ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ 1η Υ.ΠΕ. ΑΤΤΙΚΗΣ Γ.Ο.Ν.Κ. «ΟΙ ΑΓΙΟΙ ΑΝΑΡΓΥΡΟΙ ΑΝΑΡΤΗΤΕΑ ΣΤΟ ΔΙΑΥΓΕΙΑ Ν. Κηφισιά Αριθ.πρωτ.:197/08-01-2016 ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΟΥ ΤΜΗΜΑ ΠΡΟΜΗΘΕΙΩΝ Δ/νση: Νουφάρων και Τιμίου Σταυρού 14 14564 Καλυφτάκι, Ν.Κηφισιά Τηλ.: 210 3501526 Πληροφορ.: ΦΑΝΗ ΦΡΑΓΚΙΣΚΟΥ Φαξ: 210 8003298 ΔΙΕΝΕΡΓΕΙΑ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗΣ ΤΩΝ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΓΙΑ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΟΥΡΟΣΥΛΛΕΚΤΩΝ (CPV 33141615-4) Έχοντας υπόψη: 1. Τo ν. 3329/2005 «Εθνικό Σύστημα Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης και λοιπές διατάξεις» (ΦΕΚ 81 / Α /4-4-05) ως τροποποιήθηκε με το Ν. 3527/2007. 2. Το π.δ. 60/2007 (ΦΕΚ64/τ.Α /07) «Προσαρμογή της Ελληνικής Νομοθεσίας στις διατάξεις της Οδηγίας 2004/ 18/ΕΚ περί συντονισμού των διαδικασιών σύναψης δημοσίων συμβάσεων έργων, προμηθειών και υπηρεσιών, όπως τροποποιήθηκε με την Οδηγία 2005/51/ΕΚ της Επιτροπής και την Οδηγία 2005/75/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 16ης Νοεμβρίου 2005». 3. Το π.δ. 118/07 (ΦΕΚ 150/10-7-07/τ.Α ) «Κανονισμός προμηθειών Δημοσίου (Κ.Π.Δ.)» 4. Την υπ αριθμ. 17/03-12-13 (θέμα 3 ο ) Συνεδρίαση της ΕΠΥ σχετικά με την «Εισαγωγή σε διαδικασία διαβούλευσης των τεχνικών προδιαγραφών για το ΠΠΥΥ 2012 και εφεξής» 5. Την υπ αρίθμ.2891/24-07-2015 εγκύκλιο της ΕΠΥ σχετικά με «Υποχρεωτική διαδικασία σύνταξης τεχνικών προδιαγραφών και προτύπων για όλους τους δημόσιους φορείς υγείας» (συνεδρίαση ΕΠΥ 65/17-07-2015/21-07-2015 θέμα 1 ο ). 6. Την υπ αρίθμ. 3512/14-9-2015 εγκύκλιο της ΕΠΥ «Διευκρινήσεις αναφορικά με την διαδικασία και τις απαιτήσεις της σύνταξης τεχνικών προδιαγραφών και προτύπων» 7. Την υπ αρίθμ.4978/15-12-2015 εγκύκλιο της ΕΠΥ σχετικά με «διαδικασία έγκρισης τεχνικών προδιαγραφών και προτύπων όπως αυτή έχει καθορισθεί δυνάμει των αποφα σεων Ολομέλειας της ΕΠΥ που ελήφθησαν κατά την υπ αρίθμ. 65/17-07-2015/21-07-2015 θέμα 1 ο (ΑΔΑ Ψ11Η465ΦΥΟ-16Ψ) και την υπ αρίθμ. 67/19-11-2015/24-11-2015 θέμα 1 ο (ΑΔΑ 73ΜΝ465ΦΥΟ-Φ0Η) 8. Την υπ αριθμ. 16513/07-10-2015 ανακοίνωση σύνταξης τεχνικών προδιαγραφών η οποία αναρτήθηκε στο SITE του Νοσοκομείου μας σε εφαρμογή των σχετικών (5)-(6). 9. Την υπ αρίθμ. 18771/09-11-2015 Απόφαση του Διοικητή με την οποία ορίσθηκε επιτροπή σύνταξης προδιαγραφών. 10. Το υπ αριθμ. 21886/21-12-15 έγγραφο της επιτροπής σύνταξης τεχνικών προδιαγραφών 11. Τις ανάγκες του Νοσοκομείου Π Ρ Ο Κ Η Ρ Υ Σ Ο Υ Μ Ε Δημόσια διαβούλευση των τεχνικών προδιαγραφών του διαγωνισμού για ΟΥΡΟΣΥΛΛΕΚΤΕΣ (CPV 33141615-4) για την κάλυψη των αναγκών του νοσοκομείου. Οι ενδιαφερόμενοι δύναται να λάβουν γνώση των τεχνικών προδιαγραφών από το ΔΙΑΥΓΕΙΑ και την ιστοσελίδα του Νοσοκομείου www.gonkhosp.gr (Τμήμα Προμηθειών-Διαβούλευση τεχνικών προδιαγραφών) 1
Η διάρκεια της διαβούλευσης ορίζεται σε μία εβδομάδα από την ημέρα ανάρτησης, ενώ σε περίπτωση τροποποίησης των τεχνικών προδιαγραφών από το Νοσοκομείο, θα αναρτηθούν αναδιαμορφωμένες για τέσσερις επιπλέον ημέρες. Οι ενδιαφερόμενοι μπορούν να αποστείλουν γραπτώς τις τυχόν προτεινόμενες παρατηρήσεις τους μέχρι την Δευτέρα 18 Ιανουαρίου 2016 και ώρα 10:00 π.μ, στο Τμήμα Γραμματείας - Πρωτόκολλο του Νοσοκομείου. To Νοσοκομείο δεν δεσμεύεται να υιοθετήσει τις προτάσεις αυτές και θα αποφασίσει για την οριστικοποίηση αυτών με αντικειμενικά κριτήρια ώστε να επιτευχθεί η μέγιστη δυνατή συμμετοχή προμηθευτών, εξασφαλίζοντας όμως ταυτόχρονα την ποιότητα των παρεχομένων υπηρεσιών μας. Με την οριστικοποίηση των τεχνικών προδιαγραφών (έγκριση από Δ.Σ. Νοσοκομείου και από ΕΠΥ ) θα προκηρυχθεί πρόχειρος διαγωνισμός για ΟΥΡΟΣΥΛΛΕΚΤΕΣ (CPV 33141615-4). Πληροφορίες σχετικά με τον διαγωνισμό και τις τεχνικές προδιαγραφές δίνονται καθημερινά 12:30μμ έως 14:30 μμ στο τηλέφωνο 210 3501545 και 210 3501526. Ο ΔΙΟΙΚΗΤΗΣ O ΔΙΕΥΘΥΝΤΗΣ ΙΑΤΡΙΚΗΣ ΥΠΗΡΕΣΙΑΣ ΑΝΔΡΕΑΣ ΚΑΛΛΙΑΚΜΑΝΗΣ ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΣΑΚΩΝ ΓΙΑ ΟΥΡΑ ΟΥΡΟΣΥΛΛΕΚΤΕΣ ΑΠΛΟΙ 1) Να φέρουν σε ευκρινή θέση του τελικού περιέκτη τους την προβλεπόμενη σήμανση C E, που αποδεικνύει την συμμόρφωση τους με τις απαιτήσεις της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ 2) Να συμμορφώνονται με τις απατήσεις του προτύπου ΕΝ ISO 8669-2:1996 3) Στην ετικέτα /συσκευασία ( ή προϊόν) να αναγράφονται με ευκρινή και ευανάγνωστο τρόπο ( και στα ελληνικά), τουλάχιστον τα παρακάτω: Α) Επωνυμία εταιρείας/κατασκευαστή Β) Ημερομηνία τελικής χρήσης Γ) Κωδικός παρτίδας (LOT) Δ) Υλικό κατασκευής Ε) Αναφορά σε προϊόν μιας χρήσης Η τοποθέτηση των επισημάνσεων της συσκευασίας που αναφέρονται παραπάνω και 2
διάρκεια της εκτέλεσης των συμβάσεων θα αποτελεί λόγο μη αποδοχής των παραδεδομένων Οι ανωτέρω πληροφορίες μπορεί να παρέχονται και υπό μορφή συμβόλων. 4) Κατασκευασμένοι από (μη τοξικό) PVC,σύμφωνα με τις διεθνείς προδιαγραφές 5) Ο σάκος να είναι χωρητικότητας 2.000ml (με διπλές ραφές ασφαλείας) και με ευκρινή διαβάθμιση ανά 100 ml 6) Με ειδικό σημείο εγκοπής, ώστε να απορρίπτονται εύκολα και με ασφάλεια τα ούρα. 7) Με σωλήνα διαφανή ανθεκτικό, να μην τσακίζει, με μήκος τουλάχιστον 90 cm 8) Με σύνηθες ακροφύσιο σύνδεσης με όλους τους καθετήρες και αποχετευτικούς σωλήνες, με καπάκι 9) Να έχουν ενισχυμένες οπές για σίγουρη και ασφαλή στήριξη ΟΥΡΟΣΥΛΛΕΚΤΕΣ ΚΛΕΙΣΤΟΥ ΚΥΚΛΩΜΑΤΟΣ ΜΕ ΚΑΝΟΥΛΑ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟΙ 1) Να φέρουν σε ευκρινή θέση του τελικού προϊόντος την προβλεπόμενη σήμανση C.E, που αποδεικνύει τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ 2) Να συμμορφώνονται με τις απατήσεις του προτύπου ΕΝ ISO 8669-2:1996 3) Αποστειρωμένοι με διεργασία η οποία επικυρώνεται και ελέγχεται σύμφωνα με τις απαιτήσεις των αντίστοιχων εναρμονισμένων προτύπων (οξείδιο αιθυλενίου) 4) Σε μεμονωμένη ατομική συσκευασία μιας χρήσεως, όπου θα αναγράφονται με ευκρινή και ευανάγνωστο τρόπο τουλάχιστον τα παρακάτω και στα ελληνικά: Α) όνομα/εμπορική ονομασία κατασκευαστή και χώρα κατασκευής Β) υλικό κατασκευής Γ) ένδειξη ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ Δ) μέθοδος αποστείρωσης Ε) κωδικοί παρτίδας (LOT) Z) Ημερομηνία κατασκευής και τελικής χρήσης (μήνας έτος) Η) συνθήκες αποθήκευσης Θ) κάθε άλλη προειδοποίηση ή απαραίτητη προφύλαξη Ι) σε ατομική συσκευασία αποστειρωμένοι ανά ένας. Η τοποθέτηση των επισημάνσεων της συσκευασίας που αναφέρονται παραπάνω και διάρκεια της εκτέλεσης των συμβάσεων θα αποτελεί λόγο μη αποδοχής των παραδεδομένων Οι ανωτέρω πληροφορίες μπορεί να παρέχονται και υπό μορφή συμβόλων. 5) Να έχουν διπλές ραφές ασφαλείας, σύμφωνα με τις διεθνείς προδιαγραφές 6) Χωρητικότητας 2.000ml και με ευκρινή διαβάθμιση ανά 100 ml στην μπροστινή πλευρά τη διαφανή. Η πίσω πλευρά να είναι αδιαφανής (λευκή) 7) Να διαθέτουν ειδική εσωτερική βαλβίδα μη παλινδρόμησης ούρων 3
8) Η αποχετευτική έξοδος να είναι στο κέντρο του σάκου (κατά προτίμηση διαφανής) τύπου Τ 9) Ο σωλήνας να είναι με μεγάλη εσωτερική διάμετρο (τουλάχιστον 7 mm), ώστε να διευκολύνει την διέλευση των πηγμάτων, να μην τσακίζει και να έχει μήκος τουλάχιστον 90 cm. 10) Να διαθέτουν στο σωλήνα ειδική αποδοχή στο σημείο εισόδου (ακροφύσιο), για εύκολη και ασφαλή δειγματοληψία 11) Ο σωλήνας να φέρει ειδικό κλίπ διακοπής ροής 12) Ο σωλήνας να διαθέτει κλιμακωτό ακροφύσιο συμβατό με όλους τους τύπους καθετήρων και αποχετευτικών σωλήνων με καπάκι 13) Να έχουν ενισχυμένες οπές για ασφαλή και σίγουρη στήριξη 14) Σε ατομική συσκευασία χαρτί και νάυλον (blister) ΣΥΣΚΕΥΕΣ ΩΡΙΑΙΑΣ ΜΕΤΡΗΣΗΣ ΟΥΡΩΝ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΕΣ 1) Να φέρουν σε ευκρινή θέση του τελικού προϊόντος την προβλεπόμενη σήμανση C.E, που αποδεικνύει τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ 2) Να συμμορφώνονται με τις απατήσεις του προτύπου ΕΝ ISO 8669-2:1996 3) Αποστειρωμένοι με διεργασία η οποία επικυρώνεται και ελέγχεται σύμφωνα με τις απαιτήσεις των αντίστοιχων εναρμονισμένων προτύπων (οξείδιο αιθυλενίου) 4) Σε μεμονωμένη ατομική συσκευασία μιας χρήσεως, όπου θα αναγράφονται με ευκρινή και ευανάγνωστο τρόπο τουλάχιστον τα παρακάτω και στα ελληνικά: Α) όνομα/εμπορική ονομασία κατασκευαστή και χώρα κατασκευής Β) υλικό κατασκευής Γ) ένδειξη ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ Δ) μέθοδος αποστείρωσης Ε) κωδικοί παρτίδας (LOT) Z) Ημερομηνία κατασκευής και τελικής χρήσης (μήνας έτος) Η) συνθήκες αποθήκευσης 4
Θ) κάθε άλλη προειδοποίηση ή απαραίτητη προφύλαξη Ι Η τοποθέτηση των επισημάνσεων της συσκευασίας που αναφέρονται παραπάνω και διάρκεια της εκτέλεσης των συμβάσεων θα αποτελεί λόγο μη αποδοχής των παραδεδομένων Σε ατομική συσκευασία αποστειρωμένες ανά μια Οι ανωτέρω πληροφορίες μπορεί να παρέχονται και υπό μορφή συμβόλων. 5) Χωρητικότητας 2.000ml και με ευκρινή διαβάθμιση ανά 100 ml στην μπροστινή πλευρά τη διαφανή. Η πίσω πλευρά να είναι αδιαφανής (λευκή).να έχει φίλτρο και ειδική βαλβίδα μη παλινδρόμησης ούρων 6) Με εύκαμπτο σωλήνα, που δεν τσακίζει, με μεγάλη εσωτερική διάμετρο (τουλάχιστον 7 mm), και να έχει μήκος τουλάχιστον 120 cm 7) Να υπάρχει, στο σωλήνα ειδική υποδοχή δειγματοληψίας, με ενσωματωμένο ειδικό αντιβακτηριδιακό φίλτρο 8) Να φέρουν, στο σωλήνα, ειδικό κλίπ διακοπής ροής 9) Ο σωλήνας να διαθέτει κλιμακωτό ακροφύσιο, συμβατό με όλους τους τύπους καθετήρων και αποχετευτικών σωλήνων με καπάκι 10) Η αποχετευτική έξοδος του σάκου, να είναι κατά προτίμηση έκκεντρη, διαφανής τύπου Τ, (της οποίας η άκρη θα είναι συμβατή απλούς ουροσυλλέκτες) και να διαθέτει ο σάκος ειδική θέση τοποθέτησης της αποχετευτικής εξόδου, για αποφυγή σταξίματος, μετά το άδειασμα και να διατηρείται καθαρή. 11) Ο σάκος να διαθέτει δυνατότητα στήριξης,πλαστικό στήριγμα άγκιστρο, προαιρετικά και να υπάρχει δυνατότητα αναγραφής στοιχείων του ασθενούς. 12) Να διαθέτουν σκληρό πλαστικό διαφανή συλλεκτικό θάλαμο, συνδεδεμένο με το σάκο. Η χωρητικότητα του να είναι 500ml με ευκρινή διαβάθμιση ανά 5 ml, έως τα 50 ml και ανά 25 ml έως τα 500 ml. Μ ε στρόφιγγα εκκένωσης των ούρων. Να φέρει ορατό διαφανή εξωτερικό σταγονοθάλαμο, με ειδική (εσωτερική) βαλβίδα μη παλινδρόμησης. ΟΥΡΟΣΥΛΛΕΚΤΕΣ ΚΛΕΙΣΤΟΥ ΚΥΚΛΩΜΑΤΟΣ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟΙ ΜΕ ΚΑΝΟΥΛΑ ΚΑΙ ΑΝΤΛΙΑ ΓΙΑ ΠΛΥΣΕΙΣ 1) Ουροσυλλέκτης χωρητικότητας 4000ml με ενσωματωμένη αντλία 2) Ενσωματωμένη μηχανική αντλία ( τύπου φούσκας) για την απομάκρυνση πηγμάτων και ούρων από τον καθετήρα χωρίς να είναι απαραίτητη η αποσύνδεση του ουροσυλλέκτη την αποφυγή ουρολοιμώξεων 3) Με ενσωματωμένο σύστημα διαπερατής μεμβράνης για υγιεινή λήψη δείγματος ούρων 5
4) Στήριγμα για ασφαλή τοποθέτηση σε όλους τους τύπους κρεβατιών, πολλαπλής χρήσης (αν είναι επιθυμητό) 5) Με διαβάθμιση και χώρο αναγραφής στοιχείων του ασθενούς 6) Αποχετευτικό σύστημα με κάνουλα που εξασφαλίζει την μη διαρροή ούρων μετά την χρήση της κάνουλας, ειδικό για τη χρήση με ένα χέρι. Να διαθέτει ειδική θεση τοποθέτησης της κάνουλας για αποφυγή σταξίματος μετα το άδειασμα του σάκου. 7) Σε ατομική συσκευασία αποστειρωμένος ανά ένα. Η τοποθέτηση των επισημάνσεων της συσκευασίας που αναφέρονται παραπάνω και διάρκεια της εκτέλεσης των συμβάσεων θα αποτελεί λόγο μη αποδοχής των παραδεδομένων 6