Blom-Singer Adjustable Tracheostoma Valve

Blom-Singer Adjustable Tracheostoma Valve USER Instructions For Use R5 37433-05C

37433-05C Effective March 2014 Blom-Singer is a registered trademark in the United States of Hansa Medical Products. / InHealth Technologies is a registered trademark of Helix Medical, LLC. 2014 Helix Medical, LLC (InHealth Technologies) 37433-05C Ισχύει από τον Μάρτιο 2014 Η επωνυμία Blom-Singer είναι σήμα κατατεθέν στις Ηνωμένες Πολιτείες της Hansa Medical Products. / Η επωνυμία InHealth Technologies είναι σήμα κατατεθέν της Helix Medical, LLC. 2014 Helix Medical, LLC (InHealth Technologies).. 2014 Helix Medical, LLC (InHealth Technologies) 2 37433-05C

ENG Adjustable Tracheostoma Valve 5 ELL Ρυθμιζόμενη βαλβίδα τραχειοστομίας 17 41 42 45 Diagrams / Διαγράμματα Bibliography / Βιβλιογραφία HEB USER Instructions For Use ΧΡΗΣΤΗΣ Οδηγίες χρήσης 37433-05C 3

4 37433-05C

ENGLISH BLOM-SINGER ADJUSTABLE TRACHEOSTOMA VALVE Introduction Please refer to the diagrams located at the back of this instruction manual. A glossary of terms appears at the end of this chapter. The Blom-Singer Adjustable Tracheostoma Valve (ATSV) for hands-free speech is an important element of the Blom-Singer Voice Restoration system. The original tracheoesophageal voice prosthesis was developed by Dr. Eric Blom and Dr. Mark Singer in 1978. Today, their method of TEP, tracheoesophageal puncture, is still recognized throughout the world as the leading standard for voice restoration following total laryngectomy. The ATSV, the first hands-free valve of its kind, was designed and developed by Drs. Blom and Singer in 1980. The ATSV allows a patient hands-free occlusion of the stoma, eliminating the need to use the thumb to control the air passage. When used in conjunction with a voice prosthesis, it enables hands-free, conversational speech. HME Compatibility The ATSV is compatible with the Blom-Singer HME/HumidiFilter System. The ATSV HumidiFilter Cap fits over the ATSV and acts as a filter for heat and moisture exchange to reduce dryness, mucous secretions, and coughing. ATSV User Information Your doctor will discuss with you the risks and benefits of using an ATSV. The information in this manual is not intended to be used in place of consultation or instructions of a medical professional. The ATSV and accessory items should only be used by individuals who have received proper training in the effective management and care of Blom-Singer voice prostheses. Management includes, but is not limited to, handling of the device, dislodgement of the device, and cleaning of the device. 37433-05C 5

Fitting and instructions for use of the ATSV must be provided by a physician, speech pathologist or other trained and qualified medical professional. It is recommended that a supervised trial evaluation of the ATSV be provided to the user to ensure effective, independent operation. This product is intended for use by a single patient only. See Warnings, Precautions and Complications. INDICATIONS The Blom-Singer Adjustable Tracheostoma Valve is a medical device intended for use only by laryngectomees who have undergone surgical voice restoration and use a voice prosthesis. When used in conjunction with a voice prosthesis, the ATSV eliminates the need for digital stoma occlusion to produce voice. The Blom-Singer Adjustable Tracheostoma Valve should only be used by individuals trained in the use of tracheostomal prosthetic devices. HOW SUPPLIED The Blom-Singer Adjustable Tracheostoma Valve (ATSV) is available in a Starter Kit or as individual components. Attachment of the ATSV to the tracheostoma is managed by using a Blom- Singer Tracheostoma Housing. PRODUCT DESCRIPTION The ATSV allows easy adjustment by the user for hands-free speech, normal breathing, or, increased respiratory exertion during physical activity. The ATSV (diagram 1) is pre-assembled and consists of two pieces: a removable diaphragm/faceplate (1A) and a body (1B). The assembled two-piece valve inserts into a tracheostoma housing (diagram 6) that acts as a holder for the ATSV. ATSV Components The ATSV consists of the following components; assembly by the user is required. Diaphragm/Faceplate Faceplate: The faceplate has a groove that aligns with the peg on the body (diagram 3a) to hold these two components together. A replacement Diaphragm/Faceplate is available separately. 6 37433-05C

Blom-Singer Adjustable Tracheostoma Valve Diaphragm Flap Valve: The silicone diaphragm flap valve is permanently attached to the bottom of the faceplate (diagram 3b). It is designed to facilitate occlusion of the stoma to enable hands-free speech. Crossbar: The crossbar (diagram 1a) is designed to prevent clothing from blocking the faceplate of the ATSV as well as for holding the optional HumidiFilter system in place. It permits adjustment of the diaphragm flap valve for voicing or for periods of exercise when breathing rate increases. The crossbar should not be used as a handle for inserting or removing the ATSV from the housing. Do not cut the crossbar off or it will become unusable with the HumidiFilter System. ATSV Body The body is designed to hold the faceplate. It has a peg (diagram 2a) that aligns with the groove in the faceplate. ATSV HumidiFilter Cap The ATSV HumidiFilter Cap (diagram 4) is a reusable, twist-on plastic cap that holds a HumidiFilter foam filter and fits over the ATSV. The ATSV HumidiFilter Cap is an optional accessory to facilitate heat and moisture exchange to reduce dryness, mucous secretions, and coughing. Available separately; assembly required. ATSV HumidiFilter Replacement Foam Filters The disposable, one-time use HumidiFilter foam filter (diagram 5) helps to create the exchange for heat and moisture. It is specially treated with an antibacterial agent to reduce bacterial growth on the HumidiFilter and a salt to hold heat and moisture. Consult with your physician as individual reactions to these materials may occur. Available separately; assembly required. Blom-Singer Tracheostoma Housings A tracheostoma housing is necessary for attachment of the ATSV over the tracheostoma. The user may choose from one of two housing options: the TruSeal Adhesive Housing or the Tracheostoma Valve Housing. TruSeal Adhesive Housing The Blom-Singer TruSeal Adhesive Housing (diagram 6) is a 37433-05C 7

disposable, all-in-one design that eliminates the need for a Tracheostoma Valve Housing, Adhesive Disc or medical grade liquid silicone adhesive. The TruSeal housing is a lightweight, pliable material with adhesive backing that comfortably fits around the tracheostoma. The TruSeal housing is available in one size and a variety of shapes in packages of 30 each. Tracheostoma Valve Housing The Blom-Singer Tracheostoma Valve Housing (diagram 7) is a reusable, flexible, circular housing that is used with an Adhesive Tape Disc and medical grade liquid silicone adhesive for attachment (user assembly required). The Tracheostoma Valve Housing is available in two sizes, standard and large, and in two different materials, in packages of 1 each. Adhesive Discs and silicone adhesive not included and are available separately. WARNINGS AND PRECAUTIONS InHealth relies on the qualified, trained medical professional to instruct patients on the use and care of this device and to provide patients with the Blom-Singer instructions for use supplied with the product. If there are tears, cracks, or structural damage to the device, discontinue use. Extreme care should be used to avoid adhesive, adhesive remover, protective skin barrier or fumes from entering the tracheostoma. Breathing Breathing through the ATSV device should be comfortable and easy. If breathing is not easy, remove the ATSV device and consult your medical professional for assistance. When you begin using the ATSV device, a slight increase in airflow resistance will be felt. This resistance is a normal function of the ATSV device that may require some getting used to. The ATSV may have to be removed temporarily during instances of extreme physical activity and heavy breathing. Coughing The ATSV must be removed prior to coughing. 8 37433-05C

Blom-Singer Adjustable Tracheostoma Valve Cleaning Do not use solvents or petroleum-based products for cleaning or lubricating the device. These materials may damage silicone or cause the device to not work properly. Never use facial or toilet tissue to dry the ATSV device as particles of lint or fabric may be deposited onto the device that can be inhaled into the airway upon reinsertion. Either air-dry or use a lint-free material to dry the device. Never clean the ATSV, or insert any cleaning device, while the ATSV is in position in the neck. Always clean the device after it has been removed. Sleeping The ATSV must be removed before sleeping to avoid the potential for airway obstruction. Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician or licensed speech pathologist. INSTRUCTIONS FOR USE The following procedural instructions are provided by Eric D. Blom, Ph.D. Please refer to the diagrams located at the back of this instruction manual. Your clinician will instruct you on the routine use and care of the Blom-Singer ATSV. The ATSV, device components, tracheostoma housing, and user s hands should always be thoroughly clean to prevent contaminants from entering into the tracheostoma, puncture, or esophagus. Removal and attachment of any devices worn over the tracheostoma should only be done with the user positioned in front of a mirror with a bright light focused directly on the stoma. Insertion, Removal and Cleaning A properly attached ATSV system provides an airtight seal around the stoma. Before inserting an ATSV device, a Blom- Singer tracheostoma housing must first be attached to the skin surrounding the tracheostoma. Follow the attachment 37433-05C 9

steps described in the Blom-Singer Tracheostoma Housings Instructions For Use provided with the product. Insertion To insert the ATSV, grasp its outer rim and insert it partially into the lower rim of the previously applied tracheostoma housing (diagram 8). Gently push the ATSV until it snaps into place. A properly inserted ATSV will fit squarely inside the housing (diagram 9). Do not use the crossbar as a handle to insert the ATSV. Removal The ATSV is designed for instant removal without removing the tracheostoma housing from the skin. Place your index finger firmly against the housing to prevent pulling the it loose. Grasp the ATSV by the outer rim and pull to remove (diagram 10). Do not use the crossbar as a handle to remove the ATSV. Note: the ATSV and HumidiFilter Cap must be removed from the tracheostoma housing prior to coughing. Caution: The ATSV must be removed before sleeping to avoid the potential for airway obstruction. Cleaning Periodically the ATSV should be removed and soaked in warm water for 2-3 minutes to break down any mucus that may have accumulated in the device. Carefully clean the surfaces of the diaphragm/faceplate and body with a small brush or cotton tip applicator and mild soap to remove mucus. Do not use strong detergents or any other chemical that may be damaging to the device. Failure to clean the device thoroughly may cause dried mucus to interfere with the proper function of the diaphragm flap valve. Rinse with clean water and either air-dry or use a lint-free material to dry the device. Never use facial or toilet tissue to dry the ATSV as particles of lint or fabric may be deposited onto the device that can be inhaled into the airway upon reinsertion. Do not clean or place the ATSV in water if the HumidiFilter Cap is attached. 10 37433-05C

Blom-Singer Adjustable Tracheostoma Valve ATSV Function When properly adjusted, the diaphragm flap valve remains in an open position during normal, quiet breathing and routine physical activity. As the user exhales to speak, the airflow pushes the valve to the closed position to provide an airtight seal during speech. When the user stops talking, the diaphragm flap valve automatically reopens and returns to its fully open position. With the extremely high pressure of a cough, the diaphragm flap valve may be forced partially through the opening in the faceplate. This may be accompanied a snapping sound. If this happens, remove the ATSV from the tracheostoma housing and reposition the diaphragm flap valve with a fingertip. ATSV Sensitivity Adjustments The Adjustable Tracheostoma Valve is designed to accommodate the speech and breathing requirements of each individual user by rotating the faceplate clockwise or counterclockwise. Clockwise rotation adjusts the diaphragm flap valve to a more closed position to make it close easily during speech (diagram 11). Counterclockwise rotation adjusts the diaphragm flap valve to a more open position thus requiring greater effort (respiratory airflow) to close it to speak (diagram 12). Most users set the ATSV to a near closed position during speech and adjust it to a wide-open position during increased respiratory exertion (e.g., during physical exercise). Intermediate positions can be selected in accordance with varying speech and breathing requirements of the user. Valve sensitivity adjustment is most easily accomplished when the ATSV is removed from the tracheostoma housing. To adjust the ATSV while it is in position in the adhesive housing, the user should first stabilize the base of the ATSV between the index finger and thumb to prevent movement while simultaneously rotating the faceplate. Note: The ATSV may have to be removed temporarily during instances of extreme physical activity and heavy breathing. Your clinician/physician can assist you in determining the appropriate valve sensitivity settings for you. 37433-05C 11

Diaphragm/Faceplate Replacement If the diaphragm flap valve becomes worn or damaged it may be replaced. A replacement diaphragm/faceplate is available from InHealth. To remove the old diaphragm/faceplate from the ATSV body, insert a coin into the slot located on the side of the ATSV. Gently twist to detach the diaphragm/faceplate from the body. Align the peg on the body (diagram 13) with the groove in the rim of the new diaphragm/faceplate replacement and snap these two components together (diagram 14). The diaphragm flap valve should curl over the small plastic ledge (diagram 13a) inside the ATSV. Always check the ATSV and the diaphragm flap valve prior to use to verify that they are properly assembled and structurally sound. Troubleshooting The following information is provided by Eric D. Blom, Ph.D. Problem Tracheostoma housing will not adhere securely to skin for a 12-14 hour period. Causes and Remedies 1. Excessive resistance to airflow through the voice prosthesis and/or throat. See your surgeon or speech pathologist for assessment. 2. Insufficient tracheostoma housing application and/or use. Review application steps in the Tracheostoma Housing Instructions for Use. 3. Failure to allow the medical grade, liquid silicone adhesive to dry thoroughly, at least 3-4 minutes, prior to attaching the housing. 4. Failure to carefully remove the ATSV prior to coughing. 5. Excess internal pressure against the housing seal caused by trying to talk too loudly. 6. The valve sensitivity adjustment is set too open for user needs. Always set the adjustment in easiest-to-close position that does not cause inadvertent closure. 12 37433-05C

Blom-Singer Adjustable Tracheostoma Valve Problem Air leak through or around diaphragm flap valve during speech. Causes and Remedies 1. Disassemble ATSV and thoroughly clean any mucus that may prevent the diaphragm flap valve from completely closing during speech. 2. Replace diaphragm/faceplate if it has become worn or does not work properly. Problem Skin irritation from adhesive housing. Causes and Remedies 1. Avoid repeated application of the housing in the same day. 2. Remove housing slowly and carefully to avoid irritation. 3. Apply Shield Skin or Skin-Prep to skin surrounding tracheostoma prior to the next application of the housing. Problem Diaphragm flap valve is not easily closed during speech. Causes and Remedies 1. Valve sensitivity setting is too firm for user s breathing requirements. Rotate faceplate clockwise to adjust diaphragm flap valve to close easier. 2. Consult physician or speech pathologist regarding ATSV style. Problem Diaphragm/faceplate closes inadvertently during moderate physical activity. Causes and Remedies 1. Valve sensitivity setting is too light for user s breathing requirements. Rotate faceplate counterclockwise to adjust the diaphragm flap valve setting to a more open position. If difficulty with the ATSV cannot be easily remedied, consult your physician or speech pathologist for assistance. 37433-05C 13

SPECIAL ORDER PRODUCTS If this instruction manual accompanies a Special Order Product, there may be differences in the physical characteristics between the product and the product descriptions described in this instruction manual. These differences will not affect the safety or desired beneficial effect of the special order product. Special Order products are nonreturnable. RETURNED GOODS POLICY All returned merchandise must have a Return Merchandise Authorization number (RMA), and must be unopened and undamaged. RMA numbers are obtained from InHealth Customer Service. Returns without an RMA will not be accepted. Products must be returned in unopened packages, with manufacturer s tamper evident seals intact to be accepted for replacement or credit. Products will not be accepted for replacement or credit if they have been in possession of the customer for more than 14 days. Special order products are nonreturnable. There is a 20% restocking fee on all returned merchandise. LIMITED WARRANTY, LIMITED REMEDY AND LIMITATION OF LIABILITY InHealth Technologies, a Division of Helix Medical, LLC, warrants that the Product will be free from defects in workmanship and materials on the date of purchase. THE FOREGOING WARRANTY IS EXCLUSIVE AND IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES OR REPRESENTATIONS, EXPRESS OR IMPLIED, ARISING BY LAW OR CUSTOM, INCLUDING IMPLIED WARRANTIES OF MERCHANTABILITY AND FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE, SAID IMPLIED WARRANTIES BEING HEREBY EXPRESSLY DISCLAIMED. Purchaser s sole and exclusive remedy for a valid warranty claim is replacement of the Product. This remedy does not include the cost of installation, removal, dismantling, delivery or reinstallation. InHealth shall have no liability to the extent Products are or have been modified or subject to misuse, abuse or improper storage, installation or maintenance or damaged in transit. No returns will be accepted without prior approval and authorization. INHEALTH SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY SPECIAL, INCIDENTAL, INDIRECT, CONSEQUENTIAL, PUNITIVE, OR EXEMPLARY DAMAGES OF ANY KIND. 14 37433-05C

Blom-Singer Adjustable Tracheostoma Valve GLOSSARY Airway The air passage by which air reaches the lungs. Candida albicans A yeast fungus that is a commonly occurring condition that can infect the mouth or the skin and may multiply and overgrow on to the voice prosthesis. Clinician A health professional, such as a physician, licensed speechlanguage pathologist, or nurse who is involved in clinical practice. Contraindications A reason that makes it inadvisable to prescribe a particular procedure or treatment. Esophagus The muscular membranous tube for the passage of food from the pharynx to the stomach; the food pipe. Fistula; TE-fistula An abnormal duct or passage that connects an abscess or cavity to the body surface; a small opening between the trachea and the esophagus. Indications A reason to prescribe a drug or perform a procedure. Occlusion (Occlude) To block, such as the stoma with a finger, thumb, or ATSV in order to produce tracheoesophageal voice. Respiration The act or process of inhaling and exhaling; breathing; moving air into and out of the lungs. Also called ventilation. Respiratory Tract (laryngectomee) The air passage from the tracheostoma to the air sacs of the lungs, including the trachea, and bronchi through which air passes during breathing. 37433-05C 15

Tracheoesophageal puncture (TEP) An opening made by a surgeon between the trachea and the esophagus. The opening is made at the time of initial surgery or later so that a voice prosthesis can be placed into this passage. Trachea The airway through which respiratory air passes to and from the lungs (windpipe). Tracheoesophageal (TE) Pertaining to the trachea and esophagus. Tracheostoma An opening through the neck and into the trachea. It is through this opening that the laryngectomee breathes. Voice prosthesis A one-way speech valve that is inserted into the TEP to allow air to pass from the trachea through the prosthesis and into the esophagus to produce sound. 16 37433-05C

ΕΛΛΗΝΙΚΑ ΡΥΘΜΙΖΌΜΕΝΗ ΒΑΛΒΊΔΑ ΤΡΑΧΕΙΟΣΤΟΜΊΑΣ BLOM SINGER Εισαγωγή Παρακαλούμε ανατρέξτε στα διαγράμματα που βρίσκονται στο πίσω μέρος του παρόντος εγχειριδίου οδηγιών. Στο τέλος αυτού του κεφαλαίου υπάρχει γλωσσάριο όρων. Η ρυθμιζόμενη βαλβίδα τραχειοστομίας (ATSV) Blom-Singer για ομιλία χωρίς χρήση των χεριών, είναι ένα σημαντικό στοιχείο του συστήματος αποκατάστασης φωνής Blom-Singer. Η πρωτότυπη τραχειοοισοφαγική φωνητική πρόθεση σχεδιάστηκε από τους Δρ. Eric Blom και Δρ. Mark Singer το 1978. Σήμερα, η μέθοδός τους για τραχειοοισοφαγική παρακέντηση (TEP) αναγνωρίζεται ακόμα σε όλον τον κόσμο ως το κορυφαίο πρότυπο για την αποκατάσταση της φωνής κατόπιν ολικής λαρυγγεκτομής. Η ATSV, η πρώτη βαλβίδα του είδους της για ομιλία χωρίς χρήση των χεριών, σχεδιάστηκε και αναπτύχθηκε από τους Δρ. Blom και Δρ. Singer το 1980. Η ATSV επιτρέπει στον ασθενή να φράζει τη στομία χωρίς να κάνει χρήση των χεριών του, εξαλείφοντας την ανάγκη χρήσης του αντίχειρα για τον έλεγχο της αεροφόρου οδού. Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με φωνητική πρόθεση, επιτρέπει τη συνομιλία χωρίς χρήση των χεριών. Συμβατότητα με εναλλακτήρα θερμότητας-υγρασίας (HME) Η ATSV είναι το σύστημα HME/HumidiFilter Blom-Singer. Το πώμα HumidiFilter της ATSV εφαρμόζει πάνω από τη ATSV και λειτουργεί ως φίλτρο για την εναλλαγή θερμότητας-υγρασίας, για τη μείωση της ξηρότητας, των βλεννωδών εκκρίσεων και του βήχα. Πληροφορίες για τον χρήστη όσον αφορά τη ρυθμιζόμενη βαλβίδα τραχειοστομίας Θα συζητήσετε με τον ιατρό σας τους κινδύνους και τα οφέλη της χρήσης ATSV. Οι πληροφορίες σε αυτό το εγχειρίδιο δεν 37433-05C 17

προορίζονται να αντικαταστήσουν τις συμβουλές ή τις οδηγίες του επαγγελματία υγείας. Η ATSV και τα παρελκόμενα εξαρτήματα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο από άτομα που έχουν λάβει σωστή εκπαίδευση στην αποτελεσματική διαχείριση και φροντίδα της φωνητικής πρόθεσης Blom-Singer. Στη διαχείριση περιλαμβάνονται, ενδεικτικά, ο χειρισμός της συσκευής, η αφαίρεση της συσκευής και ο καθαρισμός της συσκευής. Οδηγίες εφαρμογής και χρήσης της ATSV πρέπει να παρέχονται από τον ιατρό, τον λογοπαθολόγο ή άλλον εκπαιδευμένο και αδειούχο επαγγελματία υγείας. Συνιστάται να παρέχεται στον χρήστη δοκιμαστική αξιολόγηση της ATSV υπό επίβλεψη, ώστε να διασφαλίζεται η αποτελεσματική και ανεξάρτητη λειτουργία. Αυτό το προϊόν προορίζεται για χρήση από έναν μόνο ασθενή. Δείτε τις προειδοποιήσεις, τις προφυλάξεις και τις επιπλοκές. ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Η ρυθμιζόμενη βαλβίδα τραχειοστομίας Blom-Singer είναι ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν που προορίζεται για χρήση μόνο από ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε λαρυγγεκτομή και χειρουργική επέμβαση για την αποκατάσταση της φωνής, οι οποίοι χρησιμοποιούν φωνητική πρόθεση. Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με φωνητική πρόθεση, η ATSV εξαλείφει την ανάγκη δακτυλικής απόφραξης της στομίας για την παραγωγή της φωνής. H ATSV Blom-Singer πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από άτομα εκπαιδευμένα στη χρήση προσθετικών συσκευών τραχειοστομίας.. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ H ρυθμιζόμενη βαλβίδα τραχειοστομίας (ATSV) Blom Singer είναι διαθέσιμη ως σετ (Starter Kit) ή ως μεμονωμένα εξαρτήματα. Η διαχείριση της σύνδεσης της ATSV Blom-Singer στην τραχειοστομία γίνεται με τη χρήση θήκης τραχειοστομίας Blom Singer. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Η ATSV ρυθμίζεται εύκολα από τον χρήστη, για ομιλία χωρίς χρήση των χεριών, φυσιολογική αναπνοή ή αυξημένη αναπνευστική προσπάθεια κατά τη διάρκεια σωματικής δραστηριότητας. 18 37433-05C

Ρυθμιζόμενη βαλβίδα τραχειοστομίας Blom-Singer Η ATSV (διάγραμμα 1) είναι προσυναρμολογημένη και αποτελείται από δύο τεμάχια: αφαιρούμενο διάφραγμα/εμπρόσθια πλάκα (1A) και κορμό (1B). Η συναρμολογημένη βαλβίδα δύο τεμαχίων εισάγεται σε θήκη τραχειοστομίας (διάγραμμα 6) η οποία λειτουργεί ως υποδοχή συγκράτησης της ATSV. Εξαρτήματα ATSV Η ATSV αποτελείται από τα παρακάτω εξαρτήματα και απαιτεί συναρμολόγηση από τον χρήστη. Διάφραγμα/εμπρόσθια πλάκα Εμπρόσθια πλάκα: Η εμπρόσθια πλάκα έχει μια εγκοπή που ευθυγραμμίζεται με την προεξοχή στον κορμό (διάγραμμα 3a), ώστε αυτά τα δύο εξαρτήματα να συγκρατούνται μαζί. Διατίθεται διάφραγμα/εμπρόσθια πλάκα αντικατάστασης ξεχωριστά. Βαλβίδα πτερυγίου του διαφράγματος: Η βαλβίδα πτερύγιου του διαφράγματος από σιλικόνη είναι μόνιμα προσαρτημένη στο κάτω μέρος της εμπρόσθιας πλάκας (διάγραμμα 3b). Έχει σχεδιαστεί να διευκολύνει την απόφραξη της στομίας, ώστε να είναι δυνατή η ομιλία χωρίς τη χρήση των χεριών. Οριζόντια ράβδος: Η οριζόντια ράβδος (διάγραμμα 1a) έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να μην επιτρέπει στα ρούχα να φράζουν την εμπρόσθια πλάκα της ATSV, καθώς και για να συγκρατεί το προαιρετικό σύστημα HumidiFilter στη θέση του. Επιτρέπει την προσαρμογή της βαλβίδας πτερυγίου του διαφράγματος για ομιλία ή για περιόδους άσκησης όταν αυξάνεται ο ρυθμός αναπνοής. Η οριζόντια ράβδος δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως λαβή για την εισαγωγή ή την αφαίρεση της ATSV από τη θήκη. Μην αποκόπτετε την οριζόντια ράβδο διότι δεν θα είναι δυνατή η χρήση με το σύστημα HumidiFilter. Κορμός ATSV Ο κορμός έχει σχεδιαστεί να συγκρατεί την εμπρόσθια πλάκα. Διαθέτει μια προεξοχή (διάγραμμα 2a) που ευθυγραμμίζεται με την εγκοπή που υπάρχει στην εμπρόσθια πλάκα. Πώμα HumidiFilter ATSV Tο πώμα HumidiFilter ATSV (διάγραμμα 4) είναι ένα επαναχρησιμοποιήσιμο, στρεπτό πλαστικό πώμα, το οποίο 37433-05C 19

συγκρατεί το αφρώδες φίλτρο HumidiFilter και εφαρμόζει πάνω στη ATSV. Το πώμα HumidiFilter ATSV είναι ένα προαιρετικό παρελκόμενο που διευκολύνει την εναλλαγή θερμότηταςυγρασίας, για τη μείωση της ξηρότητας, των βλεννωδών εκκρίσεων και του βήχα. Διατίθεται ξεχωριστά και απαιτεί συναρμολόγηση. Ανταλλακτικά αφρώδη φίλτρα HumidiFilter ATSV Το αναλώσιμο, μίας χρήσης αφρώδες φίλτρο HumidiFilter (διάγραμμα 5) βοηθά στη δημιουργία εναλλαγής θερμότηταςυγρασίας. Υπόκειται σε ειδική επεξεργασία με αντιβακτηριακό παράγοντα για να μειωθεί η ανάπτυξη βακτηρίων στο φίλτρο HumidiFilter και άλας για τη συγκράτηση της θερμότητας και της υγρασίας. Συμβουλευτείτε τον ιατρό σας, καθώς ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να παρουσιάσουν αντιδράσεις σε αυτά τα υλικά. Διατίθεται ξεχωριστά και απαιτεί συναρμολόγηση. Θήκες τραχειοστομίας Blom-Singer Η θήκη τραχειοστομίας είναι απαραίτητη για την προσάρτηση της ATSV πάνω στην τραχειοστομία. Ο χρήστης μπορεί να επιλέξει μία από τις δύο επιλογές θήκης: την αυτοκόλλητη θήκη TruSeal ή τη θήκη τραχειοστομίας με βαλβίδα. Αυτοκόλλητη θήκη TruSeal Η αυτοκόλλητη θήκη TruSeal Blom-Singer (διάγραμμα 6) είναι μια αναλώσιμη θήκη με σχεδίαση «όλα σε ένα», η οποία εξαλείφει την ανάγκη χρήσης θήκης τραχειοστομίας με βαλβίδα, αυτοκόλλητου δίσκου ή υγρής συγκολλητικής σιλικόνης ιατρικού τύπου. Η θήκη TruSeal είναι κατασκευασμένη από ελαφρύ, εύκαμπτο υλικό με αυτοκόλλητο στο πίσω μέρος και εφαρμόζει άνετα στην περιοχή γύρω από την τραχειοστομία. Η θήκη TruSeal διατίθεται σε ένα μόνο μέγεθος και σε ποικιλία σχημάτων, σε συσκευασίες των 30 τεμαχίων. Θήκη τραχειοστομίας με βαλβίδα Η θήκη τραχειοστομίας με βαλβίδα Blom-Singer (διάγραμμα 7) είναι μία επαναχρησιμοποιήσιμη, εύκαμπτη θήκη κυκλικού σχήματος. Για την εφαρμογή της χρησιμοποιείται δίσκος με αυτοκόλλητη ταινία και υγρή σιλικόνη ιατρικού τύπου (απαιτείται συναρμολόγηση από τον χρήστη). Η θήκη τραχειοστομίας με βαλβίδα διατίθεται σε δύο μεγέθη, κανονικό και μεγάλο, και σε δύο 20 37433-05C

Ρυθμιζόμενη βαλβίδα τραχειοστομίας Blom-Singer διαφορετικά υλικά, σε συσκευασίες 1 τεμαχίου. Οι αυτοκόλλητοι δίσκοι και η συγκολλητική σιλικόνη δεν περιλαμβάνονται και διατίθενται ξεχωριστά. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ Η InHealth βασίζεται στον αδειούχο, καταρτισμένο επαγγελματία υγείας, όσον αφορά στην καθοδήγηση των ασθενών σχετικά με τη χρήση και τη φροντίδα αυτής της συσκευής και τη διάθεση των οδηγιών χρήσης του εν λόγω προϊόντος Blom-Singer στους ασθενείς, οι οποίες διατίθενται μαζί με το προϊόν. Εάν υπάρχουν σχισίματα, ρωγμές ή δομική βλάβη στο όργανο, διακόψτε τη χρήση του. Πρέπει να είστε εξαιρετικά προσεκτικοί ώστε να μην εισέλθουν στην τραχειοστομία κολλητική ουσία, διαλυτικό κολλητικής ουσίας, ο προστατευτικός φραγμός δέρματος ή αναθυμιάσεις. Αναπνοή Η αναπνοή μέσω της ATSV πρέπει να γίνεται με άνεση και ευκολία. Εάν η αναπνοή δεν γίνεται με ευκολία, αφαιρέστε τη ATSV και απευθυνθείτε στον ιατρό σας για βοήθεια. Όταν ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε τη ATSV, θα αισθανθείτε μία μικρή αύξηση της αντίστασης της ροής του αέρα. Αυτή η αντίσταση είναι μια φυσιολογική λειτουργία της ATSV και μπορεί να χρειαστεί κάποιος χρόνος για να τη συνηθίσετε. Η ATSV μπορεί να πρέπει να αφαιρεθεί προσωρινά σε περιπτώσεις εξαιρετικά κοπιώδους σωματικής δραστηριότητας και βαριάς αναπνοής. Βήξιμο Η ATSV πρέπει να αφαιρείται πριν βήξετε. Καθαρισμός Μη χρησιμοποιείτε διαλύτες ή προϊόντα με βάση το πετρέλαιο για τον καθαρισμό ή τη λίπανση της συσκευής. Αυτά τα υλικά μπορεί να καταστρέψουν τη σιλικόνη ή να προκαλέσουν δυσλειτουργία της συσκευής. Μη χρησιμοποιείτε ποτέ χαρτομάντιλα ή χαρτί υγείας για να στεγνώσετε τη ATSV, καθώς ενδέχεται να γίνει εναπόθεση 37433-05C 21

χνουδιών ή ινών στη συσκευή και εισπνοή τους στον αεραγωγό κατά την επανεισαγωγή. Αφήστε την να στεγνώσει στον αέρα ή χρησιμοποιήστε πανάκι χωρίς χνούδια. Μην καθαρίζετε τη ATSV, ούτε να εισάγετε οποιαδήποτε συσκευή καθαρισμού, ενώ η ATSV βρίσκεται στη θέση της στο λαιμό. Να καθαρίζετε πάντα τη συσκευή μετά την αφαίρεσή της. Κατά τον ύπνο Η ATSV πρέπει να αφαιρείται πριν τον ύπνο ώστε να αποφευχθεί το ενδεχόμενο απόφραξης αεραγωγού. Προσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. επιτρέπει την πώληση του οργάνου αυτού σε ή κατόπιν συνταγογράφησης από ιατρό ή αδειούχο λογοπαθολόγο. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Οι παρακάτω οδηγίες διαδικασίας παρέχονται από τον Eric D. Blom, Ph.D. Παρακαλούμε ανατρέξτε στα διαγράμματα που βρίσκονται στο πίσω μέρος του παρόντος εγχειριδίου οδηγιών. Ο κλινικός ιατρός σας θα σας δώσει οδηγίες σχετικά με την τακτική χρήση και φροντίδα της ATSV Blom-Singer. Η ATSV, τα εξαρτήματα της συσκευής, η θήκη τραχειοστομίας και τα χέρια του χρήστη πρέπει να είναι πάντα τελείως καθαρά ώστε να αποφευχθεί η είσοδος μολυσματικών ουσιών στην τραχειοστομία, την παρακέντηση ή τον οισοφάγο. Η αφαίρεση και η προσάρτηση οποιασδήποτε συσκευής που τοποθετείται πάνω από την τραχειοστομία πρέπει να γίνεται μόνο ενώ ο χρήστης βρίσκεται μπροστά σε καθρέφτη και πέφτει δυνατό φως απευθείας πάνω στη στομία. Εισαγωγή, αφαίρεση και καθαρισμός Ένα κατάλληλα τοποθετημένο σύστημα ATSV παρέχει αεροστεγές σφράγισμα στην περιοχή γύρω από τη στομία. Πριν την εισαγωγή ATSV, πρέπει να προσαρτηθεί πρώτα θήκη τραχειοστομίας Blom-Singer στο δέρμα που περιβάλλει την τραχειοστομία. Ακολουθήστε τα βήματα προσάρτησης, τα οποία περιγράφονται στις οδηγίες χρήσης θήκης τραχειοστομίας Blom-Singer που παρέχονται μαζί με το προϊόν. 22 37433-05C

Ρυθμιζόμενη βαλβίδα τραχειοστομίας Blom-Singer Εισαγωγή Για να εισάγετε τη ATSV, πιάστε την εξωτερική στεφάνη της και εισάγετέ την εν μέρει στην κάτω στεφάνη της θήκης τραχειοστομίας που τοποθετήσατε προηγουμένως (διάγραμμα 8). Ωθήστε απαλά τη ATSV μέχρι να εφαρμόσει στη θέση της με ένα «κλικ». Η ATSV που έχει εισαχθεί σωστά εφαρμόζει πλήρως μέσα στη θήκη (διάγραμμα 9). Μη χρησιμοποιείτε την οριζόντια ράβδο ως λαβή για να εισάγετε τη ATSV. Αφαίρεση Η ATSV έχει σχεδιαστεί για άμεση αφαίρεση, χωρίς να χρειάζεται αφαίρεση της θήκης τραχειοστομίας από το δέρμα. Τοποθετήστε τον δείκτη σας σταθερά πάνω στη θήκη για να αποφευχθεί το ξέσφιγμά της. Πιάστε τη ATSV από την εξωτερική στεφάνη και τραβήξτε την για να τη βγάλετε (διάγραμμα 10). Μη χρησιμοποιείτε την οριζόντια ράβδο ως λαβή για να αφαιρέσετε τη ATSV. Σημείωση: το συγκρότημα πώματος HumidiFilter και ATSV πρέπει να αφαιρείται από τη θήκη τραχειοστομίας πριν το βήξιμο. Προσοχή: Η ATSV πρέπει να αφαιρείται πριν τον ύπνο ώστε να αποφευχθεί το ενδεχόμενο απόφραξης του αεραγωγού. Καθαρισμός Περιοδικά, η ATSV πρέπει να αφαιρείται και να εμβαπτίζεται σε ζεστό νερό για 2-3 λεπτά ώστε να διαλύονται τυχόν βλέννες που ενδέχεται να έχουν συσσωρευτεί στη συσκευή. Καθαρίστε προσεκτικά τις επιφάνειες του διαφράγματος/εμπρόσθιας πλάκας και του κορμού με μικρή βούρτσα ή απλικατέρ με άκρο από βαμβάκι και ήπιο σαπούνι για να απομακρύνετε τις βλέννες. Μη χρησιμοποιείτε ισχυρά απορρυπαντικά ή τυχόν άλλες χημικές ουσίες που ενδέχεται να είναι βλαβερές για τη συσκευή. Αν δεν καθαρίσετε καλά τη συσκευή, οι ξεραμένες βλέννες μπορεί να παρεμποδίσουν τη σωστή λειτουργία της βαλβίδας πτερυγίου του διαφράγματος. Ξεπλύντε με καθαρό νερό και αφήστε τη συσκευή να στεγνώσει στον αέρα ή χρησιμοποιήστε πανάκι χωρίς χνούδια για να τη στεγνώσετε. Μη χρησιμοποιείτε ποτέ χαρτομάντιλα ή χαρτί 37433-05C 23

υγείας για να στεγνώσετε τη ATSV, καθώς ενδέχεται να γίνει εναπόθεση χνουδιών ή ινών στη συσκευή και εισπνοή τους στον αεραγωγό κατά την επανεισαγωγή. Μην καθαρίζετε, ούτε να τοποθετείτε τη ATSV σε νερό αν είναι συνδεδεμένο το πώμα HumidiFilter. Λειτουργία της ATSV Όταν είναι ρυθμισμένη σωστά, η βαλβίδα πτερυγίου του διαφράγματος παραμένει στην ανοικτή θέση κατά τη διάρκεια της φυσιολογικής, ήρεμης αναπνοής και της συνήθους σωματικής δραστηριότητας. Καθώς ο χρήστης εκπνέει για να μιλήσει, η ροή αέρα ωθεί τη βαλβίδα στην κλειστή θέση, παρέχοντας αεροστεγές σφράγισμα κατά τη διάρκεια της ομιλίας. Όταν ο χρήστης σταματά να μιλά, η βαλβίδα πτερυγίου του διαφράγματος ανοίγει εκ νέου αυτόματα και επιστρέφει στην τελείως ανοικτή θέση. Λόγω της εξαιρετικά υψηλής πίεσης που ασκείται κατά το βήξιμο, ένα τμήμα της βαλβίδας πτερυγίου του διαφράγματος μπορεί να ωθηθεί βίαια μέσω του ανοίγματος στην εμπρόσθια πλάκα. Η ενέργεια αυτή μπορεί να συνοδεύεται από έναν ήχο τύπου «κλικ». Αν συμβεί κάτι τέτοιο, αφαιρέστε τη ATSV από τη θήκη τραχειοστομίας και επανατοποθετήστε τη βαλβίδα πτερυγίου του διαφράγματος με την άκρη του δαχτύλου. Ρυθμίσεις ευαισθησίας της ATSV Η ρυθμιζόμενη βαλβίδα τραχειοστομίας έχει σχεδιαστεί να πληροί τις ξεχωριστές απαιτήσεις ομιλίας και αναπνοής κάθε χρήστη, μέσω της περιστροφής της εμπρόσθιας πλάκας προς τα δεξιά ή τα αριστερά. Η δεξιόστροφη περιστροφή ρυθμίζει τη βαλβίδα πτερυγίου του διαφράγματος σε πιο κλειστή θέση ώστε αυτή να κλείνει εύκολα κατά τη διάρκεια της ομιλίας (διάγραμμα 11). Η αριστερόστροφη περιστροφή ρυθμίζει τη βαλβίδα πτερυγίου του διαφράγματος σε πιο ανοικτή θέση, απαιτώντας έτσι μεγαλύτερη προσπάθεια (εκπνευστική ροή αέρα) για να την κλείσετε για να μιλήσετε (διάγραμμα 12). Οι περισσότεροι χρήστες τοποθετούν τη ATSV στη σχεδόν κλειστή θέση κατά τη διάρκεια της ομιλίας και τη ρυθμίζουν στην τελείως ανοικτή θέση κατά τη διάρκεια αυξημένης αναπνευστικής προσπάθειας (π.χ. κατά τη διάρκεια σωματικής άσκησης). Ο χρήστης μπορεί να επιλέξει τις ενδιάμεσες θέσεις σύμφωνα 24 37433-05C

Ρυθμιζόμενη βαλβίδα τραχειοστομίας Blom-Singer με τις διάφορες απαιτήσεις του όσον αφορά στην ομιλία και την αναπνοή. Η ρύθμιση ευαισθησίας της βαλβίδας επιτυγχάνεται πιο εύκολα όταν η ATSV έχει αφαιρεθεί από τη θήκη τραχειοστομίας. Για τη ρύθμιση της ATSV ενώ αυτή βρίσκεται στη θέση της στην αυτοκόλλητη θήκη, ο χρήστης πρέπει πρώτα να σταθεροποιήσει τη βάση της ATSV μεταξύ του δείκτη και του αντίχειρα ώστε να αποφευχθεί η κίνηση ενώ περιστρέφει ταυτόχρονα την εμπρόσθια πλάκα. Σημείωση: Η ATSV μπορεί να πρέπει να αφαιρεθεί προσωρινά σε περιπτώσεις εξαιρετικά κοπιώδους σωματικής δραστηριότητας και βαριάς αναπνοής. Ο κλινικός ιατρός σας μπορεί να σας βοηθήσει να καθορίσετε τις κατάλληλες ρυθμίσεις ευαισθησίας της βαλβίδας για εσάς. Αντικατάσταση διαφράγματος/εμπρόσθιας πλάκας Αν η βαλβίδα πτερυγίου του διαφράγματος υποστεί φθορά ή ζημιά, μπορεί να αντικατασταθεί. Διάφραγμα/εμπρόσθια πλάκα αντικατάστασης διατίθεται από την InHealth. Για να αφαιρέσετε το παλαιό διάφραγμα/εμπρόσθια πλάκα από τον κορμό της ATSV, εισάγετε ένα νόμισμα στην υποδοχή που βρίσκεται στο πλαϊνό τμήμα της ATSV. Στρέψτε απαλά το νόμισμα για να αποσπάσετε το διάφραγμα/εμπρόσθια πλάκα από τον κορμό. Ευθυγραμμίστε την προεξοχή στον κορμό (διάγραμμα 13) με την εγκοπή στη στεφάνη του νέου διαφράγματος/εμπρόσθιας πλάκας και ασφαλίστε τα δύο μέρη μαζί με ένα «κλικ» (διάγραμμα 14). Η βαλβίδα πτερυγίου του διαφράγματος πρέπει να κυρτώσει πάνω στο μικρό «πλαστικό γείσωμα» (διάγραμμα 13a) στο εσωτερικό της ATSV. Ελέγχετε πάντα τη ATSV και τη βαλβίδα πτερυγίου του διαφράγματος πριν τη χρήση για να επαληθεύσετε ότι είναι σωστά συναρμολογημένες και δομικά άρτιες. Αντιμετώπιση προβλημάτων Οι ακόλουθες οδηγίες παρέχονται από τον Eric D. Blom, Ph.D. 37433-05C 25

Πρόβλημα Η θήκη τραχειοστομίας δεν μένει εντελώς προσκολλημένη στο δέρμα για διάστημα 12-14 ωρών. Αιτίες και επανορθωτικές ενέργειες 1. Υπερβολική αντίσταση στη ροή αέρα διαμέσου της φωνητικής πρόθεσης και/ή του λάρυγγα. Επισκεφτείτε τον χειρουργό ή τον λογοπαθολόγο σας για αξιολόγηση. 2. Ανεπαρκής εφαρμογή και/ή χρήση της θήκης τραχειοστομίας. Μελετήστε ξανά τα βήματα εφαρμογής που αναφέρονται στις οδηγίες χρήσης της θήκης τραχειοστομίας. 3. Δεν δόθηκε αρκετός χρόνος, τουλάχιστον 3-4 λεπτά, προκειμένου να στεγνώσει εντελώς η υγρή συγκολλητική σιλικόνη ιατρικού τύπου πριν την τοποθέτηση της θήκης. 4. Μη προσεκτική αφαίρεση της ATSV πριν βήξετε. 5. Υπερβολική άσκηση εσωτερικής πίεσης στο σφράγισμα της θήκης, που οφείλεται σε προσπάθεια του ατόμου να μιλήσει υπερβολικά δυνατά. 6. Η ευαισθησία της βαλβίδας είναι ρυθμισμένη σε υπερβολικά ανοικτή θέση για τις ανάγκες του χρήστη. Να ρυθμίζετε πάντα την ευαισθησία στη θέση που κλείνει πιο εύκολα, η οποία δεν προκαλεί ακούσιο κλείσιμο. Πρόβλημα Διαρροή αέρα μέσω ή γύρω από τη βαλβίδα πτερυγίου του διαφράγματος κατά τη διάρκεια της ομιλίας. Αιτίες και επανορθωτικές ενέργειες 1. Αποσυναρμολογήστε τη ATSV και καθαρίστε καλά τυχόν βλέννες που μπορεί να μην επιτρέπουν στην βαλβίδα πτερυγίου του διαφράγματος να κλείνει τελείως κατά τη διάρκεια της ομιλίας. 2. Αντικαταστήστε το διάφραγμα/εμπρόσθια πλάκα αν έχει φθαρεί ή δεν λειτουργεί σωστά. Πρόβλημα Ερεθισμός του δέρματος από την αυτοκόλλητη θήκη. 26 37433-05C

Ρυθμιζόμενη βαλβίδα τραχειοστομίας Blom-Singer Αιτίες και επανορθωτικές ενέργειες 1. Αποφεύγετε την επαναλαμβανόμενη εφαρμογή της θήκης την ίδια ημέρα. 2. Αφαιρείτε τη θήκη αργά και προσεκτικά ώστε να μην προκαλείται ερεθισμός. 3. Εφαρμόστε μία στρώση Shield Skin ή Skin-Prep στο δέρμα γύρω από την τραχειοστομία, πριν από την επόμενη εφαρμογή της θήκης. Πρόβλημα Η βαλβίδα πτερυγίου του διαφράγματος δεν κλείνει εύκολα κατά τη διάρκεια της ομιλίας. Αιτίες και επανορθωτικές ενέργειες 1. Η ευαισθησία της βαλβίδας είναι ρυθμισμένη σε υπερβολικά σφιχτή θέση για τις απαιτήσεις αναπνοής του χρήστη. Περιστρέψτε την εμπρόσθια πλάκα προς τα δεξιά για να ρυθμίσετε τη βαλβίδα πτερυγίου του διαφράγματος έτσι ώστε να κλείνει πιο εύκολα. 2. Συμβουλευτείτε τον χειρουργό ή τον λογοπαθολόγο όσον αφορά το είδος της ATSV. Πρόβλημα Το διάφραγμα/εμπρόσθια πλάκα κλείνει ακουσίως κατά τη διάρκεια μέτριας σωματικής δραστηριότητας. Αιτίες και επανορθωτικές ενέργειες 1. Η ευαισθησία της βαλβίδας είναι ρυθμισμένη σε υπερβολικά χαλαρή θέση για τις απαιτήσεις αναπνοής του χρήστη. Περιστρέψτε την εμπρόσθια πλάκα προς τα αριστερά για να ρυθμίσετε τη βαλβίδα πτερυγίου του διαφράγματος σε πιο ανοικτή θέση. Εάν δεν μπορείτε να αποκαταστήσετε εύκολα το πρόβλημα με τη ATSV, ζητήστε τη βοήθεια του γιατρού ή του λογοπαθολόγου σας. ΠΡΟΪΌΝΤΑ ΕΙΔΙΚΉΣ ΠΑΡΑΓΓΕΛΊΑΣ Εάν αυτό το εγχειρίδιο οδηγιών συνοδεύει προϊόν ειδικής παραγγελίας, ενδέχεται να υπάρχουν διαφορές στα φυσικά χαρακτηριστικά μεταξύ του προϊόντος και των περιγραφών 37433-05C 27

του προϊόντος που περιλαμβάνονται στο παρόν εγχειρίδιο οδηγιών. Οι εν λόγω διαφορές δεν θα επηρεάσουν την ασφάλεια ή την επιθυμητή ευεργετική επίδραση του προϊόντος ειδικής παραγγελίας. Τα προϊόντα ειδικής παραγγελίας δεν επιστρέφονται. ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΕΠΙΣΤΡΟΦΗΣ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Όλα τα επιστρεφόμενα εμπορεύματα πρέπει να διαθέτουν αριθμό εξουσιοδότησης επιστροφής εμπορεύματος (RMA) και να μην έχουν ανοιχτεί ή υποστεί ζημιά. Οι αριθμοί RMA λαμβάνονται από το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών της InHealth. Επιστροφές χωρίς αριθμό RMA δεν γίνονται αποδεκτές. Για να γίνουν δεκτά για αντικατάσταση ή πίστωση χρημάτων, τα προϊόντα πρέπει να επιστρέφονται σε μη ανοιγμένες συσκευασίες, με άθικτα τα σφραγίσματα ένδειξης παραβίασης του κατασκευαστή. Τα προϊόντα δεν θα γίνονται δεκτά για αντικατάσταση ή πίστωση χρημάτων εάν βρίσκονται στην κατοχή του πελάτη για περισσότερες από 14 ημέρες. Τα προϊόντα ειδικής παραγγελίας δεν επιστρέφονται. Όλα τα επιστρεφόμενα εμπορεύματα βαρύνονται με χρέωση επανεφοδιασμού 20%. ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ, ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΠΑΝΟΡΘΩΣΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΗΣ ΕΥΘΥΝΗΣ Η InHealth Technologies, τμήμα της Helix Medical, LLC, εγγυάται ότι το Προϊόν δεν θα έχει ελαττώματα κατασκευής και υλικών κατά την ημερομηνία αγοράς. Η ΠΑΡΑΠΑΝΩ ΕΓΓΥΗΣΗ ΕΙΝΑΙ ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΗ ΚΑΙ ΑΝΤΙΚΑΘΙΣΤΑ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΑΛΛΕΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ Ή ΔΗΛΩΣΕΙΣ, ΡΗΤΕΣ Ή ΣΙΩΠΗΡΕΣ, ΟΙ ΟΠΟΙΕΣ ΠΡΟΚΥΠΤΟΥΝ ΒΑΣΕΙ ΔΙΚΑΙΟΥ Ή ΕΘΙΜΙΚΟΥ ΔΙΚΑΙΟΥ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ ΤΩΝ ΣΙΩΠΗΡΩΝ ΕΓΓΥΗΣΕΩΝ ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ, ΤΙΣ ΟΠΟΙΕΣ ΣΙΩΠΗΡΕΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ ΑΠΟΠΟΙΟΥΜΑΣΤΕ ΡΗΤΑ ΔΙΑ ΤΟΥ ΠΑΡΟΝΤΟΣ. Η μόνη και αποκλειστική επανόρθωση για τον αγοραστή για αξίωση εγγύησης εν ισχύ είναι η αντικατάσταση του Προϊόντος. Αυτή η επανόρθωση δεν περιλαμβάνει το κόστος εγκατάστασης, αφαίρεσης, αποσυναρμολόγησης, παράδοσης ή επανεγκατάστασης. Η InHealth δεν φέρει καμία ευθύνη στο βαθμό που τα Προϊόντα τροποποιούνται ή έχουν τροποποιηθεί ή έχουν υποστεί κακή χρήση, κατάχρηση ή ακατάλληλη αποθήκευση, εγκατάσταση ή συντήρηση ή ζημιά κατά τη μεταφορά. Δεν γίνονται δεκτές επιστροφές χωρίς προηγούμενη 28 37433-05C

Ρυθμιζόμενη βαλβίδα τραχειοστομίας Blom-Singer έγκριση και εξουσιοδότηση. Η INHEALTH ΔΕΝ ΦΕΡΕΙ ΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΚΑΜΙΑ ΕΙΔΙΚΗ, ΤΥΧΑΙΑ, ΕΜΜΕΣΗ, ΠΑΡΕΠΟΜΕΝΗ, ΠΟΙΝΙΚΗ Ή ΠΑΡΑΔΕΙΓΜΑΤΙΚΗ ΖΗΜΙΑ ΟΠΟΙΟΥΔΗΠΟΤΕ ΕΙΔΟΥΣ. ΓΛΩΣΣΑΡΙΟ Αεραγωγός Η αεροφόρος οδός μέσω της οποίας ο αέρας φτάνει στους πνεύμονες. Candida albicans Ένας ζυμομύκητας, ο οποίος αποτελεί μία συχνά εμφανιζόμενη κατάσταση που μπορεί να μολύνει το στόμα ή το δέρμα και ενδέχεται να πολλαπλασιαστεί και να αυξηθεί υπερβολικά στη φωνητική πρόθεση. Κλινικός ιατρός Επαγγελματίας υγείας, όπως ο ιατρός, ο αδειούχος λογοπαθολόγος ή ο νοσηλευτής, που ασχολείται με την κλινική πρακτική. Αντενδείξεις Λόγος που καθιστά μη συνιστώμενη τη συνταγογράφηση συγκεκριμένης διαδικασίας ή θεραπείας. Οισοφάγος Ο μυώδης μεμβρανοειδής σωλήνας για τη διέλευση της τροφής από το φάρυγγα στο στομάχι, ο «τροφικός σωλήνας». Συρίγγιο, Τραχειοοισοφαγικό συρίγγιο (TE) Ανώμαλος πόρος ή δίοδος που συνδέει ένα απόστημα ή κοιλότητα με την επιφάνεια του σώματος. Μικρό άνοιγμα μεταξύ της τραχείας και του οισοφάγου. Ενδείξεις Λόγος για τη συνταγογράφηση ενός φαρμάκου ή τη διεξαγωγή μιας διαδικασίας. Απόφραξη (αποφράσσω) Η απόφραξη, όπως π.χ. της στομίας με το δάχτυλο, τον αντίχειρα ή τη ATSV, για την παραγωγή τραχειοοισοφαγικής φωνής. 37433-05C 29

Αναπνοή Η πράξη ή η διαδικασία εισπνοής και εκπνοής. Η μετακίνηση αέρα προς και από τους πνεύμονες. Ονομάζεται επίσης αερισμός. Αναπνευστική οδός (άτομο που έχει υποβληθεί σε λαρυγγεκτομή) Η αεροφόρος οδός από την τραχειοστομία ως τους αεροφόρους σάκους των πνευμόνων, η οποία περιλαμβάνει την τραχεία και τους βρόγχους μέσω των οποίων διέρχεται ο αέρας κατά τη διάρκεια της αναπνοής. Τραχειοοισοφαγική παρακέντηση (ΤΕΡ) Ένα άνοιγμα που γίνεται από τον χειρουργό μεταξύ της τραχείας και του οισοφάγου. Το άνοιγμα γίνεται τη στιγμή της αρχικής χειρουργικής επέμβασης ή αργότερα, έτσι ώστε να είναι εφικτή η τοποθέτηση της φωνητικής πρόθεσης μέσα στη δίοδο αυτή. Τραχεία Ο αεραγωγός μέσω του οποίου μεταφέρεται ο αέρας που αναπνέουμε προς και από τους πνεύμονες. Τραχειοοισοφαγικός (TE) Που αφορά την τραχεία και τον οισοφάγο. Τραχειοστομία Άνοιγμα μέσω του λαιμού στο εσωτερικό της τραχείας. Μέσω αυτού του ανοίγματος αναπνέει ο ασθενής που έχει υποβληθεί σε λαρυγγεκτομή. Φωνητική πρόθεση Μονόδρομη βαλβίδα ομιλίας, η οποία εισάγεται στην TEP, επιτρέποντας στον αέρα να περνά από την τραχεία μέσω της πρόθεσης και στο εσωτερικό του οισοφάγου, ώστε να παράγεται ήχος. 30 37433-05C

37433-05C 31

32 37433-05C

37433-05C 33

34 37433-05C

37433-05C 35

36 37433-05C

37433-05C 37

38 37433-05C

37433-05C 39

40 37433-05C

37433-05C 41

DIAGRAMS / ΔΙΑΓΡΆΜΜΑΤΑ 1 a 2 a A B 3 a 4 b 5 6 42 37433-05C

7 11 12 8 13 a 9 14 10 37433-05C 43

44 37433-05C

BIBLIOGRAPHY / ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ Additional references available upon request. / Επιπλέον αναφορές διατίθενται κατόπιν σχετικού αιτήματος. 1. Blom, E.D.: Some Comments on the Escalation of Tracheoesophageal Voice Prosthesis Dimensions, Arch Otolaryngol, 129: 500-502, 2003. 2. Eerenstein, S.E., Grolman, W., Schouwenburg, P.F.: Downsizing of Voice Prosthesis Diameter in Patients with Laryngectomy, Arch Otolaryngol, 128: 838-841, 2003. 3. Hamaker, R.C., Blom, E.D.: Botulinum Neurotoxin for Pharyngeal Constrictor Muscle Spasm in Tracheoesophageal Voice Restoration, Laryngoscope, 113:1479-1482, 2003. 4. Evans, P.H.R., Blom, E.D.: Functional Restoration of Speech, Principles and Practice of Head and Neck Oncology, Evans, P.H.R., Montgomery, P.W., Gullane, P.J. (Eds.) Taylor and Francis Group, London, 2003. 5. Blom, E.D., Singer M.I., and Hamaker, R.C., Tracheoesophageal Voice Restoration Following Total Laryngectomy. San Diego: Singular Publishing Group, Inc.1998. 6. Blom, E.D., Hamaker, R.C.: Tracheoesophageal Voice Restoration Following Total Laryngectomy, Cancer of the Head and Neck, E.N. and Suen, J. (Eds). W.B. Saunders Publishers. 839-852, 1996. 7. Blom, E.D., Tracheoesophageal Speech, Seminars in Speech and Language. New York: Thieme Medical Publishers. 16:3, 191-204, 1995. 8. Pauloski, B.R., Blom, E.D., Logemann, J.A., Hamaker, R.C. Functional Outcome After Surgery for Prevention of Pharyngospasms in Tracheoesophageal Speakers. Part II: Swallow Characteristics, Laryngoscope, 105:10: 1104-1110, 1995. 9. Blom, E.D., Pauloski, B.R., Hamaker, R.C. Functional Outcome After Surgery for Prevention of Pharyngospasms in Tracheoesophageal Speakers. Part I: Speech Characteristics, Laryngoscope, 105:10: 1093-1103, 1995. 37433-05C 45

10. Blom, E.D., Hamaker, R.C., Freeman, S.B.: Postlaryngectomy Voice Restoration, Lucente, F.E. (Ed.): Highlights of the Instructional Courses, Vol. 7. St. Louis: Mosby-Year Book. pp 3-10, 1994. 11. Blom, E.D., Singer M.I., and Hamaker, R.C. A Prospective Study of Tracheoesophageal Speech, Arch Otolaryngol, 112: 440-447, 1986. 12. Blom, E.D., Singer, M.I. Disinfection of Silicone Voice Prostheses, Arch Otolaryngol, 112: 1986. 13. Blom, E.D., Singer M.I., and Hamaker, R.C. An Improved Esophageal Insufflation Test, Arch Otolaryngol, 111: 211-212, 1985. 14. Hamaker, R.C., Singer M.I., Blom E.D. and Daniels, H.A. Primary Voice Restoration at Laryngectomy, Arch Otolaryngol, 111: 182-186, 1985. 15. Singer, M.I. and Blom, E.D. A Selective Myotomy for Voice Restoration After Total Laryngectomy, Arch Otolaryngol, 107: 670-673, 1981. 16. Singer, M.I. and Blom, E.D. An Endoscopic Technique for Restoration of Voice After Laryngectomy, Ann Otol Rhinol Laryngol, 89:6: 529-533, 1980. 46 37433-05C

37433-05C 47

Helix Medical, LLC 1110 Mark Avenue Carpinteria, CA 93013-2918 USA www.inhealth.com EMERGO EUROPE Molenstraat 15 2513 BH, The Hague The Netherlands 48 37433-05C