ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ : ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Baypress 10 mg δισκία άμεσης αποδέσμευσης Baypress 20 mg δισκία άμεσης αποδέσμευσης Δραστική ουσία: Νitrendipine Διαβάστε προσεκτικά αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, παρακαλούμε ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας. - Η συνταγή γι αυτό το φάρμακο συμπληρώθηκε για σας προσωπικά. Δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας. Μην χρησιμοποιήσετε ξανά το φάρμακο χωρίς ιατρική συνταγή, ακόμα και αν θέλετε να θεραπεύσετε μια παρόμοια ασθένεια. - Αν κάποια από τις παρενέργειες γίνει σοβαρή, ή εάν παρατηρήσετε κάποια παρενέργεια που δεν αναγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας. Υπάρχουν 6 παράγραφοι σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης: 1. Τι είναι το Baypress δισκία άμεσης αποδέσμευσης και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Baypress δισκία άμεσης αποδέσμευσης 3. Πως να χρησιμοποιήσετε το Baypress δισκία άμεσης αποδέσμευσης 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Φύλαξη του Baypress δισκία άμεσης αποδέσμευσης 6. Λοιπές πληροφορίες 1. TI EINAI TO BAYPRESS ΔΙΣΚΙΑ AMΕΣΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ To Baypress περιέχει τη δραστική ουσία nitrendipine, η οποία ανήκει στους εκλεκτικούς ανταγωνιστές διαύλων ασβεστίου και συγκεκριμένα στις διϋδροπυριδίνες. Το Baypress δρα ως ένα φάρμακο για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης. 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ TO BAYPRESS ΔΙΣΚΙΑ AMΕΣΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ Συμβουλευτείτε το γιατρό σας αν δεν είσαστε σίγουροι ότι ανήκετε στην κατηγορία ασθενών που περιγράφεται παρακάτω. Μη χρησιμοποιήσετε το Βaypress δισκία άμεσης αποδέσμευσης - Εάν έχετε κάποια αλλεργία (εάν έχετε υπερευαισθησία) στη δραστική ουσία nitrendipine, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Baypress δισκία άμεσης αποδέσμευσης (δείτε παράγραφο 6. Λοιπές πληροφορίες ) - Εάν έχετε ασταθή στηθάγχη - Μετά απο έμφραγμα του μυοκαρδίου στη διάρκεια των πρώτων 4 εβδομάδων - Εάν η πίεσή σας είναι χαμηλή - Εάν λαμβάνετε το αντίδοτο ριφαμπικίνη Ιδιαίτερη προσοχή χρειάζεται με το Baypress δισκία άμεσης αποδέσμευσης

Πριν λάβετε το Baypress δισκία άμεσης αποδέσμευσης - Πολύ σπάνια μπορεί να παρουσιαστεί στηθάγχη, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας. - Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη λακτόζη, έλλειψη της Lapp λακτάσης ή δυσαπορόφηση γαλακτόζης - γλυκόζης, δε θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο. Όταν λαμβάνετε Baypress δισκία άμεσης αποδέσμευσης - Θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατα τη διάρκεια της θεραπείας οι ασθενείς με σοβαρή διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας διότι οι επιδράσεις της nitrendipine μπορεί να αυξηθούν και να παραταθούν - Θα πρέπει να ελέγχεται η αρτηριακή πίεση και εάν είναι απαραίτητο να μειωθεί η δόση της nitrendipine μετά απο συγχορήγηση με τα φάρμακα: Αντιβιοτικά μακρολίδια ( π.χ. εριθρομυκήνη) Αναστολείς της anti-hiv πρωτεάσης ( π.χ. ριτοναβίρη) Αντιμυκητιασικές αζόλες (π.χ. κετοκοναζόλη) Αντικαταθλιπτικά ( π.χ. νεφαζοδόνη, φλουοξετίνη) Quinupristin / dalfopristin Βαλπροϊκό οξύ Σιμετιδίνη και ρανιτιδίνη Λήψη άλλων φαρμάκων Παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν λαμβάνετε ή εάν πρόσφατα έχετε λάβει άλλα φάρμακα εκτός του Baypress, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή. Σχετικά με το Baypress ενημερωθείτε για τα παρακάτω: - Η nitrendipine μεταβολίζεται μέσω του συστήματος του κυτοχρώματος Ρ450 3Α4 που βρίσκεται στον εντερικό βλενογόννο και στο ήπαρ. Θα πρέπει να αναμένεται ότι η ριφαμπικίνη επιταχύνει το μεταβολισμό της nitrendipine, επομένως η αποτελεσματικότητα της nitrendipine μπορεί να μειωθεί, συνεπώς η χρήση της ριφαμπικίνης, σε συνδυασμό με τη nitrendipine αντενδείκνυται. - Για τα αντιβιοτικά μακρολίδια ( π.χ. ερυθρομυκίνη) δεν μπορεί να αποκλεισθεί το ενδεχόμενο αύξησης των συγκεντρώσεων nitrendipine στο πλάσμα μετά απο συγχορήγηση nitrendipine και αντιβιοτικών μακρολιδίων. - Η πιθανότητα αύξησης των συγκεντρώσεων της nitrendipine στο πλάσμα δεν μπορεί να αποκλεισθεί μετά απο συγχορήγηση με αναστολείς της anti-hiv πρωτεάσης (π.χ. ριτοναβίρη) - Όταν συγχορηγούνται αντιμυκητιασικές αζόλες ( π.χ. κετοκοναζόλη) μαζί με nitrendipine, δεν μπορεί να αποκλεισθεί μια σημαντική αύξηση στη συστηματική βιοδιαθεσιμότητα της nitrendipine. - Το αντικαταθλιπτικό φλουοξετίνη οδηγεί σε περίπου 50% υψηλότερες συγκεντρώσεις νιμοδιπίνης στο πλάσμα. Δεν μπορεί να αποκλεισθεί η πιθανότητα αύξησης των συγκεντρώσεων της nitrendipine στο πλάσμα μετά απο συγχορήγηση με το αντικαταθλιπτικό νεφαζοδόνη. - Η συγχορήγηση quinipristin / dalfopristin μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις της nitrendipine στο πλάσμα. - Το βαλπροϊκό οξύ έχει δείξει ότι αυξάνει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα ενός όμοιου δομικά ανταγωνιστή διαύλου τη νιμοδιπίνη λόγω της αναστολής του στο ένζυμο. Συνεπώς αύξηση συγκεντρώσεων της nitrendipine στο πλάσμα δεν μπορεί να αποκλεισθεί.

- Η σεμετιδίνη και σε μικρότερη έκταση- η ρανιτιδίνη μπορούν να αυξήσουν τις επιδράσεις της nitrendipine λόγω αυξημένων επιπέδων nitrendipine στο πλάσμα. - H φαινυτοϊνη, η φαινοβαρβιτόνη και η καρβαμαζεπίνη μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα της nitrendipine. Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη μια μείωση της δόσης nitrendipine όταν διακοπεί η θεραπεία με αντιεπιληπτικά. - Η nitrendipine μπορεί να προκαλέσει περαιτέρω μείωση της αρτηριακής πίεσης όταν συγχορηγείται με αντιυπερτασικά όπως: διουριτικά, β-αναστολείς, αναστολείς ΜΑΟ, Α-1 ανταγωνιστές, άλλοι ανταγωνιστές ασβεστίου, α-αδρενεργικοί αποκλειστές, αναστολείς PDE 5, α-μεθυλντόπα - Θα πρέπει να παρακολουθούνται οι ασθενείς για συμπτώματα υπερδοσολογίας της διγοξίνης και μπορεί να πρέπει να μειωθεί η δόση της γλυκοσίδης, όταν η διγοξίνη λαμβάνεται ταυτόχρονα με nitrendipine. - Η διάρκεια και η ένταση της δράσης των μυοχαλαρωτικών όπως το πανκουρόνιο μπορεί να αυξηθούν με τη θεραπεία της nitrendipine - Δεν υπάρχουν επιδράσεις στη nitrendipine όταν χορηγείται ταυτόχρονα με εναπρίλη - Δεν υπάρχει αμφότερη αλληλεπίδραση όταν χορηγείται ταυτόχρονα η nitrendipine με μιδαζολάμη Λήψη του Baypress δισκία άμεσης αποδέσμευσης με φαγητό και ποτό Η κατανάλωση του χυμού grapefruit μπορεί να επηρεάσει την πίεση του αίματος διότι αυξάνει τη δράση της ελάττωσης της πίεσης του αίματος λόγω αυξημένων συγκεντρώσεων στο πλάσμα. Αυτό μπορεί να διαρκέσει για τουλάχιστον 3 ημέρες μετά την τελευταία απορρόφηση του χυμού grapefruit. O χυμός grapefruit θα πρέπει να αποφέυγεται όταν λαμβάνετε nitrendipine. Κύηση και Γαλουχία Να μην λαμβάνετε Baypress εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε. Συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο. Οδήγηση και χειρισμός μηχανών To Baypress μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας, στην αλλαγή σε άλλο προϊόν και σε συνδυασμό με το αλκοόλ. Ωστόσο η ένταση των συμπτωμάτων μπορεί να διαφέρει απο άτομο σε άτομο. Σημαντική πληροφορία για κάποια από τα συστατικά του Baypress δισκία άμεσης αποδέσμευσης Τα δισκία Baypress 10 mg περιέχουν λακτόζη. Εάν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν λάβετε Baypress δισκία άμεσης αποδέσμευσης. 3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ BAYPRESS ΔΙΣΚΙΑ AMΕΣΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ Να λαμβάνετε πάντα το Baypress όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας. Αν δεν είστε σίγουροι για τη λήψη του Baypress, θα πρέπει να το ελέγξετε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Η συνήθης δόση για τους ενήλικες είναι: ένα δισκίο άμεσης αποδέσμευσης 10 mg δυο φορές την ημέρα ένα δισκίο άμεσης αποδέσμευσης 20 mg μια φορά την ημέρα Η θεραπεία πρέπει να κατευθύνεται απο τη βαρύτητα της νόσου σε κάθε περίπτωση ξεχωριστά. Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία συστήνεται η έναρξη της θεραπείας με μια χαμηλότερη διαθέσιμη δόση και να γίνεται προσεκτική παρακολούθηση της ανταπόκρισης του φαρμάκου

10 mg nitrendipine ημερησίως Δεν απαιτείται προσαρμογή δόσης σε ασθενείς με προβλήματα των νεφρών. Τα δισκία Baypress είναι για χρήση από του στόματος. Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με λίγο υγρό (όχι χυμό grapefruit) μετά το φαγητό. Tα δισκία Baypress είναι ευαίσθητα στο φώς. Συνεπώς θα πρέπει να αφαιρούνται απο το αλουμίνιο αμέσως πριν απο τη χρήση. Εάν πάρετε περισσότερα Baypress δισκία άμεσης αποδέσμευσης Εάν πάρετε περισσότερα δισκία όπως ορίζεται, θα έχετε συμπτώματα όπως έξαψη, πονοκέφαλο, πτώση της αρτηριακής πίεσης, ταχυκαρδία ή βραδυκαρδία. Εάν συμβεί αυτό, ζητήστε ιατρική συμβουλή αμέσως και, αν δυνατόν, έχετε μαζί σας τυχόν υπόλοιπα δισκία, τη συσκευασία ή το παρόν φύλλο για να δείξετε στον γιατρό ή φαρμακοποιό σας τι προϊόν έχετε λάβει. Εάν παραλείψετε τη δόση του Baypress δισκία άμεσης αποδέσμευσης Εάν παραλείψετε τα δισκία σας θα πρέπει να τα λάβετε το ταχύτερο δυνατό. Η επόμενη δόση θα πρέπει να είναι για τα δισκία των 10 mg 12 ώρες και για τα δισκία των 20 mg 24 ώρες. Εάν δεν είστε βέβαιοι για το τι να κάνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Εάν σταματήσετε τη λήψη του Baypress δισκία άμεσης αποδέσμευσης Συμβουλευτείτε το γιατρό σας σε περίπτωση που επιθυμείτε τη διακοπή των δισκίων πριν το τέλος της θεραπείας σας. Αν έχετε άλλες απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρμακα, το Baypress μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες αν και δε συμβαίνουν σε όλους. Οι παρακάτω παρενέργειες έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Baypress. Η αξιολόγηση των παρενεργειών έχει γίνει με βάση τα παρακάτω στοιχεία συχνότητας: Συχνές: Όχι συχνές: Μη γνωστές: σε λιγότερο από 1 ανά 10 ασθενείς αλλά σε περισσότερο από 1 σε 100 ασθενείς σε λιγότερο από 1 ανά 100 ασθενείς αλλά σε περισσότερο από 1 σε 1000 ασθενείς δε μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα Ανοσοποητικό Σύστημα Όχι συχνές: Αλλεργική αντίδραση συμπεριλαμβανομένων δερματικών αντιδράσεων και αλλεργικού οιδήματος, αγγειοοίδημα Ψυχιατρικές διαταραχές Συχνές: Αντιδράσεις ανησυχίας Όχι συχνές: Διαταραχές του ύπνου Νευρικό Σύστημα Συχνές: Κεφαλαλγία Όχι συχνές: Ίλιγγος, ημικρανία, τάση για λιποθυμία, τρεμούλα, υπαισθησία Οφθαλμικές διαταραχές

Όχι συχνές: Διαταραχές της όρασης Διαταραχές του ωτός και του λαβύρινθου Όχι συχνές: Εμβοή Καρδιακές διαταραχές Συχνές: Αίσθημα παλμών Όχι συχνές: Στηθάγχη, πόνος στο στήθος, ταχυκαρδία Αγγειακές διαταραχές Συχνές: Oίδημα, αγγειοδιαστολή Όχι συχνές: Υπόταση Αναπνευστικό σύστημα, θώρακας και μεσοθωράκιο Όχι συχνές: Δύσπνοια, Ρινορραγία Γαστρεντερικό Συχνές: Μετεωρισμός Όχι συχνές: Γαστρεντερικός και κοιλιακός πόνος, διάρροια, ναυτία, έμετος, ξηρό στόμα, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα, γαστρεντερίτιδα Μή γνωστές: Υπερπλασία των ούλων Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Όχι συχνές: παροδική αύξηση των ηπατικών ενζύμων Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος, του συνδετικού ιστού και των οστών Όχι συχνές: πόνος στους μύς Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Όχι συχνές: Πολυουρία Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές: Αίσθημα κακουχίας, αδυναμία Όχι συχνές: Όχι συγκεκριμένος πόνος Λόγω της αγγειοδιαστολής μπορεί να εμφανιστούν, έξαψη, κοκκίνισμα προσώπου, πρήξιμο στους αστραγάλους, ταχυκαρδία, ζαλάδα και πονοκέφαλοι, οι οποίες υποχωρούν αμέσως μετά τη διακοπή του φαρμάκου. Εάν αισθανθείτε ότι υποφέρετε απο κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ιδιαίτερα αν κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει πιο σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών, παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό ή φαρμακοποιό σας για να σας συμβουλέψουν, προτού πάρετε την επόμενη δόση. Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται παρακάτω. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου. Ελλάδα:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337 Φαξ: + 30 21 06549585 Ιστότοπος: http://www.eof.gr 5. ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ BAYPRESS ΔΙΣΚΙΑ AMΕΣΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία. Μην το αποθηκεύετε σε θερμοκρασία υψηλότερη των 25 C Να φυλάσσετε το προϊόν στην αρχική του συσκευασία, ώστε να προστατεύεται από το φώς. Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το Baypress δισκία άμεσης αποδέσμευσης - Η δραστική ουσία είναι η nitrendipine. Κάθε δισκίο άμεσης αποδέσμευσης περιέχει 10 mg και 20 mg nitrendipine αντίστοιχα. - Τα υπόλοιπα έκδοχα είναι: Maize starch, cellulose microcrystalline, providone, sodium lauryl sulfate, magnesium stearate, [iron oxide red (E 172) μόνο για τα 10 mg], lactose monohydrate (μόνο για τα 10mg). Ποια είναι η εξωτερική μορφή των Baypress δισκία άμεσης αποδέσμευσης και πως είναι η συσκευασία τους Baypress 10mg - Κάθε δισκίο είναι στρογγυλό, κυρτό, έχει βάρος 80mg, χρώμα γκρι - πορτοκαλί, είναι διχοτομούμενο και φέρει χαραγμένο το σταυρό της Bayer. Baypress 20mg - Κάθε δισκίο είναι στρογγυλό, κυρτό, έχει βάρος 80mg, χρώμα κιτρινωπό, είναι διχοτομούμενο και φέρει χαραγμένο το σταυρό της Bayer. Τα Baypress δισκία άμεσης αποδέσμευσης συσκευάζονται σε χάρτινο κουτί που περιέχει διάφανες κυψέλες από πολυπροπυλένιο / αλουμίνιο. Είναι διαθέσιμα σε εμπορικές συσκευασίες των 30 δισκίων Κυψέλες από αλουμίνιο / αλουμίνιο, δείγμα συσκευασίας με ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο σε χάρτινη συσκευασία. ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Βayer Ελλάς ΑΒΕΕ Σωρού 18-20, 151 25 Μαρούσι, Αθήνα, Ελλάδα τηλ : 0030 210 6187500 Παρασκευαστής:Bayer HealthCare Manufacturing SRL, Garbagnate Milanese - Ιταλία Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις ΑΠΡΙΛΙΟΣ 2015