ΕΛΤΙΟ Ε ΟΜΕΝΩΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

ΕΛΤΙΟ Ε ΟΜΕΝΩΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΤΜΗΜΑ 1: Αναγνωριστικός κωδικός ουσίας/µείγµατος και εταιρείας/επιχείρησης 1.1. Αναγνωριστικός κωδικός προϊόντος Εµπορική ονοµασία ή PEDIATRIC SUSPENSION προσδιορισµός του µείγµατος Αριθµός καταχώρισης Συνώνυµα Ηµεροµηνία έκδοσης Αριθµός έκδοσης Ηµεροµηνία αναθεώρησης - MFC 50710 PANADOL PAEDIATRIC SUSPENSION, 1-5 YEARS STRAWBERRY FLAVOUR (ANZ) * MFC 51122 PAEDIATRIC SUSPENSION * MFC 50716 PANADOL PAEDIATRIC SUSPENSION, 1-5 YEARS ORANGE FLAVOUR (ANZ) * MFC 50712 PANADOL PAEDIATRIC SUSPENSION, 5-12 YEARS ORANGE FLAVOUR (ANZ) * MFC 50714 PANADOL PAEDIATRIC SUSPENSION, 5-12 YEARS STRAWBERRY FLAVOUR (ANZ) *, Καθορισµένο πρΐόν 23-Μαΐου-2016 03 23-Μαΐου-2016 1.2. Συναφείς προσδιοριζόµενες χρήσεις της ουσίας ή του µείγµατος και αντενδεικνυόµενες χρήσεις Προσδιοριζόµενες χρήσεις Φαρµακευτικό προϊόν. Αντενδεικνυόµενες χρήσεις Αυτό το φύλλο δεδοµένων ασφάλειας έχει συνταχθεί για να παρέχει πληροφορίες για την υγεία, την ασφάλεια και το περιβάλλον για άτοµα που χειρίζονται αυτό το µορφοποιηµένο προϊόν στο χώρο εργασίας. εν προορίζεται για να παρέχει πληροφορίες που σχετίζονται µε την ιατρική χρήση του προϊόντος. Σε αυτή την περίπτωση, οι ασθενείς θα πρέπει να συµβουλευτούν τις οδηγίες συνταγογράφησης/ένθετο συσκευασίας/επισήµανση προϊόντος ή να συµβουλευτούν τον φαρµακοποιό ή ιατρό τους. Για πληροφορίες υγείας και ασφάλειας για τα ξεχωριστά συστατικά που χρησιµοποιούνται κατά την παραγωγή, ανατρέξτε στο κατάλληλο φύλλο δεδοµένων ασφάλειας για κάθε συστατικό. εν συνιστώνται άλλες χρήσεις. 1.3. Στοιχεία του προµηθευτή του δελτίου δεδοµένων ασφαλείας GlaxoSmithKline UK 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS UK UK General Information (normal business hours): +44-20-8047-5000 Ηλεκτρονική διεύθυνση: msds@gsk.com Θέση στο διαδίκτυο: www.gsk.com 1.4. Αριθµός τηλεφώνου επείγουσας ανάγκης TRANSPORT EMERGENCIES: UK In-country toll call: +(44)-870-8200418 International toll call: +1 703 527 3887 available 24 hrs/7 days; multi-language response ΤΜΗΜΑ 2: Προσδιορισµός επικινδυνότητας 2.1. Ταξινόµηση της ουσίας ή του µείγµατος Ταξινόµηση σύµφωνα µε την οδηγία 67/548/ΕΟΚ ή 1999/45/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε Απαλλαγή από απαιτήσεις - το προϊόν υπόκειται ρύθµιση ως φαρµακευτικό προϊόν, καλλυντικό προϊόν ή ιατρική συσκευή. Ταξινόµηση σύµφωνα µε τον Κανονισµό (ΕΚ) 1272/2008 όπως τροποποιήθηκε Απαλλαγή από απαιτήσεις - το προϊόν υπόκειται ρύθµιση ως φαρµακευτικό προϊόν, καλλυντικό προϊόν ή ιατρική συσκευή. 2.2. Στοιχεία επισήµανσης Επισήµανση σύµφωνα µε τον κανονισµό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 όπως τροποποιήθηκε Απαλλαγή από απαιτήσεις - το προϊόν υπόκειται ρύθµιση ως φαρµακευτικό προϊόν, καλλυντικό προϊόν ή ιατρική συσκευή. 2.3. Άλλοι κίνδυνοι Προσοχή - Φαρµακευτικός παράγοντας. Βλέπε ενότητα 11 του SDS για επιπρόσθετες πληροφορίες όσον αφορά τους κινδύνους για την υγεία. This product will support combustion at elevated temperatures. 134460 Αριθ. έκδοσης: 03 Επεξεργάστηκε την: 23-Μαΐου-2016 Ηµεροµηνία έκδοσης: 23-Μαΐου-2016 1 / 9

ΤΜΗΜΑ 3: Σύνθεση/πληροφορίες για τα συστατικά 3.2. Μείγµατα Γενικές πληροφορίες Χηµική ονοµασία % Αριθ. CAS / Αριθ. ΕΚ Αριθ. καταχώρισης REACH Αριθµός Ευρετηρίου Σηµειώσεις 1,9-4 103-90-2-203-157-5 Ταξινόµηση: Acute Tox. 4;H302, Aquatic Chronic 3;H412 Ξανθανικό κόµµι < 0,1 11138-66-2-234-394-2 Ταξινόµηση: - - - Άλλα συστατικά κάτω από αναφερόµενα επίπεδα 90-100 Κατάλογος συντµήσεων και συµβόλων που µπορεί να χρησιµοποιηθούν ανωτέρω #: Στην ουσία αυτή έχει εκχωρηθεί όριο(α) έκθεσης στο χώρο εργασίας της Ένωσης. M: 'Παράγοντας M ΑΒΤ: ανθεκτική, βιοσυσσωρεύσιµη και τοξική ουσία. αααβ: άκρως ανθεκτική και άκρως βιοσυσσωρεύσιµη ουσία. Συστατικά σύνθεσης ΤΜΗΜΑ 4: Μέτρα πρώτων βοηθειών Γενικές πληροφορίες Το πλήρες κείµενο για όλες τις δηλώσεις H παρουσιάζεται στο Τµήµα 16. Σε περίπτωση ατυχήµατος ή όταν δεν αισθάνεσθε καλά, ειδοποιείστε τον γιατρό (δείξτε εάν είναι δυνατό την ετικέττα). Βεβαιωθείτε ότι το ιατρικό προσωπικό ενηµερώνεται για τα εµπλεκόµενα υλικά και λαµβάνει προφυλάξεις για την προστασία του. 4.1. Περιγραφή των µέτρων πρώτων βοηθειών Εισπνοή Μεταφέρετε σε καθαρό αέρα. Εάν ο παθών έχει δύσπνοια, πρέπει να χορηγηθεί οξυγόνο από εκπαιδευµένο προσωπικό. Καλέστε ιατρό αν τα συµπτώµατα αναπτυχθούν ή επιµείνουν. Υπό κανονικές συνθήκες της ενδεδειγµένης χρήσης, αυτό το υλικό δεν αναµένεται να αποτελέσει κίνδυνο µέσω της εισπνοής. Επαφή µε το δέρµα Επαφή µε τα µάτια Κατάποση 4.2. Σηµαντικότερα συµπτώµατα και επιδράσεις, άµεσες ή µεταγενέστερες 4.3. Ένδειξη οποιασδήποτε απαιτούµενης άµεσης ιατρικής φροντίδας και ειδικής θεραπείας Ξεπλύνετε αµέσως το δέρµα µε άφθονο νερό. Βγάλτε τα µολυσµένα ρούχα και πλύνετέ τα πριν τα ξαναχρησιµοποιήσετε. Λάβετε ιατρική φροντίδα, εάν προκύψουν συµπτώµατα. Ξεπλύνετε µε πολύ νερό τουλάχιστον 15 λεπτά και συµβουλευτείτε ένα γιατρό. Σε περίπτωση κατάποσης, ξεπλύνετε το στόµα µε νερό (µόνο εφόσον το θύµα διατηρεί τις αισθήσεις του). Σε περίπτωση κατάποσης µεγάλης ποσότητας του υλικού, καλέστε αµέσως το κέντρο δηλητηριάσεων. Μην προκαλείται εµετό πριν να συµβουλευθείτε κέντρο δηλητηριάσεων. Πόνοι στο υπογάστριο. Η άµεση επαφή µε τα µάτια ενδέχεται να προκαλέσει προσωρινό ερεθισµό. Ίκτερος. εν συνιστάται κανένα ειδικό αντίδοτο. Αντιµετωπίστε σύµφωνα µε τα τοπικά αποδεκτά πρωτόκολλα. Για επιπρόσθετη καθοδήγηση, ανατρέξτε στις τρέχουσες πληροφορίες συνταγογράφησης ή στο τοπικό σας κέντρο δηλητηριάσεων. ΤΜΗΜΑ 5: Μέτρα για την καταπολέµηση της πυρκαγιάς Γενικοί κίνδυνοι πυρκαγιάς 5.1. Πυροσβεστικά µέσα Κατάλληλα πυροσβεστικά µέσα Ακατάλληλα πυροσβεστικά µέσα 5.2. Ειδικοί κίνδυνοι που προκύπτουν από την ουσία ή το µείγµα This product will support combustion at elevated temperatures. Νερό. Αφρός. Ξηρή χηµική σκόνη. ιοξείδιο του άνθρακα (CO2). Κανένα γνωστό. Κατά τη διάρκεια πυρκαγιάς, µπορούν να σχηµατιστούν επικίνδυνα για την υγεία αέρια. 5.3. Συστάσεις για τους πυροσβέστες Ειδικός προστατευτικός Πρέπει να φοράτε αυτόνοµη αναπνευστική συσκευή και πλήρης προστατευτικό ρουχισµό σε εξοπλισµός για περίπτωση πυρκαγιάς. πυροσβέστες Ειδικές διαδικασίες πυρόσβεσης Ειδικές µέθοδοι Μεταφέρετε τους περιέκτες από την περιοχή της πυρκαγιάς, εάν αυτό µπορεί να γίνει χωρίς κίνδυνο. Εφαρµόστε συνήθεις διαδικασίες πυρόσβεσης και λάβετε υπόψη τους κινδύνους που εγκυµονούν άλλα χρησιµοποιούµενα υλικά. 134460 Αριθ. έκδοσης: 03 Επεξεργάστηκε την: 23-Μαΐου-2016 Ηµεροµηνία έκδοσης: 23-Μαΐου-2016 2 / 9

ΤΜΗΜΑ 6: Μέτρα για την αντιµετώπιση τυχαίας έκλυσης 6.1. Προσωπικές προφυλάξεις, προστατευτικός εξοπλισµός και διαδικασίες έκτακτης ανάγκης Για προσωπικό µη Κρατήστε το µη απαραίτητο προσωπικό µακριά. Για ατοµική προστασία, βλέπε ενότητα 8 του SDS. έκτακτης ανάγκης Για άτοµα που προσφέρουν πρώτες βοήθειες 6.2. Περιβαλλοντικές προφυλάξεις 6.3. Μέθοδοι και υλικά για περιορισµό και καθαρισµό Κρατήστε το µη απαραίτητο προσωπικό µακριά. Χρησιµοποιείτε εξοπλισµό ατοµικής προστασίας που συνιστάται στην ενότητα 8 του SDS. Αποφεύγετε την απόρριψη στην αποχέτευση, υδατορεύµατα ή επάνω στο έδαφος. Μεγάλη ποσότητα εκχυµένου υλικού Εµποδίστε τη ροή του υλικού, αν δεν υπάρχει κίνδυνος. Συγκρατείστε σε αναχώµατα τη χυµένη ουσία, όπου είναι δυνατόν. Σκεπάστε µε πλαστικό φύλλο για να µην απλωθεί περισσότερο. Απορροφήστε µε βερµικουλίτη, ξηρή άµµο ή γη και τοποθετήστε σε περιέκτες. Μετά την ανάκτηση του προϊόντος, εκπλύντε την περιοχή µε νερό. Μικρές πετρελαιοκηλίδες: Σκουπίστε µε υλικό απορρόφησης (π.χ. πανί, σφουγγάρι). Καθαρίστε την επιφάνεια εκτενώς για να αφαιρέσετε τα κατάλοιπα µόλυνσης. 6.4. Παραποµπή σε άλλα τµήµατα Το εκχυµένο προΐόν δεν πρέπει να επαναφέρεται ποτέ στο αρχικό δοχείο προς επαναχρησιµοποίηση. Για ατοµική προστασία, βλέπε ενότητα 8 του SDS. Για τη διάθεση αποβλήτων, βλέπε ενότητα 13 του SDS. ΤΜΗΜΑ 7: Χειρισµός και αποθήκευση 7.1. Προφυλάξεις για ασφαλή χειρισµό 7.2. Συνθήκες ασφαλούς φύλαξης, συµπεριλαµβανοµένων τυχόν ασυµβίβαστων καταστάσεων 7.3. Ειδική τελική χρήση ή χρήσεις Μακριά από θερµότητα/σπινθήρες/γυµνές φλόγες/θερµές επιφάνειες. - Μην καπνίζετε. Αποφεύγετε παρατεταµένη έκθεση. Μη δοκιµάσετε και µην καταπιείτε. Κατά την χρησιµοποίηση µην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε. Φοράτε κατάλληλο προσωπικό προστατευτικό εξοπλισµό. Πλύνετε τα χέρια σχολαστικά µετά το χειρισµό. ιατηρείτε µακριά από θερµότητα, σπινθήρες και γυµνή φλόγα. Φυλάσσεται στον αρχικό, ερµητικά κλεισµένο περιέκτη. Αποθηκεύεται µακριά από ασύµβατα υλικά (δείτε την Ενότητα 10 του SDS). Medicinal Product ΤΜΗΜΑ 8: Έλεγχος της έκθεσης/ατοµική προστασία 8.1. Παράµετροι ελέγχου Όρια επαγγελµατικής έκθεσης GSK Συστατικά Τύπος Τιµή (CAS 103-90-2) Βιολογικές οριακές τιµές Συνιστώµενες διαδικασίες παρακολούθησης Παράγωγο επίπεδο χωρίς επιπτώσεις (DNEL) Προβλεπόµενες συγκεντρώσεις χωρίς επιπτώσεις (PNEC) 8 HR TWA 4000 mcg/m3 εν σηµειώθηκαν βιολογικά όρια έκθεσης για το συστατικό(ά). Ακολουθήστε τις τυπικές διαδικασίες παρακολούθησης. Οδηγίες έκθεσης 8.2. Έλεγχοι έκθεσης Κατάλληλοι µηχανικοί έλεγχοι Γενικός εξαερισµός φυσιολογικά επαρκής. Μέτρα ατοµικής προστασίας, όπως ατοµικός προστατευτικός εξοπλισµός Γενικές πληροφορίες Ο εξοπλισµός προσωπικής προστασίας πρέπει να επιλέγεται σύµφωνα µε τα πρότυπα CEN και σε συνεργασία µε τον προµηθευτή του ατοµικού προστατευτικού εξοπλισµού. Τηρήστε όλους τους τοπικούς κανονισµούς σε περίπτωση που χρησιµοποιείται ατοµικός προστατευτικός εξοπλισµός (PPE) στο χώρο εργασίας. Προστασία των µατιών/του προσώπου Προστασία του δέρµατος Συνήθως δε χρειάζεται. Εάν είναι πιθανή η επαφή, συνιστάται η χρήση προστατευτικών γυαλιών µε πλευρικά καλύµµατα. (π.χ. EN 166). 134460 Αριθ. έκδοσης: 03 Επεξεργάστηκε την: 23-Μαΐου-2016 Ηµεροµηνία έκδοσης: 23-Μαΐου-2016 3 / 9

- Προστασία των χεριών - Λοιπά Προστασία των αναπνευστικών οδών Θερµικοί κίνδυνοι Μέτρα υγιεινής Συνήθως δε χρειάζεται. Σε παρατεταµένη ή επανειληµµένη επαφή µε το δέρµα, χρησιµοποιήστε κατάλληλα προστατευτικά γάντια. Επιλέξτε κατάλληλα προστατευτικά γάντια ανθεκτικά στις χηµικές ουσίες (EN 374) µε δείκτη προστασίας 6 (>480min χρόνος διάτρησης). Συνήθως δε χρειάζεται. Φοράτε κατάλληλο προστατευτικό ρουχισµό ως προστασία από πιτσιλίσµατα και µόλυνση. (EN 14605 για πιτσιλιές, EN ISO 13982 για σκόνη). Συνήθως δεν απαιτείται προσωπική προστασία της αναπνοής. Αν η συγκέντρωση του διαλύτη ξεπερνάει τις ανώτατες τιµές έκθεσης, πρέπει να φέρετε κατάλληλη συσκευή προστασίας του αναπνευστικού συστήµατος. Στις περιπτώσεις κατά τις οποίες σχηµατίζονται αναπνεύσιµα αερολύµατα/σκόνη, χρησιµοποιήστε κατάλληλο συνδυαστικό φίλτρο για αέρια/ατµούς οργανικών, ανόργανων, όξινων ανόργανων, αλκαλικών ενώσεων και τοξικών σωµατιδίων (π.χ. EN 14387). Φοράτε κατάλληλο θερµικό προστατευτικό ρουχισµό, όταν απαιτείται. Εφαρµόζετε πάντοτε µέτρα ορθής ατοµικής υγιεινής, όπως π.χ. πλύσιµο µετά το χειρισµό του υλικού και πριν από το φαγητό, το ποτό ή/και το κάπνισµα. Η ενδυµασία εργασίας και τα µέσα προστασίας πρέπει να πλένονται τακτικά για την αφαίρεση των ρύπων. Για συµβουλές σχετικά µε τις κατάλληλες µεθόδους παρακολούθησης, ζητήστε καθοδήγηση από αρµόδιο επαγγελµατία για θέµατα περιβάλλοντος, υγείας και ασφάλειας. Έλεγχοι περιβαλλοντικής έκθεσης Hazard guidance and Ο υπεύθυνος για το περιβάλλον πρέπει να ενηµερωθεί για κάθε µεγάλη έκχυση. control recommendations ΤΜΗΜΑ 9: Φυσικές και χηµικές ιδιότητες 9.1. Στοιχεία για τις βασικές φυσικές και χηµικές ιδιότητες Όψη Οσµή Φυσική κατάσταση Μορφή Χρώµα Όριο οσµής ph Σηµείο τήξεως/σηµείο πήξεως Αρχικό σηµείο ζέσεως και περιοχή ζέσεως Σηµείο ανάφλεξης Ταχύτητα εξάτµισης Αναφλεξιµότητα (στερεό, αέριο) Υγρό. Bottle. > 191 C (> 375,8 F) Κλειστό δοχείο Estimation based on components Μη σχετικό. Ανώτερη/χαµηλότερη αναφλεξιµότητα ή όρια εκρηκτικότητας Όριο αναφλεξιµότητας - χαµηλότερο (%) Όριο αναφλεξιµότητας - ανώτερο (%) Πίεση ατµών Πυκνότητα ατµών Σχετική πυκνότητα ιαλυτότητα (διαλυτότητες) ιαλυτότητα (νερό) ιαλυτότητα (άλλο) Συντελεστής κατανοµής (n-οκτανόλη/νερό) Θερµοκρασία αυτοανάφλεξης Θερµοκρασία αποσύνθεσης Ιξώδες Εκρηκτικές ιδιότητες Οξειδωτικές ιδιότητες 9.2. Άλλες πληροφορίες Πυκνότητα Μη εκρηκτικό. Μη οξειδωτικό 134460 Αριθ. έκδοσης: 03 Επεξεργάστηκε την: 23-Μαΐου-2016 Ηµεροµηνία έκδοσης: 23-Μαΐου-2016 4 / 9

ΤΜΗΜΑ 10: Σταθερότητα και αντιδραστικότητα 10.1. Αντιδραστικότητα 10.2. Χηµική σταθερότητα 10.3. Πιθανότητα επικίνδυνων αντιδράσεων 10.4. Συνθήκες προς αποφυγήν 10.5. Μη συµβατά υλικά 10.6. Επικίνδυνα προϊόντα αποσύνθεσης Το προϊόν είναι σταθερό και δεν αντιδρά σε κανονικές συνθήκες χρήσης, αποθήκευσης και µεταφοράς. Το υλικό είναι σταθερό σε κανονικές συνθήκες. εν είναι γνωστή καµία επικίνδυνη αντίδραση σε περίπτωση κανονικής χρήσεως. Ζέστη, φλόγες και σπίθες. Επαφή µε ασύµβατα υλικά. Αλκαλικά µέταλλα. ΤΜΗΜΑ 11: Τοξικολογικές πληροφορίες Γενικές πληροφορίες Κανένα γνωστό. Κατά την αποσύνθεση του προϊόντος ενδέχεται να εκλυθούν ερεθιστικές ή/και τοξικές αναθυµιάσεις και αέρια. Προσοχή - Φαρµακευτικός παράγοντας. Η επαγγελµατική έκθεση στην ουσία ή στο µείγµα ενδέχεται να προκαλέσει αρνητικές επιδράσεις. Πληροφορίες για πιθανές οδούς έκθεσης Εισπνοή Υπό κανονικές συνθήκες της ενδεδειγµένης χρήσης, αυτό το υλικό δεν αναµένεται να αποτελέσει κίνδυνο µέσω της εισπνοής. Επαφή µε το δέρµα Επαφή µε τα µάτια Κατάποση Συµπτώµατα 11.1. Πληροφορίες για τις τοξικολογικές επιπτώσεις Οξεία τοξικότητα Συστατικά (CAS 103-90-2) Subacute Επιβλαβές σε περίπτωση κατάποσης. Ωστόσο, η κατάποση δεν είναι πιθανό να είναι η πρωτεύουσα οδός επαγγελµατικής έκθεσης. Πόνοι στο υπογάστριο. Ίκτερος. Η άµεση επαφή µε τα µάτια ενδέχεται να προκαλέσει προσωρινό ερεθισµό. Επιβλαβές σε περίπτωση κατάποσης. Αναµένεται να αποτελεί χαµηλό κίνδυνο για το συνήθη βιοµηχανικό ή εµπορικό χειρισµό από εκπαιδευµένο προσωπικό. Είδη Αποτελέσµατα δοκιµής Στοµατικό NOAEL Αρουραίος 12500 ppm, 14 ηµέρα ιατροφή, Συνεχής Οξεία Στοµατικό LD50 Αρουραίος 1944 mg/kg TD Ανθρώπινος >= 150 mg/kg Υποχρόνιος Άλλα µέτρα LOAEL Ποντικός 130 ppm, 61 εβδοµάδες ιατροφή, Συνεχής NOAEL Ποντικός 3200 ppm, 13 εβδοµάδες ιατροφή, Συνεχής 0,3 %, 41 εβδοµάδες ιατροφή, Συνεχής TD Ποντικός 6100 ppm, 13 εβδοµάδες ιατροφή, Συνεχής 1,25 %, 41 εβδοµάδες ιατροφή, Συνεχής Στοµατικό NOAEL Αρουραίος 6200 ppm, 13 εβδοµάδες ιατροφή, Συνεχής TD Αρουραίος >= 12500 ppm, 13 εβδοµάδες ιατροφή, Συνεχής Ξανθανικό κόµµι (CAS 11138-66-2) Οξεία Εισπνοή LC50 Αρουραίος > 21 mg/l, 1 hour exposure 134460 Αριθ. έκδοσης: 03 Επεξεργάστηκε την: 23-Μαΐου-2016 Ηµεροµηνία έκδοσης: 23-Μαΐου-2016 5 / 9

Συστατικά Είδη Αποτελέσµατα δοκιµής Στοµατικό LD50 Αρουραίος > 5000 mg/kg * Οι εκτιµήσεις για το προϊόν ενδέχεται να βασίζονται σε επιπλέον συστατικά στοιχεία τα οποία δεν παρουσιάζονται. ιάβρωση και ερεθισµός του δέρµατος Ερεθισµός ιάβρωση - έρµα: Τιµή P.I.I. Σοβαρή οφθαλµική βλάβη/ερεθισµός των οφθαλµών OECD 404, Literature data Αποτέλεσµα: Slight irritant Είδη: Κουνέλι Η άµεση επαφή µε τα µάτια ενδέχεται να προκαλέσει προσωρινό ερεθισµό. Μάτι OECD 405 Αποτέλεσµα: Slight irritant Είδη: Κουνέλι Οφθαλµός / Βαθµολογία αρχικής αντίδρασης στον πόνο Ευαισθητοποίηση του αναπνευστικού Ευαισθητοποίηση του δέρµατος Μεταλλαξιγένεση βλαστικών κυττάρων Μεταλλακτικότητα Καρκινογένεση εν έχει διεξαχθεί καµία µελέτη. Αυτό το προϊόν δεν αναµένεται να προκαλέσει ευαισθητοποίηση του δέρµατος. Ames, Literature data Chromosomal Aberration Assay In Vitro, Literature data Αποτέλεσµα: Θετικό HPRT gene mutation in human lymphocytes, Literature data In vivo Micronucleus, Literature data Είδη: Ποντικός εν αναµένονται καρκινογόνες επιπτώσεις ως αποτέλεσµα της επαγγελµατικής έκθεσης. Αποτέλεσµα: Equivocal. Increase in ademomas at toxic dose. Είδη: Ποντικός Αποτέλεσµα: Equivocal. Liver and bladder neoplasms at toxic doses. Είδη: Ποντικός Μονογραφήµατα IARC. Συνολική αξιολόγηση καρκινογένεσης (CAS 103-90-2) Τοξικότητα για την αναπαραγωγή Αναπαραγωγικότητα 3 εν έχει ταξινοµηθεί ως καρκινογόνο σε ανθρώπους. 250 mg/kg/ηµέρα Embryofetal Development, Literature data Αποτέλεσµα: Foetal NOAEL 387 mg/kg/ηµέρα Embryofetal Development, Literature data Είδη: Ποντικός 750 mg/kg/ηµέρα Embryofetal Development, Literature data Αποτέλεσµα: decrease in foetal weght, minor skeletal abnormalities. 134460 Αριθ. έκδοσης: 03 Επεξεργάστηκε την: 23-Μαΐου-2016 Ηµεροµηνία έκδοσης: 23-Μαΐου-2016 6 / 9

Αναπαραγωγικότητα Ειδική τοξικότητα στα όργανα-στόχους - εφάπαξ έκθεση, Ειδική τοξικότητα στα όργανα-στόχους - επανειληµµένη έκθεση Κίνδυνος αναρρόφησης Πληροφορίες για το µείγµα έναντι πληροφοριών για τις ουσίες Άλλες πληροφορίες Προκαλεί βλάβες στα όργανα. <= 1400 mg/kg/ηµέρα Pre- and Post-natal development, Literature data Αποτέλεσµα: reduced weight gain during nursing. Επιδηµιολογία, Literature data Αποτέλεσµα: No clear association with therapeutic use. Είδη: Ανθρώπινος Είδη: Ανθρώπινος Όργανο: Ήπαρ Προκαλεί βλάβες στα όργανα ύστερα από παρατεταµένη ή επανειληµµένη έκθεση. εν αποτελεί κίνδυνο αναρρόφησης. εν υπάρχουν πληροφορίες. Προσοχή - Φαρµακευτικός παράγοντας. Η επαγγελµατική έκθεση στην ουσία ή στο µείγµα ενδέχεται να προκαλέσει αρνητικές επιδράσεις. ΤΜΗΜΑ 12: Οικολογικές πληροφορίες 12.1. Τοξικότητα Περιέχει oυσία πoυ µπoρεί vα πρoκαλέσει επιβλαβείς επιπτώσεις στο περιβάλλov. Συστατικά (CAS 103-90-2) Υδρόβιος Οξεία Άλγες Ιχθείς Οστρακόδερµα Ξανθανικό κόµµι (CAS 11138-66-2) Υδρόβιος Οξεία Ιχθείς EC50 EC50 EC50 EC50 Είδη Πράσινη άλγη (Scenedesmus subspicatus) Fathead minnow (Juvenile Pimephales promelas) ψύλλος νερούύλλος νερούύλλος νερού (Daphnia magna) Rainbow trout (Adult Oncorhyncus mykiss) Αποτελέσµατα δοκιµής 134 mg/l, 72 ώρες 814 mg/l, 96 ώρες Flow-through test 50 mg/l, 48 ώρες Static test 420 mg/l, 96 ώρες Static test * Οι εκτιµήσεις για το προϊόν ενδέχεται να βασίζονται σε επιπλέον συστατικά στοιχεία τα οποία δεν παρουσιάζονται. 12.2. Ανθεκτικότητα και ικανότητα αποδόµησης Βιολογική αποικοδόµηση Ποσοστιαία αποσύνθεση (αερόβια βιοαποικοδόµηση-εγγενής) 12.3. υνατότητα βιοσυσσώρευσης Συντελεστής διαχωρισµού n-οκτανόλης/νερού (log Kow) 0,36 12.4. Κινητικότητα στο έδαφος Κινητικότητα γενικά Πτητικότητα Νόµος του Henry 12.5. Αποτελέσµατα της αξιολόγησης ΑΒΤ και αααβ 99 %, 5 Ηµέρες Modified Zahn-Wellens, ενεργοποιηµένη λάσπη 0 atm m^3/mol Κατ' εκτίµηση 134460 Αριθ. έκδοσης: 03 Επεξεργάστηκε την: 23-Μαΐου-2016 Ηµεροµηνία έκδοσης: 23-Μαΐου-2016 7 / 9

12.6. Άλλες αρνητικές επιπτώσεις ΤΜΗΜΑ 13: Στοιχεία σχετικά µε τη διάθεση 13.1. Μέθοδοι διαχείρισης αποβλήτων Υπολειµµατικά απόβλητα Μολυσµένη συσκευασία Κώδικας αποβλήτων ΕΕ Μέθοδοι/Πληροφορίες διάθεσης Eιδικές προφυλάξεις ΤΜΗΜΑ 14: Πληροφορίες σχετικά µε τη µεταφορά ADR εν είναι κατοχυρωµένα ως επικίνδυνα εµπορεύµατα. IATA εν είναι κατοχυρωµένα ως επικίνδυνα εµπορεύµατα. IMDG εν είναι κατοχυρωµένα ως επικίνδυνα εµπορεύµατα. 14.7. Transport in bulk according to Annex II of MARPOL73/78 and the IBC Code Καταστρέφεται λαµβάνοντας υπ όψη τις οδηγίες των τοπικών υπηρεσιών. Τα άδεια δοχεία ή επενδύσεις µπορεί να συγκρατούν κάποια υπολείµµατα προϊόντος. Το υλικό και o περιέκτης του πρέπει να διατεθούν µε ασφαλή τρόπο (βλ.: Οδηγίες για τη διάθεση). Αποφεύγετε την απόρριψη σε υδατορεύµατα ή επάνω στο έδαφος. Επειδή οι άδειοι περιέκτες ενδέχεται να συγκρατούν κατάλοιπα προϊόντος, ακολουθήστε τις προειδοποιήσεις στην ετικέτα ακόµη και όταν ο περιέκτης είναι άδειος. Τα άδεια δοχεία πρέπει να µεταφέρονται σε εγκεκριµένο µέρος διαχείρισης αποβλήτων για ανακύκλωση ή απόρριψη. Ο κωδικός αποβλήτου πρέπει να καθορισθεί σε συνεννόηση µε τον καταναλωτή, τον παραγωγό και τον διαθέτη. Συλλέξτε και ανακτήστε ή διαθέστε σε σφραγισµένους περιέκτες σε αδειούχο χώρο απόρριψης. Μην απορρίπτετε µέσα σε οχετούς, υδάτινους οδούς ή επάνω στο έδαφος. Απορρίψτε σύµφωνα µε όλους τους ισχύοντες κανονισµούς. Απορρίψτε σύµφωνα µε όλους τους ισχύοντες κανονισµούς. εν έχει αποδειχθεί. ΤΜΗΜΑ 15: Στοιχεία νοµοθετικού χαρακτήρα 15.1. Κανονισµοί/νοµοθεσία σχετικά µε την ασφάλεια, την υγεία και το περιβάλλον για την ουσία ή το µείγµα Νοµοθεσία της ΕΕ Κανονισµός (ΕΚ) υπ αριθµ. 1005/2009 για ουσίες που καταστρέφουν τη στοιβάδα του όζοντος, Παράρτηµα I και II, όπως τροποποιήθηκε Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 850/2004 για τους έµµονους οργανικούς ρύπους, Παράρτηµα I όπως τροποποιήθηκε Κανονισµός (ΕΕ) αριθ. 649/2012 που αφορά την εξαγωγή και εισαγωγή επικίνδυνων χηµικών ουσιών, Παράρτηµα I, Μέρος 1 όπως τροποποιήθηκε Κανονισµός (ΕΕ) αριθ. 649/2012 που αφορά την εξαγωγή και εισαγωγή επικίνδυνων χηµικών ουσιών, Παράρτηµα I, Μέρος 2 όπως τροποποιήθηκε Κανονισµός (ΕΕ) αριθ. 649/2012 που αφορά την εξαγωγή και εισαγωγή επικίνδυνων χηµικών ουσιών, Παράρτηµα I, Μέρος 3 όπως τροποποιήθηκε Κανονισµός (ΕΕ) αριθ. 649/2012 που αφορά την εξαγωγή και εισαγωγή επικίνδυνων χηµικών ουσιών, Παράρτηµα V, όπως τροποποιήθηκε Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 166/2006 Παράρτηµα II Μητρώο έκλυσης και µεταφοράς ρύπων, όπως τροποποιήθηκε Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, REACH Άρθρο 59(10). Κατάλογος υποψηφίων ουσιών όπως δηµοσιεύτηκε πρόσφατα από το ECHA Αδειοδοτήσεις Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 REACH Παράρτηµα XIV Κατάλογος που υπόκεινται σε αδειοδότηση όπως τροποποιήθηκε Περιορισµοί χρήσης 134460 Αριθ. έκδοσης: 03 Επεξεργάστηκε την: 23-Μαΐου-2016 Ηµεροµηνία έκδοσης: 23-Μαΐου-2016 8 / 9

Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, REACH Παράρτηµα XVII Ουσίες που υπόκεινται σε περιορισµό κυκλοφορίας στην αγορά και χρήσης, όπως τροποποιήθηκε Οδηγία 2004/37/ΕΚ: σχετικά µε την προστασία των εργαζοµένων από τους κινδύνους που συνδέονται µε την έκθεση σε καρκινογόνους και µεταλλαξιογόνους παράγοντες κατά την εργασία Οδηγία 92/85/ΕΟΚ: σχετικά µε την εφαρµογή µέτρων που αποβλέπουν στη βελτίωση της υγείας και της ασφάλειας κατά την εργασία των εγκύων, λεχώνων και γαλουχουσών εργαζοµένων, όπως τροποποιήθηκε Άλλες νοµοθετικές διατάξεις της ΕΕ Οδηγία 2012/18/ΕΚ για την αντιµετώπιση των κινδύνων µεγάλων ατυχηµάτων σχετιζόµενων µε επικίνδυνες ουσίες Οδηγία 98/24/ΕΚ για την προστασία της υγείας και της ασφάλειας των εργατών από κινδύνους που σχετίζονται µε χηµικά µέσα στην εργασία, όπως τροποποιήθηκε Οδηγία 94/33/ΕΚ για την προστασία των νέων κατά την εργασία, όπως τροποποιήθηκε Λοιποί κανονισµοί Εθνικές νοµοθεσίες Το προΐόν έχει χαρακτηρισθεί και ταξινοµηθεί σύµφωνα µε τις οδηγίες της ΕΟΚ ή των αντίστοιχων εθνικών νόµων. Το παρόν δελτίο δεδοµένων ασφάλειας συµµορφώνεται µε τις απαιτήσεις του κανονισµού (ΕΚ) υπ' αριθ. 1907/2006, όπως τροποποιήθηκε. Ακολουθήστε τους εθνικούς κανονισµούς για εργασία µε χηµικούς παράγοντες. 15.2. Αξιολόγηση χηµικής ασφάλειας εν έχει διεξαχθεί καµία αξιολόγηση χηµικής ασφάλειας. ΤΜΗΜΑ 16: Άλλες πληροφορίες Κατάλογος υποσηµειώσεων Παραποµπές Πληροφορίες για τη µέθοδο αξιολόγησης που οδηγεί στην ταξινόµηση του µείγµατος Πλήρες κείµενο για οποιεσδήποτε δηλώσεις H που δεν εγγράφονται πλήρως στα Τµήµατα 2 έως 15 Πληροφορίες αναθεώρησης Πληροφορίες εκπαίδευσης ήλωση αποποίησης ευθυνών GSK Hazard Determination Η ταξινόµηση για τους κίνδυνους υγείας και τους περιβαλλοντικούς κίνδυνους προέρχεται από έναν συνδυασµό µεθόδων υπολογισµού και δεδοµένων ελέγχων, αν διατίθενται. H302 Επιβλαβές σε περίπτωση κατάποσης. H412 Επιβλαβές για τους υδρόβιους οργανισµούς, µε µακροχρόνιες επιπτώσεις. Στοιχεία αναγνώρισης προϊόντος και εταιρίας: Συνόνυµα Σύνθεση / Πληροφρίες περί Συστατικών: Συστατικά Φυσικές και χηµικές ιδιότητες: Πολλαπλές ιδιότητες Ρυθµιστικές Πληροφορίες: Ηνωµένες Πολιτείες της Αµερικής εδοµένα HazReg: ιεθνείς κατάλογοι Κατά το χειρισµό του υλικού αυτού, ακολουθήστε τις οδηγίες εκπαίδευσης. The information and recommendations in this safety data sheet are, to the best of our knowledge, accurate as of the date of issue. Nothing herein shall be deemed to create any warranty, express or implied. It is the responsibility of the user to determine the applicability of this information and the suitability of the material or product for any particular purpose. 134460 Αριθ. έκδοσης: 03 Επεξεργάστηκε την: 23-Μαΐου-2016 Ηµεροµηνία έκδοσης: 23-Μαΐου-2016 9 / 9