ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Στήριγμα κεφαλής HR-A σε HR-P

ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Στήριγμα κεφαλής HR-A σε HR-P 3. Έκδοση / 2015 02 DOK. no. 1500 1500.1400209.04000 1 12-IFU_Headrest-7220433-04030_gre.indd 1 03.02.2015 11:48:15

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Στήριγμα κεφαλής HR-A σε HR-P 3. Έκδοση / 2015 02 Πρόλογος Ευχαριστούμε που προτιμήσατε μια συσκευή HAAG-STREIT. Όταν τηρούνται προσεκτικά οι προδιαγραφές του παρόντος εγχειριδίου οδηγιών χρήσης, μπορούμε να σας εγγυηθούμε την αξιόπιστη και απρόσκοπτη χρήση του προϊόντος μας. Προβλεπόμενη χρήση Το στήριγμα κεφαλής χρησιμεύει στη σταθεροποίηση της κεφαλής του ασθενή μπροστά ένα οφθαλμολογικό όργανο. Χρησιμεύει επίσης στην τοποθέτηση παρελκομένων, όπως, για παράδειγμα, μιας λυχνίας προσήλωσης ή καλωδίων. Αντένδειξη Δεν είναι γνωστή καμία λυτη αντένδειξη για τις εξετάσεις που πραγματοποιούνται με χρήση αυτής της συσκευής. Απαιτείται επαγγελματική κρίση και προσοχή. Πριν τη θέση σε λειτουργία του προϊόντος αυτού, διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες χρήσης. Περιέχουν σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια του χρήστη και των ασθενών. 2 12-IFU_Headrest-7220433-04030_gre.indd 2 03.02.2015 11:48:15

ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK Περιεχόμενα 1. Ασφάλεια...4 1.1 Πεδία εφαρμογής της συσκευής...4 1.2 Περιβαλλοντικές συνθήκες...4 1.3 Αποστολή και αποσυσκευασία...4 1.4 Προειδοποιήσεις για την εγκατάσταση...4 1.5 Χειρισμός, περιβάλλον...4 1.6 Απολύμανση...4 1.7 Εγγύηση και αστική ευθύνη προϊόντος...4 1.8 Σύμβολα...5 2. Εισαγωγή...5 2.1 Επισκόπηση...5 2.2.1 Διαθέσιμες παραλλαγές...5 3 Συναρμολόγηση συσκευής / εγκατάσταση...5 3.1 Στήριγμα κεφαλής...6 3.2 Τροφοδοτικό...6 4 Χειρισμός...6 4.1 Προετοιμασία του ασθενή...6 4.2 Θέση σε λειτουργία...6 4.3 Χειρισμός οργάνου...6 4.4 Ρυθμιζόμενη λυχνία προσήλωσης (προαιρετική...6 4.5 Καλύπτρα (προαιρετική...6 4.6 Θέση εκτός λειτουργίας...6 5. Τεχνικά χαρακτηριστικά...6 6 Συντήρηση...6 6.1 Συντήρηση...7 6.2 Καθαρισμός...7 A. Παράρτημα...7 A.1 Παρελκόμενα/ανταλλακτικά...7 Β. Νομικές προδιαγραφές...7 Γ. Ταξινόμηση...7 Δ. Απόρριψη...7 E. Τηρούμενα πρότυπα...7 ΣΤ. Υπόδειξη και δήλωση του κατασκευαστή σχετικά με την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα (ΗΜΣ...8 ΣΤ.1 Γενικά...8 ΣΤ.2 Εκπομπές διαταραχών (πίνακας προτύπων 1...8 ΣΤ.3 Ατρωσία (πίνακας προτύπων 2...9 ΣΤ.4 Ατρωσία για συσκευές που δεν προορίζονται για τη διατήρηση των ζωτικών λειτουργιών (πίνακας προτύπων 4...10 ΣΤ.5 Αποστάσεις ασφαλείας για συσκευές που δεν προορίζονται για τη διατήρηση των ζωτικών λειτουργιών (πίνακας προτύπων 6...11 3 12-IFU_Headrest-7220433-04030_gre.indd 3 03.02.2015 11:48:16

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY 1. Ασφάλεια ΑΠΑΓΟΡΕΥΕΤΑΙ! Σε περίπτωση μη τήρησης ενδέχεται να προκληθούν υλικές ζημιές και κίνδυνοι για την υγεία των χειριστών και των ασθενών. Οι προειδοποιήσεις πρέπει να λαμβάνονται οπωσδήποτε υπόψη, προκειμένου να διασφαλίζεται η ασφαλής λειτουργία της συσκευής και να αποφεύγεται κίνδυνος για τους χειριστές και τους ασθενείς. ΥΠΟΔΕΙΞΗ! Σημαντικές υποδείξεις, διαβάστε τις προσεκτικά. 1.1 Πεδία εφαρμογής της συσκευής Η συσκευή προορίζεται για χρήση σε ιατρεία, νοσοκομεία και χώρους οπτομετρών και οπτικών. 1.2 Περιβαλλοντικές συνθήκες Μεταφορά: Θερμοκρασία Ατμοσφαιρική πίεση Σχετική υγρασία Αποθήκευση: Λειτουργία: Θερμοκρασία Ατμοσφαιρική πίεση Σχετική υγρασία Θερμοκρασία Ατμοσφαιρική πίεση Σχετική υγρασία 40 C 500 hpa 10% 10 C 700 hpa 10% +10 C 800 hpa 30% +70 C 1060 hpa 95% +55 C 1060 hpa 95% +35 C 1060 hpa 90% 1.3 Αποστολή και αποσυσκευασία Πριν αποσυσκευάσετε τη συσκευή, ελέγξτε εάν η συσκευασία φέρει ίχνη ακατάλληλου χειρισμού ή παρουσιάζει ζημιές. Σε τέτοια περίπτωση, ενημερώστε την εταιρεία μεταφορών που σας παρέδωσε το προϊόν. Αποσυσκευάστε τη συσκευή μαζί με έναν εκπρόσωπο της εταιρείας μεταφορών. Συντάξτε ένα πρωτόκολλο των εξαρτημάτων που έχουν υποστεί ζημιά. Αυτό πρέπει να υπογραφεί εσάς, καθώς και τον εκπρόσωπο της εταιρείας μεταφορών. Πριν την αποσυσκευασία, αφήστε τη συσκευή για μερικές ώρες μέσα στη συσκευασία (συμπύκνωση. Μετά την αποσυσκευασία της, η συσκευή πρέπει να ελεγχθεί για τυχόν ζημιές. 1.4 Προειδοποιήσεις για την εγκατάσταση ΑΠΑΓΟΡΕΥΕΤΑΙ! Μη χρησιμοποιείτε ποτέ το όργανο σε εκρήξιμες ατμόσφαιρες, όπου χρησιμοποιούνται πτητικοί διαλύτες (οινόπνευμα, βενζίνη κτλ. ή εύφλεκτα αναισθητικά. Αυτή η συσκευή δεν επιτρέπεται να τροποποιείται χωρίς την άδεια του κατασκευαστή. Η εγκατάσταση και η συντήρηση επιτρέπεται να γίνονται μόνο εκπαιδευμένο ειδικευμένο προσωπικό. Σε περίπτωση σύνδεσης συσκευής άλλου κατασκευαστή, θα πρέπει να τηρείται το πρότυπο EN 60601-1. 1.5 Χειρισμός, περιβάλλον ΑΠΑΓΟΡΕΥΕΤΑΙ! Μη χρησιμοποιείτε ποτέ τη συσκευή σε εκρήξιμες ατμόσφαιρες, όπου χρησιμοποιούνται πτητικοί διαλύτες (οινόπνευμα, βενζίνη, κτλ. ή εύφλεκτα αναισθητικά. ΥΠΟΔΕΙΞΗ! Η χρήση επιτρέπεται να γίνεται αποκλειστικά εξειδικευμένο και εκπαιδευμένο προσωπικό. Η κατάρτιση του προσωπικού αυτού αποτελεί καθήκον του υπεύθυνου λειτουργίας. Αυτή η συσκευή επιτρέπεται να λειτουργεί μόνο σε συμφωνία με τα όσα εξηγούνται στο κεφάλαιο «Προβλεπόμενη χρήση». 1.6 Απολύμανση ΥΠΟΔΕΙΞΗ! Με εξαίρεση η μετωπίδα οι και χειρολαβές, η συσκευή δεν χρειάζεται να απολυμαίνεται. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον καθαρισμό, βλ. κεφάλαιο «Συντήρηση». 1.7 Εγγύηση και αστική ευθύνη προϊόντος Τα προϊόντα της Haag-Streit πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για τους σκοπούς και με τον τρόπο που περιγράφεται στα έγγραφα που συνοδεύουν το προϊόν. Ο χειρισμός του προϊόντος πρέπει να γίνεται όπως περιγράφεται στο κεφάλαιο «Ασφάλεια». Ακατάλληλος χειρισμός μπορεί να προκαλέσει ζημία στο προϊόν. Σε τέτοια περίπτωση, εκπίπτουν όλες οι αξιώσεις εγγύησης. Οι ελαττωματικές συσκευές πρέπει να επιστρέφονται σε κατάλληλη συσκευασία. Εάν ένα προϊόν το οποίο έχει υποστεί βλάβη λόγω ακατάλληλου χειρισμού εξακολου- 4 12-IFU_Headrest-7220433-04030_gre.indd 4 03.02.2015 11:48:17

ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI οια περίπτωση, εκπίπτουν όλες οι αξιώσεις εγγύησης. Εάν ένα προϊόν το οποίο έχει υποστεί βλάβη λόγω ακατάλληλου χειρισμού εξακολουθεί να χρησιμοποιείται, μπορεί να προκληθούν τραυματισμοί. Σε τέτοια περίπτωση, ο κατασκευαστής δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη. Η Haag-Streit δεν παρέχει καμία εγγύηση, είτε ρητή είτε σιωπηρή, περιλαμβανομένων των σιωπηρών εγγυήσεων εμπορευσιμότητας ή καταλληλότητας για μια συγκεκριμένη χρήση. Η Haag-Streit αποποιείται ρητά την ευθύνη για τυχαίες ή παρεπόμενες ζημίες που προκύπτουν τη χρήση του προϊόντος. Αυτό το προϊόν καλύπτεται μια περιορισμένη εγγύηση που χορηγείται τον προμηθευτή σας. 1.8 Σύμβολα Διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες χρήσης Γενική προειδοποιητική υπόδειξη: Διαβάστε τα συνοδευτικά έγγραφα HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ 2.1 Επισκόπηση 1. Καλώδιο λυχνίας (προαιρετικό 2. Μετωπίδα (εφαρμοζόμενο μέρος 3. Ένδειξη ύψους στο στήριγμα κεφαλής (οφθαλμός ασθενή 4. Ρυθμιζόμενη λυχνία προσήλωσης (προαιρετική 5. Υποσιάγωνο (εφαρμοζόμενο μέρος 6. Ρύθμιση ύψους υποσιάγωνου 7. Χειρολαβές SUOMI 1 2 3 4 5 6 DANSK NORSK Ταξινόμηση προϊόντος Τύπος B Ευρωπαϊκό πιστοποιητικό πιστότητας 7 Έτος κατασκευής Υπόδειξη ρριψης Βλ. κεφάλαιο «Απόρριψη» Αριθμός αναφοράς HS Κατασκευαστής Σειριακός αριθμός Σήμα έγκρισης της CSA αποδεκτό στις ΗΠΑ 2. Εισαγωγή Το στήριγμα κεφαλής αποτελείται ένα υποσιάγωνο και μια μετωπίδα, που επιτρέπουν τη σταθεροποίηση της κεφαλής του ασθενή σε μια άνετη θέση. Διαθέτει 2 χειρολαβές τις οποίες μπορεί να κρατηθεί ο ασθενής. Το υποσιάγωνο είναι ρυθμιζόμενο καθ ύψος, έτσι ώστε κεφαλές διαφορετικού μεγέθους να μπορούν να τοποθετηθούν στη σωστή θέση για την εξέταση. Το σωστό ύψος των οφθαλμών είναι σημειωμένο με μια ένδειξη στη στήλη. Με την προαιρετική λυχνία προσήλωσης είναι δυνατή η προσήλωση του μη εξεταζόμενου οφθαλμού. Ο κυκλικός στόχος μπορεί να προσαρμοστεί στην αμετρωπία του ασθενή. 2.2.1 Διαθέσιμες παραλλαγές (HR-A σε HR-P Τύπος στηρίγματος κεφαλής HR Λυχνία προσήλωσης (μικρή σταση Λυχνία προσήλωσης (μεγάλη σταση Χωρίς λυχνία προσήλωσης Καλώδιο κύριας λυχνίας (βραχύ Καλώδιο κύριας λυχνίας (μακρύ Χωρίς καλώδιο κύριας λυχνίας Βάση, τυπική Βάση με προσαρμογέα Χωρίς βάση Σφυρήλατο φινίρισμα RAL 7035 Με λαβή Χωρίς λαβή P 7200122 P 7200126 A 7200123 P 7200128 P 7200127 A 7200129 P 7200132 P 7200206 P 7200265 Αριθμός είδους HS 5 12-IFU_Headrest-7220433-04030_gre.indd 5 03.02.2015 11:48:18

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY P 7200516 P 7200580 A 7200698 A 7200427 3 Συναρμολόγηση συσκευής / εγκατάσταση Αυτή η συσκευή δεν επιτρέπεται να τροποποιείται χωρίς την άδεια του κατασκευαστή. Η εγκατάσταση και η συντήρηση επιτρέπεται να γίνονται μόνο εκπαιδευμένο ειδικευμένο προσωπικό. Επικοινωνήστε με τον αντιπρόσωπο της HAAG-STREIT για την εγκατάσταση, τη συντήρηση και την τροποποίηση του συστήματος. Μπορείτε να βρείτε τα στοιχεία επικοινωνίας στον ιστότοπο www.haag-streit.com. 3.1 Στήριγμα κεφαλής Το στήριγμα κεφαλής συσκευάζεται πλήρως συναρμολογημένο. Πριν τη θέση σε λειτουργία μπορούν να βιδωθούν οι χειρολαβές στα ειδικά σπειρώματα. Σε περίπτωση που το στήριγμα κεφαλής συναρμολογηθεί σε τραπέζι άλλου κατασκευαστή απαιτούνται ειδικές πλάκες προσαρμογής. Βλ. κεφάλαιο «Παρελκόμενα». Πρέπει να τηρούνται τα αντίστοιχα εθνικά πρότυπα. Σε περίπτωση σύνδεσης συσκευής άλλου κατασκευαστή στο στήριγμα κεφαλής, πρέπει να τηρείται το πρότυπο EN 60601-1. 3.2 Τροφοδοτικό ΥΠΟΔΕΙΞΗ! Σε περίπτωση που το στήριγμα κεφαλής είναι εξοπλισμένο με καλώδιο λυχνίας ή λυχνία προσήλωσης, χρησιμοποιείτε τροφοδοτικό HAAG-STREIT και τηρείτε τις αντίστοιχες οδηγίες χρήσης. Για περισσότερες πληροφορίες απευθυνθείτε στον αντιπρόσωπο της HAAG-STREIT. 4 Χειρισμός 4.1 Προετοιμασία του ασθενή Για να επιτευχθεί μια σταθερή βάση στήριξης για το μέτωπο και το σαγόνι, το ύψος του τραπεζιού πρέπει να ρυθμιστεί έτσι, ώστε ο ασθενής να σκύβει προς τα εμπρός. Καθαρίστε τη οι χειρολαβές και η μετωπίδα με οινόπνευμα και απομακρύνετε το ανώτερο φύλλο χαρτιού στο υποσιάγωνο. 4.2 Θέση σε λειτουργία 4.3 Χειρισμός οργάνου Χρησιμοποιώντας τον περιστρεφόμενο κοχλία (6 ρυθμίστε το υποσιάγωνο (5 έτσι, ώστε οι οφθαλμοί του ασθενή να βρίσκονται στο ύψος της μαύρης ένδειξης στην πλευρική όψη του στηρίγματος κεφαλής (3. 4.4 Ρυθμιζόμενη λυχνία προσήλωσης (προαιρετική Όταν ενεργοποιείται το τροφοδοτικό, ανάβει η λυχνία προσήλωσης και γίνεται ορατός ο στόχος προσήλωσης (12. Η λυχνία προσήλωσης μπορεί να κινηθεί σε οποιαδήποτε κατεύθυνση μέσω του φέροντος βραχίονα (9. Στον εξεταστή προσφέρεται έτσι η δυνατότητα, να φέρει κατά τη διάρκεια της εξέτασης μέσω του μικροσκοπίου και χωρίς διακοπή της τον προς εξέταση οφθαλμό στην επιθυμητή κατεύθυνση βλέμματος. Προϋπόθεση γι αυτό είναι ο οφθαλμός του ασθενή να έχει τοποθετηθεί ακριβώς στο ύψος της μαύρης ένδειξης (11 του στηρίγματος κεφαλής. Τυχόν αμετρωπία του ασθενή στην περιοχή +10 dpt 10 dpt (10 είναι δυνατό να διορθωθεί. Με τον τρόπο αυτό εξασφαλίζεται μια σίγουρη ακινητοποίηση των οφθαλμών, καθώς η προσαρμογή και η σύγκλιση απενεργοποιούνται σε μεγάλο βαθμό. 8. Καλώδιο λυχνίας 9. Φέρων βραχίονας 10. Διόρθωση αμετρωπίας 11. Στόχος προσήλωσης 12. Ένδειξη Η θέση σε λειτουργία εξαρτάται το χρησιμοποιούμενο τροφοδοτικό. Τηρείτε τις αντίστοιχες 6 οδηγίες χρήσης. 8 9 10 4.5 Καλύπτρα (προαιρετική Η καλύπτρα χρησιμοποιείται σε εξετάσεις με το LENSTAR LS 900, προκειμένου να αποφεύγονται περισπασμοί και να επιτυγχάνεται έτσι η βέλτιστη προσήλωση του οφθαλμού του ασθενή. 4.6 Θέση εκτός λειτουργίας Η λυχνία πρέπει να απενεργοποιείται μετά κάθε εξέταση. Η θέση εκτός λειτουργίας εξαρτάται το χρησιμοποιούμενο τροφοδοτικό. Τηρείτε τις αντίστοιχες οδηγίες χρήσης. 11 12 12-IFU_Headrest-7220433-04030_gre.indd 6 03.02.2015 11:48:19

ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK 5. Τεχνικά χαρακτηριστικά Συνολικό ύψος στηρίγματος κεφαλής με βάση: Συνολικό ύψος στηρίγματος κεφαλής χωρίς βάση: Συνολικό πλάτος με χειρολαβές: Περιοχή ρύθμισης υποσιάγωνου: 6 Συντήρηση 720 mm 580 mm 450 mm 90 mm Αυτή η συσκευή δεν επιτρέπεται να τροποποιείται χωρίς την άδεια του κατασκευαστή. Η εγκατάσταση και η συντήρηση επιτρέπεται να γίνονται μόνο εκπαιδευμένο ειδικευμένο προσωπικό. Επικοινωνήστε με τον αντιπρόσωπο της HAAG-STREIT για την εγκατάσταση, τη συντήρηση και την τροποποίηση του συστήματος. Μπορείτε να βρείτε τα στοιχεία επικοινωνίας στον ιστότοπο www.haag-streit.com. 6.1 Συντήρηση Προκειμένου να διασφαλίζεται μια μεγάλη διάρκεια ζωής, η συσκευή πρέπει να καθαρίζεται μία φορά την εβδομάδα όπως περιγράφεται και, σε περίπτωση που δεν χρησιμοποιείται, να προστατεύεται με το κάλυμμα προστασίας τη σκόνη. Συνιστούμε τον έλεγχο της συσκευής μία φορά το χρόνο εξουσιοδοτημένο τεχνικό συντήρησης. 6.2 Καθαρισμός Μη χρησιμοποιείτε υγρά, διαβρωτικά μέσα ή οινόπνευμα (εξαιρούνται οι χειρολαβές και η μετωπίδα. Καθαρίζετε τη συσκευή και το υποσιάγωνο με ένα στεγνό ύφασμα. Για το υποσιάγωνο χρησιμοποιείτε χαρτί αρ. είδους HS 1001309 και καθαρίζετε μόνο τις χειρολαβές και τη μετωπίδα με ένα τολύπιο εμποτισμένο με οινόπνευμα. A. Παράρτημα A.1 Παρελκόμενα/ανταλλακτικά Εξαρτήματα Αρ. είδους HS Καλύπτρα (2x 1400113 Oδηγός καλωδίων με γωνία ø 12 mm 7200663 Oδηγός καλωδίων ø 12 mm 7200086 Oδηγός καλωδίων ø 20 mm 1001575 Μικρό κατσαβίδι 1001436 Χαρτί υποσιάγωνου 1001309 Πίρος υποσιάγωνου 1200713 Εξαγωνικό κλειδί 5 mm 1001602 Προσαρμογέας τραπεζιού με σφυρήλατο γκρι φινίρισμα 1003792 Προσαρμογέας τραπεζιού με επίχρωση RAL 7035 1003793 Φορείο διορθωτικών φακών με ράγα (με οδηγό πλάκα 1001219 Β. Νομικές προδιαγραφές Η συσκευή σχεδιάστηκε και κατασκευάστηκε σύμφωνα με το πρότυπο EN 60601-1. Μέσω της επισήμανσης CE επιβεβαιώνεται η συμμόρφωση του στηρίγματος κεφαλής με την οδηγία 93/42/ΕΟΚ. Αυτό το προϊόν πληροί τις απαιτήσεις ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας του προτύπου EN 60601-1-2. Η συσκευή σχεδιάστηκε, ώστε η εκπομπή ηλεκτρομαγνητικών διαταραχών να διατηρείται σε επίπεδο τέτοιο που να μην παραβαίνονται οι νομικές οδηγίες και να μη διαταράσσεται η λειτουργία άλλων συσκευών στον χώρο λειτουργίας. Η συσκευή διαθέτει επίσης την ατρωσία που απαιτείται το πρότυπο. Πρέπει να τηρούνται οι νομικές προδιαγραφές για την προφύλαξη ατυχήματα. Γ. Ταξινόμηση Πρότυπο EN 60601-1 Εφαρμοζόμενο μέρος: Τρόπος λειτουργίας: Οδηγία CE 93/42/ΕΟΚ FDA: Στήριγμα κεφαλής σύμφωνα με την κατηγορία Ι Τύπος Β Συνεχής λειτουργία Κατηγορία Ι Κατηγορία Ι Δ. Απόρριψη Οι ηλεκτρικές και ηλεκτρονικές συσκευές πρέπει να απορρίπτονται χωριστά τα οικιακά απορρίμματα! Αυτή η συσκευή διατέθηκε στην αγορά μετά την 13/08/2005. Για τη σωστή ρριψή της απευθυνθείτε στον αντιπρόσωπο της HAAG-STREIT. Με τον τρόπο αυτό διασφαλίζεται ότι δεν καταλήγουν επιβλαβείς ουσίες στο περιβάλλον και πολύτιμες πρώτες ύλες χρησιμοποιούνται ξανά. E. Τηρούμενα πρότυπα EN 60601-1 EN 60601-1-2 EN ISO 10993-10 7 12-IFU_Headrest-7220433-04030_gre.indd 7 03.02.2015 11:48:20

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY ΣΤ. Υπόδειξη και δήλωση του κατασκευαστή σχετικά με την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα (ΗΜΣ ΣΤ.1 Γενικά Το σύστημα στηρίγματος κεφαλής HRA P πληροί τις απαιτήσεις ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας κατά το πρότυπο EN 60601-1-2. Η συσκευή είναι κατασκευασμένη κατά τέτοιο τρόπο, ώστε αφενός η παραγωγή και εκπομπή ηλεκτρομαγνητικών διαταραχών να είναι τόσο περιορισμένη, ώστε να μη διαταράσσεται η προβλεπόμενη λειτουργία άλλων συσκευών, και αφετέρου να επιδεικνύει η ίδια επαρκή ατρωσία έναντι ηλεκτρομαγνητικών διαταραχών. Οι ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές και συστήματα υπόκεινται όσον αφορά την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα σε ειδικά μέτρα και πρέπει να εγκαθίστανται σύμφωνα με τις σχετικές με την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα υποδείξεις που περιέχονται στο παρόν συνοδευτικό έγγραφο. Φορητές και κινητές συσκευές επικοινωνίας ραδιοσυχνοτήτων ενδέχεται να επηρεάζουν ηλεκτρικές ιατρικές συσκευές. Η χρήση καλωδίων ή παρελκομένων άλλων τα περιγραφόμενα ενδέχεται να οδηγήσει σε αύξηση των εκπομπών ή μειωμένη ατρωσία της συσκευής. Σε περίπτωση σύνδεσης συσκευής άλλου κατασκευαστή θα πρέπει να τηρείται το πρότυπο EN 60601-1. ΣΤ.2 Εκπομπές διαταραχών (πίνακας προτύπων 1 Κατευθυντήριες οδηγίες και δήλωση του κατασκευαστή Ηλεκτρομαγνητικές εκπομπές Αυτό το προϊόν προορίζεται για λειτουργία σε περιβάλλον όπως αυτό που περιγράφεται παρακάτω. Ο πελάτης ή χρήστης του προϊόντος θα πρέπει να διασφαλίσει ότι η λειτουργία του πραγματοποιείται σε τέτοιο περιβάλλον. Μετρήσεις διαταραχών Συμμόρφωση Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον/βασικές αρχές Εκπομπές ραδιοσυχνοτήτων κατά το πρότυπο CISPR11 Ομάδα 1 Αυτό το προϊόν χρησιμοποιεί ενέργεια ραδιοσυχνοτήτων αποκλειστικά για την εσωτερική λειτουργία του. Ως εκ τούτου, οι εκπομπές ραδιοσυχνοτήτων είναι πολύ χαμηλές και δεν είναι πιθανό να προκαλέσουν οποιαδήποτε διαταραχή σε κοντινές συσκευές. Εκπομπές ραδιοσυχνοτήτων κατά το πρότυπο CISPR11 Εκπομπή αρμονικών ρεύματος κατά το EN 61000-3-2 Εκπομπή διακυμάνσεων τάσης και τρεμοσβήσματος κατά το EN 61000-3-3 Κατηγορία Β Μη ισχύοντα Μη ισχύοντα Αυτό το προϊόν είναι κατάλληλο για χρήση σε εγκαταστάσεις άλλες των οικιακών και εκείνων που συνδέονται απευθείας με το δημόσιο δίκτυο παροχής το οποίο τροφοδοτεί κτίρια που χρησιμοποιούνται για σκοπούς οικιακής χρήσης. 8 12-IFU_Headrest-7220433-04030_gre.indd 8 03.02.2015 11:48:20

ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK ΣΤ.3 Ατρωσία (πίνακας προτύπων 2 Κατευθυντήριες οδηγίες και δήλωση του κατασκευαστή Ηλεκτρομαγνητική ατρωσία Αυτό το προϊόν προορίζεται για λειτουργία σε περιβάλλον όπως αυτό που περιγράφεται παρακάτω. Ο πελάτης ή χρήστης του προϊόντος θα πρέπει να διασφαλίσει ότι η λειτουργία του πραγματοποιείται σε τέτοιο περιβάλλον. Δοκιμή ατρωσίας Επίπεδο δοκιμής EN 60601 Επίπεδο συμμόρφωσης Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον/κατευθυντήριες οδηγίες Ηλεκτροστατικές εκκενώσεις (ΗΣΕ κατά EN 61000-4-2 Γρήγορα ηλεκτρικά μεταβατικά φαινόμενα και τομες εκφορτίσεις κατά EN 61000-4-4 Υπερτάσεις - υπερεντάσεις κατά EN 61000-4-5 Βυθίσεις τάσης, διακοπές βραχείας διάρκειας και διακυμάνσεις της τάσης τροφοδοσίας κατά EN 61000-4-11 Μαγνητικό πεδίο στη συχνότητα τροφοδοσίας (50/60Hz κατά EN 61000-4-11 ± 6 kv εκφόρτιση επαφής ± 8 kv εκφόρτιση στον αέρα ± 2 kv για γραμμές παροχής τροφοδοσίας ± 1 kv για τάσεις διαφορικού τρόπου ± 2 kv για τάσεις κοινού τρόπου < 5% U T (> 95% πτώση της U T για ½ περίοδο < 40% U T (> 60% πτώση της U T για 5 περιόδους < 70% U T (> 30% πτώση της U T για 25 περιόδους < 5% U T (> 95% πτώση της U T για 5 s ± 6 kv εκφόρτιση επαφής ± 8 kv εκφόρτιση στον αέρα ± 2 kv για γραμμές παροχής τροφοδοσίας ± 1 kv για τάσεις διαφορικού τρόπου ± 2 kv για τάσεις κοινού τρόπου < 5% U T (> 95% πτώση της U T για ½ περίοδο < 40% U T (> 60% πτώση της U T για 5 περιόδους < 70% U T (> 30% πτώση της U T για 25 περιόδους < 5% U T (> 95% πτώση της U T για 5 s Τα δάπεδα θα πρέπει να είναι κατασκευασμένα ξύλο ή σκυρόδεμα, ή να είναι επιστρωμένα με κεραμικά πλακίδια. Σε περίπτωση συνθετικών δαπέδων η σχετική υγρασία θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 30%. Η ποιότητα της τάσης τροφοδοσίας θα πρέπει να είναι αντίστοιχη με αυτή ενός τυπικού επαγγελματικού ή νοσοκομειακού περιβάλλοντος. Η ποιότητα της τάσης τροφοδοσίας θα πρέπει να είναι αντίστοιχη με αυτή ενός τυπικού επαγγελματικού ή νοσοκομειακού περιβάλλοντος. Η ποιότητα της τάσης τροφοδοσίας θα πρέπει να είναι αντίστοιχη με αυτή ενός τυπικού επαγγελματικού ή νοσοκομειακού περιβάλλοντος. Εάν ο χρήστης του προϊόντος απαιτεί συνέχιση της λειτουργίας, ακόμα και κατά τη διάρκεια διακοπών της ηλεκτρικής τροφοδοσίας, το προϊόν θα πρέπει να τροφοδοτείται ένα σύστημα αδιάλειπτης τροφοδοσίας ή ένα συσσωρευτή 3 A/m 0.3 A/m Τα μαγνητικά πεδία στη συχνότητα του δικτύου τροφοδοσίας θα πρέπει έχουν τιμές αντίστοιχες με τις τυπικές ενός επαγγελματικού ή νοσοκομειακού περιβάλλοντος. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: U T = Εναλλασσόμενη τάση δικτύου τροφοδοσίας πριν την εφαρμογή του επιπέδου δοκιμής. 9 12-IFU_Headrest-7220433-04030_gre.indd 9 03.02.2015 11:48:20

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY ΣΤ.4 Ατρωσία για συσκευές που δεν προορίζονται για τη διατήρηση των ζωτικών λειτουργιών (πίνακας προτύπων 4 Κατευθυντήριες οδηγίες και δήλωση του κατασκευαστή Ηλεκτρομαγνητική ατρωσία Αυτό το προϊόν προορίζεται για λειτουργία σε περιβάλλον όπως αυτό που περιγράφεται παρακάτω. Ο πελάτης ή χρήστης του προϊόντος θα πρέπει να διασφαλίσει ότι η λειτουργία του πραγματοποιείται σε τέτοιο περιβάλλον. Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον Κατευθυντήριες οδηγίες Φορητές και κινητές συσκευές ραδιοσυχνοτήτων δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κοντά στο προϊόν, συμπεριλαμβανομένων των καλωδίων, σε σταση μικρότερη τη συνιστώμενη σταση ασφαλείας, η οποία υπολογίζεται την κατάλληλη για τη συχνότητα εκπομπής εξίσωση. Δοκιμή ατρωσίας Επίπεδο δοκιμής EN 60601 Επίπεδο συμμόρφωσης Συνιστώμενη σταση (γ : Aγόμενες διαταραχές ραδιοσυχνοτήτων κατά EN 61000-4-6 Ακτινοβολούμενες διαταραχές ραδιοσυχνοτήτων κατά EN 61000-4-3 3 Veff 150 khz 80 MHz 3 V/m 80 MHz 2,5 GHz 3 Veff D = 1,2 3 V/m D = 1,2 80 MHz 800 MHz D = 2,3 800 MHz 2.5 GHz Όπου P η ονομαστική ισχύς του πομπού σε Watt (W σύμφωνα με τα δεδομένα του κατασκευαστή του πομπού και D η συνιστώμενη σταση ασφαλείας σε μέτρα (m. Η ισχύς πεδίου στατικών πομπών ραδιοεπικοινωνίας είναι σε όλες τις συχνότητες σύμφωνα με επιτόπιο έλεγχο (α χαμηλότερη το επίπεδο συμμόρφωσης (β. Στο περιβάλλον συσκευών που φέρουν το ακόλουθο εικονόγραμμα ενδέχεται να σημειωθούν διαταραχές. ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1: Στα 80 MHz και 800 MHz ισχύει η μεγαλύτερη σταση ασφαλείας. ΣΗΜΕΙΩΣΗ 2: Οι συγκεκριμένες κατευθυντήριες γραμμές ενδέχεται να μην ισχύουν σε όλες τις περιπτώσεις. Η διάδοση ηλεκτρομαγνητικών κυμάτων επηρεάζεται τη απορρόφηση και την ανάκλασή τους κατασκευές, αντικείμενα και ανθρώπους. α. Η ένταση του πεδίου σταθερών πομπών, όπως π.χ. σταθμών βάσης κινητής τηλεφωνίας και επίγειων φορητών ραδιοφώνων, ερασιτεχνικών σταθμών, ραδιοφωνικών σταθμών AM και FM και τηλεοπτικών σταθμών, δεν μπορεί θεωρητικά να προβλεφθεί με ακρίβεια. Για να προσδιοριστεί το ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον εξαιτίας σταθερών πομπών ραδιοσυχνοτήτων συνιστάται η διεξαγωγή μελέτης στον χώρο εγκατάστασης. Όταν η μετρούμενη ένταση πεδίου στη θέση εγκατάστασης του προϊόντος υπερβαίνει το επίπεδο συμμόρφωσης που αναφέρεται παραπάνω, το προϊόν πρέπει να παρακολουθείται ως προς την κανονική λειτουργία του σε κάθε θέση όπου αυτό χρησιμοποιείται. Εάν παρατηρηθεί μη κανονική δοση, ενδέχεται να απαιτούνται πρόσθετα μέτρα, όπως είναι π.χ. η αλλαγή προσανατολισμού ή θέσης εγκατάστασης του προϊόντος. β. Στην περιοχή συχνοτήτων 150 khz 80 MHz η πεδιακή ένταση πρέπει να είναι χαμηλότερη των 3 V/m. γ. Πιθανές μικρότερες αποστάσεις εκτός των ζωνών συχνοτήτων ISM δεν συμβάλλουν στην καλύτερη εφαρμοσιμότητα αυτού του πίνακα. 10 12-IFU_Headrest-7220433-04030_gre.indd 10 03.02.2015 11:48:21

ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK ΣΤ.5 Αποστάσεις ασφαλείας για συσκευές που δεν προορίζονται για τη διατήρηση των ζωτικών λειτουργιών (πίνακας προτύπων 6 Συνιστώμενες αποστάσεις ασφαλείας μεταξύ φορητών και κινητών συσκευών επικοινωνίας ραδιοσυχνοτήτων και της παρούσας συσκευής. Το προϊόν προορίζεται για λειτουργία σε ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον στο οποίο ελέγχονται οι ακτινοβολούμενες διαταραχές ραδιοσυχνοτήτων. Ο πελάτης ή χρήστης του προϊόντος μπορεί να βοηθήσει στην αποφυγή ηλεκτρομαγνητικών διαταραχών τηρώντας τις ελάχιστες αποστάσεις μεταξύ φορητών και κινητών συσκευών επικοινωνίας ραδιοσυχνοτήτων (πομπών και του προϊόντος όπως συνιστάται παρακάτω ανάλογα με τη μέγιστη ισχύ εξόδου του εξοπλισμού επικοινωνίας. Ονομαστική ισχύς πομπού (W Απόσταση ασφαλείας ανάλογα με τη συχνότητα πομπού (m 150 khz 80 MHz D = 1.2 80 MHz 800 MHz D = 1.2 800 MHz 2.5 GHz D = 2.3 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 Για πομπούς των οποίων η ονομαστική ισχύς δεν αναφέρεται στον παραπάνω πίνακα, η σταση D σε μέτρα (m, μπορεί να προσδιοριστεί με χρήση της εξίσωσης που αντιστοιχεί στην εκάστοτε στήλη, όπου P είναι η ονομαστική ισχύς του πομπού σε Watt (W σύμφωνα με τα δεδομένα του κατασκευαστή του πομπού. ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1: Στα 80 MHz και 800 MHz ισχύει η μεγαλύτερη σταση ασφαλείας. ΣΗΜΕΙΩΣΗ 2: ΣΗΜΕΙΩΣΗ 3: Κατά τον υπολογισμό της συνιστώμενης στασης ασφαλείας πομπούς στην περιοχή συχνοτήτων 80 MHz 2,5 GHz χρησιμοποιήθηκε ένας πρόσθετος συντελεστής 10 / 3, προκειμένου να ελαττωθεί η πιθανότητα πρόκλησης διαταραχών λόγω κινητής/φορητής συσκευής επικοινωνίας που έχει βρεθεί κατά λάθος στο χώρο του ασθενούς. Οι συγκεκριμένες κατευθυντήριες γραμμές ενδέχεται να μην ισχύουν σε όλες τις περιπτώσεις. Η διάδοση των ηλεκτρομαγνητικών κυμάτων επηρεάζεται τη απορρόφηση και την ανάκλασή τους κατασκευές, αντικείμενα και ανθρώπους. 11 12-IFU_Headrest-7220433-04030_gre.indd 11 03.02.2015 11:48:21

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY Για περαιτέρω ερωτήσεις επικοινωνήστε με τον αντιπρόσωπο της HAAG STREIT στη διεύθυνση: http://www.haag-streit.com/contact/contact-your-distributor.html C US PRODUCTS CERTIFIED FOR BOTH THE U.S AND CANADIAN MARKETS, TO THE APPLI- CABLE U.S. AND CANADIAN STANDARDS HAAG-STREIT AG Gartenstadtstrasse 10 3098 Koeniz, Switzerland Phone +41 31 978 01 11 Fax +41 31 978 02 82 email info@haag-streit.com Internet www.haag-streit.com 12 12-IFU_Headrest-7220433-04030_gre.indd 12 03.02.2015 11:48:21