ΑΡΙΣΤΟΤΕΛΕΙΟ ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟ ΘΕΣΣΑΛΟΝΙΚΗΣ ΤΜΗΜΑ ΙΑΤΡΙΚΗΣ ΣΧΟΛΗ ΕΠΙΣΤΗΜΩΝ ΥΓΕΙΑΣ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟ ΚΛΙΝΙΚΗΣ ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΑΣ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ Θεσσαλονίκη, Ιούνιος 2016
Άρθρο 1: Ίδρυση/Ονομασία/Μετονομασία Το «Β Εργαστήριο Φαρμακολογίας» του Τμήματος Ιατρικής της Σχολής Επιστημών Υγείας του Αριστοτέλειου Πανεπιστημίου Θεσσαλονίκης μετονομάζεται σε «Εργαστήριο Κλινικής Φαρμακολογίας». Το Εργαστήριο ιδρύθηκε το 1981 (ΦΕΚ 14/16-1-1981, τ. Α, Π.Δ. 21/8-1-1981) αρχικά ως ομώνυμο Εργαστήριο Πειραματικής Φαρμακολογίας, της έκτακτης αυτοτελούς έδρας της Ιατρικής Σχολής του Πανεπιστημίου Θεσσαλονίκης. Το 1992 (ΦΕΚ 282/22-4-1992τ.Β ) με την πράξη του Πρύτανη με αριθμό Α.3446/8-1-1992 που αφορά στην «Κατανομή των εργαστηρίων, κλινικών και μουσείων του Τμήματος Ιατρικής του ΑΠΘ σε Τομείς» εντάχθηκε στον Β Τομέα Φυσιολογίας- Φαρμακολογίας της Ιατρικής Σχολής του ΑΠΘ. Το 2009 (ΦΕΚ 723/16-4-2009τ.Β ) με την Υπουργική Απόφαση με αριθμό 40729/Β1/8-4-2009, μετονομάστηκε από Εργαστήριο Πειραματικής Φαρμακολογίας σε Β Εργαστήριο Φαρμακολογίας. Το Εργαστήριο Κλινικής Φαρμακολογίας εξυπηρετεί διδακτικές, ερευνητικές και κλινικές ανάγκες στα γνωστικά αντικείμενα της Φαρμακολογίας και Κλινικής Φαρμακολογίας. Άρθρο 2: Αποστολή Σκοπός Τομείς Δραστηριότητας 1. To Εργαστήριο Κλινικής Φαρμακολογίας έχει ως σκοπό: α) Την κάλυψη των διδακτικών και ερευνητικών αναγκών του Τμήματος Ιατρικής, καθώς και των άλλων Τμημάτων του Αριστοτελείου Πανεπιστημίου Θεσσαλονίκης, σε προπτυχιακό και μεταπτυχιακό επίπεδο, σε θέματα που εμπίπτουν στα αντικείμενα δραστηριότητάς του, όπως αυτά προσδιορίζονται στο άρθρο 1 της παρούσας απόφασης. β) Την εξυπηρέτηση των διαφόρων κοινωνικών αναγκών, όταν και όποτε ζητείται συγκεκριμένη συνδρομή σχετικά με τα θέματα με τα οποία ασχολείται το Εργαστήριο. γ) Την ειδίκευση ιατρών, νοσηλευτών καθώς και άλλων λειτουργών των κλάδων υγείας και τη συνεχή εκπαίδευση και επιμόρφωση αυτών. δ) Την εκτέλεση κλινικών, πειραματικών και ερευνητικών προγραμμάτων που εμπίπτουν στο γνωστικό αντικείμενο του εργαστηρίου και την αναζήτηση νέων θεραπευτικών πρωτοκόλλων. ε) Τη συνεργασία και ανταλλαγή επιστημονικών γνώσεων με άλλα ακαδημαϊκά ερευνητικά ιδρύματα της ημεδαπής ή της αλλοδαπής. στ) Τη συνεργασία με ευρωπαϊκούς και διεθνείς οργανισμούς για την πραγματοποίηση ερευνών, εκπαιδευτικών προγραμμάτων και γενικών δραστηριοτήτων συναφών με τα γνωστικά αντικείμενα του Εργαστηρίου. ζ) Την οργάνωση σεμιναρίων, συμποσίων, συνεδρίων, διαλέξεων με σκοπό την ενημέρωση του ιατρικού και λοιπού προσωπικού του εργαστηρίου, των Κλινικών του Τμήματος Ιατρικής της Σχολής Επιστημών Υγείας του ΑΠΘ και άλλων νοσηλευτικών ιδρυμάτων. 2. Το έργο του εργαστηρίου διακρίνεται σε εκπαιδευτικό, ερευνητικό και κλινικό. Η εκτέλεση του έργου του Εργαστηρίου Κλινικής Φαρμακολογίας προϋποθέτει τη συλλογή, επεξεργασία, αποθήκευση και διάθεση δεδομένων σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία. 3. Το εκπαιδευτικό έργο περιλαμβάνει: α) Την εκπαίδευση των φοιτητών του Τμήματος Ιατρικής που επιτελείται από το διδακτικό και ερευνητικό προσωπικό και είναι θεωρητική και πρακτική, σύμφωνα με το πρόγραμμα σπουδών,
β) Την εκπαίδευση ειδικευόμενων ιατρών σε θέματα Κλινικής Φαρμακολογίας και την εξειδίκευση σε αυτή. Διακρίνεται σε πρακτική και θεωρητική. Η θεωρητική εκπαίδευση περιλαμβάνει μαθήματα, διαλέξεις από μέλη του διδακτικού προσωπικού και προσκεκλημένους ομιλητές, συζητήσεις ενδιαφερουσών περιπτώσεων, κλινικοπαθολογικές συζητήσεις, βιβλιογραφική ενημέρωση. γ) Την εκπαίδευση ιατρών ή άλλων επιστημόνων στο πλαίσιο της εκπόνησης διδακτορικών διατριβών ή άλλων επιστημονικών εργασιών, μετά από απόφαση του Τμήματος Ιατρικής. δ) Την εκπαίδευση ειδικευόμενων ιατρών και άλλων ειδικοτήτων, στο πλαίσιο της συνεχιζόμενης ιατρικής εκπαίδευσης. 4. Το ερευνητικό έργο περιλαμβάνει την εκτέλεση και δημοσίευση κλινικών και πειραματικών μελετών από τα μέλη του διδακτικού προσωπικού του Εργαστηρίου αυτοτελώς ή σε συνεργασία με άλλα μέλη του διδακτικού προσωπικού ή ερευνητές καθώς και πρωτότυπων διδακτορικών διατριβών. 5. Το κλινικό έργο περιλαμβάνει την παροχή συμβουλευτικών και υποστηρικτικών υπηρεσιών Κλινικής Φαρμακολογίας προς τις Κλινικές της Ιατρικής Σχολής ΑΠΘ. i) Οι υπηρεσίες που αφορούν στην ειδική υποστήριξη Κλινικών του Τμήματος Ιατρικής της Σχολής Επιστημών Υγείας και του Ιατρικού/Νοσηλευτικού προσωπικού των εν λόγω κλινικών είναι: α. Υποστήριξη της θεραπευτικής απόφασης και συμβουλευτική των ιατρών όλων των ειδικοτήτων μετά από κλινική εκτίμηση του ασθενή, με σκοπό τη διαχείριση της φαρμακευτικής αγωγής και την ορθολογική συνταγογράφηση. Οι συμβουλές θα παρέχονται μετά από αίτηση του ενδιαφερομένου και θα περιλαμβάνουν συστηματική ανασκόπηση της διεθνούς βιβλιογραφίας βασισμένη στις αρχές της τεκμηριωμένης ιατρικής. β. Δημιουργία θεραπευτικού προφίλ των ασθενών με βάση την ηλικία, το βάρος, την ηπατική λειτουργία και τη νεφρική λειτουργία, ώστε να γίνεται περιορισμός των δόσεων και των φαρμάκων που χορηγούνται σε ασθενείς-κακούς μεταβολιστές. ii) Η παροχή συμβουλευτικών υπηρεσιών είναι: α. Οργάνωση κέντρου αναφοράς των ανεπιθύμητων δράσεων φαρμάκων, δημιουργία αρχείου και αναδρομική μελέτη των περιστατικών. β. Διαγνωστική και θεραπευτική υποστήριξη των δηλητηριάσεων. γ. Αναλύσεις βιολογικών δειγμάτων για τον προσδιορισμό των συγκεντρώσεων των φαρμάκων, με σκοπό την εξατομίκευση δόσης στους ασθενείς, αλλά και την παρακολούθηση βιοδεικτών προκειμένου να τεκμηριώνεται η αποτελεσματικότητα της αγωγής (έλεγχοι πηκτικότητας, ηπατικής, νεφρικής λειτουργίας, ευαισθησία χημειοθεραπευτικών κλπ). δ. Συμβουλευτική στο Σχεδιασμό και στη Διεξαγωγή κλινικών μελετών φάσης ΙΙ και ΙΙΙ καθώς και των κλινικών μελετών μετά τη λήψη άδειας κυκλοφορίας, καθώς διεξαγωγή μελετών φάσης Ι καθώς και μελετών βιοϊσοδυναμίας. Ο σχεδιασμός, η διεξαγωγή και η αξιολόγηση των κλινικών μελετών θα διέπεται από το σύνολο των διεθνώς αναγνωρισμένων ποιοτικών, ηθικών, μεθοδολογικών και επιστημονικών προδιαγραφών (ICH/GCP). ε. Προώθηση μεθόδων ελέγχου επικίνδυνων αλληλεπιδράσεων, υπερβάσεων δόσεων και άλλων τεχνικών μείωσης των θεραπευτικών λαθών. ζ. Προώθηση ορθολογικών μεθόδων περιορισμού του κόστους με ταυτόχρονη βελτίωση της Ιατρικής Θεραπευτικής πρακτικής. η. Υπηρεσίες υποστήριξης φαρμακοεπιλογής σε κύηση, γαλουχία και παιδιά. Άρθρο 3: Προσωπικό Το Εργαστήριο «Κλινικής Φαρμακολογίας» στελεχώνεται από:
1. Καθηγητές και Λέκτορες του Τμήματος ή της Σχολής, που το γνωστικό αντικείμενο της θέσης που κατέχουν εμπίπτει στα διδακτικά και ερευνητικά αντικείμενα του εργαστηρίου. 2. Μέλη Ειδικού Διδακτικού Προσωπικού (Ε.ΔΙ.Π.), Ειδικού Τεχνικού Εργαστηριακού Προσωπικού (Ε.Τ.Ε.Π.), καθώς και μέλη του Λοιπού Επιστημονικού Προσωπικού. 3. Μέλη Διοικητικού Προσωπικού που τοποθετούνται στο εργαστήριο με απόφαση του Τμήματος. 4. Επισκέπτες καθηγητές του εξωτερικού και εξειδικευμένους επιστήμονες. 5. Καθηγητές και ερευνητές που ανήκουν σε άλλα ΑΕΙ/Ερευνητικά κέντρα και συνεργάζονται κατά περίπτωση με το εργαστήριο. 6. Μεταδιδακτορικούς ερευνητές, διδάκτορες, υποψήφιους διδάκτορες, μεταπτυχιακούς φοιτητές, που συμμετέχουν στην εκτέλεση έργων και προσφοράς υπηρεσιών του εργαστηρίου. Άρθρο 4: Διοίκηση-Αρμοδιότητες 1. Το εργαστήριο διευθύνεται από καθηγητή του Τμήματος Ιατρικής της Σχολής Επιστημών Υγείας του Αριστοτελείου Πανεπιστημίου Θεσσαλονίκης που ορίζεται σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται από τις κείμενες διατάξεις. 2. Στις αρμοδιότητες του διευθυντή του εργαστηρίου περιλαμβάνονται: - ο συντονισμός του διδακτικού (προπτυχιακού - μεταπτυχιακού) και ερευνητικού έργου του εργαστηρίου, - η κατάρτιση και η υποβολή στη Συνέλευση του Τμήματος του ετήσιου προγράμματος λειτουργίας του εργαστηρίου και η μέριμνα για την τήρησή του, - η μέριμνα για τη στελέχωση, την οικονομική διαχείριση και την κατανομή των χώρων του εργαστηρίου, - η εισήγηση στη Συνέλευση του Τμήματος για τον ορισμό των υπευθύνων για τα αναλώσιμα υλικά και τον κινητό εξοπλισμό και - η υπογραφή κάθε εξερχόμενου εγγράφου. Άρθρο 5: Εγκατάσταση - Υλικοτεχνική Υποδομή 1. Το Εργαστήριο εγκαθίσταται σε χώρους του Πανεπιστημίου, που παραχωρούνται σ αυτό για τη διεξαγωγή του έργου του, για την εγκατάσταση των οργάνων και του λοιπού τεχνικού εξοπλισμού που είναι αναγκαίος για τη διενέργεια των εργαστηριακών ασκήσεων και των ερευνητικών προγραμμάτων. 2. Το Εργαστήριο στεγάζεται στα κτίρια του Τμήματος Ιατρικής στην κεντρική Πανεπιστημιούπολη. Η γραμματεία του εργαστηρίου, τα γραφεία των μελών ΔΕΠ και των επιστημονικών συνεργατών καθώς και οι αίθουσες διδασκαλίας βρίσκονται στον 3ο όροφο του κτιρίου 16Β του Τμήματος Ιατρικής, ενώ οι χώροι σταβλισμού και το χειρουργείο μικρών ζώων καθώς και τα πειραματικά εργαστήρια βρίσκονται στο υπόγειο του ίδιου κτιρίου. Άρθρο 6: Κανόνες λειτουργίας Εργαστηρίου 1. Το Εργαστήριο λειτουργεί κατά τις εργάσιμες μέρες και ώρες, σύμφωνα με τον Εσωτερικό Κανονισμό Λειτουργίας του Αριστοτέλειου Πανεπιστημίου
Θεσσαλονίκης. Στο χώρο εγκατάστασης τοποθετείται πινακίδα με τον τίτλο του Εργαστηρίου. 2. Ο Διευθυντής συντονίζει κάθε εργασία, η οποία γίνεται στο Εργαστήριο στο πλαίσιο ερευνητικού προγράμματος ή άλλου έργου που έχει αποφασισθεί και καθορίζει την προτεραιότητα στη χρησιμοποίηση οργάνων και χώρων, σε περίπτωση που δεν υπάρχει σχετική απόφαση. 3. Ο Διευθυντής έχει την ευθύνη για την εν γένει ομαλή λειτουργία του Εργαστηρίου, τη χρησιμοποίηση οργάνων και υλικών που ανήκουν σ αυτό, την παραμονή των εργαζομένων (προσωπικού, φοιτητών, επισκεπτών), στους χώρους, καθώς και στην προστασία των οργάνων και εγκαταστάσεων του Εργαστηρίου από βλάβες. 4. Η χρησιμοποίηση ειδικών οργάνων του Εργαστηρίου επιτρέπεται μόνο στο προσωπικό του ή σε άλλους ερευνητές, που έχουν ειδική επί των οργάνων αυτών εκπαίδευση και εξουσιοδότηση από το Διευθυντή αυτού. Κινητά όργανα και σκεύη, τα οποία παραδίδονται για τη διεξαγωγή εργασιών, επιστρέφονται, μετά τη χρησιμοποίησή τους, στην κατάσταση που είχαν παραδοθεί. Άρθρο 7: Έσοδα Πόροι Η λειτουργία του Εργαστηρίου θα γίνεται από ιδίους πόρους οι οποίοι θα προέρχονται από: 1. Την υλοποίηση ερευνητικών και αναπτυξιακών προγραμμάτων και την εκπόνηση μελετών και παροχή υπηρεσιών προς δημόσιους, κοινωνικούς και ιδιωτικούς φορείς. 2. Τη διάθεση ερευνητικών και εν γένει επιστημονικών προϊόντων. 3. Την παροχή υπηρεσιών σύμφωνα με το άρθρο 3, παρ. 3, του Π.Δ. 159/1984. 4. Τις ειδικές εισφορές και κάθε είδους χρηματοδοτήσεις από διεθνείς οργανισμούς και Νομικά ή Φυσικά Πρόσωπα. 5. Τις κληρονομιές, δωρεές, χορηγίες και τις κληροδοσίες στο Αριστοτέλειο Πανεπιστήμιο Θεσσαλονίκης για τους σκοπούς του Εργαστηρίου. 6. Συνέδρια και εκπαιδευτικά σεμινάρια. 7. Από κάθε άλλη νόμιμη πηγή. Άρθρο 8: Τηρούμενα βιβλία Για τις ανάγκες του Εργαστηρίου τηρούνται τα ακόλουθα βιβλία και στοιχεία: Βαθμολόγιο φοιτητών Βιβλίο πρωτοκόλλου εισερχομένων και εξερχομένων εγγράφων. Βιβλίο περιουσιακών στοιχείων. Φάκελος οικονομικών στοιχείων κάθε έτους. Κατάλογος επιστημονικών βιβλίων, περιοδικών και οργάνων. Αρχείο ερευνητικών προγραμμάτων. Αρχείο ερευνητικών δεδομένων. Βιβλίο μεταβολών προσωπικού και κάθε άλλο βιβλίο ή στοιχείο που προβλέπεται από την ισχύουσα νομοθεσία ή κρίνεται απαραίτητο για το Εργαστήριο. Άρθρο 9: Τίτλος-Σφραγίδα 1. Ο τίτλος του Εργαστηρίου είναι «Εργαστήριο Κλινικής Φαρμακολογίας» και αναγράφεται σε κάθε έντυπό του. Ο τίτλος αυτός καθώς και τα στοιχεία του
Διευθυντή του Εργαστηρίου αναγράφονται στους χώρους του Τμήματος/Σχολής που είναι εγκατεστημένο το Εργαστήριο. 2. Το Εργαστήριο χρησιμοποιεί για την αλληλογραφία του όμοια σφραγίδα με αυτή του Τμήματος/Σχολής και την προσθήκη του τίτλου του. 3. Ανάλογη σφραγίδα με τα στοιχεία στην αγγλική γλώσσα χρησιμοποιεί το Εργαστήριο για την ξενόγλωσση αλληλογραφία του. Άρθρο 10: Έναρξη/διάρκεια ισχύος Η ισχύς του παρόντος κανονισμού αρχίζει από τη δημοσίευσή του στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως. Ο Εσωτερικός Κανονισμός Λειτουργίας τροποποιείται σύμφωνα με τις προβλέψεις της ισχύουσας νομοθεσίας.