ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Vimpat 10 mg/ml διάλυμα προς έγχυση Λακοσαμίδη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα τους είναι ίδια με τα δικά σας. Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει: 1. Τι είναι το Vimpat και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Vimpat 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Vimpat 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσεται το Vimpat 6. Λοιπές πληροφορίες 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ VIMPAT ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Το Vimpat χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση μιας συγκεκριμένης μορφής επιληψίας (διαβάστε παρακάτω) σε ασθενείς ηλικίας 16 ετών και άνω. Το Vimpat χρησιμοποιείται επιπρόσθετα με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα. Η επιληψία είναι μια κατάσταση στην οποία οι ασθενείς παρουσιάζουν επανειλημμένες κρίσεις (σπασμούς). Το Vimpat χρησιμοποιείται για την μορφή της επιληψίας στην οποία οι κρίσεις αρχικά προσβάλλουν μόνο τη μία πλευρά του εγκεφάλου, αλλά στη συνέχεια είναι δυνατόν να επεκταθούν σε μεγαλύτερες περιοχές και στις δύο πλευρές του εγκεφάλου (επιληπτική κρίση εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση). Το Vimpat διάλυμα για έγχυση είναι μια εναλλακτική μορφή θεραπείας για σύντομα χρονικά διαστήματα, όταν η από του στόματος χορήγηση δεν είναι εφικτή. 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ VIMPAT ΜΗΝ πάρετε το Vimpat σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη λακοσαμίδη, ή σε οποιοδήποτε από τα υπόλοιπα συστατικά του Vimpat (παρατίθενται στην Παράγραφο 6). Εάν δεν είστε βέβαιος/η για το αν είστε αλλεργικός/η, παρακαλούμε συζητήστε με το γιατρό σας. αν υποφέρετε από ορισμένο τύπο διαταραχής του καρδιακού ρυθμού (κολποκοιλιακός αποκλεισμός δεύτερου ή τρίτου βαθμού) Προσέξτε ιδιαίτερα με το Vimpat Παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας σχετικά με τα εξής: αν λαμβάνετε οποιοδήποτε φάρμακο, το οποίο μπορεί να προκαλέσει μία διαταραχή του ΗΚΓ (ηλεκτροκαρδιογραφήματος) που ονομάζεται αυξημένο διάστημα PR, για παράδειγμα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στην αντιμετώπιση ορισμένων τύπων ανώμαλου καρδιακού ρυθμού ή καρδιακής ανεπάρκειας. Εάν δεν είστε βέβαιος/η αν τα φάρμακα που λαμβάνετε έχουν τη δυνατότητα να δράσουν με τον τρόπο αυτό, συζητήστε το με το γιατρό σας.

αν υποφέρετε από μία κατάσταση η οποία σχετίζεται με διαταραχές καρδιακής αγωγιμότητας ή από σοβαρή καρδιοπάθεια όπως, καρδιακή ανεπάρκεια ή έμφραγμα του μυοκαρδίου Το Vimpat μπορεί να προκαλέσει ζάλη, η οποία θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο τυχαίας κάκωσης ή πτώσης. Επομένως πρέπει να προσέχετε μέχρις ότου συνηθίσετε τις επιδράσεις που μπορεί να έχει το φάρμακο. Σε μικρό αριθμό ατόμων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αντιεπιληπτικά όπως η λακοσαμίδη εμφανίσθηκαν σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας. Αν παρουσιάσετε τις σκέψεις αυτές οποτεδήποτε, απευθυνθείτε αμέσως στο γιατρό σας. Λήψη άλλων φαρμάκων Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό αν παίρνετε φάρμακα για την αντιμετώπιση των καρδιακών σας προβλημάτων (βλέπε επίσης παραπάνω, "Προσέξτε ιδιαίτερα με το Vimpat"). Λήψη του Vimpat με τροφές και ποτά Μπορείτε να παίρνετε το Vimpat με ή χωρίς τροφή. Καλό είναι να μην πίνετε αλκοόλ όταν υποβάλλεστε σε θεραπεία με το Vimpat, επειδή το Vimpat μπορεί να σας προκαλέσει αίσθημα κόπωσης ή ζάλης. Η κατανάλωση αλκοόλ μπορεί να επιδεινώσει τις ενέργειες αυτές. Κύηση και θηλασμός Δεν συνιστάται να παίρνετε το Vimpat αν είστε έγκυος, καθώς οι επιδράσεις του Vimpat στην κύηση και το αγέννητο παιδί δεν είναι γνωστές. Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας αν είστε έγκυος ή προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος, αυτός/η θα αποφασίσει αν πρέπει να λαμβάνετε το Vimpat. Δεν συνιστάται να θηλάζετε το μωρό σας ενώ παίρνετε το Vimpat καθώς δεν είναι γνωστό εάν το Vimpat απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Εάν θηλάζετε, παρακαλούμε ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας, αυτός/η θα αποφασίσει αν πρέπει να πάρετε το Vimpat. Σύμφωνα με έρευνες, παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος συγγενών ανωμαλιών σε παιδιά γυναικών που λαμβάνουν αντιεπιληπτικά φάρμακα. Από την άλλη, η αποτελεσματική αντιεπιληπτική θεραπεία δεν πρέπει να διακόπτεται καθώς η επιδείνωση της νόσου είναι επιβλαβής τόσο για την μητέρα όσο και για το αγέννητο παιδί. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε το φάρμακο. Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το Vimpat μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή θαμπή όραση. Αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα. Δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε μηχανήματα μέχρις ότου να γνωρίζετε αν το φάρμακο επηρεάζει την ικανότητά σας για την εκτέλεση των δραστηριοτήτων αυτών. Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Vimpat Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 2,6 mmol (ή 59,8 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο. Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη σε ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου. 3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ VIMPAT Το διάλυμα προς έγχυση είναι μια εναλλακτική μορφή θεραπείας για σύντομο χρονικό διάστημα, όταν το Vimpat δεν μπορεί να ληφθεί από το στόμα. Θα χορηγηθεί σε μία φλέβα από επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης. Είναι εφικτό να γίνει αλλαγή απευθείας από την από του στόματος χορήγηση στην έγχυση και αντιστρόφως. Η συνολική ημερήσια δόση και η συχνότητα χορήγησης παραμένει η ίδια.

Δοσολογία Το Vimpat πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα, μία φορά το πρωί και μία φορά το βράδυ, περίπου την ίδια ώρα καθημερινά. Η συνήθης δόση έναρξης του Vimpat είναι 100 mg την ημέρα το ήμισυ (50 mg) να λαμβάνεται το πρωί και το άλλο ήμισυ (50 mg) το βράδυ. Η ημερήσια δόση συντήρησης είναι μεταξύ 200 mg και 400 mg. Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει διαφορετική δόση αν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας. Πώς σας χορηγείται το Vimpat Το Vimpat χορηγείται με έγχυση στη φλέβα (ενδοφλέβια) από επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης. Χορηγείται με έγχυση επί 15-60 λεπτά. Διάρκεια της θεραπείας με το Vimpat διάλυμα για έγχυση Ο γιατρός θα αποφασίσει για πόσες ημέρες θα λάβετε τις εγχύσεις. Υπάρχει εμπειρία με την έγχυση Vimpat δύο φορές την ημέρα για διάστημα μέχρι 5 ημέρες. Για τη μακροχρόνια θεραπεία, διατίθενται τα δισκία Vimpat. Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Vimpat Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία σας με το Vimpat, θα σας δώσει οδηγίες για το πώς να μειώσετε σταδιακά τη δόση σας. Αυτό έχει ως σκοπό να προλάβει την επάνοδο των συμπτωμάτων ή την επιδείνωσή τους. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του προϊόντος αυτού, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Vimpat μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. H συχνότητα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατίθενται παρακάτω ορίζεται με τους εξής συμβατικούς όρους: πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 χρήστη στους 10) συχνές (προσβάλλουν από 1 έως 10 χρήστες στους 100) όχι συχνές (προσβάλλουν από 1 έως 10 χρήστες στους 1.000) σπάνιες (προσβάλλουν από 1 έως 10 χρήστες στους 10.000) πολύ σπάνιες (προσβάλλουν λιγότερους από 1 χρήστη στους 10.000) μη γνωστή συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) Πολύ συχνές: προσβάλλουν περισσότερους από 1 χρήστη στους 10 Ζάλη, πονοκέφαλος Ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) Διπλή όραση (Διπλωπία) Συχνές: προσβάλλουν από 1 έως 10 χρήστες στους 100 Προβλήματα στη διατήρηση της ισορροπίας σας, δυσκολίες στο συντονισμό των κινήσεών σας, προβλήματα με τη μνήμη σας, υπνηλία, τρέμουλο, δυσκολία στη σκέψη ή στην εύρεση των λέξεων, ταχείες και ανεξέλεγκτες κινήσεις των οφθαλμών (νυσταγμός) Θαμπή όραση Αίσθημα περιστροφής (ίλιγγος) Έμετος, δυσκοιλιότητα, υπερβολικά αέρια στο στομάχι ή στα έντερα Κνησμός (φαγούρα) Πτώση Κόπωση, δυσκολίες στη βάδιση, ασυνήθιστη κόπωση και αδυναμία (εξασθένιση) Κατάθλιψη

Σύγχυση Μειωμένη αίσθηση ή ευαισθησία, δυσκολία στην άρθρωση λέξεων, διάσπαση της προσοχής Θόρυβος στο αυτί όπως βούισμο, χτύπημα ή σφύριγμα Δυσπεψία, ξηροστομία Ευερεθιστότητα Μυικοί σπασμοί Εξάνθημα Δυσκολία στον ύπνο Όχι συχνές: προσβάλλουν από 1 έως 10 χρήστες στους 1000 Βραδύς καρδιακός ρυθμός Διαταραχές καρδιακής αγωγιμότητας Υπερβολικό αίσθημα ευφορίας Αλλεργική αντίδραση στη λήψη φαρμάκου Μη φυσιολογική δοκιμασία της ηπατικής λειτουργίας Απόπειρα διάπραξης αυτοκτονίας Σκέψεις σχετικά με αυτοκτονία ή αυτοτραυματισμό Αίσθημα παλμών και/ή ταχύς ή ανώμαλος σφυγμός Επιθετικότητα Διέγερση Μη φυσιολογική σκέψη και/ή απώλεια επαφής με την πραγματικότητα Σοβαρή αλλεργική αντίδραση, η οποία προκαλεί οίδημα του προσώπου, του λαιμού, των χεριών, των ποδιών, των αστραγάλων ή κάτω άκρων Εξάνθημα Ενδοφλέβια χορήγηση Η ενδοφλέβια χορήγηση συσχετίσθηκε με τοπικές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως: Συχνές: προσβάλλουν από1 έως 10 χρήστες στους 100 Πόνος στο σημείο της ένεσης ή δυσφορία Ερεθισμός Όχι συχνές: προσβάλλουν από 1 έως 10 χρήστες στους 1000 ερυθρότητα Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ VIMPAT Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε το Vimpat μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φιαλίδιο. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται. Μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη από 25 C. Το κάθε φιαλίδιο με διάλυμα Vimpat για έγχυση πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μία φορά (εφάπαξ χρήση). Κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται. Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο διαυγές διάλυμα χωρίς σωματίδια και αποχρωματισμό. Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το Vimpat Η δραστική ουσία είναι η λακοσαμίδη. 1 ml διαλύματος για έγχυση Vimpat περιέχει 10 mg λακοσαμίδης. 1 φιαλίδιο 20 ml διαλύματος για έγχυση περιέχει 200 mg λακοσαμίδης. Τα άλλα συστατικά είναι: χλωριούχο νάτριο, υδροχλωρικό οξύ, ύδωρ για ένεση. Εμφάνιση του Vimpat και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Vimpat 10 mg/ml διάλυμα για έγχυση είναι διαυγές, άχρωμο διάλυμα. Το Vimpat διάλυμα για έγχυση διατίθεται σε συσκευασίες του 1 φιαλιδίου και των 5 φιαλιδίων. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 20 ml. Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και παραγωγός Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Βέλγιο. Παραγωγός: Aesica Pharmaceuticals GmbH., Alfred-Nobel-Str. 10, 40789 Monheim am Rhein, Γερμανία. Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00 България Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Česká republika UCB s.r.o. Tel: + 420 221 773 411 Danmark UCB Nordic A/S Tlf: + 45 / 32 46 24 00 Deutschland UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 10 234 6800 (Soome) Ελλάδα UCB Α.Ε. Τηλ: + 30 / 2109974000 España UCB Pharma, S.A. Tel: + 34 / 91 570 34 44 Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060 Malta Pharmasud Ltd. Tel: + 356 / 21 37 64 36 Nederland UCB Pharma B.V. Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40 Norge UCB Nordic A/S Tlf: + 45 / 32 46 24 00 Österreich UCB Pharma GmbH Tel: + 43 (1) 291 80 00 Polska UCB Pharma Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 696 99 20 Portugal UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 / 21 302 5300

France UCB Pharma S.A. Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Ísland Vistor hf. Tel: + 354 535 7000 Italia UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39 / 02 300 791 Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40 Latvija UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 10 234 6800 (Somija) România UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04 Slovenija Medis, d.o.o. Tel: + 386 1 589 69 00 Slovenská republika UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020 Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 10 234 6800 Sverige UCB Nordic A/S Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00 United Kingdom UCB Pharma Ltd. Tel : + 44 / (0)1753 534 655 Lietuva UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 10 234 6800 (Suomija) Αυτό το φύλλο οδηγιών εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον 11/2011 Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ): http://www.ema.europa.eu/. Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης. Το Vimpat διάλυμα για έγχυση μπορεί να χορηγηθεί χωρίς περαιτέρω αραίωση ή μπορεί να αραιωθεί με τα παρακάτω διαλύματα: 0,9% χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%), 5% γλυκόζη 50 mg/ml ή γαλακτικό διάλυμα Ringer s. Το κάθε Vimpat φιαλίδιο διαλύματος για έγχυση πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μία φορά (εφάπαξ χρήση). Τυχόν αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται (βλέπε παράγραφο 3)