1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ:

Transcript

1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLIATILIN (Choline alfoscerate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: GLIATILIN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: Μαλακές Κάψουλες: Choline alfoscerate 400 mg / cap Eνέσιμο διάλυμα: Choline alfoscerate 1000 mg / 4 ml amp - Choline alfoscerate: C 8 H 20 NO 6 P R(- )ethanamuno, 2-{[(2,3 dihydroxypropoxy) hydroxyphosphinyl]oxi} N, N, N-trimethylhydroxide, internal salt. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ: Κάψουλες μαλακές Ενέσιμο διάλυμα για ενδομυική ή ενδοφλέβια χορήγηση 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις: Πιθανώς αποτελεσματικό στις παρακάτω ενδείξεις: Οργανικό ψυχοσύνδρομο (άνοια) και συνέπειές του (διαταραχές νοητικών λειτουργιών). Επίσης, σε μεταβολές της συναισθηματικής ζωής ή της συμπεριφοράς, συναισθηματική αστάθεια, ευερεθιστότητα, έλλειψη ενδιαφέροντος Δοσολογία και τρόπος χορήγησης: Κάψουλες: Χορηγείται από το στόμα 1 κάψουλα 2 έως 3 φορές την ημέρα. Η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί εάν το κρίνει απαραίτητο ο ιατρός. Συνιστάται η μέγιστη διάρκεια θεραπείας να μην υπερβαίνει τους 6 μήνες. Ενέσιμο διάλυμα: Χορηγείται μία φύσιγγα την ημέρα ενδομυϊκά ή ενδοφλέβια. Σημειώνεται ότι η ενδοφλέβια χορήγηση πρέπει να γίνεται αργά. Συνιστάται όπως η περίοδος παρεντερικής θεραπείας να μην υπερβαίνει τις 20 ημέρες. 1

2 4.3. Αντενδείξεις: Η χορήγηση του GLIATILIN αντεδείκνυται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στο φάρμακο Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση: Η χορήγηση του φαρμάκου σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια δεν έχει ακόμη μελετηθεί Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Καμμία Χορήγηση κατά την κύηση και τη γαλουχία: Μελέτες που έγιναν σε ζώα έδειξαν ότι το φάρμακο στερείται εμβρυοτοξικών ή τερατογόνων ιδιοτήτων. Το φάρμακο δεν προορίζεται για χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων: Το GLIATILIN δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων Ανεπιθύμητες ενέργειες: Το GLIATILIN είναι πρόδρομος ουσία βιολογικών συστατικών, γι αυτό και δεν προκαλεί φαινόμενα ανοχής ακόμα και σε μακροχρόνιες θεραπείες. Η εμφάνιση ναυτίας μετά από τη χρήση του προϊόντος (που πιθανώς οφείλεται σε δευτερογενή ντοπαμινεργική ενεργοποίηση) υποχωρεί συνήθως με μείωση της χορηγούμενης δόσης Συμπτώματα υπερδοσολογίας, μέτρα αντιμετώπισης και αντίδοτα: Δεν έχουν γίνει γνωστές περιπτώσεις λήψης υπερβολικής δόσης GLIATILIN. Το φάρμακο δεν εμφανίζει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Σε περίπτωση λήψης υπερβολικής δόσης η θεραπεία είναι συμπτωματική και υποστηρικτική. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες: Η Choline alfoscerate (GLIATILIN ) σαν πρόδρομος ουσία της phosphatidyl choline και σαν μεταφορέας της choline έχει μια ουσιαστική προστατευτική και διορθωτική δράση στις 2

3 βιοχημικές αλλοιώσεις που είναι ανάμεσα στα κύρια παθογενετικά αίτια των παλίνδρομων ψυχοοργανικών συνδρόμων (όπως μείωση του χολινεργικού τόνου, και μεταβολή της φωσφολιπιδικής σύνθεσης της μεμβράνης των νευρόνων). Η χημική δομή της choline alfoscerate (περιέχει 40,5% choline) και οι φυσικοχημικές της ιδιότητες εξασφαλίζουν μεγάλη παροχή δραστικής, και μεταβολικά προστατευμένης, ουσίας στον εγκέφαλο. Τα αποτελέσματα των προκλινικών φαρμακολογικών καθώς και των κλινικών μελετών έδειξαν ότι η Choline alfoscerate (GLIATILIN ) έχει αποτελεσματική δράση στις μνημικές και γνωστικές λειτουργίες καθώς και στις περιοχές του συναισθήματος και της συμπεριφοράς που επηρεάζονται από την εκφυλιστική παθολογία του εγκεφάλου Φαρμακοκινητικές ιδιότητες: Φαρμακοκινητικές μελέτες σε ζώα (αρουραίο, σκύλο, πίθηκο) έδειξαν ότι το φάρμακο απορροφάται γρήγορα και πλήρως από το γαστρεντερικό σωλήνα. Κατανέμεται, επίσης, γρήγορα στα διάφορα όργανα και στους ιστούς του σώματος, συμπεριλαμβανομένου και του εγκεφάλου. Το φάρμακο απεκκρίνεται μόνο μέσω των νεφρών στα ούρα Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια Η LD 50 του φαρμάκου στα τρωκτικά βρέθηκε μεγαλύτερη από 1 g/kg βάρους μετά από παρεντερική χορήγηση και μεγαλύτερη από 10 g/kg βάρους μετά από per os χορήγηση. Επαναλαμβανόμενη χορήγηση του φαρμάκου για 6 μήνες σε ημερήσια δόση 300 mg/kg στον αρουραίο και 150 mg/kg στο σκύλο δεν προκάλεσε κανένα σύμπτωμα τοξικότητας και καμμία αλλαγή στις αιματολογικές και βιοχημικές παραμέτρους των ζώων. Η Choline alfoscerate δεν έχει μεταλλαξιογόνες ή τερατογόνες ιδιότητες και δεν επηρεάζει την ικανότητα αναπαραγωγής στον αρουραίο και στο κουνέλι. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1. Κατάλογος των εκδόχων: GLIATILIN soft gelatin capsules: Purified water, Glycerol, Gelatin, Liquid sorbitol partially dehydrated, Sodium ethyl-p-hydroxy benzoate, Sodium propylparaben E217, Titanium dioxide E171, CI77891, Iron oxide (yellow) E172, CI

4 GLIATILIN injectable solution: Water for injections Ασυμβατότητες: Καμμία γνωστή Διάρκεια ζωής: GLIATILIN soft gelatin capsules: 36 μήνες GLIATILIN injectable solution: 60 μήνες 6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος: Το GLIATILIN διατηρείται σε θερμοκρασία δωματίου Φύση και συστατικά του περιέκτη: GLIATILIN soft gelatin capsules: Blister από αδιαφανές PVC-Αλουμίνιο που περιέχει 14 κάψουλες. Κουτί των 14 καψουλών, κουτί των 28 καψουλών. GLIATILIN injectable solution: Γυάλινες φύσιγγες που περιέχουν 4 ml άχρωμου υγρού. Κουτί των 3 φυσίγγων, κουτί των 9 φυσιγγών Οδηγίες χρήσης / χειρισμού: Δεν είναι απαραίτητες 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δικαιούχος: Iatalfarmaco S.p.A., Milano, Italy Υπεύθυνος κυκλοφορίας για την Ελλάδα: ITF Hellas Α.Ε., Λεωφ. Συγγρού 183 & Σάρδεων 1, Ν. Σμύρνη, Τηλ.: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ GLIATILIN soft gelatin capsules: 44597/07/ GLIATILIN injectable solution: 44599/07/

5 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ