ΔΕΛΤΙΟ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝΑΣΦΑΛΕΙΑΣ (ΣεσυμμόρφωσημετονΚΑΝΟΝΙΣΜΟ ΤΗΣΕΠΙΤΡΟΠΗΣ(ΕΕ)Αρ.453/2010) ΤΜΗΜΑ 1:Ταυτοποίησηουσίας/παρασκευάσματοςκαιεταιρείας/επιχείρησης Αναγνωριστικόςκωδικόςπροϊόντος Κωδικόςπροϊόντος Ονομασίαπροϊόντος Αριθμόςκαταχώρισης REACH A1048402 CelTherapySystemsOpTmizer CTS T-CelExpansionSupplement Δενπαρέχεταιαριθμόςκαταχώρισηςγιααυτήντηνουσία/ουσίεςσεαυτότο μίγμα,καθώςηποσότηταετήσιαςεισαγωγήςείναιλιγότερηαπόμίαολική χωρητικότηταετησίωςήημεταβατικήπερίοδοςγιατηνκαταχώρισήτηςσύμφωνα μετοάρθρο23τουκανονισμούreachδενέχειλήξειακόμη. Συναφείςπροσδιοριζόμενεςχρήσειςτηςουσίαςήτουμείγματοςκαιαντενδεικνυόμενεςχρήσεις Relevant identified uses Γιαεφαρμογέςεπεξεργασίαςκαλλιέργειαςανθρώπινωνκυτάρωνκαιιστών ex-vivo,προσοχη,ausagederecherche/defabricationulterieureuniquement Χρησιμοποιήστετονκωδικό Δενδιατίθεται περιγραφής Μησυνιστώμενεςχρήσεις Δενπροορίζεταιγιαχρήσηαπόκαταναλωτές. Στοιχείατουπρομηθευτήτουδελτίουδεδομένωνασφαλείας Manufacturer/Supplier LIFE TECHNOLOGIES EUROPE BV KWARTSWEG 2 2665 NN BLEISWIJK NETHERLANDS 31-(0)180 392 400 Email: MSDS@lifetech.com Τηλέφωνοκλήσιςανάγκης 866-536-0631 301-431-8585 Outside of the U.S. +1-301-431-8585 Country specific Emergency Number (if available): CHEMTREC Greece (Athens) +(30)-2111768478(ΧαιρετισμούςΓλώσσα:Ελληνικά) Σελίδα 1 / 10
Ταξινόμησητηςουσίαςήτουμείγματος ΚατηγοριοποίησησύμφωναμετονΚανονισμό(EΚ)μεαρ.1272/2008[CLP] Σωματικοίκίνδυνοι Μηεπικίνδυνουλικό Κίνδυνοιγιατηνυγεία Μηεπικίνδυνουλικό Περιβαλλοντικοίκίνδυνοι Μηεπικίνδυνουλικό ΤαξινόμησησύμφωναμετηνΟδηγία67/548/EΟΚή1999/45/ΕΚ Μηεπικίνδυνουλικό Additional information Στοιχείαεπισήμανσης ΕπισήμανσησύμφωναμετονΚανονισμό(EΚ)μεαρ.1272/2008[CLP] Εικονογράμματακινδύνου Χωρίςεικονόγραμμα προειδοποιητικήλέξη δηλώσειςκινδύνου δηλώσειςπροφυλάξεων ΤΜΗΜΑ 2:Προσδιορισμόςεπικινδυνότητας Άλλοικίνδυνοι ΑυτότομίγμαδενπεριέχεικαμίαουσίαπουέχειαξιολογηθείωςPBTήvPvB ΤΜΗΜΑ 3:Σύνθεση/πληροφορίεςγιατασυστατικά CAS-Αριθ. EINECS-ΑΡΙΘ. Ποσοστόκατά βάρος Αριθμός καταχώρισης REACH Selenium compounds - Not Listed <0.00011 01-2119985427-23-X XXX Classification according to Regulation (EC) No 1272/2008 [CLP] Acute Tox. 2 - H300Tox. 2 - H330Irrit. 2 - H315Irrit. 2 - H319Sens. 1 - H317Chronic 2 - H411 Σελίδα 2 / 10
ΤΜΗΜΑ 4:Μέτραπρώτωνβοηθειών Περιγραφήτωνμέτρωνπρώτων βοηθειών Επαφήμετοδέρμα Επαφήμεταμάτια ΚΑΤΑΠΟΣΗ Εισπνοή Σημείωσηγιατονιατρό Ξεπλύνετεμεπολύνερό.Δεναπαιτείταιάμεσηιατρικήφροντίδα. Ξεπλύνετεπροσεκτικάμενερόγιααρκετάλεπτά.Αφαιρέστετουςφακούςεπαφής, ανφοράτεκαιείναιεύκολο. Δεναναμένεταιναπαρουσιαστείσημαντικόςκίνδυνοςαπορρόφησηςυπότις αναμενόμενεςσυνθήκεςκανονικήςχρήσης.αναισθανθείτεαδιαθεσία,αναζητήστε ιατρικήβοήθεια. Δεναναμένεταιναπαρουσιαστείκίνδυνοςεισπνοήςυπότιςαναμενόμενες συνθήκεςκανονικήςχρήσηςαυτούτουυλικού.συμβουλευτείτεένανγιατρό,αν χρειάζεται. Προβείτεσεθεραπείαανάλογαμετασυμπτώματα. Σημαντικότερασυμπτώματακαιεπιδράσεις,άμεσεςήμεταγενέστερες. Ένδειξηοιασδήποτεαπαιτούμενηςάμεσηςιατρικήςφροντίδαςκαιειδικήςθεραπείας. Πυροσβεστικάμέσα ΤΜΗΜΑ 5:Μέτραγιατηνκαταπολέμησητηςπυρκαγιάς Κατάλληλαπυροσβεστικάμέσα Ακατάλληλαπυροσβεστικάμέσα: Ψεκασμόςνερού.Διοξείδιοτουάνθρακα(CO2).Αφρός. Ξηρόχημικόμέσο. διαθέσιμηπληροφορία. Ειδικοίκίνδυνοιπουπροκύπτουναπότηνουσίαήτο. μείγμα Συστάσειςγιατουςπυροσβέστες Τυπικήδιαδικασίαγιαχημικέςπυρκαγιές. Προσωπικέςπροφυλάξεις,προστατευτικόςεξοπλισμόςκαιδιαδικασίεςέκτακτηςανάγκης Διασφαλίζετεεπαρκήεξαερισμό.Πάνταναφοράτετονσυνιστώμενοατομικόπροστατευτικόεξοπλισμό. Χρησιμοποιήστεμέσαατομικήςπροστασίας.Γιαπερισσότερεςλεπτομέρειες,βλ.Ενότητα8. Περιβαλλοντικέςπροφυλάξεις Δεναπαιτούνταιιδιαίτεραμέτραπροστασίαςτουπεριβάλλοντος.. Μέθοδοικαιυλικάγιαπεριορισμόκαικαθαρισμό Μουσκέψτεσεαδρανέςαπορροφητικόυλικό. Παραπομπήσεάλλατμήματα Βλ.Τμήμα8γιαπερισσότερεςπληροφορίες. ΤΜΗΜΑ 6:Μέτραγιατηναντιμετώπισητυχαίαςέκλυσης ΚωδικόςπροϊόντοςA1048402 Σελίδα 3 / 10
ΤΜΗΜΑ 7:Χειρισμόςκαιαποθήκευση Προφυλάξειςγιαασφαλήχειρισμό Χρησιμοποιείτεμέσαατομικήςπροστασίαςόταναπαιτείται.. Συνθήκεςγιατηνασφαλήφύλαξη,συμπεριλαμβανομένωντυχόνασυμβίβαστων Διατηρείτεσεστεγνό,δροσερόκαικαλάαεριζόμενομέρος.Φυλάσσετεσεπεριέκτεςμετησωστήεπισήμανση. Ειδικήτελικήχρήσηήχρήσεις Γιαεφαρμογέςεπεξεργασίαςκαλλιέργειαςανθρώπινωνκυτάρωνκαιιστώνex-vivo.ΠΡΟΣΟΧΗ.Ausagede recherche/de fabrication ulterieure uniquement. ΚωδικόςπροϊόντοςA1048402 Σελίδα 4 / 10
ΤΜΗΜΑ 8:Έλεγχοςτηςέκθεσης/ατομικήπροστασία Παράμετροιελέγχου Όριαέκθεσης Selenium compounds EU OEL (TWA) EU OEL (STEL) EU Skin Notation Αυστρία Selenium compounds 0.1 mg/m 3 Belgium (TWA) Denmark (TWA) 0.2 mg/m 3 0.1 mg/m 3 Finland OEL (TWA) France OEL (VME) Germany OEL (TWA) Selenium compounds 0.05 mg/m 3 exposure factor 1 Ireland (TWA) 0.1 mg/m 3 Italy OEL (TWA) Selenium compounds Sweden - Occupational Exposure Limits - TLVs (LLVs) 0.1 mg/m 3 LLV (except Hydrogen selenide, total dust, as Se) Netherlands OEL (MAC) Spain OEL (TWA) ΜεγάληΒρεταννία 0.1 mg/m 3 ΕυρωπαϊκήΈνωση ΜεγάληΒρεταννία France OEL (VME) Germany OEL (TWA) Selenium compounds 0.05 mg/m 3 exposure factor 1 Italy OEL (TWA) Πορτογαλία Netherlands OEL (MAC) Finland OEL (TWA) Selenium compounds Αυστρία Δανία Πολωνία Ελβετία Selenium compounds 0.1 mg/m 3 Ιρλανδία Νορβηγία Lithuania OEL (TWA) Spain OEL (TWA) Selenium compounds 0.1 mg/m 3 0.1 mg/m 3 Μέτραμηχανικής Διασφαλίζετεεπαρκήεξαερισμό,ειδικάσεπεριορισμένεςπεριοχές. Έλεγχοιέκθεσης Εξοπλισμόςατομικήςπροστασίας Προστασίατων αναπνευστικώνοδών Προστασίατωνχεριών Προστασίατωνματιών Σεπερίπτωσηανεπαρκούςαερισμού,ναφοράτεαναπνευστήρεςκαι προστατευτικόεξοπλισμόπουέχειελεγχθείκαιεγκριθείσύμφωναμετα κατάλληλακυβερνητικάπρότυπα. ΝαφοράτεκατάλληλαγάντιαΥλικότωνγαντιώνΣυμβατάγάντιαανθεκτικάστις χημικέςουσίες. Αεροστεγήπροστατευτικάγυαλιά. Σελίδα 5 / 10
Προστασίαδέρματοςκαι σώματος Μέτραυγιεινής Ναφοράτεκατάλληληπροστατευτικήενδυμασία. Χειριστείτετοπροϊόνσύμφωναμετηνορθήβιομηχανικήπρακτικήυγιεινήςκαι ασφάλειας. Έλεγχοιπεριβαλλοντικήςέκθεσης Δεναπαιτούνταιιδιαίτεραμέτραπροστασίαςτουπεριβάλλοντος.. ΤΜΗΜΑ 9:Φυσικέςκαιχημικέςιδιότητες Στοιχείαγιατιςβασικέςφυσικέςκαιχημικέςιδιότητες εμφάνιση υγρό Οσμή ph 6-8 Σημείοτήξεως/περιοχήτήξεως C Τομίγμαδενέχειελεγχθεί Σημείοζέσης/Περιοχήζέσης C Τομίγμαδενέχειελεγχθεί Flash point C Τομίγμαδενέχειελεγχθεί Θερμοκρασίααυτοανάφλεξης C Τομίγμαδενέχειελεγχθεί θερμοκρασίααποσύνθεσης C Τομίγμαδενέχειελεγχθεί Evaporation rate αναφλεξιμότητα(στερεό,αέριο) Ανώτεροόριοεκρηκτικότητας Τομίγμαδενέχειελεγχθεί Χαμηλότεροόριο Τομίγμαδενέχειελεγχθεί εκρηκτικότητας πίεσηατμών Τομίγμαδενέχειελεγχθεί Σχετικήπυκνότητα Τομίγμαδενέχειελεγχθεί Specific gravity Διαλυτότητα Συντελεστήςκατανομής: n-οκτανόλη/νερό Εκρηκτικέςιδιότητες Τομίγμαδενέχειελεγχθεί F Τομίγμαδενέχειελεγχθεί F Τομίγμαδενέχειελεγχθεί F Τομίγμαδενέχειελεγχθεί F Τομίγμαδενέχειελεγχθεί F Τομίγμαδενέχειελεγχθεί ΆΛΛΕΣΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΤΜΗΜΑ 10:Σταθερότητακαιδραστικότητα Δραστικότητα Χημικήσταθερότητα Πιθανότηταεπικίνδυνων αντιδράσεων Συνθήκεςπροςαποφυγήν Μησυμβατάυλικά Επικίνδυναπροϊόντα αποσύνθεσης Κανέναγνωστό. Σταθερόσεκανονικέςσυνθήκες. Δενέχειαναφερθείεπικίνδυνηαντίδραση. διαθέσιμηπληροφορία. Δενυπάρχειγνωστήεπικίνδυνηαντίδρασηυπόσυνθήκεςκανονικήςχρήσης.. Σελίδα 6 / 10
Πληροφορίεςγιατιςτοξικολογικέςεπιπτώσεις ΤΜΗΜΑ 11:Τοξικολογικέςπληροφορίες Selenium compounds LD50 (oral,rat/mouse) = 7 mg/kg (Rat) LD50 (dermal,rat/rabbit) LC50 (inhalation,rat/mouse) Κύριοιοδοίέκθεσης, Ερεθισμός διαβρωτικότητα ευαισθητοποίηση STOT-Μεμονωμένηέκθεση STOT-Επαναλαμβανόμενη έκθεση Καρκινογένεση Μεταλλαξιγένεση τοξικότηταγιατην αναπαραγωγή ΤΜΗΜΑ 12:Οικολογικέςπληροφορίες Τοξικότητα Selenium compounds Freshwater Algae Data δενδιατίθενται δεδομένα Water Flea Data δενδιατίθενται δεδομένα Freshwater Fish Species Data δενδιατίθενται δεδομένα Microtox Data δενδιατίθενται δεδομένα log POW δενδιατίθενται δεδομένα Ανθεκτικότητακαιικανότητα αποικοδόμησης Δυνατότηταβιοσυσσώρευσης διαθέσιμηπληροφορία. διαθέσιμηπληροφορία. ΑποτελέσματατηςαξιολόγησηςΑΒΤκαιαΑαΒ ΑυτότομίγμαδενπεριέχεικαμίαουσίαπουέχειαξιολογηθείωςPBTήvPvB. Άλλεςαρνητικέςεπιπτώσεις διαθέσιμηπληροφορία. ΤΜΗΜΑ 13:Στοιχείασχετικάμετηδιάθεση Μέθοδοιδιαχείρισηςαποβλήτων Ηδημιουργίααποβλήτωνθαπρέπεινααποφεύγεταιήναελαχιστοποιείταιόπουείναιδυνατό.Οικενοίπεριέκτεςήτα χιτώνιαενδέχεταιναδιατηρούνυπολείμματατουπροϊόντος.αυτότουλικόκαιοπεριέκτηςτουπρέπεινα απορρίπτονταισύμφωναμεμιαεγκεκριμένητεχνικήαπόρριψης.ηαπόρριψηαυτούτουπροϊόντος,τωνδιαλυμάτων τουήτωνπιθανώνυποπροϊόντωντουθαπρέπεινασυμμορφώνεταιμετιςαπαιτήσειςόλωντωνισχυόντωντοπικών, περιοχικώνήεθνικών/ομοσπονδιακώνκανονισμών. ΚωδικόςπροϊόντοςA1048402 Σελίδα 7 / 10
IATA / ADR / DOT-US / IMDG. ΤΜΗΜΑ 14:Πληροφορίεςσχετικάμετημεταφορά ΑριθμόςΟΗΕ Οικείαονομασίααποστολής ΟΗΕ Transport hazard class(es) Ομάδασυσκευασίας Περιβαλλοντικοίκίνδυνοι Ειδικέςπροφυλάξειςγιατον χρήστη Χύδηνμεταφοράσύμφωναμετοπαράρτημα IτηςσύμβασηςMARPOL73/78καιτουΚώδικαIBC. Σελίδα 8 / 10
ΤΜΗΜΑ 15:Στοιχείασχετικάμετηνομοθεσία Κανονισμοί/νομοθεσίασχετικάμετηνασφάλεια,τηνυγείακαιτοπεριβάλλονγιατηνουσίαήτομείγμα Ουσίεςπουπροκαλούνπολύμεγάληανησυχία. ΠεριορισμένεςουσίεςκατάEΚ1907/2006,ΠαράρτημαXVI. ΟυσίεςπουπεριλαμβάνονταιστηλίστατουΠαραρτήματοςIτουΚανονισμού(ΕΚ)μεαρ.689/2008. ΟυσίεςμεπεριορισμόχρήσηςσύμφωναμετοΠαράρτημαVτουΚανονισμού(ΕΚ)μεαρ.689/2008. ΟυσίεςσύμφωναμετονΚανονισμό(ΕΚ)μεαρ.850/2004τουΕυρωπαϊκούΚοινοβουλίουκαιτουΣυμβουλίου της29ηςαπριλίου2004γιατουςέμμονουςοργανικούςρύπουςκαιτηντροποποιητικήοδηγία79/117/εοκ. Κατηγορίεςεπικινδυνότηταςνερού(Wassergefahrdungsklassen) Ποσοστόκατάβάρος Γερμανία- Κατηγοριοποίησηνερού (VwVwS)-Παράρτημα1 Selenium compounds <0.00011 Άλλαδιεθνήαποθέματα EINECS (Ευρωπαϊκή Ένωση) ELINCS (Ευρωπαϊκός Κατάλογος Κοινοποιημένων XημικώνOυσιών) ENCS(Ιαπωνία) PICCS(Φιλιππίνες) Selenium compounds Listed - Listed Listed AICS(Αυστραλία) ΝότιαΚορέα Καναδάς(DSL) NDSL (KECL) Selenium compounds Listed Listed Listed - Αξιολόγησηχημικήςασφάλειας Δενέχειπραγματοποιηθείαξιολόγησηασφαλείαςέναντιχημικώνουσιών. Γερμανία- Κατηγοριοποίησηνερού (VwVwS)-Παράρτημα2- Κατηγορίες επικινδυνότηταςνερού hazard class 2 - hazard to waters Γερμανία- Κατηγοριοποίησηνερού (VwVwS)-Παράρτημα3 Σελίδα 9 / 10
ΤΜΗΜΑ 16:Άλλεςπληροφορίες Αιτία Φράση(εις)-R ΕνημέρωσησύμφωναμετονΚανονισμότηςΕπιτροπής(ΕΕ)μεαρ.453/2010. Κατηγοριοποίησηκαιδιαδικασίαπουχρησιμοποιείταιγιατηνκατηγοριοποίησητωνμιγμάτωνσύμφωναμε τονκανονισμό(εκ)1272/2008[clp]: Οιπαραπάνω πληροφορίεςλήφθηκανμετάαπόσχολαστικήαναζήτησηή/καιέρευνακαιοισυστάσειςβασίζονταισε συνετήεφαρμογήεπαγγελματικήςκρίσης.οιπληροφορίεςδενπρέπεινααντιμετωπιστούνωςοριστικέςκαι αποκλειστικές,καθώςπρέπειναχρησιμοποιηθούνμόνογιατηνκαθοδήγησήσας.όλαταυλικάκαιταμίγματαμπορεί ναπαρουσιάσουνάγνωστουςκινδύνουςκαιθαπρέπειναχρησιμοποιούνταιμεπροσοχή.εφόσονηεταιρείαδεν μπορείναελέγξειτιςπραγματικέςμεθόδους,τουςόγκουςήτιςσυνθήκεςχρήσης,ηεταιρείαδενθαθεωρηθεί υπεύθυνηγιαοποιεσδήποτεζημίεςήαπώλειεςπουπροκύπτουναπότονχειρισμόήαπόεπαφήμετοπροϊόν,όπως περιγράφεταιστοπαρόν. ΟΙΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣΣΤΟ ΠΑΡΟΝΦΥΛΛΟ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝΑΣΦΑΛΕΙΑΣΔΕΝΑΠΟΤΕΛΟΥΝΕΓΓΥΗΣΗ,ΡΗΤΗΉ ΣΙΩΠΗΡΗ,ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣΟΠΟΙΑΣΔΗΠΟΤΕΣΙΩΠΗΡΗΣΕΓΓΥΗΣΗΣΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣΉ ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣΓΙΑΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ ΚωδικόςπροϊόντοςA1048402 Σελίδα 10 / 10