Σύστημα σπειρών RePneu (Μείωση όγκου πνευμόνων) Οδηγίες χρήσης

Σύστημα σπειρών RePneu (Μείωση όγκου πνευμόνων) Οδηγίες χρήσης 0086 1 MPS Medical Product Service GmbH Borngasse 20 35619 Braunfels Γερμανία Αρ. τηλ.: (+49) 6442 962073 Αρ. φαξ: (+49) 6442 962074 PneumRx, Inc. 530 Logue Avenue Mountain View, CA 94043 Η.Π.Α. Αρ. τηλ.: (+1) 650 625 8910 Αρ. φαξ: (+1) 650 625 8915 www.pneumrx.com

Περιγραφή Το σύστημα ενδοβρογχικών σπειρών PneumRx RePneu είναι μια εμφυτεύσιμη διάταξη που έχει σχεδιαστεί για τη βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας σε ασθενείς με εμφύσημα. Το σύστημα αποτελείται από αποστειρωμένες σπείρες RePneu και ένα αποστειρωμένο, αναλώσιμο σύστημα τοποθέτησης σπειρών RePneu που προορίζεται για μία διαδικασία, το οποίο αποτελείται από μια κασέτα, έναν καθετήρα, ένα οδηγό σύρμα και μια λαβίδα. Το σύστημα σπειρών PneumRx RePneu έχει σχεδιαστεί για αμφοτερόπλευρη θεραπεία, χρησιμοποιώντας ένα θεραπευτικό βρογχοσκόπιο με κανάλι εργασίας 2,8 και ακτινοσκόπιο για απεικόνιση πέρα από το βρογχοσκόπιο. Η σπείρα από νιτινόλη θα πρέπει να τοποθετείται σε υποτμηματικούς αεραγωγούς και έχει σχεδιαστεί για να διατηρεί ανοικτούς παρακείμενους αεραγωγούς, για τη μείωση της σύμπτωσης των τοιχωμάτων των αεραγωγών και της παγίδευσης του αέρα. Η σπείρα δημιουργεί τάνυση στον περιβάλλοντα ιστό, η οποία αυξάνει την ελαστική επαναφορά και ανακατευθύνει τον αέρα σε πιο υγιή τμήματα του πνεύμονα. Οι σπείρες διατίθενται σε διάφορα μεγέθη ώστε να εξυπηρετούν διάφορα μήκη αεραγωγού. Η χρήση για την οποία προορίζεται το σύστημα τοποθέτησης είναι η ασφαλής τοποθέτηση των σπειρών. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί ένα σύστημα τοποθέτησης για την τοποθέτηση πολλαπλών σπειρών στον ίδιο ασθενή. Το οδηγό σύρμα λειτουργεί ως οδηγός για τον καθετήρα, διευκολύνοντας την προώθηση του καθετήρα στους αεραγωγούς και επίσης υποδεικνύει το, κατά προσέγγιση, μήκος της σπείρας για τον επιλεγμένο αεραγωγό. Ο καθετήρας τοποθετεί την ευθειασμένη σπείρα στον αεραγωγό, διαμέσου του βρογχοσκοπίου. Η κασέτα ευθειάζει τη σπείρα, συνδέεται με τον καθετήρα και διευκολύνει την τοποθέτηση της σπείρας στον καθετήρα. Η λαβίδα σφίγγει το εγγύς άκρο της σπείρας, για τοποθέτηση διαμέσου του καθετήρα. Η λαβίδα μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την αφαίρεση της σπείρας. Κάθε σπείρα τοποθετείται σε ξεχωριστή θήκη, στο δικό της προστατευτικό περίβλημα συσκευασίας. Η κασέτα, το οδηγό σύρμα, ο καθετήρας και η λαβίδα τοποθετούνται μαζί σε μια θήκη και συσκευάζονται σε ένα κουτί ως το σύστημα τοποθέτησης. Το σύστημα τοποθέτησης αποστειρώνεται με οξείδιο του αιθυλενίου (EtO) και η σπείρα αποστειρώνεται με δέσμη ηλεκτρονίων (E-Beam). Σπείρα Καθετήρας Λαβίδα Οδηγό σύρμα Κασέτα Εικόνα 1. Εξαρτήματα του συστήματος Ενδείξεις χρήσης Το σύστημα σπειρών RePneu προορίζεται για τη βελτίωση της ικανότητας για άσκηση, της πνευμονικής λειτουργίας και της ποιότητας ζωής σε ασθενείς τόσο με ετερογενές όσο και με ομοιογενές εμφύσημα. Αντενδείξεις Το σύστημα σπειρών RePneu αντενδείκνυται για: Ασθενείς για τους οποίους αντενδείκνυνται οι βρογχοσκοπικές επεμβάσεις Ασθενείς με ενδείξεις ενεργής λοίμωξης στους πνεύμονες Ασθενείς με γνωστές αλλεργίες στη νιτινόλη (νικέλιο-τιτάνιο) ή τα μέταλλα από τα οποία αποτελείται Ασθενείς με βαριά πνευμονική υπέρταση, η οποία ορίζεται ως συστολική πίεση δεξιάς κοιλίας 50 mm Hg μέσω ηχοκαρδιογραφήματος ή/και δεξιού καρδιακού καθετηριασμού 2

Προειδοποιήσεις 3 Μη χρησιμοποιείτε τη διάταξη εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά, καθώς η στειρότητα μπορεί να έχει διακυβευθεί. Φυλάσσετε αυτό το προϊόν σε ξηρό χώρο. Εάν δεν ακολουθήσετε αυτές τις οδηγίες χρήσης, μπορεί να προκληθεί ζημιά στη σπείρα. Απορρίψτε και αντικαταστήστε τη σπείρα εάν απαιτείται. Το σύστημα θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και μόνο μετά από ιδιαίτερη μελέτη, ειδικά σε ασθενείς: - Με ιστορικό υποτροπιαζόντων, κλινικά σημαντικών, λοιμώξεων του αναπνευστικού. - Που χρειάζονται μακροχρόνια θεραπεία με υψηλές δόσεις από του στόματος στεροειδών. - Με υπερκαπνία. Έχουν υπάρξει αναφορές θανατηφόρας αιμόπτυσης σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με σπείρες. Σε τουλάχιστον μία από αυτές τις περιπτώσεις, ο ασθενής υποβαλλόταν σε θεραπεία με αντιπηκτικά. Συνεπώς, παρότι δεν έχει τεκμηριωθεί αιτιολογική σχέση, η χρήση αντιπηκτικών φαρμάκων σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με σπείρες θα πρέπει να γίνεται με προσεκτική διαχείριση, καθώς μπορεί να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας: - Για να μειωθεί ο κίνδυνος σοβαρών πνευμονικών αιμορραγικών συμβάντων, η χρήση αντιαιμοπεταλιακής (π.χ. ασπιρίνη, κλοπιδογρέλη) ή αντιπηκτικής θεραπευτικής αγωγής (π.χ. βαρφαρίνη, νέα από του στόματος αντιπηκτικά) θα πρέπει να διακόπτεται για επτά (7) ημέρες πριν και επτά (7) ημέρες μετά τη διαδικασία εμφύτευσης σπειρών. - Τα οφέλη και οι κίνδυνοι έναρξης ή συνέχισης της χρήσης αντιαιμοπεταλιακών ή αντιπηκτικών φαρμάκων σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με σπείρες θα πρέπει να αξιολογούνται με προσοχή. Μην εμφυτεύετε σπείρες RePneu σε οποιαδήποτε περιοχή του πνεύμονα που παρουσιάζει βρογχεκτασία. Η θεραπεία με σπείρες δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με κλινικά σημαντική βρογχεκτασία. Για να μειωθεί ο κίνδυνος σοβαρών πνευμονικών αιμορραγικών συμβάντων, η εμφύτευση σπειρών σε αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο μετά από ιδιαίτερη μελέτη, αποφεύγοντας τυχόν ύποπτες περιοχές του πνεύμονα. Μην επιχειρήσετε να επαναποστειρώσετε οποιοδήποτε εξάρτημα του συστήματος. Όλα τα εξαρτήματα παρέχονται αποστειρωμένα και έχουν σχεδιαστεί και δοκιμαστεί για μία μόνο χρήση. Εάν το επιφανειακό φινίρισμα της σπείρας έχει γρατσουνιές, χαραγματιές ή άλλη αλλοίωση, η επαναχρησιμοποίηση θα μπορούσε να προκαλέσει λειτουργική αστοχία ή θραύση του εμφυτεύματος. Το σύστημα δεν έχει σχεδιαστεί για να καθαρίζεται ή να αποστειρώνεται για επαναχρησιμοποίηση και, συνεπώς, η επαναχρησιμοποίηση θα μπορούσε να προκαλέσει λοίμωξη ή λοιμώδη νόσο. Επιπλέον, η σπείρα και το σύστημα τοποθέτησης δεν θα λειτουργήσουν όπως προβλέπεται εάν επαναχρησιμοποιηθούν μετά την υποβολή τους σε επαναποστείρωση που απαιτεί υψηλές θερμοκρασίες. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της θεραπείας RePneu δεν έχουν αξιολογηθεί στους παρακάτω πληθυσμούς ασθενών: - Ασθενείς ηλικίας >75 ετών - Παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών - Έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες - Ασθενείς που δεν έχουν διακόψει το κάπνισμα - FEV 1 <15% της προβλεπόμενης τιμής - Ασθενείς με DLCO 20% της προβλεπόμενης τιμής - Ασθενείς με γιγάντιες φυσαλίδες - Ασθενείς με πνευμονική υπέρταση - Ασθενείς με σοβαρές αιμορραγικές διαταραχές - Ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη μεταμόσχευση πνευμόνων, LVRS, μέση στερνοτομή ή λοβεκτομή - Ασθενείς με ανεπάρκεια α-1 αντιθρυψίνης - Ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου - Ασθενείς με χρόνιες φλεγμονώδεις αυτοάνοσες διαταραχές, μέτριας ή βαριάς μορφής, που παρουσιάζουν τάση πρόκλησης υπερδραστήριας απόκρισης του ανοσοποιητικού συστήματος Προσοχή Οι παρακάτω οδηγίες παρέχονται ως γενικός ενημερωτικός οδηγός για την ασφαλή, αποτελεσματική χρήση του συστήματος σπειρών RePneu. Οι ιατροί θα πρέπει να βασίζονται πάντα στην κλινική εμπειρία και την κρίση τους, συμπεριλαμβανομένων των ισχυόντων στείρων τεχνικών και χειρουργικών πρακτικών.

Προφυλάξεις Διαβάστε όλες τις ετικέτες και τις οδηγίες πριν από τη χρήση. Εάν αγνοήσετε, δεν αναγνωρίσετε ή δεν κατανοήσετε πλήρως τις οδηγίες χρήσης, μπορεί να προκληθούν δυσκολίες ή/και επιπλοκές της διαδικασίας. Το σύστημα σπειρών RePneu προορίζεται για χρήση με θεραπευτικό βρογχοσκόπιο, με ελάχιστη εσωτερική διάμετρο καναλιού εργασίας 2,8 mm και μέγιστο μήκος εργασίας 65 cm. Προσοχή Η χρήση με ασύμβατα βρογχοσκόπια μπορεί να προκαλέσει ζημιά στον εξοπλισμό ή τη διάταξη. Πληροφορίες σχετικά με την απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) Ασφαλές για μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις Η σπείρα RePneu είναι ασφαλής για μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις και αυτή η πληροφορία ισχύει για όλη τη σειρά προϊόντων των σπειρών RePneu (δηλαδή για όλα τα μεγέθη σπειρών). Πραγματοποιήθηκαν μη κλινικές δοκιμές και εξομοιώσεις με μαγνητική τομογραφία για να αναγνωριστούν οι χειρότερες δυνατές συνθήκες που χρησιμοποιήθηκαν για να καταδειχθεί ότι η σπείρα RePneu είναι ασφαλής για μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις. Ο ασθενής που φέρει αυτήν τη διάταξη μπορεί να σαρωθεί με ασφάλεια αμέσως μετά την τοποθέτηση αυτής της διάταξης, υπό τις εξής προϋποθέσεις: Στατικό μαγνητικό πεδίο έντασης 1,5 Tesla ή 3 Tesla μόνο Μαγνητικό πεδίο χωρικής βαθμίδωσης 5.000 Gauss/cm (με παρέκταση) ή μικρότερης Μέγιστος ειδικός ρυθμός απορρόφησης (SAR), μεσοτιμημένος για ολόκληρο το σώμα, όπως αυτός αναφέρεται από το σύστημα μαγνητικής τομογραφίας, 2 W/kg για σάρωση 15 λεπτών (δηλαδή ανά παλμική ακολουθία) στον κανονικό τρόπο λειτουργίας για το σύστημα μαγνητικής τομογραφίας Επιπλοκές 4 Θέρμανση που σχετίζεται με μαγνητική τομογραφία Σε μη κλινικές δοκιμές, η σπείρα RePneu προκάλεσε την παρακάτω αύξηση της θερμοκρασίας κατά τη διάρκεια μαγνητικής τομογραφίας που διενεργήθηκε για 15 λεπτά σάρωσης (δηλαδή ανά παλμική ακολουθία) σε συστήματα μαγνητικής τομογραφίας 1,5 Tesla/64 MHz (σαρωτής οριζοντίου πεδίου Magnetom, Siemens Medical Solutions, Malvern, PA. με λογισμικό Numaris/4, έκδοσης Syngo MR 2002B DHHS, με ενεργή θωράκιση) και 3 Tesla (3 Tesla/128 MHz, Excite, HDx, λογισμικό 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI): SAR, μεσοτιμημένος για ολόκληρο το σώμα, όπως αυτός αναφέρεται από το σύστημα μαγνητικής τομογραφίας Τιμές SAR, μεσοτιμημένου για ολόκληρο το σώμα, όπως μετρούνται με θερμιδομετρία Μεγαλύτερη αλλαγή θερμοκρασίας Κλιμάκωση της θερμοκρασίας σε SAR, μεσοτιμημένο για ολόκληρο το σώμα, 2 W/kg 1,5 Tesla 2,9 W/kg 2,1 W/kg 5,4 C 3,7 C 3 Tesla 2,9 W/kg 2,7 W/kg 3,2 C 2,2 C Πληροφορίες για τεχνήματα Το μέγιστο μέγεθος του τεχνήματος που παρατηρείται στην παλμική ακολουθία παλμών ηχούς κλίσης (gradient echo) σε ένταση 3 Tesla προεκτείνεται κατά περίπου 10 mm περιμετρικά του μεγέθους του σχήματος της σπείρας RePneu. Μεταξύ των δυνητικών επιπλοκών περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, και οι εξής: Αιμορραγία (τοπική) Βρογχόσπασμος Έξαρση ΧΑΠ Βήχας Θάνατος Αιμόπτυση Βράγχος φωνής Λοίμωξη (συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας) Πόνος Πνευμοθώρακας Αναπνευστική οξέωση Δύσπνοια Υπερπλασία ιστών ή άλλη εντοπισμένη ιστική αντίδραση στο σημείο εμφύτευσης της σπείρας Διάτρηση/διαχωρισμός ιστών

Συνιστώμενη διαδικασία Οδηγίες απελευθέρωσης σπείρας 1. Εισαγάγετε το βρογχοσκόπιο στον βρόγχο του ασθενούς. 2. Αναγνωρίστε τους αεραγωγούς που οδηγούν στο παρέγχυμα που εμφανίζει νόσο και καθοδηγήστε το βρογχοσκόπιο στον επιλεγμένο αεραγωγό. α. Η θεραπεία θα πρέπει να στοχεύσει στον λοβό (άνω ή κάτω) που έχει τη μεγαλύτερη βλάβη σε κάθε πνεύμονα. β. Ξεκινήστε την απελευθέρωση των σπειρών στο τμήμα το οποίο παρουσιάζει την πιο δύσκολη πρόσβαση αρχικά και προχωρήστε σε τμήματα που παρουσιάζουν μικρότερη δυσκολία. γ. Η συνιστώμενη στρατηγική θεραπείας είναι η απελευθέρωση 10-11 σπειρών στους άνω λοβούς ή 11-14 σπειρών στους κάτω λοβούς. δ. Διακόψτε την απελευθέρωση πρόσθετων σπειρών εάν παρατηρήσετε αυξημένη αντίσταση κατά την προώθηση του εγγύς άκρου της σπείρας στον πνεύμονα. 3. Τοποθετήστε το βρογχοσκόπιο στον τμηματικό αεραγωγό, στο στόμιο που οδηγεί στους υποτμηματικούς αεραγωγούς. 4. Αφαιρέστε τόσο το οδηγό σύρμα όσο και τον καθετήρα μαζί από τον δακτύλιο συσκευασίας. 5. Εισάγετε τον καθετήρα και το οδηγό σύρμα στο κανάλι εργασίας του βρογχοσκοπίου. 6. Προωθήστε τον καθετήρα στο άκρο του βρογχοσκοπίου και κατόπιν προωθήστε το οδηγό σύρμα στον αεραγωγό-στόχο (βλ. Εικόνα 2) Προσοχή: Χρησιμοποιήστε ακτινοσκόπηση για να απεικονίσετε το οδηγό σύρμα όταν βρίσκεται πέρα από το οπτικό εύρος του βρογχοσκοπίου. Ενεργοποιήστε την ακτινοσκόπηση όταν ο δακτύλιος του ακτινοσκοπικού δείκτη εισέλθει στον ομφαλό του καθετήρα. Ακτινοσκιερό άκρο του οδηγού σύρματος Ακτινοσκιερό άκρο του καθετήρα Βρογχοσκόπιο Εικόνα 2. Προώθηση του οδηγού σύρματος στους αεραγωγούς-στόχους α. Καθοδηγήστε με ήπιες κινήσεις το οδηγό σύρμα στους περιφερικούς αεραγωγούς, υπό ακτινοσκοπική καθοδήγηση, μέχρι το άκρο να φθάσει στον υπεζωκότα ή να προκληθεί αιφνίδια καμπύλωση από μια ευθεία διαδρομή. Προσοχή: Μη διατρήσετε τον υπεζωκότα και μην προωθήσετε το οδηγό σύρμα εάν συναντήσετε αντίσταση. 7. Αποσύρετε το άκρο του οδηγού σύρματος πιάνοντάς το στο εγγύς άκρο και αποσύροντάς το κατά τουλάχιστον 4 cm από τον ομφαλό του καθετήρα. 8. Κρατήστε το οδηγό σύρμα σε σταθερή θέση σε σχέση με το βρογχοσκόπιο και προωθήστε τον καθετήρα περιφερικά έως το άκρο του οδηγού σύρματος (βλ. Εικόνα 3). Προσοχή: Η ακτινοσκόπηση θα πρέπει να παραμείνει ενεργοποιημένη για να επιβεβαιωθεί ότι το οδηγό σύρμα δεν θα μετακινηθεί κατά τη διάρκεια της προώθησης του καθετήρα. Προσοχή: Μην προωθείτε με δύναμη τον καθετήρα γύρω από μια απότομη κάμψη του οδηγού σύρματος. Προσοχή: Εάν δεν μπορείτε να προωθήσετε τον καθετήρα έως το περιφερικό άκρο του οδηγού σύρματος, αποσύρετε το οδηγό σύρμα για να ευθυγραμμιστεί με το άκρο του καθετήρα. Μην προωθείτε με δύναμη τον καθετήρα. Ευθυγράμμιση ακτινοσκιερών άκρων οδηγού σύρματος και καθετήρα Βρογχοσκόπιο Εικόνα 3. Ευθυγράμμιση του άκρου του καθετήρα με το άκρο του οδηγού σύρματος 5 9. Χρησιμοποιήστε τους ακτινοσκιερούς δείκτες στο οδηγό σύρμα για να μετρήσετε το μήκος του αεραγωγού (απόσταση από το άκρο του οδηγού σύρματος έως το άκρο του βρογχοσκοπίου).

10. Οδηγίες για την επιλογή σπειρών α. Οι δείκτες υποδεικνύουν το ελάχιστο συνιστώμενο μέγεθος της σπείρας που θα χρησιμοποιηθεί. β. Μη χρησιμοποιείτε το άκρο του σύρματος ως δείκτη για την επιλογή σπειρών. γ. Εάν φαίνονται τρεις δείκτες, χρησιμοποιήστε τη σπείρα αρ. 3 (μήκος 150 mm). δ. Εάν φαίνονται δύο δείκτες, επιλέξτε τη σπείρα αρ. 2 (μήκος 125 mm) ή σπείρα μεγαλύτερου μήκους. ε. Εάν φαίνεται ένας δείκτης, επιλέξτε τη σπείρα αρ. 1 (μήκος 100 mm) ή σπείρα μεγαλύτερου μήκους. στ. Εάν δεν φαίνεται κανένας δείκτης, προωθήστε το οδηγό σύρμα έως τον υπεζωκότα. Εάν φανεί ένας δείκτης, απελευθερώστε μια σπείρα αρ. 1. Μην απελευθερώνετε μια σπείρα εάν δεν έχει ακόμη φανεί κανένας δείκτης. 11. Απενεργοποιήστε την ακτινοσκόπηση και αφαιρέστε το οδηγό σύρμα από τον καθετήρα, ενόσω διατηρείτε τον καθετήρα στη θέση του. 12. Αφαιρέστε τη λαβίδα και την κασέτα από τη συσκευασία. 13. Εισάγετε τη λαβίδα μέσα και διαμέσου της κασέτας, φροντίζοντας η λαβίδα να εξέλθει από το άκρο με το Luer lock της κασέτας, όπως φαίνεται στην εικόνα 4. Luer Lock Κασέτα Δακτύλιος ακτινοσκοπικού δείκτη (95,5 cm) Ασφάλιση Λαβή Εικόνα 4. Προώθηση λαβίδας διαμέσου της κασέτας 14. Αφαιρέστε το πλαστικό προστατευτικό περίβλημα που περιέχει το επιλεγμένο μέγεθος σπείρας από τη θήκη. 15. Πιάστε την εγγύς σφαίρα της σπείρας με τη λαβίδα. α. Ανοίξτε τις σιαγόνες της λαβίδας και πιάστε τη σπείρα κλείνοντας τις σιαγόνες της λαβίδας γύρω από την εγγύς σφαίρα. β. Κλείστε τις σιαγόνες της λαβίδας για να την ασφαλίσετε (πιέστε την μπλε γλωττίδα ασφάλισης προς τη λαβή μέχρι να κουμπώσει) για να αποτρέψετε την απελευθέρωση της σπείρας. 16. Εφαρμόστε την κασέτα στο άνοιγμα του πλαστικού προστατευτικού περιβλήματος (βλ. εικόνα 5). Τραβήξτε αργά τη σπείρα από το πλαστικό προστατευτικό περίβλημα στην κασέτα μέχρι να βρεθεί η σπείρα πλήρως μέσα στην κασέτα. Προσοχή: Μην αποσύρετε οποιοδήποτε τμήμα της σπείρας από το εγγύς άκρο της κασέτας. Εάν πιέσετε τη σπείρα πίσω στην κασέτα μπορεί να προκληθεί ζημιά. 6 Η κασέτα θα πρέπει να εφαρμόζει στο πλαστικό προστατευτικό περίβλημα Εικόνα 5. Έλξη σπείρας μέσα στην κασέτα 17. Συνδέστε την κασέτα στον ομφαλό με το Luer lock του καθετήρα και ασφαλίστε το στη θέση του. 18. Τοποθετήστε τη σπείρα μέσα στον καθετήρα προωθώντας τη λαβίδα και τη σπείρα. Προσοχή: Κρατήστε σφικτά τη λαβίδα σε απόσταση όχι μεγαλύτερη από 5 cm από το εγγύς άκρο της κασέτας για να αποτρέψετε τυχόν στρέβλωση κατά την προώθηση. Σημείωση: Να χρησιμοποιείτε πάντα ακτινοσκόπηση όταν ο δακτύλιος του ακτινοσκοπικού δείκτη εισέλθει στην κασέτα. 19. Ευθυγραμμίστε το περιφερικό άκρο της σπείρας με το περιφερικό άκρο του καθετήρα και επιβεβαιώστε τη θέση της σπείρας μέσω ακτινοσκόπησης.

20. Ζητήστε από έναν βοηθό να κρατήσει το βρογχοσκόπιο σε σταθερή θέση σε σχέση με τον ασθενή. Προσοχή: Μη μετακινείτε το βρογχοσκόπιο από τη θέση του κατά τη διάρκεια της διαδικασίας απελευθέρωσης. 21. Απελευθέρωση σπείρας α. Απελευθερώστε τη σπείρα προωθώντας περιφερικά τη λαβίδα. Προωθήστε τη σπείρα έξω από το περιφερικό άκρο του καθετήρα μέχρι να τοποθετηθεί τουλάχιστον ο πρώτος βρόχος στον αεραγωγό-στόχο. β. Αποσύρετε τον καθετήρα ενόσω διατηρείτε ελαφρά, σταθερή πίεση για να προωθήσετε τη λαβίδα προς τα εμπρός, μέχρι οι σιαγόνες της λαβίδας να είναι ορατές, περίπου 2 cm περιφερικά του άκρου του βρογχοσκοπίου. Διατηρήστε τη λαβίδα στη θέση της και συνεχίστε να αποσύρετε τον καθετήρα μέσα στο βρογχοσκόπιο (βλ. εικόνα 6). Περιφερική σφαίρα Σπείρα Καθετήρας Σπείρα που απελευθερώνεται Βρογχοσκόπιο 7 Εικόνα 6. Παρατήρηση της μερικώς απελευθερωμένης σπείρας 22. Επιβεβαιώστε τη θέση της σπείρας πριν από την απασφάλιση της λαβίδας και την απελευθέρωση της σπείρας. α. Ιδανικά, το εγγύς άκρο της σπείρας βρίσκεται στον υποτμηματικό αεραγωγό ή πιο περιφερικά. Σημείωση: Εάν η σπείρα έχει ήδη απελευθερωθεί από τη λαβίδα αλλά η εγγύς σφαίρα δεν βρίσκεται στον τμηματικό αεραγωγό ή πιο περιφερικά, συνιστάται να απελευθερώσετε όλες τις σπείρες προτού επιχειρήσετε επανατοποθέτηση. Τα εγγύς άκρα των σπειρών προσαρμόζονται περιφερικά καθόλη τη διάρκεια της διαδικασίας. Εάν η τοποθέτηση μιας σπείρας εξακολουθεί να μην είναι ιδανική κατά το τέλος της θεραπείας, επανασυλλάβετε την εγγύς σφαίρα με τη λαβίδα και ακολουθήστε τα παρακάτω βήματα. β. Εάν η εγγύς σφαίρα πρέπει να προωθηθεί κατά ~1 cm, προωθήστε τον καθετήρα κατά 2 cm πέρα από τις σιαγόνες της λαβίδας, κατόπιν προωθήστε, με ήπιες κινήσεις, τον καθετήρα και τη λαβίδα μαζί. Επαναλάβετε τα βήματα 21 β και 22 α. γ. Εάν η εγγύς σφαίρα πρέπει να προωθηθεί κατά 1-2 cm, διατηρήστε τη λαβίδα και τη σπείρα σε σταθερή θέση σε σχέση με το βρογχοσκόπιο και προωθήστε τον καθετήρα περιφερικά, για να επανακαλυφθεί έως και το μισό τμήμα της σπείρας. Αποσύρετε τον καθετήρα ενόσω μετακινείτε τη λαβίδα πιο περιφερικά, για να απελευθερώσετε εκ νέου τη σπείρα. δ. Εάν η εγγύς σφαίρα πρέπει να προωθηθεί κατά περισσότερα από 2 cm, επανασυλλάβετε και απελευθερώστε εκ νέου τη σπείρα. i) Επανακαλύψτε τη σπείρα μέχρι να συλληφθεί πλήρως μέσα στον καθετήρα. ii) Αποσύρετε τη σπείρα αποσύροντας εγγύς τη λαβίδα, μέχρι να βρεθεί η σπείρα μέσα στην κασέτα. iii) Απασφαλίστε το Luer lock και αφαιρέστε την κασέτα, τη σπείρα και τη λαβίδα ως ενιαία μονάδα, αφήνοντας παράλληλα τον καθετήρα στη θέση του. iv) Εισάγετε το οδηγό σύρμα μέσα στον καθετήρα και αλλάξτε τη θέση του καθετήρα ώστε η σπείρα να μπορεί να απελευθερωθεί εκ νέου. 23. Για να απελευθερώσετε τη σπείρα, αποσύρετε, με ήπιες κινήσεις, τη λαβίδα κατά περίπου 1 cm, για να δημιουργήσετε ήπια τάση μεταξύ της λαβίδας και της σπείρας. Απασφαλίστε τη λαβίδα και ανοίξτε τις σιαγόνες. Κλείστε τις σιαγόνες της λαβίδας και επιβεβαιώστε ότι η εγγύς σφαίρα έχει απελευθερωθεί προτού απενεργοποιήσετε την ακτινοσκόπηση. Προσοχή: Οι σιαγόνες της λαβίδας δεν μπορούν να ανοίξουν εάν βρίσκονται μέσα στον καθετήρα. Οι σιαγόνες της λαβίδας πρέπει να βρίσκονται σε απόσταση τουλάχιστον 1 cm περιφερικά του καθετήρα και του βρογχοσκοπίου για να απελευθερωθεί η σπείρα. 24. Απασφαλίστε την κασέτα από τον καθετήρα (Luer lock) και αφαιρέστε την κασέτα και τη λαβίδα από τον καθετήρα. 25. Αποσύρετε το περιφερικό άκρο του καθετήρα στο βρογχοσκόπιο. Σημείωση: Μπορείτε να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε τον καθετήρα για να επαναλάβετε τα βήματα 5 έως 25 για την απελευθέρωση πρόσθετων σπειρών.

Αφαίρεση σπείρας επακόλουθη βρογχοσκόπηση (εντός 2 μηνών από την αρχική θεραπεία) 1. Καθοδηγήστε ένα βρογχοσκόπιο με κανάλι εργασίας 2,0 mm και αναγνωρίστε τον αεραγωγό στον οποίο βρίσκεται το εγγύς άκρο της σπείρας. 2. Εισαγάγετε τη λαβίδα διαμέσου του καναλιού του βρογχοσκοπίου. 3. Εντοπίστε τη σπείρα και συλλάβετε την εγγύς σφαίρα. Σημείωση: Αυτή η διαδικασία θα πρέπει να πραγματοποιείται με χρήση ακτινοσκόπησης. 4. Ασφαλίστε τη λαβίδα. 5. Προωθήστε το βρογχοσκόπιο περιφερικά, όσο το δυνατόν περισσότερο, ενόσω αποσύρετε εγγύς τη λαβίδα, για να αφαιρέσετε τη σπείρα από τον αεραγωγό και να την εισάγατε στο κανάλι εργασίας του βρογχοσκοπίου. Προσοχή: Μην επαναχρησιμοποιείτε τη σπείρα. Υπόμνημα συμβόλων για τις ετικέτες του προϊόντος Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης (IFU) Αριθμός παρτίδας Αριθμός καταλόγου Ημερομηνία λήξης Αποστειρώθηκε με οξείδιο του αιθυλενίου για την επίτευξη SAL ίσου με 10-6 Αποστειρώθηκε με ακτινοβόληση με δέσμη ηλεκτρονίων για την επίτευξη SAL ίσου με 10-6 Χορηγείται αποκλειστικά με ιατρική συνταγή Ασφαλές για μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις Για χρήση σε έναν μόνον ασθενή, μην επαναχρησιμοποιείτε Προϊόν χωρίς λάτεξ Μη χρησιμοποιείτε σε περίπτωση που η συσκευασία ή το προϊόν έχει υποστεί ζημιά Διατηρείτε στεγνό Κατασκευαστής Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ) Οδηγίες χρήσης Περιέχει n μεμονωμένες σπείρες ανά συσκευασία 8 Με την επιφύλαξη παντός δικαιώματος για το παρόν έγγραφο. Σύμφωνα με τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων, απαγορεύεται η αντιγραφή του συνόλου ή μέρους του παρόντος ή η αναπαραγωγή του, με οποιοδήποτε άλλο μέσο, χωρίς τη ρητή γραπτή άδεια της PneumRx. Τα αντίγραφα που επιτρέπονται πρέπει να φέρουν τις ίδιες ειδοποιήσεις περί ιδιοκτησίας και πνευματικών δικαιωμάτων με αυτές που επισυνάπτονταν στο πρωτότυπο. Σύμφωνα με το νόμο, η αντιγραφή περιλαμβάνει και τη μετάφραση σε οποιαδήποτε γλώσσα. Παρακαλούμε λάβετε υπόψη σας ότι, παρόλο που έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί η ακρίβεια των δεδομένων που περιέχονται σε αυτό το έγγραφο, οι πληροφορίες, οι εικόνες, οι απεικονίσεις, οι πίνακες, οι προδιαγραφές και τα σχεδιαγράμματα που περιέχονται στο παρόν υπόκεινται σε αλλαγές χωρίς ειδοποίηση. Τα PneumRx, RePneu, LVRC και το λογότυπο PneumRx είναι σήματα κατατεθέντα της PneumRx, Inc. Το BTG και το στρογγυλό λογότυπο BTG είναι σήματα κατατεθέντα της BTG International Ltd. Επιπλέον, η σπείρα RePneu υπόκειται σε διπλώματα ευρεσιτεχνίας και αιτήσεις διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας των Η.Π.Α., της Ευρώπης και άλλων χωρών. Η PneumRx, Inc. είναι μια εταιρεία του ομίλου εταιρειών BTG International.