατω φλίο υ ιατίθεταιαπ όκριση χω ρίς τιµ ήκατω φλίο υ ήτιµ ήδόσης Επ ιλο γή/τρο π ο π ο ίηση συν αφο ύς π εριγραφικής π αραµ έτρο υ δόσης Επ ιλο γή/τρο π ο π ο ίηση συν αφο ύς π εριγραφικής π αραµ έτρο υ δόσης DNEL π ο υ αφο ρά συγκεκριµ έν η π αράµ ετρο (π ο σο τική) DMEL π ο υ αφο ρά συγκεκριµ έν η π αράµ ετρο Ηµ ι-π ο σο τική Πο ιο τικός

3. Χαρακτηρισµ ός απ όκρισης-δόσης (συγκέν τρω σ η) DN(M)EL π ο υ αφο ρο ύν συγκεκριµ έν η π αράµ ετρο Κρίσιµ α DN(M)EL για τις κύριες επιπ τώ σεις στην υγεία

DNEL π ο υ αφο ρο ύν συγκεκριµ έν η π αράµ ετρο 1. Για κάθε π αράµ ετρο τιµ ής κατω φλίο υ για την αν θρώ π ιν η υγεία, υπ ο λο γίζετε DNEL π ο υ αφο ρά συγκεκριµ έν η π αράµ ετρο Το σύν ο λο δεδο µ έν ω ν µ πο ρείν α περιλαµ βάν ειπερισσότερες από µ ία περιγραφικές παραµ έτρο υς 2. Τρο π ο π ο ίηση της π εριγραφικής π αραµ έτρο υ δόσης (εάν χρειάζεται) 3. Εφαρµ ο γή π αραγόν τω ν αξ ιο λόγησης

2. Τρο π ο π ο ίηση της π εριγραφικής π αραµ έτρο υ δόσης DNEL= ιο ρθω µ έν η π εριγραφ ική π αράµ ετρο ς δόσης / Παράγο ν τες αξ ιο λόγησης (AF) ιο ρθω µ έν η π εριγραφική παράµ ετρο ς δόσης = Τρο π ο π ο ίηση της π εριγραφικής παραµ έτρο υ δόσης, εάν χρειάζεται: 1. ιαφο ρά στη βιο διαθεσιµ ότητα µ εταξ ύ τω ν πειραµ ατόζω ω ν και τω ν αν θρώ π ω ν 2. Αν άγκη παρεκβο λής απ ό ο δό σε ο δό 3. ιαφο ρά µ εταξ ύ τω ν συν θηκώ ν έκθεσης τω ν αν θρώ π ω ν καιτω ν π ειραµ ατικώ ν συν θηκώ ν έκθεσης 4. ιαφο ρά στις π ο σότητες π ο υ εισέρχο ν ταιδιά το υ αν απ ν ευστικο ύ συστήµ ατο ς µ εταξ ύ τω ν π ειραµ ατόζω ω ν (σε αδράν εια) καιτω ν αν θρώ π ω ν (ελαφρά δραστηριότητα) Αν αλυτική καθο δήγηση & π αραδείγµ ατα στο Κεφ άλαιο R.8

3. Παράγο ν τες αξ ιο λόγησης ιαφο ρές µ εταξ ύ τω ν ειδώ ν (αλλο µ ετρική διαβάθµ ιση) ιαφο ρές µ εταξ ύ ατόµ ω ν το υ ίδιο υ είδο υς ιαφο ρά στη διάρκεια της έκθεσης Σχέση απ όκρισης-δόσης Πο ιότητα της βάσης δεδο µ έν ω ν

3. Χαρακτηρισµ ός απ όκρισης-δόσης (συγκέν τρω σ η) Περιγραφικές π αράµ ετρο ι δόσης απ ό Ο ΛΕΣτις διαθέσιµ ες π ληρο φο ρίες Τρόπ ο ς δράσης Βιο λο γική σηµ ασία & σηµ ασία για το ν άν θρω π ο Τιµ ή κατω φλίο υ ιατίθεταιαπ όκριση χω ρίς τιµ ή κατω φλίο υ ή τιµ ή δόσης Επ ιλο γή/τρο π ο π ο ίηση συν αφο ύς π εριγραφικής π αραµ έτρο υ δόσης Επ ιλο γή/τρο π ο π ο ίηση συν αφο ύς π εριγραφικής π αραµ έτρο υ δόσης DNEL π ο υ αφο ρά συγκεκριµ έν η π αράµ ετρο (π ο σο τική) DMEL π ο υ αφο ρά συγκεκριµ έν η π αράµ ετρο ηµ ι-π ο σο τική Πο ιο τικός

Επ ιπ τώ σεις χω ρίς τιµ ή κατω φλίο υ & DMEL (1) Καρκιν ο γόν ο ιπ αράγο ν τες χω ρίς τιµ ή κατω φλίο υ: Όταν υπ άρχο υν διαθέσιµ α κατάλληλα δεδο µ έν α καρκίν ο υ για ζώ α (αν θρώ πο υς) Ηµ ι-π ο σο τική αξ ιο λόγηση (ευθυγραµ µ ισµ έν η π ρο σέγγιση ή «Προ σέγγιση ΕΑΑΤ») Εν έργειες όπ ω ς στο DNEL (επ ιλο γή συν αφο ύς π εριγραφικής π αραµ έτρο υ δόσης, τρο π ο π ο ίηση π εριγραφικής π αραµ έτρο υ εάν χρειάζεται, εφαρµ ο γή π αραγόν τω ν αξ ιο λόγησης) Κατά την ηµ ι-π ο σο τική αξ ιο λόγηση, ακόµ η καιόταν υπ άρχει διαθέσιµ ο DMEL, συν εχίζειν α είν αιαπ αραίτητη η ελαχιστο π ο ίηση της έκθεσης

Επ ιπ τώ σεις χω ρίς τιµ ή κατω φλίο υ & DMEL (2) Το DMEL δεν ισο δυν αµ είµ εdnel Η εφαρµ ο γήdmel δεν µ πο ρείν α ο δηγήσεισε επ αρκή έλεγχο τω ν κιν δύν ω ν και, σύµ φω ν α µ ε το παράρτηµ α I, εν ότητα 6.5, θεω ρείται ηµ ι-π ο σο τικό βο ήθηµ α στο ν χαρακτηρισµ ό κιν δύν ο υ Η π ρο σέγγιση DMEL είν αιχρήσιµ η κατά την εκπ όν ηση αξ ιο λόγησης χηµ ικής ασφάλειας π ρο κειµ έν ο υ ν α π ρο σδιο ριστείη εν απ ο µ έν ο υσα/υπ ο λειµ µ ατική π ιθαν ότητα κιν δύν ω ν Για το υς καρκιν ο γόν ο υς καιτο υς µ εταλλαξ ιο γόν ο υς π αράγο ν τες, απαιτείται, βάσειτης ο δηγίας για το υς καρκιν ο γόν ο υς καιτο υς µ εταλλαξ ιο γόν ο υς παράγο ν τες (2004/37/EΚ), ν α απ ο φεύγο ν ται/ελαχιστο π ο ιο ύν ταιο ιεκθέσεις στο ν χώ ρο εργασίας, στο µ έτρο π ο υ αυτό είν αιτεχν ικά εφικτό

3. Χαρακτηρισµ ός απ όκρισης-δόσης (συγκέν τρω σ η) Περιγραφικές π αράµ ετρο ι δόσης απ ό Ο ΛΕΣτις διαθέσιµ ες π ληρο φο ρίες Τρόπ ο ς δράσης Βιο λο γική σηµ ασία & σηµ ασία για το ν άν θρω π ο Τιµ ή κατω φλίο υ ιατίθεταιαπ όκριση χω ρίς τιµ ή κατω φλίο υ ή τιµ ή δόσης Επ ιλο γή/τρο π ο π ο ίηση συν αφο ύς π εριγραφικής π αραµ έτρο υ δόσης Επ ιλο γή/τρο π ο π ο ίηση συν αφο ύς π εριγραφικής π αραµ έτρο υ δόσης DNEL π ο υ αφο ρά συγκεκριµ έν η π αράµ ετρο (π ο σο τική) DMEL π ο υ αφο ρά συγκεκριµ έν η π αράµ ετρο Ηµ ι-π ο σο τική Πο ιο τικός

Περιγραφική π αράµ ετρο ς χω ρίς δόση: Πο ιο τική π ρο σέγγιση Συν ήθω ς εφαρµ όζεταισε: Ο υσίες ο ξ είας το ξ ικότητας Παράµ ετρο ερεθισ µ ο ύ/διάβρω σης Παράµ ετρο ευαισθητο π ο ίησης το υ δέρµ ατο ς Παράµ ετρο υπ ερευαισθησίας το υ αν απ ν ευστικο ύ συστήµ ατο ς

3. Χαρακτηρισµ ός απ όκρισης-δόσης (συγκέν τρω σ η) Περιγραφικές π αράµ ετρο ι δόσης απ ό Ο ΛΕΣτις διαθέσιµ ες π ληρο φο ρίες Τρόπ ο ς δράσης Βιο λο γική σηµ ασία & σηµ ασία για το ν άν θρω π ο Τιµ ή κατω φλίο υ ιατίθεταιαπ όκριση χω ρίς τιµ ή κατω φλίο υ ή τιµ ή δόσης Επ ιλο γή/τρο π ο π ο ίηση συν αφο ύς π εριγραφικής π αραµ έτρο υ δόσης Επ ιλο γή/τρο π ο π ο ίηση συν αφο ύς π εριγραφικής π αραµ έτρο υ δόσης DNEL π ο υ αφο ρά συγκεκριµ έν η π αράµ ετρο (π ο σο τική) DMEL π ο υ αφο ρά συγκεκριµ έν η π αράµ ετρο ηµ ι-π ο σο τική Πο ιο τικός

Κρίσιµ α DN(M)EL για τις κύριες επ ιπ τώ σεις στην υγεία DN(M)EL π ο υ αφο ρο ύν συγκεκριµ έν η π αράµ ετρο Κρίσιµ α DN(M)EL για τις κύριες επ ιπ τώ σεις για την υγεία Προ σδιο ρισµ ός τω ν κύριω ν επ ιπ τώ σεω ν για την υγεία καιεπ ιλο γή, απ ό τα DN(M)EL π ο υ αφο ρο ύν συγκεκριµ έν η π αράµ ετρο, το υ συν αφο ύς DN(M)EL για τη συν αφή µ ο ρφή έκθεσης (διάρκεια, τύπ ο ς επιπ τώ σεω ν, ο δός έκθεσης) Αν αφο ρά όλω ν τω ν υπ ο λο γισθέν τω ν DN(M)EL π ο υ αφο ρο ύν συγκεκριµ έν η παράµ ετρο, όταν το επ ιτρέπ ο υν τα δεδο µ έν α στα σχετικά υπ ο δείγµ ατα της ΕΧΑ, ακόµ η καιεάν τα εν λόγω δεδο µ έν α δεν χρησιµ ο π ο ιο ύν ταιστο ν χαρακτηρισµ ό κιν δύν ο υ

Κρίσιµ α DN(M)EL για τις κύριες επ ιπ τώ σεις στην υγεία Τύπ ο ικρίσιµ ω ν DN(M)EL Αριθµ ός κρίσιµ ω ν DN(M)EL Επ ιλο γή κρίσιµ ω ν DN(M)EL

Τύπ ο ικρίσιµ ω ν DN(M)EL Πληθυσµ ο ί Εργαζόµ εν ο ικαιγεν ικός π ληθυσµ ός ιάρκεια έκθεσης Ο ξ εία και/ή µ ακρο π ρόθεσµ η Τύπ ο ς έκθεσης Το π ική και/ή συστηµ ική

Κρίσιµ α DN(M)EL για τις κύριες επ ιπ τώ σεις στην υγεία Τύπ ο ικρίσιµ ω ν DN(M)EL Αριθµ ός κρίσιµ ω ν DN(M)EL Επ ιλο γή κρίσιµ ω ν DN(M)EL

Αριθµ ός κρίσιµ ω ν για το υς εργαζόµ εν ο υς DN(M)EL για µ ο ρφές έκθεσης το υ αν θρώ π ο υ Μ ακρο π ρόθεσµ η συστηµ ική είσο δο ς ιά της Εισπ ν ο ής Μ ακρο π ρόθεσµ η συστηµ ική είσο δο ς ιά το υ δέρµ ατο ς Μ όν ο για ο υσίες ο ξ είας το ξ ικότη τα ς Πρόσθετα DNEL π ο υ Μ ΠΟ ΡΕΙΝ Α ΧΡΕΙΑΣΤΟ ΥΝ Συστηµ ική είσο δο ς ο υσίας ο ξ είας το ξ ικότητας ιά της εισπ ν ο ής Μ ακρο π ρόθεσµ η το π ική είσο δο ς ιά της εισπ ν ο ής Το πικήείσο δο ς ο υσίας ο ξ είας το ξ ικότητας ιάτης εισπ ν ο ής Ο ξ εία Το π ικές επιπ τώ σεις Συστηµ ική είσο δο ς ο υσίας ο ξ είας το ξ ικότητας ιά το υ δέρµ ατο ς Μ ακρο π ρόθεσµ η το πική είσο δο ς ιά το υ δέρµ ατο ς Μ όν ο εάν η ο υσία είν αι ταξ ιν ο µ ηµ έν η για το π ικές επ ιπ τώ σεις κα ι υπ άρχο υν δεδο µ έν α απ όκρισηςδόσης Το πικήείσο δο ς ο υσίας ο ξ είας το ξ ικότητας ιάτο υ δέρµ ατο ς

Αριθµ ός κρίσιµ ω ν DN(M)EL το υ γεν ικο ύ π ληθυσµ ο ύ για µ ο ρφές έκθεσης το υ αν θρώ π ο υ Μ ακρο π ρόθεσµ η Συστηµ ική είσο δο ς ιά της Εισπ ν ο ής Μ ακρο π ρόθεσµ η συστηµ ική είσο δο ς ιά το υ δέρµ ατο ς Μ ακρο π ρόθεσµ η συστηµ ική είσο δο ς Απ ό το στόµ α Μ όν ο για ο υσίες ο ξ είας το ξ ικότη τα ς Πρόσθετα DNEL π ο υ Μ ΠΟ ΡΕΙΝ Α ΧΡΕΙΑΣΤΟ ΥΝ Συστηµ ική είσο δο ς ο υσίας ο ξ είας το ξ ικότητας ιά της εισπ ν ο ής Ο ξ εία Συστηµ ική είσο δο ς ο υσίας ο ξ είας το ξ ικότητας ιά το υ δέρµ ατο ς Το π ικές επιπ τώ σεις 4 DNEL Μ ακρο π ρόθεσµ η είσο δο ς ο υσίας ο ξ είας το ξ ικότητας ιά το υ δέµ ατο ς καιτης εισπ ν ο ής Συστηµ ική είσο δο ς ο υσίας ο ξ είας το ξ ικότητας Απ ό το στόµ α Μ όν ο εάν η ο υσία είν αι ταξ ιν ο µ ηµ έν η για το π ικές επ ιπ τώ σεις κα ιυπ άρχο υν δεδο µ έν α απ όκρισης-δόσης

Κρίσιµ α DN(M)EL Τύπ ο ιdnel Αριθµ ός DNEL Επ ιλο γή κρίσιµ ω ν DN(M)EL

Επ ιλο γή κρίσιµ ω ν DN(M)EL Κατά µ έγιστο 8 DN(M)EL για το υς εργαζόµ εν ο υς και 10 για το ν γεν ικό π ληθυσµ ό εν χρειάζο ν ταιπ άν τα Ο ΛΑ για το ν χαρακτηρισµ ό κιν δύν ο υ Εξ έταση επ ίσης τω ν χρήσεω ν καιτω ν µ ο ρφώ ν ή µ ο ν τέλω ν έκθεσης π ο υ π ρο κύπτο υν Εξ έταση τω ν επ ιπτώ σεω ν π ο υ µ π ο ρεί ν α καλύπ το ν ται ή ν α µ ην καλύπ το ν ταιαπ ό µ ία αξ ιο λόγηση (π.χ.: το π ικές πο υ καλύπ το ν ταιαπ ό τις συστηµ ικές, εάν εφαρµ όζο ν ταιήδη µ έτρα διαχείρισης κιν δύν ο υ) Εξ έταση της αν άγκης υπ ο λο γισµ ο ύ π ρόσθετω ν DNEL για ειδικο ύς υπ ο -πληθυσµ ο ύς

Πώ ς µ ε την αξ ιο λόγηση επ ικιν δυν ότητας επ ικαιρο π ο ιείταιη αξ ιο λόγηση κιν δύν ο υ Τύπο ιαξ ιο λόγησης έκθεσης πο υ εν εργο πο ιο ύν ταιαπό αξ ιο λόγηση της επικιν δυν ότητας για την αν θρώ πιν η υγεία

Κύριες µ ελέτες & κρίσιµ ες επ ιπ τώ σεις (βάρο ς της απ όδειξ ης, τρόπ ο ς δράσης) και DN(M)EL π ο υ αφ ο ρο ύν συγκεκριµ έν η π αράµ ετρο Είν αιη ο υσία ταξ ιν ο µ ηµ έν η για ερεθισµ ό, διάβρω ση, ευαισθητο πο ίηση; Ν αι Ν αι Είν αιη ο υσία ταξ ιν ο µ ηµ έν η για ο ξ εία το ξ ικότητα; Όχι Όχι εν είν αιαπ αραίτητη η εξ έτασ η το υ εν δεχόµ εν ο υ αξ ιο λόγησης έκθεσης για το π ικές επιπ τώ σεις µ έσω εισόδο υ διά το υ δέρµ ατο ς & της εισπν ο ής Υπο λο γισµ ός τω ν κρίσιµ ω ν N(M)EL για τις επ ιπ τώ σεις µ ε (χω ρίς) τιµ ή κατω φλίο υ για κάθε ο δό έκθεσης, διάρκεια & τύπο επιπ τώ σεω ν, όπο υ υπ άρχο υν διαθέσιµ α δεδο µ έν α ιεξ αγω γή πο σο τικής και/ή πο ιο τικής αξ ιο λόγησης για τη σχετική ο δό/ο ύς έκθεσης, τη διάρκεια & τύπο /ο υς επ ίπτω σης/ω ν * εν είν αιαπ αραίτητη η εξ έταση το υ εν δεχόµ εν ο υ αξ ιο λόγησης ο υσίας ο ξ είας το ξ ικότητας *Σε ο ρισµ έν ες π εριπ τώ σεις τα βραχυπ ρόθεσµ α γεγο ν ότα π ρέπ ειν α εξ ετάζο ν ταιβάσει µ ακρο πρόθεσµ ης αξ ιο λόγησης µ ε χρήση τω ν µ ακρο πρόθεσµ ω ν DN(M)EL

Αξ ιο λόγηση επ ικιν δυν ότητας για το π εριβάλλο ν & αξ ιο λόγηση ΑΒΤ

ΕΝ ΕΡΓΕΙΕΣ 1. Αξ ιο λόγηση π ληρο φο ριώ ν 2. Ταξ ιν όµ ηση καιεπ ισήµ αν ση 3. Υπ ο λο γισµ ός της PNEC 4. Αξ ιο λόγηση ΑΒΤ

Αξ ιο λόγηση τω ν π ληρο φο ριώ ν Ο ι π ρο βλεπ όµ εν ες συγκεν τρώ σεις χω ρίς επ ιπ τώ σεις (PNEC) π ρέπ ειν α υπ ο λο γίζο ν ταιγια όλο υς το υς στόχο υς π ρο στασίας το υ π εριβάλλο ν το ς Υδάτιν ο π εριβάλλο ν : γλυκά ύδατα και θαλάσσια ύδατα: π ελαγικά ύδατα καιιζήµ ατα, µ ο ν άδα επ εξ εργασίας λυµ άτω ν - Χερσαίο π εριβάλλο ν : έδαφο ς ευτερο γεν ής δηλητηρίαση: θηρευτές, κο ρυφαίο ι θηρευτές στην τρο φική αλυσίδα (υδάτιν η διατρο φική αλυσίδα καιχερσαία διατρο φική αλυσίδα) Στόχο ς της αξ ιο λόγησης ΑΒΤ, αααβ ο καταχω ρίζω ν π ρέπ ει ν α καταδείξ ει ότι η ο υσία δεν πληρο ί τα κριτήρια για ΑΒΤ ή αααβ, διαφο ρετικά π ρέπειν α αν τιµ ετω π ίσειτην ο υσία το υ ω ς ΑΒΤ/αΑαΒ (απ αιτείταιελαχιστο π ο ίηση τω ν εκλύσεω ν )

Υπ ο λο γισµ ός PNEC Ο ιpnec µ π ο ρο ύν ν α υπο λο γίζο ν ταιαπ ό τα δεδο µ έν α δο κιµ ασίας µ ε εφαρµ ο γήτω ν κατάλληλω ν π αραγόν τω ν αξ ιο λόγησης ή µ ε χρήση µ εθόδω ν καταν ο µ ής της ευαισθησίας Όσο ν αφο ρά το έδαφο ς καιτο ίζηµ α, µ π ο ρείν α εφαρµ όζεταιη µ έθο δο ς καταν ο µ ής ισο ρρο π ίας, π.χ. η ο υσία είν αιπ ο λύ απ ο ρρο φητική ή αν θεκτική Εάν η ο υσία έχειπ ο λύ χαµ ηλή διαλυτότητα, η συγκέν τρω ση έκθεσης µ πο ρείν α συγκριθείµ ε το 1/100 της διαλυτότητας. Εάν σε αυτή την π ερίπτω ση δεν είν αιεφικτό ν α καταδειχθείο έλεγχο ς τω ν κιν δύν ω ν, τότε χρειάζο ν ταιµ ακρο π ρόθεσµ α δεδο µ έν α Εάν µ ια PNEC δεν µ π ο ρείν α υπ ο λο γιστεί, αυτό π ρέπ ειν α αιτιο λο γείταιπ λήρω ς στην ΕΧΑ Καθο δήγηση για το ν υπ ο λο γισµ ό PNEC διατίθεται στο Κεφ άλαιο R.10: Χαρακτηρισµ ός απ όκρισης-δόσης [συγκέν τρω ση] για το π εριβάλλο ν

Αξ ιο λόγηση ΑΒΤ& αααβ Σύγκριση µ ε τα κριτήρια ελέγχο υ Εάν η ο υσία π ληρο ίτα ακόλο υθα κριτήρια, θεω ρείταιµ η ΑΒΤ, αααβ άµ εσα βιο απ ο δο µ ήσιµ η ή εγγεν ώ ς βιο απ ο δο µ ήσιµ η (υπ ό ο ρισµ έν ες συν θήκες) Log Kow 4,5 Εάν τα κριτήρια ελέγχο υ υπ ο δεικν ύο υν ότιη ο υσία εν δέχεταιν α είν αι ΑΒΤ/αΑαΒ, είν αιαπ αραίτητη η σύγκριση µ ε Ο ΛΑ τα κριτήρια το υ π αραρτήµ ατο ς XIII Ηµ ιζω ή σε διαφο ρετικό περιβαλλο ν τικό σύστηµ α Τιµ ές BCF (συν τελεστής βιο συγκέν τρω σης) Κριτήρια το ξ ικότητας: µ ακρο π ρόθεσµ η το ξ ικότητα για θαλάσσιο υς ο ργαν ισµ ο ύς ή ο ργαν ισµ ο ύς γλυκώ ν υδάτω ν ΚΜ Τ(Καρκιν ο γόν ες, µ εταλλαξ ιο γόν ες καιτο ξ ικές για την αν απ αραγω γή ο υσίες) ή άλλα στο ιχεία χρόν ιας το ξ ικότητας Καθο δήγηση για την αξ ιο λόγηση ΑΒΤ διατίθεταιστο Κεφ άλαιο R.11

Πώ ς µ ε την αξ ιο λόγηση επ ικιν δυν ότητας επ ικαιρο π ο ιείταιη αξ ιο λόγηση κιν δύν ο υ Τύπο ιαξ ιο λόγησης έκθεσης πο υ εν εργο πο ιο ύν ταιαπό αξ ιο λόγηση της επικιν δυν ότητας για το περιβάλλο ν

Εξ ηγήστετο υς λόγο υς για το υς ο πο ίο υς δεν π ρο σδιο ρίστηκε η επ ικιν δυν ότητα για το π εριβάλλο ν στην εν ότητα 7 της ΕΧΑ (βλ. σχέδιο καθο δήγησης για το π εδίο εφαρµ ο γής της αξ ιο λόγησης έκθεσης). Παραµ έν ειη αν άγκη διεξ αγω γής αξ ιο λόγησης έκθεσης για το ν άν θρω πο µ έσω το υ π εριβάλλο ν το ς. Όχι Η «επ ικιν δυν ότητα» π ρο σδιο ρίστηκε για το π εριβάλλο ν ΑΒΤ; Ν αι Όχι Ν αι -π εριγραφήτω ν συν θηκώ ν χρήσης π ο υ ο δηγο ύν στην ελαχιστο πο ίηση της εκπ ο µ π ής/έκθεσης -αν αφο ράαν αµ εν όµ εν ω ν υπ ο λειµ µ ατικώ ν εκλύσεω ν -π εριγραφήτω ν π ιθαν ώ ν ο δώ ν µ έσω τω ν ο π ο ίω ν εκτίθεν ται ο ιάν θρω πο ικαιτο π εριβάλλο ν Ν αι ιατίθεταιpnec; Όχι Πο σο τική αξ ιο λόγηση κιν δύν ο υ (RCR<1) Αξ ιο λόγησ η έκθεσης για την ο π ο ία π ρέπ ειν α συν ταχθείαν αφ ο ρά: Συν θήκες χρήσ ης [συν θήκες χειρισµ ο ύ και µ έτρα διαχείρισης το υ κιν δύν ο υ (Μ Κ)] Εκλύσεις Έ κθεση Πο ιο τικός χαρακτηρισµ ός το υ κιν δύν ο υ (Πο σο τική) Αξ ιο λόγησ η κιν δύν ο υ Προ ς σύν ταξ η αν αφ ο ράς: Συν θήκες χρήσης (συν θήκες χειρισµ ο ύ ) καιµ έτρα διαχείρισ ης το υ κιν δύν ο υ (Μ Κ)] Εκλύσεις Έ κθεση

Κύρια µ ην ύµ ατα Όταν επ ιλέγετε την κύρια µ ελέτη, π ρέπ ειν α λαµ βάν ετε υπ όψ η π ιθαν ές µ εταβλητές (π.χ. διεξ αγω γή, επ άρκεια, συν άφεια τω ν ειδώ ν π ο υ υπ ο βάλλο ν ταισε δο κιµ ή, π ο ιότητα τω ν απ ο τελεσµ άτω ν, κτλ.). Για το ν καθο ρισµ ό τω ν DN(M)EL ή τω ν PNEC συν ήθω ς χρησιµ ο π ο ιείταιη µ ελέτη/ες απ ό την ο π ο ία π ρο κύπ τειη µ εγαλύτερη αν ησυχία καιη ο π ο ία είν αισυν αφής για την αξ ιο λόγηση. Εάν η µ ελέτη απ ό την ο π ο ία π ρο κύπ τειη µ εγαλύτερη αν ησυχία δεν χρησιµ ο π ο ιείται, αυτό π ρέπ ειν α αιτιο λο γείται π λήρω ς (π.χ. δεν έχεισηµ ασία για το υς αν θρώ π ο υς λόγω τω ν διαφο ρώ ν το υ τρόπ ο υ δράσης στα διαφο ρετικά είδη)

Κύρια µ ην ύµ ατα Για το ν υπ ο λο γισµ ό τω ν DN(M)EL καιτω ν PNEC, ο καταχω ρίζω ν π ρέπ ειν α εφαρµ όζειτο υς συν τελεστές αξ ιο λόγησης π ο υ π εριγράφο ν ταιστην καθο δήγηση. Ο ι απ ο κλίσεις απ ό την καθο δήγηση π ρέπ ειν α αιτιο λο γο ύν ται δεόν τω ς. Όταν δεν υπ άρχο υν διαθέσιµ α DN(M)EL/PNEC, ήτο ιδεν είν αι εφικτός ο π ο σο τικός χαρακτηρισµ ός το υ κιν δύν ο υ, τότε π ρέπ ειν α π εριγράφο ν ταιο ισυν θήκες χρήσης και, εάν απαιτείται, ν α εκτιµ άταιη σχετική έκθεση Εάν χρησιµ ο π ο ιείταισύγκριση ή κατηγο ριο π ο ίηση στην ΑΧΑ/ΕΧA, η υπ όθεση καιαιτιο λόγηση όσο ν αφο ρά την εφαρµ ο σιµ ότητα π ρέπ ειν α καταδεικν ύο ν ταιµ ε σαφήν εια βάσειτω ν καν όν ω ν ο µ ο ιότητας το υ π αραρτήµ ατο ς XI το υ καν ο ν ισµ ο ύ REACH.

Ευχαριστο ύµ ε για την π ρο σο χή σας