ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣIΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤIΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DICETEL, δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 50 MG DICETEL, δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 100 MG 2. ΠΟIΟΤIΚΗ ΚΑI ΠΟΣΟΤIΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστική ουσία: pinaverium bromide. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 50 ή 100 mg pinaverium bromide. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Στρογγυλό, αμφίκυρτο, κιτρινωπού-πορτοκαλί χρώματος επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, για από του στόματος χρήση, με το εκτύπωμα «50» ή «100» στη μια πλευρά και διάμετρο 8 χιλιοστά ή 11 χιλιοστά. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Συμπτωματική αντιμετώπιση του συνδρόμου ευερέθιστου εντέρου: Συμπτωματική αντιμετώπιση του άλγους, των διαταραχών της κένωσης και της εντερικής δυσφορίας που σχετίζονται με λειτουργικές εντερικές διαταραχές. 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Δοσολογία DICETEL 50mg, δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Ενήλικες: η συνιστώμενη δοσολογία είναι 1 δισκίο τρεις φορές ημερησίως έως 2 δισκία δις ημερησίως. Εάν απαιτείται, αυτή η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 2 δισκία τρεις φορές ημερησίως. DICETEL 100mg, δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Ενήλικες: η συνιστώμενη δοσολογία είναι 1 δισκίο δις ημερησίως. Εάν απαιτείται, αυτή η δόση μπορεί να αυξηθεί στο 1 δισκίο τρεις φορές ημερησίως. Τρόπος χορήγησης Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό κατά τη διάρκεια των γευμάτων, ώστε να αποφεύγεται η επαφή του pinaverium με το βλεννογόνο του οισοφάγου (κίνδυνος βλάβης οισοφάγου, βλ. παράγραφο 4.8.). Τα δισκία δεν θα πρέπει να λαμβάνονται πριν την κατάκλιση ή όταν ο ασθενής βρίσκεται σε οριζόντια θέση. Η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να προσαρμόζεται στις ατομικές ανάγκες του κάθε ασθενούς, ώστε να προσφέρει ανακούφιση της συμπτωματολογίας χωρίς ιδιαίτερες ανεπιθύμητες ενέργειες.

Παιδιατρικός πληθυσμός: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του DICETEL δεν έχουν επαρκώς καθιερωθεί σε παιδιά και η εμπειρία είναι περιορισμένη (βλ. παράγραφο 4.4). Στην παράγραφο 5.1 περιγράφονται τα τρέχοντα διαθέσιμα δεδομένα αλλά δεν είναι δυνατόν να γίνει σύσταση αναφορικά με τη δοσολογία. 4.3 Αντενδείξεις Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Δεν θα πρέπει να χορηγείται όταν υπάρχουν εγκαύματα και εξελκώσεις στον φάρυγγα και στον οισοφάγο, καθώς και σε ασθενείς με γαστρικό έγκαυμα. Αποφρακτικές νόσοι του γαστρεντερικού (π.χ. αχαλασία, πυλωρο-δωδεκαδακτυλική στένωση), παραλυτικός ειλεός, εντερική ατονία των ηλικιωμένων ή των βαρέως πασχόντων ασθενών. Σοβαρής μορφής ελκώδης κολίτις, βαριά μυασθένεια. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση - Λόγω κινδύνου βλάβης του οισοφάγου, οι οδηγίες για τον τρόπο χορήγησης πρέπει να ακολουθούνται πιστά. Ασθενείς με προϋπάρχουσα βλάβη του οισοφάγου και/ή κήλη οισοφαγικού τρήματος πρέπει να δίνουν ιδιαίτερη προσοχή στη σωστή χρήση του Dicetel. - Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του DICETEL δεν έχουν επαρκώς καθιερωθεί σε παιδιά και η εμπειρία είναι περιορισμένη. Συνεπώς, το DICETEL δεν συνιστάται να χρησιμοποιείται σε παιδιά. Βλ. παράγραφο 4.6 «Κύηση και γαλουχία». - Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, όπως Lapp ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζηςγαλακτόζης, δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Κλινικές μελέτες έχουν αποδείξει την απουσία αλληλεπιδράσεων μεταξύ pinaverium bromide και σκευασμάτων δακτυλίτιδος, από του στόματος αντιδιαβητικών, ινσουλίνης, από του στόματος αντιπηκτικών και ηπαρίνης. Σύγχρονη χορήγηση με άλλα φάρμακα που έχουν αντιχολινεργικές δράσεις μπορεί να επιτείνει την σπασμολυτική δράση. Δεν έχει παρατηρηθεί καμία αλληλεπίδραση σε εργαστηριακές δοκιμασίες για την ανίχνευση των επιπέδων του φαρμάκου. 4.6 Κύηση και γαλουχία Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση του pinaverium bromide σε εγκύους. Είναι ανεπαρκείς οι μελέτες σε ζώα σχετικά με τις επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη και/ή στην ανάπτυξη του εμβρύου και/ή στον τοκετό και/ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη. Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος. Το DICETEL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο. Επιπλέον, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η παρουσία του βρωμίου. Η χορήγηση pinaverium bromide στο τέλος της κύησης μπορεί να επηρεάσει νευρολογικά το νεογέννητο (υποτονία, καταστολή).

Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με την έκκριση του DICETEL στο ανθρώπινο ή το ζωικό μητρικό γάλα. Φυσικοχημικά και διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα για το DICETEL υποδεικνύουν έκκριση στο μητρικό γάλα και δεν μπορεί να αποκλεισθεί ο κίνδυνος για το παιδί στη γαλουχία. Το DICETEL δεν θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί αυθόρμητα κατά τη μετεγκριτική χρήση. Η ακριβής συχνότητα δεν μπορεί να προσδιοριστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα (είναι άγνωστη): Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Έχουν παρατηρηθεί γαστρεντερικές διαταραχές, π.χ. κοιλιακό άλγος, διάρροια, ναυτία, έμετος και δυσφαγία, επιδείνωση δυσκοιλιότητας, ξηροστομία, αίσθημα επιγαστρικού φόρτου. Μπορεί να υπάρξει βλάβη του οισοφάγου όταν δεν χρησιμοποιηθεί όπως προτείνεται (βλ. παράγραφο 4.2). Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Έχουν παρατηρηθεί δερματικές επιδράσεις, π.χ. εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση, ερύθημα. Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Υπερευαισθησία. Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 210 6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr. 4.9 Υπερδοσολογία Η υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε γαστρεντερικά παράπονα, όπως μετεωρισμό και διάρροια. Δεν είναι γνωστό ειδικό αντίδοτο. Συνεπώς ακολουθείται συμπτωματική αγωγή. ΤΗΛ. ΚΕΝΤΡΟΥ ΔΗΛΗΤΗΡΙΑΣΕΩΝ: 210 77 93 777. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓIΚΕΣ IΔIΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα για λειτουργικές διαταραχές του εντέρου, κωδικός ATC: A03AX04 Το pinaverium bromide είναι ένα σπασμολυτικό που δρα εκλεκτικά στο γαστρεντερικό σωλήνα. Είναι ένας ανταγωνιστής των τύπου L διαύλων ασβεστίου που αναστέλλει την είσοδο του ασβεστίου στα κύτταρα των λείων μυϊκών ινών του εντέρου. Στα πειραματόζωα, το pinaverium, άμεσα ή έμμεσα, μειώνει τις επιδράσεις της διέγερσης των αισθητήριων προσαγωγών. Στερείται αντιχολινεργικών ιδιοτήτων και μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς που πάσχουν από γλαύκωμα και υπερτροφία του

προστάτη. Επίσης στερείται επιδράσεων στο καρδιαγγειακό σύστημα. Παιδιατρικός πληθυσμός Μελέτες φαρμακοδυναμικής και αποτελεσματικότητας έχουν διενεργηθεί κυρίως σε ενήλικες. Σε μία ανοικτή κλινική μελέτη, ελεγχόμενη ως προς τις τιμές αναφοράς, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια εξετάστηκαν σε 29 παιδιά ηλικίας 5 έως 15 στη διάρκεια περιόδου 7-15 ημερών και με ημερήσια δοσολόγηση 100-150mg. Η ασφάλεια και η ανοχή φάνηκε να είναι καλές. Ανάλυση της αποτελεσματικότητας έγινε μόνον στο υποσύνολο των ασθενών (n=17) που έπασχαν από κοιλιακό άλγος σχετιζόμενο με οργανική βλάβη ή πρότερη παθολογική συμπτωματολογία. Η συνολική κλινική ανταπόκριση θεωρήθηκε καλή σε 9 ασθενείς (53%), μερική σε 6 ασθενείς (35%) και μηδενική σε 2 ασθενείς (12%). 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Η απορρόφηση της δραστικής ουσίας από το γαστρεντερικό είναι περιορισμένη και όπως για όλες τις ουσίες αυτής της χημικής κατηγορίας είναι κατώτερη του 10% της δόσης. Η μέγιστη συγκέντρωση στον ορό επιτυγχάνεται σε 1 ώρα. Η ημιπερίοδος ζωής είναι 1,5 ώρες. Το φάρμακο μεταβολίζεται εκτενώς και αποβάλλεται μέσω του ήπατος. Αυτοραδιογραφικές μελέτες σε ζώα έδειξαν υψηλά επίπεδα διείσδυσης στο γαστρεντερικό σωλήνα. Η σύνδεση του φαρμάκου με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι 97%. 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια Τοξικότητα Η τοξικότητα του pinaverium bromide μετά από χορήγηση από του στόματος ήταν χαμηλή. Οι ενδείξεις τοξικότητας ήταν περιορισμένες κυρίως σε γενικές ενδείξεις τοξίκωσης, γαστρεντερικά συμπτώματα και συμπτώματα στο ΚΝΣ. Γονοτοξικότητα, καρκινογόνο δυναμικό και τερατογόνο δυναμικό Το pinaverium bromide δεν παρουσίασε γονοτοξικές ή καρκινογόνους ιδιότητες. Σε δόσεις διπλάσιες της μέγιστης κλινικά συνιστώμενης το pinaverium δεν εμφάνισε τερατογόνο δυναμικό. Τοξικότητα στην αναπαραγωγή Σε δόσεις διπλάσιες της μέγιστης κλινικά συνιστώμενης το pinaverium bromide επιδείνωσε τη φυσική κατάσταση στην κύηση αλλά δεν είχε σχετική επίδραση στην προ- ή μετα-γεννητική ανάπτυξη. Η μεταφορά του pinaverium bromide δια μέσου του πλακούντα και η μεταφορά στο γάλα δεν έχουν μελετηθεί. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος με τα έκδοχα Έκδοχα Πυρήνα: cellulose microcrystalline, talc purified, magnesium stearate, starch pregelatinized, lactose monohydrate, silica hydrophobic colloidal. Σύνθεση Επικάλυψης: stearic acid, basic butylated methacrylate copolymer, sodium lauryl sulfate, talc purified, iron oxide yellow E172, iron oxide red E172, hydroxypropylmethyl cellulose. 6.2 Ασυμβατότητες Δεν εφαρμόζεται. 6.3 Διάρκεια ζωής 3 χρόνια

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό. 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη DICETEL 50mg: Κουτιά των 50 δισκίων σε κυψέλες (blisters) από PVC/Aluminium. DICETEL 100mg: Κουτιά των 20, 30 ή 50 δισκίων σε κυψέλες (blisters) από PVC/Aluminium. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε. Αγ. Δημητρίου 63, 174 56 Άλιμος Τηλ.: 210 9891 777 8. ΑΡIΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕIΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡIΑΣ Δισκία 50mg: 45580/14-09-2009 Δισκία 100mg: 45582/14-09-2009 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝIΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕIΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡIΑΣ Δισκία 50mg: 23-03-1989/14-09-2009 Δισκία 100mg: 25-11-2002/14-09-2009 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝIΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕIΜΕΝΟΥ 06-07-2015