Β ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΩΝ ΜΕΛΕΤΩΝ ΤΜΗΜΑ ΝΟΜΟΤΕΧΝΙΚΗΣ ΕΠΕΞΕΡΓΑΣΙΑΣ ΣΧΕΔΙΩΝ ΚΑΙ ΠΡΟΤΑΣΕΩΝ ΝΟΜΩΝ ΕΚΘΕΣΗ ΕΠΙ ΤΟΥ ΝΟΜΟΣΧΕΔΙΟΥ «Προσαρµογή της εθνικής νοµοθεσίας στις διατάξεις της Οδηγίας 2011/24/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου της 9ης Μαρτίου 2011 περί εφαρµογής των δικαιωµάτων των ασθενών στο πλαίσιο της διασυνοριακής υγειονοµικής περίθαλψης (L 88/45/4.4.2011)» Ι. Γενικές Παρατηρήσεις Το υπό συζήτηση και ψήφιση Νσχ, όπως διαµορφώθηκε από την αρµόδια Διαρκή Επιτροπή, αποτελείται από 4 Κεφάλαια. Με τις διατάξεις του Κεφαλαίου 1 του Νσχ (άρθρα 1 3) ορίζεται ο σκοπός και το πεδίο εφαρµογής του. Συµφώνως προς την Αιτιολογική Έκθεση «[σ]κοπός του παρόντος νόµου που προτείνεται για ψήφιση είναι η ενσωµάτωση στο Εθνικό Δίκαιο: 1. της Οδηγίας 2011/24/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου της 9ης Μαρτίου 2011 περί εφαρµογής των δικαιωµάτων των ασθενών στο πλαίσιο της διασυνοριακής υγειονοµικής περίθαλψης (L 88/45/4.4.2011), και 2. της Εκτελεστικής Οδηγίας 2012/52/ΕΕ της Επιτροπής της 20ής Δεκεµβρίου 2012 σχετικά µε τη θέσπιση µέτρων που διευκολύνουν την αναγνώριση των ιατρικών συνταγών οι οποίες εκδίδονται σε άλλα κράτη - µέλη (L 356/68/22.12.2012) Ειδικότερα, δηµιουργείται το κατάλληλο πλαίσιο ώστε οι πολίτες της χώρας να διευκολύνονται στην αναζήτησή τους για την κατάλληλη θεραπεία, κυρίως όταν η εν λόγω θεραπεία δεν παρέχεται στην χώρα, ή όταν, ενώ παρέχεται, δεν είναι προσβάσιµη σε εύλογο και ιατρικώς α- ποδεκτό χρονικό διάστηµα ή, ακόµα, και όταν οι υγειονοµικές εγκαταστάσεις µιας από τις γείτονες χώρες, κράτη µέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, είναι πλησιέστερες από τις εθνικές. Στις ανωτέρω περιπτώσεις, ο ασθενής πλέον δύναται να λάβει τη θεραπεία που έχει ανάγκη, να καταβάλει τα έξο-
2 δα της θεραπείας και, εν συνεχεία, να του επιστραφεί το ποσό το οποίο θα του είχε επιστραφεί για την ίδια θεραπεία, εάν αυτή είχε παρασχεθεί στην χώρα. Απαραίτητη προϋπόθεση είναι η εν λόγω θεραπεία να προβλέπεται στον κανονισµό παροχών του φορέα παροχών ασθενείας σε είδος, στον ο- ποίο ο ασθενής υπάγεται» (Αιτιολογική Έκθεση, σελ. 1). Επίσης, τίθενται οι αναγκαίοι, για την εφαρµογή του Νσχ, ορισµοί. Με τις διατάξεις του Κεφαλαίου 2 του Νσχ (άρθρα 4 6) ορίζεται το πλαίσιο παροχής της διασυνοριακής υγειονοµικής περίθαλψης (εθνική νοµοθεσία, νοµοθεσία της Ευρωπαϊκής Ένωσης -εφεξής: ΕΕ- και εθνικά πρότυπα και κατευθυντήριες γραµµές ποιότητας και ασφάλειας που θα καθορισθούν µε υπουργική απόφαση) και οι σχετικές υποχρεώσεις των παρόχων υγειονο- µικής περίθαλψης, που δύναται να είναι «κάθε φυσικό ή νοµικό πρόσωπο ή άλλος φορέας που παρέχει νόµιµα υγειονοµική περίθαλψη στο έδαφος κράτους µέλους» [άρθρο 3 ζ)]. Εξ άλλου, καθιερώνεται δικαίωµα των ασθενών να υποβάλλουν παράπονα στην αρµόδια υπηρεσία σε περίπτωση πρόκλησης βλάβης από την παροχή περίθαλψης, και δικαίωµα πρόσβασης στον φάκελο όπου έχει καταχωρισθεί η θεραπεία τους, και προσδιορίζεται το πλαίσιο προστασίας των δεδοµένων προσωπικού χαρακτήρα. Περαιτέρω, καθορίζεται το Εθνικό Σηµείο Επαφής (Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και Υγειονοµικής Περιφέρειες της χώρας) και οι αρµοδιότητές του. Με τις διατάξεις του Κεφαλαίου 3 του Νσχ (άρθρα 7 9) θεσπίζεται το πλαίσιο για τη χρήση και την επιστροφή εξόδων της διασυνοριακής υγειονο- µικής περίθαλψης και τα σχετικά µε το σύστηµα προηγούµενης έγκρισης στο οποίο θα υπόκεινται συγκεκριµένες περιπτώσεις περίθαλψης. Με τις διατάξεις του Κεφαλαίου 4 του Νσχ (άρθρα 10 14) καθιερώνεται υποχρέωση αναγνώρισης και εκτέλεσης συνταγών οι οποίες εκδίδονται σε άλλο κράτος µέλος, εφόσον το σχετικό φαρµακευτικό προϊόν έχει άδεια κυκλοφορίας στην Ελλάδα, συµφώνως προς τη σχετική νοµοθεσία. Επίσης, παρέχεται εξουσιοδότηση στον αρµόδιο υπουργό να εκδώσει αποφάσεις για την καθιέρωση κριτηρίων που πρέπει να πληρούν οι πάροχοι υγειονοµικής περίθαλψης προκειµένου να προσχωρήσουν σε ευρωπαϊκά δίκτυα αναφοράς, για τη δηµιουργία µόνιµης Εθνικής Συντονιστικής Επιτροπής Σπάνιων Παθήσεων, για την αναγνώριση του ORPHANET ως επίσηµης βάσης δεδοµένων για της σπάνιες παθήσεις και για τη συγκρότηση Εθνικού Συµβουλίου Διακυβέρνησης της Ηλεκτρονικής Υγείας. Τέλος, το Υπουργείο Υ- γείας ορίζεται ως Εθνική Αρχή υπεύθυνη για τα θέµατα ηλεκτρονικής υγείας, διατηρώντας συνολική ευθύνη του συντονισµού ενεργειών για την πραγ- µατοποίηση της εθνικής στρατηγικής για την ηλεκτρονική υγεία, και παρέχεται εξουσιοδότηση για την έκδοση κοινής υπουργικής απόφασης µε την ο-
ποία θα συγκροτηθεί το Δίκτυο Ηλεκτρονικών Υπηρεσιών Υγείας. Στόχος της Οδηγίας 2011/24/ΕΕ είναι «να θεσπιστούν κανόνες για τη διευκόλυνση της πρόσβασης σε ασφαλή και ποιοτική διασυνοριακή υγειονοµική περίθαλψη στην Ένωση, να εξασφαλιστεί η κινητικότητα των ασθενών σύµφωνα µε τις αρχές που έχει καθιερώσει το Δικαστήριο και να προωθηθεί η συνεργασία κρατών µελών στον τοµέα της υγειονοµικής περίθαλψης, µε πλήρη σεβασµό των αρµοδιοτήτων τους για τον καθορισµό των παροχών κοινωνικής ασφάλισης που αφορούν την υγεία και σε θέµατα οργάνωσης και παροχής υγειονοµικής περίθαλψης και ιατρικής φροντίδας, καθώς και των παροχών κοινωνικής ασφάλισης που αφορούν ιδίως την ασθένεια» [Προοίµιο Οδηγίας 2011/24/ΕΕ, σηµείο (10)]. Η Οδηγία καθιερώνει δικαίωµα των πολιτών να επιλέγουν είτε δηµόσια είτε ιδιωτική υγειονοµική περίθαλψη σε οποιοδήποτε κράτος µέλος της ΕΕ, µε επιστροφή των σχετικών εξόδων, οι οποίοι έχουν προηγουµένως ενηµερωθεί πλήρως σχετικώς µε τη χρήση και την επιστροφή εξόδων της διασυνοριακής περίθαλψης. Το καθεστώς της προηγούµενης έγκρισης για υγειονοµική περίθαλψη σε άλλο κράτος µέλος της ΕΕ θα εφαρµόζεται σε συγκεκριµένες περιπτώσεις, οι οποίες θα καθορίζονται από τα κράτη µέλη συµφώνως προς τις τασσόµενες από την Οδηγία προϋποθέσεις και θα κοινοποιούνται στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Σχετικώς σηµειώνεται ότι οι Οδηγίες δεσµεύουν κάθε κράτος µέλος προς το οποίο απευθύνονται, όσον αφορά το επιδιωκόµενο αποτέλεσµα, αλλά α- φήνουν την επιλογή του τύπου και των µέσων στην αρµοδιότητα των εθνικών αρχών [βλ. άρθρο 288 της ΣυνθΛειτΕΕ - ενοποιηµένη απόδοση (πρώην άρθρο 249 της ΣΕΚ) EΕ C 326/26.10.2012, σελ. 171-2]. Τα κράτη µέλη υποχρεούνται να λάβουν εθνικά µέτρα µεταφοράς, διατηρώντας, υπό ορισµένες προϋποθέσεις, την ελευθερία να επιλέξουν τον τρόπο µεταφοράς. Ωστόσο η επιλογή των σχετικών µέσων είναι συνάρτηση του αποτελέσµατος που επιδιώκει η Οδηγία (βλ. Β. Σκουρή, Ερµηνεία των Συνθηκών για την Ευρωπαϊκή Ένωση και την Ευρωπαϊκή Κοινότητα, 2003, σελ. 1507 επ.). Από πάγια νοµολογία του Δικαστηρίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης (εφεξής: ΔΕΕ) προκύπτει ότι «οι διατάξεις µιας οδηγίας πρέπει να εφαρµόζονται µέσω κανόνων αναµφισβήτητης δεσµευτικότητας, µε την απαιτούµενη εξειδίκευση, ακρίβεια και σαφήνεια, ώστε να πληρούται η απαίτηση της ασφάλειας δικαίου η οποία επιβάλλει, στην περίπτωση κατά την οποία µια οδηγία α- ποβλέπει στη γένεση δικαιωµάτων για τους ιδιώτες, να µπορούν οι δικαιούχοι να έχουν πλήρη γνώση των δικαιωµάτων τους» (ΔΕΕ της 16.7.2009, υ- πόθ. C-427/07, σκέψη 55, µε εκεί παραπεµπόµενη νοµολογία ή, µε άλλη δια- 3
4 τύπωση, ΔΕΕ της 23.3.1995 C-365/93 (Επιτροπή/Ελλάδα), σκέψη 9, συµφώνως προς την οποία είναι «απαραίτητο το συγκεκριµένο εθνικό δίκαιο να εξασφαλίζει πράγµατι την πλήρη εφαρµογή της οδηγίας από την εθνική διοίκηση, η νοµική κατάσταση που διαµορφώνεται βάσει του δικαίου αυτού να είναι αρκετά ακριβής και σαφής και οι δικαιούχοι να έχουν τη δυνατότητα να γνωρίζουν το πλήρες περιεχόµενο των δικαιωµάτων τους και, ενδεχοµένως, να τα προβάλλουν ενώπιον των εθνικών δικαστηρίων»). Περαιτέρω, κατά πάγια νοµολογία του ΔΕΕ «η µεταφορά της οδηγίας στο εσωτερικό δίκαιο δεν απαιτεί, κατ ανάγκη, τυπική και κατά γράµµα επανάληψη των διατάξεων της οδηγίας σε ρητή και ειδική νοµοθετική ή κανονιστική διάταξη, µπορεί δε να αρκεί ένα γενικό νοµικό πλαίσιο, εφόσον αυτό εξασφαλίζει αποτελεσµατικά την πλήρη εφαρµογή της οδηγίας µε επαρκώς σαφή και συγκεκριµένο τρόπο» (ΔΕΕ της 16.7.2009, υπόθ. C-427/07, σκέψη 54, µε παραπεµπόµενη σχετική νοµολογία). ΙΙ. Παρατηρήσεις επί των άρθρων του Νσχ Στον τίτλο του Κεφαλαίου 2, λόγω του ότι το προτεινόµενο Νσχ σκοπεί στη µεταφορά των αναφερόµενων Οδηγιών στην εθνική έννοµη τάξη και, συνεπώς, θεσπίζονται τα σχετικά µέτρα εφαρµογής, θα ήταν, ενδεχοµένως, ακριβέστερο να γίνεται λόγος για καθήκοντα της χώρας µας. 1. Επί του άρθρου 2 Για λόγους πληρότητας, θα µπορούσε να προστεθεί στον τίτλο του άρθρου 2 και η αντιστοιχία του προς το άρθρο 1 παρ. 3 της Οδηγίας 2011/24/ΕΕ. 2. Επί του άρθρου 5 Δεδοµένου ότι µε το προτεινόµενο Νσχ θεσπίζονται τα µέτρα µεταφοράς της Οδηγίας, περιττεύει, ενδεχοµένως, η χρήση της φράσης «Διασφαλίζεται ότι:» στην αρχή του άρθρου. 3. Επί του άρθρου 6 Για λόγους πληρότητας, θα ήταν χρήσιµο να προστεθεί στον τίτλο του άρθρου 6 η αντιστοιχία του προς το άρθρο 4 παρ. 2. α) της Οδηγίας. Επίσης, δεδοµένου ότι το άρθρο 6 παρ. 4 της Οδηγίας θεσπίζει υποχρέωση παροχής των πληροφοριών που αναφέρονται στο άρθρο 5 στοιχ. β) της Οδηγίας (βλ. άρθρο 5 του Νσχ) όχι µόνο προς τους ασθενείς, αλλά και προς τους επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας, σκόπιµη θα ήταν σχετική συ- µπλήρωση στην παρ. 2 του προτεινόµενου άρθρου ως προς την παροχή των
συγκεκριµένων πληροφοριών και προς αυτούς. Εξ άλλου, η παρ. 2. β) παραπέµπει, ως προς τη διαδικασία επιστροφής των εξόδων υγειονοµικής περίθαλψης σε άλλο κράτος µέλος, στο άρθρο 7 παρ. 6 του Νσχ. Επειδή οι αντίστοιχες διατάξεις της Οδηγίας [άρθρο 6 παρ. 3 και, ιδίως, άρθρο 5 β)] αναφέρονται στο άρθρο της 7 παρ. 6, το οποίο µεταφέρεται στο εθνικό µας δίκαιο µε το άρθρο 7 παρ. 4 του Νσχ, ενώ το άρθρο 7 παρ. 6 του Νσχ µεταφέρει τις διατάξεις του άρθρου 7 παρ. 8 της Οδηγίας, ερωτάται αν η παραποµπή ως προς τη διαδικασία επιστροφής εξόδων στην παρ. 2. β) γίνεται στην παρ. 6 ή την παρ. 4 του άρθρου 7 του Νσχ. Στην παρ. 2. γ) θα ήταν σκόπιµο να προστεθεί και η παροχή πληροφοριών προς τους ασθενείς ως προς τυχόν διαδικασίες υποβολής παραπόνων, όπως και τη δικαστική προστασία σε σχέση µε τα δικαιώµατά τους ως προς τη χρήση της διασυνοριακής υγειονοµικής περίθαλψης κατά την ισχύουσα νο- µοθεσία [βλ. άρθρο 6 παρ. 3 της Οδηγίας και άρθρο 4 παρ. 2. δ) του Νσχ]. Περαιτέρω, θα ήταν σκόπιµο να προστεθεί και η υποχρέωση παροχής πληροφοριών προς τους ασθενείς σχετικώς µε τα στοιχεία που πρέπει να περιλαµβάνονται στις συνταγές οι οποίες εκδίδονται σε διαφορετικό κράτος µέλος από εκείνο στο οποίο εκτελούνται (άρθρο 4 της Οδηγίας 2012/52/ΕΕ της 20.12.2012 σχετικώς µε τη θέσπιση µέτρων που διευκολύνουν την αναγνώριση των ιατρικών συνταγών οι οποίες εκδίδονται σε άλλα κράτη µέλη). 5 4. Επί του άρθρου 4 παρ. 2. γ) Θα ήταν, ενδεχοµένως, σκόπιµο, για λόγους εφαρµογής της διάταξης, να καθορισθούν µε απόφαση του αρµόδιου Υπουργού, ενδεικτικώς, κριτήρια που να πληρούν τις προϋποθέσεις του Νσχ ως προς τον καθορισµό τιµής α- ποζηµίωσης για ιατρικές πράξεις ή εξετάσεις («αντικειµενικά και χωρίς διακρίσεις κριτήρια»), όπως και οι οικείες επαγγελµατικές ενώσεις που φέρουν την ευθύνη για τη συµµόρφωση στην αναφερόµενη στη διάταξη υποχρέωση. 5. Επί του άρθρου 10 παρ. 1 Για λόγους νοηµατικής αρτιότητας, στο προτελευταίο εδάφιο της διάταξης θα ήταν σκόπιµο, ενδεχοµένως, να αντικατασταθεί από τον σύνδεσµο «και» ο σύνδεσµος «όταν» που αναφέρεται πριν από τη φράση «η χορήγηση γίνεται στην ελληνική επικράτεια». Για λόγους, επίσης, εφαρµογής της διάταξης, θα ήταν σκόπιµο να διευκρινισθεί ο τρόπος µε τον οποίο διασφαλίζεται η συνέχιση της θεραπείας στην περιγραφόµενη από το ανωτέρω εδάφιο περίπτωση.
6 6. Επί του άρθρου 11 Στον τίτλο του άρθρου πρέπει να διορθωθεί η ηµεροµηνία και να τεθεί ο α- ριθµός 2011 αντί του αριθµού 2012, για λόγους δε γλωσσικής ορθότητας, να αντικατασταθεί ο όρος «εφαρµοστική διαδικασία» από τον όρο «διαδικασία εφαρµογής» (ο όρος «εφαρµοστική» αποτελεί νεολογισµό ο οποίος δεν α- παντά σε κανένα λεξικό της ελληνικής γλώσσας). 7. Επί του άρθρου 13 παρ. 3 Με την προτεινόµενη διάταξη παρέχεται εξουσιοδότηση για την έκδοση κοινής υπουργικής απόφασης µε την οποία θα συγκροτηθεί το Δίκτυο Ηλεκτρονικών Υπηρεσιών Υγείας. Δεδοµένου ότι δεν προκύπτει από τη διάταξη ούτε αναλύεται στην Αιτιολογική Έκθεση η φύση ούτε ο σκοπός του Δικτύου, και εν όψει του ότι πιθανώς θα λαµβάνει χώρα, κατά τη λειτουργία του, επεξεργασία δεδοµένων υγείας, θα ήταν σκόπιµο να διευκρινισθούν τα σχετικά σηµεία. Αθήνα, 19.11.2013 Η εισηγήτρια Γεωργία Μακροπούλου Ειδική Επιστηµονική Συνεργάτις Ο Προϊστάµενος του Α Τµήµατος Νοµοτεχνικής Επεξεργασίας Ξενοφών Παπαρρηγόπουλος Αν. Καθηγητής του Πανεπιστηµίου Θεσσαλίας Ο Προϊστάµενος της Β Διεύθυνσης Επιστηµονικών Μελετών Αστέρης Πλιάκος Καθηγητής του Οικονοµικού Πανεπιστηµίου Αθηνών Ο Πρόεδρος του Επιστηµονικού Συµβουλίου Κώστας Μαυριάς Οµότιµος Καθηγητής της Νοµικής Σχολής του Πανεπιστηµίου Αθηνών