ΑΠΟΦΑΣΗ Ο ΥΠΟΥΡΓΟΣ ΑΓΡΟΤΙΚΗΣ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ & ΤΡΟΦΙΜΩΝ

ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΑΓΡΟΤΙΚΗΣ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ & ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΓΕΝΙΚΗ Δ/ΝΣΗ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Δ/ΝΣΗ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ ΦΥΤ. ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΤΜΗΜΑ ΓΕΩΡΓΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Ταχ. Δ/νση: Συγγρού 150 Τ.Κ.: 176 71 - ΑΘΗΝΑ Πληροφορίες: Γ. Τσιάμπα Τηλέφωνο: 210 92 40 518 FAX: 210 92 12 090 Αθήνα 5-4-2005 Αριθ. πρωτ.: 121996 Προς: ΒΙΟΡΥΛ Α.Ε. 28 Ο χλμ. Εθν. Οδού Αθηνών Λαμίας - ΑΦΙΔΝΕΣ (με απόδειξη) Κοιν.:1) Π.Κ.Π.Φ. & Π.Ε. Έδρες τους 2) Μ.Φ.Ι. Τμήμα Γεωργικών Φαρμάκων 3) Εσωτερική διανομή Τμήματα Β, Γ, Δ & Ε Της Δ/νσης μας 4) Νομαρχιακές Αυτοδιοικήσεις α) Δ/νσεις Γεωργίας Έδρες τους β) Δ/νσεις Εμπορίου Έδρες τους ΘΕΜΑ: Έγκριση διάθεσης στην αγορά στο φυτοπροστατευτικό προϊόν (φυτορρυθμιστική ουσία) VIO-GIBB 5 SL. ΑΠΟΦΑΣΗ Ο ΥΠΟΥΡΓΟΣ ΑΓΡΟΤΙΚΗΣ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ & ΤΡΟΦΙΜΩΝ Έχοντας υπόψη 1 : 1. Τις διατάξεις του Π.Δ. 115 (ΦΕΚ 104/Α/30.5.1997) Έγκριση, διάθεση στην αγορά και έλεγχος φυτοπροστατευτικών προϊόντων, σε συμμόρφωση προς την οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου», όπως έχει συμπληρωθεί και ειδικότερα το άρθρο 8 2 παρ. 2 και 3 2. Τη με αριθ. 85418/24-8-88 (ΦΕΚ 674/Β/13-9-88) απόφασή μας για την τεχνική και τις μεθόδους ελέγχου γεωργικών φαρμάκων και ειδικότερα το Κεφ. Β παρ. 4. 3. Τη με αριθ. 83345/28-7-88 (ΦΕΚ 599/Β/24-8-88) Απόφαση του Υπ. Γεωργίας όσον αφορά τον καθορισμό και την τυποποίηση της σήμανσης και των προφυλάξεων των γεωργικών φαρμάκων», 1 Μπορούν να μεταβάλλονται ανάλογα με την περίπτωση 2 Αλλάζει εκάστοτε ανάλογα με την περίπτωση (π.χ. προσωρινή έγκριση, οριστική έγκριση κ.λ.π.) 1

όπως ισχύει σήμερα και τη με αριθ. 265/3-9-2002 (ΦΕΚ 1214/Β/19-9-2002) Απόφαση του Υπ. Οικονομίας και Οικονομικών περί Ταξινόμησης, συσκευασίας και επισήμανσης των επικίνδυνων παρασκευασμάτων σε εναρμόνιση προς την Οδηγία 1999/45 (ΕΕ L 200 της 30.7.1999) του Ευ. Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, όπως ισχύει σήμερα. 4. Τη με αριθμό 107813/6-7-2004 απόφασή μας με την οποία χορηγήθηκε η με αριθμ. 8144 έγκριση κυκλοφορίας στο όμοιας μορφής και μικρότερης περιεκτικότητας φυτοπροστατευτικό προϊόν BERELEX 4 SL. 5. Τη με αριθ. Υ132/11-10-2004 (1533/Β/14-10-2004) Κοινή Απόφαση του Πρωθυπουργού και του Υπουργού Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων για ανάθεση αρμοδιοτήτων στον Υφυπουργό Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων Αλέξανδρο Κοντό» 6. Τη με αριθ 301509/19-11-2004 (ΦΕΚ 1762/Β/30-11-2004) απόφαση του Υφυπουργού Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων για μεταβίβαση στους Γενικούς Γραμματείς, Γενικούς Διευθυντές, Διευθυντές και Τμηματάρχες του Υπουργείου Αγροτικής Ανάπτυξης και τροφίμων της εξουσίας να υπογράφουν με Εντολή Υφυπουργού» 7. Τις από 18-2-2004 και 14-2-2005 αιτήσεις με το πρωτόκολλο εξέτασης του φακέλου της ενδιαφερόμενης εταιρείας ΒΙΟΡΥΛ Α.Ε. ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ Α Χορηγούμε οριστική έγκριση διάθεσης στην αγορά, σύμφωνα με το ΠΔ 115/97, άρθρο 8 3, παρ. 2 και 3 στο φυτοπροστατευτικό προϊόν (φυτορρυθμιστική ουσία) VIO-GIBB 5 SL με τα ακόλουθα στοιχεία: 1 Ταυτότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος 1.1 Αριθμός Έγκρισης Κυκλοφορίας (ΑΕΚ) 1.1.α Ημερομηνία χορήγησης 1.1.β Ημερομηνία λήξης 4 8149 5-4-2005 31-12-2009 1.2 Φυτοπροστατευτικό προϊόν 1.2.α Εμπορικό όνομα VIO-GIBB 1.2.β Μορφή 5 : Πυκνό Διάλυμα (SL). 1.3 Δραστική ουσία (ες) 6 α) Κοινή ονομασία της/των δραστικής/ών ουσίας/ών κατά ISO 7 gibberellic acid (GA3) β) Περιεκτικότητα της τεχνικά καθαρής δραστικής ουσίας σε καθαρή δραστική ουσία: 90 % (β/β) min 3 ορίζεται ανάλογα με την περίπτωση 4 Η έγκριση χορηγείται για διάρκεια πέντε (5) ετών και μπορεί να ανακαλείται εάν οι όροι για την απόκτηση της πάψουν να πληρούνται. 5 Κατά GIFAP π.χ. υδατοδιαλυτή σκόνη, (SP), υγρό γαλακτωματοποιήσιμο (EC) κ.λ.π. 6 Σε περίπτωση σκευασμάτων που περιέχουν περισσότερες της μιας δραστικές ουσίες, οι πληροφορίες θα επαναλαμβάνονται για την κάθε δραστική ουσία 7 Σε περίπτωση που δεν υπάρχει κοινή κατά ISO ονομασία της δραστικής ουσίας, δίνεται η χημική της ονομασία κατά IUPAC ή CA. 2

γ) Παρασκευαστής της δ.ο.: JIANGSU SHEYANG GENERAL CHEMICALS ΚΙΝΑ No 6 Hong, Qi Road, SHEYANG, JIANGSU PROVINCE, CHINA. δ) Εργοστάσιο παρασκευής της δ.ο. 8 Παρασκευάζεται στις εγκαταστάσεις της επιχείρησης: JIANGSU SHEYANG GENERAL CHEMICALS ΚΙΝΑ ε) Τεχνικές προδιαγραφές της δραστικής ουσίας: τεχνικές προδιαγραφές της δραστικής ουσίας Gibberellic acid (GA3) όπως προσδιορίζονται στα Έντυπα IVa, IVb της αίτησης με ημερομηνία 18-2-2004 (Αρ. Πρ. ΥΓ 96037), τα οποία προέρχονται από τον παρασκευαστή του δρώντος συστατικού και παραμένουν στα αρχεία της Αρμόδιας Αρχής 1.4 Πληροφορίες για το σκεύασμα α) Κάτοχος της έγκρισης 9 : ΒΙΟΡΥΛ Α.Ε. ΧΗΜΙΚΗ & ΓΕΩΡΓΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ, ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗ ΕΡΕΥΝΑ 28 Ο χλμ. Εθν. Οδού Αθηνών Λαμίας - ΑΦΙΔΝΕΣ ΑΜE 10 : Τ.Κ. 190 14 Τηλ.: 22950-45100 Fax: 22950-45250 E-mail: agrochemical@vioryl.gr β) Υπεύθυνος για την τελική συσκευασία και σήμανση (εφόσον είναι διαφορετικός από τον κάτοχο της έγκρισης) 11 : Ο κάτοχος της έγκρισης. γ) Παρασκευαστής του σκευάσματος ΒΙΟΡΥΛ Α.Ε. ΧΗΜΙΚΗ & ΓΕΩΡΓΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ, ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗ ΕΡΕΥΝΑ 28 Ο χλμ. Εθν. Οδού Αθηνών Λαμίας - ΑΦΙΔΝΕΣ 8 Αναγράφεται η διεύθυνση του κατόχου του εργοστασίου. Τα στοιχεία που αφορούν την διεύθυνση του εργοστασίου παραμένουν στα αρχεία της υπηρεσίας. 9 Είναι ο αιτών και έχει έδρα σε κάποιο ΚΜ της ΕΕ. 10 Αριθμός Μητρώου Εταιρείας (ΑΜΕ). Δίδεται από την Αρμόδια Αρχή. 11 Προκειμένου για εγκρίσεις που χορηγούνται σύμφωνα με το άρθρο 8.2. του ΠΔ 115/1997 ως υπεύθυνος για την έγκριση κυκλοφορίας νοείται αυτός που υποβάλει την αίτηση για έγκριση (π.χ. αντιπρόσωπος) 3

δ) Εργοστάσιο παρασκευής του σκευάσματος 12 Παρασκευάζεται στις εγκαταστάσεις της επιχείρησης: ΒΙΟΡΥΛ Α.Ε. ΧΗΜΙΚΗ & ΓΕΩΡΓΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ, ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗ ΕΡΕΥΝΑ 28 Ο χλμ. Εθν. Οδού Αθηνών Λαμίας - ΑΦΙΔΝΕΣ ε) Εργοστάσιο(α) συσκευασίας του σκευάσματος 13 Συσκευάζεται στις εγκαταστάσεις των επιχειρήσεων: ΒΙΟΡΥΛ Α.Ε. ΧΗΜΙΚΗ & ΓΕΩΡΓΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ, ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗ ΕΡΕΥΝΑ 28 Ο χλμ. Εθν. Οδού Αθηνών Λαμίας - ΑΦΙΔΝΕΣ στ) Εγγυημένη σύνθεση του σκευάσματος: Gibberellic acid 5% (β/ο) Βοηθητικές ουσίες 94,6% β/β Η πλήρης εγγυημένη σύνθεση του σκευάσματος προσδιορίζεται στο Έντυπο ΙΙ της αίτησης με ημερομηνία 18-9-2003 (Αρ. Πρ. ΥΓ 111428) και παραμένει στα αρχεία της Αρμόδιας Αρχής. 2 Συσκευασία(ες) (σύνολο 5) Α/Α Είδος Μέγεθος Υλικό 1 2 3 4 5 Φιάλη 20 κ. εκ.. 200 400 500 1 λίτρου PVC ενισχυμένο Υψηλής πυκνότητος PE 3 Οδηγίες χρήσης: Προορίζεται μόνο για επαγγελματίες χρήστες. 12 Προκειμένου για εγκρίσεις που χορηγούνται σύμφωνα με το άρθρο 8.2. του ΠΔ 115/1997 ως εργοστάσιο παρασκευής του σκευάσματος νοείται ο τυποποιητής 13 Προκειμένου για εγκρίσεις που χορηγούνται σύμφωνα με το άρθρο 8.2. του ΠΔ 115/1997 ως εργοστάσιο συσκευασίας του σκευάσματος νοείται ο συσκευαστής 4

Τρόπος εφαρμογής: Ψεκασμός καλύψεως. Τρόπος παρασκευής ψεκαστικού υγρού: Γεμίστε το ψεκαστικό μέσο μέχρι τη μέση με νερό και προσθέστε την απαιτούμενη ποσότητα σκευάσματος. Υπό συνεχή ανάδευση προσθέστε και το υπόλοιπο νερό. Το ψεκαστικό διάλυμα πρέπει να έχει αναδευτεί καλά πριν αρχίσει ο ψεκασμός. Τα κενά συσκευασίας να ξεπλένονται 3 φορές και τα νερά να ρίχνονται στο ψεκαστικό. Καθαρισμός ψεκαστήρα: - Οδηγίες για την ασφαλή απόσυρση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος και της συσκευασίας: Απαλλαγείτε από το προϊόν, αν χρειαστεί η αποβολή του, σε ειδικά κέντρα επεξεργασίας λυμάτων. 4 Κατηγορία και τρόπος δράσης: Αύξηση της ποσότητας, βελτίωση της ποιότητας και ρύθμιση του χρόνου συγκομιδής, ανάλογα με την καλλιέργεια που θα χρησιμοποιηθεί 5 5.1 Φάσμα δράσης Πεδίο Εφαρμογής ΕΣΠΕΡΙΔΟΕΙΔΗ: Γκρέιπ φρουτ Στόχος Για παράταση του χρόνου συγκομιδής κ. εκ./ στρέμμα 32-96 (1,6-4,8 gr a.i./στρ.) Δόσεις κ. εκ. / 100 λίτρα ψεκ. υγρού Όγκος ψεκ. υγρού λιτρα / στρέμμα Τρόπος και χρόνος εφαρμογής/ Μέγιστος αριθμός εφαρμογών ανά καλλιεργητική περίοδο 16-24 200-400 Όταν οι καρποί στην περιφέρεια του δέντρου εμφανίσουν τα πρώτα συμπτώματα κιτρινίσματος. 5

Λεμόνια Κλημεντίνες Πορτοκαλιά (εκτός ποικιλίας Valencia): 1. Για συντόμευση του χρόνου συγκομιδής σε πολύφορες ποικιλίες, 2. για καθυστέρηση της συγκομιδής σε όλες τις ποικιλίες και 3. για αύξηση του μεγέθους του καρπού 1. Για αύξηση της καρπόδεσης και της παραγωγής σε δέντρα με χαμηλή παραγωγικότητα 2. για παράταση του χρόνου συγκομιδής 1. Για παράταση του χρόνου συγκομιδής, 2. για βελτίωση της αντοχής του φλοιού του καρπού κατά την παραμονή στο δέντρο. 16-48 8-16 200-300 Όταν οι περισσότεροι καρποί έχουν χρώμα από βαθύ πράσινο έως ελαφρό κίτρινο. 32-120 16-40 200-300 Στην πλήρη άνθηση. 32-48 16 200-300 Αφού συγκομίσετε τους καρπούς, οι οποίοι βρίσκονται στην περιφέρεια του δέντρου και οι οποίοι ωριμάζουν νωρίς. 48-64 16 300-400 Για καλύτερα αποτελέσματα ψεκάστε μόλις το χρώμα του καρπού αρχίσει να αλλάζει από πράσινο σε κιτρινωπό. Εάν δεν επιδιώκετε μεγάλη καθυστέρηση της συγκομιδής, ψεκάστε αφού οι καρποί πάρουν το εμπορικό χρώμα τους. 6

ΜΗΛΟΕΙΔΗ Αχλάδια 3. Για περιορισμό των απωλειών που οφείλονται σε ρυτίδωση ή φούσκωμα» του φλοιού κατά την εποχή συγκομιδής. 1. Για αύξηση του ποσοστού καρπόδεσης σε ποικιλίες που δε δένουν ικανοποιητικά. 2. Για ικανοποιητική καρπόδεση μετά την καταστροφή των ανθέων από παγετό. (1) 48-128 16-32 300-400 3-6 εβδομάδες πριν από την αλλαγή του χρώματος. 8 8 100 Στην αρχή της άνθησης. 24-40 24-40 100 ΣΤΑΦΥΛΙΑ Άσπερμα: 1. Σουλτανίνα για επιτραπέζια χρήση: 2. Σουλτανίνα για παραγωγή σταφίδας: 3. Μαύρη Κορινθιακή (σταφίδα): ΛΑΧΑΝΙΚΑ Για αύξηση του ποσοστού καρπόδεσης σε ποικιλίες που δε δένουν. Για αύξηση της παραγωγής και του μεγέθους της ράγας, όταν είναι μικρότερο του κανονικού. Για βελτίωση της ποιότητας και αποφυγή του σχισίματος των ραγών. 32-64 32-64 100 Στο διάστημα από την πλήρη άνθηση (όταν δηλαδή το 70% των πιλιδίων έχει πέσει) και μέχρις ότου οι ράγες αποκτήσουν μέγεθος 3 mm (σκαγιού). (2) 3,2-12,8 3,2-12,8 100 Κατά το δέσιμο και όταν οι ράγες έχουν αποκτήσει μέγεθος 3 mm (σκαγιού). 1,6-8 1,6-8 (3) 100 Όταν έχουν πέσει όλα τα πιλίδια 7

Αγκινάρες ΠΑΤΑΤΑ: 1. Για πρωίμηση της αγκινάρας, 2. για βελτίωση της ποιότητας και 3. για αύξηση της παραγωγής. 1. Για προβλάστηση του πατατόσπορου και 2. για αύξηση της παραγωγής 10,6-26,6 4-8 κ.εκ. σε 15 λίτρα νερό 16 κ.εκ. σε 600 λίτρα νερό για 500 κιλά πατατόσπορο. 40-50 Όταν εμφανιστούν 6-8 φύλλα ή 8-12 φύλλα για φυτά ενός έτους. (4) Βυθίστε τους κονδύλους είτε κομμένους είτε όχι για 4 λεπτά σε διάλυμα του σκευάσματος. 5.2 Τελευταία επέμβαση πριν την συγκομιδή: -- Παρατηρήσεις: Το σκεύασμα πρέπει να εφαρμόζεται με προσθήκη προσκολλητικού σε όλες τις καλλιέργειες εκτός από τα λαχανικά. Ακολουθείτε τις οδηγίες χρήσεως του προσκολλητικού. (1) Πρέπει να προσέξετε ώστε να μη συμβεί υπερβολική καρπόδεση. (2) Προσέξτε ώστε να βραχούν καλά τα τσαμπιά. Για καλύτερα αποτελέσματα, ψεκάστε δυο φορές: α) όταν το 70% των πιλιδίων έχουν πέσει (στην πλήρη άνθηση) και β) κατά την καρπόδεση, δηλαδή 5-12 ημέρες μετά τον πρώτο ψεκασμό, ανάλογα με τις οικολογικές συνθήκες της περιοχής. (3) Προσθέστε 15-20 ppm PCPA (1,5-2 g PCPA σε 100 κιλά νερό). (4) Συνιστώνται 3 συνολικά ψεκασμοί σε διαστήματα 15-20 ημερών μεταξύ τους. Πρέπει να αυξηθεί συγχρόνως η λίπανση κατά 30% και να εξασφαλιστεί η επαρκής άρδευση. Το νερό πρέπει να είναι κατάλληλο για άρδευση. Εάν το νερό άρδευσης είναι αλατούχο, πρέπει να αποφεύγεται η πολύ πρώιμη χρήση του σκευάσματος 6 Ειδικές συνθήκες γεωργικές, φυτοϋγείας ή περιβαντολλογικές υπό τις οποίες το σκεύασμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί ή να αποκλειστεί Το σκεύασμα συνδυάζεται με τα περισσότερα ψεκαστικά διαλύματα φυτοπροστατευτικών προϊόντων αλλά δεν πρέπει να συνδυάζεται με αλκαλικής αντίδρασης ψεκαστικά υγρά (άσβεστος, θείο, κλπ). 7. Χρονικό διάστημα ασφαλείας μεταξύ εφαρμογής και: - σποράς ή φύτευσης της προστατευόμενης καλλιέργειας -- - σποράς ή φύτευσης των καλλιεργειών που ακολουθούν -- - της πρόσβασης του ανθρώπου ή των ζώων στην καλλιέργεια στην οποία έχει εφαρμοστεί το σκεύασμα -- 8 Στοιχεία φυτοτοξικότητας, Το σκεύασμα δεν είναι φυτοτοξικό όταν χρησιμοποιείται 8

ευαισθησίας ποικιλιών και κάθε άλλης παρενέργειας στα φυτά ή τα προϊόντα τους. σύμφωνα με τις συνιστώμενες δόσεις και τις οδηγίες χρήσης που αναφέρονται στην ετικέτα. 9 Σήμανση σκευάσματος: 10 11 Φράσεις R R36/38 Ερεθίζει τα μάτια και το δέρμα RO3 Σχετικά μη τοξικό για τις μέλισσες. Φράσεις S S1/2 Φυλάξτε το κλειδωμένο μακριά από παιδιά. S13 Φυλάξτε το μακριά από τρόφιμα, ποτά και ζωοτροφές. S20/21 Όταν το χρησιμοποιείτε μη τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε. S25 Αποφεύγετε επαφή με τα μάτια. S26 Σε περίπτωση επαφής με τα μάτια, πλύνετε τα αμέσως με άφθονο νερό και ζητείστε ιατρική συμβουλή. S36 Να φοράτε κατάλληλη προστατευτική ενδυμασία. S39 Χρησιμοποιείτε συσκευή προστασίας ματιών/προσώπου. SY8 Πλύνετε τα χέρια και τα ακάλυπτα μέρη του σώματος πριν φάτε, πιείτε ή καπνίσετε και μετά τον ψεκασμό. SY11 Μη ρυπαίνετε τα νερά ύδρευσης ή άρδευσης με το φάρμακο ή τα κενά συσκευασίας του. Για να αποφεύγετε κινδύνους για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον, ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης. 12 Πρώτες βοήθειες - Αντίδοτο Σε περίπτωση επαφής με τα μάτια πλύνετε τα αμέσως με καθαρό νερό, κρατώντας τα βλέφαρα ανοιχτά για 10-15 λεπτά. Ζητείστε αμέσως ιατρική βοήθεια. ΑΝΤΙΔΟΤΟ: Δεν υπάρχει ειδικό. Εφαρμόστε συμπτωματική θεραπεία. Τηλέφωνο Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210-7793777 13 Προστασία των καταναλωτών 13.1 Μέγιστα Όρια Υπολειμμάτων (MRLs) 14 Φυτικά προϊόντα Προσωρινά σε mg/kg Δεν υπάρχουν στοιχεία. -- 14 Ορίζονται μόνο στις περιπτώσεις που δεν υφίστανται εθνικά ή κοινοτικά ΜRLs ή τα υφιστάμενα δεν ικανοποιούν την εγκρινόμενη Ορθή Γεωργική Πρακτική. Στις περιπτώσεις που έχουν οριστεί κοινοτικά MRLs αναγράφεται η φράση: Έχουν οριστεί κοινοτικά MRLs». 9

13.2 Τελευταία επέμβαση πριν τη συγκομιδή ή πριν τη διάθεση στην αγορά όταν πρόκειται για μετασυλλεκτικές χρήσεις Φυτικά προϊόντα Ημέρες -- -- 14 Συνθήκες αποθήκευσης, χρονική σταθερότητα του σκευάσματος 15. Στην αρχική και κλειστή συσκευασία του σε δροσερό, ξηρό, αεριζόμενο μέρος και σε θερμοκρασία πάνω από 0 ο C και κάτω από 32 ο C, μακριά από άμεσο ηλιακό φως, πηγές θερμότητας και ανάφλεξης, παραμένει σταθερό μέχρι και 2 χρόνια. 15 Προστατευόμενα στοιχεία και μελέτες -- 16 Ανάκληση της έγκρισης-παράταση της έγκρισης Η παρούσα έγκριση μπορεί να ανακληθεί οποιαδήποτε στιγμή εάν οι όροι για την απόκτηση της έγκρισης δεν πληρούνται ή έπαψαν να πληρούνται ή παρασχέθηκαν πλαστά ή παραπλανητικά στοιχεία βάσει των οποίων χορηγήθηκε αυτή. Β Γενικές υποχρεώσεις 1. Ο κάτοχος της έγκρισης είναι υποχρεωμένος σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή να ενημερώσει την Αρμόδια Αρχή για οποιεσδήποτε δυσμενείς επιπτώσεις στον άνθρωπο ή/και το περιβάλλον που περιήλθε σε γνώση του από την χρήση του προϊόντος. Τυχόν απόκρυψη μιας τέτοιας πληροφορίας αποτελεί παράπτωμα και διώκεται ποινικά ενώ παράλληλα ανακαλείται η έγκριση. 2. Ο κάτοχος της έγκρισης θα πρέπει να διατηρεί συνεχώς ενημερωμένους τους φακέλους του σκευάσματος που τηρούνται στην Αρμόδια Αρχή με βάση τα νεότερα επιστημονικά δεδομένα για οποιαδήποτε μελλοντική επανεξέταση. 3. Η ετικέτα του σκευάσματος θα είναι σύμφωνη με το άρθρο 16 του ΠΔ 115/1997 και την παρούσα απόφαση. 4. Για κάθε εγκεκριμένη συσκευασία να υποβληθεί στην Αρμόδια Αρχή τελική ετικέτα πριν το προϊόν με την συγκεκριμένη συσκευασία διατεθεί στην αγορά. Ε.Υ. Ο ΓΕΝΙΚΟΣ ΓΡΑΜΜΑΤΕΑΣ ΘΩΜΑΣ ΑΛΗΦΑΚΙΩΤΗΣ 15 Η ημερομηνία λήξης θα αναγράφεται στην ετικέτα εάν είναι μικρότερη των δύο (2) ετών 10