ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός Αθήνα: 06.12.06 www.eof.gr Αρ.Πρωτ.: 76756 Διεύθυνση : Ελέγχου Παραγωγής & Κυκλοφορίας Προϊόντων Τμήμα : Επιθεωρήσεων Πληροφορίες : Α. Κυριάκου Τηλέφωνο : 210 65 07 279 Fax. : 210 65 49 591 e-mail : akiriakou@eof.gr ΠΡΟΣ: ΠΙΝΑΚΑΣ ΑΠΟΔΕΚΤΩΝ ΑΠΟΦΑΣΗ - ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ ΘΕΜΑ: Προσαρμογή Έγκρισης διαδικασίας χορήγησης α) Άδειας Δυνατότητας Εισαγωγής και β) Άδειας Εισαγωγής Φαρμακευτικού Προϊόντος (ενδιάμεσο ή τελικό) το οποίο προέρχεται από Τρίτη Χώρα Έχοντες υπ` όψιν : 1. Τα άρθρα 54 επ. της ΚΥΑ ΔΥΓ 3(α) 83657/06(ΦΕΚ Β 59/24.01.06 ) 2. Τα άρθρα 44,45 της ΚΥΑ 282371/16.06.06(ΦΕΚ 731β /16.06.06) 3. Την υπ` αριθ. 480204/12.11.01 Εγκύκλιο Απόφαση του ΕΟΦ 4. Την υπ` αριθ.0-516/14 η /11.07.05 Απόφαση του ΔΣ/ΕΟΦ 5. Την υπ` αριθ.0-536/11 η /29.06.06 Απόφαση ΔΣ/ΕΟΦ περί «εξουσιοδότησης του Πρόεδρου ΔΣ για την έκδοση σχετικών εγκυκλίων» 6. Tα αρθ. 17 και 29 της ΚΥΑ ΔΥΓ 3α/Γ.Π. 139307/05 (ΦΕΚ Β 1098/10.08.06)«περί καθορισμού του ύψους των τελών που προβλέπονται στο άρθρο 48 του Ν.2519/97 (ΦΕΚ Α 165/97).» ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ Την προσαρμογή της υπ` αρ. 45273/21 07.05 Απόφασης Εγκυκλίου περί «έγκρισης διαδικασίας χορήγησης»: Α. Άδειας Δυνατότητας Εισαγωγής από Τρίτες Χώρες, από το Τμήμα Επιθεωρήσεων της Δ/νσης Ελέγχου Παραγωγής Και Κυκλοφορίας Προϊόντων και συγκεκριμένα: Ο ενδιαφερόμενος εισαγωγέας (Φαρμακευτικών Προϊόντων Ανθρώπινης/Κτηνιατρικής χρήσης) υποβάλει φάκελο στο Τμήμα Επιθεωρήσεων στον οποίο περιέχονται τα παρακάτω δικαιολογητικά: Αίτηση της εταιρείας με τις αιτούμενες μορφές ** Άδεια λειτουργίας από τις Αρμόδιες Αρχές (αποθήκες) **Κάτοψη των απαιτούμενων χώρων (αποθήκες ή/και εργαστήριο ελέγχου) ** Κατάλογος οργάνων μικροβιολογικού εργαστηρίου και χημείου (εφόσον οι έλεγχοι θα γίνονται από την εταιρεία) Διορισμός Ειδικευμένου Προσώπου Το εκάστοτε ισχύον Παράβολο προσαυξημένο κατά 2.4%. τέλος χαρτοσήμου (λογαριασμός του Ε.Ο.Φ στην Τράπεζα της Ελλάδας από 01.01.2007: 5301000240000000000263038 1
Διευκρινίζεται ότι τα δικαιολογητικά με ** απαιτούνται όταν ο Εισαγωγέας Αποθηκεύει ή /και διενεργεί Ελέγχους διαφορετικά να δηλώνει την αποθήκευση και τον έλεγχο των προϊόντων και κατ` επέκταση να αιτείται «άδεια μεταφοράς» αποθήκευσης ή/και ελέγχου Β. Χορήγηση «Αδεια Εισαγωγής Φαρμακευτικού Προϊόντος από Τρίτες Χώρες.» 1) Ο ενδιαφερόμενος εισαγωγέας (Φαρμακευτικών Προϊόντων Ανθρώπινης/Κτηνιατρικής χρήσης) υποβάλει φάκελο στο Τμήμα Επιθεωρήσεων στον οποίο περιέχονται τα παρακάτω δικαιολογητικά: Αίτηση από την εταιρία που πρόκειται να εισάγει το φαρμακευτικό προϊόν (συνημμένο έντυπο ) στην οποία καθορίζεται το εργοστάσιο παραγωγής συσκευασίας και ελέγχου του προϊόντος, η χώρα προέλευσης, το προϊόν, η φαρμακοτεχνική του μορφή, η περιεκτικότητα του σε δραστική(ες) ουσία(ες), η συσκευασία του και το εργαστήριο τελικής αποδέσμευσης του προϊόντος. Άδεια Δυνατότητας Εισαγωγής της εταιρίας για την αιτούμενη φαρμακοτεχνική μορφή Άδεια Κυκλοφορίας του προϊόντος εφόσον το προϊόν προορίζεται για την Ελληνική αγορά Πιστοποιητικό GMP που έχει εκδοθεί για το προϊόν ή τον παραγωγό της Τρίτης Χώρας από τις Αρμόδιες Αρχές κράτους- μέλους της ΕΕ/ΕΟΧ. Ο ΕΟΦ που έχει την εποπτεία για την χορήγηση άδειας εισαγωγής ενός προϊόντος, θα πρέπει να επιβεβαιώνει τη συμμόρφωση με τους ΚΚΠ (GMP) οποιουδήποτε παραγωγού Τρίτης Χώρας του εν λόγω προϊόντος. Η επιβεβαίωση αυτή μπορεί να γίνει με βάση τις διαδικασίες όπως περιγράφονται στην Συλλογή των Κοινοτικών Διαδικασιών για Επιθεωρήσεις και Ανταλλαγή Πληροφοριών (Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information- Outline of a Procedure for Coordinating the Verification of the GMP Status of Manufacturers in Third Countries). Άδεια Δυνατότητας Παραγωγής του Παραγωγού από την Αρμόδια Αρχή της Τρίτης Χώρας. Το εκάστοτε ισχύον Παράβολο ανά μορφή, περιεκτικότητα και συσκευασία προσαυξημένο κατά 2.4%. τέλος χαρτοσήμου (λογαριασμός ΙΒΑΝ του Ε.Ο.Φ στην Τράπεζα της Ελλάδας από 01.01.2007: 5301000240000000000263038) Άδεια μεταφοράς εφ` όσον απαιτείται. ΣΗΜΕΙΩΝΕΤΑΙ ότι ο ενδιαφερόμενος εισαγωγέας πρέπει να διατηρεί αρχείο με τα αντίγραφα των πλήρων φακέλων παραγωγής (σύμφωνα με τους ισχύοντες ΚΚΠ) κάθε παρτίδας εισαγωγής από Τρίτη Χώρα. 2. Κατά τα λοιπά ισχύει η υπ`αρθ.29312/09.05.06 διευκρινιστική-εγκύκλιος περί «χορήγησης 18μηνης προθεσμίας». Συνημμένο Το πρότυπο σχέδιο Αίτησης Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΔΣ/ΕΟΦ Δ. ΒΑΓΙΩΝΑΣ 2
ΑΙΤΗΣΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΕΙΣΑΓΩΓΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΑΠΟ ΤΡΙΤΗ ΧΩΡΑ Ονομασία Προϊόντος Φαρμακοτεχνική Μορφή Περιεκτικότητα Δραστική(ες) Ουσία(ες) Συσκευασία Χώρα Προέλευσης Εργοστάσιο Παραγωγής Εργοστάσιο Συσκευασίας Εργαστήριο Ελέγχου Τρίτης Χώρας Εργαστήριο Ελέγχου εντός της Ε.Ε. Υπεύθυνος Εισαγωγής και Αποδέσμευσης Αριθ. Έγκρισης «άδειας μεταφοράς»** ** Εφ` όσον απαιτείται. 3
Εσωτερική Διανομή 1. Δ/νση Αξιολόγησης Προϊόντων - Κτηνιατρικό Τμήμα - Tμήμα ΕΚΤΕΛΩΝΙΣΜΟΥ 2. Δ/νση Πληροφόρησης & Δημοσίων Σχέσεων 3. Δ/νση Φαρμακευτικών Μελετών & Έρευνας 4. Δ/νση Εργαστηρίων 5. Δ/νση Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων 6. Δ/νση Ελέγχου Παραγωγής & Κυκλοφορίας Προϊόντων (Τμήμα Επιθεωρήσεων) ΠΙΝΑΚΑΣ ΑΠΟΔΕΚΤΩΝ 1. Υπουργείο Υγείας & Κοινων. Αλληλεγγύης Δ/νση Φαρμάκων & Φαρμακείων Αριστοτέλους 17, 101 87 Αθήνα 2. Υπουργείο Γεωργικής Ανάπτυξης Δ/νση Κτηνιατρικής Υπηρεσίας Καπνοκοπτηρίου 6, 104 33 Αθήνα 3. Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοποιών Κορυζή 6, 117 43 Αθήνα 4. Πανελλήνιος Φαρμακευτικός Σύλλογος Πειραιώς 134 & Αγαθημέρου, 118 54 Αθήνα 5. Σ.Φ.Ε.Ε. Λ.Βασ.Γεωργίου 30 & Μικράς Ασίας, 152 33 Χαλάνδρι 6. Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοβιομηχανίας Δεληγιώργη 12, 104 37 Αθήνα 7. Μη μέλη Συλλόγων (όπως ο πίνακας) 8. Σύλλογος Αντ/πων Φαρμακευτικών Ειδών & Ειδικοτήτων Τ.Θ. 52894, 146 10 Ν.Ερυθραία 9. Σύνδεσμος Παρασκευαστών-Εισαγωγέων Αντ/πων Κτην/κών Φαρμάκων Ελ.Βενιζέλου 46, 176 76 Καλλιθέα 10. Ελληνική Κτηνιατρική Εταιρεία-Δελτίο ΕΚΕ Πατησίων 158, 112 57 Αθήνα 11. Σύνδεσμος Αντιπροσώπων Εισαγωγέων και Παρασκευαστών Κτηνιατρικών Φαρμάκων Μεσογείων 198, 155 61 Χολαργός 12. VETERIN ΑΒΕΕ Θέση Βραγκώ 19300 Ασπρόπυργος Αττικής 13. ΑΦΟΙ ΤΕΤΩΡΟΥ 10ο χλμ. Εθν.οδού Αθηνών Λαμίας Αττική 14451 Μεταμόρφωση 14. VETHELLAS AEBE ΒΙΠΕ ΛΑΡΙΣΣΑΣ ΕΡΓΟΣΤΑΣΙΑ ΙΑΤΡΙΚΩΝ ΑΕΡΙΩΝ 1. L AIR LIQUIDE HELLAS Ασπρόπυργος-Θέση Στεφάνι, 193 00 Ασπρόπυργος 2. L AIR LIQUIDE HELLAS 60 ο χλμ. Αθηνών-Λαμίας, 320 09 Σχηματάρι Βοιωτίας 3. L AIR LIQUIDE HELLAS ΒΙ.ΠΕ. Σίνδου, 574 00 Θεσσαλονίκη 4. LINDE HELLAS ΕΠΕ Μάνδρα-Θέση Τρύπιο Λιθάρι, 192 00 Μάνδρα Αττικής 5. LINDE HELLAS ΕΠΕ ΒΙ.ΠΕ. Σίνδου, 570 22 Θεσσαλονίκη 6. ΑΕΡΙΑ ΔΟΞΑΣΤΑΚΗ ΒΙ.ΠΕ. Ηρακλείου, 714 00 Ηράκλειο Κρήτης 7. ΔΕΣΜΟΣ Α.Ε. 4
ΒΙ.ΠΕ. Ιωαννίνων 8. MESSER/HELLAS ΕΙΔΙΚΑ ΑΕΡΙΑ ΕΛΛΑΔΟΣ Σχηματάρι-Θέση Κοπρισιά, 320 09 Σχηματάρι Βοιωτίας 9. ΕΛΒΙΑ Δολιανά Ιωαννίνων, 440 17 Ιωάννινα 10. ΖΕΥΣ Α.Ε. Γραβιάς 7 & Χαϊδαρίου, 185 44 Πειραιάς 11. ΜΟ.ΒΙ.Α.Κ. Μάρκου Μπότσαρη 98, 731 36 Χανιά Κρήτης 12. ΠΑΝΤΟΓΚΑΖ Α.Τ.Β.Ε.Ε. ΒΙ.ΠΕ.Θ. Σίνδου, 574 00 Θεσσαλονίκη 5