των Παρασκευαστών, των Εισαγωγέων ή των Διανομέων των δραστικών ουσιών

Transcript

1 ΕΝΤΥΠΟ ΔΗΛΩΣΗΣ /ΚΑΤΑΧΩΡΙΣΗΣ ΔΡΑΣΤΗΡΙΟΤΗΤΩΝ των Παρασκευαστών, των Εισαγωγέων ή των Διανομέων των δραστικών ουσιών ΤΥΠΟΣ ΑΙΤΗΣΗΣ Αίτηση Αρχική Αίτηση Τροποποίησης Αίτηση Διακοπής ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΑΙΤΟΥΝΤΟΣ Όνομα ή εταιρική επωνυμία σύμφωνα με το ισχύον καταστατικό. Αριθμός εγγραφής /σειριακός αριθμός Αριθμός πρωτοκόλλου της εταιρείας/κωδικοσ ΕΟΦ (υποχρεωτικός) Μόνιμη ή κατά νόμο διεύθυνση του αιτούντος Όνομα και διεύθυνση του αιτούντος που θα πρέπει να ταχυδρομηθούν η αλληλογραφία (έδρα εταιρείας) Τηλέφωνο επικοινωνίας Φαξ επικοινωνίας του αιτούντος Διεύθυνση (-εις) της (των) εγκατάστασης(εων ), όπου οι εγγεγραμμένες δραστηριότητες λαμβάνουν χώρα: (Λίστα με όλες τις σχετικές περιοχές, αν δεν καλύπτονται

2 από χωριστές εγγραφές)κωδικοσ ΕΟΦ Τηλέφωνο επικοινωνίας Φαξ επικοινωνίας Υπεύθυνος εγκατάστασης Όνομα, Θέση DUNS NUMBER/ Data Universal Numbering System ΤΥΠΟΣΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΕΓΓΡΑΦΗΣ (Προσδιορίστε όλες τις δραστηριότητες για τις οποίες η καταχώριση ζητείται) Eγγραφή για έναν παρασκευαστή μιας δραστικής ουσίας Eγγραφή για έναν εισαγωγέα της δραστικής ουσίας Eγγραφή για έναν διανομέα της δραστικής ουσίας ΔΙΟΡΙΣΜΕΝΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΑΣ ΟΝΟΜΑ: ΤΗΛΕΦΩΝΟ: FAX:

3 1. ΠΑΡΑΓΩΓΙΚΕΣ ΔΡΑΣΤΗΡΙΟΤΗΤΕΣ (Παρακαλούμε να συμπληρώσετε για κάθε ουσία τα παρακάτω) Δραστική ουσία (ες): Α. Παραγωγή της δραστικής ουσίας με χημική σύνθεση 1. Παραγωγή ενδιαμέσων δραστικών ουσιών 2. Παραγωγή ακατέργαστων δραστικών ουσιών 3.Σχηματισμός άλατος /στάδια καθαρισμού ( ελεύθερο κείμενο_( π,χ, κρυστάλλωση) 4. Άλλα ( ελεύθερο κείμενο) Β. Εκχύλιση της δραστικής ουσίας από φυσικές πηγές 1. Εκχύλιση της ουσίας από φυτική προέλευση 2. Εκχύλιση της ουσίας από ζωική προέλευση 3. Εκχύλιση της ουσίας από ανθρώπινη προέλευση 4. Εκχύλιση της ουσίας από ορυκτή προέλευση 5. Τροποποίηση της εκχυλιζόμενης ουσίας < προσδιορίστε την προέλευση 1,2,3,4> 6. Καθαρισμός της εκχυλιζόμενης ουσίας < προσδιορίστε την προέλευση 1,2,3,4> 7. Άλλα ( ελεύθερο κείμενο) Γ. Παραγωγή της δραστικής ουσίας με βιολογικές διεργασίες 1.Ζύμωση 2. Καλλιέργεια κυττάρων< προσδιορίστε τον κυτταρικό τύπο (π.χ.θηλαστικά/βακτηριακά) 3. Απομόνωση/Καθαρισμός 4. Τροποποίηση 5. Άλλα ( ελεύθερο κείμενο) Δ. Παραγωγή στείρας δραστικής ουσίας (σημειώστε ότι τα Α,Β και Γ, θα πρέπει να συμπληρωθούν όπως ισχύει.).

4 1. Παρασκευάζονται άσηπτα. 2. Τελικά αποστειρωμένα. Ε. Γενικά τελικά στάδια 1. Στάδια φυσικής επεξεργασίας < προσδιορίστε > (π.χ. ξήρανση, άλεση/λειοτρίβηση,κοσκίνισμα) 2. Πρωτογενής συσκευασία (που εσωκλείει / σφραγίζει τη δραστική ουσία μέσα σε υλικό συσκευασίας που είναι σε απευθείας επαφή με την ουσία). 3. Δευτερογενής συσκευασία (Τοποθέτηση της σφραγισμένης πρωτογενούς συσκευασίας μέσα σε ένα εξωτερικό υλικό συσκευασίας ή περιέκτη. Αυτό επίσης περιλαμβάνει οποιαδήποτε επισήμανση του υλικού που θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί για την αναγνώριση ή την ιχνηλασιμότητα (αριθμός παρτίδας) της δραστικής ουσίας 4. Άλλα (ελεύθερο κείμενο)(για ενέργειες που δεν περιγράφονται παραπάνω) Ζ. Δοκιμές ποιοτικού ελέγχου Συμπληρώστε αυτό το τμήμα μόνον εάν κάποια μέρη των τμημάτων Α,Β,Γ,Δ,Ε έχουν συμπληρωθεί. 1. Φυσικοί /Χημικοί έλεγχοι 2. Μικροβιολογικοί έλεγχοι ( εξαιρουμένου του ελέγχου στειρότητας) 3. Μικροβιολογικός έλεγχος ( συμπεριλαμβανομένου και του ελέγχου στειρότητας) 4. Βιολογικός έλεγχος.

5 2. ΔΡΑΣΤΗΡΙΟΤΗΤΕΣ ΕΙΣΑΓΩΓΗΣ ΚΑΙ ΔΙΑΝΟΜΗΣ ( Παρακαλούμε να συμπληρώσετε για κάθε ουσία τα παρακάτω) Η. Εισαγωγή (Κατάλογος εισαγομένων δραστικών ουσιών καθώς και λεπτομέρειες για τους σχετικούς παρασκευαστές. Κατάγραψε τις δραστικές ουσίες που έχουν χρήση φαρμακευτική και εισάγονται.) Ταυτοποίηση των δραστικών ουσιών Προμηθευτής Παραγωγός στην Τρίτη Χώρα Αποθήκευση Διανομή Πιστοποιητικά Όνομα Όνομα και διεύθυνση Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού Τόπος και διεύθυνση αποθήκευσης πριν τη διανομή Όνομα και Διεύθυνση GMPcertificate (Χώρα έκδοσης και ημερομηνία) Άλλο Α ύλη

6 Θ. Διανομή Δραστική(ές) ουσία(ες) (Κατάλογος όλων των δραστικών ουσιών για τις οποίες εφαρμόζονται δραστηριότητες διανομής και τις χώρες όπου γίνεται διανομή της(ων) δραστικής(ών) ουσίας(ών). Κατάγραψε τις δραστικές ουσίες που έχουν χρήση φαρμακευτική και διανέμονται) Ταυτοποίηση των δραστικών ουσιών Xώρες όπου γίνεται διανομή της δραστικής ουσίας Προμηθευτής Παραγωγός Αποθήκευση Πιστοποιητικά Όνομα Όνομα και διεύθυνση Χώρα παραλήπτη Όνομα και διεύθυνση Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού Τόπος και διεύθυνση αποθήκευσης πριν τη διανομή GMP certificate (Χώρα έκδοσης και ημερομηνία) Άλλο Α ύλη

7 ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΓΓΡΑΦΩΝ ΠΡΟΣ ΕΛΕΓΧΟ Οι ακόλουθες πληροφορίες πρέπει να υποβάλλονται μαζί με την αίτηση (Παρακαλούμε επιλέξτε τα παρακάτω πλαίσια ελέγχου για να επιβεβαιώσετε τα έγγραφα που έχουν συμπεριληφθεί μαζί με την αίτηση.) Επιστολή αίτησης Συμπληρωμένο το έντυπο δήλωσης/καταχώρισης. ΦΕΚ σύστασης εταιρείας Περιγραφικός Φάκελος εγκατάστασης Υπογεγραμμένη δήλωση ΔΗΛΩΣΗ Δηλώνω ότι τα παραπάνω στοιχεία, εξ όσων γνωρίζω είναι σωστά. Υπογραφή : Ημερομηνία : Όνομα -Επώνυμο: Τίτλος/Θέση: ΣΦΡΑΓΙΔΑ της ΕΤΑΙΡΕΙΑΣ Αποστολή αιτήματος για καταχώριση Διεύθυνση Ελέγχου Παραγωγής και Κυκλοφορίας Προϊόντων Τμήμα Επιθεώρησης Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 Χολαργός Tel: Fax: apireg@eof.gr