ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΗΜΟΚΡΑΤΙΑ Αθήνα, 8-11 - 2011 ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΑΓΡΟΤΙΚΗΣ Αριθ. πρωτ: 102371 ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ & ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΓΕΝΙΚΗ /ΝΣΗ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ /ΝΣΗ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΤΜΗΜΑ ΓΕΩΡΓΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Ταχ. /νση: Λ. Συγγρού 150 Προς: GREENFARM ΧΗΜΙΚΑ Α.Ε. Ταχ. Κώδικας: 176 71 - Αθήνα Γούναρη 40 & Μεσογείων 467 Πληροφορίες: Γ. Τσιάµπα Τ.Κ. 153 43, Αγ. Παρασκευή Τηλέφωνο: 210 928 7228 e-mail: syg064@minagric.gr (µε απόδειξη) ΘΕΜΑ: «Tροποποίηση της µε αριθ. 6734/30-12-1998 έγκρισης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος (µυκητοκτόνο) ΑΥΛΙΣΤΟΠ 5/46,4 WP, ως προς το εργοστάσιο παρασκευής των δ.ο., το εργοστάσιο παρασκευής και συσκευασίας του σκευάσµατος, τη συσκευασία και την ηµεροµηνία λήξης της έγκρισης.» Κοιν.: 1 Γραφείο Υπουργού κ. Κ. Σκανδαλίδη 2 Γραφείο Υφυπουργού κ. Ι. ριβελέγκα 3 Περιφερειακές Ενότητες /νσεις Αγροτικής Οικονοµίας & Κτηνιατρικής Έδρες τους 4 Μ.Φ.Ι. Τµήµα Ελέγχου Γεωργικών Φαρµάκων 5 Π.Κ.Π.Φ. & Π.Ε. Έδρες τους 6 Ε.ΣΥ.Φ. Πατησίων 53, 104 33 - Αθήνα 7 Εσωτερική διανοµή: -Τµήµατα Β, Γ & Ε της /νσής µας -Γραµµατεία της /νσής µας 8 Π.Ο.Σ.Ε. Γεωπόνων ιδότου 26, Αθήνα AΠΟΦΑΣΗ Ο ΥΠΟΥΡΓΟΣ ΑΓΡΟΤΙΚΗΣ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΚΑΙ ΤΡΟΦΙΜΩΝ Έχοντας υπόψη: 1. Τον Κανονισµό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 (L 309/24.11.2009) του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου της 21 ης Οκτωβρίου 2009 σχετικά µε τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συµβουλίου και ειδικότερο το άρθρο 80 αυτού. 2. Τη µε αριθ. 132792/30-9-2009 (ΦΕΚ 2185/Β/2-10-2009) Κ.Υ.Α., για την καταχώριση των δραστικών ουσιών chlormequat, propaquizafop, quizalofop-p, teflubenzuron, zeta-cypermethrin, και των ενώσεων χαλκού στο παράρτηµα Ι του Π.. 115/1997 «Έγκριση, διάθεση στην αγορά και έλεγχος φυτοπροστατευτικών προϊόντων σε συµµόρφωση προς την οδηγία 91/414 του 1
Συµβουλίου, όπως έχει συµπληρωθεί» (Α 104), σε συµµόρφωση προς την Οδηγία 2009/37/ΕΚ της Επιτροπής της 23-4-2009. 3. Τη µε αριθµ. 116180/21.2.06 Κ.Υ.Α., (ΦΕΚ Β 303/14.3.2006) για την καταχώριση των δραστικών ουσιών Chlorpyrifos, Chlorpyrifos-methyl, Mancozeb, Maneb και Metiram στο Παράρτηµα Ι του Π.. 115/97 «Έγκριση, διάθεση στην αγορά και έλεγχος φυτοπροστατευτικών προϊόντων σε συµµόρφωση προς την οδηγία 91/414 του Συµβουλίου, όπως έχει συµπληρωθεί» (Α 104), σε συµµόρφωση προς την Οδηγία 2005/72/ΕΚ της Επιτροπής της 21 ης Οκτωβρίου 2005 4. Τον κανονισµό 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου της 23ης Φεβρουαρίου 2005 για τα ανώτατα όρια καταλοίπων φυτοφαρµάκων µέσα η πάνω στα τρόφιµα και τις ζωοτροφές φυτικής και ζωικής προέλευσης και για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συµβουλίου όπως τροποποιήθηκε µε τον κανονισµό 149/2008 της Επιτροπής της 29ης Ιανουαρίου 2008. 5. Το Π.. 89/2010 «ιορισµός Υπουργών, Αναπληρωτών Υπουργών και Υφυπουργών» (ΦΕΚ 154 Α ). 6. Τη µε αριθ. 155540/30-6-2011 (ΦΕΚ 1588/Β /1-7-2011) απόφαση του Πρωθυπουργού και του Υπουργού Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίµων για «ανάθεση αρµοδιοτήτων στον Υφυπουργό Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίµων Ιωάννη ριβελέγκα». 7. Την µε αριθ. πρωτ. 188731/14-9-2010 αίτηση της εταιρείας GREENFARM ΧΗΜΙΚΑ Α.Ε. ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ Τροποποιούµε τη µε αριθ. 6734 έγκριση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος (µυκητοκτόνο) ΑΥΛΙΣΤΟΠ 5/46,4 WP, η οποία χορηγήθηκε µε τη µε αριθ. 83042/30-12-1998 και τροποποιήθηκε µε την αριθ. 128561/11-5-2009 Υπ. απόφαση, ως προς το εργοστάσιο παρασκευής των δ.ο., το εργοστάσιο παρασκευής και συσκευασίας του σκευάσµατος, τη συσκευασία και την ηµεροµηνία λήξης της έγκρισης και η οποία διαµορφώνεται ως ακολούθως: 1 Ταυτότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος 1.1 Αριθµός Έγκρισης Κυκλοφορίας (ΑΕΚ) 1.1.α Ηµεροµηνία χορήγησης 1.1.β Ηµεροµηνία λήξης 6734 30-12-1998 31-5-2014 1.2 Φυτοπροστατευτικό προϊόν 1.2.α Εµπορικό όνοµα ΑΥΛΙΣΤΟΠ 5/46,4 WP 1.2.β Μορφή: Βρέξιµη σκόνη (WP) 1.3 ραστική ουσία (ες) α) Κοινή ονοµασία της δραστικής ουσίας κατά ISO Bordeaux mixture: (χηµική οµάδα): ανόργανα άλατα χαλκού Mancozeb: (χηµική οµάδα): διθειοκαρβαµιδικά β) Περιεκτικότητα της τεχνικά καθαρής δραστικής ουσίας σε καθαρή δραστική ουσία: Bordeaux mixture: 95,7% (β/β) min. σε Cu 26,5% Mancozeb: 80% (β/β) min 2
γ) Παρασκευαστές των δ.ο.: Bordeaux mixture: Nufarm GmbH & Co KG St. Peter Straße 25, A-4021 Linz, Austria Mancozeb: Dow AgroSciences LLC 9330 Zionsville road, Indianapolis, IN, 46268, USA Με εκπρόσωπο στην Ευρώπη Dow AgroSciences Ltd., Ηνωµένο Βασίλειο δ) Εργοστάσια παρασκευής των δ.ο. Παρασκευάζονται στις εγκαταστάσεις των επιχειρήσεων: Bordeaux mixture: INDUSTRIAS QUIMICAS DEL VALLES (IQV) S.A., Ισπανία Mancozeb: 1) Dow AgroSciences SAS, France 2) Dow AgroSciences de Colombia S.A. Colombia. 3) Dow AgroSciences, Sao Paolo Brasil 4) Dow AgroSciences (China) Company Limited, China. 5) Sabero Organics Gujarat Ltd, Ινδία (η /νση των εργοστασίων είναι εµπιστευτική πληροφορία και βρίσκεται στο Παράρτηµα Ι της παρούσας). ε) Τεχνικές προδιαγραφές των δραστικών ουσιών: Τεχνικές προδιαγραφές των δραστικών ουσιών: Bordeaux mixture: όπως προσδιορίζονται στο doc. J που έχει υποβληθεί µε ηµεροµηνία 12-11- 09 (Αρ. Πρ. 134046 ΥΑΑ&Τ) από το EUCuTF και παραµένουν στα αρχεία της αρµόδιας αρχής. Mancozeb: όπως έχουν κατατεθεί από την Παρασκευάστρια εταιρία Dow AgroSciences κατά τη διαδικασία συµµόρφωσης µε την οδηγία καταχώρησης και προσδιορίζονται στο Doc J II που κατατέθηκε µε αριθµ. πρωτ. 119993/30.6.2006 και παραµένουν στα αρχεία της Αρµόδιας Αρχής. 3
1.4 Πληροφορίες για το σκεύασµα α) Κάτοχος της έγκρισης: GREENFARM ΧΗΜΙΚΑ Α.Ε. Γούναρη 40 & Μεσογείων 467 Τ.Κ. 153 43, Αγ. Παρασκευή Τηλ.: 210 6990 932 Fax: 210 6990 862 E-mail: info@gr.nufarm.com β) Υπεύθυνος για την τελική συσκευασία και σήµανση (εφόσον είναι διαφορετικός από τον κάτοχο της έγκρισης): Ο κάτοχος της έγκρισης GREENFARM ΧΗΜΙΚΑ Α.Ε. γ) Παρασκευαστής σκευάσµατος: GREENFARM ΧΗΜΙΚΑ Α.Ε. Γούναρη 40 & Μεσογείων 467 Τ.Κ. 153 43, Αγ. Παρασκευή δ) Εργοστάσιο παρασκευής του σκευάσµατος Παρασκευάζεται στις εγκαταστάσεις της επιχείρησης: 1. Ελλαγρέτ ΑΒΕΕ, Θέση Ξεροπήγαδο, Μάνδρα Αττικής 2. Γερολυµάτος Animal Health Α.Ε., Ύπατο Θηβών ε) Εργοστάσιο συσκευασίας του σκευάσµατος Συσκευάζεται στις εγκαταστάσεις της επιχείρησης: 1. Ελλαγρέτ ΑΒΕΕ, Θέση Ξεροπήγαδο, Μάνδρα Αττικής 2. Γερολυµάτος Animal Health Α.Ε., Ύπατο Θηβών στ) Εγγυηµένη σύνθεση του σκευάσµατος: 2 Συσκευασίες: Μεταλλικός χαλκός 5 % β/β (σε µορφή βορδιγάλειου πολτού) Mancozeb 46.4% β/β Βοηθητικές ουσίες: 23.13% β/β Η πλήρης εγγυηµένη σύνθεση του σκευάσµατος προσδιορίζεται στην πρόταση DPD µε ηµεροµηνία 30-1-2004 (Αρ. Πρ. ΥΑΑΤ 93842) και παραµένει στα αρχεία της Αρµόδιας Αρχής. Α/Α Είδος Μέγεθος Υλικό 1 Φάκελοι 50, 100 γραµ. Φάκελοι πολυαιθυλενίου 2 Σακούλα µέσα σε 800 γραµ, 1, 2 και 5 κιλά Χάρτινο κουτί, σακούλα κουτί πολυαιθυλενίου 3 Σακούλα 800 γραµ, 1, 2 και 5 κιλά Σακούλα πολυαιθυλενίου 4
4 Σάκος 5, 10, 20, 25 και 50 κιλά Σάκος πολυαιθυλενίου 3 Οδηγίες χρήσης: Προορίζεται µόνο για επαγγελµατίες χρήστες Τρόπος εφαρµογής: Εφαρµόζεται µε την επένδυση σπόρων σποράς. Τρόπος επένδυσης σπόρων: 1. Μέσα σε µηχανήµατα για απολύµανση µεγάλων ποσοτήτων σπόρων σποράς µε συνεχή λειτουργία µε χρήση ενός πυκνού πολτού (slurry) στις κατωτέρω αναλογίες και µε την εξής διαδικασία: Στην ποσότητα νερού που απαιτείται κατά περίπτωση, προσθέτουµε την απαιτούµενη ποσότητα σκευάσµατος ΑΥΛΙΣΤΟΠ 5/46.4 WP µέσα στο δοχείο της µηχανής. Αφήνουµε λίγο χρόνο µέχρι να διαλυθεί η βρέξιµη σκόνη και στη συνέχεια βάζουµε σε λειτουργία το σύστηµα ανάδευσης για µερικά λεπτά της ώρας. 2. Με χρήση πιο απλών συσκευών (π.χ. µιας µπετονιέρας ή στο σποροκιβώτιο), πρέπει αρχικά να διαβραχεί ο σπόρος µε λίγο νερό µε ανάµιξη για 1 λεπτό της ώρας. Ακολουθεί προσθήκη της αντίστοιχης ποσότητας ΑΥΛΙΣΤΟΠ 5/46.4 WP και ανάµιξη επί 3-5 λεπτά της ώρας. Συνδυαστικότητα: εν συνδυάζεται µε άλλα γεωργικά φάρµακα. Εφαρµόζεται µόνο του. Οδηγίες για την ασφαλή απόσυρση της συσκευασίας: Τα κενά συσκευασίας (σακούλες, σάκοι) µαζί µε τα κουτιά που θα καταστραφούν προηγουµένως µε σκίσιµο, για τη διασφάλιση της µη περαιτέρω χρήσης, εναποτίθενται σε σηµεία συλλογής, για ανακύκλωση ή ανάκτηση ενέργειας. 4 Κατηγορία και τρόπος δράσης: Μυκητοκτόνο µε προστατευτική δράση για την απολύµανση σπόρων σποράς, χρώµατος µπλε. 5 5.1 Φάσµα δράσης Καλλιέργειες Φασόλια Βαµβάκι Σιτάρι Ασθένειες Τήξεις (Fusarium spp., Pythium spp., Rhizoctonia spp.) Τήξεις (Fusarium spp., Phytophthota spp., Pythium spp., Rhizoctonia spp., Macrophomina phaseoli) αυλίτης (Tilletia tritici, T. foetida) Άνθρακας (Ustilago spp.) Φουζαρίωση (Fusarium spp.) Ελµινθοσπορίωση (Helminthosporium spp.) όσεις σκευάσµατος Χρόνος εφαρµογής γρ/ 100 κιλά σπόρου 250-300 Λίγο πριν τη σπορά 250-300 Λίγο πριν τη σπορά 200 Λίγο πριν τη σπορά 5
Κριθάρι, Βρώµη Καλαµπόκι Ζαχαρότευτλα Άνθρακας (Ustilago spp.) Φουζαρίωση (Fusarium spp.) Ελµινθοσπορίωση (Helminthosporium spp.) Τήξεις (Fusarium spp., Pythium spp., Rhizoctonia spp.) Άνθρακας (Ustilago maydis.) Ελµινθοσπορίωση (Helminthosporium spp.) Τήξεις σποροφύτων (Rhizoctonia crocorum, Pythium butleri, Fusarium roseum, Sclerotium rolfsii) 200 Λίγο πριν τη σπορά 200 Λίγο πριν τη σπορά 500-600 Λίγο πριν τη σπορά Παρατηρήσεις: Το εύρος της δόσης εξαρτάται από την ποιότητα του σπόρου και από την επιθυµητή διάρκεια προστασίας. 6 Ειδικές συνθήκες γεωργικές, φυτοϋγείας ή περιβαλλοντικές υπό τις οποίες το σκεύασµα µπορεί να χρησιµοποιηθεί ή να αποκλειστεί Μη χρησιµοποιείτε σπόρους επενδεδυµένους µε ΑΥΛΙΣΤΟΠ 5/46.4 WP ως τροφή, ζωοτροφή, ή παραγωγή λαδιού. Οι επενδεδυµένοι σπόροι θα πρέπει να χρησιµοποιούνται την ίδια χρόνια και να µη φυλάσσονται για χρήση την επόµενη. Γι αυτό να επενδύονται µόνο σπόροι που θα καλύπτουν τις ανάγκες σποράς για κάθε καλλιεργητική περίοδο 7 Χρονικό διάστηµα ασφαλείας µεταξύ εφαρµογής και: - σποράς ή φύτευσης της προστατευόµενης καλλιέργειας Η εφαρµογή να γίνεται λίγο πριν τη σπορά. - σποράς ή φύτευσης των καλλιεργειών που ακολουθούν ---- - της πρόσβασης του ανθρώπου ή των ζώων στην καλλιέργεια στην οποία έχει εφαρµοστεί το σκεύασµα 8 Στοιχεία φυτοτοξικότητας, ευαισθησίας ποικιλιών και κάθε άλλης παρενέργειας στα φυτά ή τα προϊόντα τους. Οι επενδεδυµένοι σπόροι που θα περισσέψουν να µην αφήνονται εκτεθειµένοι στα πουλιά. εν προκαλεί µείωση της βλαστικότητας των σπόρων όταν χρησιµοποιείται σύµφωνα µε τις οδηγίες χρήσεως και στις καλλιέργειες που προτείνεται 9 Σήµανση σκευάσµατος: Xn Επιβλαβές Ν - Επικίνδυνο για το περιβάλλον. 6
10 11 Φράσεις R R36 - Ερεθίζει τα µάτια. R43 - Μπορεί να προκαλέσει ευαισθητοποίηση σε επαφή µε το δέρµα. R63 - Πιθανός κίνδυνος δυσµενών επιδράσεων στο έµβρυο κατά τη διάρκεια της κύησης. R50/53 - Πολύ τοξικό για τους υδρόβιους οργανισµούς. Μπορεί να προκαλέσει µακροχρόνιες δυσµενείς επιπτώσεις στο υδάτινο περιβάλλον. Φράσεις S S1/2, Φυλάξτε το κλειδωµένο και µακριά από παιδιά. S13, Φυλάξτε το µακριά από τρόφιµα, ποτά και ζωοτροφές. S20/21, Όταν το χρησιµοποιείτε µην τρώτε, µην πίνετε ή καπνίζετε. S22, Μην αναπνέετε τη σκόνη. S24/25, Αποφύγετε την επαφή µε το δέρµα και τα µάτια S36/37/39, Να φοράτε κατάλληλη προστατευτική ενδυµασία, γάντια και συσκευή προστασίας µατιών/προσώπου. S46, Σε περίπτωση κατάποσης ζητήστε αµέσως ιατρική συµβουλή και δείξτε αυτό το δοχείο ή την ετικέτα. Για να αποφύγετε κινδύνους για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον, ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης. Προφυλάξεις για το οικοσύστηµα: S60 Το υλικό και ο περιέκτης του να θεωρηθούν κατά τη διάθεσή τους επικίνδυνα απόβλητα. S61 Αποφύγετε την ελευθέρωσή του στο περιβάλλον. Αναφερθείτε σε ειδικές οδηγίες/δελτίο δεδοµένων ασφαλείας. Πλύνετε τα χέρια και τα ακάλυπτα µέρη του σώµατος πριν φάτε, πιείτε ή καπνίσετε και µετά την εφαρµογή. Μη ξαναχρησιµοποιείτε τους άδειους σάκους. Μεταχειριστείτε τον επενδεδυµένο σπόρο µε ΠΡΟΣΟΧΗ και σπέρνετε µόνο µε σπαρτική µηχανή. Για τους σπόρους που επενδύονται σε επίπεδο παραγωγού και τοποθετούνται σε σάκους, πρέπει στους σάκους αυτούς να αναφέρεται η φράση «Οι σπόροι αυτοί είναι επενδεδυµένοι µε βορδιγάλειο πολτό και mancozeb». Να µη χρησιµοποιηθούν για τροφή ανθρώπων ή ζώων ή παραγωγή λαδιού. SΡ1 Μη ρυπαίνετε τα νερά µε το σκεύασµα ή τη συσκευασία του. 7
12 13 Πρώτες βοήθειες -Αντίδοτο Προστασία των καταναλωτών Γενικά: Μη χορηγείτε υγρά και µην προκαλείτε εµετό εάν ο παθών δεν διατηρεί τις αισθήσεις του ή παρουσιάζει σπασµούς. Σε περίπτωση επαφής µε το δέρµα: Αφαιρέστε τα εµποτισµένα µε το υλικό ρούχα αµέσως και πλύνετε καλά τα προσβεβληµένα µέρη του σώµατος µε νερό και σαπούνι. Πλύνετε τα λερωµένα ρούχα πριν τα ξαναφορέσετε. Εάν ο ερεθισµός παραµένει ζητείστε ιατρική συµβουλή. Σε περίπτωση επαφής µε τα µάτια: Ξεπλύνετε τα µάτια µε καθαρό νερό για αρκετά λεπτά. Αφαιρέστε τους φακούς επαφής µετά από 1-2 λεπτά και συνεχίστε το ξέπλυµα για αρκετά λεπτά ακόµη. Εάν παρατηρηθούν συµπτώµατα συµβουλευθείτε οφθαλµίατρο. Σε περίπτωση κατάποσης: Μην προκαλέσετε εµετό. Ζητήστε αµέσως ιατρική συµβουλή και δείξτε αυτό το δοχείο ή την ετικέτα. Σε περίπτωση εισπνοής: Μεταφέρετε τον παθόντα στον καθαρό αέρα. Συµβουλευθείτε γιατρό. Για το γιατρό: Φροντίδα υποστηρικτική. Ταυτόχρονη έκθεση στο οινόπνευµα θα πρέπει να αποφεύγεται γιατί το mancozeb έχει δράση δισουλφιράµης. Αντίδοτο: εν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για το Mancozeb. Για το Βορδιγάλειο Πολτό: Πενικιλλαµίνη. Τηλ. Κέντρου ηλητηριάσεων: 210 7793777 13.1 Μέγιστα Όρια Υπολειµµάτων (MRLs) Bordeaux mixture Mancozeb Φυτικά Προϊόντα MRLs (mg/kg) Έχουν καθοριστεί Ευρωπαϊκά MRLs στον Κανονισµό 396/2005, όπως τροποποιήθηκε µε τον κανονισµό 149/2008. 13.2 Τελευταία επέµβαση πριν τη συγκοµιδή ή πριν τη διάθεση στην αγορά όταν πρόκειται για µετασυλλεκτικές χρήσεις Μη εφαρµόσιµο Φυτικά προϊόντα Ηµέρες 14 Συνθήκες αποθήκευσης, χρονική σταθερότητα του σκευάσµατος Να αποθηκεύεται στην αρχική του κλειστή συσκευασία σε µέρος δροσερό, σκιερό και προστατευµένο από την υγρασία. Στις συνθήκες αυτές παραµένει σταθερό για δύο (2) χρόνια. 15 Α. Ανάκληση της έγκρισης-παράταση της έγκρισης Η παρούσα έγκριση µπορεί να ανακληθεί οποιαδήποτε στιγµή εάν οι όροι για την απόκτηση της έγκρισης δεν πληρούνται ή έπαψαν να πληρούνται ή παρασχέθηκαν πλαστά ή παραπλανητικά στοιχεία βάσει των οποίων αυτή χορηγήθηκε. Η έγκριση θα ανακληθεί στις 31-5-2012 εάν δεν υποβληθεί από τον κάτοχο της έγκρισης αίτηση συνοδευόµενη από φάκελο µε τα στοιχεία του Παραρτήµατος ΙΙΙ για αξιολόγηση σύµφωνα µε τις ενιαίες αρχές που προβλέπονται στο Παράρτηµα VI του Π.. 115/97. 8
Β Γενικές υποχρεώσεις 1. Ο κάτοχος της έγκρισης είναι υποχρεωµένος σε οποιαδήποτε χρονική στιγµή να ενηµερώνει την Αρµόδια Αρχή για οποιεσδήποτε δυσµενείς επιπτώσεις στον άνθρωπο ή/και το περιβάλλον που περιήλθε σε γνώση του από τη χρήση του προϊόντος. Τυχόν απόκρυψη µιας τέτοιας πληροφορίας αποτελεί παράπτωµα και διώκεται ποινικά ενώ παράλληλα ανακαλείται η έγκριση. 2. Ο κάτοχος της έγκρισης θα πρέπει να διατηρεί συνεχώς ενηµερωµένους τους φακέλους του σκευάσµατος που τηρούνται στην Αρµόδια Αρχή µε βάση τα νεότερα επιστηµονικά δεδοµένα για οποιαδήποτε µελλοντική επανεξέταση. 3. Η ετικέτα του σκευάσµατος θα είναι σύµφωνη µε το άρθρο 16 του Π 115/1997 και την παρούσα απόφαση. 4. Η διαφήµιση του σκευάσµατος επιτρέπεται µόνο εφ όσον είναι σύµφωνη µε τους όρους της έγκρισης του σκευάσµατος και την ισχύουσα νοµοθεσία. Για κάθε εγκεκριµένη συσκευασία να υποβληθεί στην Αρµόδια Αρχή τελική ετικέτα πριν το προϊόν µε την συγκεκριµένη συσκευασία διατεθεί στην αγορά. Ο ΥΦΥΠΟΥΡΓΟΣ Ι. ΡΙΒΕΛΕΓΚΑΣ 9