ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ PALEXIA retard 50 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης PALEXIA retard 100 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης PALEXIA retard 150 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης PALEXIA retard 200 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης PALEXIA retard 250 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Ταπενταδόλη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα τους είναι ίδια με τα δικά σας. Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας. Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει: 1. Τι είναι το PALEXIA retard και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το PALEXIA retard 3. Πώς να πάρετε το PALEXIA retard 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσεται το PALEXIA retard 6. Λοιπές πληροφορίες 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ PALEXIA RETARD ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Η ταπενταδόλη η δραστική ουσία στο PALEXIA retard είναι ένα ισχυρό αναλγητικό που ανήκει στην κατηγορία των οπιοειδών. Το PALEXIA retard χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του σοβαρού χρόνιου πόνου σε ενήλικες, που μπορεί να αντιμετωπιστεί ικανοποιητικά μόνο με οπιοειδές αναλγητικό. 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ PALEXIA RETARD Μην πάρετε το PALEXIA retard σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη ταπενταδόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του PALEXIA retard (βλέπε παράγραφο 6), σε περίπτωση άσθματος ή σε περίπτωση που η αναπνοή σας είναι επικίνδυνα αργή ή ρηχή (αναπνευστική καταστολή, υπερκαπνία), σε περίπτωση παράλυσης του εντέρου, σε περίπτωση οξείας δηλητηρίασης από αλκοόλ, υπνωτικά δισκία, αναλγητικά ή άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα (φάρμακα που επηρεάζουν τη διάθεση και τα συναισθήματα) (βλέπε «Λήψη άλλων φαρμάκων») Προσέξτε ιδιαίτερα με το PALEXIA retard εάν έχετε αργή ή ρηχή αναπνοή, εάν πάσχετε από αυξημένη πίεση στον εγκέφαλο ή διαταραχές της συνείδησης έως και κώμα, εάν έχετε υποστεί τραυματισμό στο κεφάλι ή έχετε όγκους στον εγκέφαλο, εάν είχατε επιληπτική κρίση ή διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης επιληπτικών κρίσεων, εάν πάσχετε από ηπατική ή νεφρική νόσο (βλέπε «Πώς να πάρετε το PALEXIA retard»), εάν πάσχετε από παγκρεατική νόσο ή νόσο των χοληφόρων, συμπεριλαμβανομένης της παγκρεατίτιδας, 1

εάν λαμβάνετε ή έχετε λάβει αναστολείς της µονοαµινοξειδάσης (ΜΑΟ) (ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης) κατά τη διάρκεια των τελευταίων 14 ημερών (βλέπε «Λήψη άλλων φαρμάκων») Σε αυτές τις περιπτώσεις παρακαλείσθε να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας πριν πάρετε το φάρμακο. Το PALEXIA retard μπορεί να οδηγήσει σε σωματική και ψυχολογική εξάρτηση. Αν έχετε τάση κατάχρησης φαρμάκων ή αν εξαρτάστε από φάρμακα, πρέπει να λάβετε τα δισκία αυτά μόνο για μικρό χρονικό διάστημα και κάτω από αυστηρή ιατρική επίβλεψη. Λήψη άλλων φαρμάκων Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων αυτών που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή. Το PALEXIA retard δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με αναστολείς ΜΑΟ (ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης). Ενημερώστε τον γιατρό σας σε περίπτωση που λαμβάνετε αναστολείς ΜΑΟ ή έχετε λάβει αναστολείς ΜΑΟ κατά τη διάρκεια των τελευταίων 14 ημερών. Η αναπνοή σας μπορεί να γίνει επικίνδυνα αργή ή ρηχή (αναπνευστική καταστολή) αν λαμβάνετε ορισμένα υπνωτικά δισκία ή ηρεμιστικά (π.χ. βαρβιτουρικά, βενζοδιαζεπίνες) ή αναλγητικά όπως είναι η μορφίνη και η κωδεΐνη (επίσης ως φάρμακο για τον βήχα) σε συνδυασμό με PALEXIA retard. Αν συμβεί αυτό, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αν λαμβάνετε ορισμένα κατασταλτικά του ΚΝΣ (π.χ. βενζοδιαπίνες, αντιψυχωσικά, αντι-ισταμινικά Η1, οπιοειδή, οινόπνευμα) σε συνδυασμό με PALEXIA retard το επίπεδο της συνείδησής σας μπορεί να μειωθεί, μπορεί να αισθανθείτε υπνηλία ή ότι μπορεί να λιποθυμήσετε. Αν συμβεί αυτό, ενημερώστε τον γιατρό σας. Το σεροτονινεργικό σύνδρομο είναι μία σπάνια, απειλητική για τη ζωή κατάσταση που έχει αναφερθεί σε ορισμένους ασθενείς που έπαιρναν ταπενταδόλη σε συνδυασμό με τα ονομαζόμενα σεροτονινεργικά φάρμακα (π.χ. ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης). Τα σημεία του σεροτονινεργικού συνδρόμου μπορεί να είναι για παράδειγμα σύγχυση, ανησυχία, πυρετός, εφίδρωση, μη συντονισμένες κινήσεις των άκρων ή των ματιών, ανεξέλεγκτα τινάγματα των μυών, μυόκλωνος και διάρροια. Μπορείτε να πληροφορηθείτε από το γιατρό σας για το θέμα αυτό. Η λήψη του PALEXIA retard μαζί με άλλους τύπους φαρμάκων που αναφέρονται ως μεικτού τύπου αγωνιστές/ανταγωνιστές των υποδοχέων mu των οπιοειδών (π.χ. ναλβουφίνη) ή με μερικούς αγωνιστές των υποδοχέων mu των οπιοειδών (π.χ. βουπρενορφίνη) δεν έχει μελετηθεί. Είναι πιθανό ότι το PALEXIA retard δεν θα δράσει εξίσου καλά αν χορηγηθεί μαζί με ένα από αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα. Ενημερώστε τον γιατρό σας σε περίπτωση που ακολουθείτε τώρα θεραπεία με ένα από αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα. Η λήψη του PALEXIA retard μαζί με ισχυρούς αναστολείς ή επαγωγείς (π.χ. ριφαμπικίνη, φαινοβαρβιτάλη, βότανο St. John) συγκεκριμένων ενζύμων που είναι απαραίτητα για την απομάκρυνση της ταπενταδόλης από το σώμα σας μπορεί να επηρεάσει τη δράση της ταπενταδόλης ή μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, ειδικά όταν ξεκινά ή σταματά η λήψη αυτής της άλλης φαρμακευτικής αγωγής. Παρακαλείσθε να κρατάτε τον γιατρό σας ενήμερο για όλα τα φάρμακα που λαμβάνετε. Λήψη του PALEXIA retard με τροφές και ποτά Μην καταναλώνετε οινόπνευμα κατά τη λήψη του PALEXIA retard γιατί ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως είναι η υπνηλία μπορεί να αυξηθούν. Το φαγητό δεν επηρεάζει τη δράση αυτών των δισκίων. Κύηση και θηλασμός Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. Μην λάβετε αυτά τα δισκία: σε περίπτωση εγκυμοσύνης, εκτός αν ο γιατρός σας σάς έδωσε σχετικές οδηγίες, κατά τη διάρκεια του τοκετού γιατί θα μπορούσε να οδηγήσει σε επικίνδυνα αργή ή ρηχή αναπνοή (αναπνευστική αναστολή) στο νεογνό, 2

κατά τη διάρκεια του θηλασμού, γιατί μπορεί να απεκκριθεί στο μητρικό γάλα. Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το PALEXIA retard μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, ζάλη και θολή όραση και μπορεί να επηρεάσει τις αντιδράσεις σας. Αυτό μπορεί να συμβεί ειδικά όταν αρχίσετε να παίρνετε PALEXIA retard, σε περίπτωση που ο γιατρός σας αλλάξει τη δόση ή αν πιείτε αλκοόλ ή πάρετε ηρεμιστικά. Παρακαλείσθε να ρωτήσετε τον γιατρό σας αν επιτρέπεται να οδηγήσετε αυτοκίνητο ή να χειρίζεστε μηχανές. Σημαντικές πληροφορίες για κάποια από τα συστατικά του PALEXIA retard Η λακτόζη είναι ένα συστατικό αυτών των δισκίων. Εάν ο γιατρός σας σάς έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε µε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. 3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ PALEXIA RETARD Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το PALEXIA retard αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση σας ανάλογα με την ένταση του πόνου σας και την προσωπική σας ευαισθησία στον πόνο. Γενικά, πρέπει να χορηγείται η ελάχιστη δόση που προκαλεί ανακούφιση από τον πόνο. Ενήλικες Η συνήθης δόση είναι 1 δισκίο κάθε 12 ώρες. Δεν συνιστώνται ημερήσιες δόσεις PALEXIA retard μεγαλύτερες από 500 mg ταπενταδόλης. Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει μια άλλη, καταλληλότερη δόση ή διάστημα χορήγησης, αν είναι απαραίτητο για την περίπτωσή σας. Εάν αισθάνεστε ότι η δράση αυτών των δισκίων είναι πολύ ισχυρή ή πολύ ασθενής, επικοινωνήστε µε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Παιδιά Το PALEXIA retard δεν είναι κατάλληλο για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. Ηλικιωμένοι ασθενείς Σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας άνω των 65 ετών) συνήθως δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης. Παρόλα αυτά, η απέκκριση της ταπενταδόλης μπορεί να καθυστερεί σε ορισμένους ασθενείς αυτής της ηλικιακής ομάδας. Αν αυτό ισχύει και για εσάς, ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει διαφορετικό δοσολογικό σχήμα. Ηπατική και νεφρική νόσος (ανεπάρκεια) Οι ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα δεν πρέπει να λάβουν αυτά τα δισκία. Αν έχετε μέτρια προβλήματα, ο γιατρός σας θα σας συστήσει διαφορετικό δοσολογικό σχήμα. Σε περίπτωση ήπιων ηπατικών προβλημάτων, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης. Οι ασθενείς με σοβαρά νεφρικά προβλήματα δεν πρέπει να λάβουν αυτά τα δισκία. Σε περίπτωση ήπιων ή μέτριων νεφρικών προβλημάτων, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης. Πότε και πόσο συχνά πρέπει να χρησιμοποιείτε το PALEXIA retard; Το PALEXIA retard προορίζεται για από του στόματος χρήση. Να καταπίνετε πάντα τα δισκία ολόκληρα, με επαρκή ποσότητα υγρού. Μην μασάτε, σπάτε ή θρυμματίζετε τα δισκία αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε λήψη υπερβολικής δόσης γιατί το φάρμακο θα απελευθερωθεί στο σώμα σας υπερβολικά γρήγορα. Μπορείτε να πάρετε τα δισκία με άδειο στομάχι ή μαζί με τα γεύματα. Για πόσο χρονικό διάστημα πρέπει να παίρνετε το PALEXIA retard; Μην παίρνετε τα δισκία για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα από αυτό που σας είπε ο γιατρός σας. Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση PALEXIA retard από την κανονική Mετά από τη λήψη πολύ υψηλών δόσεων, μπορεί να εμφανιστούν τα ακόλουθα,: 3

πολύ μικρές κόρες των ματιών,, έμετος, πτώση της αρτηριακής πίεσης, γρήγορος καρδιακός ρυθμός, κατάρρευση, διαταραγμένη συνείδηση ή κώμα (κατάσταση βαθιάς απώλειας της συνείδησης), επιληπτικές κρίσεις, επικίνδυνα αργή ή ρηχή αναπνοή ή διακοπή της αναπνοής. Αν συμβεί αυτό, πρέπει να καλέσετε αμέσως ένα γιατρό! Εάν ξεχάσετε να πάρετε το PALEXIA retard Αν ξεχάσετε να πάρετε τα δισκία, είναι πιθανό να επανέλθει ο πόνος σας. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε, απλά συνεχίστε να παίρνετε τα δισκία όπως και προηγουμένως. Εάν σταματήσετε να παίρνετε το PALEXIA retard Αν διακόψετε ή σταματήσετε τη θεραπεία πολύ γρήγορα, είναι πιθανό να επανέλθει ο πόνος σας. Αν θέλετε να σταματήσετε τη θεραπεία, παρακαλείστε να ενημερώσετε πρώτα τον γιατρό σας πριν σταματήσετε τη θεραπεία. Σε γενικές γραμμές, δεν θα υπάρξουν μετέπειτα επιδράσεις από τη διακοπή της λήψης της θεραπείας. Παρόλα αυτά, σε ασυνήθεις περιπτώσεις, τα άτομα που λαμβάνουν τα δισκία για αρκετό καιρό μπορεί να μη νοιώθουν καλά αν σταματήσουν απότομα τη λήψη τους. Τα συμπτώματα μπορεί να είναι: ανησυχία, δακρύρροια, καταρροή, χασμουρητό, εφίδρωση, ρίγη, μυϊκός πόνος και διεσταλμένες κόρες, ανησυχία, άγχος, πόνος στην πλάτη, πόνος στις αρθρώσεις, αδυναμία, κοιλιακές κράμπες, δυσκολία στον ύπνο, ναυτία, απώλεια της όρεξης, έμετος, διάρροια, και άνοδος της αρτηριακής πίεσης, της συχνότητας της αναπνοής ή του καρδιακού ρυθμού. Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ενοχλήσεις μετά από τη διακοπή της θεραπείας, παρακαλείσθε να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας. Δεν πρέπει να σταματήσετε απότομα τη λήψη αυτού του φαρμάκου εκτός αν σας το πει ο γιατρός σας. Αν ο γιατρός σας θέλει να σταματήσετε να παίρνετε τα δισκία σας, θα σας πει πώς να το κάνετε, πράγμα που μπορεί να περιλαμβάνει τη σταδιακή μείωση της δόσης σας. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το PALEXIA retard μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες ή συμπτώματα που πρέπει να προσέξετε και τι να κάνετε αν παρουσιαστούν: Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις. Τα συμπτώματα μπορεί να είναι συριγμός στην αναπνοή, δυσκολία στην αναπνοή, οίδημα των βλεφάρων, του προσώπου ή των χειλιών, εξάνθημα ή φαγούρα, ιδίως αυτά που καλύπτουν όλο σας το σώμα. Μία άλλη σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η κατάσταση στην οποία η αναπνοή σας γίνεται πιο αργή ή πιο αδύναμη από το συνηθισμένο. Συμβαίνει πιο συχνά σε ηλικιωμένους και εξασθενημένους ασθενείς. Εάν σας παρουσιαστούν αυτές οι σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες, επικοινωνήστε αμέσως με ένα γιατρό. Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να συμβούν: Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες): ναυτία, δυσκοιλιότητα, ζάλη, υπνηλία, πονοκέφαλος. Συχνές (επηρεάζουν 1-10 στους 100 χρήστες): μειωμένη όρεξη, άγχος, καταθλιπτική διάθεση, προβλήματα με τον ύπνο, νευρικότητα, ανησυχία, διαταραχή της προσοχής, τρέμουλο, μυϊκές δεσμιδώσεις, έξαψη, δύσπνοια, έμετος, διάρροια, δυσπεψία, κνησμός, αυξημένη εφίδρωση, εξάνθημα, αίσθηση αδυναμίας, κόπωση, αίσθηση μεταβολής της θερμοκρασίας του σώματος, ξηρότητα βλεννογόνων, συγκέντρωση ύδατος στους ιστούς (οίδημα). 4

Όχι συχνές (επηρεάζουν 1-10 στους 1.000 χρήστες): αλλεργική αντίδραση, απώλεια βάρους, αποπροσανατολισμός, σύγχυση, ευερεθιστότητα (διέγερση), διαταραχές της αντίληψης, μη φυσιολογικά όνειρα, ευφορική συναισθηματική κατάσταση, μειωμένο επίπεδο συνείδησης, επηρεασμένη μνήμη, επηρεασμένη διανοητική κατάσταση, λιποθυμία, καταστολή, διαταραχή της ισορροπίας, δυσκολία στην ομιλία, μούδιασμα, μη φυσιολογική αίσθηση του δέρματος (π.χ. μυρμήγκιασμα, αίσθηση τσιμπήματος), μη φυσιολογική όραση, ταχύτερος καρδιακός ρυθμός, βραδύτερος καρδιακός ρυθμός, μειωμένη αρτηριακή πίεση, κοιλιακή δυσφορία, κνίδωση, καθυστέρηση στην ούρηση, συχνουρία, σεξουαλική δυσλειτουργία, σύνδρομο απόσυρσης του φαρμάκου (βλέπε «Εάν σταματήσετε να παίρνετε το PALEXIA retard»), μη φυσιολογική αίσθηση, ευερεθιστότητα. Σπάνιες (επηρεάζουν 1-10 στους 10.000 χρήστες): εξάρτηση από το φάρμακο, μη φυσιολογική σκέψη, επιληπτικές κρίσεις, σχεδόν λιποθυμία, μη φυσιολογικός συντονισμός, επικίνδυνα αργή ή ρηχή αναπνοή (αναπνευστική καταστολή), διαταραγμένη γαστρική κένωση, αίσθηση μέθης, αίσθηση χαλάρωσης. Σε γενικές γραμμές, η πιθανότητα ύπαρξης αυτοκτονικών σκέψεων και συμπεριφοράς είναι αυξημένη σε ασθενείς που υποφέρουν από χρόνιο πόνο. Επιπλέον, ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης (που έχουν επίπτωση στο σύστημα των νευροδιαβιβαστών στον εγκέφαλο) μπορούν να αυξήσουν αυτό τον κίνδυνο, ιδίως στην αρχή της θεραπείας. Παρόλο που και η ταπενταδόλη επηρεάζει τους νευροδιαβιβαστές, τα δεδομένα από τη χρήση της ταπενταδόλης σε ανθρώπους δεν παρέχουν αποδείξεις για αυξημένο κίνδυνο. Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας. 5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ PALEXIA RETARD Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. Να μην χρησιμοποιείτε το PALEXIA retard μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο blister. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται. Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό. Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το PALEXIA retard Η δραστική ουσία είναι η ταπενταδόλη. Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg ταπενταδόλης (ως υδροχλωρική). Κάθε δισκίο περιέχει 100 mg ταπενταδόλης (ως υδροχλωρική). Κάθε δισκίο περιέχει 150 mg ταπενταδόλης (ως υδροχλωρική). Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg ταπενταδόλης (ως υδροχλωρική). Κάθε δισκίο περιέχει 250 mg ταπενταδόλης (ως υδροχλωρική). Τα άλλα συστατικά είναι: [50 mg]: Πυρήνας δισκίου: υπρομελλόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο, 6000, προπυλενογλυκόλη, διοξείδιο τιτανίου (E 171). 5

[100 mg]: Πυρήνας δισκίου: υπρομελλόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο, 6000, προπυλενογλυκόλη, διοξείδιο τιτανίου (E 171), κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E 172). [150 mg]: Πυρήνας δισκίου: υπρομελλόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο, 6000, προπυλενογλυκόλη, διοξείδιο τιτανίου (E 171), κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E 172), ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E 172). [200 mg]: Πυρήνας δισκίου: υπρομελλόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο, 6000, προπυλενογλυκόλη, διοξείδιο τιτανίου (E 171), κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E 172), ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E 172). [250 mg]: Πυρήνας δισκίου: υπρομελλόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο, 6000, προπυλενογλυκόλη, διοξείδιο τιτανίου (E 171), κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E 172), ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E 172), μέλαν οξείδιο σιδήρου (E 172). Εμφάνιση του PALEXIA retard και περιεχόμενο της συσκευασίας [50 mg]: Επιμήκη επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λευκού χρώματος (6,5 mm x 15 mm) με το λογότυπο Grünenthal στη μία πλευρά και το H1 στην άλλη πλευρά. [100 mg]: Επιμήκη επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ανοιχτού κίτρινου χρώματος (6,5 mm x 15 mm) με το λογότυπο Grünenthal στη μία πλευρά και το H2 στην άλλη πλευρά. [150 mg]: Επιμήκη επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ανοιχτού ροζ χρώματος (6,5 mm x 15 mm) με το λογότυπο Grünenthal στη μία πλευρά και το H3 στην άλλη πλευρά. [200 mg]: Επιμήκη επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ανοιχτού πορτοκαλί χρώματος (7 mm x 17 mm) με το λογότυπο Grünenthal στη μία πλευρά και το H4 στην άλλη πλευρά. [250 mg]: Επιμήκη επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ανοιχτού καφέ χρώματος (7 mm x 17 mm) με το λογότυπο Grünenthal στη μία πλευρά και το H5 στην άλλη πλευρά. Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης PALEXIA retard συσκευάζονται σε κυψέλες (blisters) και διατίθενται σε κουτιά των 30 δισκίων (50 mg) και σε κουτιά των 60 δισκίων (50 mg, 100 mg, 150mg, 200mg & 250mg). Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός Grünenthal GmbH, Zieglerstraße 6, 52078 Aachen, Γερμανία Τοπικός αντιπρόσωπος: Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λ. Ειρήνης 56 151 21 Πεύκη, Αθήνα Τηλ.: 210 80 90 000 Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στις χώρες-μέλη του ΕΟΧ με τις ακόλουθες ονομασίες: Βέλγιο, Βουλγαρία, Κύπρος, Δημοκρατία της Τσεχίας, Εσθονία, Γερμανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Δημοκρατία της Σλοβακίας, Ισπανία: PALEXIA retard Δανία, Φιλανδία, Ισλανδία, Νορβηγία, Σουηδία: PALEXIA Depot Ιρλανδία, Σλοβενία, Ηνωμένο Βασίλειο: PALEXIA SR Ιταλία: PALEXIA RP 6

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις 15 Μαρτίου 2011. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ειδική ιατρική συνταγή, βάσει του Ν. 3459/2006 περί Ναρκωτικών (Πίνακας Γ). 7