ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ Αθήνα 29 / 07 /2005 ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΑΓΡΟΤΙΚΗΣ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΚΑΙ ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΓΕΝΙΚΗ Δ/ΝΣΗ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Αριθ.Πρωτ.: 126010 Δ/ΝΣΗ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΤΜΗΜΑ ΓΕΩΡΓΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Ταχ.Δ/νση: Συγγρού 150 Ταχ.Κώδικας: 176 71, Καλλιθέα TELEFAX: 210 9212 090 Πληροφορίες: Αθ. Ζούνος Τηλέφωνο: 210 9210 542 ΘΕΜΑ: Χορήγηση προσωρινής έγκρισης στο βιοκτόνο (παρασιτοκτόνο υγειονομικής σημασίας) Faslane 2% GEL ΠΡΟΣ:1. BASF Agro ΕΛΛΑΣ ABEE Αιγιαλείας 48, Μαρούσι, 151 25, Αθήνα (Με απόδειξη) 2. Νομαρχιακές Αυτοδιοικήσεις α. Δ/νσεις Γεωργίας Έδρες τους β. Δ/νσεις Εμπορίου Έδρες τους 3. Μπενάκειο Φυτοπαθολογικό Ινστιτούτο Τμήμα Ελέγχου Γεωργικών Φαρμάκων Εκάλης 2, 14561 Κηφισιά ΚΟΙΝ.: Αποδέκτες Π.Δ. Α Π Ο Φ Α Σ Η Ο ΥΠΟΥΡΓΟΣ ΑΓΡΟΤΙΚΗΣ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΚΑΙ ΤΡΟΦΙΜΩΝ Έχοντας υπόψη : 1. Τις διατάξεις του Π.Δ. 205 (ΦΕΚ 160/Α/16-7-2001) «Έγκριση, διάθεση στην αγορά και έλεγχος βιοκτόνων προϊόντων, σε συμμόρφωση προς την οδηγία 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου» και ειδικότερα το αρθρ. 16. 2. Τη με αριθ. 85418/24.8.88 (ΦΕΚ 674/Β/13.9.88) Απόφασή μας «για την τεχνική και τις μεθόδους ελέγχου γεωργικών φαρμάκων», Κεφ. Β, παρ. 6. 3. Τη με αριθ. 265/2002/3-9-2002 (ΦΕΚ 1214/Β/19-9-2002) ΚΥΑ με θέμα την «ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση επικινδύνων παρασκευασμάτων», καθώς και τη με αριθ. 108114/30-7- 2003 (ΦΕΚ 1121/Β/8-8-2003) Απόφασή μας, με θέμα τη «διαδικασία και προϋποθέσεις εφαρμογής της ΚΥΑ 265/2002 στα φυτοπροστατευτικά προϊόντα και βιοκτόνα». 4. Τη γνωμοδότηση για το 1 ο θέμα της 2 ης /06.04.2005 Συνεδρίασης του Α.ΣΥ.ΓΕ.Φ. 5. Τη με αριθ. Υ132/11-10-2004 (ΦΕΚ 1533/Β/14-10-2004) κοινή απόφαση του Πρωθυπουργού και του Υπουργού Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων για ανάθεση αρμοδιοτήτων στον Υφυπουργό Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων Αλέξανδρο Κοντό. 6. Τη με αριθ. 301509/19-11-2004 (ΦΕΚ 1762/Β/30-11-2004) απόφαση του Υφυπουργού Αγροτικής Ανάπτυξης & Τροφίμων για μεταβίβαση στους Γενικούς Γραμματείς, Γενικούς Διευθυντές, Διευθυντές και Τμηματάρχες του Υπουργείου Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων της εξουσίας να υπογράφουν με «Εντολή Υφυπουργού». Faslane (έγκριση).doc 1
7. Τις σχετικές αιτήσεις της ενδιαφερόμενης εταιρείας και το από 15-10-1996 πρωτόκολλο εξέτασης του φακέλου. Α π ο φ α σ ί ζ ο υ μ ε Α Χορηγούμε σύμφωνα με το ΠΔ 205/01, άρθρο 161, προσωρινή έγκριση διάρκειας δύο (2) ετών στο βιοκτόνο (παρασιτοκτόνο υγειονομικής σημασίας), υπό την προϋπόθεση ότι ο κάτοχος της έγκρισης θα προσκομίσει εντός του πρώτου έτους νεότερα στοιχεία που θα αποδεικνύουν το ακίνδυνο της χρήσης και της αποτελεσματικότητάς του, με τα ακόλουθα στοιχεία: 1 Ταυτότητα του σκευάσματος 1.1 Αριθμός Έγκρισης Κυκλοφορίας (ΑΕΚ) 1.1.α Ημερομηνία χορήγησης 1.1.β Ημερομηνία λήξης 2 12365 29-07-2005 28-07-2007 1.2.α Εμπορικό όνομα 1.2.β Μορφή 3 : Faslane Γέλη (Gel) 1.3 Δραστική ουσία (ες) 4 α) Κοινή ονομασία κατά ISO 5 Hydramethylnon β) Περιεκτικότητα της τεχνικά καθαρής δραστικής ουσίας σε καθαρή δραστική ουσία: 95 % (β/β) min γ) Παρασκευαστής της δ.ο.: BASF Agro B.V., Arnhem (NL), Wädenswill Branch Steinacherstrasse 101, 8804 Au, Switzerland δ) Εργοστάσιο παρασκευής της δ.ο. 6 Bakelite Epoxy Polymers Corporation, ΗΠΑ. Η διεύθυνσή του έχει κατατεθεί με τα στοιχεία του φακέλου του προϊόντος ε) Τεχνικές προδιαγραφές της δραστικής ουσίας: Όπως προσδιορίζονται στα ΕΝΤΥΠΑ IVa, IVb και V της αίτησης με ημερομηνία 10-7-1996 (Αρ. Πρ. ΥΓ 80232) και παραμένουν στα αρχεία της Αρμόδιας Αρχής 1 ορίζεται ανάλογα με την περίπτωση 2 Η έγκριση χορηγείται για διάρκεια δέκα (10) ετών και μπορεί να ανακαλείται εάν οι όροι για την απόκτηση της πάψουν να πληρούνται. 3 Κατά GIFAP π.χ. υδατοδιαλυτή σκόνη, (SP), υγρό γαλακτωματοποιήσιμο (EC) κ.λ.π. 4 Σε περίπτωση σκευασμάτων που περιέχουν περισσότερες της μιας δραστικές ουσίες, οι πληροφορίες θα επαναλαμβάνονται για την κάθε δραστική ουσία 5 Σε περίπτωση που δεν υπάρχει κοινή κατά ISO ονομασία της δραστικής ουσίας, δίνεται η χημική της ονομασία κατά IUPAC ή CA. 6 Αναγράφεται η διεύθυνση του κατόχου του εργοστασίου. Τα στοιχεία που αφορούν την διέυθυνση του εργοστασίου παραμένουν στα αρχεία της υπηρεσίας. Faslane (έγκριση).doc 2
1.4 Πληροφορίες για το σκεύασμα α) Κάτοχος της έγκρισης 7 : BASF Agro Ελλάς Α.Β.Ε.Ε. Αιγιαλείας 48, Μαρούσι Τ.Κ.151 25 Τηλ.:210 6859 010 Fax:210 6850 830 E-mail β) Υπεύθυνος για την τελική συσκευασία και σήμανση (εφόσον είναι διαφορετικός από τον κάτοχο της έγκρισης) 8 : BASF Agro Ελλάς Α.Β.Ε.Ε. Αιγιαλείας 48, Μαρούσι Τ.Κ.151 25 Τηλ.:210 6859 010 Fax:210 6850 830 E-mail γ) Παρασκευαστής BASF Agro B.V., Arnhem (NL) Wädenswill Branch Steinacherstrasse 101, 8804 Au, Switzerland δ) Εργοστάσιο παρασκευής του σκευάσματος 9 ε) Εργοστάσιο(α) συσκευασίας του σκευάσματος 10 στ) Εγγυημένη σύνθεση του σκευάσματος: BASF Corporation ΗΠΑ, BASF Corporation ΗΠΑ, Hydramethylnon 2% β/β Βοηθητικές ουσίες 97,9% β/β Η πλήρης εγγυημένη σύνθεση του σκευάσματος προσδιορίζεται στο ΕΝΤΥΠΟ II της αίτησης με ημερομηνία 2-4-2002 (Αρ. Πρ. ΥΓ 93867) και παραμένει στα αρχεία της Αρμόδιας Αρχής 2 Συσκευασία(ες) 2.2 Συσκευασία: Σύνολο 1 Α/Α Είδος Μέγεθος Υλικό 1 Σωληνάρια 100 γραμμαρίων Πλαστικό HDPE. Κάθε σωληνάριο περιέχεται σε χάρτινο κουτί 7 Είναι ο αιτών και έχει έδρα σε κάποιο ΚΜ της ΕΕ. 8 Προκειμένου για εγκρίσεις που χορηγούνται σύμφωνα με το άρθρο 8.2. του ΠΔ 115/1997 ως υπεύθυνος για την έγκριση κυκλοφορίας νοείται αυτός που υποβάλει την αίτηση για έγκριση (π.χ. αντιπρόσωπος) 9 Προκειμένου για εγκρίσεις που χορηγούνται σύμφωνα με το άρθρο 8.2. του ΠΔ 115/1997 ως εργοστάσιο παρασκευής του σκευάσματος νοείται ο τυποποιητής 10 Προκειμένου για εγκρίσεις που χορηγούνται σύμφωνα με το άρθρο 8.2. του ΠΔ 115/1997 ως εργοστάσιο συσκευασίας του σκευάσματος νοείται ο συσκευαστής Faslane (έγκριση).doc 3
Οδηγίες χρήσης: Επιτρέπεται η εφαρμογή του μόνο από επαγγελματίες χρήστες (Κάτοχοι 3 άδειας απεντομώσεων μυοκτονιών σε κατοικημένους χώρους του Υπουργείου Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων). Τρόπος εφαρμογής: Το σκεύασμα (σωληνάρια) εφαρμόζεται με ειδικό δοσομετρικό «πιστόλι». Εφαρμόζεται υπό μορφή μικρής σταγόνας με τη χρήση σταθμών δόλωσης για τον έλεγχο των κατσαρίδων. Για την ασφαλή απόσυρση, το βιοκτόνο προϊόν και η συσκευασία του πρέπει να αντιμετωπίζονται ως επικίνδυνα απόβλητα. Αναφερθείτε στις ειδικές οδηγίες/δελτίο δεδομένων ασφαλείας. 4 Κατηγορία και τρόπος δράσης: Εντομοκτόνο, μπλοκάρει το μηχανισμό κυτταρικής αναπνοής. 5 5.1 Φάσμα δράσης Πεδίο Εφαρμογής Στόχος Δόσεις (γρ/μ2) Τρόπος και χρόνος εφαρμογής/ Μέγιστος αριθμός εφαρμογών ανά καλλιεργητική περίοδο Αποθήκες (απουσία ατόμων και τροφίμων), υπόνομοι, βιομηχανικοί χώροι (απουσία ατόμων και τροφίμων). Κατσαρίδες μικρές (Blattella germanica) Κατσαρίδες μεγάλες (Periplaneta Americana, Blatta orientalis κ.α.) -Μικρή έως μέτρια προσβολή: 0,25 (2.5 8 σταγόνες) -Μεγάλη προσβολή: 0,5 (5 16 σταγόνες) -Μικρή έως μέτρια προσβολή: 0,5 (5 16 σταγόνες) -Μεγάλη προσβολή: 1,0 (10 32 σταγόνες) Εφαρμόζεται υπό μορφή μικρής σταγόνας σε προκαθορισμένες και εντοπισμένες θέσεις (ρωγμές, σχισμές κτλ) με τη χρήση σταθμών δόλωσης. Η σταγόνα προσκολλάται εύκολα σε οποιαδήποτε καθαρή επιφάνεια. Μην το χρησιμοποιείτε σε περιοχές που πρόσφατα ψεκάστηκαν για κατσαρίδες ή σε περιοχές που πλένονται. Αν χρησιμοποιηθεί σε αποθήκες τροφίμων, θα πρέπει να είναι κενές τροφίμων. Όταν τα τρόφιμα μεταφερθούν σε αποθήκες που έχει γίνει εφαρμογή του προϊόντος αυτού, θα πρέπει να μην υπάρχουν υπολείμματα του προϊόντος στο χώρο. 6 Ειδικές συνθήκες γεωργικές, φυτοϋγείας ή περιβαντολλογικές υπό τις οποίες το σκεύασμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί ή να αποκλειστεί Απαγορεύεται αυστηρώς η εφαρμογή του προϊόντος σε χώρους διαμονής (όπως σπίτια, κουζίνες, νοσοκομεία, φούρνοι) και διακίνησης πληθυσμού (όπως εργασιακοί και εμπορικοί χώρους και μέσα μεταφοράς). Faslane (έγκριση).doc 4
7. Χρονικό διάστημα ασφαλείας --- μεταξύ εφαρμογής και: --- - σποράς ή φύτευσης της προσ- --- τατευόμενης καλλιέργειας --- --- - σποράς ή φύτευσης των --- καλλιεργειών που ακολουθούν --- --- - της πρόσβασης του ανθρώπου --- ή των ζώων στην καλλιέργεια --- στην οποία έχει εφαρμοστεί το --- σκεύασμα --- --- 8 Στοιχεία φυτοτοξικότητας, ευαισθησίας ποικιλιών και κάθε άλλης παρενέργειας στα φυτά ή τα προϊόντα τους. ------ 9 Σήμανση σκευάσματος: Τ Ν Τοξικό Επικίνδυνο για το περιβάλλον 10 Φράσεις R R40 Ύποπτο Καρκινογένεσης R60 Μπορεί να εξασθενίσει τη γονιμότητα R50/53 Πολύ τοξικό για τους υδρόβιους οργανισμούς / Μπορεί να προκαλέσει δυσμενείς επιπτώσεις στο υδάτινο περιβάλλον 11 Φράσεις S S2 Mακρυά από παιδιά S13 Mακρυά από τρόφιμα, ποτά και ζωοτροφές S20 Μην τρώτε ή πίνετε όταν το χρησιμοποιείτε S21 Μη καπνίζετε όταν το χρησιμοποιείτε S35 Το υλικό και ο περιέκτης του πρέπει να διατεθεί με ασφαλή τρόπο S36 Φοράτε κατάλληλη προστατευτική ενδυμασία S37 Να φοράτε κατάλληλα γάντια S45 Σε περίπτωση ατυχήματος ή αν αισθανθείτε αδιαθεσία ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή (δείξτε την ετικέτα αν είναι δυνατό) S60 S61 Το υλικό και ο περιέκτης του να θεωρηθούν κατά τη διάθεσή τους επικίνδυνα απόβλητα Αποφύγετε την ελευθέρωσή του στο περιβάλλον. Αναφερθείτε σε ειδικές οδηγίες/δελτίο δεδομένων ασφαλείας Faslane (έγκριση).doc 5
12 Πρώτες βοήθειες - Αντίδοτο Σε περίπτωση ατυχήματος ή αν αισθανθείτε αδιαθεσία ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή (δείξτε την ετικέτα αν είναι δυνατό) Σε περίπτωση επαφής με το δέρμα: Απομακρύνετε το άτομο από τη μολυσμένη περιοχή. Βγάλτε του τα λερωμένα ή πιτσιλισμένα ρούχα. Πλύντε το δέρμα με άφθονο νερό και σαπούνι χωρίς να το τρίβετε. Σε περίπτωση επαφής με τα μάτια: Πλύντε τα μάτια με άφθονο νερό για τουλάχιστον 15 λεπτά της ώρας. Σε περίπτωση κατάποσης: Μην του χορηγήσετε τίποτα από το στόμα. Εάν το προσβληθέν άτομο έχει τις αισθήσεις του, προκαλέστε εμετό. Διατηρείτε τον ασθενή σε ανάπαυση. Διατηρεείτε τη σωματική του θερμοκρασία, ελέγχετε την αναπνοή του, αν χρειαστεί κάντε τεχνητή αναπνοή. Αν το άτομο είναι αναίσθητο, ξαπλώστε το στο πλάι, με το κεφάλι χαμηλότερα από το σώμα και τα γόνατα λυγισμένα. Μεταφέρετε το άτομο που έχει υποστεί δηλητηρίαση σε ένα νοσοκομειακό κέντρο και δείξτε τους την ετικέτα ή τη συσκευασία. ΜΗΝ ΑΦΗΣΕΤΕ ΤΟ ΑΤΟΜΟ ΠΟΥ ΕΧΕΙ ΥΠΟΣΤΕΙ ΔΗΛΗΤΗΡΙΑΣΗ ΜΟΝΟ, ΣΕ ΚΑΜΙΑ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ Θεραπευτικές συστάσεις: Ακολουθήστε συμπτωματική θεραπεία, ΔΕΝ υπάρχει ειδικό αντίδοτο. Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων: 2 10 77 937 77 13 Προστασία των καταναλωτών Επιτρέπεται η πώληση του μόνο από καταστήματα Εμπορίας Γεωργικών Φαρμάκων. Προορίζεται μόνο για επαγγελματίες χρήστες (Κάτοχοι άδειας «απεντομώσεων μυοκτονιών σε κατοικημένους χώρους» του Υπουργείου Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων). 14 Συνθήκες αποθήκευσης, χρονική σταθερότητα του σκευάσματος 11. Στην αρχική του κλειστή συσκευασία, σε ασφαλή ξηρό καλά αεριζόμενο χώρο, μακριά από πηγές ανάφλεξης και θέρμανσης, διατηρείται σταθερό για δύο (2) χρόνια. 15 Προστατευόμενα στοιχεία και μελέτες: -- 16 Ανάκληση της έγκρισης-παράταση της έγκρισης Η παρούσα έγκριση μπορεί να ανακληθεί οποιαδήποτε στιγμή εάν οι όροι για την απόκτηση της έγκρισης δεν πληρούνται ή έπαψαν να πληρούνται ή παρασχέθηκαν πλαστά ή παραπλανητικά στοιχεία βάσει των οποίων χορηγήθηκε αυτή. 11 Η ημερομηνία λήξης θα αναγράφεται στην ετικέτα εάν είναι μικρότερη των δύο (2) ετών Faslane (έγκριση).doc 6
Β Γενικές υποχρεώσεις 1. Η εταιρεία ΥΠΟΧΡΕΟΥΤΑΙ να αποσύρει τα αποθέματα που βρίσκονται στην αγορά και δεν καλύπτονται από την παρούσα έγκριση και να τοποθετήσει στις εγκεκριμένες συσκευασίες τη νέα ετικέτα. 2. Οι κάτοχοι των εγκρίσεων είναι υποχρεωμένοι σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή να ενημερώσουν την Αρμόδια Αρχή για οποιεσδήποτε δυσμενείς επιπτώσεις στον άνθρωπο ή/και το περιβάλλον που περιήλθε σε γνώση τους από την χρήση του προϊόντος. Τυχόν απόκρυψη μιας τέτοιας πληροφορίας αποτελεί παράπτωμα και διώκεται ποινικά ενώ παράλληλα ανακαλείται η έγκριση. 3. Οι κάτοχοι των εγκρίσεων θα πρέπει να διατηρούν συνεχώς ενημερωμένους τους φακέλους του σκευάσματος που τηρούνται στην Αρμόδια Αρχή με βάση τα νεότερα επιστημονικά δεδομένα για οποιαδήποτε μελλοντική επανεξέταση 4. Η ετικέτα του σκευάσματος θα είναι σύμφωνη με το άρθρο 20 του ΠΔ 205/2001 και την παρούσα απόφαση 5. Η διαφήμιση του σκευάσματος επιτρέπεται μόνο εφ όσον είναι σύμφωνη με τους όρους της έγκρισης του σκευάσματος και την ισχύουσα νομοθεσία. 6. Για κάθε εγκεκριμένη συσκευασία να υποβληθεί στην Αρμόδια Αρχή τελική ετικέτα πριν το προϊόν με την συγκεκριμένη συσκευασία διατεθεί στην αγορά. 7. Ο κάτοχος της έγκρισης κυκλοφορίας υποχρεούται εντός ενός (1) μηνός από την χορήγηση της έγκρισης να κοινοποιήσει με απόδειξη αντίγραφο της παρούσας στις Υπηρεσίες Γεωργίας όλης της χώρας και να ενημερώσει την Αρμόδια Αρχή. Ε.Υ. Ο ΓΕΝΙΚΟΣ ΓΡΑΜΜΑΤΕΑΣ Θ. ΑΛΗΦΑΚΙΩΤΗΣ Faslane (έγκριση).doc 7