ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Sevelamer/Sandoz 800 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία sevelamer carbonate Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας. Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Η συνταγή γι αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας. Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4. Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών 1 Τι είναι το Sevelamer/Sandoz και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Sevelamer/Sandoz 3 Πώς να πάρετε το Sevelamer/Sandoz 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το Sevelamer/Sandoz 6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 1. Τι είναι το Sevelamer/Sandoz και ποια είναι η χρήση του Το Sevelamer/Sandoz περιέχει sevelamer carbonate ως δραστική ουσία. Δεσμεύει φωσφορικά από την τροφή στην πεπτική οδό και μειώνει έτσι τα επίπεδα φωσφόρου ορού στο αίμα. Οι ασθενείς, των οποίων οι νεφροί δε λειτουργούν σωστά, δεν είναι σε θέση να ελέγξουν το επίπεδο του φωσφόρου ορού στο αίμα τους. Η ποσότητα φωσφορικών τότε αυξάνεται (ο γιατρός σας ονομάζει αυτή την κατάσταση υπερφωσφαταιμία). Αυξημένα επίπεδα φωσφόρου ορού μπορούν να οδηγήσουν σε σκληρές εναποθέσεις στο σώμα σας που λέγονται ασβεστώσεις. Αυτές οι εναποθέσεις μπορούν να καταστήσουν άκαμπτα τα αιμοφόρα αγγεία σας και να καταστήσουν δυσχερέστερη την άντληση του αίματος στο σώμα σας. O αυξημένος φώσφορος ορού μπορεί επίσης να οδηγήσει σε κνησμό δέρματος, κόκκινα μάτια, οστικό πόνο και κατάγματα. 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Sevelamer/Sandoz Μην πάρετε το Sevelamer/Sandoz αν: έχετε χαμηλά επίπεδα φωσφόρου στο αίμα σας (ο γιατρός σας θα ελέγξει αυτό για εσάς) έχετε απόφραξη του εντέρου σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας, προτού πάρετε το Sevelamer/Sandoz, εάν οποιοδήποτε από τα παρακάτω ισχύει για εσάς: προβλήματα κατάποσης προβλήματα κινητικότητας (κένωσης) του στομάχου και του εντέρου σας συχνή αδιαθεσία ενεργή φλεγμονή του εντέρου έχετε υποβληθεί σε μείζονα χειρουργική επέμβαση στο στόμαχο ή στο έντερο. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά (ηλικίας κάτω των 18 ετών) δεν έχει τεκμηριωθεί. 2
Επομένως, το Sevelamer/Sandoz δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά. Επιπρόσθετες θεραπείες: Λόγω της πάθησης των νεφρών σας ή της θεραπείας κάθαρσης, στην οποία υποβάλλεστε, ενδέχεται να: αναπτύξετε χαμηλά ή υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας. Επειδή το sevelamer carbonate δεν περιέχει ασβέστιο, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει πρόσθετα δισκία ασβεστίου. έχετε χαμηλή ποσότητα βιταμίνης D στο αίμα σας. Επομένως, ο γιατρός σας μπορεί να παρακολουθεί τα επίπεδα βιταμίνης D στο αίμα σας και να συνταγογραφήσει πρόσθετη βιταμίνη D, αν είναι απαραίτητο. Αν δε λαμβάνετε πολυβιταμινούχα συμπληρώματα, ενδέχεται να αναπτύξετε επίσης χαμηλά επίπεδα βιταμινών A, E, K και φολικού οξέος στο αίμα σας και συνεπώς ο γιατρός σας μπορεί να παρακολουθεί τα επίπεδα αυτά και να συνταγογραφεί συμπληρωματικές βιταμίνες, αν είναι απαραίτητο. Ειδική σημείωση για ασθενείς σε περιτοναϊκή κάθαρση: Ενδέχεται να παρουσιάσετε περιτονίτιδα (μόλυνση των κοιλιακών σας υγρών), η οποία σχετίζεται με την περιτοναϊκή σας κάθαρση. Αυτός ο κίνδυνος μπορεί να μειωθεί με αυστηρή τήρηση άσηπτων τεχνικών κατά την αλλαγή των ασκών. Πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας, εάν έχετε οποιαδήποτε νέα σημεία ή συμπτώματα κοιλιακής δυσφορίας, κοιλιακής διόγκωσης, κοιλιακού πόνου, κοιλιακής ευαισθησίας ή κοιλιακή ακαμψία, δυσκοιλιότητα, πυρετό, ρίγη, ναυτία ή έμετο. Θα πρέπει να αναμένετε προσεκτικότερη παρακολούθηση για προβλήματα σχετικά με χαμηλά επίπεδα των βιταμινών A, D, E, K και του φολικού οξέος. Άλλα φάρμακα και Sevelamer/Sandoz Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Το Sevelamer/Sandoz δε θα πρέπει να λαμβάνεται ταυτόχρονα με τη σιπροφλοξασίνη (ένα αντιβιοτικό). Εάν παίρνετε φάρμακα για προβλήματα καρδιακού ρυθμού ή για επιληψία, θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας, όταν παίρνετε Sevelamer/Sandoz. Οι δράσεις φαρμάκων όπως κυκλοσπορίνη, mycophenolate mofetil και τακρόλιμους (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος) ενδέχεται να μειωθούν από το Sevelamer/Sandoz. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σε περίπτωση που παίρνετε αυτά τα φάρμακα. Έλλειψη θυρεοειδικών ορμονών μπορεί να εμφανιστεί, όχι συχνά, σε ορισμένα άτομα που λαμβάνουν λεβοθυροξίνη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία χαμηλών επιπέδων θυρεοειδικών ορμονών) και Sevelamer/Sandoz. Για το λόγο αυτό, ο γιατρός σας μπορεί να παρακολουθεί τα επίπεδα θυρεοειδοτρόπου ορμόνης στο αίμα σας πιο στενά. Ο γιατρός σας θα ελέγχει για τυχόν αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Sevelamer/Sandoz και άλλων φαρμάκων σε τακτική βάση. Το Sevelamer/Sandoz με τροφές και ποτά Πρέπει να παίρνετε τα δισκία Sevelamer/Sandoz μαζί με τα γεύματα. Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας, προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. Δεν είναι γνωστό αν το Sevelamer/Sandoz έχει οποιαδήποτε επίδραση σε αγέννητα παιδιά. Πείτε στο γιατρό σας, αν επιθυμείτε να θηλάσετε το μωρό σας. Δεν είναι γνωστό αν το Sevelamer/Sandoz μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα και να επηρεάσει το μωρό σας. 3
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας, προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Αν επηρεάζεστε, μην οδηγείτε και μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές. Το Sevelamer/Sandoz περιέχει λακτόζη Το Sevelamer/Sandoz περιέχει λακτόζη (σάκχαρο του γάλακτος). Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας, πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. 3. Πώς να πάρετε το Sevelamer/Sandoz Πρέπει να παίρνετε το Sevelamer/Sandoz σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Ο γιατρός σας θα ορίσει τη δόση βάσει του επιπέδου φωσφόρου στο αίμα σας. Η συνιστώμενη δόση έναρξης των δισκίων Sevelamer/Sandoz για ενήλικες και ηλικιωμένους (>65 ετών) είναι ένα έως δύο δισκία των 800 mg με κάθε γεύμα, 3 φορές την ημέρα. Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα. Δε θα πρέπει να συνθλίβονται, να μασώνται ή να τεμαχίζονται. Σε ορισμένες περιπτώσεις, όταν το Sevelamer/Sandoz θα πρέπει να χορηγηθεί ταυτόχρονα με κάποιο άλλο φάρμακο, ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει να πάρετε το φάρμακο αυτό 1 ώρα πριν ή 3 ώρες μετά τη λήψη του Sevelamer/Sandoz ή μπορεί να θεωρήσει χρήσιμο να παρακολουθεί τα επίπεδα του συγκεκριμένου φαρμάκου στο αίμα σας. Ο γιατρός σας θα ελέγχει περιοδικά τα επίπεδα φωσφόρου στο αίμα σας και ενδέχεται να ρυθμίζει τη δόση του Sevelamer/Sandoz, όταν είναι απαραίτητο, έτσι ώστε να επιτευχθεί κατάλληλο επίπεδο φωσφορικών. Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Sevelamer/Sandoz από την κανονική Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας σε ασθενείς. Σε περίπτωση πιθανής υπερδοσολογίας, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας. Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Sevelamer/Sandoz Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, αυτή η δόση θα πρέπει να παραλειφθεί και να πάρετε την επόμενη δόση τη συνήθη ώρα με ένα γεύμα. Μην πάρετε διπλή δόση, για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που παίρνουν Sevelamer/Sandoz: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): Έμετος δυσκοιλιότητα πόνος άνω κοιλίας ναυτία Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): Διάρροια κοιλιακός πόνος δυσπεψία μετεωρισμός Σε κλινική χρήση, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κνησμού, εξανθήματος, αργής κινητικότητας του εντέρου (κένωση)/αποφράξεων στο έντερο και διάτρησης στο τοίχωμα του εντέρου. 4
Επειδή η δυσκοιλιότητα ενδέχεται να αποτελεί πρόδρομο σύμπτωμα εντερικής απόφραξης, παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα. Τηλ: +30 213 2040380/337, Φαξ: +30 210 6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου. 5. Πώς φυλάσσεται το Sevelamer/Sandoz Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και το κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί. Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες διατήρησης. Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Sevelamer/Sandoz Η δραστική ουσία είναι το sevelamer carbonate. Κάθε δισκίο περιέχει 800 mg sevelamer carbonate. Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη, διοξείδιο του πυριτίου (κολλοειδές άνυδρο), στεατικός ψευδάργυρος. Η επικάλυψη του δισκίου περιέχει υπρομελλόζη (E464) και μονογλυκερίδια διακετυλιωμένα. Εμφάνιση του Sevelamer/Sandoz και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα Sevelamer/Sandoz είναι ωοειδή, λευκά έως υπόλευκα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με εκτυπωμένη τη σήμανση SVL στη μία πλευρά. Φιάλες HDPE με πώμα από πολυπροπυλένιο. Κάθε φιάλη περιέχει 30, 60, 180, 200 ή 210 δισκία. Οι συσκευασίες περιέχουν 1, 2 ή 3 φιάλες. Οι φιάλες HDPE περιέχουν αφυγραντικό. Μην αφαιρείτε το αφυγραντικό από τη φιάλη. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 Sl-1000 Ljubljana Σλοβενία Παραγωγός Synthon Hispania SL 5
Castello 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Liobregat Ισπανία Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Γερμανία Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες: Δανία Γερμανία Ελλάδα Ιταλία Sevelamercarbonat "Sandoz" Sevelamercarbonat Hexal 800 mg Filmtabletten Sevelamer/Sandoz Sevelamer Sandoz Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις 05/2015 6