ΕΛΤΙΟ Ε ΟΜΕΝΩΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

ΕΛΤΙΟ Ε ΟΜΕΝΩΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΤΜΗΜΑ 1: Ταυτοποίηση ουσίας/παρασκευάσµατος και εταιρείας/επιχείρησης 1.1. Αναγνωριστικός κωδικός προϊόντος Εµπορική ονοµασία ή VIVARIN TABLETS προσδιορισµός του µείγµατος Αριθµός καταχώρισης Συνώνυµα Ηµεροµηνία έκδοσης Αριθµός έκδοσης 10 Ηµεροµηνία αναθεώρησης VIVARIN TABLETS (US) * VIVARIN CAPLETS (US) * FORMULA NO: 29011010012 * MMI NO: 7103 (TABLETS) * MMI NO: 4226 (CAPLETS) *, Καθορισµένο πρΐόν 17Φεβρουαρίου2015 17Φεβρουαρίου2015 1.2. Συναφείς προσδιοριζόµενες χρήσεις της ουσίας ή του µείγµατος και αντενδεικνυόµενες χρήσεις Προσδιοριζόµενες χρήσεις Φαρµακευτικό προϊόν. Αντενδεικνυόµενες χρήσεις Αυτό το φύλλο δεδοµένων ασφάλειας έχει συνταχθεί για να παρέχει πληροφορίες για την υγεία, την ασφάλεια και το περιβάλλον για άτοµα που χειρίζονται αυτό το µορφοποιηµένο προϊόν στο χώρο εργασίας. εν προορίζεται για να παρέχει πληροφορίες που σχετίζονται µε την ιατρική χρήση του προϊόντος. Σε αυτή την περίπτωση, οι ασθενείς θα πρέπει να συµβουλευτούν τις οδηγίες συνταγογράφησης/ένθετο συσκευασίας/επισήµανση προϊόντος ή να συµβουλευτούν τον φαρµακοποιό ή ιατρό τους. Για πληροφορίες υγείας και ασφάλειας για τα ξεχωριστά συστατικά που χρησιµοποιούνται κατά την παραγωγή, ανατρέξτε στο κατάλληλο φύλλο δεδοµένων ασφάλειας για κάθε συστατικό. εν συνιστώνται άλλες χρήσεις. 1.3. Στοιχεία του προµηθευτή του δελτίου δεδοµένων ασφαλείας 1.4. Αριθµός τηλεφώνου επείγουσας ανάγκης ΤΜΗΜΑ 2: Προσδιορισµός επικινδυνότητας 2.1. Ταξινόµηση της ουσίας ή του µείγµατος GlaxoSmithKline UK 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS UK UK General Information (normal business hours): +442080475000 Ηλεκτρονική διεύθυνση: msds@gsk.com Θέση στο διαδίκτυο: www.gsk.com TRANSPORT EMERGENCIES: UK Incountry toll call: +(44)8708200418 International toll call: +1 703 527 3887 available 24 hrs/7 days; multilanguage response Ταξινόµηση σύµφωνα µε την οδηγία 67/548/ΕΟΚ ή 1999/45/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε Απαλλαγή από απαιτήσεις το προϊόν υπόκειται ρύθµιση ως φαρµακευτικό προϊόν, καλλυντικό προϊόν ή ιατρική συσκευή. Ταξινόµηση σύµφωνα µε τον Κανονισµό (ΕΚ) 1272/2008 όπως τροποποιήθηκε Απαλλαγή από απαιτήσεις το προϊόν υπόκειται ρύθµιση ως φαρµακευτικό προϊόν, καλλυντικό προϊόν ή ιατρική συσκευή. 2.2. Στοιχεία επισήµανσης Επισήµανση σύµφωνα µε τον κανονισµό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 όπως τροποποιήθηκε Απαλλαγή από απαιτήσεις το προϊόν υπόκειται ρύθµιση ως φαρµακευτικό προϊόν, καλλυντικό προϊόν ή ιατρική συσκευή. 2.3. Άλλοι κίνδυνοι Προσοχή Φαρµακευτικός παράγοντας. Βλέπε ενότητα 11 του SDS για επιπρόσθετες πληροφορίες όσον αφορά τους κινδύνους για την υγεία. ΤΜΗΜΑ 3: Σύνθεση/πληροφορίες για τα συστατικά 3.2. Μείγµατα 110137 Αριθ. έκδοσης: 10 Ηµεροµηνία αναθεώρησης: 17Φεβρουαρίου2015 Ηµεροµηνία έκδοσης: 17Φεβρουαρίου2015 1 / 11

Γενικές πληροφορίες Χηµική ονοµασία % Αριθ. CAS / Αριθ. ΕΚ Αριθ. καταχώρισης REACH Αριθµός Ευρετηρίου Σηµειώσεις 30 < 40 Ταξινόµηση: DSD: Xn;R22 58082 2003621 613086005 CLP: Acute Tox. 4;H302 MICROCRYSTALLINE CELLULOSE 20 < 30 Ταξινόµηση: DSD: 9004346 2326749 CLP: Άµυλο 5 < 10 Ταξινόµηση: DSD: 9005258 2326796 CLP: ιοξείδιο του τιτανίου < 1 Ταξινόµηση: DSD: 13463677 2366755 CLP: < 0,3 Ταξινόµηση: DSD: 557040 2091503 CLP: Άλλα συστατικά κάτω από αναφερόµενα επίπεδα 20 < 30 Κατάλογος συντµήσεων και συµβόλων που µπορεί να χρησιµοποιηθούν ανωτέρω CLP: Κανονισµός αρ. 1272/2008. DSD: Οδηγία 67/548/ΕΟΚ. M: 'Παράγοντας M αααβ: άκρως ανθεκτική και άκρως βιοσυσσωρεύσιµη ουσία. ΑΒΤ: ανθεκτική, βιοσυσσωρεύσιµη και τοξική ουσία. #: Στην ουσία αυτή έχει εκχωρηθεί όριο(α) έκθεσης στο χώρο εργασίας της κοινότητας. Συστατικά σύνθεσης Το πλήρες κείµενο για όλες τις φράσεις κινδύνου και επικινδυνότητας (φράσεις R και H) παρουσιάζεται στο Τµήµα 16. ΤΜΗΜΑ 4: Μέτρα πρώτων βοηθειών Γενικές πληροφορίες Σε περίπτωση ατυχήµατος ή όταν δεν αισθάνεσθε καλά, ειδοποιείστε τον γιατρό (δείξτε εάν είναι δυνατό την ετικέττα). Βεβαιωθείτε ότι το ιατρικό προσωπικό ενηµερώνεται για τα εµπλεκόµενα υλικά και λαµβάνει προφυλάξεις για την προστασία του. 4.1. Περιγραφή των µέτρων πρώτων βοηθειών Εισπνοή Μεταφέρετε σε καθαρό αέρα. Εάν ο παθών έχει δύσπνοια, πρέπει να χορηγηθεί οξυγόνο από εκπαιδευµένο προσωπικό. Καλέστε ιατρό αν τα συµπτώµατα αναπτυχθούν ή επιµείνουν. Υπό κανονικές συνθήκες της ενδεδειγµένης χρήσης, αυτό το υλικό δεν αναµένεται να αποτελέσει κίνδυνο µέσω της εισπνοής. Επαφή µε το δέρµα Επαφή µε τα µάτια Κατάποση 4.2. Σηµαντικότερα συµπτώµατα και επιδράσεις, οξείες ή µεταγενέστερες 4.3. Ένδειξη οιασδήποτε απαιτούµενης άµεσης ιατρικής φροντίδας και ειδικής θεραπείας Ξεπλύνετε αµέσως το δέρµα µε άφθονο νερό. Βγάλτε τα µολυσµένα ρούχα και πλύνετέ τα πριν τα ξαναχρησιµοποιήσετε. Λάβετε ιατρική φροντίδα, εάν προκύψουν συµπτώµατα. Ξεπλύνετε µε πολύ νερό τουλάχιστον 15 λεπτά και συµβουλευτείτε ένα γιατρό. Σε περίπτωση κατάποσης, ξεπλύνετε το στόµα µε νερό (µόνο εφόσον το θύµα διατηρεί τις αισθήσεις του). Σε περίπτωση κατάποσης µεγάλης ποσότητας του υλικού, καλέστε αµέσως το κέντρο δηλητηριάσεων. Μην προκαλείται εµετό πριν να συµβουλευθείτε κέντρο δηλητηριάσεων. Η άµεση επαφή µε τα µάτια ενδέχεται να προκαλέσει προσωρινό ερεθισµό. εν συνιστάται κανένα ειδικό αντίδοτο. Αντιµετωπίστε σύµφωνα µε τα τοπικά αποδεκτά πρωτόκολλα. Για επιπρόσθετη καθοδήγηση, ανατρέξτε στις τρέχουσες πληροφορίες συνταγογράφησης ή στο τοπικό σας κέντρο δηλητηριάσεων. 110137 Αριθ. έκδοσης: 10 Ηµεροµηνία αναθεώρησης: 17Φεβρουαρίου2015 Ηµεροµηνία έκδοσης: 17Φεβρουαρίου2015 2 / 11

ΤΜΗΜΑ 5: Μέτρα για την καταπολέµηση της πυρκαγιάς Γενικοί κίνδυνοι πυρκαγιάς 5.1. Πυροσβεστικά µέσα Κατάλληλα πυροσβεστικά µέσα Ακατάλληλα πυροσβεστικά µέσα 5.2. Ειδικοί κίνδυνοι που προκύπτουν από την ουσία ή το µείγµα εν έχει σηµειωθεί κανένας ασυνήθιστος κίνδυνος πυρκαγιάς ή έκρηξης. Νερό. Αφρός. Ξηρή χηµική σκόνη. ιοξείδιο του άνθρακα (CO2). Κανένα γνωστό. Κατά τη διάρκεια πυρκαγιάς, µπορούν να σχηµατιστούν επικίνδυνα για την υγεία αέρια. 5.3. Συστάσεις για τους πυροσβέστες Ειδικός προστατευτικός Πρέπει να φοράτε αυτόνοµη αναπνευστική συσκευή και πλήρης προστατευτικό ρουχισµό σε εξοπλισµός για περίπτωση πυρκαγιάς. πυροσβέστες Ειδικές διαδικασίες πυρόσβεσης Ειδικές µέθοδοι Μεταφέρετε τους περιέκτες από την περιοχή της πυρκαγιάς, εάν αυτό µπορεί να γίνει χωρίς κίνδυνο. Εφαρµόστε συνήθεις διαδικασίες πυρόσβεσης και λάβετε υπόψη τους κινδύνους που εγκυµονούν άλλα χρησιµοποιούµενα υλικά. ΤΜΗΜΑ 6: Μέτρα για την αντιµετώπιση τυχαίας έκλυσης 6.1. Προσωπικές προφυλάξεις, προστατευτικός εξοπλισµός και διαδικασίες έκτακτης ανάγκης Για προσωπικό µη Κρατήστε το µη απαραίτητο προσωπικό µακριά. Μείνετε στην προσήνεµη πλευρά. Κρατήστε έκτακτης ανάγκης µακριά από χαµηλά σηµεία. Φοράτε κατάλληλο εξοπλισµό προστασίας και ενδυµασία κατά τη διάρκεια καθαρισµού. Μην αγγίζετε περιέκτες που έχουν υποστεί ζηµιά ή εκχυµένο υλικό, εκτός και εάν φοράτε κατάλληλο προστατευτικό ρουχισµό. Αν µεγαλύτερες ποσότητες του χυµένου υλικού δεν µπορούν να περιορισθούν, ειδοποιείστε τις τοπικές υπηρεσίες. Για ατοµική προστασία, βλέπε ενότητα 8 του SDS. Για άτοµα που προσφέρουν πρώτες βοήθειες 6.2. Περιβαλλοντικές προφυλάξεις 6.3. Μέθοδοι και υλικά για περιορισµό και καθαρισµό 6.4. Παραποµπή σε άλλα τµήµατα ΤΜΗΜΑ 7: Χειρισµός και αποθήκευση 7.1. Προφυλάξεις για ασφαλή χειρισµό 7.2. Συνθήκες για την ασφαλή φύλαξη, συµπεριλαµβανοµένων τυχόν ασυµβίβαστων 7.3. Ειδική τελική χρήση ή χρήσεις Κρατήστε το µη απαραίτητο προσωπικό µακριά. Χρησιµοποιείτε εξοπλισµό ατοµικής προστασίας που συνιστάται στην ενότητα 8 του SDS. Αποφεύγετε την απόρριψη στην αποχέτευση, υδατορεύµατα ή επάνω στο έδαφος. Εµποδίστε τη ροή του υλικού, αν δεν υπάρχει κίνδυνος. Αποφεύγετε την είσοδο σε υδατορεύµατα, υπονόµους, υπόγεια ή περιορισµένες περιοχές. Μετά την ανάκτηση του προϊόντος, εκπλύντε την περιοχή µε νερό. Απορροφήστε το µηχανικά και συλλέξτε το σε κατάλληλο περιέκτη προς διάθεση. Για ατοµική προστασία, βλέπε ενότητα 8 του SDS. Για τη διάθεση αποβλήτων, βλέπε ενότητα 13 του SDS. Λάβετε µέτρα κατάλληλου εξαερισµού σε περίπτωση σχηµατισµού σκόνης. ιατηρήστε το σχηµατισµό αεροµεταφερόµενων σωµατιδίων σκόνης στο ελάχιστο. Μην αναπνέετε σκόνη. Αποφεύγετε παρατεταµένη έκθεση. Μη δοκιµάσετε και µην καταπιείτε. Κατά την χρησιµοποίηση µην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε. Φοράτε κατάλληλο προσωπικό προστατευτικό εξοπλισµό. Πλύνετε τα χέρια σχολαστικά µετά το χειρισµό. Τηρείτε ορθές πρακτικές βιοµηχανικής υγιεινής. Φυλάσσεται στον αρχικό, ερµητικά κλεισµένο περιέκτη. Αποθηκεύεται µακριά από ασύµβατα υλικά (δείτε την Ενότητα 10 του SDS). Φαρµακευτικό προϊόν. ΤΜΗΜΑ 8: Έλεγχος της έκθεσης/ατοµική προστασία 8.1. Παράµετροι ελέγχου Όρια επαγγελµατικής έκθεσης GSK Συστατικά Τύπος Τιµή (CAS 58082) 8 HR TWA 200 mcg/m3 OHC 2 110137 Αριθ. έκδοσης: 10 Ηµεροµηνία αναθεώρησης: 17Φεβρουαρίου2015 Ηµεροµηνία έκδοσης: 17Φεβρουαρίου2015 3 / 11

Κύπρος. Όρια έκθεσης κατά τη διάρκεια της εργασίας (OEL). Κανονισµός ελέγχου της ατµόσφαιρας και επικίνδυνων ουσιών σε εργοστάσια, Π 311/73, όπως τροποποιήθηκε. Συστατικά Τύπος Τιµή ιοξείδιο του τιτανίου (CAS 13463677) Βιολογικές οριακές τιµές Συνιστώµενες διαδικασίες παρακολούθησης Παράγωγο επίπεδο χωρίς επιπτώσεις (DNEL) TWA (Μέση συγκέντρωση σχετικά µε το χρόνο) 10 mg/m3 εν σηµειώθηκαν βιολογικά όρια έκθεσης για το συστατικό(ά). Ακολουθήστε τις τυπικές διαδικασίες παρακολούθησης. Προβλεπόµενες συγκεντρώσεις χωρίς επιπτώσεις (PNEC) Οδηγίες έκθεσης 8.2. Έλεγχοι έκθεσης Κατάλληλοι µηχανικοί έλεγχοι Γενικός εξαερισµός φυσιολογικά επαρκής. Μέτρα ατοµικής προστασίας, όπως ατοµικός προστατευτικός εξοπλισµός Γενικές πληροφορίες Ο εξοπλισµός προσωπικής προστασίας πρέπει να επιλέγεται σύµφωνα µε τα πρότυπα CEN και σε συνεργασία µε τον προµηθευτή του ατοµικού προστατευτικού εξοπλισµού. Τηρήστε όλους τους τοπικούς κανονισµούς σε περίπτωση που χρησιµοποιείται ατοµικός προστατευτικός εξοπλισµός (PPE) στο χώρο εργασίας. Προστασία των µατιών/του προσώπου Προστασία του δέρµατος Συνήθως δε χρειάζεται. Εάν είναι πιθανή η επαφή, συνιστάται η χρήση προστατευτικών γυαλιών µε πλευρικά καλύµµατα. (π.χ. EN 166). Προστασία των χεριών Συνήθως δε χρειάζεται. Σε παρατεταµένη ή επανειληµµένη επαφή µε το δέρµα, χρησιµοποιήστε κατάλληλα προστατευτικά γάντια. Επιλέξτε κατάλληλα προστατευτικά γάντια ανθεκτικά στις χηµικές ουσίες (EN 374) µε δείκτη προστασίας 6 (>480min χρόνος διάτρησης). Άλλα µέτρα Συνήθως δε χρειάζεται. Φοράτε κατάλληλο προστατευτικό ρουχισµό ως προστασία από πιτσιλίσµατα και µόλυνση. (EN 14605 για πιτσιλιές, EN ISO 13982 για σκόνη). Προστασία των αναπνευστικών οδών Θερµικοί κίνδυνοι Μέτρα υγιεινής Συνήθως δεν απαιτείται προσωπική προστασία της αναπνοής. Αν η συγκέντρωση του διαλύτη ξεπερνάει τις ανώτατες τιµές έκθεσης, πρέπει να φέρετε κατάλληλη συσκευή προστασίας του αναπνευστικού συστήµατος. Στις περιπτώσεις κατά τις οποίες σχηµατίζονται αναπνεύσιµα αερολύµατα/σκόνη, χρησιµοποιήστε κατάλληλο συνδυαστικό φίλτρο για αέρια/ατµούς οργανικών, ανόργανων, όξινων ανόργανων, αλκαλικών ενώσεων και τοξικών σωµατιδίων (π.χ. EN 14387). Φοράτε κατάλληλο θερµικό προστατευτικό ρουχισµό, όταν απαιτείται. Εφαρµόζετε πάντοτε µέτρα ορθής ατοµικής υγιεινής, όπως π.χ. πλύσιµο µετά το χειρισµό του υλικού και πριν από το φαγητό, το ποτό ή/και το κάπνισµα. Η ενδυµασία εργασίας και τα µέσα προστασίας πρέπει να πλένονται τακτικά για την αφαίρεση των ρύπων. Για συµβουλές σχετικά µε τις κατάλληλες µεθόδους παρακολούθησης, ζητήστε καθοδήγηση από αρµόδιο επαγγελµατία για θέµατα περιβάλλοντος, υγείας και ασφάλειας. Έλεγχοι περιβαλλοντικής έκθεσης Hazard guidance and Ο υπεύθυνος για το περιβάλλον πρέπει να ενηµερωθεί για κάθε µεγάλη έκχυση. control recommendations ΤΜΗΜΑ 9: Φυσικές και χηµικές ιδιότητες 9.1. Στοιχεία για τις βασικές φυσικές και χηµικές ιδιότητες Όψη Οσµή Φυσική κατάσταση Μορφή Χρώµα Όριο οσµής ph Σηµείο τήξεως/σηµείο πήξεως Αρχικό σηµείο ζέσης και περιοχή ζέσης Σηµείο ανάφλεξης Ταχύτητα εξάτµισης Στερεό. δισκίο. 110137 Αριθ. έκδοσης: 10 Ηµεροµηνία αναθεώρησης: 17Φεβρουαρίου2015 Ηµεροµηνία έκδοσης: 17Φεβρουαρίου2015 4 / 11

Αναφλεξιµότητα (στερεό, αέριο) Ανώτερη/χαµηλότερη αναφλεξιµότητα ή όρια εκρηκτικότητας Όριο αναφλεξιµότητας χαµηλότερο (%) Όριο αναφλεξιµότητας ανώτερο (%) Πίεση ατµών Πυκνότητα ατµών Σχετική πυκνότητα ιαλυτότητα (διαλυτότητες) ιαλυτότητα (νερό) ιαλυτότητα (άλλο) Συντελεστής κατανοµής (nοκτανόλη/νερό) Θερµοκρασία αυτοανάφλεξης Θερµοκρασία αποσύνθεσης Ιξώδες Εκρηκτικές ιδιότητες Οξειδωτικές ιδιότητες 9.2. Άλλες πληροφορίες εν είναι διαθέσιµες σχετικές πρόσθετες πληροφορίες. ΤΜΗΜΑ 10: Σταθερότητα και δραστικότητα 10.1. ραστικότητα Το προϊόν είναι σταθερό και δεν αντιδρά σε κανονικές συνθήκες χρήσης, αποθήκευσης και µεταφοράς. 10.2. Χηµική σταθερότητα Το υλικό είναι σταθερό σε κανονικές συνθήκες. 10.3. Πιθανότητα επικίνδυνων αντιδράσεων 10.4. Συνθήκες προς αποφυγήν εν είναι γνωστή καµία επικίνδυνη αντίδραση σε περίπτωση κανονικής χρήσεως. Επαφή µε ασύµβατα υλικά. 10.5. Μη συµβατά υλικά Οξέα. Ισχυρά οξειδωτικά µέσα. Αλκαλικά µέταλλα. Υπεροξείδια. Φθόριο. 10.6. Επικίνδυνα προϊόντα αποσύνθεσης ΤΜΗΜΑ 11: Τοξικολογικές πληροφορίες Γενικές πληροφορίες Κανένα γνωστό. Κατά την αποσύνθεση του προϊόντος ενδέχεται να εκλυθούν ερεθιστικές ή/και τοξικές αναθυµιάσεις και αέρια. Η επαγγελµατική έκθεση στην ουσία ή στο µείγµα ενδέχεται να προκαλέσει αρνητικές επιδράσεις. Πληροφορίες για πιθανές οδούς έκθεσης Εισπνοή Υπό κανονικές συνθήκες της ενδεδειγµένης χρήσης, αυτό το υλικό δεν αναµένεται να αποτελέσει κίνδυνο µέσω της εισπνοής. Επαφή µε το δέρµα Επαφή µε τα µάτια Κατάποση Συµπτώµατα 11.1. Πληροφορίες για τις τοξικολογικές επιπτώσεις εν είναι γνωστοί ούτε αναµένονται δυσµενείς επιπτώσεις στην υγεία κάτω από κανονικές συνθήκες χρήσεις. εν είναι γνωστοί ούτε αναµένονται δυσµενείς επιπτώσεις στην υγεία κάτω από κανονικές συνθήκες χρήσεις. Επιβλαβές σε περίπτωση κατάποσης. Ωστόσο, η κατάποση δεν είναι πιθανό να είναι η πρωτεύουσα οδός επαγγελµατικής έκθεσης. Η άµεση επαφή µε τα µάτια ενδέχεται να προκαλέσει προσωρινό ερεθισµό. τοξικότητα Συστατικά (CAS 58082) ερµατικός Επιβλαβές σε περίπτωση κατάποσης. Είδη Αποτελέσµατα δοκιµής > 2000 mg/kg 192 mg/kg 110137 Αριθ. έκδοσης: 10 Ηµεροµηνία αναθεώρησης: 17Φεβρουαρίου2015 Ηµεροµηνία έκδοσης: 17Φεβρουαρίου2015 5 / 11

Συστατικά Υποχρόνιος NOAEL Είδη Ποντικός (CAS 557040) MICROCRYSTALLINE CELLULOSE (CAS 9004346) ερµατικός ιοξείδιο του τιτανίου (CAS 13463677) Subacute Εισπνοή LOEL Κουνέλι Αποτελέσµατα δοκιµής 151 174 mg/kg/ηµέρα Dosed in drinking water Continuous 167 179 mg/kg/ηµέρα Dosed in drinking water Continuous > 2000 mg/kg > 2000 mg/kg > 2000 mg/kg 0,1 35 mg/m3, 4 εβδοµάδες Mild macrophage hyperplasia, no change in bronchioalveolar lavage fluid. NOAEC υδρόχοιρος 26 mg/m3, 3 εβδοµάδες No evidence of significant inflammation in respiratory tract. NOAEL Εισπνοή LC50 Υποχρόνιος Εισπνοή LOEC Χρόνιος Εισπνοή LOEC 100000 ppm, 14 ηµέρα Dietary study, highest dose tested. 6820 mcg/m3 > 24 g/kg 3,2 20 mg/m3, 8 ελάχ. Accumulation of TiO2 in macrophages and evidence of pulmonary inflammation. 8,6 mg/m3, 1 χρόνια TiO2 accumulated in interstitial macrophages, aggregated interstitial cells and particle laden macrophrages in lymphoid tissue. NOAEC 250 mg/m3, 2 χρόνια Highest dose 5 mg/m3, 24 µήνες * Οι εκτιµήσεις για το προϊόν ενδέχεται να βασίζονται σε επιπλέον συστατικά στοιχεία τα οποία δεν παρουσιάζονται. ιάβρωση και ερεθισµός του δέρµατος Ερεθισµός ιάβρωση έρµα Result: Nonirritant Species: Ανθρώπινος Result: Nonirritant Species: Κουνέλι Result: Nonirritant Species: υδρόχοιρος 110137 Αριθ. έκδοσης: 10 Ηµεροµηνία αναθεώρησης: 17Φεβρουαρίου2015 Ηµεροµηνία έκδοσης: 17Φεβρουαρίου2015 6 / 11

Ερεθισµός ιάβρωση έρµα Ερεθισµός ιάβρωση έρµα: Τιµή P.I.I. 0 Σοβαρή οφθαλµική βλάβη/ερεθισµός των οφθαλµών Μάτι Acute dermal irritation; OECD 404, Literature data Result: Nonirritant Species: Κουνέλι Result: Not likely to be a severe irritant Species: Κουνέλι OECD 405, Literature data Result: Mild irritant Species: Κουνέλι Οφθαλµός / Τάξη Kay και Calandra Ανέπαφο 4 Recovery Period: 2 Ηµέρες Αναπνευστική ευαισθητοποίηση Ευαισθητοποίηση του δέρµατος ευαισθητοποίηση Μεταλλαξιγένεση γεννητικών κυττάρων Μεταλλακτικότητα Καρκινογένεση 5 % Optimisation Test, Literature data Vehicle: Βαζελίνη Species: υδρόχοιρος Test Duration: 48 hour exposure Patch test, Literature data Species: Ανθρώπινος 25 100 mg/kg Chromosomal Aberration Assay In Vivo 25 100 mg/kg δοκιµασία µικροπυρήνων Ames Ames, Literature data Chromosomal Aberration Assay In Vitro In vivo Micronucleus L5178Y mouse lymphoma thymidine kinase locus assay Micronucleus Assay in vitro, CHO cells, Literature data Micronucleus Assay in vitro, cultured human peripheral lymphocytes, Literature data Syrian Hamster Embryo (SHE) cell transformation assay WIL2NS HPRT/ tthioguanidine Human BCell lymphoblastoid, Literature data εν αναµένονται καρκινογόνες επιπτώσεις ως αποτέλεσµα της επαγγελµατικής έκθεσης. Contains a material (titanium dioxide and quartz) classified as a carcinogen by external agencies. High concentrations or doses administered over an extended period of time were required to produce adverse effects. 110137 Αριθ. έκδοσης: 10 Ηµεροµηνία αναθεώρησης: 17Φεβρουαρίου2015 Ηµεροµηνία έκδοσης: 17Φεβρουαρίου2015 7 / 11

Καρκινογένεση Μονογραφήµατα IARC. Συνολική αξιολόγηση καρκινογένεσης (CAS 58082) ιοξείδιο του τιτανίου (CAS 13463677) Τοξικότητα για την αναπαραγωγή Αναπαραγωγικότητα Ειδική τοξικότητα στα όργαναστόχους εφάπαξ έκθεση, Ειδική τοξικότητα στα όργαναστόχους επανειληµµένη έκθεση Κίνδυνος ασφυξίας Πληροφορίες για το µείγµα έναντι πληροφοριών για τις ουσίες Άλλες πληροφορίες ΤΜΗΜΑ 12: Οικολογικές πληροφορίες 0,1 0,2 %, Dosed in drinking water Species: Test Duration: 78 εβδοµάδες 0,5 mg/m3, Literature data Species: Test Duration: 24 µήνες 0,72 14,8 mg/m3, Literature data 10 250 mg/m3, Dietary study Literature data. Result: Inflammation at all doses with alveolar/bronchiolar adenoma at the highest concentration. Species: Test Duration: 24 µήνες 200 2000 mg/l, Dosed in drinking water Species: Test Duration: 2 χρόνια 25000 50000 ppm, Dietary study 25000 50000 ppm, Dietary study Literature data. Species: 7,2 14,8 mg/m3, Literature data Result: Lung tumour Species: Test Duration: 24 µήνες 3 εν έχει ταξινοµηθεί ως καρκινογόνο σε ανθρώπους. 2B Ενδεχοµένως καρκινογόνο σε ανθρώπους. 100 mg/kg/ηµέρα Embryofetal Development Result: Maternal toxicity; adverse foetal effects Species: 25 mg/kg Embryofetal Development Result: No effect Species: 300 mg/kg/ηµέρα Result: testicular toxicity Species: Test Duration: 75 ηµέρα 87,5 mg/kg/ηµέρα Embryofetal Development Result: Maternal toxicity; adverse foetal effects >= 301 mg/ηµέρα Επιδηµιολογία Result: delayed conception Species: Ανθρώπινος Organ: Νευρικό σύστηµα; Καρδιαγγειακό σύστηµα εν υπάρχουν πληροφορίες. Προσοχή Φαρµακευτικός παράγοντας. Η επαγγελµατική έκθεση στην ουσία ή στο µείγµα ενδέχεται να προκαλέσει αρνητικές επιδράσεις. 12.1. Τοξικότητα εν θεωρείται επιβλαβές για υδρόβιους οργανισµούς. 110137 Αριθ. έκδοσης: 10 Ηµεροµηνία αναθεώρησης: 17Φεβρουαρίου2015 Ηµεροµηνία έκδοσης: 17Φεβρουαρίου2015 8 / 11

Συστατικά (CAS 58082) Υδρόβιος Είδη Αποτελέσµατα δοκιµής Άλγες EC50 Green algae (Desmodesmus > 100 mg/l, 72 ώρες OECD 201 subspicatus) Αναπνοή ενεργοποιηµένης λάσπης NOEC IC50 Πράσινη άλγη (Scenedesmus subspicatus) Άλγες Residential sludge > 100 mg/l, 72 ώρες Μετρηθείς, OECD 201 100 mg/l NOEC Residential sludge 1000 > 1000 mg/l, 3 ώρες Nominal, OECD 209 Ιχθείς LC50 Fathead minnow (Adult Pimephales 151 mg/l, 96 ώρες OECD 203 promelas) Οστρακόδερµα EC50 Golden ide/orfe (Adult Leuciscus idus) ψύλλος νερούύλλος νερούύλλος νερού (Daphnia magna) 87 mg/l, 96 ώρες German std DIN 38412 Part 15 182 mg/l, 48 ώρες German std DIN 38412 Χρόνιος Άλγες NOEC Green algae (Desmodesmus 6,25 mg/l, 72 ώρες OECD 201 subspicatus) (CAS 557040) Υδρόβιος Ιχθείς EC50 ιοξείδιο του τιτανίου (CAS 13463677) Υδρόβιος Οστρακόδερµα EC50 Orangered killfish (Adult Oryzias latipes) ψύλλος νερούύλλος νερούύλλος νερού (Daphnia magna) 130 mg/l, 96 ώρες > 1000 mg/l, 48 ώρες Static test * Οι εκτιµήσεις για το προϊόν ενδέχεται να βασίζονται σε επιπλέον συστατικά στοιχεία τα οποία δεν παρουσιάζονται. 12.2. Ανθεκτικότητα και ικανότητα αποικοδόµησης Φωτόλυση UV/ορατό φάσµα µήκος κύµατος Ηµιζωή (Φωτόλυσηατµοσφαιρική) Βιολογική αποικοδόµηση Ποσοστιαία αποδόµηση (Αερόβια βιοαποδόµησηέδαφος) Ποσοστιαία αποσύνθεση (αερόβια βιοαποικοδόµησηεγγενής) Ποσοστιαία αποσύνθεση (αερόβια βιοαποικοδόµησηεύκολη) 12.3. υνατότητα βιοσυσσώρευσης 227 nm 210 nm 2,5 Ώρες Κατ' εκτίµηση 17 Ώρες Κατ' εκτίµηση 50 %, 13 days Συντελεστής διαχωρισµού nοκτανόλης/νερού (log Kow) 0,07 0,0907 Συντελεστής βιοσυγκέντρωσης (BCF) 77 %, 28 days BOD 95 %, 22 days Sturm test 0,52 2,25 Κατ' εκτίµηση 110137 Αριθ. έκδοσης: 10 Ηµεροµηνία αναθεώρησης: 17Φεβρουαρίου2015 Ηµεροµηνία έκδοσης: 17Φεβρουαρίου2015 9 / 11

12.4. Κινητικότητα στο έδαφος Προσρόφηση Ρόφηση εδάφους/ιζήµατος Log Koc Κινητικότητα γενικά Πτητικότητα Νόµος του Henry 12.5. Αποτελέσµατα της αξιολόγησης ΑΒΤ και αααβ 12.6. Άλλες αρνητικές επιπτώσεις > 9999 Κατ' εκτίµηση 1,25 1,34 Κατ' εκτίµηση 5,86 Κατ' εκτίµηση 0 atm m^3/mol Κατ' εκτίµηση ΤΜΗΜΑ 13: Στοιχεία σχετικά µε τη διάθεση 13.1. Μέθοδοι διαχείρισης αποβλήτων Υπολειµµατικά απόβλητα Μολυσµένη συσκευασία Κώδικας αποβλήτων ΕΕ Μέθοδοι/Πληροφορίες διάθεσης Eιδικές προφυλάξεις ΤΜΗΜΑ 14: Πληροφορίες σχετικά µε τη µεταφορά ADR εν είναι κατοχυρωµένα ως επικίνδυνα εµπορεύµατα. IATA εν είναι κατοχυρωµένα ως επικίνδυνα εµπορεύµατα. IMDG εν είναι κατοχυρωµένα ως επικίνδυνα εµπορεύµατα. 14.7. Transport in bulk according to Annex II of MARPOL73/78 and the IBC Code ΤΜΗΜΑ 15: Στοιχεία σχετικά µε τη νοµοθεσία Καταστρέφεται λαµβάνοντας υπ όψη τις οδηγίες των τοπικών υπηρεσιών. Τα άδεια δοχεία ή επενδύσεις µπορεί να συγκρατούν κάποια υπολείµµατα προϊόντος. Το υλικό και o περιέκτης του πρέπει να διατεθούν µε ασφαλή τρόπο (βλ.: Οδηγίες για τη διάθεση). Αποφεύγετε την απόρριψη σε υδατορεύµατα ή επάνω στο έδαφος. Τα άδεια δοχεία πρέπει να µεταφέρονται σε εγκεκριµένο µέρος διαχείρισης αποβλήτων για ανακύκλωση ή απόρριψη. Επειδή οι άδειοι περιέκτες ενδέχεται να συγκρατούν κατάλοιπα προϊόντος, ακολουθήστε τις προειδοποιήσεις στην ετικέτα ακόµη και όταν ο περιέκτης είναι άδειος. Ο κωδικός αποβλήτου πρέπει να καθορισθεί σε συνεννόηση µε τον καταναλωτή, τον παραγωγό και τον διαθέτη. Συλλέξτε και ανακτήστε ή διαθέστε σε σφραγισµένους περιέκτες σε αδειούχο χώρο απόρριψης. Μην απορρίπτετε µέσα σε οχετούς, υδάτινους οδούς ή επάνω στο έδαφος. Απορρίψτε σύµφωνα µε όλους τους ισχύοντες κανονισµούς. Απορρίψτε σύµφωνα µε όλους τους ισχύοντες κανονισµούς. MARPOL Annex II applies to liquids used in a ship's operation that pose a threat to the marine environment. These materials may not be transported in bulk. 15.1. Κανονισµοί/νοµοθεσία σχετικά µε την ασφάλεια, την υγεία και το περιβάλλον για την ουσία ή το µείγµα Νοµοθεσία της ΕΕ Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 1005/2009 για τις ουσίες που καταστρέφουν τη στιβάδα του όζοντος, Παράρτηµα I Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 1005/2009 για τις ουσίες που καταστρέφουν τη στιβάδα του όζοντος, Παράρτηµα II Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 850/2004 για τους έµµονους οργανικούς ρύπους, Παράρτηµα I όπως τροποποιήθηκε Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 689/2008 σχετικά µε τις εξαγωγές και εισαγωγές επικίνδυνων χηµικών προϊόντων, Παράρτηµα I, µέρος 1 όπως τροποποιήθηκε Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 689/2008 σχετικά µε τις εξαγωγές και εισαγωγές επικίνδυνων χηµικών προϊόντων, Παράρτηµα I, µέρος 2 όπως τροποποιήθηκε Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 689/2008 σχετικά µε τις εξαγωγές και εισαγωγές επικίνδυνων χηµικών προϊόντων, Παράρτηµα I, µέρος 3 όπως τροποποιήθηκε 110137 Αριθ. έκδοσης: 10 Ηµεροµηνία αναθεώρησης: 17Φεβρουαρίου2015 Ηµεροµηνία έκδοσης: 17Φεβρουαρίου2015 10 / 11

Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 689/2008 σχετικά µε τις εξαγωγές και εισαγωγές επικίνδυνων χηµικών προϊόντων, Παράρτηµα V, όπως τροποποιήθηκε Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 166/2006 Παράρτηµα II Μητρώο έκλυσης και µεταφοράς ρύπων Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, REACH Άρθρο 59(10). Κατάλογος υποψηφίων ουσιών όπως δηµοσιεύτηκε πρόσφατα από το ECHA Αδειοδοτήσεις Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 REACH Παράρτηµα XIV Κατάλογος που υπόκεινται σε αδειοδότηση όπως τροποποιήθηκε Περιορισµοί χρήσης Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, REACH Παράρτηµα XVII Ουσίες που υπόκεινται σε περιορισµό κυκλοφορίας στην αγορά και χρήσης, όπως τροποποιήθηκε Οδηγία 2004/37/ΕΕ: σχετικά µε την προστασία των εργατών από κινδύνους που σχετίζονται µε την έκθεση σε καρκινογόνα και µεταλλαξιογόνα στο χώρο εργασίας Οδηγία 92/85/ΕΟΚ: Σχετικά µε την ασφάλεια και την υγεία των εγκύων, λεχώνων και γαλουχουσών εργαζοµένων Άλλες νοµοθετικές διατάξεις της ΕΕ Οδηγία 96/82/ΕΚ(Seveso II) για την αντιµετώπιση των κινδύνων µεγάλων ατυχηµάτων σχετιζόµενων µε επικίνδυνες ουσίες Οδηγία 98/24/ΕΚ για την προστασία της υγείας και ασφαλείας των εργαζοµένων κατά την εργασία από κινδύνους οφειλοµένους σε χηµικούς παράγοντες (CAS 58082) Οδηγία 94/33/ΕΚ για την προστασία των νέων κατά την εργασία Λοιποί κανονισµοί Εθνικές νοµοθεσίες 15.2. Αξιολόγηση χηµικής ασφάλειας ΤΜΗΜΑ 16: Άλλες πληροφορίες Κατάλογος υποσηµειώσεων Παραποµπές Πληροφορίες για τη µέθοδο αξιολόγησης που οδηγεί στην ταξινόµηση του µείγµατος Πλήρες κείµενο για οποιεσδήποτε δηλώσεις ή φράσεις R και δηλώσεις H υπό τις Ενότητες 2 έως 15 Πληροφορίες αναθεώρησης Πληροφορίες εκπαίδευσης ήλωση αποποίησης ευθυνών Το προΐόν έχει χαρακτηρισθεί και ταξινοµηθεί σύµφωνα µε τις οδηγίες της ΕΟΚ ή των αντίστοιχων εθνικών νόµων. Το παρόν Φύλλο εδοµένων Ασφαλείας συµµορφώνεται µε τις απαιτήσεις του Κανονισµού 1907/2006/ΕΟΚ του Ευρωπαϊκού Συµβουλίου. Ακολουθήστε τους εθνικούς κανονισµούς για εργασία µε χηµικούς παράγοντες. εν έχει διεξαχθεί καµία αξιολόγηση χηµικής ασφάλειας. GSK Hazard Determination Η ταξινόµηση για τους κίνδυνους υγείας και τους περιβαλλοντικούς κίνδυνους προέρχεται από έναν συνδυασµό µεθόδων υπολογισµού και δεδοµένων ελέγχων, αν διατίθενται. R22 Επιβλαβές σε περίπτωση καταπόσεως. H302 Επιβλαβές σε περίπτωση κατάποσης. Στοιχεία αναγνώρισης προϊόντος και εταιρίας: Τύποι υλικού Σύνθεση / Πληροφρίες περί Συστατικών: Συστατικά Φυσικές και Χηµικές Ιδιότητες: Στοιχεία σχετικά µε τη µεταφορά: Στοιχεία σχετικά µε τη νοµοθεσία: Φράσεις Τάξη κινδύνου. Κατά το χειρισµό του υλικού αυτού, ακολουθήστε τις οδηγίες εκπαίδευσης. The information and recommendations in this safety data sheet are, to the best of our knowledge, accurate as of the date of issue. Nothing herein shall be deemed to create any warranty, express or implied. It is the responsibility of the user to determine the applicability of this information and the suitability of the material or product for any particular purpose. 110137 Αριθ. έκδοσης: 10 Ηµεροµηνία αναθεώρησης: 17Φεβρουαρίου2015 Ηµεροµηνία έκδοσης: 17Φεβρουαρίου2015 11 / 11