ΑΙΤΗΣΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΣΚΟΠΙΜΟΤΗΤΑΣ (μία ανά σύστημα) ΠΡΟΣ: ΠΕΡΙΦΕΡΕΙΑ ΗΠΕΙΡΟΥ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΥΓΕΙΑΣ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Νέας άδειας σκοπιμότητας εγκατάστασης συστήματος Άδεια σκοπιμότητας μετεγκατάστασης συστήματος Παράταση ισχύος υπάρχουσας άδειας σκοπιμότητας Σημειώστε ανάλογα ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΑΙΤΟΥΜΕΝΟΥ ΦΟΡΕΑ: Επωνυμία Φορέα: Διακριτικός τίτλος: Νομική Μορφή 1 : ΑΦΜ: Δραστηριότητα φορέα 2 : Οδός: Αριθμός: Τ.Κ. Δήμος: Πληθυσμός Δήμου: Περιφέρεια: Πληθυσμός Περιφέρειας: ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΥΠΕΥΘΥΝΟΥ ΦΟΡΕΑ: Ονοματεπώνυμο: Α.Δ.Τ Ημερομηνία έκδοσης Εκδούσα αρχή Τηλεφ. 1: Τηλεφ. 2: FAX: e-mail: ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΑΙΤΟΥΜΕΝΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ: Είδος: Κατασκευάστρια εταιρεία: Τύπος: Έτος κατασκευής: Αριθμός ίδιων συστημάτων που ήδη λειτουργούν στο φορέα 3 : ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟΥ: Προσωπικό Αριθμός Ιατρικό Παραϊατρικό Λοιπό επιστημονικό Που πρόκειται να προσληφθεί Σύνολο Α/α ΣΥΝΗΜΜΕΝΑ ΕΓΓΡΑΦΑ (Αριθμούνται ανάλογα) Θέμα εγγράφου Επικυρωμένο αντίγραφο άδειας άσκησης επαγγέλματος φυσικού προσώπου 4. Φύλλα: Επικυρωμένο αντίγραφο άδειας ίδρυσης εργαστηρίου 5. Φύλλα: Επικυρωμένο αντίγραφο άδειας λειτουργίας εργαστηρίου 5. Φύλλα: Επάρκεια υποδομών εργαστηρίου (κτιριακών, μηχανολογικών κ.λ.π.) εις διπλούν Φύλλα: Επιχειρηματικό σχέδιο. Επιστημονική επάρκεια προσωπικού (Εκπαίδευση, εμπειρία) Φύλλα:
ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΕΙΣ: Δήλωση αναφορικά με το προσωπικό που πρόκειται να προσληφθεί στο εργαστήριο. Φύλλα: Απαιτούμενα στοιχεία του άρθρου 8 της ΔΥΓ2/Γ.Π. οικ. 154949/ 2010. Φύλλα: Βεβαίωση πληρότητας φακέλου 3 : Ημερομηνία βεβαίωσης 3 : Ιωάννινα./../.. Ο/Η αιτών/ούσα.. (υπογραφή-σφραγίδα) ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΕΙΣ 1.Συμπληρώνεται η νομική μορφή του φορέα όπως π.χ. Α.Ε., Ο.Ε. κ.λ.π. 2.Συμπληρώνεται η δραστηριότητα του φορέα όπως π.χ. Ιδιωτικό διαγνωστικό, Πολυϊατρείο κ.λ.π. 3.Συμπληρώνεται από την Περιφέρεια. 4.Υποβάλλεται εφόσον ο αιτών φορέας είναι φυσικό πρόσωπο. 5.Υποβάλλεται εφόσον ο αιτών φορέας είναι νομικό πρόσωπο.
ΔΙΚΑΙΟΛΟΓΗΤΙΚΑ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΣΚΟΠΙΜΟΤΗΤΑΣ Έγκριση κανονισμών Ακτινοπροστασίας αριθ. 1014(ΦΟΡ)94 (ΦΕΚ216/β/06-03- 2001) Ν.2920(ΦΕΚ 131/Α/27-6-2001) Υπ.απόφαση Αριθ.Υ2/οικ.3303 (ΦΕΚ 1029/Β/03-08-2001) Υπ.απόφαση αριθ. Γ.Π. οικ.54067(φεκ 739/Β/14-6-2002), Υπ.απόφαση αριθ.δυ2β/γποικ.7543(φεκ 111/Β/27-1-2004) Ν.3293(ΦΕΚ231/Α/26-11-2004), Υπ.απόφαση αριθ.δυγ2/οικ.21540(φεκ433/β/5-4-2005) Υπ. Απόφαση αριθ.υ4α/οικ.42167(φεκ 909/Β/7-6-2007), Υπ.απόφαση αριθ.δυ2β/γποικ.7543(φεκ 2345/Β/11-12-2007, Υπ.απόφαση αριθ.δυγ2/92027(φεκ 2345/Β/11-12-2007), Υπ.απόφ. αριθ.δυγ2/γ.π.οικ.154949(φεκ 1918/Β/10-12-2010), Εγκύκλιος ΔΥΓ2/Γ.Π 3838/28-7-2011), Υπ.απόφ.ΔΥΓ2/Γ.Π.οικ.40456(ΦΕΚ 1336/Β/24-4-2012), Υπ.απόφ.Γ.Π/οικ.92211(ΦΕΚ 2494/4-10-2013) 1. Αίτηση, η οποία εκδίδεται από την Περιφέρεια Ηπείρου 2. Η αίτηση του ενδιαφερόμενου για την χορήγηση της άδειας σκοπιμότητας κατατίθεται στην Διεύθυνση Δημόσιας Υγείας της Περιφέρειας Ηπείρου του τόπου, όπου πρόκειται να εγκατασταθούν τα μηχανήματα και να ασκηθεί η συναφής δραστηριότητα και η οποία είναι αρμόδια για την έκδοση της εν λόγω ειδικής αδείας. 3. Η αίτηση συνοδεύεται υποχρεωτικά με πλήρη φάκελο, ο οποίος εμπεριέχει τουλάχιστον τα κάτωθι: α. Την άδεια άσκησης επαγγέλματος ή βεβαίωση έναρξης επαγγέλματος εάν ο αιτών είναι ιατρός, φυσικό πρόσωπο ή την άδεια ίδρυσης και λειτουργίας εάν ο αιτών είναι νομικό πρόσωπο. Για αιτήσεις χορήγησης άδειας σκοπιμότητας, οι οποίες κατατίθενται από νομικά πρόσωπα, η υποβολή της άδειας ίδρυσης και λειτουργίας ως προαπαιτούμενο δικαιολογητικό αφορά στην προσθήκη εξοπλισμού σε λειτουργούντα εργαστήρια ή στη μεταφορά εργαστηρίων σε νέα διεύθυνση. Στην περίπτωση νέων εργαστηρίων, όπου ο αιτών είναι νομικό πρόσωπο, απαιτείται η προσκόμιση του σχετικού καταστατικού και όχι της άδειας ίδρυσης και λειτουργίας β. Επιχειρηματικό σχέδιο από το οποίο αποδεικνύεται η βιωσιμότητα του φορέα με βάση τις τεχνολογικές και κλινικές δυνατότητες των μηχανημάτων και το οποίο εκπονείται από τον ίδιο τον ενδιαφερόμενο. Το επιχειρηματικό σχέδιο εκπονείται από τον ίδιο τον ενδιαφερόμενο και θα πρέπει να αποδεικνύει την βιωσιμότητα του συγκεκριμένου εγχειρήματος γ. Έγγραφα αποδεικνύοντα την επάρκεια των υποδομών (κτιριακών, μηχανολογικών κ.λπ.). Η επάρκεια υποδομών αποδεικνύεται από σχετική αρχιτεκτονική μελέτη, η οποία πρέπει να ικανοποιεί τις απαιτήσεις τόσο των κανονισμών ακτινοπροστασίας (για μηχανήματα ιοντιζουσών ακτινοβολιών), όσο και του ΠΔ84/2001 όπως έχει τροποποιηθεί και ισχύει δ. Δήλωση ακριβούς περιγραφής των τεχνολογικών χαρακτηριστικών του προτεινόμενου μηχανήματος.
ε Έγγραφα αποδεικνύοντα την επιστημονική επάρκεια, του ιατρικού, του λοιπού επιστημονικού και του παραϊατρικού προσωπικού, η οποία τεκμαίρεται από την εκπαίδευση και την εμπειρία. Το προσωπικό αυτό απασχολείται ήδη από τον αιτούντα ή κατά δήλωσή του πρόκειται να προσληφθεί. στ. Τις απαιτούμενες άδειες λειτουργίας και τα πιστοποιητικά εκπαίδευσης και εμπειρίας που απαιτούνται για την χορήγηση άδειας σκοπιμότητας για μαγνητικούς τομογράφους και ποζιτρονικούς υπολογιστικούς τομογράφους (οι εκτελούντες τις πράξεις Πυρηνικοί Ιατροί απαιτείται να διαθέτουν εκπαίδευση τουλάχιστον έξι (6) μηνών σε αναγνωρισμένο εκπαιδευτικό κέντρο της Ελλάδας ή του εξωτερικού σε σύστημα PET-CT. Η ευθύνη εργαστηρίου Χ2 αναλαμβάνεται από συνεργαζόμενο Ιατρό Ακτινοδιαγνώστη, με βεβαίωση εμπειρίας στην υπολογιστική τομογραφία τουλάχιστον τριών (3) ετών μετά την απόκτηση του τίτλου της ειδικότητας. Κάθε άλλος Ακτινοδιαγνωστής που συνεργάζεται σε πράξεις PET-CT πρέπει να διαθέτει αντίστοιχη εμπειρία. Υπεύθυνος Ακτινοπροστασίας του εργαστηρίου Χ2 ορίζεται ο αντίστοιχος υπεύθυνος του εργαστηρίου Α2 ή Α3). Διευκρινίσεις: η επάρκεια της εκπαίδευσης των Ιατρών Ακτινολόγων στην Μαγνητική τομογραφία ελέγχεται και αναγνωρίζεται από το ΚΕΣΥ. Ιατροί Ακτινολόγοι, οι οποίοι είναι υπεύθυνοι εργαστηρίων όπου λειτουργούν συστήματα μαγνητικής τομογραφίας, πρέπει να συμμορφωθούν με τη συγκεκριμένη απαίτηση έως την ανανέωση της άδειας λειτουργίας του Μαγνητικού Τομογράφου. ζ. Στοιχεία ταυτότητας και στοιχεία επικοινωνίας με τον αιτούντα ή νόμιμα διορισμένο εκπρόσωπό του. Η άδεια σκοπιμότητας ισχύει για δώδεκα (12) μήνες από της εκδόσεώς της. Παράταση ισχύος είναι δυνατή για έξι (6) μήνες, εφόσον ο ενδιαφερόμενος, πριν τη λήξη της ισχύος, καταθέσει σχετική αιτιολογημένη αίτηση στην Επιτροπή Ιοντιζουσών και μη Ιοντιζουσών Ακτινοβολιών. Η άδεια σκοπιμότητας χορηγείται εφάπαξ προκειμένου να επιτραπεί η ίδρυση ενός Εργαστηρίου Ιοντιζουσών Ακτινοβολιών, μέσα σε χωροταξικά πλαίσια ενός συγκεκριμένου αριθμού και είδους μηχανημάτων, με σκοπό την ακτινοπροστασία του περιβάλλοντος και γενικότερα την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας. Κατά συνέπεια όταν διακοπεί η συνεργασία του Ακτινολόγου και Διαγνωστικού Κέντρου η άδεια παραμένει στο Εργαστήριο για το οποίο εξεδόθη και αυτομάτως η άδεια η οποία χορηγήθηκε στο όνομα του Ακτινολόγου παύει να υφίσταται Οι άδειες σκοπιμότητας, που δίδονται αφορούν τα κάτωθι μηχανήματα: 1. Συστήματα κλασσικής και ψηφιακής διαγνωστικής και επεμβατικής ακτινολογίας, 2. Κλασσικής και ψηφιακής μαστογραφίας 3. Υπολογιστικής τομογραφίας 4. Μαγνητικής τομογραφίας 5. Πυρηνικής ιατρικής 6. Συστήματα ποζιτρονικής και υπολογιστικής τομογραφίας (PET- CT) 7. Οστεοπυκνόμετρων 8. Ορθοπαντογράφων 9. Ακτινοθεραπείας 10. Στερεοτακτικής ακτινοχειρουργικής.
Εξαιρούνται της συγκεκριμένης απαίτησης τα νοσοκομεία που ανήκουν στο ΕΣΥ, τα Πανεπιστημιακά νοσοκομεία και τα νοσοκομεία ενόπλων Δυνάμεων. ΠΡΟΣΟΧΗ: Ο αιτών φέρει το βάρος της πληρότητας, ακρίβειας των στοιχείων που υποβάλλει. Αν διαπιστωθεί ότι υποβλήθηκαν ψευδή στοιχεία από δόλο ή βαριά αμέλεια, ο φάκελος δεν εξετάζεται και η αίτηση θεωρείται ως μηδέποτε υποβληθείσα.