ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Πριν αρχίσετε να λαμβάνετε το συγκεκριμένο φάρμακο, διαβάστε προσεκτικά όλο το φυλλάδιο, το οποίο περιέχει σημαντικές πληροφορίες. Αν υπάρχει κάτι που δεν καταλαβαίνετε ή χρειάζεσθε επιπρόσθετες πληροφορίες ή συμβουλές, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας, οι οποίοι θα χαρούν να σας βοηθήσουν. Μην πετάξετε το φυλλάδιο αυτό μέχρι να ολοκληρωθεί η θεραπεία σας. Μπορεί να χρειασθεί να καταφύγετε σε αυτό ξανά. 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 DIPIPERON Δισκία 40mg/tab Πιπαμπερόνη 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Pipamperone Έκδοχα: lactose monohydrate, starch maize, sucrose, talc, magnesium stearate. 1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή: Δισκία 1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία: Κάθε δισκίο περιέχει 40mg πιπαμπερόνης. 1.5 Περιγραφή-Συσκευασία: Συσκευασία κυψελίδων με 20 δισκία, λευκού χρώματος που φέρουν στη μία όψη την επιγραφή JΑΝSSΕΝ. ΒΤ x 20 1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Νευροληπτικό 1.7 Υπεύθυνος κυκλοφορίας: JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε., Λ. Ειρήνης 56, 151 21, Αθήνα, Τηλ.: 210 80 90 000 1.8 Παρασκευαστής: ΦΑΜΑΡ ΑΒΕ (Εργ. Β -Ανθούσα), Λ. Ανθούσης 153 44, Ανθούσα. 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ 2.1 Γενικές πληροφορίες: Το DIPIPERON είναι φάρμακο για ψυχικές παθήσεις. 2.2 Ενδείξεις: Δυσθυμικές καταστάσεις επί εδάφους παρανοειδούς σχιζοφρένειας με ψευδαισθητικές εκδηλώσεις. 2.3 Αντενδείξεις: Μην χρησιμοποιείτε DIPIPERON: - όταν έχετε νόσο του Πάρκινσον (Parkinson) - αν λαμβάνετε ήδη το φάρμακο Levodopa
- αν αισθάνεσθε υπνηλία και νωθρότητα από ασθένεια ή από την χρήση φαρμάκων ή οινοπνεύματος - αν γνωρίζετε ότι είστε υπερευαίσθητος στο DIPIPERON ή σε παρόμοια φάρμακα - κατά την διάρκεια της γαλουχίας ή αν διανύετε το πρώτο τρίμηνο εγκυμοσύνης Αν έχετε αμφιβολία, επικοινωνήστε με τον γιατρό. 2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά την χρήση: 2.4.1 Γενικά: Νόσος της καρδιάς και των αγγείων, διαταραχές του καρδιακού ρυθμού, κατάθλιψη, επιληψία: Αν πάσχετε από κάποια από αυτές τις ασθένειες, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό, πριν από την έναρξη της αγωγής, ο οποίος πιθανά, να ελέγχει την κατάστασή σας τακτικά για όσο διάστημα λαμβάνετε το DIPIPERON. 2.4.2 Ηλικιωμένοι: Σε ηλικιωμένα άτομα το DIPIPERON μπορεί να παρουσιάσει ισχυρότερη δράση, γι αυτόν το λόγο ο γιατρός μπορεί να τους χορηγήσει μικρότερες δόσεις. 2.4.3 Εγκυμοσύνη: Αν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας, ο οποίος θ αποφασίσει αν πρέπει να πάρετε DIPIPERON. 2.4.4 Γαλουχία: Αν βρίσκεσθε σε περίοδο γαλουχίας, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας, ο οποίος θ αποφασίσει αν πρέπει να πάρετε DIPIPERON. Γενικά, η χορήγηση του φαρμάκου σε αυτή την περίοδο δεν συνιστάται. 2.4.5 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων: Το DIPIPERON μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, η οποία μπορεί να μειώσει την εγρήγορση και την ικανότητα για οδήγηση. Κατά συνέπεια μόνο ο γιατρός θα σας ενημερώσει αν μπορείτε να οδηγείτε ή να χειρίζεσθε μηχανήματα. 2.4.6 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα: βλ.κεφ. 2.3 2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες: Πρέπει να περιορίσετε την ποσότητα του οινοπνεύματος που πίνετε κατά την διάρκεια που λαμβάνετε το DIPIPERON, γιατί το φάρμακο ενισχύει την δράση του οινοπνεύματος. Το DIPIPERON μπορεί να τροποποιήσει την δράση των: - φαρμάκων που επιβραδύνουν τις αντιδράσεις, π.χ. υπνωτικά χάπια, ηρεμιστικά και ορισμένα φάρμακα για την αλλεργία - φαρμάκων για την υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) - φαρμάκων για τη νόσο του Πάρκινσον (Parkinson) Η χρήση του DIPIPERON με ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσει τον καρδιακό ρυθμό. Παραδείγματα αποτελούν η κινιδίνη και η αμιοδαρόνη. Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για τα φάρμακα που λαμβάνετε αυτή τη στιγμή. Αυτοί θα σας ενημερώσουν για ποια φάρμακα δεν πρέπει να λαμβάνετε ή τι άλλα μέτρα (π.χ. μια αλλαγή στη δόση) είναι απαραίτητα. Κατά τη διάρκεια λήψης του DIPIPERON, μη ξεκινάτε τη λήψη κάποιου νέου φαρμάκου χωρίς πρώτα να έχετε ενημερώσει το γιατρό ή το φαρμακοποιό. 2.6 Δοσολογία: Τα δισκία DIPIPERON λαμβάνονται από το στόμα με λίγο νερό, είτε κατά την διάρκεια των γευμάτων είτε μεταξύ των γευμάτων. Είναι πολύ σημαντικό να λαμβάνετε την σωστή ποσότητα DIPIPERON. Ο γιατρός μπορεί να τροποποιήσει την δόση μέχρι να επιτευχθούν τα καλύτερα αποτελέσματα. Η παρακάτω αναφερόμενη δοσολογία είναι μόνο ενδεικτική:
20-40mg την ημέρα σε δύο δόσεις. Προοδευτικά η δόση μπορεί να αυξηθεί και μπορεί να φθάσει μέχρι 240mg την ημέρα. Ο γιατρός θα σας ενημερώσει επακριβώς για το πόσα δισκία πρέπει να πάρετε. Ηλικιωμένοι Τα ηλικιωμένα άτομα θα πρέπει να πάρουν αρχικά τη μικρότερη δυνατή δόση. Απαιτείται τακτική παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης κατά τη διάρκεια της αγωγής. Σημαντική σημείωση: Η διακοπή του DIPIPERON σε μικρό χρονικό διάστημα, χωρίς την έγκριση του γιατρού, θα έχει σαν αποτέλεσμα την επανεμφάνιση του προβλήματός σας. Συνεπώς θα πρέπει να έλθετε σε επαφή με το γιατρό πριν διακόψετε την λήψη DIPIPERON. 2.7 Υπερδοσολογία-Αντιμετώπιση: Ενημερώστε το γιατρό αν έχετε πάρει μεγάλη ποσότητα DIPIPERON. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας ένα ή περισσότερα από τα παρακάτω συμπτώματα μπορεί να παρατηρηθούν: μειωμένη εγρήγορση, σοβαρός τρόμος, πολύ δύσκαμπτοι μύες, χαμηλή αρτηριακή πίεση ή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός. Μπορείτε να ξεκινήσετε και μόνοι σας την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων αυτών λαμβάνοντας ενεργό άνθρακα, ο οποίος απορροφά κάθε φάρμακο που έχει παραμείνει στο στομάχι. Παρόλα αυτά, συμβουλευτείτε το γιατρό αμέσως. Πληροφορίες για τον γιατρό σε περίπτωση υπερδοσολογίας: - Λάβετε υπ όψη την δυνατότητα εκτέλεσης γαστρικής πλύσης και χορηγήστε ενεργό άνθρακα. - Εγκαταστήστε ανοικτό αεραγωγό και εφαρμόστε υποστηρικτικά μέτρα - Ηλεκτροκαρδιογραφικός έλεγχος. - Σκεφθείτε ενδεχόμενη μεταφορά σε νοσοκομείο - Ειδικό αντίδοτο δεν υπάρχει. Οι εξωπυραμιδικές αντιδράσεις μπορούν να αντιμετωπισθούν με κάποιο αντιπαρκινσονικό φάρμακο αντιχολινεργικού τύπου. Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 7793777 2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες: Οι περισσότεροι ασθενείς αντιδρούν καλά στο DIPIPERON. Προβλήματα που έχουν παρουσιασθεί σε ένα μικρό αριθμό ασθενών, αναφέρονται παρακάτω: - κόπωση ή υπνηλία - προβλήματα κινητικότητας -συνήθως ήπια- μπορεί να εμφανισθούν, όπως: τρόμος, μυϊκή δυσκαμψία, αδυναμία να καθίσει κανείς ήσυχος. Αν αυτό συμβεί, επικοινωνήστε με τον γιατρό, ο οποίος μπορεί να σας μειώσει την δόση ή να σας δώσει άλλο φάρμακο. Ετσι τα συμπτώματα πιθανώς να υποχωρήσουν. - κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας μπορεί να παρατηρηθεί τρόμος της γλώσσας, του προσώπου, του στόματος ή των σιαγόνων. Αν αυτό συμβεί, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας. - αν υπάρχει πιθανότητα να παρουσιασθεί κρίση σπασμών (π.χ. αν είστε επιληπτικός ή κάνετε θεραπεία για προβλήματα αλκοολισμού), τότε η πιθανότητα αυτή γίνεται μεγαλύτερη κατά την διάρκεια θεραπείας με DIPIPERON. - κατά την διάρκεια μακρόχρονιας θεραπείας, μπορεί να παρουσιασθεί σε γυναίκες ελαφρά παραγωγή γάλακτος, (γαλακτόρροια) και ανωμαλίες στην περίοδο, ενώ σε άνδρες μπορεί να παρατηρηθεί ελαφρά διόγκωση των μαστών (γυναικομαστία). Οι δράσεις αυτές είναι αβλαβείς.
- Σπάνια, μπορεί να εμφανισθούν πονοκέφαλος, κατάθλιψη, αϋπνία, ναυτία, έμετος, απώλεια της όρεξης, χαμηλή πίεση ή ταχυπαλμία. - Ορισμένες φορές μπορεί να παρουσιασθούν θόλωση της όρασης, δυσκολία στην ούρηση, οίδημα των αστραγάλων (ποδοκνημική άρθρωση) και σημαντική αλλαγή στη θερμοκρασία του σώματος - Σε εξαιρετικές περιπτώσεις μπορεί να εμφανισθούν ηπατικό πρόβλημα, σοβαρή δερματική πάθηση ή καρδιακό πρόβλημα. Αν παρουσιασθεί κάποιο από αυτά, επικοινωνήστε με το γιατρό. - Η υπερευαισθησία στο DIPIPERON είναι σπάνια. Μπορεί να αναγνωρισθεί, για παράδειγμα, από την εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, κνησμού, δυσκολίας στην αναπνοή ή πρηξίματος στο πρόσωπο. Γενικά, αν κάποια από τα αυτά τα συμπτώματα ή άλλα που δεν περιγράφονται παραπάνω συμβούν, επικοινωνήστε με το γιατρό σας. ΠΡΟΣΟΧΗ Αν παρουσιάσετε υψηλό πυρετό, δύσκαμπτους μύες, γρήγορη αναπνοή, υπερβολική εφίδρωση ή μειωμένη εγρήγορση, διακόψτε το φάρμακο και ενημερώστε τον γιατρό αμέσως. Μπορεί ο οργανισμός σας να μην αντιδρά κατάλληλα στο φάρμακο. Πρέπει να ενημερώνετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό για οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια παρατηρείτε. 2.9 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος: Αναγράφεται στην εξωτερική και στην εσωτερική συσκευασία. Αν αυτή η ημερομηνία έχει παρέλθει, να μην χρησιμοποιήσετε το φάρμακο. 2.10 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος: Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 C. 2.11 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του κειμένου: 24 Ιουνίου 2010 3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας. Εάν κατά την διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας. Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν στο φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεσθε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα, μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας. Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν. Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε. Να μην διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας.
Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεσθε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει. Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα παιδιά. 4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή