18.1.2011 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 13/59 ΟΔΗΓΙΕΣ ΟΔΗΓΙΑ 2011/3/EE ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 17ης Ιανουαρίου 2011 για τροποποίηση της οδηγίας 2008/128/ΕΚ για τη θέσπιση ειδικών κριτηρίων καθαρότητας για τις χρωστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται στα τρόφιμα (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, που αφορά τα πρόσθετα τροφίμων ( 1 ), και ιδίως το άρθρο 30 παράγραφος 5, Ύστερα από διαβούλευση με την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (ΕΑΑΤ), ότι τα πρόσθετα που εγκρίνονται σύμφωνα με την εν λόγω διαδικασία συμμορφώνονται με τις ασφαλείς συνθήκες χρήσης, η οδηγία 2008/128/ΕΚ θα πρέπει να τροποποιηθεί ανάλογα. (4) Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής «η Αρχή») έχει αξιολογήσει τις πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια της χρήσης του λυκοπενίου ως χρωστικής ουσίας από όλες τις πηγές στη γνώμη που εξέδωσε στις 30 Ιανουαρίου 2008 ( 5 ). Οι πηγές που εξετάστηκαν ήταν οι εξής: α) το λυκοπένιο E160d που λαμβάνεται με εκχύλιση με διαλύτη των φυσικών στελεχών κόκκινης τομάτας (Lycopersicon esculentum L.) και απομάκρυνση στη συνέχεια του διαλύτη, β) συνθετικό λυκοπένιο και γ) λυκοπένιο από Blakeslea trispora. Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Στην οδηγία 2008/128/ΕΚ της Επιτροπής ( 2 ), καθορίζονται τα ειδικά κριτήρια καθαρότητας που αφορούν τις χρωστικές ουσίες στα τρόφιμα, οι οποίες αναφέρονται στην οδηγία 94/36/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 30ής Ιουνίου 1994, για τις χρωστικές που μπορούν να χρησιμοποιούνται στα τρόφιμα ( 3 ). (2) Σύμφωνα με το άρθρο 30 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008, οι προδιαγραφές των προσθέτων των τροφίμων που καλύπτονται από τις παραγράφους 1 έως 3 του εν λόγω άρθρου και που περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, πρόσθετα τα οποία εγκρίνονται σύμφωνα με την οδηγία 94/36/ΕΚ, θεσπίζονται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1331/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για τη θέσπιση ενιαίας διαδικασίας έγκρισης για τα πρόσθετα τροφίμων ( 4 ), τα ένζυμα τροφίμων και τις αρωματικές ύλες τροφίμων, κατά τη χρονική στιγμή εγγραφής αυτών των προσθέτων τροφίμων στα παραρτήματα σύμφωνα με τις εν λόγω παραγράφους. (3) Δεδομένου ότι δεν έχουν καταρτιστεί ακόμη οι κατάλογοι και προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι εφαρμόζεται η τροποποίηση των παραρτημάτων της οδηγίας 94/36/ΕΚ σύμφωνα με το άρθρο 31 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 και ( 1 ) ΕΕ L 354 της 13.12.2008, σ. 16. ( 2 ) ΕΕ L 6 της 10.1.2009, σ. 20. ( 3 ) ΕΕ L 237 της 10.9.1994, σ. 13. ( 4 ) ΕΕ L 354 της 31.12.2008, σ. 1. (5) Η ισχύουσα νομοθεσία ορίζει τις προδιαγραφές μόνο για το λυκοπένιο από κόκκινη τομάτα και πρέπει να τροποποιηθεί ανάλογα με τη συμπερίληψη άλλων δύο πηγών. Οι προδιαγραφές για το λυκοπένιο που έχει εκχυλιστεί από κόκκινη τομάτα χρειάζεται επίσης να επικαιροποιηθούν. Το διχλωρομεθάνιο δεν χρειάζεται να καταχωριστεί στον κατάλογο με τους διαλύτες εκχύλισης, καθώς δεν χρησιμοποιείται πλέον για λυκοπένιο από κόκκινες τομάτες, σύμφωνα με τις πληροφορίες που ελήφθησαν από τα ενδιαφερόμενα μέρη. Πρέπει να μειωθεί το ανώτατο όριο για το μόλυβδο για λόγους ασφάλειας και η συνάφεια για τα βαρέα μέταλλα είναι πολύ γενική και δεν είναι πλέον σημαντική. Επιπροσθέτως, είναι ανάγκη να επικαιροποιηθεί η αναφορά στα φυσικά στελέχη σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 ( 6 ). (6) Το διχλωρομεθάνιο (μεθυλενοχλωρίδιο) αναφέρεται ότι χρησιμοποιείται για την παρασκευή έτοιμων προς πώληση σκευασμάτων λυκοπενίου και αναφέρεται, επίσης, στη ( 5 ) Επιστημονική γνώμη της ομάδας για τις πρόσθετες ύλες των τροφίμων, τα αρτύματα, τα βοηθητικά μέσα επεξεργασίας και τα υλικά που έρχονται σε επαφή με τα τρόφιμα, κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για επιστημονική γνωμοδότηση σχετικά με την ασφάλεια της χρήσης του 1. λυκοπενίου που προέρχεται από διαδικασία ζύμωσης με Blakeslea trispora ως χρωστική ουσία σε τρόφιμα στις κατηγορίες τροφίμων και επίπεδα χρήσης που προτείνει ο αιτών και 2. του συνθετικού λυκοπενίου ως χρωστικής ουσίας στα τρόφιμα των κατηγοριών των παραρτημάτων III και V, μέρος 2 της οδηγίας 94/36/ΕΚ για τις χρωστικές που μπορούν να χρησιμοποιούνται στα τρόφιμα και 3. λαμβάνοντας υπόψη τα ποικίλα αιτήματα που εξετάζονται επί του παρόντος σχετικά με το λυκοπένιο, συμπεριλαμβανομένης επανεξέτασης του λυκοπενίου από τομάτες στο πλαίσιο της συστηματικής επαναξιολόγησης όλων των χρωστικών τροφίμων. The EFSA Journal (2008) 674, σ. 1-66. ( 6 ) ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 1.
L 13/60 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 18.1.2011 γνωμοδότηση της Αρχής για τα «προϊόντα λυκοπενίου που διασπείρονται σε κρύο νερό από Blakeslea trispora» της 4ης Δεκεμβρίου 2008 ( 1 ). Παρόμοια προϊόντα παράγονται, επίσης, από συνθετικό λυκοπένιο, όπως αναφέρεται στη γνώμη της Αρχής για το συνθετικό λυκοπένιο, της 10ης Απριλίου 2008 ( 2 ). Δεδομένου ότι η Αρχή αξιολόγησε τη συγκεκριμένη χρήση, είναι ανάγκη να επιτραπεί η χρήση αυτή με τα ίδια επίπεδα καταλοίπων που εξετάστηκαν κατά την αξιολόγηση. (7) Είναι αναγκαίο να ληφθούν υπόψη οι προδιαγραφές και οι αναλυτικές τεχνικές για τα πρόσθετα που περιέχονται στον Codex Alimentarius που έχει εκπονήσει η κοινή επιτροπή εμπειρογνωμόνων των FAO/WHO για τα πρόσθετα τροφίμων (JECFA). Συγκεκριμένα, τα ειδικά κριτήρια καθαρότητας πρέπει να προσαρμοστούν, ώστε να αντικατοπτρίζουν τα όρια των διαφόρων βαρέων μετάλλων, κατά περίπτωση. (8) Ως εκ τούτου, η οδηγία 2008/128/ΕΚ πρέπει να τροποποιηθεί ανάλογα. (9) Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων και ούτε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ούτε το Συμβούλιο αντιτάχθηκαν σε αυτά, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ: Άρθρο 2 Μεταφορά της οδηγίας 1. Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν προς την παρούσα οδηγία το αργότερο την 1η Σεπτεμβρίου 2011. Ανακοινώνουν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων. Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, αυτές περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια αναφορά κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος αυτής της αναφοράς καθορίζεται από τα κράτη μέλη. 2. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εσωτερικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία. Άρθρο 3 Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Άρθρο 4 Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη. Βρυξέλλες, 17 Ιανουαρίου 2011. Άρθρο 1 Το παράρτημα Ι της οδηγίας 2008/128/ΕΚ τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας οδηγίας. Για την Επιτροπή Ο Πρόεδρος José Manuel BARROSO ( 1 ) Επιστημονική γνώμη της ομάδας με θέμα τα διαιτητικά προϊόντα, τη διατροφή και τις αλλεργίες κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τη διενέργεια πρόσθετης αξιολόγησης για τα «προϊόντα λυκοπενίου που διασπείρονται στο κρύο νερό» (CWD) από Blakeslea Trispora ως συστατικό τροφίμων στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97. The EFSA Journal (2008) 893, σ. 1-15. ( 2 ) Επιστημονική γνώμη της ομάδας με θέμα τα διαιτητικά προϊόντα, τη διατροφή και τις αλλεργίες κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σχετικά με την ασφάλεια του συνθετικού λυκοπενίου. The EFSA Journal (2008) 676, σ. 1-25.
18.1.2011 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 13/61 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Στο παράρτημα I της οδηγίας 2008/128/ΕΚ, το σημείο Ε 160 αντικαθίσταται από τα εξής: «E 160 D ΛΥΚΟΠΕΝΙΟ i) συνθετικό λυκοπένιο Συνώνυμα Λυκοπένιο από χημική σύνθεση Το συνθετικό λυκοπένιο είναι μείγμα γεωμετρικών ισομερών λυκοπενίων και παράγεται ύστερα από συμπύκνωση με αντίδραση Wittig των συνθετικών ενδιαμέσων ουσιών που χρησιμοποιούνται συνήθως για την παραγωγή άλλων καροτενοειδών τα οποία χρησιμοποιούνται στα τρόφιμα. Το συνθετικό λυκοπένιο αποτελείται κατά κύριο λόγο από όλα τα όλα-trans-λυκοπένια και 5-cis-λυκοπένιο καθώς και από άλλα ισομερή σε ήσσονες ποσότητες. Τα εμπορικά παρασκευάσματα λυκοπενίου που προορίζονται για χρήση στα τρόφιμα μορφοποιούνται ως εναιωρήματα σε εδώδιμα έλαια ή ως σκόνη που διαλύεται ή διασπείρεται στο νερό. Δοκιμασία Όχι λιγότερο από 96 % του ολικού λυκοπενίου (όχι λιγότερο από 70% όλα-trans-λυκοπένιο) 1 % στα 465-475 nm σε εξάνιο (για 100 % καθαρό όλα-transλυκοπένιο) είναι 3 450 Ερυθρή κρυσταλλική σκόνη Δοκιμή για καροτενοειδή Διαλυτότητα Ιδιότητες διαλύματος 1% σε χλωροφόρμιο Διάλυμα σε εξάνιο παρουσιάζει μέγιστη απορρόφηση περίπου 470 nm Το διάλυμα του δείγματος αποχρωματίζεται σε ακετόνη ύστερα από διαδοχικές προσθήκες διαλύματος νιτρώδους νατρίου 5 % και θειικού οξέος 1Ν. Αδιάλυτο στο νερό, ελεύθερα διαλυτό σε χλωροφόρμιο. Διαυγές με έντονο ερυθρό-πορτοκαλί χρώμα Απώλεια κατά την ξήρανση Απο-12 -λυκοπενάλη Οξείδιο της τριφαινυλοφωσφίνης Όχι περισσότερο από 0,5 % (40 C, 4 ώρες σε 20 mm Hg) 0,15 % κατ ανώτατο όριο 0,01 % κατ ανώτατο όριο Μεθανόλη 200 mg/kg κατ ανώτατο όριο Εξάνιο, προπαν-2-όλη: 10 mg/kg κατ ανώτατο όριο. Διχλωρομεθάνιο: 10 mg/kg κατ ανώτατο όριο (στα εμπορικά παρασκευάσματα μόνο)
L 13/62 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 18.1.2011 ii) από κόκκινες τομάτες Συνώνυμα Natural Yellow 27 Το λυκοπένιο παράγεται με εκχύλιση κόκκινης τομάτας (Lycopersicon esculentum L.) και απομάκρυνση του διαλύτη. Μόνο οι κατωτέρω διαλύτες δύνανται να χρησιμοποιούνται: διοξείδιο του άνθρακα, οξικό αιθύλιο, ακετόνη, προπαν-2-όλη, μεθανόλη, αιθανόλη, εξάνιο. Η μείζων χρωστική των τοματών είναι το λυκοπένιο, και μπορεί να συνυπάρχουν ήσσονες ποσότητες καροτενοειδών. Εκτός από τις χρωστικές, το προϊόν μπορεί να περιέχει έλαιο, λίπη, κηρούς και αρτυματικές ουσίες που απαντούν φυσιολογικά στις τομάτες. Δοκιμασία 1 % στα 465-475 nm σε εξάνιο (για 100 % καθαρό όλα-transλυκοπένιο) είναι 3 450. Περιεκτικότητα όχι μικρότερη του 5 % επί των ολικών χρωστικών Ιξώδες υγρό βαθέος ερυθρού χρώματος Μέγιστη σε εξάνιο σε περίπου 472 nm Θειική τέφρα Υδράργυρος Κάδμιο Αρσενικό Προπαν-2-όλη Εξάνιο Ακετόνη Αιθανόλη Μεθανόλη Οξικό αιθύλιο 50 mg/kg κατ ανώτατο όριο, χωριστά ή σε συνδυασμό 1 % κατ ανώτατο όριο 3 mg/kg κατ ανώτατο όριο 2 mg/kg κατ ανώτατο όριο iii) από Blakeslea Trispora Συνώνυμα Natural Yellow 27 Το λυκοπένιο από Blakeslea trispora λαμβάνεται με εκχύλιση από τη βιομάζα των μυκήτων και ακολουθεί κάθαρση με κρυστάλλωση και διήθηση. Αποτελείται κατά κύριο λόγο από όλα-trans-λυκοπένιο. Μπορεί να περιέχει και ήσσονες ποσότητες άλλων καροτενοειδών. Η ισοπροπανόλη και το οξικό ισοβουτύλιο είναι οι μοναδικοί διαλύτες που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή του. Τα εμπορικά παρασκευάσματα λυκοπενίου που προορίζονται για χρήση στα τρόφιμα μορφοποιούνται ως εναιωρήματα σε εδώδιμα έλαια ή ως σκόνη που διαλύεται ή διασπείρεται στο νερό.
18.1.2011 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 13/63 Δοκιμασία Όχι κάτω από 95 % επί του ολικού λυκοπενίου και όχι λιγότερο από 90 % όλα-trans-λυκοπένιο επί όλων των χρωστικών 1 % στα 465 475 nm σε εξάνιο (για 100 % καθαρό όλα-transλυκοπένιο) είναι 3 450 Ερυθρή κρυσταλλική σκόνη Δοκιμή για καροτενοειδή Διαλυτότητα Ιδιότητες διαλύματος 1 % σε χλωροφόρμιο Διάλυμα σε εξάνιο παρουσιάζει μέγιστη απορρόφηση περίπου 470 nm Το διάλυμα του δείγματος αποχρωματίζεται σε ακετόνη ύστερα από διαδοχικές προσθήκες διαλύματος νιτρώδους νατρίου 5 % και θειικού οξέος 1Ν. Αδιάλυτο στο νερό, ελεύθερα διαλυτό σε χλωροφόρμιο. Διαυγές με έντονο ερυθρό-πορτοκαλί χρώμα Απώλεια κατά την ξήρανση Άλλα καροτενοειδή Θειική τέφρα Όχι περισσότερο από 0,5 % (40 C, 4 ώρες σε 20 mm Hg) 5 % κατ ανώτατο όριο Προπαν-2-όλη 0,1 % κατ ανώτατο όριο Οξικό ισοβουτύλιο: 1,0 % κατ ανώτατο όριο Διχλωρομεθάνιο: 10 mg/kg κατ ανώτατο όριο (στα εμπορικά παρασκευάσματα μόνο) 0,3 % κατ ανώτατο όριο»